设备验证 PPT课件
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设备验证的生命周期、范围与步骤PPT(19张)
•
3、大概是没有了当初那种毫无顾虑的勇气，才变成现在所谓成熟稳重的样子。
•
4、世界上只有想不通的人，没有走不通的路。将帅的坚强意志，就像城市主要街道汇集点上的方尖碑一样，在军事艺术中占有十分突出的地位。
•
5、世上最美好的事是：我已经长大，父母还未老;我有能力报答，父母பைடு நூலகம்然健康。
•
6、没什么可怕的，大家都一样，在试探中不断前行。
验证实施 (执行草案)
编写验证草案 (IQ/OQ)
验证总计划
制订程序/ 标准
界定工艺过程/ 设备
不断进行 复查
收集/分析 数据
编写验证 报告
审核/ 批准 报告
变更控制
设备验证
验证范围
• 生产设备 • 实验室设备 • 公用设施
– 水系统 – 空调系统 – 压缩空气 – 真空 – 蒸汽
设备验证
验证步骤 设备要求及定义
•
10、山有封顶，还有彼岸，慢慢长途，终有回转，余味苦涩，终有回甘。
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11、人生就像是一个马尔可夫链，你的未来取决于你当下正在做的事，而无关于过去做完的事。
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12、女人，要么有美貌，要么有智慧，如果两者你都不占绝对优势，那你就选择善良。
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13、时间，抓住了就是黄金，虚度了就是流水。理想，努力了才叫梦想，放弃了那只是妄想。努力，虽然未必会收获，但放弃，就一定一无所获。
验证步骤
设备要求及定义包括
• 设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录 • 对已完成设备的验证要求 • 期望达到的审计水平等
验证步骤
安装确认( IQ) • 确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统 设计要求和标准。
安装确认项目 • 包装确认 • 设备清单 • 安装过程确认 • 材料确认(与产品直接接触的)
检验仪器检验方法验证或确认PPT教案
第12页/共74页
• 美国药典中定义系统适用性试验是用来确认仪器或系统的性能能够满足既定标准，这些测试与样品测试一 起进行，以确保仪器或系统的性能在使用时是被接受的。
第13页/共74页
•系统适用性试验是液相和气相色谱法必须的 组成部分。 •证明色谱系统在使用时满足预期的实验要求， 是对仪器性能，分析操作，色谱柱条件及被 测试样品的综合评价。
28
第27页/共74页
药典对部分设备校验规定
• 溶出度仪
• 除仪器的机械性能应符合规定外， 还应用溶出度标准片对仪器进行 性能确认试验，按照标准片的说 明书进行操作，试验结果应符合 标准片的规定
29
第28页/共74页
水杨酸溶出度标准片（校正片）说明书
• 为使同一药品的溶出度测定结果得到良好的重现性，对新安装的溶出度仪应采用溶出度标准片进行性能确 认，对当前使用的溶出度仪也应定期（或在出现异常情况时）进行性能确认，溶出度标准片的溶出数据是 检定溶出度仪是否良好和实验操作是否规范的依据。
线性测试 进样精密度
国家检定 主要项目：泵流速的准确度与稳定性， 定性、定量重复性，基线噪音，基线漂 移，最小检测浓度，和柱温箱温度的准 确度。
第32页/共74页
分析天平的校验示例
• 称量是分析实验过程中最普遍的操作之一，准 确可靠的分析天平是实验室必不可少的仪器。 下面列举了分析天平校准需要考虑的因素：
•
第九十一条 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、
记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
•
第九十二条 应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准
器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的
名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。
• 美国药典中定义系统适用性试验是用来确认仪器或系统的性能能够满足既定标准，这些测试与样品测试一 起进行，以确保仪器或系统的性能在使用时是被接受的。
第13页/共74页
•系统适用性试验是液相和气相色谱法必须的 组成部分。 •证明色谱系统在使用时满足预期的实验要求， 是对仪器性能，分析操作，色谱柱条件及被 测试样品的综合评价。
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第27页/共74页
