公司文件控制程序规范
文件控制程序
文件检查记录表
XX-44-01-09
文件补发单
XX-44-01-06
6.6.1.4文件和资料控制所产生的记录按《质量记录控制程序》规定予以保存。
6.3.4办公室编制体系文件的《文件分发清册》，由总经理批准，办公室按此表进行发放；技质部编制技术文件的《文件分发清册》，由总经理批准，技质部按此表进行发放。
6.3.5文件发放时，领用部门在《文件签发、回收记录》
上签字领取。
文件签发/回收记录
XX-44-01-03
文件分发清册
XX-44-01-02
6.4文件的控制：
6.9受控的有效文件、文件管理记录
7．附件：
一、文件修改记录表
附件一、本文修改记录表
序号
更改日期
更改条款
更改内容
更改标记
更改申请表号
更改人
1
2
3
6.4.1分发到有关部门和使用部门的文件均需盖红色“受控”印章进行标识，无此标识的文件为无效版本。
6.4.2作废的管理文件由办公室负责按《文件签发/回收记录》所分发的去向和数量回收（技术文件由技质部执行）。文件回收后，填写《作废文件处理单》，由管理者代表批准销毁，销毁时须由两人监督操作，需要时留一份作为保留资料保存。留底资料保存二年。
6.4.3为法律和积累知识的目的而作为资料保留的作废文件加盖“保留”印章，并隔离存放。
6.4.4顾客提供的图纸/协议/技术规范，由技质部组织相关部门进行评审，评审周期不超过两个工作周。
文件控制程序作业指导书
文件控制程序
第一章：前言
对公司文件的编制、审批、发放、使用、更改、作废、回收、控制管理等做出明确的规范。
本程序适用于公司各种文件的控制和管理。
第二章：定义
第一条：公文：包括报告、通知、通告、方案、会议纪要等常用文件。
第二条：管理标准：指为实现管理职能，规范与公司管理有关的重复事物、概念和需要协调统一的管理事项而制定的标准。
第三条：外来文件：来自公司外部，为公司所引用的文件，包括但不限于国际、国家、行业的各种标准和各项政策、法律法规等。
第三章：职责
第一条：行政人事部是一级管理标准的管理部门，负责一级管理标准的管理和控制。
第二条：各部门负责部门二三级管理标准和与本部门工作相关的外来文件的管理和控制。
第四章：文件的编写和审批
第一条：一级管理标准
1. 各部门根据生产经营管理需要起草相应的管理标准，经部门负责人审核后提交行政人事部，行政人事部对文件的合理性、符合性、可操作性进行审核和标准化审核，起草人根据行政人事部的审核意见进行适当修改。
修改完成后由行政人事部以邮件等形式发相关的部门人员充分征求意见两个工作日，并将意见反馈给标准起草人。
2. 标准起草人对各部门反馈意见进行汇总，并将处理意见以邮件形式发相关人员进行答复说明，必要时（有重大影响或。
集团公司文件记录控制程序标准
logo文件记录控制程序标准（文件类型：程序文件）文件编号：文件版本：编制：审核：批准：×××年×月×日发布×××年×月×日实施文件秘密等级：本文件解释权归×××有限公司编制/修订履历1.目的规范对质量、环境、职业健康安全、企业知识产权等管理体系有关的文件进行控制，确保所有场所使用的文件是唯一的、有效的版本；规范质量、环境、职业健康安全、企业知识产权等管理体系运行过程中产生的各种记录，提供各管理体系有效运行及符合要求的证据。
2.范围本程序适用于×××有限公司质量、环境、职业健康安全、企业知识产权等管理体系文件，包括外来的文件和资料（如国家法律法规、标准、相关方提供的资料、设备设施附带资料等）的编制、审批、发放、使用、修改、回收、作废的控制，以及以任何媒体记载的与以上体系运行有关的所有记录的制作、收集、标识、保存、检索、处置的控制。
4.职责4.2 质量部4.2.1负责对公司所有体系受控文件进行标准化统筹管理，对所有体系文件及记录表单进行标准化审核；4.2.2负责公司质量体系管理手册的编制和维护；4.2.3 负责组织各职能部门进行质量管理体系程序文件的编制和运行有效性监控；4.2.4 负责公司质量体系管理手册及其程序文件、管理制度的受控管理；4.2.5负责该程序文件的编制及维护。
4.3 EHS部4.3.1负责公司环境、职业健康安全体系管理手册的编制和维护；4.3.2 负责组织进行公司环境、职业健康安全体系程序文件的编制和运行有效性监控；4.3.3 负责公司环境、职业健康安全体系管理手册及其程序文件、管理制度的受控管理；4.3.4主导公司环境、职业健康安全管理体系相关文件和记录的规范化管理。
