制剂生产丸剂制丸岗位职责标准范本
制丸(蜜丸)岗位操作规程
主讲人：
目的：规范制丸（蜜丸）岗位操作规程， 确保生产质量和工艺要求。 范围：制丸（蜜丸）的生产操作过程。
责任：岗位操作人员、维修人员、车间 主任、QA监控员。
主要内容：
一、生产前准备（5点）
1、制丸（蜜丸）岗位人员操作前，仔细阅读生产指令及相关工 艺参数，明确工作内容。 2、生产操作人员按照更衣程序进行更衣，进入合药间、大蜜丸 制丸间、晾丸间。
5、检查设备，确认“清洁合格”、“设备完好”、符合工艺要 求，备用。
二、操作程序（3点）
1、炼蜜：
（1）领料：按照批生产指令领取蜂蜜。 （2）操作：将蜂蜜置于炼蜜锅内，开通蒸汽，加热使之沸腾，并不停搅拌 ，使水分蒸发，直至炼至指令要求的标准。
2、合坨、制丸：
（1）配料：按照批生产指令领取药材混合粉、炼蜜等辅料。
（5）将生产现物料清理记录及时交由车间主任，进行物料平衡。 （6）物料平衡符合要求，QA监督员复核，签名。若物料平衡有异常情况， 按《偏差管理规程》处理。
2、清洁
（1）生产工作完毕后，按《设备清洁操作规程》进行清洁。 （2）将工器具器按《洁净区工器具清洁操作规程》清洁干净，放入指定区域 。
3、操作间按《洁净区厂房清洁操作规程》清洁干净。
4、不同产品品种、规格生产操作不得在同一操作间同时进行。 5、外观应圆整均匀、色泽一致，蜜丸应细腻滋润、软硬适中。 6、丸重及重量差异符合内控质量标准，9g：±4%
四、生产记录
操作人员及时填写《批生产记录》。 操作结束，将本岗位《批生产记录》交由工艺员、车间主任审核 。
五、清场（6点）
制丸（蜜丸）操作结束，操作人员按《清场管理规程》清理 工作现场。 1、清理物料
（2）合坨操作：取称量后的炼蜜、药材混合粉按比例加入混合机，按《双动 力混合机操作规程》操作，搅拌至规定时间，倒出物料，放置于坨斗内。 （3）制丸操作：将药坨置制丸机料斗中均匀下料，按《YUJ-22B全自动速控 制丸机操作规程》操作，调好丸重, 随时称量，并剔除异形不合格蜜丸，将畸 形丸或大小不均匀的丸粒返回制丸工序重新制丸，将合格大蜜丸收于药盘， 放入推车。
丸剂包衣岗位标准操作规程
目的：建立制剂车间丸剂包衣岗位标准操作规程，使该岗位的操作标准化、规范化。
范围：制剂车间丸剂包衣岗位。
责任人：工序班长、操作人员、QA员。
操作步骤：1生产准备1.1生产操作人员按照《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》（TG-Q75-062）进行更衣，进入生产操作间。
1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。
1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。
1.4由QA员确认合格，在“检查人”项签字。
1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。
1.6所需设备、工具：化糖罐、糖衣机、运输车、100目筛网、不锈钢托盘、无毒塑料2操作过程2.1工序班长依据批生产指令填写中间品领料单，标明工序名称、品名、批号、数量、日期，一式二份，交中间站管理员。
2.2中间站管理员、工序班长按领料单逐项核对物料无误，有检验合格证，有合格的检验报告单。
检查物料外包装清洁后，双方在中间品领料单上签字，将素丸领回。
2.3 配浆：根据批生产指令的要求，配制所用的包衣剂，过滤，放冷至室温，备用。
2.4 包衣：按《糖衣机标准操作规程》（TG-S61-027）进行操作，将素片放入包衣锅，根据批生产指令设定工艺参数运行设备，包衣。
同时要随时检查包好衣药片的外观，衣色应均匀，糖衣丸在包完色衣层后，要进行打光。
包衣合格的药丸均匀铺在晾丸盘中，转入晾丸岗位。
2.5生产结束后，将挑出的废丸作为尾料放入无毒塑料袋内，密封，贴好尾料盛装单，各项填写完全。
2.6称重2.6.1操作人员用电子秤对包衣丸和尾料分别进行称量，工序班长复核；填写称量记录，拴挂标签，各项填写完全。
丸剂制造SOP
丸剂制造SOP1、目的：为了规范丸剂制造工序的操作，保证丸剂的质量，建立丸剂制造SOP。
2、范围：适用于丸剂制造的操作。
3、职责：制剂一班班长及操作工对该文件的实施负责。
4、规程：4.1、执行《生产前检查SOP》，并填写生产前检查记录和设备使用、保养记录相关项目，填写并更换房间、设备状态标示卡。