药典对部分设备校验规定
• 溶出度仪
• 除仪器的机械性能应符合规定外， 还应用溶出度标准片对仪器进行 性能确认试验，按照标准片的说 明书进行操作，试验结果应符合 标准片的规定
29
第28页/共74页
水杨酸溶出度标准片（校正片）说明书
• 为使同一药品的溶出度测定结果得到良好的重现性，对新安装的溶出度仪应采用溶出度标准片进行性能确 认，对当前使用的溶出度仪也应定期（或在出现异常情况时）进行性能确认，溶出度标准片的溶出数据是 检定溶出度仪是否良好和实验操作是否规范的依据。
线性测试 进样精密度
国家检定 主要项目：泵流速的准确度与稳定性， 定性、定量重复性，基线噪音，基线漂 移，最小检测浓度，和柱温箱温度的准 确度。
第32页/共74页
分析天平的校验示例
• 称量是分析实验过程中最普遍的操作之一，准 确可靠的分析天平是实验室必不可少的仪器。 下面列举了分析天平校准需要考虑的因素：
•
第九十一条 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、
记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
•
第九十二条 应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准
器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的
名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。
医疗器械的验证和确认ppt演示课件
医疗器械的验证和确认ppt 演示课件
汇报人：可编辑
2024-01-11
目录
• 引言 • 医疗器械验证 • 医疗器械确认 • 验证与确认的区别与联系 • 医疗器械验证和确认的挑战与解
决方案 • 案例分析
01
引言
目的和背景
目的
介绍医疗器械的验证和确认的概念、重要性、方法及实践。
背景
随着医疗技术的不断发展，医疗器械在医疗领域的应用越来 越广泛，而医疗器械的安全性和有效性直接关系到患者的生 命安全和健康。因此，对医疗器械进行验证和确认是至关重 要的。
验证和确认的目的都是确保医疗器械 的安全性、有效性和可靠性，保障患 者的安全和健康。
05
医疗器械验证和确认的挑战 与解决方案
挑战
01
02
03
04
技术复杂性
医疗器械的科技含量高，涉及 复杂的工程技术和医学知识， 导致验证和确认过程难度大。
法规遵从
医疗器械受到严格监管，需要 满足相关法规要求，确保安全
03
证明医疗器械的质量和 可靠性符合相关法规和 标准的要求。
04
为医疗器械的上市注册 和监管提供依据。
验证的流程
明确验证对象和范围
确定需要验证的医疗器械及其相关组件、 系统和过程。
形成验证报告
根据验证结果编写验证报告，总结验证过 程、方法、结果和结论，并提出改进建议 。
制定验证计划
根据医疗器械的特点和要求，制定详细的 验证计划，包括验证目的、方法、资源、 时间表等。
降低风险
通过早期发现和解决潜在问题，降低医疗器械上市后的安全风险和 潜在的负面影响。
提高产品质量
通过在设计和开发阶段发现问题并进行改进，提高最终产品的质量 和可靠性。
汇报人：可编辑
2024-01-11
目录
• 引言 • 医疗器械验证 • 医疗器械确认 • 验证与确认的区别与联系 • 医疗器械验证和确认的挑战与解
决方案 • 案例分析
01
引言
目的和背景
目的
介绍医疗器械的验证和确认的概念、重要性、方法及实践。
背景
随着医疗技术的不断发展，医疗器械在医疗领域的应用越来 越广泛，而医疗器械的安全性和有效性直接关系到患者的生 命安全和健康。因此，对医疗器械进行验证和确认是至关重 要的。
验证和确认的目的都是确保医疗器械 的安全性、有效性和可靠性，保障患 者的安全和健康。
05
医疗器械验证和确认的挑战 与解决方案
挑战
01
02
03
04
技术复杂性
医疗器械的科技含量高，涉及 复杂的工程技术和医学知识， 导致验证和确认过程难度大。
法规遵从
医疗器械受到严格监管，需要 满足相关法规要求，确保安全
03
证明医疗器械的质量和 可靠性符合相关法规和 标准的要求。
04
为医疗器械的上市注册 和监管提供依据。
验证的流程
明确验证对象和范围
确定需要验证的医疗器械及其相关组件、 系统和过程。
形成验证报告
根据验证结果编写验证报告，总结验证过 程、方法、结果和结论，并提出改进建议 。
制定验证计划
根据医疗器械的特点和要求，制定详细的 验证计划，包括验证目的、方法、资源、 时间表等。
降低风险
通过早期发现和解决潜在问题，降低医疗器械上市后的安全风险和 潜在的负面影响。
提高产品质量
通过在设计和开发阶段发现问题并进行改进，提高最终产品的质量 和可靠性。
验证与设备验证ppt课件
格的。
精品课件
质量管理基本方法一：
美国国家军用标准：MIL-STD-105
MIL-STD: Military standard缩写
