一级以下医疗机构监管行政措施(1)
医疗机构一级诊疗科目执业范围与监管问题的思考与建议
·应用管理·医疗机构一级诊疗科目执业范围与监管问题的思考与建议方圆1，周益众1，杨彤丹2，林兵3，卢意光4（1上海市卫生健康委员会监督所，上海200031；2上海政法学院，上海201701；3上海市黄浦区卫生健康委员会监督所，上海200011；4上海市联合律师事务所，上海200002）[摘要]本文通过对医疗机构诊疗科目执业管理相关规定的梳理，分析卫生监督机构对仅登记一级诊疗科目的医疗机构开展执业活动进行监管时存在的困境。
针对执业范围判定标准缺失以及卫生行政部门批复与法院判例认定相左等问题，从医疗机构准入、校验管理以及监管法律适用依据等方面进行探讨并提出建议。
[关键词]一级诊疗科目；执业范围；卫生监督执法；法律适用[中图分类号]R197[文献标识码]A[文章编号]1007-6131（2020）05-0450-04Doi：10.3969/j.issn.1007-6131.2020.05.012随着国家医疗卫生法律规范体系的不断健全，卫生监督机构开展医疗机构日常监管的法律依据也正在逐步完善[1]。
但在医疗服务监督执法实践过程中，由于缺乏医疗机构一级诊疗科目执业范围的法定依据，卫生监督机构对于部分仅登记一级诊疗科目的医疗机构开展的执业活动是否超出核定诊疗范围时常难以判断。
因此，针对医疗机构一级诊疗科目执业范围与监管问题展开探讨对医疗执法实践工作具有重要意义。
本文中医疗机构一级诊疗科目执业范围是指《医疗机构执业许可证》仅登记一级诊疗科目的医疗机构可以开展的医疗服务项目。
关于全面深化改革若干重大问题的决定[Z].2013,11,15. [2]卫李梅,胡琳琳,金平阅,等.国外医疗卫生领域行业组织功能定位及启示[J].中国卫生政策研究,2016,12(9):29-33. [3]浙政办发〔2019〕63号.浙江省人民政府办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的实施意见[Z].2019,12,18. [4]黎军.行业自治及其限制：行业协会研究论纲[J].深圳大学学报(人文社会科学版),2006,23(2)75-78.[5]孟月莉.卫生治理与行业组织的关系研究[D].中国医学科学院医学信息研究所,2016.[6]刘晓宁,胡琳琳,卫李梅,等.我国医疗卫生领域行业组织的现状、问题及政策建议[J].中国卫生政策研究,2016,9(12):23-28.[7]王圣诵.中国行业自治及其立法[J].东方论坛,2001(2):56-59.[8]孙涛,张怡梦.从转变政府职能到绩效导向的服务型政府——基于改革开放以来机构改革文本的分析[J].南开学报：哲学社会科学版,2018(6)：1-10.[9]李雪楠.行业协会的“政策性市场地位”与法律制度的构建——基于上海市行业协会的调查分析[J].社会科学研究,2016(6):68-75.[10]王云骏.论行业协会权力的获取和权利的保障[J].江海学刊(南京),2005(5):100-104.[11]张冉.中国行业协会研究综述[J].甘肃社会科学(兰州),2007(5):231-235.[收稿日期]2020-08-10[基金项目]上海市法学会卫生法学研究会研究项目（2020WF02）；上海市卫生健康委员会监督所科研课题（202018）作者简介：方圆（1987~），女。
抗菌药物分级管理制度及具体措施1
抗菌药物临床应用管理办法第一章总则第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理,规范抗菌药物临床应用行为,控制细菌耐药,保障医疗质量和医疗安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《处方管理办法》等法律、法规和规章，制定本办法.第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒所致感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。
第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。
县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。
第四条本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。
第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。
第六条抗菌药物临床应用实行分级管理.第七条医疗机构应依据有关法律、法规、规章的相关规定制定本机构抗菌药物临床应用管理办法和实施细则、建立抗菌药物临床应用评估与持续改进制度.第二章组织机构和职责第八条医疗机构负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。
