靶向药物赫赛汀治疗转移性乳腺癌的研究
HER2阳性转移性乳腺癌多线靶向治疗耐药后再次使用曲妥珠单抗疗效及预后分析
ｗｉｔｈ ＨＥＲ２ ｐｏｓｉｔｉｖｅ
ｂｒｅａｓｔ ｃａｎｃｅｒ（ＭＢＣ）ｄｅｖｅｌｏｐｉｎｇ ｓｕｃｃｅｓｓｉｖｅ
ｍｕｌｔｉ－ｌｉｎｅ ｔａｒｇｅｔｉｎｇ ２００８
ｔｏ
ｔｈｅｒａｐｉｅｓ．Ｍｅｔｈｏｄｓ
２０１０ ａｔ
ｏｕｒ
Ｔｈｅ ｄａｔａ ｏｆ ２９ ｐａｔｉｅｎｔｓ ｗｉｔｈ ＨＥＲ２ ｐｏｓｉｔｉｖｅ ＭＢＣ ｗｅｒｅ
ｔｒａｓｔｕｚｕｍａｂ ｔｈｅｒａｐｙ．Ｔｈｅ ｔｉｍｅ・ｔｏ－ｐｒｏｇｒｅｓｓｉｏｎ（７ｒｒＰ）ｏｆ ｐｒｉｏｒ ｌａｐａｔｉｎｉｂ ｔｈｅｒａｐｙ ｗａｓ ａｎ ｉｎｆｌｕｅｎｃｉｎｇ ｆａｃｔｏｒ ｏｆ ｍｅｄｉａｎ ｐｒｏｇｒｅｓｓｉｏｎ—ｆｒｅｅ ｓｕｒｖｉｖａｌ（ＰＦＳ）（Ｐ＜０．０００１）ａｎｄ ｔｈｅ ｄｕｒａｔｉｏｎ ｆｒｏｍ ｄｉｓｃｏｎｔｉｎｕａｔｉｏｎ ｏｆ ｌａｐａｔｉｎｉｂ ｔｏ ｔｒａｓｔｕｚｕｍａｂ ｒｅｔｒｅａｔｍｅｎｔ
Ｂｒｅａｓｔ
【Ｋｅｙ ｗｏｒｄｓ】
ｎｅｏｐｌａｓｍｓ；
Ｎｅｏｐｌａｓｍ
ｍｅｔａｓｔａｓｉｓ；Ｄｒｕｇ
ｔｈｅｒａｐｙ；
Ｒｅｃｅｐｔｏｒ，ｅｐｉｄｅｒｍａｌ
ｇｒｏｗｔｈ ｆａｃｔｏｒ；Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ
ｏｕｔｃｏｍｅ；Ｐｒｏｇｎｏｓｉｓ
人表皮生长因子２（ＨＥＲ２）在２５％一３０％乳腺
癌中过表达，导致患者复发风险增高，预后差¨－。
ａ
ｗｉｔｈ ｔｒａｓｔｕｚｕｍａｂ ｐａｔｉｅｎｔｓ
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ｓｅｑｕｅｎｔｉａｌｌｙ．Ｔｗｅｎｔｙ－ｏｎｅ ｐａｔｉｅｎｔｓ ｔｒｅａｔｅｄ ｗｉｔｈ ｌａｐａｔｉｎｉｂ
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ｐｒｏｇｒｅｓｓｅｄ
ｐｒｏｇｒｅｓｓｉｏｎ
赫赛汀治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌的观察和护理
岭南现代临床外科 ２ ０ 年 ｌ 月第 ７ ０７ Ｏ 卷第 ５ ＬｎｎｎＭ ｄ ｍ Ｃｉ ｅ ｉ Ｓｒ ｒ。 ｃ ２ ０ ， ｏ ７ ｏ 期 ｉ ａ ｏｅ ｌ ｉ ｎ ｕｇ ｙ Ｏ ｔ ０ ７ Ｖ １ Ｎ ． ｇ ｎｓ ｅ ． ． ５
赫赛汀治疗 Ｈ Ｒ 过度表达 的转移性乳腺 癌 的 Ｅ２ 观察 和护 理
每瓶药物含 浓缩 曲妥珠单 抗体 粉末 ４０ ｍｇ ４ 。由同时 配送 的 ２ ｌ ０ ｍ 灭菌注射 用水 （ １１ 含 ．％苯 乙醇 ） 稀释 。应在
提下， 积极配合 治疗和护理 ， 保证 治疗方案 的顺 利完成 。 ２ １ 用 药前 的常 规准备 了解患 者有无 药物 过敏史 和 ．． ２ 心脏 病史 ； 各项相 关检查结果 （ 大常规 ， 肾功 ， 三 肝 心电 图， 胸 片等 ） ；严格按 照医嘱 给药 ；严 格掌握用 药的剂量 和方
试验证 明． 赫赛 汀对 治疗转 移性乳 腺癌有 明显效果 。我 院
自 ２ ０ 以来对 ６例转移 性乳 腺癌 Ｈ Ｒ ０ ３年 Ｅ ２过 度表达 患者 术后 应用赫赛汀 进行治疗 ． 取得 了较 好 的效 果 。现将 护理
体会 介绍如下 。 １ 临床 资料
１１ 一 般 资 料 ．
本 品应 妥善保管 。 品用 配套提供 的注射 用灭菌水溶 本 解 后在 ２ ８Ｃ 冰箱 中可稳定 保存 ２ 。配好 的溶 液 中含 ～￣ ８ｄ 有 防腐剂可 多次使用 。 药物使用 前应 肉眼 观察 有无 颗粒或 变 色 ，８ ｄ后 剩余药 液应 弃去 。另外 ， 品的价格 昂贵 ， ２ 药 应 专人 专柜保管 ， 到班班交 接 。有 条件 的话 可让病人 自己 做
缓解。
１２ 药 物 配 制 ．
