一致性评价289品种参比制剂基本情况表
10mg 59 奥美拉唑肠溶胶囊 胶囊 20mg
7-5
欧盟上市
60
呋喃妥因肠溶片
片剂
50mg
--
改剂型
61
吡嗪酰胺片
片剂
0.25g
--
改规格
0.125g 62 克拉霉素胶囊 胶囊 0.25g 63 64 硝酸异山梨酯片 苯巴比妥片 片剂 片剂 5mg 15mg 30mg
--
改剂型
-5-35 7-9 7-10
企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂
35
36
企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂 上市国家： 法国； 产地： 法国 企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂 上市国家： 英国； 产地： 西班牙 进口产品现名为环丙 沙星片
7
序号
药品通用名称
剂型
改剂型 美国橙皮书 欧盟上市 日本橙皮书
11
序号
药品通用名称剂型Βιβλιοθήκη 规格 100mg 0.125g
参比制剂公布批 批号 7-11 --
公布参比制剂 来源 欧盟上市 改剂型
备注 上市国家： 德国； 产地： 德国 企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂 企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂
备注 上市国家：德国 企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂 上市国家： 英国； 产地： 意大利 企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂 企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂 企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂 企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂
65
阿莫西林颗粒
颗粒剂 0.25g -5-1 5-2 -1-3 研究中 改剂型 日本橙皮书 日本橙皮书 改规格 原研进口
66
艾司唑仑片
片剂
1mg 2mg 20mg 30mg
67
尼莫地平片
片剂
企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂
68
复方利血平片
片剂
已批准的所有规格
-日本橙皮书 美国橙皮书 日本橙皮书
序号
药品通用名称
剂型
规格
参比制剂公布批 批号
公布参比制剂 来源 改规格 美国橙皮书 --改剂型
备注 企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂
1
复方磺胺甲噁唑片
片剂
100mg:20mg （磺胺甲噁 -唑:甲氧苄啶） 400mg:80mg （磺胺甲噁 7-29 唑:甲氧苄啶） 50mg 研究中 研究中
-5-46 5-45 7-38 7-37 --
改规格 美国橙皮书 美国橙皮书 美国橙皮书 美国橙皮书 改规格
企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂 国外 OTC 专论活性成 分，药学研究应符合相 应指导原则要求 国外 OTC 专论活性成 分，药学研究应符合相 应指导原则要求
5mg 9 维生素 B2 片 片剂 10mg 10 盐酸雷尼替丁胶囊 胶囊 0.15g
不推荐参比制剂
--
不推荐参比制剂
-美国橙皮书
5-39
2
序号
药品通用名称
剂型
规格 0.1g 0.2g
参比制剂公布批 批号 3-8 3-9 7-24
公布参比制剂 来源 日本橙皮书 美国橙皮书 欧盟上市 欧盟上市 日本橙皮书
备注
11
布洛芬片
片剂
12
对乙酰氨基酚片
片剂
0.5g 7-25 0.125g 7-66 7-65 7-47 3-13 5-19 5-20 7-96 --
47
阿苯达唑片
片剂 0.2g 研究中 7-80 7-79 8-278 -日本橙皮书 日本橙皮书 美国橙皮书
48
盐酸多西环素片 甲氧氯普胺片
片剂 片剂
50mg 100mg 5mg
49
10mg 50 氢氯噻嗪片 片剂 25mg
-7-51
改规格 欧盟上市
美国橙皮书收载名称： Metoclopramide Hydrochloride Tablets 企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂 上市国家： 德国； 产地： 德国
国内特有品种，需进一 步研究
69 70 71
阿普唑仑片 格列吡嗪片 诺氟沙星片
片剂 片剂 片剂
0.4mg 5mg 0.1g
7-1 3-7 5-28
12
序号 72
药品通用名称 盐酸苯海拉明片
剂型 片剂
规格 25mg 5mg
参比制剂公布批 批号 7-76 研究中 研究中 7-27 --
公布参比制剂 来源 美国上市 --美国橙皮书 改剂型
备注 国外 OTC 专论活性成 分，药学研究应符合相 应指导原则要求 国内特有品种，需进一 步研究 企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂，原研地产 审核中 原研地产审核中，暂未 公布
44 45 46
葡萄糖酸钙片 复方氢氧化铝片 盐酸克林霉素胶囊
片剂 片剂 胶囊
0.5g 已批准的所有规格 0.15g 0.1g
30
