对乙酰氨基酚杂质扑热息痛杂质列表
扑热息痛杂质汇总
扑热息痛杂质2
（Paracetamol EP
1693-37-4
Impurity B）
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于98%
Paracetamol Impurity 3
扑热息痛杂质3
（Paracetamol EP
3964-54-3
Impurity C）
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
扑热息痛杂质列表集
中文名称
英文名称
CAS
Paracetamol Impurity 1
扑热息痛杂质1
（Paracetamol EP
Impuriቤተ መጻሕፍቲ ባይዱy A）
614-80-2
规格
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
用途
项目报批 纯度高于98%
结构式
Paracetamol Impurity 2
Impurity E）
99-93-4
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于98%
扬信医药代理各品种杂质对照品:舒更葡糖钠杂质，达托霉素杂质，依维莫司杂质，他克莫司杂质，阿奇霉素杂质，克拉维酸钾杂质， 红霉素杂质，克拉霉素杂质，林可霉素杂质，罗红霉素杂质，克林霉素杂质，恩曲他滨杂质，艾地那非杂质，瑞卢戈利杂质，艾氟康唑
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项目报批 纯度高于98%
对乙酰氨基酚的杂质检查
芳酰胺类药物杂质间检查
1.盐酸普鲁卡因中对氨基苯甲酸的检查
Байду номын сангаас水解
-CO2
H2N
COOCH2CH2N(C2H5)2 ·HCl H2N
COOH
H2N
O
O
O
盐酸普鲁卡因原料检查中对氨基苯甲酸的量不得过 0.5%，注射液和原料均采用HPLC法来检查对氨基 苯甲酸的限度。
2.对乙酰氨基酚的杂质检查
(1)乙醇溶液的澄清度与颜色
中间体对氨基酚的有色氧化产物在乙醇中显橙红 色或棕色。（比浊，比色）
(2)对氨基酚及有关物质：
中间体、副产物及分解产物（例：对氨基酚、对 氯乙酰苯胺、O-乙酰基对乙酰氨基酚、偶氮苯、 氧化偶氮苯、苯醌和醌亚胺等），2010版药典采 用高效液相色谱法。
药典规定：含对氨基酚不得过0. 005 % ；其他杂质 峰面积均不得大于对照品溶液中对乙酰氨基酚的 峰面积（0.1%);杂质总量不得过0.5%。
对乙酰氨基酚的结构、性质、鉴别与合成.
鉴别与合成
一、对乙酰氨基酚的结构
对乙酰氨基酚 •1.结构式
H N CH3 O HO
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
酚羟基
酰氨键
•2.化学名： N-(4-羟基苯基) 乙酰胺，又名扑热息痛
二、对乙酰氨基酚的性质
理化性质 1.性状 白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦 2.稳定性：在潮湿的条件下易水解生成对氨基酚
2.杂质：
主要杂质对氨基酚，用HPLC法检查
五、对乙酰氨基酚的临床应用
具有解热、镇痛的作用，无抗炎作用。
临床用于中、重度发热；缓解轻、中度疼痛，如头痛、肌 痛、痛经、关节痛、神经痛、癌性疼痛等。
NHCOCH3 水解 NH2 氧化 NH
OH
OH
O
粉红色→棕色→黑色
三、对乙酰氨基酚的鉴别
1.本品结构中具有酚羟基，遇三氯化铁试液显蓝 紫色。
2. 有酰胺结构
易水解生成对氨基酚（可发生重氮化偶合反应）和乙酸
红色
四、对乙酰氨基酚的合成
1.合成：以对硝基苯酚为原料，在盐酸溶液中用铁粉还
原，再用醋酸酰化。
药物杂质列表
Dithianonimpurity2
二氰蒽醌杂质2
N/A
10mg-25mg-50mg-100mg
≥95%
Dithianonimpurity3
二氰蒽醌杂质3
N/A
10mg-25urity4
二氰蒽醌杂质4
21634-42-4
10mg-25mg-50mg-100mg
氟氯西林钠杂质
N/A
10mg-25mg-50mg-100mg
≥95%
Arginine
精氨酸
7200-25-1
10mg-25mg-50mg-100mg
≥95%
Arginineimpurity1
精氨酸杂质1
N/A
10mg-25mg-50mg-100mg
≥95%
Arginineimpurity2
精氨酸杂质2
天津药明康德新药开发有限公司杂质研究中心提供。
Spectinomycin ImpurityF
大观霉素杂质F
N/A
10mg-25mg-50mg-100mg
≥95%
pleuromulin
截短侧耳素
125-65-5
10mg-25mg-50mg-100mg
≥95%
Pleuromulinimpurity
截短侧耳素杂质
丙氨酰谷氨酰胺、大观霉素、截短侧耳素、帕拉米韦、三乙酰更昔洛韦、克林霉素磷酸酯、氟氯西林钠、精氨酸、氰霜唑、二氰蒽醌等杂质列表
英文名称
中文名称
CAS
规格
纯度
结构
Alanyl GlutamineImpurity
丙氨酰谷氨酰胺杂质
N/A
10mg-25mg-50mg-100mg
对乙酰氨基酚杂质(扑热息痛)杂质列表
