供应商质量体系报告
供应商质量体系报告
项目评估得分矩阵图
备注：
1、定义：
D ——设计完全依赖于供应商的设计水平，海尔仅提供外部技术参数、性能要求或外形结构尺寸
等。
ND ——供应商完全按照海尔要求加工，基本不进行产品开发。
I类零部件——对社会反馈质量影响较大的部件，例如：电脑板、电机、空调用风扇、洗衣机减速器、系统件、导线、耐热塑料件、密封性橡胶件、减震件等；
II类零部件——对社会反馈造成影响较少，但对现场问题相对影响较大的零部件，例如：一般钣金件、塑料件、包装箱、泡沫、垫块等；
III类零部件——用于辅助生产制造，对最终质量不致造成较大影响的I、II类以外部件，例如：油漆、粉末、涂料、脱脂剂、打包带等。
2、对于新开供应商评审，检测公司负责第2，5，6，7，8，9项评审；物流负责第3，4项评审；事业
部负责第1项评审。
3、对于例行年审，由检测公司牵头进行，若物流审核人员不能参与，由检测公司进行审查；如物流人
员参与，物流负责第3、4项评审，其余由检测公司评审。（原则：检测公司只对质量体系负责；评审必须两人或两人以上。）
供应商质量管理体系开发计划
供应商质量管理体系开发计划 供应商ISO/TS16949:2002质量管理体系开发计划 供应所供产品按“5管按“6资按“8测按“7产过程流程图、测量序供应商QMS生产件商名主要重要备注理职责”源提供”量、分析、品实现”过程潜在失控制计系统ISO/TS16949号现状批准称产品度要求实要求实改进”要要求实效模式分析划CP 分析体系认证 PPAP 施施求实施施 PFMEA MSA ISO9001:20002007/1 重要 2007/3 2007/6 2007/9 2007/12 2007/6 2007/7 2007/9 2007/12 (通过日期:) 8 ISO/TS16949 外购标3 重要 :2002(通过日/ / / / / / / / / 准件期:) 项目按“5管理职责”要求实施按“6资源提供”要求实施按“8测量、分析、改进”要求实施按“7产品实现”要求实施 1(制定公司组织架构图;明1(按TS要求建立《人力资1(按TS要求建立《产品质1(按TS要求建立《不合格品管理程确公司部门职责;编制岗位说源管理(含员工培训)程序》量先期策划管理程序》并实序》并实施; 明书; 并实施; 施; 2(按TS要求建立《文件和2(按TS要求建立《设备管2(按TS要求建立《内部审核程序》2(按TS要求建立《生产过资料管理程序》并实施; 理程序》并实施; 并实施; 程管理程序》并实施; 3(按TS要求建立《质量记3(按TS要求建立《供应商3(按TS要求建立《售后服务和顾客3(按TS要求建立《产品检主要 录管理程序》并实施; 管理程序》并实施; 满意度管理程序》并实施; 验和试验管理程序》并实施; 工作 内容 4(按TS要求建立《经营计4(按TS要求建立《纠正和预防措施4(按TS 要求建立《产品防划管理程序》并实施; 管理程序》并实施; 护和交付管理程序》并实施; 5(按TS要求建立《管理评5(按TS要求建立《持续改进管理程审程序》并实施; 序》并实施;
供应商质量体系审核检查表.docx
供应商质量体系审核检查表 序号问题检查记录得分 一、质量管理及职责 1.1是否明确公司的质量管理机构和职责？ A组织机构明确，部门的职能得到有效履 行； B有专职质量管理部门及质量检验人员； C质量管理负责人等职责分工明确； 1.2是否建立了质量分析会制度？ A 定期召开公司内的质量会议，确认质量目 标值的达成情况； B领导把握质量状况，提出改善指示； C保存质量会议记录，确定需改进项目，且 他们的改进进度情况得到控制； D 改进效果得到验证，有彻底的反馈，其结 果令人满意 二、质量管理体系建设 2.1是否按计划进行有效的管理评审和内部审 核？ A 应有完整的管理评审输入资料，支持状态 评审； B管理评审的输出应关注涉今世缘公司或 体系的重大改进，并有计划和措施支持； C内部审核覆盖所有部门和车间，并按重要 性安排，内外部审核发现的问题应采取措施 并跟踪验证。 2.2是否有质量方针？ A有明确的方针且这些方针得到了积极的 实施； B主要的措施根据这些方针得以实施； C活动结果的进度情况根据这些方针得到 了控制。 2.3是否制定了质量目标？是否分解到各单位 及岗位？ 有明确的目标，并且将目标按照管理层级进 行了分解； 2.4目标是否得到有效监控？ A应对目标完成情况进行统计并分析； B应定期召开绩效评审会，针对适宜的绩效 指标所实施的持续改进活动计划应进行评 审。 三、文件和资料控制 3.1是否有文件化的控制体系？ A有文件及各项必要的管理规定； B起草、审核、批准部门明确； C文件描述完备； D制定了员工培训文件的内容 3.2文件现场的使用状态？ A根据需要，及时更新现场版本；
供应商管理体系
