真实世界
对于现实世界真实性与客观性的辨析
对于现实世界真实性与客观性的辨析现实世界是一个复杂而多变的存在，人们在其中生活、工作、学习，但我们是否能够确定这个世界的真实性和客观性呢？这是一个值得思考的问题。
本文将从不同角度去辨析现实世界的真实性与客观性。
首先，我们可以从感觉和知觉的角度来思考现实世界的真实性。
我们所感知到的世界，很大程度上是通过我们的感官来获取的。
然而，感官的局限性也导致我们对现实世界的认知存在偏差。
比如，人们的视力和听力在感知范围上是有限的，我们无法看见微观的分子结构，也无法听见某些高频或低频的声音。
另外，人们对于颜色的感知也存在差异，比如红色在不同文化中可能具有不同的象征意义。
这些局限性导致了我们对现实世界的感知存在主观性。
其次，语言和符号系统在现实世界的认知中起着重要的作用。
语言作为一种符号系统，帮助我们用符号来表示事物和概念，从而更好地理解和交流。
然而，语言也具有一定的主观性和相对性。
比如，同样的一个词在不同的语境中可能有不同的含义，也可能被不同的人理解为不同的概念。
而且，语言的表达方式也受到文化和社会背景的影响。
因此，我们所使用的语言和符号系统影响着我们对现实世界的认知和理解。
第三，科学方法和证据是我们理解现实世界的重要手段。
科学方法强调观察、实验证据、归纳和演绎推理等一系列步骤来获取真实和客观的知识。
通过科学方法，人们可以探索自然界的规律，理解现实世界中的各种现象和事件。
然而，科学也存在一定的局限性。
科学研究常常建立在特定的假设和前提之上，而且我们对于世界的认知总是有限的。
因此，科学虽然可以提供一种客观的方法，但也无法完全捕捉到真实世界的所有面向。
最后，我们可以从人类的个体经验和主观意识来思考现实世界的真实性与客观性。
每个人都有自己的情感、价值观和经历，这些因素构成了我们对世界的独特理解。
虽然人们可能有不同的观点和看法，但这并不意味着世界的多样性就是虚幻的。
每个人的经验都是真实的，只是我们对于现实世界的解读存在差异。
真实世界研究
真实世界研究真实世界研究，即指向真实世界的学术研究，是一种将学术研究的范畴扩展到真实社会实践的研究方法。
传统的学术研究多以理论推演和实验室研究为主，对真实社会的理解和解决实际问题的能力有所欠缺。
而真实世界研究的兴起则着眼于解决具体问题，在理论与实践之间建立联系，提高学术研究的应用价值。
真实世界研究的方法论主要包括定性研究和定量研究。
定性研究通过深入访谈、观察和分析个案等手段，获取关于现象和实践背后的意义和理解。
而定量研究则强调对大量数据的收集和量化分析，从中找出规律性的结论。
将两种方法结合，可以在不同层面和领域中开展真实世界研究。
真实世界研究的一个重要特点是关注实践中的问题和需求。
它需要研究者与实践者、利益相关者等进行密切合作，共同定义研究问题、研究目标和研究过程。
通过与实践结合，真实世界研究可以更好地理解社会问题的本质，为解决实际问题提供科学依据。
真实世界研究的范畴很广，包括教育、健康、环境、社会政策、组织管理等各个领域。
例如，在教育领域，可以通过实地考察学校教学环境、调查学生对教学质量的评价等方式，来研究教育问题的实际情况和改善路径。
在健康领域，可以通过问卷调查、实验观察等方式，研究人们的健康状况和行为习惯，为健康政策的制定提供依据。
真实世界研究的价值在于弥补传统学术研究的不足，将学术理论与实际问题结合起来。
通过与实践结合，真实世界研究可以更好地解决实际问题，推动社会发展和进步。
它不仅可以为决策者提供科学依据，还可以培养学术研究者的实践能力和应用能力，提高他们对社会实践的理解和参与能力。
总的来说，真实世界研究是一种将学术研究与真实社会相结合的研究方法，具有明显的应用导向和实践价值。
通过与实践结合，真实世界研究可以更好地解决实际问题，促进学术进步和社会发展。
因此，进一步推广和应用真实世界研究，对于推动社会科学研究的发展和提高学术研究的应用价值具有重要意义。
真实世界研究ppt课件
结果
??