有帕瑞昔布钠 甲磺酸达比加群酯 阿西替尼 托法替尼 利格列汀 来那度胺 利奥西呱 依托考昔 托匹司他 泊马度胺 莫匹罗星 非诺贝 酸胆碱 头孢呋辛钠 索菲布韦 阿法替尼 非马沙坦 TAS-102(三氟胸苷和 Tipiracil 盐酸盐复方) 利拉利汀 盐酸沙格雷酯 盐酸贝尼地平 厄洛替 尼 莫西沙星 头孢替坦 非布司他 瑞替加滨 奥利司他 美法仑 氯吡格雷 阿哌沙班 替卡格雷等一整套杂质现货供应
9
Paracetamol Impurity E
扑热息痛杂质 E
10
Paracetamol Impurity G
扑热息痛杂质 G
11
Paracetamol Impurity I
扑热息痛杂质 I
结构
12
3-Cysteinylacetami nophen Trifluoroacetic Acid Salt
3-半胱氨酸对乙 酰氨基酚三氟乙 酸盐
13
Acetaminophen
对乙酰氨基酚相
related compound D 关化合物 d
14
Acetaminophen Dimer
对乙酰氨基酚二 聚体
15
Acetaminophen Sulphate Potassium Salt
对乙酰氨基酚硫 酸钾盐
16
Acetaminophen mercapturate
对乙酰氨基酚代 谢物
Acetaminophen
17
impurity (Paracetamol
Impurity H)
对乙酰氨基酚杂 质（扑热息痛杂质 H）
18
Acetamidophen glucuronide-13C6
对乙酰氨基酚杂 质
对乙酰氨基酚片的生产说明
对乙酰氨基酚片的生产说明班级：姓名：学号:对乙酰氨基酚片是一种乙酰苯胺解热镇痛剂，又称为扑热息痛。
它能抑制下丘脑调节中枢，引起外周血管扩张，达到解热的作用，还能抑制前列腺素合成和释放，提高痛阈，起到镇痛的作用。
对乙酰氨基酚片口服后吸收迅速而完全，吸收后在体内分布均匀。
口服后0.5～2小时血药浓度达峰值。
血浆蛋白结合率约为25%～50%。
对乙酰氨基酚片90%～95%在肝脏代谢，主要代谢产物为葡糖醛酸及硫酸结合物。
主要以与葡糖醛酸结合的形式从肾脏排泄，24小时内约有3%以原形随尿排出。
其血浆半衰期为l～3小时，肾功能不全时半衰期不受影响，但肝功能不全患者及新生儿、老年人半衰期有所延长，而小儿则有所缩短。
能通过乳汁分泌。
临床上常用对乙酰氨基酚片治疗普通感冒或流行性感冒引起的发热问题，也经常用于头痛、偏头痛、牙痛、神经痛、肌肉痛、关节痛、痛经等症状治疗。
这种药物一般会引起皮疹、荨麻疹等不良反应出现，长期大量服用还容易对肝肾功能造成影响。
以下是对该药的详细说明。
一、产品说明1.英文名称Paracetamol Tablets2.成分每片含主要成份对乙酰氨基酚0.5克。
辅料为：预胶化淀粉、糊精、羟丙甲纤维素、硫脲、硬脂酸镁、羧甲淀粉钠、碳酸钙、十二烷基硫酸钠。
3.性状该品为白色片4.适应症用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
5.用法用量口服。
6—12岁儿童，一次0.5片；12岁以上儿童及成人一次1片，若持续发热或疼痛，可间隔4—6小时重复用药一次，24小时内不得超过4次。
6.不良反应偶见皮疹、荨麻疹、药热及粒细胞减少。
长期大量用药会导致肝肾功能异常。
7.禁忌严重肝肾功能不全者禁用。
8.注意事项1)本品为对症治疗药，用于解热连续使用不超过3天，用于止痛不超过5天，症状未缓解请咨询医师或药师。
2)对阿司匹林过敏者慎用。
3)不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。
欧洲药典对乙酰氨基酚原料质量标准——有关物质检测(译文)
EP检测方法：Related substances. Liquid chromatography (2.2.29). Prepare the solutions immediately before use.Test solution. Dissolve 0.200 g of the substance to be examined in 2.5 mL of methanol R containing 4.6 g/L of a 400 g/L solution of tetrabutylammonium hydroxide R and dilute to 10.0 mL with a mixture of equal volumes of a 17.9 g/L solution of disodium hydrogen phosphate R and of a 7.8 g/L solution of sodium dihydrogen phosphate R.Reference solution (a). Dilute 1.0 mL of the test solution to 50.0 mL with the mobile phase. Dilute 5.0 mL of this solution to 100.0 mL with the mobile phase.Reference solution (b). Dilute 1.0 mL of reference solution (a) to 10.0 mL with the mobile phase.Reference solution (c). Dissolve 5.0 mg of 4-aminophenol R,5 mg of paracetamol CRS and 5.0 mg of chloroacetanilide R in methanol R and dilute to 20.0 mL with the same solvent. Dilute 1.0 mL to 250.0 mL with the mobile phase.Reference solution (d). Dissolve 20.0 mg of 4-nitrophenol R in methanol R and dilute to 50.0 mL with the same solvent.Dilute 1.0 mL to 20.0 mL with the mobile phase.有关物质。
