单效浓缩器的URS
单效浓缩器--URS
用户需求标准（URS）单效浓缩器XXXXXX有限公司2014年05月文件审批：目录1、简述2、目的3、范围4、缩写列表5、设备标准6、项目描述7、用户及系统要求1 简述为实施清洁生产、提高生产效率，达到节能减排的目的，XXXXXX有限公司计划新采购一台DJN-2000L/h型单效浓缩器。
2 目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，概括了用户对浓缩设备单效浓缩器的质量要求，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。
这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
供应商应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
3 范围该文件为荣昌制药（淄博）有限公司新购单效浓缩器的用户需求文件，该文件是对单效浓缩器的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。
该URS在移交给供应商之后，意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
4 缩写列表5 设备标准：设备必须符合以下标准、规范5.1法规5.1.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录GMP（2010）5.1.2《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》5.2 国家、行业标准5.2.1 ISO 146445.2.2《中国药典》2010年版行业标准5.2.3 GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准5.2.4 GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准5.2.5 药品生产自动化管理规范（GAMP）5.2.6 工业自动化仪表工程施工验收规范GBJ—93—865.2.7 电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-965.2.8 所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准5.2.9 GB/T4735-1997 钢制常压容器制造标准5.2.10 GB151-1999 管壳式换热器国家标准5.3 安全：达到以下标准5.3.1 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件5.3.2 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求6 项目描述根据荣昌制药（淄博）有限公司中药提取浓缩生产工艺要求，新购进1台蒸发量为2000L/h的浓缩设备，用于醇沉后药液的浓缩。
单效浓缩器的URS
单效浓缩器的URS
单效浓缩器是一种常用的分离和浓缩生物制品的设备，用于从溶液中去除溶剂、水或其他溶质。
URS是指用户需求规范，用于定义设备的需求和性能参数。
以下是单效浓缩器的一般URS要求：
1.设备类型和规格：包括设备的型号、尺寸、工作容量等。
2.浓缩能力：设备应具备预定的浓缩能力，包括溶液的浓缩倍数和最大浓缩量。
3.操作条件：包括设备的操作温度、压力和流量等参数。
4.材质和清洁性：要求设备部件采用符合药品卫生标准的材质，并且易于和消毒。
5.自动化和控制系统：设备应具备自动化控制系统，可以精确控制浓缩过程的各个参数。
6.安全性和可靠性：设备应符合相关的安全标准，同时具备可靠的运行和故障处理能力。
7.数据记录和追溯：设备应能够记录关键操作参数，并能够追溯历史数据。
8.合规性：设备应符合相关法规和标准，MP(GoodManufacturingPractice)标准。
具体的URS要求可能因不同的应用和用户而有所差异，可以根据自己的实际需求进行调整和补充。
提取罐设备URS
新建制药基地项目用户需求规范(URS)提取罐设备文件编号：SXGZ-01-S-001-00文件信息编写审核批准文件历史1. 概要1.1 项目介绍XXX药业XX，以下简称“XXX”计划在XXXXXX市新建一个综合性制药基地，用于无菌制剂、口服固体制剂以与其他制剂的生产。
