2 验证管理与设备验证全面.ppt
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设备验证新PPT课件
(三) 运行确认(OQ)应证明厂房、设施和设备的运 行符合设计标准；
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Reported by Wang Yanzhong 2010.12
Page 5
送审稿GMP：
(四) 性能确认(PQ)应证明厂房、设施、设备在正 常操作方法和工艺条件下能持续符合标准。
(五) 工艺验证(PV)应证明一个生产工艺按规定的 工艺参数能持续生产出符合预定的用途和注册要求 的产品。
动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列
活动。
2．WHO，GMP
验证：证明任一程序、加工、设备、物料、活动或
系统能得到预期结果，并且有文件记录的活动。
3. FDA，GMP
验证：是要有足够的证据，能证明这一工序将始终
如一地产生出符合预定质量要求的产品，并把这些证 据形成文字。
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Reported by Wang Yanzhong 2010.12
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Reported by Wang Yanzhong 2010.12
Page 11
欧盟GMP（WHO 附录4）
15. 运行确认包括：按照校准、操作运行和按规程进行 清洁、对操作人员培训、进行预防维护保养，这些内容 结束后，OQ才算完成。
性能确认
16.性能确认应在IQ和OQ完成之后进行。
17.PQ应包括但不限于以下方面：
第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。 首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况 进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程 应定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
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Reported by Wang Yanzhong 2010.12
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送审稿GMP：
第一百四十七条 应根据确认或验证的对象制定确认或 验证方案，并经过审核、批准。确认或验证方案应明 确职责。
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Reported by Wang Yanzhong 2010.12
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送审稿GMP：
(四) 性能确认(PQ)应证明厂房、设施、设备在正 常操作方法和工艺条件下能持续符合标准。
(五) 工艺验证(PV)应证明一个生产工艺按规定的 工艺参数能持续生产出符合预定的用途和注册要求 的产品。
动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列
活动。
2．WHO，GMP
验证：证明任一程序、加工、设备、物料、活动或
系统能得到预期结果，并且有文件记录的活动。
3. FDA，GMP
验证：是要有足够的证据，能证明这一工序将始终
如一地产生出符合预定质量要求的产品，并把这些证 据形成文字。
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Reported by Wang Yanzhong 2010.12
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Reported by Wang Yanzhong 2010.12
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欧盟GMP（WHO 附录4）
15. 运行确认包括：按照校准、操作运行和按规程进行 清洁、对操作人员培训、进行预防维护保养，这些内容 结束后，OQ才算完成。
性能确认
16.性能确认应在IQ和OQ完成之后进行。
17.PQ应包括但不限于以下方面：
第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。 首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况 进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程 应定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
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Reported by Wang Yanzhong 2010.12
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送审稿GMP：