供应商管理体系 1目的 为有效的对供应商生产、质量、管理及生产过程实施监控，发展维护稳定的供应商，确保供应商提供符合质量要求、价格适宜的产品，与供应商建立起长期稳固的供求关系，特制定本体系。 一、范围 本管理体系适用于为公司提供产品和服务的所有供应商。 职责 质管部 负责评估、审核、考评供应商。 对供应商产品质量实施检测和控制。 对供应商生产过程实施控制。 对供应商质量事故下达NCF报告，并跟踪整改。 对问题供应商预警并做出处理意见。 二、技术部 项目评审 负责新产品制造工艺工装方案审核 负责新供应商考察、评估 编制《技术要求》《质量控制卡片》 解决产品重大技术问题 财务部负责发货产品结算。 三、管理体系 1.供应商的选择 新供应商 根据新产品或产品结构调整等因素的需要选择适宜的新供应商。 选择原则：遵循质量稳定、低价格、管理好、具有质量管理体系资质、诚信的 原则，批量较大的产品尽量选择两家及以上的稳定供应商，以保 证稳定供货和技术创新。 2. 选择程序 1）采购部根据公司安排和实际需求及选择要求向新供应商发出《供应商调查表》。 2）供应商填写《供应商调查表》完毕，附上以下证书复印件： 营业执照 组织机构代码证税务登记证 质量管理体系认证证书 3）质管部在接收到《供应商调查表》及证书复印件等信息后进行评审，资料评审 合格后依据产品关键程度确定是否需现场审核，若需现场审核的由质管部组织考察 审核小组两周内对新供应商进行现场审核并出具审核报告。 4）经现场审核合格的供应商可直接引入。现场审核不合格的供应商可以整改一 次，整改仍不合格的取消引入资格，市场部需要重新开发新供应商。
供应商开发流程
1．目的 制定本程序以规范供应商的选择，以保证产品的质量和成本的降低，以及确保货源供应的稳定，选择可靠的供应商合作伙伴。 2．范围 本程序适用于为本公司提供生产性物料(器件)和工、器具、设备的所有供应商的选择。 3．职责 3.1采供部负责供应商资料的收集和初步评估、选定；组织对供应商的现场评审，获得认证结果，保 持评审记录，维护《合格供方名单》；保证料源供应的稳定性和最低的采购总成本。 3.2质检部主要负责对供应商/外包加工厂商质量体系进行现场评估。 3.3技术部负责提供新的原材料规格资料、图纸或样品，对供应商提供的样品进行确认；批准样品承认书。负责对供应商/外包加工厂商技术能力进行现场评估。 3.4财务部负责对供应商的成本控制进行评估。 4．定义 4.1生产直接材料：指与生产直接相关的产品清单中的物料。 4.2生产辅助材料：指生产过程中必须要的车间消耗品，如各种溶剂、焊锡等。 4.3 设备及维护维修用物品：简称MRO物料，指各种工器具、设备及其零配件、消耗品等。 5．工作程序 5.1生产直接材料和辅助材料供应商的选择 5.1.1由采供部依据成本降低计划、质量改善计划和新产品开发计划，及业务发展需要，收集市场资 料，寻找潜在供应商。 5.1.2 了解供应商能提供公司所需要的产品后，采供部可以向潜在的供应商发出《供应商调查表》，以 进一步获得供应商的详细资料，作出评估；非生产性（贸易型）供应商可以不做现场评估，由采供部对《供应商调查表》资料进行核实和评价，然后根据产品，要求供应商送样。 5.1.3生产型供应商需要质检部参与现场评审，必要时邀请技术部共同评审；现场评估主要依据《供应 商现场评估报告》所列的检查清单，该清单参考ISO质量体系评审的主要要素，适用于已有ISO认证或已经按ISO要求建立起文件化的质量管理体系的公司；小型生产企业（规模小于100人）未建立ISO质量体系的供应商，现场评估主要评审供应商是否有完善的出货检验和充分的检测手段；参与考察的有关人员对检查结果予以记录并评级。
供应商质量体系审核检查表
供应商质量体系审核检查表
序号问题检查记录 得 分 一、质量管理及职责 1. 1 是否明确公司的质量管理机构和职责？ A 组织机构明确，部门的职能得到有效履行； B 有专职质量管理部门及质量检验人员； C 质量管理负责人等职责分工明确； 1. 2 是否建立了质量分析会制度？ A 定期召开公司内的质量会议，确认质量目标值的达成情况； B 领导把握质量状况，提出改善指示； C保存质量会议记录，确定需改进项目，且他们的改进进度情况得到控制； D 改进效果得到验证，有彻底的反馈，其结果令人满意 二、质量管理体系建设
序号问题检查记录 得 分 2. 1 是否按计划进行有效的管理评审和内部审核？ A 应有完整的管理评审输入资料，支持状态评审； B管理评审的输出应关注涉今世缘公司或体系的重大改进，并有计划和措施支持； C 内部审核覆盖所有部门和车间，并按重要性安排，内外部审核发现的问题应采取措施并跟踪验证。 2. 2 是否有质量方针？ A有明确的方针且这些方针得到了积极的实施； B 主要的措施根据这些方针得以实施； C活动结果的进度情况根据这些方针得到了控制。
序号问题检查记录 得 分 2. 3 是否制定了质量目标？是否分解到各单位及岗位？ 有明确的目标，并且将目标按照管理层级进行了分解； 2. 4 目标是否得到有效监控？ A 应对目标完成情况进行统计并分析； B 应定期召开绩效评审会，针对适宜的绩效指标所实施的持续改进活动计划应进行评审。 三、文件和资料控制 3. 1 是否有文件化的控制体系？ A 有文件及各项必要的管理规定； B 起草、审核、批准部门明确； C 文件描述完备； D 制定了员工培训文
供应商质量管理体系评估标准
