日企供应商现场质量体系审核项目一览表
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东风日产供应商审核表-ASES评价需准备账票清单
准备帐票清单
评价项目 1 品质方针与品质保证体 1) 系 品质保证体系 ・认定证明 ・内部监察实施基准 ・内部监察指摘/要望和改善计划 ・内部监察实施报告 ・品质会议报告和会议记录 ・管理评审报告和会议记录 ・品质保证体系图 ・年度品质目标的展开资料 ・过去3年的品质实绩图 (市场不良､纳入不良(ppm)､工程内不良) ・市场、购入、工序不良的现象的柏拉图 ・主要不良改善计划书 ・品质会议报告 -品质会议记录 -管理评审会议记录 ・从主机厂入手市场索赔情报的流程 ・市场索赔数据分析表 ・主要市场索赔的威布尔分析 ・警报管理基准 ・回收品的解析流程 ・8D报告 ・8D报告 ・FMEA ・向其他工厂展开的再发防止的帐票 ・过去不良清单 ・不良对策管理帐票 ・进展状况管理表 ・项目小组相关基准 ・项目组织架构 ・节点会议记录 ・可行性研究报告 ・合同评审会议记录 ・项目管理基准 ・供应商主日程作成基准 确认文件
2)
品质业务的组织体制与会议
3) 2 现行产品的品质不良解 1) 析
品质目标 品质目标的达成活动
2)
市场索赔情报解析
3) 4)
现品的原因解析 再发防止
5)
不良品处理的进展管理
3 Project management 1)
组织体制
2)
发包时新产品的可行性检讨 （可行性检讨）
3)
供应商主日程和进展会议
4)
4 工程设计和生产准备
1)
FMEA
2)
管理计划书
3) 4)
防错 工程指示书
5) 6) 7)
设备和工装的检证 工程能力 生产试作
5 初期流动活动
1)
初期流动管理
6 作业者教育
1)
作业者教育
评价项目 1 品质方针与品质保证体 1) 系 品质保证体系 ・认定证明 ・内部监察实施基准 ・内部监察指摘/要望和改善计划 ・内部监察实施报告 ・品质会议报告和会议记录 ・管理评审报告和会议记录 ・品质保证体系图 ・年度品质目标的展开资料 ・过去3年的品质实绩图 (市场不良､纳入不良(ppm)､工程内不良) ・市场、购入、工序不良的现象的柏拉图 ・主要不良改善计划书 ・品质会议报告 -品质会议记录 -管理评审会议记录 ・从主机厂入手市场索赔情报的流程 ・市场索赔数据分析表 ・主要市场索赔的威布尔分析 ・警报管理基准 ・回收品的解析流程 ・8D报告 ・8D报告 ・FMEA ・向其他工厂展开的再发防止的帐票 ・过去不良清单 ・不良对策管理帐票 ・进展状况管理表 ・项目小组相关基准 ・项目组织架构 ・节点会议记录 ・可行性研究报告 ・合同评审会议记录 ・项目管理基准 ・供应商主日程作成基准 确认文件
2)
品质业务的组织体制与会议
3) 2 现行产品的品质不良解 1) 析
品质目标 品质目标的达成活动
2)
市场索赔情报解析
3) 4)
现品的原因解析 再发防止
5)
不良品处理的进展管理
3 Project management 1)
组织体制
2)
发包时新产品的可行性检讨 （可行性检讨）
3)
供应商主日程和进展会议
4)
4 工程设计和生产准备
1)
FMEA
2)
管理计划书
3) 4)
防错 工程指示书
5) 6) 7)
设备和工装的检证 工程能力 生产试作
5 初期流动活动
1)
初期流动管理
6 作业者教育
1)
作业者教育
供应商产品策划现场审核检查清单
-竞争产品的质量表现（可咨询顾客获得相关信息）；
以上均应形成正式的报告，且应研究在项目中减少或避免的措施。
1.2
是否了设定了完整的产品设计目标，并使用了基准确定的方
法（有产品设计责任时审核）
要求/说明
应通过跨部门合作/行业水准比较（Benchmarking）来了解产
品的要求，可应用如：QFD（质量功能展开）DOE（实验设计）
明确规定各自的责任。在项目开始前，供应商应已对分供方的项
目开发的能力进行了评价。项目开始时，供应商应确信，分供方
的策划活动已得以全面进行。项目进行期间要定期检查策划的实
际实施情况。
需考虑的要点，例如：
-审核报告(潜在供应商审核，量产条件审核)
-访问记录
-分供方的证明文件、认可证明、项目报告(项目阶段总结)
－通过过程流程图定义了过程序号和过程名称，在FMEA，CP，
作业指导书中，过程序号和过程名称都得到一致；
项目
过 程 要 求
记录
得分
审核组长：审核员：日期：13
3.2
是否建立了场地平面布置图
需考虑的要点，例如：
－在平面布置图中明确生产线的场地布置；
－场地平面布置图中明确生产线人员配置；
－场地平面布置图中明确生产节拍；
－该产品是否涉及国家法律法规及强制性标准的要求？供方是否
全面识别和获得了国家相关法律法规及相关的强制性标准？
－对于顾客的技术协议中规定的要求，供方是否进行了全面的评
审？特别是技术协议中可能涉及的顾客企业标准，顾客是否进行
了全面完整的评审？
－供方在对顾客企标进行评审时，是否形成了完整的报告？对于