第九条医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制,由医务部门负责日常监督管理工作。
第十条二级以上医院应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组,由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成.其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或指定专职技术人员,负责具体管理工作.第十一条医疗机构抗菌药物管理工作组职责是:(一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章,制定本机构抗菌药物管理制度并监督实施；(二)制定本机构抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并监督实施;(三)对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测,定期分析、评估监测数据并发布相关信息,提出干预和改进措施；(四)对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对公众合理使用抗菌药物宣传教育.第十二条二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备相应数量的感染性疾病专业医师，负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。
一级护理的法律规定(3篇)
第1篇一、引言一级护理是指对病情较重、生活不能自理或精神症状明显的患者进行的全面、连续、系统的护理。
一级护理是医疗护理工作的重要组成部分，对于保障患者生命安全、提高医疗质量具有重要意义。
为了规范一级护理工作，保障患者权益，我国制定了相关法律法规，以下将对一级护理的法律规定进行详细阐述。
二、一级护理的定义和标准1. 定义一级护理是指医疗机构对病情较重、生活不能自理或精神症状明显的患者，根据患者的病情和需求，采取全面、连续、系统的护理措施，以保障患者的生命安全、提高生活质量。
2. 标准根据《医疗机构护理管理办法》的规定，一级护理应具备以下标准：（1）患者病情较重，生命体征不稳定，可能发生生命危险；（2）患者生活不能自理，需要他人协助完成日常生活活动；（3）患者精神症状明显，需要心理护理和药物治疗；（4）患者有并发症或后遗症，需要持续治疗和护理。
三、一级护理的法律规定1. 《医疗机构护理管理办法》《医疗机构护理管理办法》是我国护理工作的基本法规，其中对一级护理的规定如下：（1）医疗机构应当根据患者的病情和需求，为患者提供适宜的一级护理服务；（2）医疗机构应当制定一级护理制度，明确一级护理的工作流程、岗位职责、工作要求等；（3）医疗机构应当加强对一级护理人员的培训和管理，提高护理质量；（4）医疗机构应当建立健全护理质量监测体系，对一级护理工作进行监督和评估。
2. 《医疗事故处理条例》《医疗事故处理条例》对一级护理的法律责任进行了规定：（1）医疗机构未按照规定提供一级护理服务，导致患者受到损害的，应当承担相应的法律责任；（2）医疗机构未按照规定对一级护理人员进行培训和管理，导致护理质量下降，造成患者受到损害的，应当承担相应的法律责任。
3. 《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例》对一级护理的医疗机构资质和条件进行了规定：（1）医疗机构应当具备开展一级护理工作的条件，包括具有合格的护理人员、必要的设施设备等；（2）医疗机构应当建立健全护理管理制度，确保一级护理工作的顺利进行。
1-医院分级管理办法
《医院分级管理办法》卫生部（1989年11月29日）一、医院分级管理的依据、原则对医院分级管理的依据是医院的功能、任务、设施条件、技术建设、医疗服务质量和科学管理的综合水平。
医院分级管理的实质是按照现代医院管理的原理，遵照医疗卫生服务工作的科学规律和特点所实行的医院标准化管理和目标管理。
医院的设置和分级，应在保证城乡医疗卫生网的合理结构和整体功能的原则下，由卫生行政部门按地方政府的区域卫生规划来统一规划确定。
二、医院分级和分等医院按其功能、任务不同划分为一、二、三级。
一级医院：（病床数在100张以内，包括100张。
[作者注]下同）是直接向一定人口的社区提供预防，医疗、保健、康复服务的基层医院、卫生院。
二级医院：（病床数在101张--500张之间）是向多个社区提供综合医疗卫生服务和承担一定教学、科研任务的地区性医院。