如区域清场超过清洁有效期，则必须重新清场；4.2、检查各部件连接螺栓是否紧固，润滑是否良好，安装好所需规格的出口调节器及制丸刀，并空车运行检查断条器与推条刷及模辊开合是否灵活，打开乙醇开关，使乙醇刷浸满乙醇；4.3、大蜜丸要检查半成品检验报告单，查看水分和含量（需做含量的）是否符合规定，检查标示重量和限度范围。
4.4、将合好的丸材分次倾入制丸机内，按《制丸机使用、保养SOP》开启设备进行制丸，使其从出口处均匀挤出，并通过送条轮进入制丸刀轮，由于槽滚和底滚转速及转动方向不同，将丸条切成若干小段，随着滚筒的转动，使丸粒光滑圆整后（蜜丸经涂油机）集于不锈钢盘中：4.4.1、如果制备的是大蜜丸，在制丸过程中，操作人员应随时检查标示重量和重量差异及外观，大蜜丸外观应圆润光滑；4.4.2、如果制备的是水丸或水蜜丸，将制备的水丸或水蜜丸投入CT-C-Ⅳ热风循环干燥箱中，将烘干温度定在80℃左右烘干。
4.5、打光：将烘干的水丸或水蜜丸投入糖衣机中，按《糖衣机使用、保养SOP》开启糖衣机，缓缓均匀加入适宜浓度和适宜量的打光剂打光。
4.6、制丸或打光结束，将合格大蜜丸或水丸、水蜜丸装入洁净周转容器中，称量、复核，并填写相关记录和卡片按《中间站物料、半成品交接SOP》交中间站保管。
4.7、按《清场管理规程》、《制丸机清洁、消毒SOP》及《清场SOP》进行清场。
制剂室岗位职责
制剂室岗位职责
制剂室是医药制造企业或医院药房的重要部门，负责根据药物的配方和制剂要求，使用各种设备和技术将药物原料转化为制剂产品。
制剂室的岗位职责包括：
1. 制定制剂计划：根据生产计划和药物配方，制定制剂工艺流程，确定生产时间和需求量。
2. 原料准备：根据配方和工艺要求，准备所需的药物原料，并进行严格的质量控制，确保原料的纯度和符合标准。
3. 制剂操作：根据制剂工艺流程，进行具体的制剂操作，包括称量、混合、溶解、过滤、浓缩、冻干等步骤，确保制剂过程的准确性和质量。
4. 设备操作和维护：熟悉并操作各种制剂设备，如制剂机、干燥机、冻干机等，并进行设备的日常维护和保养，确保设备的正常运行。
5. 质量控制：进行质量控制检查，包括药物制剂的外观、溶解度、纯度、稳定性等，确保药物制剂的质量符合标准和规定。
6. 文件记录：及时记录和归档制剂相关的数据和信息，包括制剂工艺参数、质量检验结果、设备维护记录等，以便追溯和汇报。
7. 安全与卫生：遵守制剂室的安全操作规程，并负责制剂室的清洁和消毒工作，确保员工和产品的安全和卫生。
8. 团队协作：与其他部门和岗位密切合作，如药物研发部门、质量控制部门、生产计划部门等，共同达成生产目标和质量要求。
综上所述，制剂室的岗位职责主要涉及制剂计划、原料准备、制剂操作、设备操作和维护、质量控制、文件记录、安全与卫生和团队协作等方面。
制剂岗位职责
制剂岗位职责一、岗位背景为规范制剂岗位工作流程，提高生产制剂的质量和效率，特订立本规章制度，明确制剂岗位的职责范围、工作流程以及工作要求。
二、岗位职责1.负责制剂工艺方案的订立和调整，确保制剂方案的准确性和可执行性；2.负责制剂工艺参数的设定，确保生产过程中的稳定性和合理性；3.负责各种制剂设备的操作与维护，保证设备的正常运行和使用寿命；4.负责制剂原材料子的配制和配料，保证原材料子的质量和配料的准确性；5.负责制剂生产过程的监控和调控，及时发现并解决生产过程中的问题；6.负责制剂产品的质量掌控和质量检验，确保产品符合相关的质量标准；7.负责制剂生产的记录和报表的填写，及时反馈生产数据和情况；8.负责制剂生产技术的培训和引导，提高团队成员的工作本领；9.参加制剂工艺的改进和优化，提高制剂的质量和效率。
三、工作流程1.制剂工艺方案的订立和调整–收集并分析相关的制剂工艺参数和要求；–订立制剂工艺方案，并依据实际情况进行调整。
2.制剂工艺参数的设定–依据制剂工艺方案和产品要求，设定制剂工艺参数；–对不同的产品要求进行参数设定的优化和调整。
3.制剂设备的操作与维护–严格依照操作规程，正确操作制剂设备；–定期检查和维护制剂设备，及时处理设备故障和异常。
4.制剂原材料子的配制和配料–依据产品配方和工艺要求，准确配制和配料原材料子；–严格依照质量标准检验原材料子，并做好记录和清档工作。
5.制剂生产过程的监控和调控–监掌控剂生产过程中的各项参数和指标，及时发现并解决问题；–采取防备掌控措施，确保制剂生产过程的稳定性和可控性。
6.制剂产品的质量掌控和质量检验–对制剂产品进行质量掌控，确保符合产品质量标准；–定期进行质量检验，并做好相应的记录和报告工作。
7.制剂生产的记录和报表的填写–记录制剂生产过程中的各项数据和情况，如设备运行状态、原材料子使用情况等；–填写制剂生产报表，并及时上报相关部门。