供应商质量管理体系评估标准 1、目的：识别供应商质量风险，并进行分级，根据供应商质量风险等级大小，管理供应商，重点是强化对高风险度的供应商管理。 2、定义：供应商质量风险等级分为A/B/C/D四等。A-风险很小、B-风险小、C-风险中、D-风险大 3、适用范围：适用于某某医药公司所有合格供应商。 4、操作方法： （1）每年评定1次，每年1月份，由公司质量部按此标准进行初步评定，然后分别与相关部门进行评审确定，评审后将结果（包括不能达成共识的名单）一并提交公司总经理。 （2）总经理根据采购策略和相关政策等综合因素给予适当调整，然后发布，各单位要按照评定结果予以操作执行。 （3）一旦发布生效，则执行本管理制度。 （4）风险等级一旦评定，当年不得升级，当违反“批次质量表现无条件高压线”的G1款，则当年自动降为D级。 （5）每年风险等级评定时应考虑其上一年的评定结果，升级只能一年升一级，不得越级提升，可越级降级。 （6）上一年的D类供应商转为“C”类必须按照新供应商认证的质量体系标准，由质量部启动全面认证和评估，经过严格认证合格后才具备转级的必要条件。 5、评价标准 首先按“质量保证体系”和“年度质量表现”两个维度分别评价，然后根据这两个维度评价结果进行综合评价，给出每个供应商风险等级A/B/C/D。上一年的D类供应商转为“C”类必须按照新供应商认证的质量体系标准进行全面认证和评估，认证合格后方可转级。 ◆非合格供应商质量风险等级自然为D。 ◆当年引入的新供应商的质量风险等级最高为C。 5.1、质量保证体系评价标准 5.1.1 质量体系分项评价
企业。文件执行规范。多次 稽查没有发现严重 缺陷。大部分流程文 件执行随意，多 次稽查发现很 多严重缺陷。 类似认证。 2、虽然通过认证， 但诚信很差，时有 伪造数据和报告 等行为。 1.2 企业对质量重 视程度1、有专门支持某 某医药公司的质 量团队，对某某医 药公司的要求及 问题反馈很重视。 2、发现问题能及 时通知我公司并 主动召回 1、对某某医药公司 的要求及问题反馈 较重视。 2、发现问题能及时 通知我公司并给出 解决方案建议。 1、对某某医药 公司的要求及 问题反馈较重 视。 1、对某某医药公 司要求及问题反 馈多年来极不不 重视。 1.3 材料提供1、材料提供及时、 完整、准确。 2、对重要更改如 说明书更改、包装 更改等，能及时书 面通知某某医药 公司，并及时将所 更改的材料到公 司质量部备案。1、材料提供及时、 完整、准确。 2、对重要更改如说 明书更改、包装更改 等，能书面通知某某 医药公司。 1、材料提供及 时、完整、准确。 2、对重要更改 如说明书更改、 包装更改等，能 通知某某医药 公司。 1、材料提供不及 时、不完整。 2、涂改伪造材料。 3、对重要更改如 说明书更改、包装 更改等，不通知某 某医药公司。 2、售后基本没有投诉很少。2、售后有因质2、经常发生因质
内部质量体系审核管理程序
内部质量体系审核管理 程序 Last revised by LE LE in 2021
1．目的通过实施内部体系审核，确定质量管理体系是否符合策划安排标准的要求。质量管理体系是否得到有效实施和保持，以便及时发现问题，采取改进措施。 2．适用范围 本程序适用于公司内部质量管理体系审核活动。 3．职责 3．1由管理者代表任命一名审核员任内部体系审核组组长具体负责。 3．2公司内部体系审核组负责审核全部与质量管理有关的部门和活动。3．3各有关部门负责配合做好审核工作，向审核组报告相关工作，对审核中发现的问题及时采取纠正措施。 3．4技术质量部负责内部体系审核资料的发放、保存。 4．相关文件 管理评审管理程序 PX/QS2-05-2004 记录的管理程序 PX/QS2-02-2004 5.工作描述 审核员的管理 本公司的内部体系审核员应经过培训有“内部审核员证书”，有一定质量管理和质量技术方面的经验，有策划、组织、交流和领导能力，具备如政治、诚实、有判断能力、分析能力以及容易接受新知识等的个人素质，并确保审核过程的客观性、公正性 (审核员不应审核自己部门) 。 编制年度内部体系审核计划
由技术质量部负责制定公司年度内部质量体系审核计划，并报总经理审批后发放相关部门。年度审核计划应包括：审核目的、范围和审核预定的日期、审核频次、依据的文件。 正常情况下每年不少于1次,间隔12个月。遇下列情况必须适当增加审核： （1）总经理根据工作需要认为有必要进行时； （2）出现其它必须安排审核的情况时； （3）顾客提出要求时； （4）内部/外部不符合时。 内部质量体系审核的准备 以及以往审核的结果，制定“内部审核工作计划”，审核工作计划应包括： a．审核的目的和范围、审核时间； b．依据的文件； c.审核部门的主要项目及时间安排； d.审核员分工； “内部审核工作计划”后，准备审核文件：编制审核检查表。 审核组长提前通知受审核部门，下发“内部审核工作计划”。 受审核部门依据“内部审核工作计划”做好必要的准备工作。若对审核时间安排或审核项目有异议，提前2天通知审核组，经协商后可以另行安排。 审核的实施 管理者代表讲明审核的主要意义，提出对被审核部门的要求。
内部质量体系审核程序
1 目的 制定并保持本程序,旨在审查质量管理体系中各要求事项之实施状况是否达到要求, 确保管理体系有效运行及持续改进。 2 适用范围 公司与质量管理体系有关规定事项与实施部门皆为审核范围。 3 职责和权限 3.1管理者代表：组织编制【年度内部审核计划】及审核结果之最终承认。 3.2审核组：依【内审实施计划】执行审核及并对不符合的纠正和预防实施之有效性、 适宜性进行跟踪验证。 3.3各相关部门：审核后不符合事项的纠正和预防处理。 4 工作程序 4.1管理者代表每年组织编制1份【年度内部审核计划】,报总经理审批,对质量体系全部 过程进行审核,且每年至少进行1次。特殊情况下,经总经理批准,可以增加审核次数。 审核方式一般采用集中式审核,需要时也可采用部门滚动式审核。 4.2审核人员 根据内审计划,可由管理者代表指定具体范围/项目的内审组长。审核组成员由本公司 内审员担任,内审组长及成员必须与所审核的活动无直接工作关系,且具备下述资 格： (1)必须经专业机构培训,取得内部质量体系审核员合格证书。 (2)对本公司产品有一定了解。 4.3审核实施 4.3.1在【年度内部审核计划】中规定审核实施前一周内,由管理者代表组织公司内部审核 人员成立该次的内部质量体系审核小组,并选出组长。 4.3.2组长负责制定该次【内审实施计划】,由管理者代表审核总经理批准后书面通知受审 核部门的负责人。 4.3.3审核实施前，内审员须编制【内审检查表】交审核组长确认,作为审核内容的样本。 4.3.4内审组长应召集内审员与被审核单位负责人举行首次会议,说明本次审核之范围、时