第一百四十七条 应根据确认或验证的对象制定确认或 验证方案，并经过审核、批准。确认或验证方案应明 确职责。
医疗器械的验证和确认培训ppt课件
安装确认（IQ）：对供应商提供资料核实（包括开箱验收、备件验收 入库）及设备安装是否符合厂商标准及公司技术要求。制定关于设备 的标准操作规程。
运行确认（OQ）：通过草拟标准操规的单机或整机运行来证实设备在 规定范围内准确运行，各项技术参数达到规定要求，并修订设备操作 规程。
性能确认（PQ）：通过模拟生产，确认设备联合效应，与工艺要求一 致性及其性能的重现性、稳定性（一般重复三次。）
应当注意这种验证方式，可能会带来产品质量方面的风险，
Байду номын сангаас
须谨慎使用。
（无菌产品采用这种验证方式风险太大，比较复杂的新产品新工艺采用这种方式也
会风险比较大。）
可编辑ppt
医疗器械的验证和确认
（3）回顾性验证
当有充分的积累数据可供使用时，可以采用回顾性验证，开展回顾 性验证应具备若干必备条件，这些条件包括：
可编辑ppt
医疗器械的验证和确认
3、清洁验证
定义：是用书面证据证明批准的清洗规程可以对设备进行 有效的清洗并使清洗后的设备适用于产品的制造或包装。
目的：就是证明经过清洁程序清洁后，设备上的残留物 （可见的和不可见的：包括产品的残留物或清洗过程中洗 涤剂的残留物）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生 产的产品造成交叉污染。
可编辑ppt
医疗器械的验证和确认
重大变更条件下的再验证犹如前验证，不同之处是再验证 有现成的验证资料可供参考。
一些变更可能会对产品质量造成重要的影响，如原材料、 包装材料质量标准的改变；产品包装形式的改变（如袋装改成 瓶装）；工艺参数的改变，生产配方的改变等。
定期再验证是针对对产品的质量和安全性起着决定作用的 一些关键设备和关键工艺，即使没有变更情况也应定期进行再 验证。对关键设备在正常情况下每年一次再验证；关键工艺每年不少
运行确认（OQ）：通过草拟标准操规的单机或整机运行来证实设备在 规定范围内准确运行，各项技术参数达到规定要求，并修订设备操作 规程。
性能确认（PQ）：通过模拟生产，确认设备联合效应，与工艺要求一 致性及其性能的重现性、稳定性（一般重复三次。）
应当注意这种验证方式，可能会带来产品质量方面的风险，
Байду номын сангаас
须谨慎使用。
（无菌产品采用这种验证方式风险太大，比较复杂的新产品新工艺采用这种方式也
会风险比较大。）
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医疗器械的验证和确认
（3）回顾性验证
当有充分的积累数据可供使用时，可以采用回顾性验证，开展回顾 性验证应具备若干必备条件，这些条件包括：
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医疗器械的验证和确认
3、清洁验证
定义：是用书面证据证明批准的清洗规程可以对设备进行 有效的清洗并使清洗后的设备适用于产品的制造或包装。
目的：就是证明经过清洁程序清洁后，设备上的残留物 （可见的和不可见的：包括产品的残留物或清洗过程中洗 涤剂的残留物）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生 产的产品造成交叉污染。
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医疗器械的验证和确认
重大变更条件下的再验证犹如前验证，不同之处是再验证 有现成的验证资料可供参考。
一些变更可能会对产品质量造成重要的影响，如原材料、 包装材料质量标准的改变；产品包装形式的改变（如袋装改成 瓶装）；工艺参数的改变，生产配方的改变等。
定期再验证是针对对产品的质量和安全性起着决定作用的 一些关键设备和关键工艺，即使没有变更情况也应定期进行再 验证。对关键设备在正常情况下每年一次再验证；关键工艺每年不少
新版GMP验证管理 PPT课件
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预验证是指一项工艺、过程、系统、设 备或材料等在正式投入使用前进行的， 按照预定验证方案进行的验证。在此阶 段一切设施、仪器、设备、检测仪器等 应经校正，进行安装确认、运行确认等 ，以证实每个装置能按预定要求操作。
16
回顾性验证是指以历史数据的统计分析为基础 的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。 回顾性验证主要是对历史资料审核和分析，适 用于现已存在的产品或系统。回顾性验证一般 在验证后每两年进行一次或对以前未经过验证 的产品或系统进行验证。
（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正 常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；
（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定 的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注 册要求的产品。
3
第一百四十一条 采用新的生产处方或生产工艺前， 应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定 的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预 定用途和注册要求的产品。