MIL-STD-105A ： 1950定为美国国家军用标准 MIL-STD-105B ： 1958修订 MIL-STD-105C： 1961修订 MIL-STD-105D： 1963修订 MIL-STD-105E： 1989年发布的第五个版本
精品课件
性能确认/工艺验证（PQ/PV）
就生产设备而言，性能确认系指通过设备整体运 行的方法，考察工艺设备运行的可靠性、主要运行参
数 的稳定性和运行结果重现性的一系列活动。故其实际
意 义即指模拟生产或工艺验证，通常模拟生产或工艺验
证 至少应重复三次。对于比较简单、运行较为稳定、人
员 已有一定同类设备实际运行经验或基于风险评估风险
企业 业
1
供应商/企业
企业
2
3
用户要求 URS
设计 DQ
购买前 使用后
安装 性能 IQ PQ
精品课件
运行 OQ
企
4
维护 OQ PQ
使用前
质量管理基本方法三：
PAT -
一种基于风险管理的方法
精品课件
质量管理基本方法三：
指导思想：产品质量是设计出来的
标志：工艺设计/成品设计
关注点： 质量应当建立在生产过程之中，应该来
FDA的指南:
精品课件
课程概要：
验证的由来
验证的法规要求
验证的内容 验证范例
精品课件
验证的概念：
1．2010 GMP
验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或
系统能够达到预期结果的一系列活动。
精品课件
质量管理基本方法一：
美国国家军用标准：MIL-STD-105
MIL-STD: Military standard缩写
MIL-STD-105A ： 1950定为美国国家军用标准 MIL-STD-105B ： 1958修订 MIL-STD-105C： 1961修订 MIL-STD-105D： 1963修订 MIL-STD-105E： 1989年发布的第五个版本
精品课件
性能确认/工艺验证（PQ/PV）
就生产设备而言，性能确认系指通过设备整体运 行的方法，考察工艺设备运行的可靠性、主要运行参
数 的稳定性和运行结果重现性的一系列活动。故其实际
意 义即指模拟生产或工艺验证，通常模拟生产或工艺验
证 至少应重复三次。对于比较简单、运行较为稳定、人
员 已有一定同类设备实际运行经验或基于风险评估风险
企业 业
1
供应商/企业
企业
2
3
用户要求 URS
设计 DQ
购买前 使用后
安装 性能 IQ PQ
精品课件
运行 OQ
企
4
维护 OQ PQ
使用前
质量管理基本方法三：
PAT -
一种基于风险管理的方法
精品课件
质量管理基本方法三：
指导思想：产品质量是设计出来的
标志：工艺设计/成品设计
关注点： 质量应当建立在生产过程之中，应该来
FDA的指南:
精品课件
课程概要：
验证的由来
验证的法规要求
验证的内容 验证范例
精品课件
验证的概念：
1．2010 GMP
验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或
系统能够达到预期结果的一系列活动。
《设备清洁验证》课件
执行清洁验证的操作和步骤
分析清洁验证的数据和结果，评估清洁效果
清洁验证结果评估
评估方法：采用抽样检测、感官评估等方法进行评估
评估报告：根据评估结果编写评估报告，包括评估结果、存在的问题及改进措施等
评估标准：根据清洁验证方案和标准进行评估
评估内容：包括清洁效果、残留物、微生物等
目视检查法
检查设备表面是否有污渍、灰尘等
清洁验证过程中的注意事项
清洁验证后的维护和保养
定期检查设备清洁状况，确保清洁效果持续有效
定期更换清洁剂和消毒剂，确保清洁效果不受影响
定期检查设备零部件，确保设备运行正常
Байду номын сангаас
定期进行设备清洁验证，确保设备清洁效果符合要求
清洁验证记录的管理
记录内容：包括清洁验证的时间、地点、人员、设备、清洁方法、清洁效果等
法规目的：确保药品生产过程中的设备清洁符合要求
法规内容：包括设备清洁验证方案、验证方法、验证结果等内容
确定清洁验证对象和范围
确定需要清洁验证的设备状态
确定需要清洁验证的设备区域
确定需要清洁验证的设备数量
确定需要清洁验证的设备类型
制定清洁验证方案
确定清洁验证的频率和周期
确定清洁验证的评估标准和结果记录
目视检查：通过肉眼观察设备表面是否清洁
微生物检测：使用微生物检测设备检测设备表面微生物数量
化学检测：使用化学试剂检测设备表面残留化学物质
清洁验证前的准备事项
确定清洁验证的范围和目的
制定清洁验证的计划和方案
准备清洁验证所需的设备和工具
培训清洁验证的人员和操作人员
确保清洁验证的环境和条件符合要求
准备清洁验证的记录和报告模板
分析清洁验证的数据和结果，评估清洁效果
清洁验证结果评估
评估方法：采用抽样检测、感官评估等方法进行评估
评估报告：根据评估结果编写评估报告，包括评估结果、存在的问题及改进措施等
评估标准：根据清洁验证方案和标准进行评估
评估内容：包括清洁效果、残留物、微生物等
目视检查法
检查设备表面是否有污渍、灰尘等
清洁验证过程中的注意事项
清洁验证后的维护和保养
