化验室留样管理规程
留样管理规定
留样管理规定留样管理规程⼀、⽬的：建⽴留样管理规程，确保留样管理及检测⼯作的顺利进⾏。
⼆、适⽤范围：原料、辅料、包装材料、中间体、成品的法定留样和稳定性考察。
三、责任⼈：QA室主任：负责法定留样样品的使⽤和留样样品销毁的审批。
QC室主任：负责监督本程序的实施。
留样管理员：严格执⾏本程序的各项规定。
四、管理规程：1.留样品留样品是指为满⾜产品质量稳定性考察及质量复查的需要⽽预留下的产品样品。
留样分为两部份：法定留样和稳定性考察留样，且两部份样品应分开存放。
2. 留样观察样品的取样⽅法需留样观察的原辅料、包装材料、中间体样品由QC化验员取样，成品由QA 从包装完整的产品中抽取。
3. 留样数量3.1 原料、辅料、中间体凡进⼚的原料、辅料，以及⽣产的中间体在取样时取约检验量的三倍样品，⼀份做进⼚检验，另2份做留样观察，放⼊⼲净的容器内封⼝，贴上标签，注明品名、批号、⽣产⼚家、留样⽇期等，及时填写《原辅料留样记录》。
3.2 包装材料包装材料改版、更换供应商或新包装材料时需留样，留样量为全检量的2倍，留样后及时填写《包装材料留样记录》。
3.3 成品成品法定留样通常为全检量的2倍（⼀般情况下不包括微⽣物限度检验⽤量)。
3.4稳定性考察的留样量根据稳定性考察的项⽬、每次试验的⽤量、考察期的长短等因素来决定。
⼀般为检验量的5倍。
由留样管理员下发《加⼤留样通知书》交车间外包装⼯⼈，由车间外包装⼯⼈加⼤留样。
需作稳定性考察的产品3.5 新品种投产的前三批产品，其余同常规品种⼀样处理。
3.6常规品种常规⽣产的品种每年应重点留样考察1⾄3批，具体⽅案如下：每年⽣产少于10批：考察1批；每年⽣产10~25批：考察2批；每年⽣产多于25批：考察3批；3.7 永久性变更的品种当作出永久性变更，如处⽅、⽣产⼯艺或内包装材料的变更，⽽这些变化会影响产品的稳定性时，变更后的前三批须包括在考察计划内。
其它按常规品种处理。
3.8 临时变更的品种如果某⼀批产品⽣产过程中因特殊原因，做出了可能影响产品稳定性的临时决定,如处⽅、⽣产⼯艺或内包装材料的变更，则该批必须包括在稳定性考察的⽅案内。
化验室采样留样以及样品室管理制度
化验室采样留样以及样品室管理制度一、目的与适用范围为规范化验室的采样、留样以及样品室管理工作，保证实验数据的准确性和可靠性，制定本制度。
适用范围：适用于所有化验室的采样、留样以及样品室管理工作。
二、采样管理1.采样前应制定详细的采样计划，包括采样点位、采样时间、采样方法等内容，并将计划书报送给主管部门审核。
2.采样时应严格按照采样计划进行，遵守相关采样操作规范，采样点位应有明确的标识。
3.采样样品应使用干净的容器，并在容器上标明采样点位、采样日期与时间。
4.采样前应校准好采样器具，确保采样器具的准确度与灵敏度。
5.采样过程中遇到异常情况，应及时记录并报告主管部门，不能擅自处理或隐藏。
三、留样管理1.采样样品应按照规定的储存条件进行保存，并在样品容器上标明样品名称、样品编号、采样日期与时间。
2.留样室应设有专门的储存柜，并按照样品的特性进行分区存放。
3.留样管理人员应定期检查留样室温湿度等环境条件，并记录有关数据。
4.根据留样期限制度样品留存时间，超过期限的样品应根据规定进行处理，同时记录处理情况。
四、样品室管理1.样品室应设有专门的管理人员，负责样品的管理及登记工作。
2.样品室管理人员应制定样品入库及出库流程，确保样品的准确登记和管理。
3.样品室的样品应按照特性和用途进行分类存放，并标明样品名称、样品编号、入库日期等信息。
4.样品室应定期进行清洁和消毒，保证环境的卫生和无尘。
5.样品室禁止随意带入食品、饮料等与样品无关的物品，禁止吸烟。
6.样品室应定期对存放在样品室的样品进行检查，发现问题及时处理，并记录处理情况。
五、其他1.在采样、留样和样品室管理过程中，应严格遵守相关的安全操作规范，确保人员和样品的安全。