扑热息痛实验报告
扑热息痛实验报告扑热息痛的制备实验报告扑热息痛的制备制药工程201030220213 林建辉一、目的要求：1、了解对氨基酚的氨基的选择性乙酰化而保留酚羟基的方法。
2、掌握易被氧化产品的重结晶精制方法。
3、进一步认识和掌握显微熔点测定仪的工作原理和操作方法，并利用其测定产品熔点。
二、基本原理：用计算量的醋酐与对氨基酚在水中反应，可迅速完成N-乙酰化而保留酚羟基。
反应式：副反应：三、实验步骤：1、乙酰化7.21g对氨基酚安装好电动搅拌器、温度计于250 mL三口圆底烧瓶7.21gg至温度90℃搅拌子搅拌?慢慢滴加醋酐滴加时间约8 min维水60 mL关闭电源，反应物冷却至0~5 ℃结晶抽滤持此温度继续搅拌40 min?30 mL洗涤两次粗品对乙酰氨基酚2、精制：水35 mL1ml10%NaHSO4,1g活性碳??100 mL三口圆底烧瓶升温至粗品滤液冷却至0~5℃10min??结晶析出?抽滤全溶?至沸回流热滤滤饼80℃干燥2h精品对乙酰氨基酚四、实验数据投料比化合物Mr m/v m Mol mtco ρ(g/ml) 对氨基酚109.19 7.21g 65.940 1醋酐102.09 7.21ml 76.168 1.1 1.08 水18 40ml五、数据处理粗制品总称重：15.23g 滤纸称重：0.75g 磁拌石称重：2.52g 粗制品称重：11.96g精制品总重：9.36g滤纸称重：0.55g精制品重：8.81g对乙酰氨基酚的理论产量为9.98g。
理论产量-实测产量?100%?88.3% 产率为理论产量六、结果与讨论最终产品性状：为红色的结晶性粉末产物产物对乙酰氨基酚应为白色结晶粉末，而我们的实验结果为红色粉末，计算产量高但产物颜色不对，初步判定为所含杂质原料药太多，醋酐滴加速度过快，对氨基酚与醋酐反应不完全。
七、思考题：1、试比较冰醋酸、醋酐、乙酰氯三种乙酰化剂的优缺点。
答：醋酸：优点是冰醋酸易得，不与被提纯物质发生化学反应，易与结晶分离除去，能给出较好的结晶。
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5
Impurity K (Paracetamol
Impurity K)
对乙酰氨基酚杂 质 K（扑热息痛杂 质 K)
6
Paracetamol Impurity A
扑热息痛杂质 A
7
Paracetamol Impurity B
扑热息痛杂质 B
8
Paracetamol Impurity C
扑热息痛杂质 C
9
Paracetamol Impurity E
扑热息痛杂质 E
10
Paracetamol Impurity G
扑热息痛杂质 G
11
Paracetamol Impurity I
扑热息痛杂质 I
结构
12
3-Cysteinylacetami nophen Trifluoroacetic Acid Salt
对乙酰氨基酚代 谢物
Acetaminophen
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impurity (Paracetamol
Impurity H)
对乙酰氨基酚杂 质（扑热息痛杂质 H）
18
Acetamidophen glucuronide-13C6
对乙酰氨基酚杂 质
深圳卓越生物科技有限公司（小罗 13410717522，Q2850803122）全面 提 供 对 乙 酰 氨 基 酚 杂 质 （ 扑 热 息 痛 ） Acetaminophen impurity (Paracetamol )标准品，杂质对照品等。
3-半胱氨酸对乙 酰氨基酚三氟乙 酸盐
13
Acetaminophen
对乙酰氨基酚相
related compound D 关化合物 d
14
Acetaminophen Dimer
对乙酰氨基酚二 聚体
15
Acetaminophen Sulphate Potassium Salt
对乙酰氨基酚硫 酸钾盐
16
Acetaminophen mercapturate
对乙酰氨基酚杂质（扑热息痛)Acetaminophen (Paracetamol) 全套杂质列表信息
序号
英文名称
中文名称
1
Acetaminophen (ParacetamolAcetaminophen Glucuronide Sodium
Salt
对乙酰氨基酚葡 萄糖醛酸钠盐
3
Acetaminophen Impurity F (Paracetamol Impurity F)
对乙酰氨基酚杂 质 F（扑热息痛杂
质 F)
Acetaminophen
4
Impurity J (Paracetamol
Impurity J)
对乙酰氨基酚杂 质 J（扑热息痛杂 质 J)
Acetaminophen