定期检查设备清洁状况，确保清洁效果持续有效
定期更换清洁剂和消毒剂，确保清洁效果不受影响
定期检查设备零部件，确保设备运行正常
Байду номын сангаас
定期进行设备清洁验证，确保设备清洁效果符合要求
清洁验证记录的管理
记录内容：包括清洁验证的时间、地点、人员、设备、清洁方法、清洁效果等
法规目的：确保药品生产过程中的设备清洁符合要求
法规内容：包括设备清洁验证方案、验证方法、验证结果等内容
确定清洁验证对象和范围
确定需要清洁验证的设备状态
确定需要清洁验证的设备区域
确定需要清洁验证的设备数量
确定需要清洁验证的设备类型
制定清洁验证方案
确定清洁验证的频率和周期
确定清洁验证的评估标准和结果记录
目视检查：通过肉眼观察设备表面是否清洁
微生物检测：使用微生物检测设备检测设备表面微生物数量
化学检测：使用化学试剂检测设备表面残留化学物质
清洁验证前的准备事项
确定清洁验证的范围和目的
制定清洁验证的计划和方案
准备清洁验证所需的设备和工具
培训清洁验证的人员和操作人员
确保清洁验证的环境和条件符合要求
准备清洁验证的记录和报告模板
设备确认(课堂PPT)
致的后果
降低设备的效 率和可靠性， 甚至促使设备
提前报废
磨损危害
B
C
磨损形式
磨粒磨损、粘 附磨损、冲蚀 磨损、腐蚀磨 损、微动磨损
磨合阶段、正 常磨损阶段、 剧烈磨损阶段
设备磨损3阶段
D
减少磨损的方法：润滑
润滑的方法：润滑油（脂）——手工加油润滑、滴油润滑、油环润滑、 飞溅润滑、压力循环润滑
30
25
关于制药设备相关材质
304/ 304L
奥氏体不锈钢（含Cr）的一种，具有良好的耐蚀性、耐热性、 低温强度和机械特性，为国家认可的食品级不锈钢
316/ 316L
奥氏体不锈钢的一种，添加Mo元素，316L比316含碳量更低 ，抗晶间腐蚀性强、高温下强度仍然较高
1.用于不接触药品的场合（如传输装置），如尼龙、聚丙烯，食品级 塑料 2.用于直接接触药品的场合，如聚四氟乙烯等
33
用户需求说明URS运行流程图
34
URS主要内容
1.目的 描述编写URS的目 的
2.范围 描述编写URS涉及 的范围
描述3.U参RS考的文适件用和 参考的法律、法 规、行规、公司 指南、手册、公 司SMP或SOP、项 目资料等名称
4.术语 对本用户需求中 用到的专业术语、 缩略语进行解释 和说明
定义
机械零件丧失工 作能力或达不到
设计要求
PART1
失效形式
断裂、过大的弹 性变形或塑性变 形、工作表面损 伤失效（腐蚀、
磨损和接触疲 劳）、强烈的振 动、连接松弛、 摩擦传动打滑等
PART 2
失效原因
强度、刚度、振 动稳定性、温度、 湿度、化学腐蚀 —— 失 效 不 等 于 简单的零件损坏
降低设备的效 率和可靠性， 甚至促使设备
提前报废
磨损危害
B
C
磨损形式
磨粒磨损、粘 附磨损、冲蚀 磨损、腐蚀磨 损、微动磨损
磨合阶段、正 常磨损阶段、 剧烈磨损阶段
设备磨损3阶段
D
减少磨损的方法：润滑
润滑的方法：润滑油（脂）——手工加油润滑、滴油润滑、油环润滑、 飞溅润滑、压力循环润滑
30
25
关于制药设备相关材质
304/ 304L
奥氏体不锈钢（含Cr）的一种，具有良好的耐蚀性、耐热性、 低温强度和机械特性，为国家认可的食品级不锈钢
316/ 316L
奥氏体不锈钢的一种，添加Mo元素，316L比316含碳量更低 ，抗晶间腐蚀性强、高温下强度仍然较高
1.用于不接触药品的场合（如传输装置），如尼龙、聚丙烯，食品级 塑料 2.用于直接接触药品的场合，如聚四氟乙烯等
33
用户需求说明URS运行流程图
34
URS主要内容
1.目的 描述编写URS的目 的
2.范围 描述编写URS涉及 的范围
描述3.U参RS考的文适件用和 参考的法律、法 规、行规、公司 指南、手册、公 司SMP或SOP、项 目资料等名称
4.术语 对本用户需求中 用到的专业术语、 缩略语进行解释 和说明
定义
机械零件丧失工 作能力或达不到
设计要求
PART1
失效形式
断裂、过大的弹 性变形或塑性变 形、工作表面损 伤失效（腐蚀、
磨损和接触疲 劳）、强烈的振 动、连接松弛、 摩擦传动打滑等
PART 2
失效原因
强度、刚度、振 动稳定性、温度、 湿度、化学腐蚀 —— 失 效 不 等 于 简单的零件损坏
验证培训课件(ppt29张)
执行确认的条件
GMP相关？ (yes / no) no no yes yes 生物安全相关？ (yes / no) no yes no yes 是否确认？ (yes / no) no yes yes yes
是不是该系统需要完成确认的所有 阶段？
设备的分类
基于设备的复杂性
评估标准 考察点
系统操作性
安全方面的指导原则，定
义出对系统或设备的需求； 在系统或设备的设计过 程中遵循这些要求； 证明和验证定义的要求 能够得以实现。
为什么要进行确认和验证？
• 法规要求“GMP第七章” • GMP文件化的要求， • …..
确认和验证是质量管理体系的一种工具