暂不具备能力和试验手段的相关要求，供方是否都已经识别出并
以上均应形成正式的报告，且应研究在项目中减少或避免的措施。
1.2
是否了设定了完整的产品设计目标，并使用了基准确定的方
法（有产品设计责任时审核）
要求/说明
应通过跨部门合作/行业水准比较（Benchmarking）来了解产
品的要求，可应用如：QFD（质量功能展开）DOE（实验设计）
明确规定各自的责任。在项目开始前，供应商应已对分供方的项
目开发的能力进行了评价。项目开始时，供应商应确信，分供方
的策划活动已得以全面进行。项目进行期间要定期检查策划的实
际实施情况。
需考虑的要点，例如：
-审核报告(潜在供应商审核，量产条件审核)
-访问记录
-分供方的证明文件、认可证明、项目报告(项目阶段总结)
－通过过程流程图定义了过程序号和过程名称，在FMEA，CP，
作业指导书中，过程序号和过程名称都得到一致；
项目
过 程 要 求
记录
得分
审核组长：审核员：日期：13
3.2
是否建立了场地平面布置图
需考虑的要点，例如：
－在平面布置图中明确生产线的场地布置；
－场地平面布置图中明确生产线人员配置；
－场地平面布置图中明确生产节拍；
－该产品是否涉及国家法律法规及强制性标准的要求？供方是否
全面识别和获得了国家相关法律法规及相关的强制性标准？
－对于顾客的技术协议中规定的要求，供方是否进行了全面的评
审？特别是技术协议中可能涉及的顾客企业标准，顾客是否进行
了全面完整的评审？
－供方在对顾客企标进行评审时，是否形成了完整的报告？对于
暂不具备能力和试验手段的相关要求，供方是否都已经识别出并
日产供应商产品质量管理体系
3、现场的从业人员是否接受完成这些教育了？（上岗证、操作证）
14
自主保证
1、有无确立自觉保证体制？在各个管理过程图、作业标准中是否明确？在检查日常业务上的分工是否明确？
2、是在规定作业时间内进行检查的吗？
3、是否定期进行过程检监查？
15
实物抽查
1、零部件外观质量抽查结果是否合格？
2、零部件安装尺寸抽查结果是否合格？
4、是否按述规定要求执行，有无实施记录？
12
1、根据零件质量要求，对外协厂进行质量保证，应开展的各项质量控制的制定、提交以及认证等是否有规定，并实施此内容。
2、记载有外协厂在零件的制造工序中由制造、检查以及管理部门实施的管理过程图，以便使全工序能够执行保证工作，对此过程图的制作、提交以及确认等是否有规定，并实施此内容？
5、成品的先入先出是否按规定进行？最后到厂的重要件批次，是否按规定进行？
6、有无批次管理的台帐、批次管理号、型号、制造、检查、出货的年月日，数量是否记录？批次管理记录有无确认人签字？
8
质量记录管理
1、有没有对郑州日产产品质量记录进行管理？记录的数据是否清楚、准确，日期、数量、批次等内容是否完整？
2、质量记录有确认人签字吗？
3、对外协厂4M变更时进行联络的方法及认证是否有规定并实施？
4、对外协厂在发生新零件初到厂进行联络的方法及谁是否有规定并实施？
5、对外协厂发生零件质量问题时的处理程序是否规定并实施？
6、是否有对外协厂的监督检查规定，有无实施过程、产品监查的记录？
13
培训
1、有没有职工培训管理规定？
2、有无对重保作业者的教育、培训计划和成绩？
O
O
O
100
100
14
自主保证
1、有无确立自觉保证体制？在各个管理过程图、作业标准中是否明确？在检查日常业务上的分工是否明确？
2、是在规定作业时间内进行检查的吗？
3、是否定期进行过程检监查？
15
实物抽查
1、零部件外观质量抽查结果是否合格？
2、零部件安装尺寸抽查结果是否合格？
4、是否按述规定要求执行，有无实施记录？
12
1、根据零件质量要求，对外协厂进行质量保证，应开展的各项质量控制的制定、提交以及认证等是否有规定，并实施此内容。
2、记载有外协厂在零件的制造工序中由制造、检查以及管理部门实施的管理过程图，以便使全工序能够执行保证工作，对此过程图的制作、提交以及确认等是否有规定，并实施此内容？
5、成品的先入先出是否按规定进行？最后到厂的重要件批次，是否按规定进行？
6、有无批次管理的台帐、批次管理号、型号、制造、检查、出货的年月日，数量是否记录？批次管理记录有无确认人签字？
8
质量记录管理
1、有没有对郑州日产产品质量记录进行管理？记录的数据是否清楚、准确，日期、数量、批次等内容是否完整？
2、质量记录有确认人签字吗？
3、对外协厂4M变更时进行联络的方法及认证是否有规定并实施？
4、对外协厂在发生新零件初到厂进行联络的方法及谁是否有规定并实施？
5、对外协厂发生零件质量问题时的处理程序是否规定并实施？
6、是否有对外协厂的监督检查规定，有无实施过程、产品监查的记录？
13
培训
1、有没有职工培训管理规定？
2、有无对重保作业者的教育、培训计划和成绩？
O
O
O
100
100
供应商质量体系审核清单
6.5 来料检验规程是否文件化并执行？
6.6 是否有来料保质期及贮存条件的规定并加以实施？
6.7
对于来料检验不良的结果是否有要求分承包商采取相应 的纠正和预防措施?