5
观点
期望的治疗效果 各个亚组患者
的治疗效果 潜在的治疗效果 真实的治疗效果
药物相关问题
患病人群 靶人群
合格人群 研究人群 治疗靶人群 接受治疗的人群
问题 可获得治疗 的比例？
代表性? 代表性?
推荐性?
依从性?
6
药物流行病学研究方法
真实世界研究 (RWS) 队列和病例对照研究 病例报告和病例系列
局限性
真实世界 研究
局限性
选择偏移 观察偏移 混杂因素
临床 试验
内在的 真实性
内在的 真实性
3
真实世界研究的作用?
公共健康管理水平 有效性、效果
疾病管理 ： 医院和社区
公共健康管理： - 健康促进 - 卫生行政和药品行政决策
4
患病人群 靶人群
药物相关人群
研究方案 用于治疗
合格人群 研究队列
治疗靶人群 治疗过的人群
• RWS 提供RCT没有的补充资料 • RWS 能够作为属于药物流行病学重要的工
具用于决定临床实践中真实的效益、风险 和治疗价值
9
10
11
• Saskatchewan • Group Health Co-operative of Puget
Sound • GPRD • Medicaid
12
The STRONG study
真实世界研究 (Real world Study)
1
评价研究的矛盾
外在的 真实性
观察性研究
?
选择的人群 霍索恩效应 观察时间短Βιβλιοθήκη 样本量太小 观察范围窄局限性
局限性
选择偏移 观察偏移 混杂因素
真实世界研究的方法与实践
真实世界研究的⽅法与实践真实世界研究的⽅法与实践黄卓⼭, 罗艳婷, 刘⾦来中⼭⼤学附属第三医院⼼内科, ⼴州510630通讯作者:刘⾦来,Tel： 020-********; E-mail：i@作者简介：黄卓⼭（1988-）,男,⼴州⼈,硕⼠研究⽣,从事冠⼼病的基础与临床研究。
摘要随机对照临床试验是⽬前获得证据、制定诊疗策略的主要依据之⼀,但是,随机对照试验并不总能代表临床实践中的真实情况。
真实世界研究是观察性研究,通过“真实世界样本”来反映真实世界总体。
临床试验关注效⼒研究,⽽真实世界研究则关注效果研究。
真实世界研究需要使⽤多重倾向性评分来减少协变量在组间分布的不均衡性。
近年来,真实世界研究正越来越多地应⽤到临床研究中,可将经验医学与循证医学结合起来。
临床试验和真实世界研究是承启关系,前者的结果需要后者的进⼀步验证及拓展,⼆者综合考虑才是最佳选择。
关键词: 真实世界研究; 随机对照临床试验; 倾向性评分; 效果研究中图分类号:R195.1;R544.1 ⽂献标识码:AMethod and Practice of Real World StudyHUANG Zhuo-shan, LUO Yan-ting, LIU Jin-laiDivision of Cardiovascular Medicine, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Guangzhou 510630, ChinaAbstractRandomized controlled trial （RCT） is so far considered as an important way to provide evidence to make up therapeutic strategy. However, sometimes it is limited to represent the authentic condition during clinical practice. Whereas, Real world study（RWS）, a kind of observational studies, is applied to present the real world population through analysis of “real world sample”. RCT pays more attention to efficacy trials. While RWS more concentrates on effectiveness trials. RWS requires giving propensity scores to decrease covariant malconformation among groups. In the past few years, RWS has been increasingly applied in clinical