Add true value to a project项目的真正价值 Assure product quality确保产品质量
Ca t. 1 /3
n/a n/a
Cat. 4
Cat .5
现 成 的
x
量 身 定 做
例子
0.1 0.2 1 2.1
x x x x
n/a n/a
n/a n/a
鸡胚手工照检装置
(x) x
病毒灭活液的储罐 冰箱 高压蒸汽灭菌柜，天平
x x
x x
2.2
3
x
x
x
x
x
(x)
x
灌装线，制水设备
鸡胚孵化间
Cat. 1 / 3：操作系统/标准软件； Cat. 4：可编程的规格软件； Cat. 5：量身开发的软件
Assure patient safety确保病人安全
项目（设备）建设过程
维护保养 退役
项目概念
变更控制
使用
设备验证与确认课件
发现潜在问题
在设备实际运行过程中，可能存在一些潜在问题或故障，性能测试 有助于及时发现并解决这些问题。
为设备优化提供依据
通过对设备性能的测试和评估，可以为设备的进一步优化和改进提 供数据支持和依据。
性能测试的流程
制定测试计划
明确测试目的、测试 范围、测试方法、测 试资源、测试时间等。
准备测试环境
根据测试需求搭建合 适的测试平台和环境， 确保测试结果的准确 性和可靠性。
设备材料和工艺
审查设备的材料和制造工艺是否符合相关标 准和规范，确保设备的品质和耐用性。
03 设备制造过程验证
制造过程验证的目的
01
确保设备制造过程的稳定性和可靠性
通过验证制造过程中的关键工艺参数、设备性能和原材料质量，确保设
备的质量和性能符合设计要求和客户期望。
02
识别和预防潜在问题
在制造过程中尽早发现和解决潜在的问题，防止设备在后续使用中出现
安装确认计划制定
根据设备的特点和要求，制定详细的安装确认计划，包括确认的项目、 方法、标准和合格标准等。
安装确认实施
按照安装确认计划进行实施，包括设备的检查、测试、验证等步骤。
安装确认记录
对安装确认的过程和结果进行详细记录，包括测试数据、结果分析和 结论等。
安装确认报告
根据记录的数据和结果，编写安装确认报告，对设备的性能和符合性 进行评价。
制定运行确认计划
根据设备的特点和使用需求，制 定详细的运行确认计划，包括确 认的项目、方法、标准等。
运行测试
根据运行确认计划，对设备的各 项性能指标进行测试，记录测试 数据和结果。
结果评估与改进
对测试结果进行分析和评估，判 断设备是否符合预期要求，并根 据评估结果进行必要的改进或调整。
在设备实际运行过程中，可能存在一些潜在问题或故障，性能测试 有助于及时发现并解决这些问题。
为设备优化提供依据
通过对设备性能的测试和评估，可以为设备的进一步优化和改进提 供数据支持和依据。
性能测试的流程
制定测试计划
明确测试目的、测试 范围、测试方法、测 试资源、测试时间等。
准备测试环境
根据测试需求搭建合 适的测试平台和环境， 确保测试结果的准确 性和可靠性。
设备材料和工艺
审查设备的材料和制造工艺是否符合相关标 准和规范，确保设备的品质和耐用性。
03 设备制造过程验证
制造过程验证的目的
01
确保设备制造过程的稳定性和可靠性
通过验证制造过程中的关键工艺参数、设备性能和原材料质量，确保设
备的质量和性能符合设计要求和客户期望。
02
识别和预防潜在问题
在制造过程中尽早发现和解决潜在的问题，防止设备在后续使用中出现
安装确认计划制定
根据设备的特点和要求，制定详细的安装确认计划，包括确认的项目、 方法、标准和合格标准等。
安装确认实施
按照安装确认计划进行实施，包括设备的检查、测试、验证等步骤。
安装确认记录
对安装确认的过程和结果进行详细记录，包括测试数据、结果分析和 结论等。
安装确认报告
根据记录的数据和结果，编写安装确认报告，对设备的性能和符合性 进行评价。
制定运行确认计划
根据设备的特点和使用需求，制 定详细的运行确认计划，包括确 认的项目、方法、标准等。
运行测试
根据运行确认计划，对设备的各 项性能指标进行测试，记录测试 数据和结果。
结果评估与改进
对测试结果进行分析和评估，判 断设备是否符合预期要求，并根 据评估结果进行必要的改进或调整。
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北京齐力佳
18
设备验证的分类
前验证
前验证系指一项工艺、一个过程、一个系统、一个 设备或一种材料在正式投入使用前进行的，按照设 定验证方案进行的验证；
无菌产品的工艺及新品，一般需前验证； 新厂及新车间需要前验证。
北京齐力佳
19
设备验证的分类
设计确认
验证方案
安装确认
运行确认 单机/系统试车
染，如压片机、包衣锅采用密闭性的结构，不让粉尘 散发出来。 清洗和灭菌功能
人工清洁，带来新的交叉污染； 设备结构，是否可以拆卸清洗； CIP/SIP功能。
北京齐力佳
14
概述---设备验证
二、材质、外观和安全设计的要求
所用材料需具有安全性、辨别性及使用强度。
不发生反应
不释放微粒
北京齐力佳
8
概述---验证的由来
例如，调查中FDA发现： 箱式灭菌柜设计不合理； 安装在灭菌柜上部的压力表及温度显示仪并不能反映