头孢氨苄片
片剂 0.25g 0.2g 0.5g 2.5mg 5mg 0.15g
31
磺胺嘧啶片
片剂
32
地西泮片
片剂
33
利福平片
片剂 0.3g -改剂型
6
序号
药品通用名称
剂型
规格
参比制剂公布批 批号 -7-83 -3-20 3-21 -5-37 5-38 -7-89 1-34
公布参比制剂 来源 改规格 上市国家： 澳大利 亚； 产地： 西班牙 改规格 日本橙皮书 美国橙皮书 改规格 日本橙皮书 欧盟上市 改规格 欧盟上市 原研进口
存在安全性问题，国外 已撤市 存在安全性问题，国外 已撤市 上市国家： 英国； 产地： 德国 国内特有品种
无企业备案，暂不 -推荐 5-11 日本橙皮书 7-42 美国橙皮书 7-43 5-47 -欧盟上市 日本橙皮书 改规格
上市国家： 德国； 产地： 德国 企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂
40
盐酸普罗帕酮片
片剂
41
苯妥英钠片
片剂 100mg 0.05g
42
头孢氨苄颗粒
颗粒剂 0.125g -改剂型
10mg 43 舒必利片 片剂 50mg 100mg
-5-32 5-31
改规格 日本橙皮书 日本橙皮书
8
序号
药品通用名称
剂型
规格
参比制剂公布批 批号 不推荐参比制剂 研究中 3-5 --
公布参比制剂 来源 --美国橙皮书 改规格
--
改规格
1
序号
药品通用名称
剂型
规格
参比制剂公布批 批号 5-14
公布参比制剂 来源 美国橙皮书
备注 美国上市名称： Erythromycin delayed-release tablets 企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂
0.25g（25 万单位）
50mg 6 异烟肼片 片剂 100mg 300mg 7 利福平胶囊 胶囊 0.15g 0.3g 8 维生素 B6 片 片剂 10mg
9
序号
药品通用名称
剂型
规格
参比制剂公布批 批号 -3-18 3-19 不推荐参比制剂 不推荐参比制剂 5-40
公布参比制剂 来源 改规格 美国橙皮书 美国橙皮书 --欧盟上市
备注 企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂
12.5mg 51 阿替洛尔片 片剂 25mg 50mg 50mg 52 酚酞片 片剂 100mg 53 54 55 56 57 58 盐酸雷尼替丁片 联苯双酯片 格列本脲片 氯氮平片 盐酸普萘洛尔片 硫酸阿托品片 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 0.15g 25mg 2.5mg 25mg 50mg 10mg 0.3mg
16
卡托普利片
片剂 25mg
17
硝苯地平片
片剂
5mg
3
序号
药品通用名称
剂型
规格
参比制剂公布批 批号 --
公布参比制剂 来源 改剂型
备注 企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂 日本上市名称： Aminophylline Hydrate Tablets 企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂
2
盐酸小檗碱片
片剂 100mg
3
诺氟沙星胶囊
胶囊
0.1g
--
企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂 上市国家： 英国； 产地： 西班牙 企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂
4
甲硝唑片
片剂
0.2g
7-33
欧盟上市
5
红霉素肠溶片
肠溶片
0.125g（12.5 万单位）
10mg
0.1g 18 氨茶碱片 片剂 0.2g 0.25g 19 头孢拉定胶囊 胶囊 0.5g 0.3g 20 碳酸氢钠片 片剂 0.5g
5-3
日本橙皮书
-研究中 研究中 不推荐参比制剂
改规格 ----
不推荐参比制剂
--
21
阿莫西林胶囊
胶囊
0.125g
--
改规格
国外 OTC 专论活性成 分，药学研究应符合相 应指导原则要求 国外 OTC 专论活性成 分，药学研究应符合相 应指导原则要求 企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂
肠溶片 片剂 片剂
170825总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)
总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）颁布时间:20170825为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价），现就有关事宜公告如下：一、为便于企业选择参比制剂，国家食品药品监督管理总局将把《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布，供企业选择参比制剂时参考。
清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类。
建议企业按以下顺序选择其一作为参比制剂备案：（一）原研药品：进口原研药品、经审核确定的原研企业在中国境内生产上市的药品、未进口原研药品；（二）在原研企业停止生产的情况下，可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。