程及注意事项。审核组长负责审核小组与被审核单位之间的沟通工作。 4.3.5进行现场审核,寻找客观证据。 a)被审核单位负责人应亲自或指派有关人员陪同进行审核。 b)审核小组成员应参阅【内审检查表】作为审核指引, 不允许被审核单位人员参与审 核，但被审核单位有义务提供各项目之资料以利审核作业的顺利进行。 c)审核小组成员应于规定之审核期限内完成审核任务,如有在规定时间内完不成审核 项目时,需经审核组长确认后,审核员可与被审核部门协商确定继续审核的时间。4.4审核信息反馈 4.4.1审核后审核组应就审核所发现的不符合项进行分析、观察结果,确定不符合项，填写 【内审不符合报告】,并由被审核单位负责人确认,报审核组长批准，以确保该单位了解问题及采取适当的纠正措施。 4.4.2审核完成后,审核组长应召开审核组会议，根据【内审不符合报告】作出内审结论， 然后召集审核组成员与被审核单位负责人举行末次会议,宣布审核结果。 4.5不符合反馈及改善措施 4.5.1被审核单位针对审核发现的各个不符合项,于规定期限内提出纠正和预防措施,以改善 问题,并填写【内审不符合报告】后交回审核小组。 4.5.2纠正措施一般须在半个月内完成,特殊情况者由相关部门负责人提出书面申请交审核 组长,经管理者代表批准后方可延期。 4.6审核的追踪 4.6.1审核小组应要求被审核单位在规定期限内提出纠正和预防措施,并在收到被审核单位 反馈之纠正和预防措施后应追踪是否落实执行;是否已完全解决问题;审核追踪直到 该单位完全改善为止。 4.6.2审核小组应将追踪结果填入【内审不符合报告】。 4.7 每次审核活动由审核组长在审核结束两个星期内,将内部质量体系之审核结果及内容 汇整后编写【内部审核总结报告】。审核报告应讲述所审核范围的质量体系运行情况,并作出总的结论。 4.8 审核报告应交管理者代表审批,然后分发给受审核部门负责人。
内部质量管理体系审核报告
内部质量管理体系审核报 告 The latest revision on November 22, 2020
内部质量管理体系审核报告 一、审核时间： 二零一七年三月一日至二零一七年三月三日 二、审核目的： 1、验证本企业质量管理体系文件的符合性、适宜性； 2、评价质量管理体系的符合性、有效性。 三、审核依据： 1、GB/T19001-2016idtISO9001:2015标准 2、质量手册 3、程序文件 4、适用的法律法规 5、本企业的管理性文件 6、顾客要求 四、本次审核的体系过程和覆盖范围 1、本次审核的体系范围包括GB/T19001-2016标准全部过程。 2、本次审核覆盖产品：XXX的制造、五金冲压件和切削加工。 3、本次审核涉及公司管理层（包括管理者代表）人事部、技术部、生产 部（含车间/仓库）、业务部、品质部、采购部、设备管理部。 五、本次审核组的组成 审核组成员由XXXX二人组成，由XXXX单人本次审核组组长，两位内审 员均参加了GB/T19001-2016标准和内审员专业知识的培训，经考核合 格，具备质量管理体系内部审核的能力，为体现标准对“内审员不能审 核自己的工作”的规定，采取二人对自己所在部门互查的方式进行。 六、审核过程 1、本次审核实施计划于2017年2月24日编制，经总经理批转，并下发 各相关部门和人员。 2、内审检查表由内审组于2月28日编制完成。
3、3月1日上午按计划召开首次会议，公司领导和相关部门负责人参 加，审核组长XXX同志按程序宣布本次内审的目的和依据，宣读了内 审实施计划和时间安排（详见签到表和记录）。 4、3月1日上午准时按计划对各部门进行内审，审核员按内审检查表对 检查情况做记录。3月3日下午全部审核过程结束（详见内审检查 表）。 七、不合格项统计与分析 此次内审、由于安排准备时间长，计划下发后又组织各部门自查自纠，许多不足之处已在内审前由各部门自行消化了，因此，此次内部质量体系审核共发现不合格项1个： 1、生产部1项，编号SL-0069~SL-0081，共计13台设备，未按要求填写 《点检保养记录卡》，2017年1月3~4日未有保养记录。不符合 GB/T19001-2016标准7.5.3条款“基础设施”。 2、由于审核是采取抽样方式进行的，未查出问题的部门不代表自己的部 门没有问题，也许其他部门查出的问题在你那个部门也有，所以未开 不符合项的部门也应该根据其他部门出现的问题对自己部门进行自 查，确保能够按照要求操作。希望各部门加强自己部门所有人员的学 习，做到有效的上传下达，确保员工能够按照要求工作。希望各部门 尽快采取措施确保质量管理体系工作的顺利开展。 八、对质量管理体系的总体评价 通过此次内审，证实了我们的文件化体系是符合标准要求的，是可以同我公司现有的管理体系有机地融合，是切合实际的。 九、不合格项的整改和验证 本次审核的不合格项均由责任部门分析原因，制定纠正措施，并在规定时间内完成，必须于2017年3月15日前由审核员全部验证完毕。 内审组长：XXX 二零一七年三月三日
TS16949内部质量体系审核(中英文)