7.产品实现 7.1 各工位是否有相应作业指导书？ -过程管理
7.2 是否按作业指导书进行作业？
7.3 是否有首件确认制度并加以实施？
7.4 是否有制程检验规程并加以实施？
是否进行测量系统分析(MSA)、量具重复性及再现性 (GR&R)研究?
9.8 测量仪器是否有检定标识，并标明其使用期限？
9.9
对于失准的测量仪器，是否有对之前测量的产品重新进 行确认？
10.1 是否定期对顾客满意度进行测量并有相应措施？
10.2 是否有对顾客满意度进行评审？
10.3 是否有适宜方式对质量体系过程进行监视？
5.7 有控制设计更改的程序吗？
5.8 设计更改控制是否通报客户并经过客户批准？
5.9 工厂有研发组织吗？是否有产品工艺、现场支持队伍？
6.产品实现 -采购
6.1
是否有供应商选择、评价和重新评价的准则，并按规定 实施？
6.2 供应商评价是否定期进行?
6.3 是否有合格供应商名录？
6.4 采购要求是否充分传达到供应商？
评审得分=（评审项目总分/评审项目数）×25=
判定等级： 级
审核组长：
部门：
审核组员：
（分）
评审项目总分： 分
职务：
7.12 是否设定好设备的清扫周期并实施?
7.13
所有的原材料、在制品和成品是否按LOT加以管理和识 别？
7.14 是否在产品实现的全过程中用适宜的方法识别产品？
7.15
供方现场审核项目及标准
供方现场审核标准
序号
评价项目
评分标准
项目名称
项目内容
A
B
C
1
管理职责及领导层的意识
1）各部门职责明确，是否在质量方面制定考核办法。
各部门职能清楚，有明文规定。在质量方面制订了考核办法或奖惩规定
基本清楚，但无明文规定。在质量方面制定了考核办法或奖惩规定，但实施不到位。
部门职责不十分清楚，存在相互交驻及有些职能没人管的情况，在质量方面没有制定考核办法。
有管理办法，但没完全按文件实施。有进货仓库，但条件不理想，仓库管理有制度，但执行不严格，有一定的库存量，但满足不了要求。
无管理办法，全凭经验或领导口头指证，零库存。
2）进货检验或验证
有一套严格的进货检验或验证制度，检验人员、设备齐全，有严格按检验文件执行，记录齐全，可追溯。
模具及检测工装只能委外设计、制造。试制流程不完善，试制过程没有记录。
3）技术文件管理
有技术文件的管理办法，且能贯彻实施。技术文件的变更由原审批单位审批后进行更改，对材料、尺寸及性能的更改，有客户的批准，对更改后的材料及性能应进行验证。
有管理制度，但不够完善。受控文件更改由原编写人员进行，一般经批准，但手续不严，更改后新旧文件的更换有时不严格、不及时，对更改后的材料及性能未进行验证。现场使用的文件存在非受控版本。
特别重视的关键工序才有工艺规程或作业指导书，工人偶尔不按工艺文件操作，工艺文件是受控的，但有时在现场见不到现行有效的版本。工艺纪律检查偶尔有进行。有时分不清什么是关键工序和特殊工序，对关键工序较重视，而对特殊工序则往往当作一般工序对待。
基本上没有工艺文件，凭工段长或班长口头指示操作，或凭工人自己的经验操作，未进行工艺纪律检查。
无正规制度，但有习惯做法，出了不合格品往往由检验员决定如何返工或返修，缺少记录。
序号
评价项目
评分标准
项目名称
项目内容
A
B
C
1
管理职责及领导层的意识
1）各部门职责明确，是否在质量方面制定考核办法。
各部门职能清楚，有明文规定。在质量方面制订了考核办法或奖惩规定
基本清楚，但无明文规定。在质量方面制定了考核办法或奖惩规定，但实施不到位。
部门职责不十分清楚，存在相互交驻及有些职能没人管的情况，在质量方面没有制定考核办法。
有管理办法，但没完全按文件实施。有进货仓库，但条件不理想，仓库管理有制度，但执行不严格，有一定的库存量，但满足不了要求。
无管理办法，全凭经验或领导口头指证，零库存。
2）进货检验或验证
有一套严格的进货检验或验证制度，检验人员、设备齐全，有严格按检验文件执行，记录齐全，可追溯。
模具及检测工装只能委外设计、制造。试制流程不完善，试制过程没有记录。
3）技术文件管理
有技术文件的管理办法，且能贯彻实施。技术文件的变更由原审批单位审批后进行更改，对材料、尺寸及性能的更改，有客户的批准，对更改后的材料及性能应进行验证。
有管理制度，但不够完善。受控文件更改由原编写人员进行，一般经批准，但手续不严，更改后新旧文件的更换有时不严格、不及时，对更改后的材料及性能未进行验证。现场使用的文件存在非受控版本。
特别重视的关键工序才有工艺规程或作业指导书，工人偶尔不按工艺文件操作，工艺文件是受控的，但有时在现场见不到现行有效的版本。工艺纪律检查偶尔有进行。有时分不清什么是关键工序和特殊工序，对关键工序较重视，而对特殊工序则往往当作一般工序对待。
