知情同意书
知情同意书应包含的要素
知情同意书应包含的要素1 试验名称，试验为研究性质，试验目的，参加试验的大致人数。
2 试验内容简介，以及随机分到各组的概率，试验期限。
3 受试者的责任：应遵循的试验步骤（须明确告知所有侵入性操作，试验步骤应简明易懂，必要时采用流程图的形式）。
4与试验相关的不便、预期风险、不适和不良反应（风险告知应充分而具体，尤其是存在影响胚胎、胎儿或哺乳婴儿的风险时）。
如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得的治疗和相应的补偿。
5 预期的受益：当受试者没有直接受益时，应告知受试者（注意：免费的试验药物、检查不属于受益，受益一般包括2个方面：对受试者个人疾病的诊断、治疗作用；预期的社会效益）。
6 受试者可获得的备选治疗，以及备选治疗重要的潜在风险和受益。
7试验相关的费用：应告知试验过程中哪些费用是由受试者承担，哪些费用由申办方承担，是否有补偿/交通费及具体的数额和支付方式。
8受试者隐私的保护：说明如何对受试者信息进行**，对可以接触受试者个人资料（包括医疗记录、生物学标本）人员的规定，说明必要时，试验项目申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定可以查阅参加试验的受试者的资料。
除法规允许外，受试者参加临床试验的相关记录应**，不得公开。
如果发布试验结果，受试者的身份信息仍应**。
9说明参加试验是自愿的，可以拒绝参加或有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。
10当存在有关试验和受试者权力的问题，以及发生试验相关伤害时，有联系人及联系方式（包括研究者的**、联系方式，**市人民医院伦理委员会的联系方式：01）。
11受试者可能被终止试验的情况和或理由。
12如有新的影响受试者继续参加试验的信息时，仍应及时告知受试者或其法定代理人。
13试验结束后的安排（如有）。
14 研究资金谁提供？对申办方的介绍。
知情同意书的撰写要求总体要求：1.知情同意书语言应该简明易懂，具有可读性，一般应适合初中毕业者的阅读能力；语句短小精炼，避免长句。
知情同意书包括哪些内容
知情同意书包括哪些内容
知情同意书是指在进行医疗、科研、教育等活动中，为保护个人权益和知情权，确保参与者充分了解相关信息并自愿参与，而由相关机构或个人向参与者提供的一种书面文件。
知情同意书通常包括以下内容：
1. 研究目的和内容，知情同意书首先应当明确研究或活动的目的、内容和可能的风险，让参与者充分了解自己将要参与的活动是什么，可能会面临的风险有哪些。
2. 参与者权利，知情同意书中需要明确参与者的权利，包括自愿参与、随时退出、拒绝提供信息等权利，以及相关权利的保障措施。
3. 益处和风险，知情同意书应当对参与者可能获得的益处和可能面临的风险进行说明，让参与者对参与活动有一个清晰的认识。
4. 个人信息保护，如果活动涉及个人信息的收集和使用，知情同意书中需要说明个人信息的保护措施，以及参与者对个人信息的控制权。
5. 合法性和保密性，知情同意书需要明确活动的合法性和保密性，让参与者了解自己的信息和参与活动的合法性和保密性。
6. 签署人信息，知情同意书最后需要包括签署人的个人信息，包括姓名、身份证号码等，以确保知情同意书的真实性和有效性。
综上所述，知情同意书是一种重要的保护参与者权益的文件，其内容需要充分、清晰地向参与者说明相关活动的目的、内容、风险和权利，保障参与者的知情权和自主权。
在编写知情同意书时，需要尽可能使用简洁、生动的语言，让参与者易于理解和接受。
同时，知情同意书的内容需要经过严格的审核和审查，确保其合法性和有效性。
希望各位文档创作者在编写知情同意书时能够严格按照相关规定，确保知情同意书的质量和有效性。
《知情同意书5篇范文》
《知情同意书5篇范文》第一篇：知情同意书知情同意书·知情告知页亲爱的患者：医生已经确诊您为失眠阴虚火旺证。
我们将邀请您参加一项研究，本研究为天王补心丹对更年期女性阴虚火旺证失眠的随机对照试验项目，课题编号：exx10189858mcmyy。