TS16949内部质量体系审核Internal Quality System Audit 文件更改历史记录 Amendment History
TS16949内部质量体系审核 Internal Quality System Audit 1.0目的 Purpose: 本程序规定了开展内部质量审核的策划，准备，实施，审核，报告，跟踪验证各阶段的控制要求和方法，以确定本公司的质量管理体系是否符合标准要求并得到有效地实施和保持。This procedure give the methods and control requirements of internal quality audit planning, preparing, implementing, auditing, reporting and following-up, to ensure that the quality management system is in compliance with requirements and is implemented and maintained effectively. 2.0范围Scope: 适用于本公司内部质量管理体系审核及质量体系涉及的所有部门或个人。 FP internal audit and all departments and persons related to quality management system 3.0定义Definitions: N/A 3.1IQAR:内部质量审核报告Internal Quality Audit Report 3.2NC:不符项（不符合ISO要求的项目）Non-conformance (item against ISO requirement.) a)Major严重不符合项: there are systematic problem, territorial problem, and the findings will cause the major result during the system run; 体 系运行出现系统性失效，体系运行出现区域性失效，出现影响产品或体系运行 的严重后果的不合格现象. b)Minor一般不合格项: aim at the systematic requirements, the finding is separate, occasional and isolated minor problem; 对不满足质量体系过程 或体系文件的要求而言，是个别的、偶然的、孤立的性质轻微的问题.
供应商质量管理体系
供应商质量管理体系 供应商是公司运作的上游，对于公司的整体运作效率、运作成本影响巨大，因此建立行之有效的供应商质量管理体系相当必要。供应商认证应该从技术、质量、服务、价格、商业等各个方面考核。 第一：供应商质量管理体系由质量管理部建立，并逐渐健全。质量管理部是发起、及组织部门，工程部、采购部应配合质量管理部对供应商进行管理。公司须按如下运 作： 质量管理部应担负起以下职责： 1、质量管理部须制定明确的目标、流程、详细的供应商认证标准；制定取消供应商资格相 关办法。 2、质量管理部应不定期组织公司相关部门对供应商质量体系审核是否实施ISO 质量 管理体系。一、质量保证：（1）供应商控制缺陷的方法。（2）供应商内部审核 体系是否有效运行。（3）供应商是否实施了有效的质量评估工具。（4）产 品可靠性控制。（5）文件控制：文件控制的流程是否存在，控制如何。（6） 检验方面：是否执行三检程序；如何进行缺陷识别、记录、分析等；是否有预防措施、 统计学过程控制；（7）设备的校准是否处于受控状态。二、技术审核： 是否有足够设计及生产能力；技术力量投入的比例是否合理；设备是否先进；应用 软件是否全面；生产中是否有统计过程控制（SPC）；对于关键环节，是否有重点控 制。三、客户服务能力审核：是否执行ESI,与客户一起制定技术开发蓝图；
是否有ESI 的记录、经验、流程以及规范的实施计划。 3、每月定期收集采购部所统计的准时交货率数据，统计供应商的合格率。完整统 计相关数据后，对各供应商按各项指标取平均值的方式进行评分，对于达不到我公司要求的供应商，质量管理部须责令其整改，对于严重达不到我公司指标的质量管理部有权取消其供应商资格。 4、质量管理部须与供应商签定质量协议、及报废索赔协议。对于责任归属问题，由质量管 理部作最终判定。 5、质量管理部每半年要对各供应商的质量状况、售后服务、准时交货率进行全面统计，并 通报给公司的相关部门备用。质量管理部对于各种统计数据、报表应交由专人监管。 作为管理供应商、3 CCC认证及IS09001认证时备用。 第二：采购部在充分考虑供应商的价格、产能、财物状况的同时；还须考查其是否存在减少供货周期的计划流程、目标；是否有记录、分析及时交货率的工具、改进计划及目标。采购部应每月定期对供应商的准时交货率进行统计（以订单时间为准），并在每个月的月底发送给质量管理部，以作为对供应商考核的基础数据。 第三：工程部相关人员应配合质量管理部与供应商在技术沟通、工艺改进方面提供技术支技。而且工程部在作工程项目时，对于供应商无法按图纸的设计方案生产时，原则上不能让供应商随意更改，对于技术上要让步接收的，应由质量管理部相关人员签字后方可接收，否则质量管理部将无条件退货
内部质量体系审核管理程序