对国家食品药品监督管理总局已公布的参比制剂，建议企业按照公布的参比制剂开展研究，未备案的无需再备案；对已公布的参比制剂存疑的，可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出异议并说明理由，国家食品药品监督管理总局召开专家咨询委员会会议公开审议，并公开审议结果。
二、企业报国家食品药品监督管理总局备案的参比制剂全部向社会公开。
对国家食品药品监督管理总局未公布参比制剂的品种，由国家食品药品监督管理总局组织专家咨询委员会讨论后区别情况提出如下指导性意见：（一）可以确认符合参比制剂条件的；（二）存疑的；（三）明显不符合条件的。
对于（二）（三）两种情况是否继续进行研究或重新选择参比制剂，由企业自主决定并承担相应的责任。
三、企业自行从境外采购的参比制剂产品，在提交一致性评价资料时需提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。
企业发现所使用的参比制剂产品为假冒产品的，应终止正在进行的研究工作，已申报的，应及时向国家食品药品监督管理总局药品审评中心报告并撤回一致性评价申请，视情况免于责任；监管部门发现企业使用的参比制剂产品为假冒产品的，应及时通报相关企业，终止审评审批；已批准上市的要撤销批准文件并向社会公开信息，责成企业作出解释并根据情况立案调查。
2018年前须完成仿制药一致性评价品种(共289个品种)-参比制剂,对照药品
已批准的所有规格 30 葡萄糖-氯化钠/氯化钾-碳酸氢钠 25mg 32 盐酸地芬尼多 20mg 35 法莫替丁 盐酸地芬诺酯2.5mg，硫酸阿托品25 34 盐酸地芬诺酯-硫酸阿托品 μ g 75mg/250mg 31 磷酸氯喹 2.5mg 30 吲达帕胺 3g 31 蒙脱石 1mg 29 盐酸哌唑嗪 0.15g/0.3g 28 乳酶生 10 万单位/25 万单位/50 29 万单位 制霉素 0.2g 25 盐酸胺碘酮 50mg/100mg 24 氟康唑 50mg/100mg 25 丙硫氧嘧啶 30mg 26 盐酸地尔硫䓬 2mg 24 盐酸赛庚啶 阿莫西林:克拉维酸=2:1 23 阿莫西林-克拉维酸钾 0.5mg/1mg/2mg 18 己烯雌酚 5mg/10mg 24 马来酸依那普利 2mg 24 盐酸特拉唑嗪 10mg 24 多潘立酮 0.3g 23 布洛芬 0.125g/0.25g 23 克拉霉素 0.3g（含0.11g铋） 22 枸橼酸铋钾 0.125g/0.25g 16 阿莫西林 5mg 20 格列吡嗪 已批准的所有规格 21 环孢素 0.2g 19 甲硝唑 2mg/4mg/0.1g/0.25g 20 醋酸甲羟孕酮 0.125g/0.25g 20 头孢呋辛酯 4mg 19 盐酸倍他司汀 已批准的所有规格 17 葡萄糖-氯化钠/氯化钾-碳酸氢钠 0.5g 16 对氨基水杨酸钠 50mg 17 氨苯蝶啶 0.5g 17 替硝唑 已批准的所有规格 18 拉米夫定 1mg/2mg 16 格列美脲 0.2g 17 吡喹酮 0.5mg/2mg 16 氯硝西泮 25mg 15 盐酸多塞平 10mg/20mg 16 奥美拉唑 0.1g 15 别嘌醇 0.125g（12.5万单位）/0.25g（25万单位） 14 红霉素 0.5mg 15 秋水仙碱 10mg/25mg/200mg 15 米非司酮 25mg/50mg 24 酒石酸美托洛尔 0.3g 14 硫酸亚铁 0.25g 14 碳酸锂 0.1g/0.2g 13 丙戊酸钠 5mg/10mg 14 氯雷他定 20mg/30mg 12 尼莫地平 50mg/100mg/200mg 13 替加氟 30mg 13 盐酸氨溴索 0.25g/0.5g 14 盐酸二甲双胍 0.2g/0.5片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 胶囊 片剂 胶囊 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 颗粒剂 片剂 胶囊 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 胶囊 片剂 片剂 片剂 胶囊 胶囊 片剂 片剂 颗粒剂 胶囊 片剂 颗粒剂 片剂 片剂 片剂 胶囊 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 胶囊 片剂 胶囊 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂
一致性评价中需要三批参比制剂？
现在，甲硝唑片、头孢拉定胶囊、奥美拉唑肠溶胶囊等289个基药品种须在2018年底前完成一致性评价。
如要按期完成一致性评价，必须加强药学一致性研究。
其中新近发布的一致性评价申报资料要求征求意见稿中对参比制剂的批次要求如下：“1.10.3 质量考察每个规格需至少提供3批参比制剂的考察数据，考察与一致性评价紧密相关的关键质量属性，例如晶型、含量、有关物质等（检验报告可列为附件）。
”《意见稿》关于参比制剂的选择和要求虽然已经比较清楚地讲述了操作流程。
但关于参比制剂到底需要几批方面，参比制剂理论上是稳定的，也就是说，用一批做一次对照，应当与用三批的结果一样。
”此外，美国FDA没有批次要求。
因为对参比制剂进行稳定性实验，仅仅是仿制药自愿的做法。
理论上讲，只要参比一批结果有上限，企业就可以使用最高的上限来调整自己的产品。
如果担心一批做出来的结果不能反映参比最不好的情况，根据意愿多做几批也可以。
实际上，企业拿到手的原研药已上市一段时间，到手的三批参比制剂间的购买人所不可控的生产时间，都会直接影响其稳定性结果。