第一百四十九条 应当根据验证的结果确认工艺 规程和操作规程。
6
新版GMP（附录）原料药验证的论述
第五章 验证
第二十条 应当在工艺验证前确定产品的关键质 量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参 数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范 围，通过验证证明工艺操作的重现性。
第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如原 辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产 环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时， 应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管 理部门批准。
第一百四十三条 清洁方法应当经过验证，证实其清 洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应 当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、 取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性 质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
设备验证的生命周期、范围与步骤PPT(19张)
•
3、大概是没有了当初那种毫无顾虑的勇气，才变成现在所谓成熟稳重的样子。
•
4、世界上只有想不通的人，没有走不通的路。将帅的坚强意志，就像城市主要街道汇集点上的方尖碑一样，在军事艺术中占有十分突出的地位。
•
5、世上最美好的事是：我已经长大，父母还未老;我有能力报答，父母பைடு நூலகம்然健康。
•
6、没什么可怕的，大家都一样，在试探中不断前行。
验证实施 (执行草案)
编写验证草案 (IQ/OQ)
验证总计划
制订程序/ 标准
界定工艺过程/ 设备
不断进行 复查
收集/分析 数据
编写验证 报告
审核/ 批准 报告
变更控制
设备验证
验证范围
• 生产设备 • 实验室设备 • 公用设施
– 水系统 – 空调系统 – 压缩空气 – 真空 – 蒸汽
设备验证
验证步骤 设备要求及定义
•
10、山有封顶，还有彼岸，慢慢长途，终有回转，余味苦涩，终有回甘。
•
11、人生就像是一个马尔可夫链，你的未来取决于你当下正在做的事，而无关于过去做完的事。
•
12、女人，要么有美貌，要么有智慧，如果两者你都不占绝对优势，那你就选择善良。
•
13、时间，抓住了就是黄金，虚度了就是流水。理想，努力了才叫梦想，放弃了那只是妄想。努力，虽然未必会收获，但放弃，就一定一无所获。
验证步骤
设备要求及定义包括
• 设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录 • 对已完成设备的验证要求 • 期望达到的审计水平等
验证步骤
安装确认( IQ) • 确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统 设计要求和标准。
安装确认项目 • 包装确认 • 设备清单 • 安装过程确认 • 材料确认(与产品直接接触的)
《GMP设备验证培训》PPT课件
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2.2 运行确认所需文件： 2.2.1 安装确认记录及报告： 2.2.2 设备操作SOP草案； 2.2.3 运行确认项目、试验方法、接受标准参数
及限度；
2.2.4 设备各部件用途说明； 2.2.5 设备工艺过程详细描述； 2.2.6 试验需用的检测仪器校验记录.
2.3 运行确认的主要确认内容： 2.3.1 设备操作SOP草案的适用性； 设备与提供的工程服务系统<电源、冷却水、
2、用户需求标准与确认的关系
用户需求 标准URS
性能确认 PQ
功能标准FS
运行确认OQ
设计标准DS
安装确认IQ
设计确认DQ
注：中英文对照
用户需求标准User Requirement Specification 功能标准Functional Specification 设计标准Design Specification 设计确认Design Qualification 安装确认Installation Qualification〔IQ〕 运行确认Operational Qualification〔OQ〕 性能确认Performance Qualification〔PQ〕
ICH Q7A
ICH进步第四步 2000年11月10日
PIC/S指南：计算机化系统 PI 011-21 2004年7月1日
GMP指南
PIC/S备忘录：药品质量控 PI 023-1
2006年1月1日
制实验室检查
ISPE的制药工程设计指南 N/A
2006年
5、用户需求标准的指导原则
5.1每份用户需求标准文件都应审核、批准；
3、用户需求标准提出的前提条件 3.1根据项目的实际情况组成项目的"用户需求标
2.2 运行确认所需文件： 2.2.1 安装确认记录及报告： 2.2.2 设备操作SOP草案； 2.2.3 运行确认项目、试验方法、接受标准参数
及限度；
2.2.4 设备各部件用途说明； 2.2.5 设备工艺过程详细描述； 2.2.6 试验需用的检测仪器校验记录.