内部质量体系审核管理程序 1．目的 通过实施内部体系审核，确定质量管理体系是否符合策划安排标准的要求。质量管理体系是否得到有效实施和保持，以便及时发现问题，采取改进措施。 2．适用范围 本程序适用于公司内部质量管理体系审核活动。 3．职责 3．1由管理者代表任命一名审核员任内部体系审核组组长具体负责。 3．2公司内部体系审核组负责审核全部与质量管理有关的部门和活动。 3．3各有关部门负责配合做好审核工作，向审核组报告相关工作，对审核中发现的问题及时采取纠正措施。3．4技术质量部负责内部体系审核资料的发放、保存。 4．相关文件 4.1管理评审管理程序PX/QS2-05-2004 4.2记录的管理程序PX/QS2-02-2004 5.工作描述 5.1 审核员的管理 本公司的内部体系审核员应经过培训有“内部审核员证书”，有一定质量管理和质量技术方面的经验，有策划、组织、交流和领导能力，具备如政治、诚实、有判断能力、分析能力以及容易接受新知识等的个人素质，并确保审核过程的客观性、公正性(审核员不应审核自己部门) 。 5.2编制年度内部体系审核计划 由技术质量部负责制定公司年度内部质量体系审核计划，并报总经理审批后发放相关部门。年度审核计划应包括：审核目的、范围和审核预定的日期、审核频次、依据的文件。 正常情况下每年不少于1次,间隔12个月。遇下列情况必须适当增加审核： （1）总经理根据工作需要认为有必要进行时； （2）出现其它必须安排审核的情况时； （3）顾客提出要求时； （4）内部/外部不符合时。 5.3 内部质量体系审核的准备 5.3.1由管理者代表任命具备内审员资格的人员担任审核组长。 5.3.2由管理者代表和审核组长讨论后，选派具备资格且于被审核区域无直接责任的内审员组成审核组，并根据情况进行分工,组长负责本次的具体组织工作。 5.3.3审核组长根据质量管理体系的过程和区域的情况、重要性以及以往审核的结果，制定“内部审核工作计划”，审核工作计划应包括： a．审核的目的和范围、审核时间； b．依据的文件； c.审核部门的主要项目及时间安排； d.审核员分工； 5.3.4审核员接到“内部审核工作计划”后，准备审核文件：编制审核检查表。 5.3.5 审核组长提前通知受审核部门，下发“内部审核工作计划”。 5.3.6 受审核部门依据“内部审核工作计划”做好必要的准备工作。若对审核时间安排或审核项目有异议，提前2天通知审核组，经协商后可以另行安排。 5.4 审核的实施 5.4.1首次会议：在审核组长主持下，召开全体受审核部门相关人员参加的首次会议，宣布审核的目的、方法、程序、日期安排及有关事项，做好记录到会人员签到。
内部质量体系审核程序
内部质量体系审核程序 Jenny was compiled in January 2021
1.目的 为验证管理体系是否持续符合CNAS-CL01:2006（ISO/IEC 17025:2005）《检测实验室能力认可准则》和管理体系文件的要求，能否得到有效实施、保持和改进，特制定本程序。 2.适用范围 适用于实验室管理体系所覆盖的所有区域和所有要素的内部审核。 3.职责 3.1最高管理者/最高管理者代表 a)批准“年度内部审核计划”； b)确保内部审核所需的资源。 3.2质量主管 a)全面负责策划和实施管理体系内部审核工作； b)制定“年度内部审核计划” c)确定内部审核组长和审核员； d)批准“管理体系内部审核报告”； e)向最高管理者报告内部审核结果。 f)负责维护本程序的有效性； 3.3办公室 a)协助质量主管编制和组织实施“年度内部审核计划”； b)负责内部审核资料、记录的保管。 3.4内部审核组长 a)编制、实施本次内部审核实施计划； b)编写管理体系内部审核报告。 3.5内审员：根据审核组长分配的任务开展内部审核工作。 3.6各部门和相关人员：积极配合内部审核组开展审核工作。 4.工作程序 4.1年度内部审核计划 4.1.1根据受审核区域及其活动的状况和重要程度，并根据以往审核结果和管理层的需要，质量主管策划实验室年度审核方案，编制“年度内部审核计划”，确定审核范围、频次和方法，报最高管理者审核批准。内部审核每年不少于一次，并要求覆盖实验室管理体系的所有要素和所有部门。 4.1.2出现以下情况时，由质量主管策划并上报最高管理者批准，及时组织附加内审： a)组织机构、管理体系发生重大变化； b)出现重大质量事故，或客户对某一环节连续投诉； c)发生严重不符合检测工作或偏离实验室的政策、程序时；法律、法规、技术 标准/规范/规程及其他外部要求的变化； d)在接受第二方、第三方审核之前；
质量体系——设计 开发 生产 安装和服务的质量保证模式
三、质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式 (一)范围 本国际标准规定的质量体系要求，是用于供方证实其设计和提供合格产品的能力。 规定这些要求主要是为防止从设计到服务的所有阶段中出现不合格，以使顾各满意。 本标准用于下述环境： a)要求进行设计，并且对产品的性能要求有原则性规定或有待制定； b)只有当供方适当证实了其设计、开发、生产、安装和服务的能力时，才能相信产品符合规定的要求。 (二)引用标准 本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订，故鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。 ISO8402：1994质量管理和质量保证——词汇。 (三)定义 本标准采用ISO8402的定义及下述定义。 1.产品活动或过程的结果。 