出灭苗柜不同部位被灭菌产品的实际温度； 产品密封的完好性存在缺陷，以致已灭菌的产品在冷
却阶段被再次污染，管理不善，已灭菌及待灭菌的产 品发生了混淆； 操作人员缺乏必要的培训等。
1970至1976年，爆发了一系列的败血症病例。 1971年3月第一周内，美国7个州的8所医院发生150起 败血症病例； 一周后，败血症病例激增至350人； 1971年3月27日止，总数达到405 个病例。 污染菌为欧文氏菌(Erwimz spp) 或阴沟肠杆菌(Enter －obactercloacae)。
“大容量注射剂GMP规程(草案)”
实践证明验证使GMP的实施水平跃上了一个新的台阶。
北京齐力佳
11
概述---验证的定义
我国《规范》(1998年修订)在第十四章第八十五条将 验证界定为：
证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统 确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。
北京齐力佳
12
概述---设备验证
概述---验证的由来
调查的结果表明： 企业并没违反药事法规；而在于无菌检查本身的局限
性、设备或系统设计建造的缺陷以及生产过程中的各种 偏差及问题。
北京齐力佳
7
概述---验证的由来
FDA从调查的事实清楚地看出： 输液产品的污染与各种因素有关，如厂房、空调净化
系统、水系统、生产设备、工艺等，关健在工艺过程。
1972年至1986年的15年间，从市场撤回输液产品的事 件高达700多起，其中1973年为225起。
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4
概述---验证的由来
FDA成立了特别工作组，对美国的输液生产厂着手 进行全面的调查。工作组由政府药品监管官员、微生物 专家及工程师组成。
调查范围涉及所有的输液厂及小容量注射剂生产厂。
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方案批准
性能确认 模拟生产
产品验证 试生产
验证报告
审核设计资料以确认设计与 生产相适应并符合GMP要求
资料归档、备件验收、安装 效果检查、竣工图归档
确认各项技术参数能否达到 设定要求
原料使用代用品，按为产品设 定的生产工艺及要求进行生产 ，以确认设备、系统是否达到 设计标准和GMP要求(三批)
不易附着或吸湿的性质
外形整洁、易彻底清洁
安全保护功能
防尘、防水、防过热、防爆、防渗入、防静电、 防过载等保护功能；
“紧急制动”、“安全阀”；
无瓶止灌、自动废弃、卡阻停机、异物剔除。
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概述---设备验证
三、结构设计要求 尽可能采用大的圆角、斜面、锥角等，以免挂带和阻
分析、数据显示、记忆打印、程序控制、自动报警、 在线自动质量检测装置(AQAl)等。 验证的要求 ：如对灭菌设备型式结构的认定，包括灭 菌釜内热分布的测量及热穿透的性能试验——因此新 型的灭菌釜都留有验证孔口。
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概述---设备验证
五、对公用系统的要求 匹配接口。 接口的标准化。
制药设备是直接与药品接触的装备，其质量的好坏 直接影响到药品的质量。因此《规范》(1998 年修订)第四 章对设备提出了专门要求。
清洗灭菌； 材质、外观及安全功能； 结构； 在线监测、控制； 公用系统的匹配。
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概述---设备验证
一、净化、清洗和灭菌的要求 设备自身不对生产环境形成污染以及不对药物产生污
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概述---验证的由来
调查的内容涉及以下各个方面： 水系统； 厂房及空调系统； 灭菌柜的设计、结构及运行管理； 产品的最终灭菌； 氮气、压缩空气的生产、分配及使用; 与产品质量相关的公用设备； 仪表、仪器及实验室管理； 注射剂生产作业及质量控制的全过程。
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滞物料。 高光洁度，镁面抛光。 不得使润滑剂、清洗剂污染药品。 散尘、散热、散废气(水、汽)。
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概述---设备验证
四、在线监测、控制和验证的要求 具有分析、处理系统，能自动完成几个工步或工序工
作的功能，这也是设备连线、联动操作和控制的前提。 机、电、仪一体化技术：多机控制、随机监测、即时
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概述---验证的由来