２１１ 心理 护理 ．．
HER2阳性转移性乳腺癌靶向治疗的回顾性分析
HER2阳性转移性乳腺癌靶向治疗的回顾性分析【摘要】目的：探讨Her2阳性转移性乳腺癌病人的有效治疗方法。
方法：回顾分析 2000-2016年Her2阳性转移性乳腺癌192例治疗的临床资料。
分为靶向药物+紫杉醇组98例，单纯紫杉醇治疗组94例。
对两组的治疗效果进行对比分析。
结果：靶向药物+紫杉醇治疗组治疗有效率为48.9%，明显高于紫杉醇组27.6%。
在疾病进展时间及总生存期明显高于单纯紫杉醇组。
结论：Her2靶向治疗药物曲妥珠单抗联合紫杉醇化疗相对于单纯紫杉醇化疗对Her2阳性转移性乳腺癌有显著的生存获益，有推广价值。
【关键词】 Her2阳性；转移性乳腺癌；靶向治疗；回顾分析Retrospectively analysedthe clinical data of HER2-positive metastatic breast cancer patients with anti-HER2 targeted therapyZhang Xin-fa1,zhi Xu-ting2(1.Shandong Province Coal Taishan Sanatorium,Taian271000,China ;2.Qilu Hospital of Shandong University)AbstractObjective:To study the effective treatment in HER2-positive metastatic breast cancer patients. Methods:Retrospectively analysed the clinical data of 192 patients with HER2-positive metastatic breast cancer during 2000-2016.There were 98 patients with Paclitaxel and anti-HER2 targeted therapy,the othersonly with Paclitaxel therapy.The therapeutic effects of two groupswere compared and analyzed.Results:The response rate of Paclitaxel and anti-HER2 targeted therapy group was 48.9%,the other was ony 27.6%.Itwas significantly higher.The data of TTPandOS in the first group patients was also obviously higher than other group.Conclusions:.Anti-HER2 targeted ther apy “Trastuzumab”and Paclitaxe treatment is more effective than Paclitaxel therapy to HER2-positive metastatic breast cancer patients.Keywords: HER2-positive;Metastatic breast cancer;Targeted therapy;Retrospectively analysis探讨靶向治疗药物曲妥珠单抗在Her2阳性转移性乳腺癌病人中的治疗效果和评估，回顾分析192例Her2阳性转移性乳腺癌病人，在应用紫杉醇化疗的基础上，使用抗Her2靶向治疗药物的研究组和未使用的对照组进行疗效对比和观察分析,现报道如下。
赫赛汀治疗乳腺癌
辅助治疗
可采用辅助治疗措施，如给予药 物以缓解不良反应症状。
04 心理支持