2.3 运行确认的主要确认内容： 2.3.1 设备操作SOP草案的适用性； 设备与提供的工程服务系统<电源、冷却水、
2、用户需求标准与确认的关系
用户需求 标准URS
性能确认 PQ
功能标准FS
运行确认OQ
设计标准DS
安装确认IQ
设计确认DQ
注：中英文对照
用户需求标准User Requirement Specification 功能标准Functional Specification 设计标准Design Specification 设计确认Design Qualification 安装确认Installation Qualification〔IQ〕 运行确认Operational Qualification〔OQ〕 性能确认Performance Qualification〔PQ〕
ICH Q7A
ICH进步第四步 2000年11月10日
PIC/S指南：计算机化系统 PI 011-21 2004年7月1日
GMP指南
PIC/S备忘录：药品质量控 PI 023-1
2006年1月1日
制实验室检查
ISPE的制药工程设计指南 N/A
2006年
5、用户需求标准的指导原则
5.1每份用户需求标准文件都应审核、批准；
3、用户需求标准提出的前提条件 3.1根据项目的实际情况组成项目的"用户需求标
GMP认证检查中关键设备及工艺的验证(PPT 60页)
级洁净级别的要求； 〔3〕单调箱或隧道式烘箱空载、负载热散布及热
穿透实验能否抵达消费要求； 〔4〕安瓿玻璃瓶灌封注射用水振摇后失掉的水
样，反省澄明度及无菌状况能否契合要求。
例如—小容量注射剂的设备验证
2、过滤器验证的主要内容： 〔1〕滤棒孔径大小及滤速； 〔2〕垂熔玻璃滤器孔径大小； 〔3〕微孔薄膜滤器的发泡点〔压力坚持
验证小组成员签字。
例如 — 旋转式压片机验证
1、验证项目称号： 旋转式压片机设备验证。
2、验证目的： 经过对旋转式压片机设备的装置、
功用确实认，作出该设备能顺应工艺 的评价。
例如 — 旋转式压片机验证
3、设备验证 〔1〕予确认：对照设备说明书，调查 该设备的主要功用参数能否适宜消费工 艺、维修及清洗等要求。 予确认的主要思索要素： 设备功用如速度、装量范围等； 契合 GMP 要求的材 质；便于清洗的结构； 设备零件、计量仪表 的通用性和
证方案； 〔3〕依据设备的特性，制定再验证周期； 〔4〕设备大修后，对影响产质量量的关键部
位中止再验证。 〔5〕验证文件及记载作为验证档案，归档保
管。
例如 — 设备清洗验证
1、依据« 规范» 要求，改换种类时，要认 真按清洁规程对设备、容器等中止清洁 和消毒。消费设备清洁是从设备外表 〔尤其是直接接触药品的内外表及各部 件〕去除可见和不可见物质〔活性成 分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及 环境污染物等〕的进程。为评价设备清 洁规程的效果，要中止清洁验证。
修订〕附录一中强调了〝消费工艺及其变卦 〞 是药品消费进程验证的必需包括的内容。
工艺验证
2、稀有的验证方式： 依据产品工艺的要求以及原辅料变卦、 设备工艺变卦等均需经过验证的规那么，可 以分为四种类型： 〔1〕前验证：正式投产前的质量活动， 是指在该工艺正式投入运用前必需完成并 抵达设定要求的验证；
穿透实验能否抵达消费要求； 〔4〕安瓿玻璃瓶灌封注射用水振摇后失掉的水
样，反省澄明度及无菌状况能否契合要求。
例如—小容量注射剂的设备验证
2、过滤器验证的主要内容： 〔1〕滤棒孔径大小及滤速； 〔2〕垂熔玻璃滤器孔径大小； 〔3〕微孔薄膜滤器的发泡点〔压力坚持
验证小组成员签字。
例如 — 旋转式压片机验证
1、验证项目称号： 旋转式压片机设备验证。
2、验证目的： 经过对旋转式压片机设备的装置、
功用确实认，作出该设备能顺应工艺 的评价。
例如 — 旋转式压片机验证
3、设备验证 〔1〕予确认：对照设备说明书，调查 该设备的主要功用参数能否适宜消费工 艺、维修及清洗等要求。 予确认的主要思索要素： 设备功用如速度、装量范围等； 契合 GMP 要求的材 质；便于清洗的结构； 设备零件、计量仪表 的通用性和
证方案； 〔3〕依据设备的特性，制定再验证周期； 〔4〕设备大修后，对影响产质量量的关键部
位中止再验证。 〔5〕验证文件及记载作为验证档案，归档保
管。
例如 — 设备清洗验证
1、依据« 规范» 要求，改换种类时，要认 真按清洁规程对设备、容器等中止清洁 和消毒。消费设备清洁是从设备外表 〔尤其是直接接触药品的内外表及各部 件〕去除可见和不可见物质〔活性成 分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及 环境污染物等〕的进程。为评价设备清 洁规程的效果，要中止清洁验证。