2.对于涉及有毒、有害物质的采样、留样和管理工作，应按照相关的法律法规和规范进行操作。
3.对于外来人员进入样品室，应进行身份核实，并由样品室管理人员全程陪同参观。
4.定期开展培训，提高相关人员的采样技能和安全意识，确保管理工作的质量和效果。
留样制度及管理制度
留样制度及管理制度一、留样制度留样制度是指在对产品进行抽检、试验、检验等过程中，按照规定程序保留必要数量和质量的留样，以备查验、检验、复核等专用目的的管理办法。
留样制度的实施对于确保产品质量、保障消费者权益、提升企业形象等起到了关键作用。
留样制度主要包括以下几个方面：1.留样范围：留样的产品范围应包括企业生产的各类产品，无论是原材料、半成品还是成品，都应按照规定留样。
2.留样数量：留样数量应根据实际情况进行确定，但应保证留样数量足够用于查验、检测等目的。
3.留样包装：留样的产品应在符合卫生要求的环境下进行包装，同时要标明产品名称、规格、批号、留样日期等必要信息。
4.留样保存：留样的产品应按照规定的存放条件进行妥善保存，确保产品的原始状态。
5.留样周期：留样的时间周期应根据实际需要进行确定，但应保证留样的周期足够长，以便查验、检测等目的。
6.留样记录：对于留样的产品应做好详细的记录，包括留样数量、留样日期、留样地点等信息，以便后续的查验、检测等目的。
7.留样处置：留样的产品在一定时间周期后，应按照规定的程序进行处理，可以进行验货、检测等，也可以退货、销毁等。
二、留样管理制度留样管理制度是指为了规范留样过程，加强对留样产品的管理，保障留样质量的实施管理办法。
留样管理制度主要包括以下几个方面：1.留样人员：对于从事留样工作的人员应进行专门培训和资格认定，确保其熟悉留样工作流程和规范。
2.留样流程：对于留样的流程应进行明确规定，包括留样范围、数量、包装、保存、记录、周期、处置等各个环节。
3.留样设施：对于留样的设施应符合卫生要求，并且安全可靠，以保证留样产品的质量。
4.留样监督：对于留样过程应进行监督和检查，以确保留样操作的规范和标准。
5.留样责任：留样工作应有专门负责的人员，对于留样产品的质量和安全负有责任，确保产品质量。
6.留样评估：对于留样工作进行定期评估和检查，发现问题及时纠正，以保障留样制度的有效实施。
实验室样品留样制度
实验室样品留样制度一、背景介绍实验室样品留样制度是为了确保实验室在进行科学研究和技术开发过程中所使用的样品能够长期保存，并且能够为其他实验室或科研人员提供参考和验证。
样品留样是实验室管理的一个重要环节，具有非常重要的意义和价值。
本制度的目的是规范实验室样品留样的管理，确保留样的安全性和准确性。
二、留样范围三、留样管理1.留样登记(2)所有留样的样品应在留样登记表上进行登记，并且应有实验技术员或实验人员的签字确认。
2.留样存放(2)留样应存放在温度恒定、通风良好的留样柜中，避光、干燥、无腐蚀性气体和腐蚀性物质的环境中。
3.留样期限(1)样品留样期限应根据具体的实验和研究需求进行确定，但最长不得超过3年。
(2)留样期限到期后，应对样品进行检验和鉴定，确认留样的质量和性能是否符合要求，然后决定是否继续留样或进行处理。
4.留样记录(1)实验室应建立样品留样档案，包括留样登记表、样品存放位置记录、样品检验和鉴定记录等。
(2)每个样品留样档案应包括样品的基本信息、留样的原因、留样的期限、留样人的签字等。
四、留样使用和借用1.留样使用(1)实验室成员在进行相关试验和研究时，可以申请使用留样的样品。
(2)使用留样样品的人员应填写样品使用申请表，并经实验室负责人批准后方可使用。
2.留样借用(1)其他实验室或科研人员需要借用留样样品进行科学研究时，应填写样品借用申请表，并注明借用目的、使用方法、留样期限等信息。
(2)借用留样样品的人员应经实验室负责人批准，并签署借用协议。
五、留样处理1.留样过期(1)留样期限到期后，应对样品进行检验和鉴定，确认留样的质量和性能是否符合要求。