为此，参比的多条溶出对照虽然极重要也是必须的，但可能以一批（参比制剂）为妥。
资深药学专家则表示，“应多批次来观测。
因为仿制药企业需要剖析多批参比制剂，并观测参比制剂批间波动的情形。
基于此，每个品种都需通过多批来观测。
”尽管一致性评价还有不少实操层面的细节需进一步明确，但机遇同样诱人。
越早过一致性评价的厂家，越可能享受到政策福利。
不难预判，接下来大企业会进行产品线的整合，选择竞争力强、市场占有率高的品种进行一致性评价，部分小企业会主动选择放弃。
“现在企业特别关心的是，高投入之后会否有高回报。
尤其是和一致性评价工作配套的招标采购等政策能否落地。
除了可以加分，是不是还可以优质优价？如果仍唯低价是取，估计很多药企难以坚持做下去。
”左联坦言。
据悉，已有企业直接开始申请备案。
多家药企也在找行业协会推荐参比制剂。
预计很多低端产品将被清理出市场，腾出来的空间对有竞争力的产品而言是继续做大做强的良机。
仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见
附件仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见（征求意见稿）为了进一步推动仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作的开展，现对289 品种的分类情况提出如下指导意见：一、原研进口品种。
无需开展一致性评价，经仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定和食品药品监管总局发布后，可选择为参比制剂。
二、原研企业在中国境内生产上市的品种（一）上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的, 可列为参比制剂。
由企业在规定时间内，参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》，向食品药品监管总局一致性评价办公室提交相关资料及证明性文件。
一致性评价办公室安排食品药品监管总局药品审评中心（以下简称药审中心）审核并出具意见，需进行研制现场检查、生产现场检查、临床试验核查的，由药审中心提出，食品药品监管总局食品药品审核查验中心具体实施，并反馈给药审中心。
依据药审中心意见，一致性评价办公室提出审批意见，报食品药品监管总局审核发布。
所提交资料不足以证明与原研药品质量和疗效一致的，可补充相关试验研究。
（二）未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按照有关规定开展一致性评价。
三、进口仿制品种。
上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，按照上述第二条第一款规定的程序执行；上市前未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按有关规定开展一致性评价。
四、国内仿制品种。
上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，按照上述第二条第一款规定的程序执行；未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按照有关规定开展一致性评价。
五、改规格、改剂型、改盐基的仿制品种需按照食品药品监管总局发布的相关指导原则开展一致性评价。
（一）改规格品种。
按照《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑》（待发布）的要求，对不改变用法、用量、适应症的，且在治疗剂量范围内，药物呈现线性药代动力学特征，以改规格药品和参比制剂以相同剂量给药（单次给药剂量不超过最大给药剂量），进行生物等效性试验；对不满足上述条件的，应参照《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑》（待发布，以下简称临床有效性试验一般考虑）的要求，开展临床有效性试验研究。
仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与BE备案
BE试验备案和程序
2.属于下列情形的化学药，如需开展BE试验，可按照《药品注册管理办法》的有关规定申报受理和审评审批1）放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品和药品类易制毒化学品；2）细胞毒类药品；3）不适用BE试验方法验证与参比制剂质量和疗效一致的药品；
备案范围
BE试验备案和程序
征求意见时间
2015.10.30-2015.11.20
发布时间
2016.03.18
参比制剂遴选
企业找不到且无法确定参比制剂，需开展临床有效性试验。
总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（食品药品监管总局公告2016年第106号）总局药品审评中心正在拟定一致性评价临床技术指南
参比制剂遴选
公 开 公 布
公布目录
参比制剂遴选
国际公认的同种药物定义： 在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。 ---《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》参比制剂办理一次性进口的要求?原研地产化如何申报参比制剂？国产药品可否作为参比制剂?国内上市改剂型、改酸根、碱基的制剂，如何选择参比制剂?