修订〕附录一中强调了〝消费工艺及其变卦 〞 是药品消费进程验证的必需包括的内容。
工艺验证
2、稀有的验证方式： 依据产品工艺的要求以及原辅料变卦、 设备工艺变卦等均需经过验证的规那么，可 以分为四种类型： 〔1〕前验证：正式投产前的质量活动， 是指在该工艺正式投入运用前必需完成并 抵达设定要求的验证；
GM设备验证培训PPT课件
验证的定义
是指用以证明在药品生产和检验中所用的厂 房设施及设备、原辅材料、生产工艺、质量控制 方法能够达到预期结果的有文件证明的一系列活 动。
验证的内容
对于制药厂而言，核心要进行工艺验证 （PV）。工艺验证要通过对每一种具体药品的验 证来实现的。
进行工艺验证包括对影响产品质量的因素 （包括人员、设备、物料、环境、检测等方面） 进行验证，其中比较重要的是对空调净化系统、 工艺用水系统和关键设备的验证。
举例：罐式三合一验证
SUCCESS
THANK Y验证来确认是否产 生漂移。
设备验证一般程序和文件
1、企业验证管理机构根据对产品质量影响程度提出 验证项目，组成验证小组。 2、组长牵头制定验证方案。方案内容主要包括验证 项目、验证小组成员及其职责、试验项目、试验方法 或程序、检验方法和合格标准、各项确认的记录表格 等。经企业验证管理机构批准后组织实施。收集各项 确认记录，做好偏差处理记录，进行必要的数理统计 处理和分析，得出验证结论。 3、编写验证报告，验证报告的内容包括验证项目、 验证人员、评价与分析、结论、再验证意见。 4、验证方案、记录和验证报告等归档长期保存。
何谓“关键设备”
一般的定义：在生产过程中起主导、关键作 用的设备。这类设备一旦发生故障会严重影响产 品质量、生产均衡、人身安全、环境保护，造成 重大的经济损失和严重的社会后果。 这类设备 一般价值较大、技术先进、操作复杂。
对于GMP验证：可能引起最终产品质量变化 的设备。无菌药品生产的关键设备主要包括灭菌 设备、药液过滤设备、精制干燥包装设备、空调 系统、水系统等。
依据到货设备资料及工艺要求制定设备标 准操作规程草案,为运行确认提供基础。
《合成车间结晶罐IQ验证方案》
设备验证的四个阶段
是指用以证明在药品生产和检验中所用的厂 房设施及设备、原辅材料、生产工艺、质量控制 方法能够达到预期结果的有文件证明的一系列活 动。
验证的内容
对于制药厂而言，核心要进行工艺验证 （PV）。工艺验证要通过对每一种具体药品的验 证来实现的。
进行工艺验证包括对影响产品质量的因素 （包括人员、设备、物料、环境、检测等方面） 进行验证，其中比较重要的是对空调净化系统、 工艺用水系统和关键设备的验证。
举例：罐式三合一验证
SUCCESS
THANK Y验证来确认是否产 生漂移。
设备验证一般程序和文件
1、企业验证管理机构根据对产品质量影响程度提出 验证项目，组成验证小组。 2、组长牵头制定验证方案。方案内容主要包括验证 项目、验证小组成员及其职责、试验项目、试验方法 或程序、检验方法和合格标准、各项确认的记录表格 等。经企业验证管理机构批准后组织实施。收集各项 确认记录，做好偏差处理记录，进行必要的数理统计 处理和分析，得出验证结论。 3、编写验证报告，验证报告的内容包括验证项目、 验证人员、评价与分析、结论、再验证意见。 4、验证方案、记录和验证报告等归档长期保存。
何谓“关键设备”
一般的定义：在生产过程中起主导、关键作 用的设备。这类设备一旦发生故障会严重影响产 品质量、生产均衡、人身安全、环境保护，造成 重大的经济损失和严重的社会后果。 这类设备 一般价值较大、技术先进、操作复杂。
对于GMP验证：可能引起最终产品质量变化 的设备。无菌药品生产的关键设备主要包括灭菌 设备、药液过滤设备、精制干燥包装设备、空调 系统、水系统等。
依据到货设备资料及工艺要求制定设备标 准操作规程草案,为运行确认提供基础。
《合成车间结晶罐IQ验证方案》
设备验证的四个阶段
验证管理PPT课件
验证实施
准备验证资源
根据验证计划和流程，准 备所需的资源，包括设备、 材料、人员等，确保验证 活动的顺利进行。
实施验证活动
按照验证计划和流程，开 展各项验证活动，确保各 项要求得到有效执行。
记录验证数据
在验证过程中，及时记录 各项数据，包括设备运行 数据、测试数据等，确保 数据的真实性和完整性。
验证报告编写
验证管理的原则
01
02
03
预防为主
验证管理强调预防措施的 采取，通过提前发现和解 决问题，避免不合格产品 或服务的出现。
全面覆盖
验证管理应覆盖产品或服 务的全生命周期，包括研 发、生产、销售、服务等 各个环节。
持续改进
验证管理是一个持续的过 程，需要不断地进行改进 和优化，以适应市场和客 户需求的变化。
案例一：药品生产企业的验证管理
总结词