studies to integrate experience medicine with evidence-based medicine. Results of RCT need to be tested and expanded forward in real world study. Therefore, comprehensive evaluations by both RCT and RWS are supposed to be the best selection.Key words: real world study; randomized controlled trial; propensity score; effectiveness trialsShow Figures 1 从⼤型研究结果引出的思考Symplicity HTN-1是⾸个肾交感神经消融（renal sympathetic denervation, RSD）治疗⾼⾎压的临床研究[1], 45例难治性⾼⾎压患者接受了RSD治疗, 结果显⽰术后即刻与术前相⽐平均诊室⾎压降低, 术后1个⽉显著降低。
何为真实的世界
题目：何为真实的世界正文：何为真实？真实是相对于虚幻而言的，真实可以理解为真切实在，因为真实，我们可以很清晰地看到事物的表象，而这些事物真实的表象通过我们的视觉神经传递到大脑表层，更能让我们印象深刻。
而虚幻就像是夏天里的泡沫，风一吹可能瞬间就化为泡影。
犹如虚幻的梦境，当我们醒来时，它往往会以秒速消失在我们的记忆之中。
这是因为梦境是人熟睡时的内部潜在意识的表现，和客观真实的外部世界是截然不同的领域，缺少与外部真实世界的交流，因此变得虚幻。
何为真实的世界？真实的世界可以说是独立于人的意识而客观存在的外部世界，不以人的意志为转移。
在盗梦空间中，他们通过小螺旋是否转动来判断自己所处的世界是否真实。
小螺旋就充当了存在于世界而独立于人的意识的物体，在真实的世界里，由于受到真切的地心引力的影响而进行离心运动，旋转起来。
如果在虚幻的世界里，则由于缺少地心引力，没有办法旋转起来的。
而地心引力只存在于真实的世界之中，是一种无形的客观存在。
如此说来，判断世界是否真实，即是判断外部世界是否存在，必须要用一种存在于世界而独立于人的意识的客观存在着的标志物来衡量。
何为虚幻的世界？虚幻的世界可以说是依赖于人的意识而主观存在的内部世界，以人的意志为转移。
在盗梦空间中，他们通过自我意识的构建，构造了一层又一层的梦空间，在梦空间中，盗梦者已很清楚梦空间的结构，也很清楚自己想要得到的是什么，目标很明确，行动也很迅捷。
然而独立于我们意识的真实的世界是不会被我们了解得如此彻底清晰明了的，我们也没办法一次性看清它的本质，因此我们需要慢慢探索，慢慢发现。
在真实的世界里，我们永远不会知道下一秒会发生什么。
虚幻世界的存在正可以证明他人心灵的存在。
虚幻的世界是一种区别于物质而存在的精神意识的外在表现，而这种区别于物质而存在的精神意识是他人心灵的内在表现，因此虚幻的世界可以说是他人心灵的外在表现。
因为在现实生活中我们能感知梦境的存在，我们能够通过自我想象臆造一个在现实中不存在的画面等等，这些例子都可以折射出虚幻世界的存在，那么自然而然地可以得知他人心灵的存在。
真实世界与虚拟世界的辩证关系
真实世界与虚拟世界的辩证关系当今社会，随着科技的快速发展，虚拟世界越来越深入人们的生活，与真实世界的辩证关系也成为热门话题。
真实世界是我们物质生活的基础，而虚拟世界则提供了无限的想象和可能。
然而，真实世界与虚拟世界之间的关系并不完全对立，而是相互影响、相互依存的。
首先，虚拟世界给人们带来了诸如游戏、社交媒体、电子商务等便利和娱乐方式。
人们可以通过虚拟世界来互联互通，结交朋友，分享生活，消磨时间。
虚拟世界的便利性使得人们可以更加高效地获取信息和资源，提高生活质量。
例如，在繁忙的都市生活中，人们可以通过网购解决购物需求，通过社交媒体与亲友保持联系。
这些虚拟世界的便利性，使得人们的现实生活更加便捷和丰富。
然而，虚拟世界带来的便利与乐趣往往也伴随着一系列问题。
首先，虚拟世界容易让人沉迷，从而影响到现实生活。
许多人沉迷于游戏一时难以自拔，甚至忽略了工作和人际关系。
此外，虚拟世界也培养出了一种消极的社交心理，人们倾向于将自己的生活只停留在虚拟世界中，忽视现实社交的重要性。
再者，虚拟世界广告泛滥、虚假信息猖獗，给人们带来了许多诸如信息安全、个人隐私等问题。
真实世界与虚拟世界的辩证关系体现在：一是虚拟世界的存在和发展离不开真实世界的物质基础。