基本上没有工艺文件，凭工段长或班长口头指示操作，或凭工人自己的经验操作，未进行工艺纪律检查。
无正规制度，但有习惯做法，出了不合格品往往由检验员决定如何返工或返修，缺少记录。
完整版供应商品质体系现场审核评审表(供应商审核表)
7.4
针对改善对策是否追踪并评估其有效性？
7.5
重工或修护品是否有重工流程 ？
7.6
重工品是否有记录或标示可追溯？
7.7
客户抱怨是否在规定时效内处理完成？
8
仪器、量具保养与校验
8.1
是否制定程序管制检验、 测试 、量具受校验？
8.2
是否所有仪器、量具都经过校验？
8.3
是否有制订仪器、量具操作说明书？
2.4
检验员是否遵循检验规范作业 ？
2.5
所有检验后之合格品与拒收的不良零件是否被分离区隔？
2.6
是否每批检测后的材料标示其合格的状态和可追溯的信息？
2.7
是否有程序管制安规零件？
3
库存品及过期材料管理
3.1
是否监控仓储温度 、湿度、 静电 条件并做记录？
3.2
库存材料是否有明显标示(日期、料号、 数量、合格标示)？
1.15
作业指导书的内容是否订定作业顺序、作业方式？
1.16
作业指导书是否以图文并进方式来叙述作业方式？
1.17
作业指导书其内容是否明确标示工作注意事项及作业标准判别准则？
1.18
作业指导书其内容是否有将客户回馈之改善动作列入执行？
1.19
作业指导书是否说明治工具操作方法 , 参数设定及堪用标准？
1.20
3.3
材料包装及存放是否适当避免材料损伤？
3.4
过期 / 不良材料是否有程序控管处理？材料保存期限是否被定义 ？
4
制程质量管理
4.1
是否订定制程管理计划 或QC工程图？
4.2
是否有订定制程警告系统及目标以监督制程质量？当超出目标时是否采取行动？
针对改善对策是否追踪并评估其有效性？
7.5
重工或修护品是否有重工流程 ？
7.6
重工品是否有记录或标示可追溯？
7.7
客户抱怨是否在规定时效内处理完成？
8
仪器、量具保养与校验
8.1
是否制定程序管制检验、 测试 、量具受校验？
8.2
是否所有仪器、量具都经过校验？
8.3
是否有制订仪器、量具操作说明书？
2.4
检验员是否遵循检验规范作业 ？
2.5
所有检验后之合格品与拒收的不良零件是否被分离区隔？
2.6
是否每批检测后的材料标示其合格的状态和可追溯的信息？
2.7
是否有程序管制安规零件？
3
库存品及过期材料管理
3.1
是否监控仓储温度 、湿度、 静电 条件并做记录？
3.2
库存材料是否有明显标示(日期、料号、 数量、合格标示)？
1.15
作业指导书的内容是否订定作业顺序、作业方式？
1.16
作业指导书是否以图文并进方式来叙述作业方式？
1.17
作业指导书其内容是否明确标示工作注意事项及作业标准判别准则？
1.18
作业指导书其内容是否有将客户回馈之改善动作列入执行？
1.19
作业指导书是否说明治工具操作方法 , 参数设定及堪用标准？
1.20
3.3
材料包装及存放是否适当避免材料损伤？
3.4
过期 / 不良材料是否有程序控管处理？材料保存期限是否被定义 ？
4
制程质量管理
4.1
是否订定制程管理计划 或QC工程图？
4.2
是否有订定制程警告系统及目标以监督制程质量？当超出目标时是否采取行动？
供应商现场审核检查清单
5.6 是否对产品进行验证和确认以确保符合输入和客户的要求？
5.7 是否对生产过程进行验证以确保量产的稳定性？
5.8 量产前是否得到客户的正式书面批准？实物签样和记录是否保存完好？
5.9
工程变更的作业流程是否得到明确规定？是否对工程变更的结果进行验 证并记录？
5.10
能够提供不同时期客户所需的报告/合格记录？过程中进行了那些特殊测 试，结果如何，如何文件化？
8.4 出货是否按规定的要求进行检查和测试？
是否收集了来料进厂验收、制程检验及成品验收的质量信息进行趋势分 8.5 析，并与历次的情况和质量目标进行对比，如果发现质量水平呈下降趋
势，需进行分析并改善？
8.6 是否配置了适当的监视与测量装置，以满足对产品监视与测量的要求？
产品的监视与测量控制评分 9 不合格品控制
11.2 是否明确客户投诉的处理程序？回复时间是否得到明确规定？
11.3
是否定期对客户满意度进行调查？调查结果在组织内是否得到沟通并采 取相应措施？
售后服务项评分
供应商现场审核检查清单
审核事实记录
分数 0~4
评分人
评分 0
评分人
评分 0
供应商现场审核检查清单
审核事实记录