1972年，英国德旺波特(Devonport)医院污染的葡萄糖 输液导致6起败血症死亡病例。
1976年据美国会计总局(General Accounting Office)的统 计：
1965年7月1日至1975年11月10日期间，从市场撤回LPV 产品的事件超过600起，410名病人受到伤害，54人死亡；
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概述---验证的由来
工艺运行状态出现了危及产品质量的偏差，而企业并 没觉察，更谈不上及时采取必要的纠偏措施。 FDA将其归结为：
“过程失控”
产品需要检验，但检验并不能确保药品的质量。
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概述---验证的由来
首次将“验证”引入GMP 通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验 证状态的监控，控制整个工艺过程，确保质量为指导思 想，1976年6月1日发布
追求卓越 止于至善
设备验证
BEIJING GELEG SCI.-TECH.CO.LTD
北京齐力佳科技有限公司
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内容
概述 设备验证的分类 设备验证实施步骤 设备验证案例
干热灭菌设备验证 湿热灭菌设备验证
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概述---验证的由来
20世纪50至60年代，美国，污染的输液曾导致过各种 败血症病例的发生。
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设备验证的分类
前验证
前验证系指一项工艺、一个过程、一个系统、一个 设备或一种材料在正式投入使用前进行的，按照设 定验证方案进行的验证；
无菌产品的工艺及新品，一般需前验证； 新厂及新车间需要前验证。
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设备验证的分类
设计确认
验证方案
安装确认
运行确认 单机/系统试车
染，如压片机、包衣锅采用密闭性的结构，不让粉尘 散发出来。 清洗和灭菌功能
人工清洁，带来新的交叉污染； 设备结构，是否可以拆卸清洗； CIP/SIP功能。
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概述---设备验证
二、材质、外观和安全设计的要求
所用材料需具有安全性、辨别性及使用强度。
不发生反应
不释放微粒
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概述---验证的由来
例如，调查中FDA发现： 箱式灭菌柜设计不合理； 安装在灭菌柜上部的压力表及温度显示仪并不能反映
出灭苗柜不同部位被灭菌产品的实际温度； 产品密封的完好性存在缺陷，以致已灭菌的产品在冷
却阶段被再次污染，管理不善，已灭菌及待灭菌的产 品发生了混淆； 操作人员缺乏必要的培训等。
1970至1976年，爆发了一系列的败血症病例。 1971年3月第一周内，美国7个州的8所医院发生150起 败血症病例； 一周后，败血症病例激增至350人； 1971年3月27日止，总数达到405 个病例。 污染菌为欧文氏菌(Erwimz spp) 或阴沟肠杆菌(Enter －obactercloacae)。
“大容量注射剂GMP规程(草案)”
实践证明验证使GMP的实施水平跃上了一个新的台阶。
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概述---验证的定义
我国《规范》(1998年修订)在第十四章第八十五条将 验证界定为：
证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统 确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。
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概述---设备验证
概述---验证的由来
调查的结果表明： 企业并没违反药事法规；而在于无菌检查本身的局限
性、设备或系统设计建造的缺陷以及生产过程中的各种 偏差及问题。
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概述---验证的由来
FDA从调查的事实清楚地看出： 输液产品的污染与各种因素有关，如厂房、空调净化
系统、水系统、生产设备、工艺等，关健在工艺过程。
1972年至1986年的15年间，从市场撤回输液产品的事 件高达700多起，其中1973年为225起。
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概述---验证的由来