由于不良反应的影响，患者容易出 现焦虑和不安，因此应给予心理支 持，增强患者的信心和适应能力。
05
赫赛汀治疗乳腺癌的前沿进展和未来 展望
目前的研究进展和成果
赫赛汀联合化疗显著延长生存期
一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验（BCIRG006）表明，对于新诊断 的具有Her-2/neu高表达的乳腺癌患者，赫赛汀联合化疗相较于单纯化疗显著延 长总生存期（OS），同时改善无病生存期（DFS）。
《赫赛汀治疗乳腺癌》
xx年xx月xx日
目 录
• 赫赛汀概述 • 赫赛汀治疗乳腺癌的背景 • 赫赛汀治疗乳腺癌的临床试验及结果 • 赫赛汀治疗乳腺癌的不良反应和注意事项 • 赫赛汀治疗乳腺癌的前沿进展和未来展望
01
赫赛汀概述
赫赛汀是什么？
1
赫赛汀（Herceptin）是一种针对HER2基因的 靶向治疗药物，最初由美国Genentech公司研 制。
临床试验的结果和数据分析
疗效评估
生存分析
安全性评价
数据分析
根据RECIST标准，通过CT或 MRI评估肿瘤病灶的大小变化。
通过Kaplan-Meier生存曲线评 估总生存期、无进展生存期及缓 解率等指标。
记录不良反应发生率及严重程度 。
采用意向性分析、受试者间分析 和按治疗方案分析等方法进行数 据分析。
赫赛汀作为辅助治疗提高生存率
ATLAS试验评估了赫赛汀作为辅助治疗在早期乳腺癌患者中的应用，结果显示， 与单纯化疗相比，赫赛汀联合化疗显著降低了复发风险，并提高了DFS和OS。
未来的研究方向和挑战
探索其他生物标志物
赫赛汀治疗乳腺癌
xx年xx月xx日
contents
目录
• 赫赛汀概述 • 赫赛汀治疗乳腺癌的效果 • 赫赛汀治疗乳腺癌的方案 • 赫赛汀治疗乳腺癌的护理 • 赫赛汀治疗乳腺癌的康复 • 赫赛汀治疗乳腺癌的预防
01
赫赛汀概述
赫赛汀是什么？
一种抗肿瘤药物
赫赛汀是一种针对乳腺癌的抗肿瘤药物，其活性成分为曲妥 珠单抗，能够与肿瘤细胞表面的HER2受体结合，从而抑制肿 瘤细胞的生长和扩散。
辅助治疗
根据患者病情和医生建议，确定 辅助治疗的周期数和时间间隔。
维持治疗
在完成初始治疗和辅助治疗后， 继续使用赫赛汀进行维持治疗。
治疗过程中的注意事项
监测不良反应
密切关注患者的不良反应，如心脏 毒性、肺部炎症等，及时调整用药 剂量或停止用药。
定期检查
定期进行心电图、胸片、肝功能等 检查，以便及时发现并处理不良反 应。
适应症和疗效
赫赛汀主要用于治疗HER2阳性乳腺癌患者，可降低肿瘤复发 率和延长生存期。其疗效在不同类型的乳腺癌患者中有所差 异，但总体上能够显著延长患者的生存期。
赫赛汀的发展历程
研发背景
在20世纪80年代，科学家们发现了HER2 受体在乳腺癌发生和发展中的重要作用。 随后，针对该受体的抗肿瘤药物开始研发 ，赫赛汀成为了其中的代表。
赫赛汀使用
赫赛汀治疗结束后，患者需要继续使用该药物一 段时间，具体时间视病情而定。
营养与锻炼
合理的营养和适度的锻炼对于身体恢复非常重要 ，患者需要注重饮食健康，并根据医生建议适当 参加运动。
康复后的生活建议
定期复查
心理调适
健康生活方式
社会支持
即使康复后，患者也需要定期进 行复查，以便及时发现并处理可 能出现的问题。
研究显示1年赫赛汀治疗降低早期HER2阳性疾病的复发风险
研究显示1年赫赛汀治疗降低早期HER2阳性疾病的复发风险赫赛汀（化学名：曲妥珠单抗）是一种用于治疗HER2阳性乳腺癌的靶向治疗药物。
来自HERA试验的11年随访信息证实，手术和化疗后1年的赫赛汀，而非2，最有助于降低早期诊断为HER2阳性的女性复发风险，阶段性乳腺癌。
HER2阳性乳腺癌使HER2蛋白过多。
HER2蛋白位于癌细胞表面，接收告诉癌症生长和扩散的信号。
每四个乳腺癌中约有一个是HER2阳性的。
与HER2阴性乳腺癌相比，HER2阳性乳腺癌往往更具攻击性且更难治疗。
赫赛汀通过附着于HER2蛋白并阻止其接收生长信号起作用。