分数 0~4
评分人
评分 0
9.1 是否有不合格品处理文件以规定在发现不合格品时对此进行有效的处理?
不合格品如需使用，是否进行了评审？评审的内容是否包括不合格品影 9.2 响的程度，评审的结果是否明确？对于任何影响到顾客使用时是否经过
与顾客沟通，取得顾客认可后方可交付?
是否对不合格发生的原因进行分析，提供整改报告，并进行跟踪验证 9.3 （包括原因分析、纠正措施）？当未能达到预定效果时，是否重新寻找
供应商现场审核表16949
4 及时将异常信息准确地传递到相关分析岗位
11 、 异 常 处理管理
5
查明异常（在工序中发生的，在客户中发生的）原因 、实施对策，并记录保管，且在规定时间向客户报告
★
6 确认对策效果
★
7 进行平行展开，根据需要反映到标准文件中
8 整理、保管记录、资料，做到随时能查阅利用
9 顾客确认满足要求
★
1
确定外协配套企业和质量基准，其内容不能与企业及 顾客的质量基准相矛盾
2
明确工序变更、变化点的定义，并进行指导，实施申 请和质量确认
12 、 外 协
3
掌握外协企业的供货成绩、品质状况，作为实施改善 的依据
供方的管 理
4
对品质会议、工序抽查、产品检查及其它活动要拟订 计划，并进行指导
5
与外协企业签订异常处理协议，在异常发生时按协议 规定处理
6 对制定的对策应进行效果确认
18 、 质 量 改进
1
处理并实施统计分析，采取适当的纠正和预防措施， ★ 有质量责任落实和规定
2 满足APQP改进要求
★
1
明确规定重要保安零部件批量管理办法（单件、组件 、出库等）
★
19 、 产 品 可追溯性
2
有批量管理台帐、记录批量编号、不合格品处理数量 等，并检查
4 制定先进先出的批量管理制度，并实施
7、进货
1
现场
质量控制
2
对关重零件（材料）是按作业指导书要求的检验频次 、抽查水平实施检验，并记录完整
★
有书面的作业指导书，张贴或挂于现场，并按标准进 1 行作业
2
零部件生产工序流程清晰关重工序具备自己加工能力 （非专业工序）,关键工序设备完善。
无限极-供应商质量管理审核标准(日化原料代理商)
3
3.抽查库存产品，看是否保持物、卡、账相符；批号是否保持一致。
1.是否有仓库物料进出记录，库存数量与记录是否相符；
2.物品的发货应遵循“先进先出”和按批号发货的原则。
5
1、物品应按特性贮存在对应的温湿度的仓库。 2、仓库应有温湿度监控，温湿度记录仪应定期校正，每天上午、下午各检查一 3 次温湿度,并有记录，当超出标准要求后有采取纠正预防措施。
3
2.4.3 对内审发现的不符合项是否 采取了纠正措施
1.对不符合项是否采取纠正预防措施； 2.纠正预防措施是否按期完成； 3.纠正预防措施的有效性是否都进行验证。
3
2.5管理评审
建立管理评审机制，并按计划实 施及检讨分析
1.企业内部建立管理评审机制，并按计划实施； 2.根据实施情况，对问题进行分析检讨，制定改善措施并验证有效性。
5
合计总分
54
总结：
1.查看是否有供应商管理程序；
3.1
建立供应商管理制度
2.查看是否按供应商管理程序对现有供应商进行管理；
10
3.查看供应商是否建立合格供应商名单并及时更新。
供
应
3
商
管
理
第1页，共8页
序号 项目
供
应
3
商
管
理
审核内容
3.2
供应商的开发与评估
3.3
建立供应商的资料档案
3.4
建立供应商绩效评估体系
区，是否有明显的标识；
1.检查仓库设施的完好情况，如地面、墙壁、货架等；
2.仓库是否有温湿度要求，是否有检测仪并定期校正，每天按要求检查温湿
5
度，查看仪器检定报告及日常相关记录。
1、根据产品的储存期，对库房产品的状态进行定期评定，以检测其性能是否发
供应商质量管理体系审查表(ISO13485)-100项
Supplier Quality Management System Audit Checklist (ISO13485) 供应商质量管理体系审核表(ISO13485)
Audit Date: 审核时间:
Auditor(s): 审核人员:
Actral Score: 实际得分:
312
Max Score: 总分:
＜60% Poor supplier, 60%～70% Basic supplier , 70%～80% Good supplier, 80%～90% Very good supplier, 90%～100% Excellent supplier
Score 得分
/ 68
/ 48
/ 36
Audit item 审核项目
2.Disadvantage 缺点:
