单效浓缩器验证方案
单效真空浓缩器的标准操作规程
1. 目的：建立单效真空浓缩器标准操作规程，使其达到GMP规范要求，保证产品质量。
2. 范围：适用于单效真空浓缩器。
3. 责任：车间主任、质量监督员、车间设备管理员、维修工、工序组长、操作人员。
4. 内容：4.1 操作程序4.1.1 开机前的准备4.1.1.1 检查确认单效真空浓缩器已清洁、待用。
4.1.1.2 检查供汽、供水、供电、真空等均正常。
4.1.1.3 检查设备上各个控制阀是否完好关闭，检查完毕后启动真空装置的按钮。
4.1.2 开机运行4.1.2.1 开启真空控制阀使蒸发室内的真空度调至-0.06MPa以上。
开启进料阀，料液进入蒸发室第一视孔的1/3为止（低于喷口）。
开启蒸汽阀缓慢加热料液至沸腾，然后保持恒压加热。
开蒸汽同时开冷却水控制阀。
4.1.2.2 蒸发浓缩开始后，根据蒸发速度，随时进行补料，补至原来的位置。
4.1.2.2.1 真空状态下浓缩连续进料：略开启进料阀，使进液量与蒸发量保持平衡，直至物料回收完毕。
4.1.2.2.2 常压状态下：利用高位槽的高位差或用泵（若用泵输送有机溶剂时、需开启设备上的排空阀），间隔使料液吸进蒸发室，反复多次至料液回收完毕。
4.1.2.3受水器内回收液满后，将回收液排入下水道或泵至配醇罐。
操作方法是：关闭连通阀，开启排空阀。
药液提取溶剂为水时，打开下端排水阀排尽；药液提取溶剂为乙醇时，将稀乙醇泵至配醇罐。
4.1.2.4 浓缩操作结束后，先关闭蒸汽控制阀,然后关真空阀，打开放空阀破坏真空后将药液转至下道工序。
4.1.3 关机4.1.3.1 依次关闭蒸汽阀、真空阀、冷却水供水阀。
4.1.3.2 打开排空阀排尽罐内真空。
4.1.3.3 排尽受水器内残留液体。
4.2 及时填写运行记录。
4.3 清洁按《单效真空浓缩器清洁标准操作规程》严格执行。
4.4 注意事项4.4.1 加热室工作压力范围：0.05~0.20Mpa不得任意提高工作压力。
4.4.2 常压浓缩回收时，汽压不能太大，蒸发室内出现正压应迅速关小蒸汽。
单效浓缩器验证方案
**************有限公司企业标准编号：共8 页单效浓缩器验证方案年月日批准年月日实施目录一.验证小组成员及职责二.概述三．验证目的四. 设备基本情况五．安装确认六．运行确认七．性能确认八、结果评价九、支持文件1．验证小组成员及职责：该设备是中药提取车间采用的一种外循环真空单效浓缩设备，该设备由加热器、蒸发器、冷凝器、受液罐等组成。
主体材质均为304不锈钢，药液输送管道系统、真空管道及冷却水进水管道、出水管道也均采用304不锈钢制作，工艺条件符合GMP生产的要求。
3．验证目的通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明该单效浓缩器符合相应的工艺要求。
3.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。
3.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
3.3性能确认PQ：检查并确认该设备运行的浓缩能力等技术指标符合相应的生产工艺要求。
3.4验证时间安排：验证小组定于年月日对该设备进行验证。
4．设备基本情况最大蒸发量1500kg/L（清水）耗汽量≤1100kg/h耗水量60t/h蒸发温度85℃真空度 -0.06～- Mpa蒸汽压力≤pa加热面积 25m2冷凝面积2蒸发室容积 3生产厂家5．安装确认IQ5.1安装确认目的：证明确认单效浓缩器的适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合GMP和生产要求。
5.2随机文件以及附件的确认5开箱检查和资料附件的确认5.1依据单效浓缩器的装箱单确认规格型号、随机附件及文件资料。
5.2根据产品使用说明书，确认单效浓缩器的使用范围是否符合设计要求。
5.3文件资料进行清点、收集和保管。
5确认检查结果进行记录，并作出评价。