注2产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。 注3产品可以是有形的(如组件或流程性材料)或无形的(如知识或概念)或它们的组合。 注4本标准中所用的术语“产品”仅适用于打算提供的产品，并非指无意中形成的、影响环境的副产品。这点与ISO8402所给出的定义有差异。 2.投标 供方做出的满足产品合同招标要求的报盘。 3.合同 供需双方以任一方式达成一致的条文。 (四)质量体系要求 1.管理职责 (1)质量方针 负有决策职责的供方管理者，应规定质量方针和质量目标，对质量作出承诺，并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和要求。供方应保证组织的各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行。 (2)组织 ①职责和职权 对影响质量的所有管理、执行和验证工作人员，特别是对需要独立行使权力的人员，应书面规定其职责、职权和相互关系，以便： a)采取措施，防止出现有关产品、过程和质量体系的不合格； b)确认并记录任何与产品、过程和质量体系有关的问题； c)通过规定的渠道，提出、采取或推荐解决办法； d)验证解决办法的实施效果； e)在缺陷或不符合要求情况未得到纠正前，要控制不合格品进一步加工、交付或安装。 ②资源 供方应确定资源要求并提供适当的资源，包括委派经过培训的人员从事管理、执行和验证活动，含内部质量审核。 ③管理者代表
内部质量体系审核记录.doc
内部质量管理体系审核记录 MC/QW03-2001 受审部门总经理、管理者代表共页，第１页 标准 现场审核清审核记判定ISO 单录 过程编 号 ４．１1．组织是否建立了文件化的质量 管理体系 1）QMS 过程的识别及其在 组织中的应用（ 1。 2 删 减）； 2）过程顺序和相互作用； 3）过程有效性运作和控制 所需的准则和方法； 4）支持过程运作和监视， 必要的资源和信息； 5）测量、监视和分析过程； 6）措施—持续改进—过程 及其策划结果。 2．外包过程—控制—识别 注：符合√不符合×审核员日期 内部质量管理体系审核记录
MC/QW03-2001 受审部门总经理、管理者代表 共页，第２页 标准 现场审核清审核记判定ISO 单录 过程编 号 ５．１5．2 1 最高管理者建立实施QMS 持续改进证据： 1 ）向组织传达了满足顾 客和法律法规要求的 重要性 2 ）制定质量方针 （签字承 诺、涵义） 3 ）确保质量目标的制定 （行业水平） 4 ）进行管理评审（主持） 5 ）确保资源获得（必要资 源，如何确保） 公司的主要顾客有哪些有些什么要求 与产品要求和法律法规要求有关部门 的责任 最高管理者确保顾客要求确定并满足 要求 注：符合√不符合×审核员日期 内部质量管理体系审核记录 MC/QW03-2001
受审部门总经理、管理者代表共页，第3页 标准 现场审核清审核记判定ISO 过程编 号5．3 5．4．1 5．4．2 单录 质量方针是否与公司的宗旨相 适应 质量方针是否包括猤满足要求 和持续改进 QMS 有效性的承诺 方针为制定和评审质量目标提 供框架质量方针是否已传达到 各级人员 最高管理者是否评审质量方针 的持续适宜性 质量目标是否与质量方针保持 一致 在各相关职能和层次上建立质 量目标 质量目标包括满足产品要求所 需的内容 质量目标是否可测量 最高管理者如何确保对QMS 进 行策划，以满足质量目标及条款 4。 1 的要求 最高管理者如何确保在对QMS 的更改进行策划和实施时，保持 QMS 的完整性 质量策划是否形成文件保存在 何处 注：符合√不符合×审核员日期 内部质量管理体系审核记录
内部质量体系审核作业指导书
1 目的 监控及评价质量体系的符合性、有效性，为质量体系的改进提供依据，确保质量体系持续有效地运行。 2 范围 适用于本公司内部的质量体系审核工作。 3 定义 无 4 职责 4.1 总经理负责任命具有审核员资格的审核组长和审核员并规定其职责，管理者代表负责组织实施内部质量体系审核工作。 4.2 质检部是内部质量体系审核的主职部门，负责拟订年度审核工作计划以及审核记录的保存和管理。 4.3 内部质量体系审核计划经管理者代表批准，审核组组长组织实施。 4.4各部门负责配合审核工作的实施，并对质量体系审核中发现的不合格项，负责制订纠正措施并落实执行。 5 程序 5.1年度审核计划 ，覆盖质量体系全部要素、部门、产品。由质检部制定年度内部质量体系审核计划，报管理者代表批准后组织实施。 5.1.2 当遇到以下情况时，可实行追加审核。 ； 当公司的质量体系有重大变化时，如组织机构、产品、质量方针和目标、生产技术与装备及生产场所有较大变动时； 即将进行第二方、第三方审核；获得认证证书后，在例行复查前或证书即将到期又希望保持时。 5.2 审核准备 5.2.1 由总经理根据审核部门的工作内容，任命具有内部审核员资格的合适人选担任审核组长，由审核组长负责审核的具体组织工作。 5.2.2 审核组由2人或2人以上组成，由审核组长选派具有内部审核员资格且与被审核部门无直接责任者担任审核组成员，并根据计划适当的分工。