4.4 技术部4.4.1主导公司企业知识产权管理体系相关文件和记录的规范化管理；4.4.2 负责公司技术文件、标准、工艺文件、作业指导文件的受控管理和有效性运行监控。
文件和记录管理控制程序
1 目的为了规范品质文件，使供方及客户之资料，以及其它外部文件得到有效控制，防止使用失效和作废的各类文件，以保证在需要的场合能及时获得最新最正确的文件。
2 适用范围2.1 公司各部门管理文件的编制、管制方法。
2.2 供方及客户文件（如技术图纸、测试报告、使用说明书等）的控制方法。
2.3 其它外来文件（如适用的法律、法规、行业标准、客户提供的图纸、技术资料等）。
2.4 确保对质量策划和运行所必要的外来文件得到识别，并控制其分发。
2.5 适用于本公司质量管理所要求的所有文件、记录的管理和控制3 定义注释3.1 受控文件：凡是直接影响产品质量的文件、资料、程序文件。
3.2 非受控文件：不影响产品质量的文件或资料，如各类参考资料。
3.3 文件：3.3.1质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向3.3.2质量目标：在质量方面所追求的目的。
3.3.3质量手册：质量管理的纲领性文件，它概括了本公司质量管理的构成及要素（过程）。
3.3.4程序文件：直接支撑质量手册的主要文件，是对各部门运作过程及质量要求的具体说明。
3.3.5作业指导书：它从程序文件中引申出来，详细叙述各部门运作过程及操作规程，它是程序文件的支持性内容。
3.4 记录：凡是质量管理运行中的记录、报告及与产品相关的质量数据均属于记录范围。
4 职责4.1 总经理或董事长：批准公司的质量方针/目标、质量手册、程序文件。
4.2 管理者代表：负责制定质量手册及相关程序文件。
4.3 各职能部门：负责编写相应的程序文件、作业指导书及相关表格，及时签收和保存受控文件、记录，并将已失效的受控文件、记录退回品管部。
4.4 品管部负责公司文件编号、审核，负责公司记录表单的印刷、存档、发放和管理。
4.5 管理部：负责本公司外来文件、公司受控文件的整体控制，填写《公司文件清单》即受控文件的打印、分发、原版文件、外来文件的保存等。
4.6 管理部负责空白表单、记录的管理。
企业内部文档管理制度与流程手册
企业内部文档管理制度与流程手册第一章总则 (4)1.1 制定目的 (4)1.2 适用范围 (4)1.3 定义与解释 (4)第二章文档管理组织结构 (4)2.1 管理部门 (4)2.1.1 企业应设立专门的文档管理部门，负责企业内部文档的统一管理和监督工作。
52.1.2 文档管理部门应直接隶属于企业高层领导，以保证文档管理工作的权威性和有效性。
(5)2.1.3 文档管理部门应设立文档管理科、档案室等相关部门，形成完整的文档管理组织架构。
(5)2.2 职责分配 (5)2.2.1 文档管理部门职责 (5)2.2.2 各部门职责 (5)2.3 文档管理人员要求 (5)2.3.1 文档管理人员应具备以下基本素质： (5)2.3.2 文档管理人员应接受专业培训，提高文档管理水平和业务能力。
(5)2.3.3 文档管理人员应定期进行业务考核，保证其具备履行职责的能力。
(5)第三章文档分类与编号 (5)3.1 文档分类 (5)3.1.1 分类原则 (6)3.1.2 分类体系 (6)3.2 文档编号规则 (6)3.2.1 编号原则 (6)3.2.2 编号构成 (6)3.2.3 编号示例 (6)3.3 编号实施与维护 (7)3.3.1 编号实施 (7)3.3.2 编号维护 (7)第四章文档制作与审核 (7)4.1 文档制作规范 (7)4.1.1 文档格式规范 (7)4.1.2 文档结构规范 (7)4.1.3 文档内容规范 (7)4.2 文档审核流程 (8)4.2.1 提交文档 (8)4.2.2 部门负责人审核 (8)4.2.3 专业人员审核 (8)4.2.4 综合审核 (8)4.3 审核标准与要求 (8)4.3.1 格式审核 (8)4.3.3 法律法规审核 (9)4.3.4 风险评估 (9)第五章文档发布与分发 (9)5.1 文档发布流程 (9)5.1.1 文档审核：文档在正式发布前，需经过相关部门的审核。
审核内容包括文档内容的准确性、完整性、合规性等方面。
ISO13485：2016文件控制程序