强化设备管理，降低故障风险
详细描述
药品生产企业需对设备进行定期维护、保养和校准，确保设备正常运行。同时，需对设备故障进行记 录和分析，采取措施降低故障风险，保证生产顺利进行。
案例一：药品生产企业的验证管理
总结词
重视培训与考核，提高人员素质
详细描述
药品生产企业需对员工进行定期培训和考核，提高员工的专 业技能和素质。同时，需建立完善的培训档案和考核制度， 确保员工具备从事药品生产所需的资质和技能。
案例四：化妆品生产企业的验证管理
总结词
关注产品安全与功效性
详细描述
化妆品生产企业需确保产品安全、有效并符合相关法规 要求。在验证管理过程中，应重点关注产品的成分、稳 定性、防腐挑战以及微生物限度等方面。
案例四：化妆品生产企业的验证管理
总结词
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最新.课件
验证带来的好处
提高生产率
降低产品不合格率
减少返工
减少生产过场中的检验工作
减少成品的检验工作
降低客户投诉的发生
11
最新.课件
验证带来的好处
工艺过程中出现的偏差能够迅速得到调查 工艺生产技术能被更快转借 生产和检验设备维修保养较为方便 提高人员对过程的了解程度 产品质量得到有效控制
规定时间间隔 明确的操作说明 文件的要求
必要的清洁维护操作 微生物的控制
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最新.课件
常用的验证项目
设备验证 工艺验证 清洁验证 检验方法验证 计算机验证
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最新.课件
验证的分类
验证 策略
前验证（预验证） 同步验证 回顾性验证
验证 时机
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初次验证 再验证（强制性、改变性、定期性验证）
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最新.课件
GMP对验证的有关要求？
* 5801 生产一定周期后，应进行再验证。
* 5901 验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作 负责人审核、批准。
6001验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档 保存，验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和 建议、批准人等。
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最新.课件
符合验证定义要求需要什么？
够买之前你要做什么？ 购买的时候你要做什么？ 购买以后你要做什么？
3
最新.课件
在买手机的时候的活动
购买之前（DQ：设计确认）：
选型（功能、质量、外观、价位、品牌等） 经销商的选择（信誉、方便性、可选性、折
扣等） 采购计划和质量标准
4
最新.课件
在买手机的时候的活动
购买时（IQ：安装确认）：
6
最新.课件
在买手机的时候的活动
在购买手机后（PQ：性能确认） （使用 中）
电池使用情况 通话质量 使用功能 手机稳定性
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最新.课件
什么是验证？
证明任何程序、生产过程、设备、物料、活 动或系统确实能达到预期结果的有文件证明 的一系列活动。
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最新.课件
为什么要进行验证？
大多数过程不能100％加以证实； 大多数产品不能100％进行测试； 工艺过程的每一个步骤均须进行控制，以 使得产品
能够有效符合其一切品质特性及计规范要求； 保证优质产品，降低废品率，在药品制造过程出错
时能够找出其故障原因进行解决。
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最新.课件
验证的目的
通过验证的定义，也可以明确地理解验证的目的：
规范要求
符合法规
提供高度的质量保证
费用节省/保证设备性能
生产过程的稳定性、可靠性
保证产品质量
一种符合其预期规格和品质属性的产品
最新.课件
验证方法的适用性选择
▪ 前验证定义： 正式投产前的质量活动，系指在新工艺、
新产品、新处方、新设备在正式投入生产使用 前，必须完成并达到设定要求的验证。
▪ 新产品、新工艺、新设备等； ▪ 主要原辅料变更，灭菌设备及关键生产工序（如灭