8.制剂生产技术的培训和引导–对新入职的员工进行制剂生产技术的培训；–对团队成员进行日常工作的引导和培养。
医药企业gmp各岗位职责丸剂工段班长职责[最新]word资料3页
![医药企业gmp各岗位职责丸剂工段班长职责[最新]word资料3页](https://img.taocdn.com/s3/m/3053249a581b6bd97e19ea48.png)
1．目的建立丸剂工段班长的职务条例，保证其职责的顺利进行。
2．依据国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订) 3．适用范围制剂生产车间丸剂工段4．责任生产部经理、制剂车间主任5．内容5.1 丸剂工段班长作为丸剂工段制丸、干燥、内包岗位负责人，必须组织本工段各岗位人员按照生产指令进行生产并保证本工段的生产是在GMP条件下进行，并在本工段生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染。
5.2 负责本工段的生产活动，并按时完成车间下达的生产任务，做到保质、保量，对本工段的安全及文明生产负责。
5.3 生产中出现不能按GMP要求进行且本工段无法解决的异常现象应采取应急措施，停止生产，通知车间负责人及车间质监员，请求处理。
5.4 丸剂工段班长对本工段的产品质量负有责任,要定时对所生产的产品质量进行抽检。
5.5 生产过程中严格执行岗位标准操作程序和设备标准操作程序。
并做好岗位SOP及设备SOP的监督和培训工作。
5.6 每次生产前同车间质监员对本工段的设备、工器具及卫生情况进行检查，并做好记录工作。
5.7 负责对本工段的生产设备进行定期检查和养护。
5.8 负责对生产环境和生产器具、设备进行定期消毒。
5.9 负责本工段的安全生产，下班时对本工段的水、电系统进行检查。
5.10 更换品种或更换批号时，严格按照岗位清场标准操作程序进行清场。
5.11 保持本工段的环境卫生及本工段生产操作人员的个人卫生。
并督促本工段人员按洁净区更衣标准操作规程进行更衣，确保文明卫生制度的落实。
5.12 做好一切与生产有关的记录，达到数记准确、可查。
5.13 每周定期向生产车间负责人汇报本工段的生产情况。
希望以上资料对你有所帮助，附励志名言3条：1、生气，就是拿别人的过错来惩罚自己。
原谅别人，就是善待自己。
2、未必钱多乐便多，财多累己招烦恼。
清贫乐道真自在，无牵无挂乐逍遥。
3、处事不必求功，无过便是功。
为人不必感德，无怨便是德。
药厂制丸岗位操作流程
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【岗位职责】丸剂制丸岗位职责
（岗位职责）丸剂制丸岗
位职责
1．目的
建立丸剂制丸岗位工作人员的工作条例，保证其生产操作能正确和顺利进行。
2．依据
国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订) 3．适用范围
制剂生产车间丸剂制丸岗位
4．责任
生产部经理、制剂车间主任、丸剂工段班长
5．内容
5.1按照丸剂工段班长安排的工作计划进行生产，且保证生产是于GMP条件下进行，于生产过程中防止壹切可能发生的差错、混药和交叉污染。
5.2生产中严格按照丸剂制丸岗位SOP及设备SOP执行，当生产中出现不能按照GMP要求进行的异常情况，应立即停止生产，且
通知本工段班长，请求处理。
5.3生产中要保持本岗位的环境及个人卫生，严格执行洁净区更衣标准操作程序和生产车间工艺卫生管理规程，确保文明卫生制度的实施。
5.4生产过程中对设备和工器具的使用要做到有效、爱护、安全。
生产中严格执行生产车间安全生产管理规程。
5.5生产结束后，按照丸剂制丸岗位清场标准规程进行清场。
5.6严格执行本公司的各项管理制度和奖惩制度。
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编号：QC/RE-KA2189
制剂生产丸剂制丸岗位职责标准
范本
Describe the work content that the post needs to complete, and realize the scientific allocation of labor and employment to the greatest extent through the concrete work description.