1.2 目的本文件目的在于确定与描述中药前处理提取车间多功能提取罐系统的技术特点和性能要求，供应商按照此文件进行设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供材质证明、文件系统等。
供应商应保证该设备符合本文件要求与相关标准和规范。
URS 是与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。
供应商要遵守本文件里的信息和条件以与购买条款和条件。
本文同时适用于车间后续的确认和验证工作。
1.3 责任供应商负责提供多功能提取罐和相关附属设施正常运行所必须的所有设备、软件和装置。
供应商须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负XX责任。
相关偏离应以书面形式通知用户。
2. 法规和指南规范设备与其所有机械和部件必须符合中国现行制药GMP和安全标准要求。
设备应当符合以下指南/标准：•中华人民共和国药品管理法实施条例•中国药品生产质量管理规范(GMP)，20XX版。
•中华人民共和国药典（2010版）•良好自动化生产实践指南，第5版。
•国家相关行业法律法规•相关国家标准3. 定义和术语.定义与产品接触部件：所有与产品、中间体、内包装材料或原料接触，或与液态物料接触的气体接触的表面均视为“与产品接触表面”。
词汇GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范PW Purified Water 纯化水WFI Water for Injection 注射用水PS Pure Steam 纯蒸汽CIP Clean-in-Place 在位清洗SIP Sterilization in Place 在位灭菌IQ Installation Qualification 安装确认OQ Operational Qualification 运行确认PQ Performance Qualification 性能确认FAT Factory Acceptance Test 出厂验收测试SAT Site Acceptance Test 现场验收测试SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程TOC Total Organic Carbon总有机碳PCS Process Control System工艺控制系统URS User Requirement Specification用户需求规范PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器HMI Human Machine Interface人机界面4. 供货范围设备总体要求. .. .. .。
02-单效浓缩器
目录一、概述 (2)二、用途 (2)三、主要技术参数 (3)四、操作： (3)单效浓缩器说明书一、概述单效浓缩器，是一种在真空系统下操作的自然循环型浓缩器。
本产品系通用性的浓缩装置。
它既可蒸发水溶液，也可用于回收有机溶媒的溶液蒸发，既可在真空下操作，也可在常压下操作。
二、用途单效浓缩器可广泛用于医药、食品、化工、轻工等行业的水或有机溶媒溶液的蒸发浓缩。
特别适用于热敏性物质(例如中药生产的水，醇提取液，抗生素发酵、牛奶、果汁等)在真空条件下进行低温连续浓缩，可确保产品质量。
单效浓缩器在结构上具有以下特点：1、为防止物料被污染，凡与物料接触部分均采用优质不锈钢板制造。
2、为提高汽液分离效果，并兼有除沫，防夹带作用，本设备捕集方式：是汽液切线进入浓缩器利用离心力和罐内沉降作用，既使生产泡沫的料液也能达到满意的分离效果。
3、为便于清洗，在加热器顶部设置了快开式顶盖。
并在蒸发罐体设置了人孔，以便对罐内进行清洗。
4、为便于在操作中的观察，在加热器顶部及蒸发罐体上，均设置了视灯与视镜。
三、主要技术参数型号项目W Z-100W Z-500W Z-1000W Z-1500蒸发量k g/h10050010001500真空度M P a-0.08-0.08-0.08-0.08蒸汽压力M p a 0.05~0.090.05~0.090.05~0.090.05~0.09加热面积m23.5102030冷凝面积m212203545浓缩比重 1.1~1.2外型尺寸见图四、操作：1、开车前先用热水将加热器内各个部位洗擦干净，检查每个部位及管口螺丝是否紧闭。