本研究方案已经得到伦理委员会审核，同意进行临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。
它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。
一、研究背景和研究目的1.1疾病负担和治疗现况1.2本研究目的1.3研究参加单位和纳入患者例数二、哪些人不宜参加研究根据不同研究目的和研究药物规定的人群，另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
三、如果参加研究将需要做什么。
1.在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行相应的体格检查及实验室检查。
您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。
如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。
2.若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：a、b组服用药物均为天王补心丹浓缩颗粒和艾司唑仑药片，颗粒每次5g，每日2次，药片规格为1mg，从最小剂量0.5mg开始使用，3血药浓度达到稳定，若阿森斯失眠量表评分6分以上，或匹兹堡睡眠质量指数大于7分，将剂量增至1mg，3待血药浓度稳定后，若仍符合上述评分标准，将剂量增至2mg，每日睡前口服。
颗粒由农本方（香港）有限公司生产，艾司唑仑片由山东信谊制药有限公司生产。
由药方负责人分配药物，患者需于第28、42天到医院进行检查和复诊，每日电话进行随访，如有不适，请于就近医院或回本院就诊。
3.需要您配合的其他事项您必须按医生和您约定的随访时间带着分配的编号来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况）。
临床试验知情同意书模板
临床试验知情同意书模板1. 引言感谢您参与我们的临床试验。
在您决定参与之前，请仔细阅读以下信息，并确保您已经充分了解试验的目的、方法、风险和预期收益。
只有在您完全理解并同意参与试验的全部内容后，我们才会开始进行相应的研究。
2. 试验目的本试验旨在{简要描述试验目的}。
3. 试验过程在本试验中，您将被要求{详细描述试验过程中被试者需要遵守的事项和步骤}。
4. 风险和利益在参与试验过程中，您有可能面临以下风险和利益：- 风险：可能包括但不限于{列举可能的风险}。
- 利益：可能包括但不限于{列举可能的利益}。
请注意，参与试验并不一定会给您带来直接的利益，但您的参与将有助于推动医学研究的进展。
5. 保密与隐私我们将确保试验过程中您的个人信息得到充分保护，并且任何相关数据仅限于研究目的使用。
我们将严格遵守相关法律法规对于您的隐私和保密的要求。
6. 自愿参与和退出权利您的参与是完全自愿的。
您有权随时退出试验，而无需提供任何理由，并且您的退出不会对您的医疗服务产生任何负面影响。
7. 后续跟踪和支持在试验结束后，我们将为您提供必要的后续跟踪和支持，以确保您的身体和心理健康。
8. 联系方式如果您对本试验有任何疑问或需要更多信息，请联系以下人员：- 联系人姓名：- 联系- 电子邮件地址：9. 同意声明我已经仔细阅读了本文档，了解了试验的目的、过程、风险和利益，并且同意自愿参与本试验。
我明白我随时有权退出试验，而无需提供任何理由。
我也确认在试验过程中我的个人信息将得到保护，并且只用于研究目的。
签名：日期：。
医院常用知情同意书
1、入院须知
2、入院宣教
3、授权委托书
4、病危病重通知书
5、输血/血液制品治疗知情同意书
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6、使用自费药品和医用耗材告知同意书
7、拒绝或放弃医学治疗告知书
8、自动出院或转院告知书
9、劝阻住院患者外出告知书
10、尸体解剖告知书
11、核治疗知情同意书
12、隐静脉高位结扎剥脱术知情同意书