为了对公司质量管理体系文件进行有效控制，确保公司内所有部门、场所使用、执行的文件为有效版本，使公司文件管理规范化、制度化，特编制本程序文件。
2、范围适用于本公司质量管理体系文件的控制。
3、职责3.1 总经理：负责质量手册的批准。
3.2 管理者代表：负责组织编制、修订及审核质量手册，组织文件的评审，审核质量管理体系程序文件，审核批准质量管理体系三级文件。
3.3 品管部文控中心：负责编制质量手册；公司质量管理体系文件及相关法律法规、外部资料的登录、发放、更新及回收、作废、销毁等文件管理。
3.4 工程部：负责本公司产品的设计和开发过程的技术文件的形成，如技术图纸及资料的编制，产品相关的技术标准、法律法规等外来文件的收集。
3.5 各部门：负责本部门相关的体系文件的编写及修订，本部门相关体系文件的接收、保管并确保在使用处可获得文件的有关版本。
4、定义4.1 文件：信息及其承载媒体。
4.2 质量手册：描述公司质量管理体系方针和目标及对客户承诺各项活动开展的纲领性文件。
4.3 程序文件：为实现质量手册中所描述的管理方针和目标而建立的运作文件，描述实施管理体系所需活动的程序和产品过程顺序及相互关系的程序。
4.4 三级文件：是对某一产品的操作或管理要求的作业程序、规范，或者某一工序的详细控制方法，它们可以是图纸、作业指导书、流程图、检验标准、管理规定等。
4.5 质量记录：根据规定的要求，用以收集、传达信息、控制作业流程或证明作业已符合要求的文字或图表。
4.6 受控文件：被使用为作业依据的文件，须随时保持最新版次，具有分发控制、修订版本时须重新分发并回收旧版本，以确保文件正确性。
4.7 外来文件：指取自外部的法规、规范、标准、文献等，被本公司用来作为质量管理体系流程中引用的标准。
4.8 流程图：对某一个问题的定义、分析或解法的图形表示，图中用各种符号来表示操作、数据、流向以及装置等。
5、内容5.1文件的编写根据公司与产品、活动有关质量的作业需要，同时依据标准等适用的全部要素及客户、相关方的特殊要求识别所有过程，并制订、修订内部作业文件、CE技术文件或接收外来文件，支持、指导所有活动过程。
文件控制管理程序文件
文件控制管理程序文件XXX文件控制管理程序目的：本程序旨在对与质量体系相关的文件进行控制管理，确保使用的文件均为有效版本。
范围：适用于本公司与质量体系相关文件的控制管理，包括电子媒体的文件。
职责：总经理负责质量手册的批准和发布；管理者代表负责除质量方针目标、质量手册以外的批准及发布；各部门主管负责本部门编制和提供的文件的审核；各部门经办人员负责各类文件的编制、收集（包括外来）文件和统计，并指定兼职资料员，负责保管好本部门收到的文件，做好文件清单的记录；行政办公室负责文件的文档登记、保管、借用、更改、回收和销毁（包括外来文件）等管理工作。
工作程序：1.行政办公室负责制订文件控制管理程序，相关部门程序要求实施；2.文件控制的流程：起草或更改文件→指定授权部门→文件审核→授权部门负责文件批准→文件归档→办公室负责文件发放→使用部门或使用者按规定评审、修订、申请。
文件分类：1.质量手册：是本公司质量体系描述的纲领性文件；2.程序文件：是本公司各过程中，质量的作业技术活动应遵循的途径和方法；3.其他管理性和技术性文件（第三层次文件）：如管理性的有规章制度、管理办理、各种管理标准、工作计划、记录和报告的表示等；技术性的有产品图纸、产品标准、工艺文件和标准、检验和检测规范、作业指导书、操作法规等；4.外来文件等：国标、国家和行业的标准、国家和地方的法律法规、适用法规和标准，顾客提供的工程规范等，被本公司收集引用的文件。
文件编写导则：1.本公司的各类文件都必须有标题、编号、拟（编）写人、审核人、批准人的签名方为有效；2.文件必须要有版本、修改码和目录及最新状态清单；3.外来文件被采用必须要经过审核和批准。
作废回收处理是一个重要的环节，需要在部门或办公室内进行。
在此过程中，必须得到部门领导的认可签名，以确保流程的顺畅。
文件控制管理程序的版本为A，共14页。
在5.4.2中规定，质量手册和程序文件由管理者代表组织编写，其中质量手册由管理者代表审核，总经理批准。
文件控制程序范本
文件控制程序范本一、目的文件控制程序的目的在于确保公司内使用的文件均为有效版本，且文件的编制、审核、批准、发放、使用、更改、回收和销毁等过程得到有效的管理和控制，以保证公司的各项活动能够依据准确、完整和最新的文件进行。