见附表15.3 安装确认内容：5主设备安装确认，确认结果见附表25系统管道安装确认，确认结果见附表35公共介质确认，确认结果见附表45真空系统安装确认，确认结果见附表55.4安装确认结论：6．运行确认运行确认目的：按照操作规程，接通电、冷凝水、蒸汽，验证设备运行状态，目的是为证明设备、系统及其各项技术参数能否达到设计要求及生产工艺要求。
中药提取液浓缩系统验证
判定安装布局是否合理、是否符合 GMP 要求。
1．有关的验证文件的确认：
表 7：
相关的验证文件确认表
序 号
文件名称
1
JN2-2000 型双效浓缩回收装置材质证明及 使用说明书、产品合格证及施工图
2
DJN-1000 型单效浓缩回收装置材质证明及 使用说明书、产品合格证及施工图
3
DJN-300 型单效浓缩回收装置材质证明及 使用说明书、产品合格证及施工图
23 蝶阀
Dg50
铸钢
24 止回阀
Dg50
铜
25 截止阀
Dg25
铸钢
确认人：
日期：
确认方法
安装位置
目测
一效
目测
一效
目测
一效
目测
一效
目测
二效
目测
二效
目测
一效
目测
二效
目测
二效
目测
二效
目测
二效
目测
二效
目测
物料管道
目测
单效
目测
单效
目测
单效
目测
单效
目测
单效
目测
单效
目测
单效
目测
单效
目测
单效
目测
单效
目测
单效
目测
单效
技术要求
确认方法
1 系统结构 系统结构安装布局合理，稳固。
目测
2
设备安装 牢固性
设备安装稳固、无晃动或松动现象。
系统运行时目测
确认人：
日期：
复核人：
确认结果 日期：
②系统管道安装确认
表 9：
单效外循环浓缩器清洁方法验证方案
单效外循环浓缩器清洁方法验证方案目录1.主题内容与适用范围 (3)2.相关文件 (3)3.验证目的 (3)4.验证小组及职责 (3)5.概述 (3)6.清洁验证品种和指标的选择 (4)7.清洁程序 (4)8.验证标准 (4)9.验证实施时间 (4)10.验证实施 (4)10.1验证方法 (5)10.2验证设备选择 (5)10.3目检位置及要求 (5)10.4化学残留检测位置及标准 (5)10.5清洁剂残留检测标准 (5)10.6微生物限度检测位置及标准 (5)10.7化学残留检测 (5)10.8微生物限度检测 (6)10.9取样及检测要求 (6)11.验证结论及评价 (8)12.偏差和变更情况处理 (8)13.再验证计划 (8)14.变更记载 (8)1.主题内容与适用范围单效外循环浓缩器清洁验证上次验证是2019年9月完成，根据《清洁验证管理规程》（SMP-VMP-ZD006）的规定，正常情况下，清洁验证周期一般为5年。
本次验证为清洁验证的再验证，方案规定了中药前处理及提取车间浓缩工序单效外循环浓缩器清洁验证的内容、过程和方法。
2.相关文件2.1 《药品生产质量管理规范》(2010年版)2.2 《中国药典》2020年版2.3 《清洁验证管理规程》[SMP-VMP-ZD006]2.4 《药品质量风险管理规程》[SMP-QMP-ZD015]2.5 《单效外循环浓缩器清洁规程》[XXXXXX]3.验证目的设备按《单效外循环浓缩器清洁规程》[XXXXXX]清洁后，采用目检法和化学残留法对清洁效果进行评价，证明《单效外循环浓缩器清洁规程》[XXXXXX]的可行性和可靠性，从而消除设备清洁不彻底造成的残留物对下一个生产品种产生的污染，有效地保证药品质量。
5.概述为证明《单效外循环浓缩器清洁规程》[XXXXXX]经长期实施后仍能够保证其有效性，必须对其进行清洁效果的验证，以考察该生产设备清洁后的效果能达到稳定和预定的要求。
单效浓缩器验证方案