赫赛汀是静脉注射的，经美国食品药品管理局（FDA）批准：∙治疗晚期HER2阳性乳腺癌∙降低具有高复发风险的早期HER2阳性乳腺癌复发风险较新形式的赫赛汀，赫赛汀Hylecta（化学名称：曲妥珠单抗和透明质酸酶-oysk），可作为注射剂给予。
手术后给予的治疗可降低复发风险，称为辅助治疗。
该研究提供了HERA（赫赛汀佐剂）试验的长期结果。
超过5000名被诊断患有早期HER2阳性乳腺癌的女性参加了2001年开始的HERA试验。
除手术外（其次是放射治疗），所有女性在手术前，手术后或手术前后均接受化疗。
化疗完成后，将这些女性随机分配到三个治疗组之一：∙赫赛汀1年（1,702名女性）∙赫赛汀2年（1,700名女性）∙安慰剂（虚拟输液）1年或2年（1,697）经过1年的随访，早期分析显示，与未接受赫赛汀治疗的女性相比，获得赫赛汀的女性复发风险降低了46％。
由于这些早期结果非常有希望，HERA于2005年初结束，未接受赫赛汀治疗的妇女如果愿意（称为交叉）就可以开始使用赫赛汀。
他们中的许多人选择开始赫赛汀。
最新的HERA分析包括11年的随访，将获得赫赛汀1年的女性的结果与服用赫赛汀2年的女性的结果进行比较。
研究人员发现，2年的赫赛汀不会提供比赫赛汀1年更多的益处。
十年无病生存率为：∙拥有1年赫赛汀的女性为69％∙拥有2年赫赛汀的女性占69％∙有安慰剂的女性占63％十年无病生存率是第一次被诊断出10年后没有乳腺癌复发的女性的数量。
【国际新药研发动态】乳腺癌治疗里程碑——赫赛汀对HER2阴性乳腺癌同样有效
【国际新药研发动态】乳腺癌治疗里程碑——赫赛汀对HER2阴性乳腺癌同样有效赫赛汀（Herceptin）是专门针对HER2阳性乳腺癌的分子靶向药物，自问世以来，为HER2阳性乳腺癌患者带来了巨大的生存转机，特别是用于术后辅助治疗时更是如此。
HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的20%-25%。
近日，罗氏公布的最新2项III期研究证明，赫赛汀辅助治疗对HER2阴性乳腺癌同样有效，该结果将会对HER2阴性乳腺癌的临床治疗产生积极影响，并可能改变乳腺癌治疗现状。
赫赛汀（Herceptin，曲妥珠单抗）是罗氏第三大畅销药，该药2013年全球销售额高达68亿美元，仅次于美罗华（Rituxan，89.20亿美元）和安维汀（Avastin，贝伐单抗，70.37亿美元）。
赫赛汀（Herceptin）欧洲和日本专利将于2014年到期，美国专利将于2015年到期。
目前，制药行业已经掀起了仿制潮。
印度百康（Biocon）开发的赫赛汀仿制药CANMAb预计将于2015年3月在印度上市，韩国Celltrion公司的赫赛汀仿制药Herzuma也于2014年初获韩国MFDS批准。
一项III期EMELDA研究，涉及185例经Herceptin+多西紫杉醇化疗一线诱导治疗后病情得到稳定的HER2阴性转移性乳腺癌患者，研究中，将赫赛汀联合希罗达（Xeloda）化疗作为一种维持疗法，与赫赛汀单药疗法进行了疗效和安全性对比。
数据表明，Herceptin+Xeloda维持疗法显著改善了疾病无进展生存期（PFS：11.9个月vs 4.3个月），使肿瘤恶化风险降低62%，数据具有统计学显著差异，达到了研究的主要终点。
此外，该项研究还达到了总生存期（OS）次要终点，与赫赛汀单药治疗组相比，赫赛汀+希罗达维持治疗组总生存期显著延长（OS：39.0个月vs 23.7个月），死亡风险降低57%。
另一项III期TANIA研究，涉及494例经Herceptin+标准化疗治疗的HER2阴性转移性乳腺癌患者，研究中，将Herceptin+标准化疗继续作为二线疗法对患者进行治疗。
临床合理安全使用赫赛汀的对策