FDA成立了特别工作组，对美国的输液生产厂着手 进行全面的调查。工作组由政府药品监管官员、微生物 专家及工程师组成。
调查范围涉及所有的输液厂及小容量注射剂生产厂。
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方案批准
性能确认 模拟生产
产品验证 试生产
验证报告
审核设计资料以确认设计与 生产相适应并符合GMP要求
资料归档、备件验收、安装 效果检查、竣工图归档
确认各项技术参数能否达到 设定要求
原料使用代用品，按为产品设 定的生产工艺及要求进行生产 ，以确认设备、系统是否达到 设计标准和GMP要求(三批)
不易附着或吸湿的性质
外形整洁、易彻底清洁
安全保护功能
防尘、防水、防过热、防爆、防渗入、防静电、 防过载等保护功能；
“紧急制动”、“安全阀”；
无瓶止灌、自动废弃、卡阻停机、异物剔除。
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概述---设备验证
三、结构设计要求 尽可能采用大的圆角、斜面、锥角等，以免挂带和阻
分析、数据显示、记忆打印、程序控制、自动报警、 在线自动质量检测装置(AQAl)等。 验证的要求 ：如对灭菌设备型式结构的认定，包括灭 菌釜内热分布的测量及热穿透的性能试验——因此新 型的灭菌釜都留有验证孔口。
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概述---设备验证
五、对公用系统的要求 匹配接口。 接口的标准化。
制药设备是直接与药品接触的装备，其质量的好坏 直接影响到药品的质量。因此《规范》(1998 年修订)第四 章对设备提出了专门要求。
清洗灭菌； 材质、外观及安全功能； 结构； 在线监测、控制； 公用系统的匹配。
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概述---设备验证
一、净化、清洗和灭菌的要求 设备自身不对生产环境形成污染以及不对药物产生污
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概述---验证的由来
调查的内容涉及以下各个方面： 水系统； 厂房及空调系统； 灭菌柜的设计、结构及运行管理； 产品的最终灭菌； 氮气、压缩空气的生产、分配及使用; 与产品质量相关的公用设备； 仪表、仪器及实验室管理； 注射剂生产作业及质量控制的全过程。
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滞物料。 高光洁度，镁面抛光。 不得使润滑剂、清洗剂污染药品。 散尘、散热、散废气(水、汽)。
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概述---设备验证
四、在线监测、控制和验证的要求 具有分析、处理系统，能自动完成几个工步或工序工
作的功能，这也是设备连线、联动操作和控制的前提。 机、电、仪一体化技术：多机控制、随机监测、即时
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概述---验证的由来
1972年，英国德旺波特(Devonport)医院污染的葡萄糖 输液导致6起败血症死亡病例。
1976年据美国会计总局(General Accounting Office)的统 计：
1965年7月1日至1975年11月10日期间，从市场撤回LPV 产品的事件超过600起，410名病人受到伤害，54人死亡；
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概述---验证的由来
工艺运行状态出现了危及产品质量的偏差，而企业并 没觉察，更谈不上及时采取必要的纠偏措施。 FDA将其归结为：
“过程失控”
产品需要检验，但检验并不能确保药品的质量。
北京齐力佳
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概述---验证的由来
首次将“验证”引入GMP 通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验 证状态的监控，控制整个工艺过程，确保质量为指导思 想，1976年6月1日发布
追求卓越 止于至善
设备验证
BEIJING GELEG SCI.-TECH.CO.LTD
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北京齐力佳
内容
概述 设备验证的分类 设备验证实施步骤 设备验证案例
干热灭菌设备验证 湿热灭菌设备验证
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概述---验证的由来
20世纪50至60年代，美国，污染的输液曾导致过各种 败血症病例的发生。