78% (312= /400) Good supplier
Score 得分
/ 20 / 20 / 72
Supplier Name: 供应商名称： Audit Purpose:
验厂目的： Contact Person:
联系人： Registered Capital
注册资金： Employees Number:
1.Quality Management System 质量管理体系
Audit item 审核项目
Audit content 审核内容
Audit method 审核方法
★1)Verify that whether the supplier has obtained the ISO13485
certificate, business license, production license, CE certificate, etc.,
Audit Date: 审核时间:
Auditor(s): 审核人员:
Actral Score: 实际得分:
312
Max Score: 总分:
＜60% Poor supplier, 60%～70% Basic supplier , 70%～80% Good supplier, 80%～90% Very good supplier, 90%～100% Excellent supplier
Score 得分
/ 68
/ 48
/ 36
Audit item 审核项目
2.Disadvantage 缺点:
78% (312= /400) Good supplier
Score 得分
/ 20 / 20 / 72
Supplier Name: 供应商名称： Audit Purpose:
验厂目的： Contact Person:
联系人： Registered Capital
注册资金： Employees Number:
1.Quality Management System 质量管理体系
Audit item 审核项目
Audit content 审核内容
Audit method 审核方法
★1)Verify that whether the supplier has obtained the ISO13485
certificate, business license, production license, CE certificate, etc.,
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8. 30 是否有QC工程图，并且照此实 施？ 9. 31 修理品的规定明确。
有所有流程的每个产品都有QC流程图？ 管理项目/检查项目无遗漏。 异常时的报告途径明确。 根据QC流程图检查管理产品？ 有标准 修理工序及再投入工序等明确并且恰当。 规定每件产品的修理次数。
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是否有质量会议？
3. 3 公司内有没有培训体系？
1. 4 质量保 証活動
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供应商现场质量体系审核项目一览表
供应商： 考察事 序号 项 3. 6 考察人： 评价内容 日期： / / 评价项目 有检察标准。(是否实施QC巡检？）
N/A:不适用；2：无问题； 1：有一点问题； 0：有问题 例证 要点：何时何地，有谁怎么做的？ 做的内容是否妥当？结果如何？
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供应商： 考察事 序号 项 不合格 成品处 37 理 1. 考察人： 评价内容 日期： / / 评价项目
N/A:不适用；2：无问题； 1：有一点问题； 0：有问题 例证 要点：何时何地，有谁怎么做的？ 做的内容是否妥当？结果如何？
2. 33 检验状态的标识是否明确？
是否彻底的识别了产品的检查和测试状态。（无不合格产品和 未完成的产品与合格产品混放） 不合格品是否有一个测试单或是标签以标明有缺陷处。 不合格材料是由一个自动检查仪自动识别。 有检查试验记录。
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为了提高质量，是否有效运用检 结果反馈给负责部门。 验记录？ 结果反馈给质量会议和供应商。 结果用于质量改进活动。 4. 有老化测试。 是否有磨损等的保证试验工序？ 对所有的产品而言是其流程的普通一部分。 老化的温度、時間、試験内容是否完备。 有明确的质量问题处理方法，措施足够。 5. 每批次都有质保测试。 是否实施产品的批次检验？（批 制定了抽检计划，考虑了温度/電圧/時間等。 次检验：采用抽样实施，保证满 问题发生时，有方法处理产品。 足用户要求的检验） 测试结果保留，提供给客户。