企业用户备案
企业用户备案
化学药BE试验备案信息平台简介
1.承诺书 首先需要签署承诺书:查看相应的承诺书条款，清楚了解要求后，在同意签署以上承诺的地方选择“是”，点击下一步进入上传伦理委员会批件页面。
企业用户备案
企业用户备案
化学药BE试验备案信息平台简介
2.上传伦理委员会批件 填写伦理委员会批件号，并上传批件的PDF文件。上传成功后点击“下一步”进入备案申请表页面。此时备案记录已经生成，备案状态为“待提交申请表” 。
选 择 原 则
仿制药一致性评价政策解读：政策、工作程序、品种举例、评价内容、评价意义
仿制药一致性评价品种分析政策解读一、仿制药一致性评价的概况仿制药一致性评价，就是将已经上市的药物与原研药物进行质量和疗效的比较，两者需要达到一致的水平。
根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，一致性评价的对象为以上的三类：①化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的。
②国家基本药物目录中的289种化学药品仿制药口服固体制剂。
按照规定，除了需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种之外，其他的品种应在2018年底前完成一致性评价。
逾期未完成的，不予再注册。
③化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，同品种其他企业应在3年内完成一致性评价。
二、一致性评价的程序根据《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》（2016年105号）①国家食品药品监督管理总局发布需要开展一致性评价的品种名单。
②药品生产企业按照食品药品监管总局发布的有关规定，针对所生产的仿制药品，选择参比制剂，对所生产的仿制药品开展一致性评价研究。
③完成一致性评价研究后，药企向相关关部门提交和申报有关资料。
④接受和受理资料后，由药品监管部门对临床试验数据进行核查，组织研制现场核查和生产现场检查，现场抽取连续生产的三批样品连同申报资料，送至指定的药品检验机构进行复核检验。
⑦资料汇总至一致性评价办公室审评，形成审评意见，提交审评专家委员会审定。
⑨通过的品种，由国家食品药品监督管理总局发布。
三、一致性评价研究的具体内容①首先我们看有参比制剂的药物品种：首先有参比制剂的药物需要按照国家药品监督管理局的公告的文件来选定参比制剂按照规定需要药学研究以及生物等效性试验。
药学研究就是以参比制剂为对照，对处方、质量（晶型、粒度和杂质等）、稳定性等主要药学指标进行研究，还有固体制剂溶出曲线的研究。
生物等效性试验生物等效性试验是为了评价仿制药中药物的体内吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异，规定需要在可接受范围。
289种药品列入一致性评价目录
289种药品列入一致性评价目录289种药品列入一致性评价目录CFDA今日发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号），指出289种化学药品仿制药口服固体制剂原则上应在2018年底前完成一至性评价。
以下全文：为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），提高仿制药质量,现将有关事项公告如下: 一、评价对象和实施阶段（一）化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。
（二）凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（附件），原则上应在2018年底前完成一致性评价。
（三）上述第（二）款以外的化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价；自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。
二、参比制剂的选择和确定（四）药品生产企业对拟进行一致性评价的品种，参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（食品药品监管总局公告2016年第61号）要求选择参比制剂。
（五）药品生产企业按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（食品药品监管总局公告2016年第99号），将选择的参比制剂向食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室（以下简称一致性评价办公室）备案。
行业协会可向一致性评价办公室推荐参比制剂，原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业可向一致性评价办公室申报参比制剂。
一致性评价办公室主动对参比制剂的备案、推荐和申报信息向社会公开。
食品药品监管总局及时公布推荐和确定的参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价。
（六）企业找不到且无法确定参比制剂的，由药品生产企业开展临床有效性试验。
三、一致性评价的研究内容（七）在开展一致性评价过程中，药品生产企业须以参比制剂为对照，全面深入地开展比对研究。
总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)
总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价），现就有关事宜公告如下：一、为便于企业选择参比制剂，国家食品药品监督管理总局将把《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布，供企业选择参比制剂时参考。
清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类。
建议企业按以下顺序选择其一作为参比制剂备案：（一）原研药品：进口原研药品、经审核确定的原研企业在中国境内生产上市的药品、未进口原研药品；（二）在原研企业停止生产的情况下，可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。