2、使用前先打开真空阀门抽真空，当真空度0.05-0.08Mpa时，可开进料阀门，当料液到浓缩器下部视镜1/2，关闭进料阀门，即可开启加热器蒸汽阀门，蒸汽阀门应逐渐开大，并注意沸腾情况，避免料液随二次蒸汽带出浓缩器外，造成损失。
3、蒸汽压力，一般使用0.05~0.09MPa(表压)，目的是防止蒸汽压力过高，造成热敏物料结焦。
单效浓缩器工作原理
单效浓缩器工作原理
单效浓缩器是一种常见的蒸馏设备，它主要用于将溶液中的溶质浓缩至所需浓度。
其工作原理如下：
1. 溶液进入单效浓缩器：首先，待浓缩的溶液通过进料管道进入单效浓缩器。
溶液通常含有溶质和溶剂，溶液的浓度根据需求可以有所不同。
2. 加热器加热溶液：当溶液进入单效浓缩器后，溶液将被加热器加热。
加热的目的是通过提供热能使溶剂蒸发，而溶质则留在溶液中。
加热器可以使用各种热源，例如蒸汽或电加热。
3. 溶剂蒸发：在加热的作用下，溶剂开始蒸发。
通常情况下，热能会导致溶剂从液态状态转变为气态状态。
而溶质则保持在溶液中，并且其浓度会随着溶剂的蒸发而增加。
4. 蒸汽冷凝：蒸发的溶剂蒸汽会进入冷凝器，在那里通过降温而冷凝成液体。
通常情况下，所用冷却介质（如水）将从冷凝器底部进入，并在与蒸汽接触的过程中接收热量。
这将导致冷却介质升温并最终排出。
5. 浓缩液收集：经过蒸汽冷凝后，生成的液体称为浓缩液。
浓缩液中的溶质浓度较高，因为溶剂已经蒸发部分。
浓缩液将从单效浓缩器的底部收集，并可以进一步进行处理或使用。
通过以上步骤，单效浓缩器可以将溶液中的溶质浓缩至所需浓
度。
这种浓缩方法适用于许多工业和实验室应用，如制药、化工和食品加工等领域。
中药提取车间URS
中药提取车间URS1.目的：建立本URS，为中药提取车间厂房设计和验收提供依据。
2.综述：背景：根据新版GMP要求和公司规划，须异地技改一个中药提取车间，该车间将位于双流航空港，用于中药的提取生产。
车间包括中药材的前处理(包括拣选、洗药、切药、干燥和粉碎)、投料、提取、浓缩、乙醇回收精馏贮存、浸膏的冷藏、干燥、粉碎及混合等工序。
本URS中用户仅提出基本设计和建设的技术要求，并未涵盖和限制承办方具有更高的设计与建设标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供本公司能够达到的更高的工作质量及其相关服务。
中药提取车间按照中药的提取工艺设计。
该车间的设计和建设，除应达到2010版GMP对中药提取生产线的要求外，还应能满足有关设计、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，特别是涉及到使用乙醇的区域房间必须为防暴墙，所有的设备、电器均需要防爆型，如提取间，乙醇的配制、储罐、精馏、回收区域，醇沉等都需要设计为防暴墙。
拟生产品种：复方青蒿安乃近片浸膏、板兰根咀嚼片浸膏、产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、强力宁胶囊浸膏、风痛安胶囊浸膏、轻舒颗粒浸膏、三七止血片浸膏和银柴颗粒浸膏。
工艺流程：按工艺分为水提、水提醇沉、乙醇回流提取和挥发油提取。
具体设计到的品种按工艺分为水提工艺的品种：轻舒颗粒浸膏、复方青蒿安乃近片浸膏、风痛安胶囊浸膏、三七止血片浸膏。
挥发油提取工艺的品种：银柴颗粒浸膏（先收取挥发油后再用水提取）。
水提醇沉工艺的品种：产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、三七叶总皂苷、板兰根咀嚼片浸膏。
乙醇回流提取工艺的品种：强力宁胶囊浸膏。
◇水提工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—为D级洁净区◇水提醇沉工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—醇沉—过滤—浓缩—冷藏-刮板浓缩为D级洁净区◇乙醇回流提取工艺流程：领料—配料—洗、切药、粉碎—投料—回流提取分离—回收—浓缩—为D级洁净区◇挥发油提取工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—挥发油提取-收集挥发油-再提取分离—浓缩—为D级洁净区拟设计车间的生产线要求中药提取车间只设计一条多功能提取生产线，所以以下只针对在产品工艺上有特殊要求的品种在工艺流程上对车间房间配置布局要求和操作对环境影响进行说明。