三级医院：（病床数在501`张以上）是向几个地区提供高水平专科性医疗卫生服务和执行高等教育、科研任务的区域性以上的医院。
企事业单位及集体、个体举办的医院的级别，可比照划定。
各级医院经过评审，按照《医院分级管理标准》确定为甲，乙、丙三等，其中三级医院增设特等，因此医院共分三级十等。
（注：实际执行中，一级医院不分甲、乙、丙三等。
等的划分是按医院的技术力量、管理水平、设备条件、科研能力等按1000分计分而划分出来的。
）。
各级医院之间应建立和完善双向转诊制度和逐级技术指导关系。
三级甲等医院医院建设成绩显著，科室设置、人员配备、管理水平、技术水平、工作质量和技术设施等，按分等标准综合考核检查达900分及以上。
三级乙等医院医院建设成绩尚好，其科室设置、人员配备、技术水平、工作质量、技术设施等，按分等标准综合考核检查达750-899分。
三级丙等医院医院建设有一定成绩，基本标准考核合格，但和本标准要求尚有较大差距。
按分等标准综合考核检查在749分及以下。
三级丙等医院应有切实可行的改进措施。
三级特等医院和三级甲等医院是等级医院中最具权威的医院。
一级医疗机构评审标准
一级医疗机构评审标准附件1:宜宾市一级综合医院(专科医院、卫生院)评审标准(试行)一、结果判定,一, 医院评审结论为“合格”与“不合格”。
,二, 医院评审实行1000分制。
一级甲等医院评分不得低于900分～一级乙等医院评分不得低于800分。
二、一票否决提醒条款“标准”共有10项一票否决条款。
有任何一项均为一票否决～即不再对医疗机构的申报等级进行评审。
,一,《医疗机构执业许可证》无效的,,二,使用非卫生技术人员从事诊疗活动的,,三,执业的医师或护士未注册的,,四,执业医师或护士超范围执业的,,五,超出诊疗科目执业的,,六,对外出租、承包科室的,,七,发生一级医疗事故～承担完全或主要责任的,,八,发布虚假、违法医疗广告的,,九,未取得临床用血准入资格擅自使用血液的,,十,由于医院医疗质量、医疗行为、医疗服务等方面过错、过失引发医疗纠纷～且医院处理不积极～早造成严重社会群体性事件的。
1发生前诉10种情况～评审时未发现～评审后发现弄虚作假或隐瞒实情的～取消所申报等级并进行降等处理。
2一级医院综合(专科医院、卫生院)等级评审标准(试行)综合评审得分: 分评审时间: 年月日评审项目分值指标要求评审方法得分一、基本条件 150 ,一,科室设置20 符合医疗机构基本标准查看《医疗机构执业许可证》。
,二,床位设置 10 住院床位总数20-99张。
,三,人员配备 60 1、定员 20 编制病床数与医院正式职工人数之比为:1?1-1.4。
1、查看政府人事编制部门批复文件。
2、查看机构人员花名册。
2、卫生技术人员 20 卫生技术人员占全院职工总数之比不低于80%。
3、查看专业技术人员资质证书。
3、人员职称要求 20 至少有1名主治医师，3名执业医师、5名护士和相应的药剂、检验、放射等卫生技术人员。
,四,房屋面积 25 每床建筑面积不少于45平方米，业务用房建筑面积?1000平方米。
现场查看土地使用证、建筑许可证。
医疗保障基金使用监督管理条例2021年5月1日实施
医疗保障基金使用监督管理条例(2020年12月9日国务院第117次常务会议通过2021年1月15日中华人民共和国国务院令第735号公布自2021年5月1日起施行)第一章总则第一条为了加强医疗保障基金使用监督管理，保障基金安全，促进基金有效使用，维护公民医疗保障合法权益，根据《中华人民共和国社会保险法》和其他有关法律规定，制定本条例。
第二条本条例适用于中华人民共和国境内基本医疗保险（含生育保险）基金、医疗救助基金等医疗保障基金使用及其监督管理。
第三条医疗保障基金使用坚持以人民健康为中心，保障水平与经济社会发展水平相适应，遵循合法、安全、公开、便民的原则。
第四条医疗保障基金使用监督管理实行政府监管、社会监督、行业自律和个人守信相结合。
第五条县级以上人民政府应当加强对医疗保障基金使用监督管理工作的领导，建立健全医疗保障基金使用监督管理机制- 1 -和基金监督管理执法体制，加强医疗保障基金使用监督管理能力建设，为医疗保障基金使用监督管理工作提供保障。
第六条国务院医疗保障行政部门主管全国的医疗保障基金使用监督管理工作。
国务院其他有关部门在各自职责范围内负责有关的医疗保障基金使用监督管理工作。
县级以上地方人民政府医疗保障行政部门负责本行政区域的医疗保障基金使用监督管理工作。
县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责有关的医疗保障基金使用监督管理工作。
第七条国家鼓励和支持新闻媒体开展医疗保障法律、法规和医疗保障知识的公益宣传，并对医疗保障基金使用行为进行舆论监督。
有关医疗保障的宣传报道应当真实、公正。