虚拟世界的技术设备和网络都依赖于真实世界的科技进步和物质生活水平的提升。
只有在物质基础得到满足的前提下，虚拟世界才能存在和发展。
反过来，虚拟世界的发展又在一定程度上推动了真实世界的科技进步与创新。
其次，真实世界与虚拟世界是相互渗透、相互影响的。
虚拟世界中的网游和虚拟社交平台模拟了真实社会的某些特性，人们通过虚拟世界来表达自我、寻求认同感。
同时，虚拟世界中的人际关系和社交活动也产生着现实世界的影响，很多虚拟世界中的社交行为会在现实生活中得到延伸和实践。
最后，真实世界与虚拟世界都需要人们合理的调控和选择。
尽管虚拟世界带来了很多方便和娱乐方式，但我们不能盲目地沉溺其中，应当保持对现实世界的关注和参与。
真实世界研究的名词解释
真实世界研究的名词解释真实世界研究（Real-World Evidence, RWE）是指在真实的临床实践中收集、分析和解释数据的方法和过程。
与传统临床试验相比，真实世界研究更加关注在真实生活环境中，研究对象的行为和结果。
在这样的设置下，研究中可以包括多样性和复杂性，能够更好地反映真实的世界情况。
真实世界研究的核心目标是为了增加对实际患者群体的了解，改善临床实践和医疗决策的有效性。
通过收集和分析真实世界中的数据，研究人员可以更全面地理解疾病的自然历程、医疗方案的效果和患者的生活质量。
这种研究方法也可以用于评估新的医疗技术、药物和治疗策略在真实世界中的效果和安全性。
真实世界研究通常从多个数据源中获得数据，包括临床医疗记录、社区医疗数据、健康保险索赔数据、患者注册表和生物样本等。
这些数据提供了一个广泛的视角，帮助研究人员了解患者在接受治疗过程中的真实情况。
相比之下，传统的临床试验通常只在受限的实验条件下进行，并且受试者群体往往不够多样化，限制了其结果的推广性和适用性。
真实世界研究的数据分析过程非常复杂，通常采用各种统计学和数据挖掘技术。
研究人员需要处理大量的非结构化数据，并探索其中的潜在关联和趋势。
此外，为了准确解释真实世界数据的结果，研究人员还需要考虑到可能存在的混杂因素，如患者的基线特征、干预和参与者的遗传背景等。
这种复杂性和挑战性要求研究人员在设计研究和进行数据分析时要具备相应的技术和专业知识。
真实世界研究在医疗领域中具有广泛的应用。
它能够为医生和决策者提供更准确的临床指南和决策依据，帮助他们在实践中做出更明智的选择。
同时，真实世界研究也有助于制定医疗政策和改进卫生服务的质量，在实践中推动医疗体系的创新与发展。
总结来说，真实世界研究是一种基于真实临床实践数据进行分析和解释的方法。
它关注真实世界环境下的病情演变、治疗效果和生活质量，为医疗决策提供更全面和准确的信息。
真实世界研究的广泛应用将为医学和卫生领域带来更大的进步与创新。
真实世界研究
01
CONTENTS
真实世界研究是什么 真实世界研究思路和流程 真实世界研究的应用
02 03
常见真实世界研究的证据等级
提高真实世界研究证据等级的关键因素
1 有效数据的样本量足够 2 前瞻性设计，治疗/暴露因素和健康结局时间跨度合理 3 研究人群的选择具有代表性 4 有明确合理的纳入及排除标准，保证研究的内部有效性 5 对治疗/暴露因素、健康结局和主要混杂因素评估准确 6 控制和分析偏倚、混杂因素和数据缺失 7 数据收集的完整性高 8 数据来源可靠、准确 9 有清晰的质量控制 10 随访成功率高，对不完整数据或失访病例进行评估* 11 使用统计分析方法适当 12 对结果的分析客观可靠 13 研究结论与研究问题相关性高 14 横向比较既往同类研究 15 研究结果得到既往作用机制和动物实验等证据支持 16 罕见疾病研究**
常见研究类型的优劣势比较
研究 设计 回顾 性队 列研 究 前瞻 性队 列研 究 拟解决的研 究问题 • 病因研究 • 预后研究 • 治疗性研究 常见临床场景 • 临床治疗和疗 效/结局的生存 分析 • 预测研究 • 临床治疗和疗 效/结局的生存 分析 优势 • 可以直接获得发病率，直接估计相对危险度 • 因果时序合理，检验病因假说的能力较强 • 了解疾病的自然史 • 获得一种暴露与多种疾病结局的关系 • 相比前瞻性队列研究，省时省成本 • 因果时序合理，检验病因假说的能力较强 • 了解疾病的自然史 • 获得一种暴露与多种疾病结局的关系 • 所收集的资料相对完整可靠，一般不存在回忆 偏倚 劣势 • 不适于发病率很低的疾病的病因研究 • 数据和信息的缺失 • 偏倚和混杂 • 矛盾数据需要特别注意和处理 • 不适于发病率很低的疾病的病因研究 • 要求随访观察，时间周期长 • 失访难以避免 • 随着时间推移，未知的变量引入人群 可能导致结局受影响 • 研究的设计要求高，实施难度大，费 用高