2.留样损坏(1)如果留样的样品在存放过程中出现损坏或污染等情况，应及时通知实验室负责人进行处理。
(2)实验室负责人应视情况决定是否需要重新留样或进行其他处理。
六、违规处理对于未经批准擅自使用、借用留样和未按规定处理留样的行为，实验室负责人可以采取批评教育、扣除奖金、降低绩效考核等措施进行处理，并作为个人诚信记录保存。
留样管理制度
留样管理制度一、基本原则1. 本制度的制定遵循合理、科学、公正、公开、便于操作的原则，确保留样的准确性、真实性和有效性。
2. 严格规范留样管理程序，避免留样损坏、混淆或遗失，确保留样的完整性和可追溯性。
3. 所有留样必须建立准确的档案记录，并定期检查留样情况，及时更新。
4. 遵循“先进先出”的原则，确保留样的有效期限。
5. 留样应受到机密保护，严禁私自挪用、外借或泄露。
二、留样管理流程1. 留样申请(1) 保留样品前必须填写《留样申请表》，包括留样物品名称、数量、留样人、留样日期等信息。
(2) 留样申请需经申请人主管或保留样品管理员批准后方可进行。
2. 留样容器选择(1) 留样容器必须选用无污染、密封性能好的容器，避免留样过程中样品变质。
(2) 对于不同性质的样品，应分装在不同的容器中，标注清楚样品名称、数量、日期等信息。
3. 留样存储(1) 留样必须存放在指定位置，防潮、防尘、防晒，并定期检查留样情况。
(2) 对于易变质、易挥发、易受污染的样品，应专门设立储存间，提高留样的稳定性。
4. 留样更新(1) 每个留样必须设置有效期限，过期的样品应及时淘汰、更新。
(2) 对于消耗品、易变质样品，建议定期进行更新并填写《留样更新表》，确保留样的有效性。
5. 留样使用(1) 申请使用留样时，必须填写《留样使用申请表》，经主管审核后方可取样使用，使用后应及时归还。
(2) 对于已用完的留样，应填写《留样废弃表》，并进行相应处理。
三、留样管理责任1. 各部门负责人要重视留样管理工作，确保留样的准确性和有效性，定期检查留样情况，并向上级报告。
2. 留样管理员要严格执行留样管理制度，负责留样的收集、存储、更新和使用，确保留样的完整性。
3. 申请留样的人员要认真填写留样申请表，并按照制度要求办理相关手续，准确使用留样。
4. 对于留样的使用部门负责人要合理安排留样的使用，避免浪费或滥用留样资源。
5. 对于留样管理工作出现问题，应及时汇报，协同相关部门做好调查和整改工作。
化验室采样留样及样品室管理制度1
化验室采样留样及样品室管理制度1化验室采样留样及样品室管理制度1一、化验室采样管理制度1.采样责任及权限化验室的采样工作由专门负责的采样人员执行，必须具备相关的专业知识和技能。
采样人员应按照本制度进行操作，并负责采样结果的准确性和可靠性。
2.采样过程（1）在进行采样前，采样人员必须了解所需采集样品的性质、规格和数量，并做好相关准备工作。
（2）采样人员应按照标准操作流程，选取样品时要确保样品的代表性。
在选取样品过程中，应避免对样品的污染。
（3）为了保证样品的准确性和可靠性，采样人员应确保样品容器的清洁和无污染。
（4）采样完成后，采样人员应及时记录样品的采集时间和采集地点，并对样品进行标识和分类。
3.采样记录和归档（1）采样人员应按照规定的格式记录采样信息，包括样品的名称、编号、采集时间、地点等。
（2）采样人员应将采样记录归档，并按照要求保存，并向主管部门备案。
4.采样设备和器材管理（1）采样设备和器材应符合国家和行业标准，并定期检验和维护。
（2）采样设备和器材需经常保持清洁和消毒，以确保采样过程中不会对样品造成污染。
（3）采样设备和器材的使用记录应及时记录，并进行归档。
二、化验室留样管理制度1.留样的目的（1）为了验证分析结果的准确性。
（2）为了对有争议的样品进行重测。
2.留样的数量和方式（1）留样数量要根据样品的性质和需求进行确定，但应保留足够数量以便分析验证。
（2）留样时应根据样品的特性选择合适的保存容器，并准确标识样品的编号和保存日期。