县级以上人民政府及其医疗保障等行政部门应当通过书面征求意见、召开座谈会等方式，听取人大代表、政协委员、参保人员代表等对医疗保障基金使用的意见，畅通社会监督渠道，鼓励和支持社会各方面参与对医疗保障基金使用的监督。
医疗机构、药品经营单位（以下统称医药机构）等单位和医药卫生行业协会应当加强行业自律，规范医药服务行为，促进行业规范和自我约束，引导依法、合理使用医疗保障基金。
一卫生行政处罚的概念
一卫生行政处罚的概念卫生行政处罚是卫生监督部门对违反卫生行政法规的单位和个人，依照法定程序进行的行政惩罚。
卫生行政处罚旨在维护公众健康及预防卫生安全事故的发生，保障公民的基本权益，提高全社会的卫生意识和素质。
本文将从处罚的方式、对象、依据及实施等方面进行阐述。
一、处罚方式卫生行政处罚包括警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业整顿、吊销许可证或者无法取得补助、扣留证书或者吊销执照、责令关闭、拆除建筑物等严厉的惩罚措施。
对于情节较轻的违法行为，监管那么还可以给予通报批评等非经济处罚。
具体对哪一种或几种方式的罚款会由于处罚方式的情况是非常不同的，需要根据实际情况进行综合考虑。
二、处罚对象卫生行政处罚的对象主要包括单位和个人。
作为单位主体的企业、机构、社会团体、个体工商户，作为个人主体的自然人都有可能成为卫生行政处罚的对象。
单位在承担法律责任的同时会对从业人员造成不良影响，个人的违法行为也可能引起群体性事件。
因此，两种主体都要在卫生行政处罚中受到相应的制约。
三、处罚依据卫生行政处罚的依据主要包括国家法律法规和地方性法规、规章、规范性文件等。
其中，尤为重要的就是卫生行政法规，例如《食品安全法》《传染病防治法》《环境保护法》等，这些法规主要是为了保护公众健康及社会公共利益而制定的。
法律表明，中央和地方均有权设立卫生机构和食品药品监督管理部门，并且法律规定了医疗机构、食品生产经营者、饮用水供应单位等单位的责任和义务，作为卫生行政处罚的依据。
四、处罚实施卫生行政处罚要按照法定程序进行，具体流程一般包括以下几个步骤：（1）接受举报或发现问题；（2）进行调查核实，搜集证据；（3）依据证据形成相关证明文件；（4）提出违反规定的行为和行为人，采取限期整改、责令停产、警告等措施；（5）在适当的时候，向行政机关提出行政处罚建议；（6）行政机关对相关材料进行审核，作出是否行政处罚的决定。
需要注意的是，在对行政处罚实施的过程中，相关部门应该严格遵守卫生监管相关规定和程序，保护当事人的合法权益，不得给当事人造成不必要的损失。
医疗机构双重预防机制(1)(1)
三、突发公共卫生事件
（一）突发公共卫生事件定义
是指突然发生，造成或者可能造成社会 公众健康严重损害的1重大传染病疫情、2群体 不明原因疾病、重3 大食物和职业中毒以及其4 他严重危害公众健康的事件。
（二）突发公共卫生事件特征
1.突发性 突发公共卫生事件都是突然发生、突如
其来的。一般讲，突发公共卫生事件的发 生是不易预测的，但突发公共卫生事件的 发生与转归也具有一定的规律性。
突发公共卫生事件报告范围
四、医院感染暴发报告与处置
背景
• 医院感染暴发危害大 • 不能及时发现、有效处置 • 认识和相关专业知识不足
• 2009年卫生部《医院感染暴发报告及处置管理规范》 • -规范了医院感染暴发报告程序及组织管理 • -对医院感染暴发处置的具体步骤、流程未作明确要求
（八）突发公共卫生事件报告内容
• 结案报告：事件结束后，应进行结案信息报告。达到 《国家突发公共卫生事件应急预案》分级标准的突发公共卫 生事件结束后，由相应级别卫生行政部门组织评估，在确认 事件终止后2 周内，对事件的发生和处理情况进行总结，分 析其原因和影响因素，并提出今后对类似事件的防范和处置 建议。
（八）突发公共卫生事件报告内容
事件信息 • 信息报告主要内容包括：事件名称、事件类别、发生时 间、地点、涉及的地域范围、人数、主要症状与体征、可能 的原因、已经采取的措施、事件的发展趋势、下步工作计划 等。
（八）突发公共卫生事件报告内容
事件发生、发展、控制过程信息 • 初次报告：报告内容包括事件名称、初步判定的事件类别和性 质、级别（未分级）、发生地点、发生时间、发病人数、死亡人 数、主要的临床症状、可能原因、已采取的措施、报告单位、报 告人员及通讯方式等。 • 进程报告：报告事件的发展与变化、处置进程、事件的诊断和 原因或可能因素，势态评估、控制措施等内容。同时，对初次报 告的《突发公共卫生事件相关信息报告卡》进行补充和修正。 •。
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条例第三十七条
第一款
条例第六十八条第七项
处罚同上
注：1、供货方资质证明指工商执照、医疗器械生产、经营企业许可证或生产、经营备案凭证；
2、产品资质证明指医疗器械产品注册证或产品备案凭证；