菌、无菌灌封等）变更必须采用前验证。
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最新.课件
验证方法的适用性选择
▪ 同步验证定义： 指生产中在某项工艺进行的同时进行的验证。用实
际运行过程中获得的数据作为文件的依据，以此证明 该工艺达到预期的要求。
检查外包装是否开封、包装完好性？ 实物检查，核对型号、外观检查？ 附件复核（配件、电池、耳机、赠品的数量、
型号、质量核实） 说明书、保修卡的合适
5
最新.课件
在买手机的时候的活动
购买时 （OQ：运行确认） （插卡、装电池）
屏幕显示 操作键测试 菜单功能检查（设置） 软件版本、手机状态确认 网络连接 通话测试 短信测试
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最新.课件
需要那些验证？
与产品直接接触的
压缩空气、纯蒸气、水
直接影响工艺的
蒸气加热与冷却夹套
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最新.课件
需要那些验证?
与产品直接接触 IQ必须进行：
整体系统
纯水系统、洁净压缩空气系统
延伸系统
管道、控制系统
OQ必须进行：
在设备使用点上的供给质量 如：体积、压力、流量、温度、露点、干燥分馏、
文件依据
验证主计划/验证方案/验证报告
工艺过程持续稳定的高度保证
进行各项参数的反复测试
符合预定规格/质量属性
验证主计划/验证方案中设定的可接受标准 设计规格/操作参数/产品标准规格
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最新.课件
验证的步骤
验证主计划 验证方案 验证过程的实施 验证报告 验证工作的批准（质量保证部门批准）
Clean room /FDS
DQ
IQ/OQ
PQ
DQ
IQ
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最新.课件
验证范围
根据药品及制造过程所需要的控制范围；
设施、设备 环境 维护
这些都需要合格的验证
19
最新.课件
需要； 要求进行广泛的IQ/OQ确认的。
公用系统
建筑物和非产品接触的设施； 所需IQ/OQ确认程度略低。
验证管理与设备验证
1
最新.课件
内容提示
验证在我们的日常生活中应用 验证的概念 为什么要验证 验证的目的 GMP（98）对验证的要求 验证的步骤 验证方法的分类与选择 验证的管理 验证检查的方法与缺陷分析 验证文件的要求 验证主计划
2
最新.课件
验证在我们的日常生活中应用
购买手机
化学性质、微生物水平、微粒数等。
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最新.课件
需要进行那些验证？
环境
受控的环境 制定不同的环境等级 关键的控制参数
温度/湿度 气流、换气次数、压差 高效过滤：微粒数量、微生物限度 清洁剂、消毒剂的效果
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最新.课件
需要进行那些验证？
维护
对关键人员的培训 清洁程序和维护的SOP，应包括：
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最新.课件
GMP对验证的有关要求？
* 5701 企业应有验证总计划，进行药品生产验证，应根
据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方 案，并组织实施。 * 5702 药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用 水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料 变更。 * 5703 关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、 药液滤过及灌封（分装）系统。
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最新.课件
GAMP 4 的‘V’ – 模式
用户要求和标准
用户测试用户要求和标准
系统回顾及验证报告
功能标准
用户及供应商测试功能标准
系统可接受测试
硬件设计标准
用户及供应商测试硬件
硬件可接受测试
软件设计标准
供应商软件测试
软件测试
开发系统
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最新.课件
净化系统的验证过程
URS
VMP
HVAC /FDS