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供应商： 序号 考察事 项 组织， 会议， 教育以 及训练 考察人： 评价内容 日期： / / 评价项目
N/A:不适用；2：无问题； 1：有一点问题； 0：有问题 例证 要点：何时何地，有谁怎么做的？ 做的内容是否妥当？结果如何？
打分数
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1. 是否明确公司公司的组织和职责？组织明确，发挥着各部门的作用，各部门的职能得到履行。 有质量管理以及检查的专职人员。 质量管理负责人等职责分工明确。 2. 质量保证部门独立，有停止发货的权限。 定期召开公司内的质量会议，确认质量目标值的达到情况。 领导把握质量状况，提出改善指示。 保存质量会议记录，确定需改进项目，且他们的改进进度情况 得到控制。 改进效果得到验证，有彻底的反馈，其结果令人满意。 对不同层次规定了相应的培训体系。 有全年培训计划，并按计划实施、管理、记录。 积极的引入QC培训，含质量意识培训、质量管理技能培训等 确认培训效果。有批准或认可员工上岗的制度。 有明确的方针且这些方针得到了积极的实施。 主要的措施根据这些方针得以实施。 有没有质量方针（年度方针）？ 活动结果的进度情况根据这些方针得到了控制。 目标的设计有确切的数值以便衡量，其效果得到确认，且得到 持续贯彻。 进货检验，生产流程和工作现场都确定了质量目标。 2. 质量结果得到控制，准确的反馈到前一个流程。 是否管理着质量目标？ 各流程的质量目标定期审查。（质量在随后的流程中得到监 制定了实现质量目标的行动计划，且有效。
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供应商： 考察事 序号 项 1. 23 工序的 管理 流程管理（质量报警制度） 考察人： 评价内容 日期： / / 评价项目
N/A:不适用；2：无问题； 1：有一点问题； 0：有问题 例证 要点：何时何地，有谁怎么做的？ 做的内容是否妥当？结果如何？
打分数
在特殊条件下，接受不合格成品 就特殊情况下，对于不合格产品的让步放行，有明确的程序， 的制度 在运送不合格品时，接收的客户是否容许了这种不合格。 有明确的评估内容来对特殊情况的让步放行进行评估。 是否有太多的让步放行。 让步放行的产品是否有准确的记录保存。
信息收集及信息传递处理规定文件化。 工序内故障及客户使用现场问题 故障分 抱怨的处理规定明确（是否收集 确认原因，对策以及效果，直至追查潜在的原因。 38 析及处 信息），是否明确规定故障及抱 有故障及抱怨处理规定，且问题调查及反馈责任部门明确。 理 规定故障及抱怨处理期限，并将其作为目标明确化。跟踪问题 怨的反馈流程。 处理进度。 2. 是否有一个流程将以前的失效案例反映到文件或是检查表上？ 以前的失效案例是否准确反映在生产中？ 是否将过去的故障及失效事例反 39 检查案例是否反映到了生产中了吗？ 映到设计/制造/检验等? 以前失效案例是否作为一个数据库进行管理？是否反馈到设计 和检验？ 是明确的失效分析步骤吗？ 3. 是否有足够的技术人员来进行分析？他们是否胜任？ 40 故障分析水平 有足够的设备进行失效分析吗？? 失效分析报告书的内容是否充分？ 1. 作业环境 作业环 41 境 工作区是否足够？ 确保照明通路，设备固定。 彻底的整理整顿清扫（5S) 是否是安全性的布局？ 有作业场所温湿度的管理规定。
供应商： 考察事 序号 项 检验/ 32 试验的 管理 1. 检验项目/抽样标准是否明确？ 考察人： 评价内容 日期： / / 评价项目
N/A:不适用；2：无问题； 1：有一点问题； 0：有问题 例证 要点：何时何地，有谁怎么做的？ 做的内容是否妥当？结果如何？
打分数
有工序内检查，出厂检查的标准。项目，内容，判定，抽取数 量等明确。 工序内检查出的次品立刻分析，并且反馈到前工序。 外观检查有极限条件下的产品样本吗。 检查标准是否考虑了最终客户的使用环境。 是否明确的标识了不合格产品的储存地。
打分数