13、管瘤（静脉畸形）切除术知情同意书
14、查知情同意书
15、肠镜检查知情同意书
16、下消化道息肉切除/EMR/ESD知情同意书
17、糖尿病诊疗知情同意书
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18、甲级强的松龙冲击治疗知情同意书
19、组织活检术知情同意书
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20、急性脑梗塞静脉溶栓治疗知情同意书
21、免疫抑制剂治疗知情同意书
22、膀胱造瘘术知情同意书
23、包皮环切术知情同意书
24、耻骨上膀胱切开取石术知情同意书
25、耻骨上前列腺切除术知情同意书
26、妇科检查/治疗知情同意书
27、妇科手术知情同意书。
临床试验 知情同意书 模板
临床试验知情同意书模板知情同意书尊敬的病友。
您目前患有××××××疾病，已服用××药物××年以上（如有）。
我们邀请您参加一项临床研究，您可以自主选择是否参加。
在此，我们提供一些信息供您参考，希望您仔细阅读并慎重考虑。
如果您有任何疑问，可以向医生或研究人员咨询，也可以与家人和朋友讨论。
您有权拒绝参加本研究，随时退出，不会受到任何处罚或影响您的权利。
如果您决定参加，我们将需要您签署知情同意书并注明日期，您也会获得一份已签字并注明日期的副本。
本研究已通过本院医学伦理委员会审查，研究名称为××××××，研究单位为XXX××科。
主要研究者为×××，研究资助者为课题资助单位（或研究者自发，或厂家名称）。
本研究的目的是解决研究对象面临的问题，邀请患者/健康人参与本项目。
接下来，我们将介绍本研究的设计和过程。
本研究为×××××研究，您将被随机分配到治疗组和对照组。
治疗组将接受××治疗和××××检查，对照组将进行××常规治疗和××××检查。
您需要按医生的安排定期回来随访。
研究人员将使用相关的临床观察表格收集您需要观察的数据，在××时刻（例如：在研究开始时或服药1个星期后等）采集您的血液和尿液进行研究分析（必须注明采集的血/尿标本是否为临床常规检查项目的剩余标本）。
最后，我们将汇总数据并进行统计分析。
参加研究的条件】本研究计划招募××名研究对象，入选标准为××××，排除标准为××××，中途退出标准为××××。
什么是知情同意书
第九章：什么是知情同意书？在涉及人体研究的伦理规范管理中，知情同意是其中的核心。
知情同意过程确保受试者是出于自愿参与研究的，而且对研究的过程、潜在的风险以及益处和做为受试者的权利都有清晰和全面地了解。
虽然知情同意一般以知情同意书和受试者的签名的形式呈现，但知情同意书只是知情同意的一小部分。
研究者为确保受试者解释研究的实质，并据此自愿决定是否参与研究，需做到：●正确评估受试者是否理解研究者给出的解释，确保征求受试者参与研究的意愿时的环境和场合是适宜的●对潜在受试者提出的任何疑问和担心给与全面和诚实的回答●给与潜在受试者足够的时间和隐私以决定是否参与如果潜在受试者属于弱势群体，研究者需要注意知情同意的额外要求。
例如，儿童受试者需得到家长同意书，同时根据受试者的年龄，需获得知情同意书或同意书。
知情同意书所需信息所有知情同意书和家长同意书须包含下列信息：●研究题目和研究目的●主要研究者的姓名、联系方式和单位●所有研究者的姓名和联系方式、单位联系方式，包括电话和电子邮箱●实验步骤的描述，受试者需要做什么，是否包含尚处于试验阶段的研究步骤●受试者的参与研究的时间，包括每次时间和总时长●研究结果对受试者或其他人是否有益处。
在多数情况下，研究结果不会给受试者本身带来直接受益，明确表达“您不会得到直接受益”●解释已知的此类研究可能带来的风险，包括发生率和严重性；有些研究可能只产生不适反应，如疲倦、不快等；如果没有已知的风险，请注明“本研究尚未发生可预见的风险”或“有可能带来目前未知的风险”●对于有可能发生高于最低风险的研究，必须对风险和采取的保护措施有清晰描述（除非对受试者本身有益，未成年人一般不允许参与有一定风险的研究）●对于有可能发生高于最低风险的研究，必须有关于如何对伤害及时处理和相应补偿的说明，同时必须有下述说明：您因参与该研究所发生的任何器质性损伤，华东师范大学不会为您支付医疗费用或提供其他经济补偿。