，制定审核专用文件： ，向受审部门发出本次《审核计划》。 ； ； ，如果对审核日期和审核的主要项目有异议，可在两天之内通知审核组，经过协商可以再行安排。 5.3审核实施 ，检查质量体系的运行情况。 ，由审核员在《质量体系审核检查表》中填写不符合项的内容，并经该项工作负责人（或操作者）确认，同时填写纠正措施，以保证不符合项能够完全被理解、被有效纠正。，报告审核结果。 5.4 审核报告 审核组长负责编制《质量体系审核报告》，对存在的缺陷应编写相应的《不符合项报告》，并及时反馈被审核部门，由被审核部门认可，然后将审核报告提交管理者代表进行审批后，再分发各有关部门。 5.5 纠正措施 被审核部门在接到内部质量审核报告后，应针对不符合项及时进行原因分析，并且按规定在《不符合项报告》上填写纠正措施计划，交管理者代表审批。 5.6 纠正措施的有效性 被审核部门根据纠正措施计划实施整改，审核人员应对具体执行情况进行跟踪，若发现纠正措施达不到预期效果，应及时向主管领导和管理者代表报告，以便得到有效解决。 5.7 审核资料的管理 内部质量体系审核中形成的所有资料，按照有关《质量记录控制程序》规定执行。 6 引用文件 6.1《质量记录控制程序》 7 质量记录 7.1 《年审核计划》 7.2 《审核计划》 7.3 《检查表》
对主要物料供应商质量体系评估制度
1目的 明确质量体系评估的容和程序，使购入的物料符合质量要求和工艺要求，以保证产品质量。 2 围 适用于本厂物料的采购。 3 责任 质监科、生产科、技术科有关人员。 4 容 4.1 评估容： 4.1.1医药原料药品生产单位必须具有药品生产企业许可证及该物料生产批准文 号。 4.1.2直接接触药物的药用包装材料生产单位，必须领有药包材料生产许可证、产 品药材注册证，印刷包装材料厂家须领有特种印刷许可证或包装装潢印刷许可证。 4.1.3 医药原料药经销单位，必须领有药品经营许可证。 4.1.4 对物料供应厂商的质量审计容包括：对产品（或供应商品）的质量生产过 程或商品经营过程以及质量保证体系，厂房或经销单位经营场所，设备及设施和质量保证体系是否与预期质量管理要求相一致的情况等审查。 4.2 评估程序： 4.2.1建立质量评估小组，由质监科长任组长，生产科、技术科派人参加。
第2页/共2页 4.2.2对供应厂商进行资格审核。 4.2.3对厂商所供应的物料进行取样检验，应符合法定标准及企业控标准。对某 些物料必要时需进行小样试验及稳定性考察。 4.2.4 对物料供应厂商现场考查，现场考察必须有质监科人员参加。 4.2.5评估小组根据材料审核及现场评估，给出综合分析意见，选出初步，经厂长审核批准确认，交生产科供应人员采购，并由质监科监督。 4.2.6每年进行评估和复评工作，对评估或复评发现的问题应及时作出处理意见。 4.3 对物料供应厂商选择程序： 4.3.1选择市场信誉好、物料质量稳定、能按合同依时交货，价格合理，运输成本较低，企业证照齐全，质量管理工作健全的单位。 4.3.2已获得GSP或GMP认证的企业优先考虑。 5 记录 记录名称保存部门保存时间 物料供应商质量体系评估表质监科永久
2017年中内部质量管理体系审核报告
2017年中内部质量管理体系审核报告 审核原因：企业变更了企业负责人， 审核目的：为确保公司符合医疗器械质量管理体系的要求，推进质量管理体系持续有效地运行，经公司研究决定，于二○一七年七月十五日对公司内部的质量管理体系进行全面的审核，现将审核情况报告如下： 一、检查与考核目的: 通过内部审核，评价本公司医疗器械质量管理体系的符合性、适宜性和有效性并对本公司医疗器械质量管理制度的执行情况做评价，找出不符合项，提出改进措施和防止不合格再发生的预防措施，不断完善质量管理。 二、审核范围： 全公司所有部门及岗位 三、审核依据： 1、《医疗器械经营监督管理办法》； 2、《医疗器械说明书和标签管理规定》； 3、《医疗器械经营质量管理规范》； 4、《食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》和相关法规、公司质量管理制度和相关文件； 5、公司现行的质量管理体系文件 五、审核组成员 六、内审时间安排 2017年7月15日一天 上午：对需现场检查的项目进行检查，包括岗位人员的实际操作，现场提
问等。 下午：对医疗器械的文件、制度、人员培训、购销存等记录进行检查。七、审核结论 在公司领导的重视下，在各部门的大力支持配合下，使我们能在预定的1天时间内，对公司的质量管理体系总的运行情况和现状进行全面的、深入的内部审核工作。通过查阅资料，检查相关记录及表格、现场观察、抽查提问等方式，逐项查对，得出如下结论： （一）对公司医疗器械质量管理运行情况进行全面的内部审核。我们的审核是按照医疗器械监督管理条例及公司有关制度等逐项进行抽样检查，得出以下结论：共56项经检查结果出现1项不合格。经审核组讨论并一致认为：公司目前的质量管理体系运转正常，是适宜有效的，符合医疗器械质量管理标准，具体如下： 1、管理职责: （1）公司严格按许可证核准的经营方式和经营范围从事产品经营活动，无发现超范围经营的情况。 （2）公司组织结构及岗位设置合理，各岗位人员职责清晰，责任明确，按照医疗器械质量管理标准要求和公司实施管理需要，建立了以总经理为首、质量负责人为辅的组织机构，下设质量管理部、储运部等，质量管理部能实施公司的质量方针，建立质量管理体系，保证质管人员行使职权，对各岗位的质量职责及职责权限也进行了明确的规定，从运行的效果来看，所有的岗位职责都得到了有效地落实，使之各司其职，各尽其责。 （3）公司的质量管理体系文件适宜，充分并有效，与国家有关产品管理法律法规相适应。公司领导非常重视对全体员进行文件的学习培训和操作指导，从运行的情况及这次内审的结果显示，文件全部得到贯彻落实并有效执行。