单效浓缩器验证方案起草人审核人审核人批准人年月日年月日年月日年月日编号_____________________________________________________________________________________序号姓名部门组内职务分工备注12345678_____________________________________________________________________________________1.引言1.1 设备概述1.2 主要技术参数1.3 设备验证所需文件2.预确认2.1 目的2.2 设备生产厂家的考查2.3 购置设备的申请2.4 设备的购进3.安装确认3.1 目的3.2 开箱验收，技术文件的采集归档3.3 起草设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP3.4 设备就位3.5 安装确认的内容3.6 安装确认的结论、验证人员签名4.运行确认4.1 目的4.2 运行确认的内容结果、验证人员签名4.3 对设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP 进行修订5.性能确认5.1 目的5.2 摹拟生产性能验证内容、结果和验证人员签名5.3 性能验证内容结论、验证人员签名5.4 设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP 定稿6、验证结果及评价7、验证报告批准_____________________________________________________________________________________1.引言： 1.1 设备概述：该设备是中药提取车间采用的一种外循环真空浓缩设备，由加热器、蒸发器、 冷凝器、受液罐等组成。
由 xx 有限公司加工创造安装，主体材质均为 304 不锈钢， 符合 GMP 要求。
外形美观，结构紧凑，操作简捷，观察方便，加热器、蒸发器外 均设有保温，减少热能的损失，是较为熟悉的设备。
1.2 主要技术参数：最大蒸发量 耗汽量1000kg/L (清水) ≤1100kg/h耗水量 60t/h 蒸发温度 85℃真空度 -0.06~-0.08 Mpa蒸汽压力 浓缩比重≤0.25Mpa 1.35~1.45加热面积 25m 2冷凝面积 蒸发室容积74.551m 2 2.0m 31.3 设备验证所需文件：_____________________________________________________________________________________序号 文 件 名 称 检 查 情 况 存放地点 备 注1 装箱单 设 备 部2 产品合格证 设 备 部3 使用说明书 设 备 部4 压力容器证书 设 备 部5 设备维修规程、 SOP 设 备 部6 设备清洁 SOP 设 备 部文件编号：检查人：检查日期：2.预确认：2.1 目的：选择价格适宜，质量可靠，符合生产工艺要求的设备生产厂家。
单效浓缩器使用、维护与检修操作规程
1适用范围：本标准适用于RZF1000、WZF2000-00单效浓缩器的使用、维护与检修。
2职责：操作工：严格按照本SOP进行单效浓缩器的操作；维修人员：及时排除设备故障，并做好定期维护与检修工作；QA现场监控员：负责检查本SOP的执行情况。
3内容：3.1使用前检查3.1.1 3.2.1检查所有安全附件应齐备，安全阀、压力表、真空表、温度表正常。
3.1.2检查各阀门应关闭，管线连接无泄漏。
3.2主要技术参数：3.2.1 RZF1000单效浓缩器➢真空：-0.098Mpa➢蒸发量：1000Kg/h➢蒸汽耗量汽量：750Kg/h➢重量：490Kg3.2.2WZF2000-00单效浓缩器➢真空度：-0.095Mpa➢蒸发量：2000Kg/h➢蒸汽耗量：2100Kg/h➢重量：2747Kg3.3进料打开真空系统及循环冷却水系统，检查有无漏气点。
待单效真空达到0.08Mp以上打开进料阀门，当料液达到蒸发室中视镜的一半时关闭进料阀。
3.4浓缩3.4.1打开蒸汽阀门和单效冷凝水排放阀门，开始浓缩，蒸汽压力应小于0.1Mpa。
操作时，单效的真空度应保持在适当范围。
从视镜观察，蒸发室内料液应呈喷射状进入蒸发器，否则应开大相应真空调节阀或关小另一效真空阀，提高本效真空度。
3.4.2在浓缩过程中，单效冷凝水收集器中冷凝水高度达到视镜中部时，关闭汽液分离器到单效冷凝水收集器之间的阀门，再打开单效冷凝水收集器排空阀和冷凝水排放阀，排出冷凝水。