（3）样品的留用期限应根据样品的特性和实验需求进行确定。
3.留样的管理和跟踪（1）留样人员应按照相关规定进行留样，并记录样品的编号、留样日期和数量。
（2）留样人员应定期检查样品的保存状态，并记录相关的检查结果。
（3）对于留样期限到期的样品，留样人员应按照规定进行处理，包括销毁和清理。
三、样品室管理制度1.样品室的管理责任（1）样品室的管理责任由专门的采样人员或负责人负责。
化验室取样留样制度
化验室取样留样制度一、目的与依据本制度的目的是确保化验室的取样和留样工作规范和有效，保证实验结果的准确性和可靠性，以及满足法律法规等要求。
本制度依据《检验检疫机构取样管理办法》等法律法规。
二、适用范围本制度适用于化验室内的所有取样和留样工作。
三、定义1.取样：指从待检样品中采取少量的样品用于分析检验。
2.留样：指按照规定的时间和方式保留一定量的样品备查。
3.样品编码：对于每个取样的样品，应当进行编号，以保证唯一性和可查询性。
四、工作程序1.取样工作（1）按照检验项目的要求，制定取样计划，确定取样点和取样数量。
（2）按照标准取样方法和技术要求进行取样。
（3）对于液态样品，应当使用无菌容器进行取样，并在容器上进行标记。
（4）对于固态样品，应当使用干燥、洁净的容器进行取样，并在容器上进行标记。
（5）对于气态样品，应当使用适当的采样器进行取样，并在采样器上进行标记。
（6）对于易挥发或易溶解的样品，应当立即进行冷藏或处理，并在处理后的样品上进行标记。
（7）对于需要进行人工处理的样品，应当在取样过程中保证样品的完整性和稳定性。
（8）对于需要进行现场化验的样品，应当保持样品的现场取样标志，以供后续确认。
2.留样工作（1）按照检验项目的要求，确定留样的时间和数量。
（2）在取样时，按照规定的留样比例留取足够数量的样品，并进行保存。
（3）对于液态样品，应当使用无菌容器进行留样，并保持冷藏。
（4）对于固态样品，应当使用干燥、洁净的容器进行留样，并避免阳光直射。
（5）对于气态样品，应当使用适当的容器进行留样，并保持密封。
（6）对于需要进行现场化验的样品，应当保留足够数量的样品，以便其他人员进行重复检验。
（7）留样的容器上应当标明样品的名称、取样日期、取样人员和检验项目等信息。
（8）留样的时间应当根据检验项目的要求确定，一般不少于3个月。
3.样品管理（1）样品在取样过程中应当保持完整性和稳定性。
（2）样品应当按照检验项目和编号进行分类和存放。
留样管理制度
留样管理制度留存样品，简称留样，是为了对产品生产及销售过程中出现的质量问题进行追溯，便于查找根源而留存的样品，包含原料、中间产品、最终产品等。
为规范留样管理，特制定本制度。
1.留样时间要求1.1原材料检验样品留样要求样品初步检验合格或不合格但让步接收的，固体原材料的留样不少于3个月，液体原材料留样不少于3天。
经检验不合格的需退货的，待与供方达成一致处理意见后参照超期样品处置要求进行处置。
1.2中间产品留样要求属车间送样，经检验合格的，除化验室明确要求留样外，剩余的样品由送样人员带回车间处理或使用；属技术质量科化验员抽检样品，经检验合格的，由车间送样人员送样时领回车间处置。
经检验不合格的，样品要进行留样，留样保存到原因调查清楚后交由车间处理。
1.3最终产品留样时间要求1.3.1食品添加剂为保质期后六个月，普通液体产品至少保留1个月，液化气体原则上不留样，用户对产品质量提出异议的由供需双方对产品现场进行取样检验。
固体产品无特殊要求保留6个月，其它食品级产品保留2年。
外销发船样品留样应根据实际情况适当延长留存时间。
1.3.2若顾客对留样有特殊要求时按顾客要求进行保管。
2.留样标识要求留样样品要张贴标签，便于识别、分类及管理。
标签应包含样品名称、留样时间、送样人、留样人、留样期限。
3.样品存放要求3.1留样间要保持通风、干燥、避光、防火、防尘。