临床合理安全使用赫赛汀的对策赫赛汀（注射用曲妥珠单抗），适应症为转移性乳腺癌：本品适用于HER-2过度表达的转移性乳腺癌；作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌；与紫杉醇或者多西他赛联合，用于未接受化疗的转移性乳腺癌患者。
乳腺癌辅助治疗；本品单药适用于接受了手术、含蒽环类抗生素辅助化疗和放疗（如果适用）后的HER-2过度表达乳腺癌的辅助治疗。
多项临床试验证明，赫赛汀对于HER-2过度表达的乳腺癌患者有着确切疗效，能显著提高患者的生存率和生活质量【1】。
现将我科乳腺癌患者应用此药过程中存在的安全隐患及护理对策总结如下：1.资料1.1临床资料选择2014年2月——2014年4月于本科应用赫赛汀靶向治疗的患者79例，女性，年龄在33岁~65岁之间，均为已行乳腺癌改良根治术后，全部病例均经病理检查确诊为乳腺癌、组织免疫组化结果示HER-2表达为（++）或（+++），FISH复查结果为++以上。
1.2结果用药剂量错误3例，余药交接不清1例，给药不准确1例，药液浪费6例。
1.3原因分析用药剂量错误3例，主要是因为护士对此药相关知识的缺乏，我科作为乳腺专科，护士未对此药的特殊性引起重视，欠缺责任心及缺乏相应知识。
余药交接不清1例，是因为医护人员工作繁忙，未做到规范交接，缺乏医护患之间的沟通。
给药不准确1例，主要原因在于护士配药环节，计算错误，无质量监控。
药液浪费6例，原因在患者存放不当，赫赛汀价格昂贵，存在一定的特殊性，需特殊保存，并且有特殊的配置方法。
2.护理对策2.1提高护士的专业水平培养乳腺癌专科护士的专业能力是提高乳腺癌病人护理质量的保证【2】。
计划对全科护士进行理论知识的全面培训（采用定期+滚动式培训），对新入科护士及时进行初次培训，并针对赫赛汀进行相关知识的全面考核。
培训后对所有护士进行随机提问考核，保证培训效果，分析并改进培训方式及考核方式，做到人人掌握。
2.2制定更加完善的特殊药物管理规范2.2.1制定赫赛汀给药流程医生下达赫赛汀临时医嘱（注明自备），主班护士及时进行处理，在临时治疗本上转抄打印输液贴临时治疗单，通知治疗护士。
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靶向药物赫赛汀治疗转移性乳腺癌的研究
转移性乳腺癌是乳腺癌最常见的亚型之一，也是导致乳腺癌患者死亡的主要原因。
HER2阳性乳腺癌是乳腺癌中的一种亚型，其特点是肿瘤细胞表面过表达HER2受体。
这种肿瘤具有侵袭性强、生长迅速、复发率高的特点，临床上往往与预后不佳相关。
由于传统的化疗对于HER2阳性乳腺癌的疗效有限，因此寻找能够有效抑制HER2信号通路的靶向药物成为当前的研究热点之一。
临床研究显示，赫赛汀在治疗转移性乳腺癌中取得了显著的疗效。
一项针对HER2阳性转移性乳腺癌患者的临床试验结果显示，与化疗联合使用赫赛汀的患者，其总生存期和无进展生存期均显著延长。
在临床实践中，赫赛汀还常常与其他靶向药物或化疗药物联合使用，进一步提高了治疗的疗效。
除了对转移性乳腺癌的治疗效果，赫赛汀在安全性方面也显示出良好的表现。
与化疗药物相比，赫赛汀的不良反应更为温和，临床可控性更强。
常见的不良反应包括疲劳、恶心、呕吐等，严重的不良反应较少见。
这意味着患者在接受赫赛汀治疗时，可以更好地保持生活质量和精神状态。
除了临床试验的结果，赫赛汀在临床实践中也取得了良好的应用效果。
越来越多的转移性乳腺癌患者在接受赫赛汀治疗后，取得了良好的疗效和生存期延长。
这些临床实践的结果进一步证实了赫赛汀在治疗转移性乳腺癌中的重要作用，也为更多患者带来了治疗的希望。
值得注意的是，尽管赫赛汀在治疗转移性乳腺癌中取得了良好的疗效，但在临床实践中仍需注意其合理使用。
赫赛汀适用于HER2阳性转移性乳腺癌患者，对于其他类型的乳腺癌患者则无效。
赫赛汀通常与化疗药物或其他靶向药物联合使用，需要结合患者的具体情况进行个体化治疗的选择。
对于患者的随访管理也至关重要，及时发现和处理赫赛汀的不良反应和并发症，可以更好地保证治疗的效果和患者的生活质量。