3.4.3在浓缩过程中，受液桶中冷凝水的高度达到视镜中部时关闭腔室的阀门，打开排空阀，然后打开排污阀排掉受液桶中的冷凝水。
如果在操作过程中受液桶中的冷凝水高度达到较高位置，致使按照正常程序不能排出受液桶中的水时，则直接打开受液桶排空阀破坏真空，然后排放其中冷凝水。
3.4.4浓缩后期，关闭单效真空阀，打开单效蒸发室排空阀，然后打开进料阀，将物料转入继续浓缩。
3.5出料浓缩完毕后关闭真空系统和蒸汽阀门，打开放料阀和出料泵输送药液。
单效真空浓缩罐验证方案
验证文件
类别：验证方案编号：VP-SB-2018-11 部门：总工办页码：共5页，第 2页
单效真空浓缩罐验证方案
起草人：起草日期：
审核人：审核日期：
批准人：批准日期：
河南佰汇康生物科技有限公司
目录
1、概述
2、验证目的
3、验证组织
4、验证计划
5、验证方案
6、结果分析及评价
7、最终批准
8、验证合格后批准的正式文件
9、再验证周期与年度回顾性验证
1、概述：
1.1设备名称：WZNG-1000型浓缩罐, 本设备具备用途广、浓缩效率高、使用寿命长等特点，用于药液在真空条件下进行低温浓缩，保证产品质量。
1. 2 主要技术参数
2验证目的：
验证真空浓缩罐的运行、性能等，以证实机器是否符合《保健食品良好生产管理规范》的要求和我公司生产工艺的要求。
3、验证组织
4.验证计划
5. 验证方案
5.1文件检查
检查人：日期：年月日
判定标准：文件齐全为合格。
5.2 仪器、仪表：
各称规格厂家校验结果压力表 0～0.6MPa 青岛合格
温度表 0～120℃青岛合格压力真空表 -0.1～0.6MPa 青岛合格5.3运行性能确认：
验证人：复核人：验证日期：年月日
6、结果分析及评价
7、最终批准
年月日至年月日验证小组根据真空浓缩罐验证方案，确认设备运行、能等一系列设备验证工作，达到了预期的要求，可以投入使用。
签字：日期：
8、验证合格后批准的正式文件
9、再验证周期与年度回顾性验证。
单效浓缩器设备验证解读
设备验证文件设备验证方案验证项目：单效浓缩器验证方案验证编号：方案制定日期：方案批准日期：起草：审核：批准：验证方案目录第一章总则1.1引言1.2目的1.3适用范围1.4验证人员1.5确认1.6资料第二章验证方案2.1安装验证2.2运行验证2.3性能验证2.4批准2.5验证周期第一章总则1.1引言1.1.1概述：单效浓缩器是用于浓缩之用，该设备由一效加热器、单效蒸发器、单效蒸发器、汽液分离器、冷凝器、集液罐等部件通过阀门管道组合而成，可以完成水溶液的浓缩。
1.1.2方案制定依据本方案制定是依据国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》即GMP,中国药典2010版质量检查检验方法与标准,并参照GMP认证要求进行。
1.2.1 为了保证2000L/h单效浓缩器的安装、运行、性能可以满足生产使用要求，制定本验证方案。
在验证方案中规定单效浓缩器的验证方法、相关资料；验证结果用于确认单效浓缩器的设计、安装、运行、性能及配套设施的配置能够满足要求。
1.2.2 本验证方案适用于2000L/h 单效浓缩器的安装、运行、性能确认。
1.2.3确认《2000L/h单效浓缩器标准操作规程》的适用性。
1.3适用范围本方案仅适用于单效浓缩器的验证.1.4验证人员由公司相关职能部门的人员组成验证组，并负责按照验证方案组织实施验证。
由验证组人员共同对验证的过程和所取得的数据进行评估、确认，并形成确认报告。
1.6 资料所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和确认报告由公司档案室妥善保管、存档。
第二章验证方案验证由安装验证、运行验证和性能验证三部分组成。
2.1安装验证要求：检查并确认设备外观良好，备件、部件齐全，关键部件材质符合GMP要求，安装条件与设备要求相符。
考察空载情况下设备的运行情况，用以验证该设备各部分及设备整体（或系统）各种技术指标的可靠性。
2.2.1认可的质量标准该设备（或系统）各项性能均能达到厂家使用手册规定的空载运行要求。