留样瓶/袋要密封完好，标识清楚齐全，保持干燥、清洁；样品要分类、分品种有序摆放，保持留样间清洁，要有专人管理样品室。
3.2所有产品留样由化验室负责人负责，组员协助，在保存期内要妥善保管好样品，凡是没有按规定执行，在保存期内将样品丢失或样品因非正常原因失效的，将追究化验室负责人的责任。
3.3保留样品的容器（留样瓶、密封袋等）要清洁，并密封以防样品变质，保留的样品要做好标识，要按月、按产品分类、按生产日期的先后顺序摆放整齐，并在留样器具上作好明显的标识以便查找，各化验室负责人应随时检查所有样品的留样情况。
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河南省百疗怀药科技开发有限公司GMP文件
化验室留样管理规程
1、目的：是对每批成品在贮存期间进行质量状况考证、考察，通过资料积累，及时掌握产品质量动态，总结经验，完善工艺，提高质量，同时在用户质量投诉时，为公司复检，处理质量问题提供参考依据。
2、适用范围：公司所生产的每批成品，有必要观察的主要原辅料可参照执行。
3、责任者：质保部、化验室
4、标准依据：STP-YPJY00200
5正文：
5.1留样的分类
分重点留样和法定留样观察。
5.1.1法定留样：法定留样为按批号所留的产品。
5.1.1.1法定留样数量：留样量至少为全检量的二倍。
5.1.1.2重点留样：重点留样分以下三类：
A类：新投产的仿制药品；
B类：新投产的新药；
C类：特殊产品：指产品的处方、工艺有变更，可能会影响稳定性的品种；特殊情况时的产品；生产过程中的特殊情况及质量不稳定的品种；
5.1.1.3观察项目：法定留样产品检查外观为主。
5.1.1.4观察周期：法定留样产品：每半年对每个品种，每个批号观察一次，主要观察内容为外观。
质量不稳定品种，每季观察一次。
5.1.1.5留样保存期: 一般保存期为产品效期后一年；
5.1.2.1重点留样数量：重点留样数量应以足够供全部观察期间检查之用为准。
留样量至少为全检量的二倍。
A类：每个品种，每年留样二批（不同季节）
B类：每个品种，每季留样一批
C类：质管部部长视情而定
5.1.2.3观察项目：重点留样产品一般应检重点考察项目或视情况定期考察无菌等。
5.1.2.4观察周期：重点留样观察：A、B、C类产品的每个重点留样批号在开始三个月内逐月进行外观及重点项目的检查，若三个月的检查未发现质量变化，可在第六个月时进行检查，若第六个月后仍无质量变化，则以后每隔半年检查一次，但外观仍需经常检查，若三个月的检查中发现物理外观或内在有变化时，应按月继续检查，直至内在质量低于法定标准或物理外观出现严重变质情况为止。
5.1.2.5留样保存期：
重点留样的产品，已过药品有效期时若质量不变，则根据具体情况，选择适当批号留作继续观察，以积累资料；
有科研需要的特殊品种，可延长留样时间，积累资料。
5.2留样室管理
留样室须保持干燥、清洁，严禁烟火；
每天上、下午定时检查留样室（区）温湿度，并保存温湿度记录；
根据药品性质、特点，分别在不同贮存条件下留存；
留样柜摆放整齐，并按号排列；留样药品按批号存放。
5.3留样复查
发生用户质量投诉时，一般质量投诉可根据投诉内容进行个别项目检验；发生不良反应等重大质量投诉，应及时对该批留样作全面复检。
5.4留样使用
留样观察检查，动用留样时，必须经质管部领导批准，并办理领用手续。
保存期满的样品，由负责保管人员填写清单，报质管部领导批准后销毁。
5.5观察报告与总结
根据留样观察记录，每月将异常品种和质量状况写书面报告交质保室、质管部。
并在有必要时通报生产部和向总经理报告；
每年按品种分析有关数据，作留样观察的质量情况评价，报质保室、质管部。
留样产品发现在负责期内产品质量有变化，可能造成药品不良反应时，要及时报质管部，上报总经理，召开专题研究会，讨论解决处理办法，分析原因，应及时进行用户访问调查跟踪，做好记录，同时上报上级主管部门——药品监督管理局。