一级以下（含一级）医疗机构医疗器械使用监管行政措施
序号
常见违法行为
检查方法
取证内容
违法条款
处理措施
1
使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械
抽查完整包装的一种医疗器械产品，打开包装查看如无合格证
1、现场检查笔录记录产品名称、注册证号、批号、生产企业名称，写明无产品合格证，被检查方签字；
2、抽查产品照相取证；
3、索取产品说明书；
4、调查笔录记录如何维护、保养、维修等；
条例 第三十六条
条例第六十八条第六项
处罚同上
9
未保存购入第三类医疗器械的原始资料，不能确保信息具有可追溯性
X线机、全自动免疫分析仪、呼吸机等供货方资质、产品注册证、产品说明书、合格证等
1、索取无原始资料器械的进货票据，送货单等；
2、无原始资料器械照片取证；
抽查注射器、输液器、器械盒、医用橡胶手套的产品，看产品说明书或外包装标签上的储存条件，实际储存场所不能满足产品存储要求
1、存储场所照相取证；
2、产品存储要求照相取证；
3、现场检查笔录记录产品名称、注册证号、批号、生产企业名称，产品存储要求，现有存储条件，产品数量等，被检查方签字；
条例 第三十三条
条例第六十七条第三项
3、索取医疗器械产品资质证明；
4、索取供货方资质证明；
5、索取供货方送货单据；
6、记录采购量、使用量、库存量；
条例第四十条
条例第六十六条第三项
责令改正，没收违法使用的医疗器械；使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；
5、索取供货票据；
条例第三十五条
第二款
条例第六十八条第五项
处罚同上
7
未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械
查看是否有一次性使用医疗器械用后销毁制度
查看与第三方签订的销毁合同
查看是否有销毁记录
1、索取第三方销毁合同；
2、索取最近一次采购一次性使用器械的票据，记录品种、数量、使用量、库存量；
3、索取ห้องสมุดไป่ตู้货方资质证明；
2
使用未依法注册的医疗器械
抽查一种医疗器械产品，调取该产品注册证/产品备案凭证，看注册证号/产品备案凭证号与抽查产品不一致
1、现场检查笔录记录产品名称、注册证号、批号、生产企业名称等被检查方签字；
2、抽查产品照相取证；
3、索取医疗器械产品资质证明；
4、索取供货方资质证明；
5、索取供货方送货单据；
6、记录采购量、使用量、库存量；
4、索取产品注册证；
5、调查笔录记录使用后的医疗器械销毁方式，数量；
条例第三十五条
第二款
条例第六十八条第五项
处罚同上
8
未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录
查是否有医疗器械设备维护、保养、维修等管理制度
是否有设备档案
维护、保养、维修等是否记录
1、索取该设备供货方资质证明；
2、索取产品资质证明；
抽查注射器、输液器等无菌产品，看外包装上的产品生产日期，产品有效期，有效期大多为两年，超过年限为过期、失效
1、现场检查笔录记录产品名称、注册证号、批号、生产企业名称，生产日期、有效期，被检查方签字；
2、抽查产品照相取证；
3、索取医疗器械产品资质证明；
4、索取供货方资质证明；
5、供货方送货单据；
6、记录采购量、使用量、库存量；
条例第三十二条
条例第六十八条第二项
责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；
6
重复使用一次性使用的医疗器械
现场查看是否重复使用一次性使用注射器、输液器
1、现场照相取证；
2、记录重复使用的医疗器械产品名称、批号、注册证号，生产企业名称，使用数量；
3、索取供货方资质证明；
4、索取产品注册证；
责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；
5
未建立并执行医疗器械进货查验记录制度
查看医疗器械进货验收制度，如无制度记录内容无依据
抽查两个医疗器械产品，查看进货验收记录
1、抽查2个医疗器械产品，索取供货方供货票据；复印、照相取证；
2、索取供货方资质证明；
3、调查笔录记录产品名称、注册证号、批号、生产企业名称、记录采购量，注明无查验制度记录，被检查方签字；
条例第四十条
条例第六十六条第三项
处罚同上
3
使用不符合强制性标准
抽验产品不合格
1、调查笔录记录产品名称、注册证号、批号、生产企业名称、记录采购量、使用量、库存量被检查方签字；
2、索取医疗器械产品资质证明；
3、索取供货方资质证明；
4、供货方送货单据；
条例第六条
条例第六十六条第一项
处罚同上
4
未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械