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文件编号：
WZA型单效外循环浓缩器验证方案
设备名称及型号：WZA型单效外循环浓缩器
设备编号：
生产厂家：瑞安市天众医药化工机械有限公司
所在部门：提取车间二楼
目录1．验证目的和范围
2．验证组成人员及职责
3．设备概述
4．验证时间安排
5．安装确认方案
6．运行确认方案
7．验证偏差分析
8．验证周期
9．验证结果评价
10．记录
1．验证目的和范围
为证实机器是符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，故对机器的设计制造、安装、运行及性能各个环节进行确认。
本验证规程适用于WZA型单效外循环浓缩器的验证。
2．验证组成人员及职责
3．概述
本机组是外循环加热蒸发器与冷凝液回收设备的组合结构，主要由外循环蒸发器，双、单程冷凝器、蛇管冷却器和冷凝液（溶剂）受槽等部分组成。
广泛应用于医药、化工、食品行业料液的浓缩和有机溶剂的回收。
在真空的作用下，料液可低温蒸发，对于某些热敏性物料的浓缩可确保产品质量。
4．验证时间安排
安装确认时间:
运行确认时间:
性能确认时间:
批准人:
年月日5．安装确认
5.1安装确认所需文件资料
在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存（见
表）。
5.3 安装确认
确认结果：
检查人：年月日复核人：年月日5.3.2 安装环境、位置
设备安装在提取车间二楼，留有拆洗维修部件的空间和面积。
工作环境符合要求。
5.3.3 设备安装情况
5.3.3.1设备安装就位，各组件安装垂直，螺丝固定好。
5.3.3.2各连接管接口严密，真空管路不漏气，所有的内外接管按顺流方向应有3/1000的倾斜度。
5.3.4 电气系统
电源380V、50Hz，绝缘电阻≥1MΩ并有良好接地。
5.3.6 设备直接接触药品部件
采用不锈钢或无毒材料制作，光洁、平整。
检查结果见表1。
验证评价：
验证人：复核人：日期：
6．运行确认
6.1运行前检查
6.1.1所有设备与管道内体（与物料接触部分）是否清洗干净。
6.1.2检查全部水、气，物料线路，防止泄漏与错接。
6.1.3检查各处紧固螺栓是否松动，各处阀门、仪表是否齐全、灵活和应处于的启闭情况。
结果见下表。
6.2空运行(载水)状况检查：空运行1~2小时，检查真空浓缩器运转情况（蒸汽加热速度、真空度、蒸发浓缩效率、蒸发温度、蒸耗量、配套设施确认等）。
确认结果见表2.
6.2相关标准操作规程的起草：按照标准操作规程进行操作，设备运行是否正常，
验证评价：
验证人：复核人：日期：
7．性能确认（于消癌平胶囊工艺验证期间进行）
性能确认是对蒸汽加热速度、真空度、蒸发浓缩效率、蒸发温度、蒸耗量、配套设施确认等的确认，是否符合可接受标准。
7.1性能确认项目、指标及可接受标准：
连续三批试生产对WZA型单效外循环浓缩器性能验证结果记录见表3。
验证评价：
验证人：复核人：日期：
8．验证用检验仪器
9．验证周期
9.1 设备经过大修或更换，则必须进行再验证。
9.2 关键设备在无变更的情况下，一般一年进行再验证。
9.3 相关SOP有重大修改。
9.4 趋势分析中发现有系统性偏差。
10．验证结果评定与结论
验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，起草标准操作程序，报验证委员会。
验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认设备验证周期。
对验证结果的评审应包括：
⑴验证试验是否有遗漏；
⑵验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准；
⑶验证记录是否完整；
⑷验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。
表1 安装环境、位置检查记录
表2 空运行情况检查记录
表3第批产品试生产对该机组的性能验证结果记录。