（岗位职责示范文本）
编订：________________________
审批：________________________
工作单位：________________________
制剂生产丸剂制丸岗位职责标准范本
使用指南：本岗位职责文件适合在描述岗位所需要去完成的工作内容以及应当承担的责任范围，无论兼任还是兼管不同的职务之间，通过具象化的工作描述能最大限度地实现劳动用工的科学配置。
文件可用word任意修改，可根据自己的情况编辑。
制剂生产丸剂制丸岗位职责
编制部门：生产部编号：B 复制数：1
起草人日期审核人日期批准人批准日期执行日期
颁发部门GMP管理办公室分发部门生产部
1.目的
建立丸剂制丸岗位工作人员的工作条例，保证其生产操作能正确和顺利进行。
2.依据
国家药品监督管理局《药品生产质量
管理规范》(1998年修订)
3.适用范围
制剂生产车间丸剂制丸岗位
4.责任
生产部经理、制剂车间主任、丸剂工段班长
5.内容
5.1 按照丸剂工段班长安排的工作计划进行生产，并保证生产是在GMP条件下进行，在生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染。
5.2 生产中严格按照丸剂制丸岗位SOP及设备SOP执行，当生产中出现不能按照GMP要求进行的异常情况，应立即停止生产，并通知本工段班长，请求处理。
5.3 生产中要保持本岗位的环境及个人卫生，严格执行洁净区更衣标准操作程序和生产车间工艺卫生管理规程，确保文明卫生制度的实施。
5.4 生产过程中对设备和工器具的使用要做到有效、爱护、安全。
生产中严格执行生产车间安全生产管理规程。
5.5 生产结束后，按照丸剂制丸岗位清场标准规程进行清场。
5.6 严格执行本公司的各项管理规定和奖惩制度。
篇2：制剂生产前处理车间水提岗位职责
制剂生产前处理车间水提岗位职责
编制部门：生产部编号：复制数：1
起草人日期审核人日期批准人批准日期执行日期
颁发部门GMP管理办公室分发部门生产部
1.目的
建立前处理车间水提岗位生产人员的工作条例，保证其生产操作能正确和顺利进行。
2.依据
国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)。
3.范围b
前处理车间水提岗位生产人员
4.责任
生产部经理、前处理车间主任、前处
理二工段班长
5.内容
5.1 按照前处理二工段班长安排的工作计划进行生产，并保证生产是在GMP条件下进行，在生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染。
5.2 生产中严格按照水提岗位SOP执行，当生产中出现不能按照GMP要求进行的异常情况，应立即停止生产，并通知本工段班长，请求处理。
5.3 生产中要保持本岗位的环境及个人卫生，严格执行一般生产区更衣制度，确保文明卫生制度的实施。
5.4 生产过程中对设备和工器具的使用要做到有效、爱护、安全，生产中严格
执行安全生产SOP。
5.5 服从质监员的管理，确保产品质量;认真执行各项质量管理规程和工艺规程。
5.6 生产结束后，按照清场SOP进行清场。
5.7 严格执行本公司的各项管理规定和奖惩制度。
篇3：制剂生产前处理车间粉碎岗位职责
制剂生产前处理车间粉碎岗位职责
编制部门：生产部编号：复制数：1
起草人日期审核人日期批准人批准日期执行日期
颁发部门GMP管理办公室分发部门
生产部
1.目的
建立前处理车间粉碎岗位工作人员的工作条例，保证其生产操作能正确和顺利进行。
2.依据
国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)。
3.范围
前处理车间粉碎岗位生产人员。
4.责任
生产部经理、前处理车间主任、前处理二工段班长
5.内容
5.1 按照前处理二工段班长安排的工
作计划进行生产，并保证生产是在GMP条件下进行，在生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染。
5.2 生产中严格按照粉碎岗位SOP执行，当生产中出现不能按照GMP要求进行的异常情况，应立即停止生产，并通知本工段班长，请求处理。
5.3 生产中要保持本岗位内外部的环境卫生及个人卫生，严格执行一般生产区更衣制度，确保文明卫生制度的实施。
5.4 生产过程中对设备和工器具的使用要做到有效、爱护、安全，生产中严格执行安全生产SOP。
5.5 服从质监员的管理，确保产品质量;认真执行各项质量管理规程和工艺规
程。
5.6 生产结束后，按照粉碎岗位清场SOP进行清场。
5.7 严格执行本公司的各项管理规定和奖惩制度。
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