单效浓缩器-urs
题目: 单效低温连续蒸发浓缩机组用户需求标准（URS）Title：User Requirements Specification for Single-effectlow-temperature continuous evaporatingconcentrator文件号:File Code：替代文件: 无Replaced File：总页数页Total pages：生效日期年月日Effective Date：目录一、目的3二、范围3三、参考文献3四、设备描述3五、技术要求41.单效低温连续蒸发浓缩系统技术规格说明4六、安全要求6七、GMP要求61.清洁要求62.材质焊接要求73.所需文件清单7一、目的对采购的单效低温连续蒸发浓缩机组的设计、材质、制造检查和测试制定标准，使其满足产品生产工艺及GMP法规要求。
二、范围本用户说明适用于XX制药有限公司新产品开发及生产用单效低温连续蒸发浓缩机组的采购制造及使用。
三、参考文献1)C E安全及噪音标准2)E N 61010-1 电气设计3)E N-ISO 12100-1, -2: 2003 / EN-ISO 14121-1, -2: 2007 机械设计4)E N 61326-15)c GMP规范：------中国《药品生产质量管理规范》2015年修订版------欧盟GMP------ CGAMP 5（良好自动化生产实践指南）------FDA - 21 CFR Part 11: 电子记录和电子签名四、设备描述单效低温连续蒸发浓缩机组是一套低温循环浓缩系统，用于对温度比较敏感五、技术要求七、GMP要求。
双效浓缩器的URS
双效浓缩器的URS
双效浓缩器(DOUb1eEffectConcentrator)是一种常用于制药行业的设备，用于将溶液中的水分进行蒸发浓缩。
双效浓缩器的URS(UserRequirementSpecification)即用户需求规范，是对该设备性能和功能的详细要求的文档。
以下是包含在双效浓缩器的URS中的一些常见要求：
1.浓缩效果：指定浓缩器的蒸发能力和浓缩效率θ例如，要求浓缩器能够将溶液的水分浓缩到特定的浓度。
2.运行温度和压力范围：定义浓缩器可以安全运行的温度和压力范围。
这是为了保证设备在正常操作条件下的稳定性和安全性。
3.材料和结构要求：指定浓缩器内部部件的材料和结构，以确保其适用于特定的工艺要求和操作条件。
例如，要求设备使用耐腐蚀材料,并具有良好的密封性能。
4.自动化和控制系统：要求设备具备自动化控制系统，以实现精确的温度、压力和流量控制，并能够监测和记录关键参数。
5.清洗和维护要求：定义浓缩器的清洗和维护程序，包括频率、方法和使用的清洗剂或溶剂。
6.安全性和符合性要求：要求设备符合相关的安全标准和法规，并具备必要的安全防护装置，如过热保护、泄漏报警和气体排放系统。
实际的双效浓缩器的URS可能因制药公司的需求和具体情况而有所不同。
在具体项目中，制药公司通常会与设备供应商合作，共同制定符合其需求的URS。
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单效浓缩器的URS
单效浓缩器是一种常用的分离和浓缩生物制品的设备，用于从溶液中去除溶剂、水或其他溶质。
URS是指用户需求规范，用于定义设备的需求和性能参数。
以下是单效浓缩器的一般URS要求：
1. 设备类型和规格：包括设备的型号、尺寸、工作容量等。
2. 浓缩能力：设备应具备预定的浓缩能力，包括溶液的浓缩倍数和最大浓缩量。
3. 操作条件：包括设备的操作温度、压力和流量等参数。
4. 材质和清洁性：要求设备部件采用符合药品卫生标准的材质，并且易于和消毒。
5. 自动化和控制系统：设备应具备自动化控制系统，可以精确控制浓缩过程的各个参数。
6. 安全性和可靠性：设备应符合相关的安全标准，同时具备可靠的运行和故障处理能力。
7. 数据记录和追溯：设备应能够记录关键操作参数，并能够追溯历史数据。
8. 合规性：设备应符合相关法规和标准，MP（Good Manufacturing Practice）标准。
具体的URS要求可能因不同的应用和用户而有所差异，可以根据自己的实际需求进行调整和补充。