有设备的检修标准，并且是合适的。 是否进行设备的日常检修以及定 有检修记录。还有设备使用人员对检修的结果的确认。 实施自动试验机器的日常检修（确认作业前状态等）。 期检修？ 在检查中如发现任何问题，有确定的程序来处理设备和产品， 严格实施了处理方法。 1. 依据标准实施。 供应商 的管理 2. 是否实施进货检验？ 和后工序质量比较，抽样标准及检验项目都没有问题。 管理每一个供货厂家的不合格率。 有制度根据在线或现场的质量状况来调整要求，有明确的转移 程序。 有明确的质量问题反馈周期，是否严格实施了。
打分数
各流程收集的数据是否系统管理？是否反映到生产管理？ 是否流程能力通过成品率来管理，并有效的用于改进活动？是 否有有成效？ 是否管理Cp值？是否>1.3？ 是否引入了SPC、质量成本条款？
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实行彻底的标识管理。储存的产品中是否有没有标识？ 成品半成品的使用，保管，管理 保管的环境是否管理得当？（温度/湿度/洁净度） 是否恰当？ 半成品的生产时间、工序明确，恰当。 运输、保管过程考虑防止冲击等。
打分数
公司内有没有工序/产品的监察制 有计划的进行监察并记录。 度？ 指出问题，进行改进并确认效果。 在QC审查下进行最终检查试验，确认设备、生产环境正常。 4. 明确进行质量改进的组织形式。 是否实施质量改进活动？ 明确每个部门（工序）质量改进的目标值。 跟踪管理质量改进的进度。 总结并汇报质量改进完成情况。 1. 有制度，正在实施，评审成员也合适。 评审充分结合考虑其他产品出现过的故障及实效。 有没有设计评审制度？ 明确了顾客的要求。 样品的确认～批量生产的过渡～可靠性确认～出厂确认等各阶 段评审是否进行。 就采用新元件有规定，包括从供应商那里获得测试数据确认。 2. 并且，在出现问题时，能得到明确解释。 是否实施新元件引入和可靠性试 可靠性试验内容符合国际标准。 验的规定? 获批准部件清单得到控制，其中是否有失效率。 以前失效的例子与测试结果相符，根据这个例子，试验记录得 到审查。 有产品可靠性试验的相关程序。 是否实施产品的可靠性试验？ 实验项目/条件等非常明确。 量产前有可靠性试验。 在研发阶段，在进行试验评估时，考虑到了顾客的使用条件。 设计变更有文件化程序。 是否有设计改变时的管理？ 设计变更有明确的评估内容。 设计变更之前获得客户的认可。 设计变更得到了客户的同意。
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有一套制度来处理突发质量问题，是否严格实施。 是否实施了对供应商的质量反馈/ 问题明确的告知了供应商，纠正行动的效果得到验证，所出现 指导？ 的问题与其它的供应商一样吗。 根据某计划，有质量审核，有满意的效果。 3. 以采购部门为中心，相关部门共同完成。 是否有选择和认定供应商的管理 已经文件化，并且选定标准明确。参与部门也是合适的。 考虑质量，成本，交货期的平衡。 规定？（包括外协加工厂） 确立对供应商的评价系统。 有无放行材料的管理规定。 在特殊条件下，紧急或让步放行 有明确的评估审核过程来对特殊情况的放行进行评估确认。 经放行的原材料一旦发现问题可以召回。 原材料的的制度 放行或让步放行的产品有准确的跟踪记录保不 合格）。 有明确的规定来处理异常质量问题。
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评判异常的标准完备，当异常时，有明确的在线和库存产品处 理方法。 有实际的涉及设计，生产，设备和检查方法改进事例来作为处 理异常问题的方法。 2. 有明确的生产条件变更管理条款，是否严格管理。 生产条件（4M)改变时的管理方法 变更内容是否评估，是否根据客户的规范应用到客户身上的？ 确定和管理供应商的生产条件的变更。 是否明确？ 有将生产转移给分包商的相关规定。 3. 明确批次的定义，并管理。 是否积极进行批次管理？ 序列号管理，或者实施日起编码管理。 有较强的跟踪能力。 所用的零件都能追溯到厂家的批次。 管理和检查项是由图表和数据来管理的吗？ 作业条件的管理是否恰当？ 数字和图片是否能作为有效作业指导？在极限情况下的产品样 本是否用于目测？ 每天检查转矩驱动器，烙铁和油脂扩散量？ 特种作业的工人是否有培训和考核？其资格是否定期审核？是 否有记录？ 是否有生产管理部门的负责部门（个人）？生产日程是否通知 所有相关部门？ 零件材料的保管，管理无问题（先进/先出，环境，高度限制 等）。 在线的生产进度状况或在库是否明确？ 每天对计划完成情况进行跟踪管理。