对国家食品药品监督管理总局已公布的参比制剂，建议企业按照公布的参比制剂开展研究，未备案的无需再备案；对已公布的参比制剂存疑的，可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出异议并说明理由，国家食品药品监督管理总局召开专家咨询委员会会议公开审议，并公开审议结果。
二、企业报国家食品药品监督管理总局备案的参比制剂全部向社会公开。
对国家食品药品监督管理总局未公布参比制剂的品种，由国家食品药品监督管理总局组织专家咨询委员会讨论后区别情况提出如下指导性意见：（一）可以确认符合参比制剂条件的；（二）存疑的；（三）明显不符合条件的。
对于（二）（三）两种情况是否继续进行研究或重新选择参比制剂，由企业自主决定并承担相应的责任。
三、企业自行从境外采购的参比制剂产品，在提交一致性评价资料时需提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。
企业发现所使用的参比制剂产品为假冒产品的，应终止正在进行的研究工作，已申报的，应及时向国家食品药品监督管理总局药品审评中心报告并撤回一致性评价申请，视情况免于责任；监管部门发现企业使用的参比制剂产品为假冒产品的，应及时通报相关企业，终止审评审批；已批准上市的要撤销批准文件并向社会公开信息，责成企业作出解释并根据情况立案调查。
仿制药质量和疗效一致性评价百问百答(第1期)
仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第1期）仿制药质量与疗效一致性评价办公室2017年12月8日目录政策相关问题 (1)1、问：随一致性评价申请一同提交的其他补充申请是否可以合并申报？12、问：如何采购参比制剂？需要提供哪些证明材料？ (1)3、问：国产特有品种如何评价？ (1)4、问：企业在哪里进行产品检验？ (1)5、问：在申报一致性评价品种时，若将申报资料邮寄至药审中心，电子申请表如何提交？ (1)6、问：立卷审查相关表单是否要提交？ (1)7、问：发补时限“4个月”是以工作日计还是以自然月计？ (1)8、问：一致性评价中的生物等效性试验在有条件但是没有资质的机构开展，是否需要第三方进行评估？ (2)9、问：如何提交BE豁免申请？ (2)10、问：BE豁免申请的资料要求？ (2)11、问：豁免BE的品种，是否需要进行药学研究？ (2)12、问：对于“三改”品种，如何选择参比制剂？ (2)13、问：一致性评价中共线品种的申报资料要求？ (2)参比制剂相关问题 (3)1、问：企业是否需要备案参比制剂？ (3)2、问：参比制剂备案资料的接收方式？ (3)3、问：对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？ (3)4、问：尚未公布参比制剂何时公布？ (3)5、问：不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？ (3)6、问：在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？ (4)7、问：参比制剂自行采购适用范围？ (4)8、问：参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？ (4)试验相关问题 (5)1、问：脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？ (5)2、问：是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？ (5)3、问：来氟米特片BE试验设计问题 (5)4、问：孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法问题 (5)5、问：改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题 (6)6、问：开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？ (6)政策相关问题1、问：随一致性评价申请一同提交的其他补充申请是否可以合并申报？答：可以，但申请人提交的合并申请事项应符合相应的政策法规要求。
药物一致性评价
一致性评价获益
➢ 鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的药品品种，由食品 药品监管总局向社会公布。
➢ 药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注；开展药品上市许可 持有人制度试点区域的企业，可以申报作为该品种药品的上市许可持 有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。
➢ 通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机 构应优先采购并在临床中优先选用。
药代动力学（药动学）研究：
+ 对于大多数药物而言，生物等效性研究着重考察药物自制剂释放进入 体循环的过程，通常将受试制剂在机体内的暴露情况与参比制剂进行 比较。
+ 在上述定义的基础上，以药动学参数为终点评价指标的生物等效性研 究又可表述为：通过测定可获得的生物基质（如血液、血浆、血清） 中的药物浓度，取得药代动力学参数作为终点指标，藉此反映药物释 放并被吸收进入循环系统的速度和程度。通常采用药代动力学终点指 标Cmax和AUC进行评价。
➢ 同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中 采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
➢ 通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下， 可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。
仿制药一致性评价的具体任务
+ 2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中的化学药品仿制药口服 固体制剂。292个品种，17897个批准文号，1883个药品生产企业，应在 2018年底前完成一致性评价。其中需开展临床有效性试验和存在特殊情 形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注 册。
– 其中15个试点产品于2013年7月31日前完成评价方法和标准的制定
Votalin 25mg ECT – 其它于2013年9月30日前评价方法和标准的制定