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分组：随机分为两组
试验药物：阿托伐他汀80mg VS 普伐他汀40mg 疗程：18个月 结果：强化降脂治疗可以促进动脉粥样硬化的消退 ATPⅢ ，PROVE-IT， A to Z， TNT，IDEAL 早期使用、早期获益；长期使用、长期获益；强化降脂、更大获益
真实世界的问题
没有做血管内超声检查的患者能强化降脂吗？
肝功能不好的患者能强化降脂吗？ 中国人群能强化降脂吗？ 强化降脂的潜在危险是什么？ 强化降脂的实际临床应用情况怎么样？ 为什么医生不能全面接受和应用循证证据？
关于CER
20多年前，美国国家卫生理事会提出CER。 07年, 美国国会确定以CER作为医疗卫生改革的主导方向。 09年2月，奥巴马签署恢复和再投资法案，启动比较效益研究。 斥资11 亿美元进行CER, 同时指定美国医学会全力以赴对CER 进 行全程监控指导。 09年6月，美国医学研究所向国会报告，提交CER计划，提出 CER的优先重点项目。 10 年, 美国国会通过美国病人保护和支付医疗法案, 创建以病人 为中心的结局报告研究所 。该所建立和执行所有有关CER的优 先研究项目、资金分配以及方法学。该组织成员主要是CER方面 的专家, 包括生物统计学家、流行病学家等
GRACE研究
Global Registry of Acute Coronary Events
Population-based Cluster（以人口为基 础的群组）
USA Massachusetts Boston Residents of Falmouth and Hyannis (n=108,800) Cape Cod Hospital, Falmouth Hospital
GRACE研究
Global Registry of Acute Coronary Events
开始时间：1999年4月，预期持续观察。
国家：开始14个。来自北美、南美、欧洲、 澳大利亚和新西兰。 Cluster Sites（群组）：18个（美国5 个），群组选择依据：能够代表这个国家（地 理区域）的不同人口特征、临床特征和治疗特 征的人群。
——张锡纯《医学衷中参西录》
循证时代
随机对照试验为核心的研究设计理念，为试验结 论的可靠性提供了有效保障 从经验到证据 从个体到群体 医学研究的一场革命
循证时代
相传欲试人参，但使二人同走，一与人参 含之，一不与，度走三、五里许，其不含 着必大喘，含者气息自如，其参乃真也。
——苏颂《嘉裕图经本草》
关于CER
在美国的带动下, 西方发达国家开始了将CER 引入临床研究领域。 美国并不是唯一一个致力于CER 的国家, 其他国家诸如英、法、德、 加拿大、丹麦、澳大利亚等国都制定了CER 相关的方案, 评价不同 医疗卫生方法的成本和效果。 2011 年3 月, 首届中国实效研究和循证医学高峰会议, 中国学者正 式讨论比较效益研究，即CER。 2011 年5 月在成都国际补充医学研究学会第六届年会，推荐将该 研究方法引入到中医研究领域。 2011 年6 月, 第二届脑血管病创新药物产业联盟高峰论坛，探讨建 立比较效果研究的中国国家平台。
GRACE研究成果
Global Registry of Acute Coronary Events
Magnitude and prognosis associated with ventricular arrhythmias in patients hospitalized with acute coronary syndromes (from the GRACE Registry). Time course of events in acute coronary syndromes: implications for clinical practice from the GRACE registry. Predictive factors of recurrent angina after acute coronary syndrome: the global registry acute coronary events from China (Sino-GRACE).