您不会因签署本同意书而放弃任何法定权利。
知情同意书的重要性和要素
知情同意书的重要性和要素知情同意书（Informed Consent Form，简称ICF）是在医疗、科研、教育等领域中常用的一种法律文书，用于确保研究对象、病人或参与者充分了解相关项目的目的、过程、风险和利益，并自愿参与其中。
本文将探讨知情同意书的重要性以及构成要素。
一、知情同意书的重要性1.1 确保自愿参与知情同意书能够确保参与者在充分了解相关信息的基础上，自愿决定是否参与。
这有助于维护个体自主权，防止强迫和滥用。
1.2 保护参与者权益知情同意书明确告知参与者可能涉及的风险和利益，以及相关权益保护措施。
通过签署知情同意书，参与者可以获得一定的法律保护，确保其合法权益不受侵犯。
1.3 促进沟通和透明度知情同意书要求研究人员或医疗机构向参与者提供明确、全面、客观的信息，以便他们理解相关项目的目的、方式和可能的后果。
这种透明度促进了沟通和信任，有助于建立积极的合作关系。
二、知情同意书的要素2.1 背景介绍知情同意书首先应该提供项目的背景介绍，包括项目的目的、研究或治疗的内容、所涉及的时间范围和地点等。
这一部分可以帮助参与者对项目有一个整体的了解。
2.2 风险和利益说明知情同意书需要详细解释项目可能涉及的风险和利益。
对于医疗项目，可能的风险包括治疗可能引起的副作用或并发症；而利益可能包括治疗效果的改善或疾病的控制。
对于科研项目，风险可能包括信息泄露或隐私侵犯，而利益则可能包括对科学研究的贡献或新知识的获得。
2.3 自愿参与确认知情同意书要求参与者明确表示他们的参与是自愿的，并明白他们有权选择是否参与，随时可以退出项目而不会受到任何不利后果。
这一确认可以通过参与者的亲笔签名或其他认可的方式来实现。
2.4 隐私和保密措施对于可能涉及个人隐私的项目，知情同意书应明确说明所采取的保护措施，以保证参与者信息的机密性。
例如，对于科学研究，可以说明采用匿名编码、数据加密、保留期限等措施来保护个人隐私。
2.5 其他相关信息知情同意书还可以包括其他与项目相关的信息，如项目的经费来源、研究人员的背景和资质等。
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3、患者因病情需要，所以需要使用①二三线药物：盐酸格拉司琼注射液、门冬氨酸钾镁、塞来昔布、布地奈德混悬液、沙美特罗替卡松、地氯雷他定、其它
；②贵重药物。③<药物手册>目录外用药：甲磺酸倍他司汀、止咳平喘糖浆、脑宁片、益肾化湿颗粒、干扰素、浓氯化钠、肠内营养混悬液、其它。
4、 因治疗需要，病人需要目录外诊疗：血清胱抑素测定、CRP、PCT、HBsA、呼吸道合胞病毒抗体、BNP、血型、感染性疾病定量检测、心梗三项、肌红/
肌钙蛋白、风湿系列、甲功、一次性电极片、一次性采血针、止血带、吸氧、雾化器、吸氧过滤器、一次性输液器（双腔）、空调费、取暖费、自封口气
袋、微量泵延长管、高压注射泵、垫单、避光管、气垫床、真空采集管（血
沉）、口瓶贴、其它。
患者本人或家属：经医生认真解释和详细说明，我们对此表示理解，并同意使用。
患者或家属签字：
医生签字：科主任签字：
主管部门签字：
年月日
医院
使用自费、贵重药品、检ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ和医用耗材告知同意、审批书
姓名：
性别:
年龄：
科室
床号： 床
病案号：
尊敬的患者、法定代理人或授权委托人：
根据相关规定，下列药品/材料
不属于或者部分不属于公费医疗、大病统筹和社会基本医疗保险报销范围，此种药品/材料的费用须由患者个人承担。患者可以选择是否使用此种自费药品/材料。
下列药品或检查收费可能对您造成较大的经济负担。
告知内容：
1、为进一步明确诊断，病人须做：心脏彩超、胸部CT、肝胆胰脾彩超、双下肢血管彩超、泌尿系彩超、颅脑CT、腹部CT、盆腔CT、胸片、颈椎片、腹平片、肺功能、NO呼气测定、C14呼气实验、胃镜、上消化道造影、24小时动态心电图、双上肢血管彩超，其它检查。