RCT研究: 随机对照试验 ，证据等级最高，目标是国际合作设计， 国际合作指控，可能的情况下，国际合作观察，国际核心期刊发表。
PSS 研究: PSS（Post-market Safty Study，药物上市后安全性 研究），包括安全性监测登记研究、病例对照研究R 研究: PER（Pharmacoeconomic Research，药物经济学研 究），包括成本-效益分析、成本－效果分析和成本－效用分析。 理论升华: 一个大品种，企业重点药物，理论升华具有重大意义，可 以丰富药品内涵，更能促进中医发展 。如通心络胶囊与络病理论。 我们的经验: 松龄血脉康胶囊上市后再评价研究：（1）CER 研究； （2）RCT研究；（3）理论提升-肝风病 。传统中成药临床再评价 研究具有更重要的意义。
GRACE研究
患者识别
Global Registry of Acute Coronary Events
前瞻性或回顾性识别 严格统一对入选标准的认识 要求患者连续入选 并不是所有的患者都入选 从第一个月的第一天开始连续入院的患者都入选， 直到到达要求的病人数 每一群组每年入选的患者数是600人，每个医院 根据具体情况要求病例数。 定期稽查各个群组
真实世界研究方式
以疾病为切入点
GRACE：Global Registry of Acute Coronary Events(急性冠脉综合症全 球注册事件）
以药品为切入点
基于社区风湿关节炎患者的依那西普评价
GRACE研究
Global Registry of Acute Coronary Events
GRACE研究
观察内容：
Global Registry of Acute Coronary Events
6页的核心病例报告表，包括人口学、症状、病史、 到达医院距离症状开始的时间、临床用药和心电图 特点等信息。
观察时点
医院内转归 出院后6个月转归
GRACE研究
Global Registry of Acute Coronary Events
美国医学会拟定CER 100 个优先发展项目
涵盖6 个方面:
疾病预防 系统护理 药物治疗 医疗设备 手术 疾病监测
美国医学会拟定CER 100 个优先发展项目
涉及到了29 个研究领域 排在前10名疾病研究领域: • 医疗保健系统建设 • 不同亚类研究 • 功能障碍和残疾 • 心血管疾病 • 老年病 • 精神病学 • 神经学 • 儿科 • 内分泌 • 骨骼肌肉系统
中药上市后再评价临床研究思路
北京中医药大学东直门医院 国家药物临床试验机构
中药上市后临床再评价
CER 研究:比较效果研究(comparative effectiveness research， CER)，它是RCT研究的进一步补充。数据来源主要基于临床登记， 也称为真实世界研究（RWS）。 CER研究的模范案例—GRACE。 建立上市中药的医院登记监测平台，是临床再评价的核心内容之一。
GRACE研究成果
Global Registry of Acute Coronary Events
A comparison between B-type natriuretic peptide, global registry of acute coronary events (GRACE) score and their combination in ACS risk stratification.
GRACE研究
Global Registry of Acute Coronary Events
目标：研究急性冠脉综合征（包括不稳定心绞 痛和ST段抬高性心肌梗死）住院患者临床特 征、地域差异、治疗现况以及主要临床结局， 预期持续改善急性冠脉综合征患者的治疗和远 期临床结局。 总体设计：大型、国际、多中心、持续性观察 研究（真实世界研究）
伦理（只用于前瞻性识别）：
每家医院都要通过伦理委员会认可 签署知情同意书
数据管理和统计分析
核心病例报告表直接扫描进入数据库 人工核查 数据中心（Premier Research, Philadelphia, PA, USA） 国际GRACE合作中心（Center for Outcomes Research, University of Massachusetts Medical School, Worcester, MA, USA） 数据核查、疑问和定期稽查
3
王国维《人间词话》
昨夜西风凋碧树，独上高楼，望尽天涯路 （经验时代） 衣带渐宽终不悔，界）
经验时代
活络效灵丹，……治气血凝滞，痃癖症瘕， 心腹疼痛，腿疼臂疼，内外疮疡，一切脏 腑积聚，经络湮淤。……自拟得此方以来， 数年之间，治愈心腹疼痛者，不可胜计矣。