二、适用范围本程序适用于公司内所有与质量、环境、职业健康安全管理体系以及与公司运营相关的各类文件，包括但不限于管理手册、程序文件、作业指导书、技术文件、外来文件等。
三、职责分工1、管理者代表负责组织制定和审核管理体系文件，并负责批准程序文件。
2、各部门负责人负责组织编写和审核本部门相关的作业指导书和技术文件，并确保其符合管理体系的要求。
3、文控中心负责文件的编号、登记、发放、回收、存档和销毁等管理工作，并建立文件的总清单和相应的记录。
4、公司员工应按照规定使用文件，并妥善保管，不得随意涂改、损坏或丢失。
四、文件的分类1、管理手册：是公司管理体系的纲领性文件，描述了管理体系的范围、方针、目标和主要过程。
2、程序文件：是对管理手册中各项过程的具体描述，规定了各项活动的流程和职责。
3、作业指导书：是对程序文件的进一步细化和补充，详细说明了具体的操作方法和步骤。
4、技术文件：包括产品标准、工艺文件、检验规范等，用于指导产品的设计、生产和检验。
5、外来文件：包括法律法规、标准规范、客户提供的文件等。
五、文件的编号1、为了便于文件的识别和管理，对各类文件进行统一编号。
编号规则应具有唯一性和可追溯性。
2、管理手册的编号规则为：公司代码MM版本号3、程序文件的编号规则为：公司代码PF程序文件序号版本号4、作业指导书的编号规则为：公司代码WI部门代码作业指导书序号版本号5、技术文件的编号规则为：公司代码TD技术文件类型代码技术文件序号版本号6、外来文件的编号规则为：公司代码WL外来文件来源代码外来文件序号六、文件的编写1、文件的编写应遵循清晰、准确、易懂的原则，语言应简洁明了，避免使用模棱两可或含糊不清的词汇。
[全]某公司涉密文件管理控制程序
某公司涉密文件管理控制程序目的：规范公司文件的编写、审核、批准、发布、标识、发放、更改、保存、归档、回收和作废处理以及质量记录的管理等活动，以达到对文件和质量记录进行有效控制；以保证文件的适用性、系统性、协调性和有效性，并使质量管理体系在各个场所都能使用相应有效版本的文件；确保质量体系文件和资料符合受控要求且被有效管理。
保持完善的质量记录。
证明公司产品质量达到规定要求，用以证实质量体系有效运行之客观性，并满足其规定要求。
为采取纠正或预防措施提供依据。
2.范围：适用于公司质量管理体系相关文件：质量手册、程序文件、工作文件及技术资料、外来资料和所有质量记录。
3.职责：3.1.行政部：行政部文控室归口管理公司质量管理体系文件/技术资料/外来资料，负责质量体系文件/技术资料/外来资料/质量记录表单的标识、受控、发放、保存（正本）、归档、回收、作废的管理。
3.2.各部门：由部门文员或部门指定专人归口管理部门文件，负责本部门文件的受控申请、接收、使用、回收、标识、保存及管理。
4.定义：4.1.一级文件：质量手册。
4.2.二级文件：运作程序（程序文件）。
4.3.三级文件：工作作业文件和外来文件。
4.3.1.工作文件：凡在公司运作、生产中需使用的作业规范、规则、流程，职务说明书、质量计划，企业标准、设备操作/使用手册、技术资料、检验标准、作业指导书等。
4.3.2.外来文件：供应商提供的原物料资料，顾客提供的流程、各类标准或技术资料，ISO9001:2000、ISO/TS16949:2002标准，有关政府的法律、法规，新购设备操作/使用说明书等。
国家标准、行业标准，顾客的资料（顾客对产品性能要求的需要等），由客户或供应商提供的检验、测试、制造等技术资料，设备操作指导书，与产品质量有关的参考资料、菲林、客户提供样品等。
4.3.3.技术资料文件：包括产品BOM单、图纸、测试报告、公司制作确认样品、设计图样、技术规范、检验和试验规程、工艺文件等；4.4.四级文件：质量记录（表单记录类）：管理者策划和评审的记录、资源开发/培训记录、产品实现过程中产生的记录、检验与试验的记录、审核记录、分析与改进的记录、合同、各类统计报表、报告、会议记录等各种为追溯目的而保存的资料及数据。
文件控制管理程序
文件管理控制过程乌龟图1.目的：通过职责划分、明确工作程序及要求，确保公司管理体系有关的文件编写、修改、发行、废除和管制等得到有效控制。
2.范围：本程序适用于与管理体系有关的所有文件的控制。
3.职责：3.2XXXXX是管理体系文件控制的归口管理部门，负责批准后的文件分发、收回、销毁及管制，负责检查监督各单位管理体系文件的管理实施情况。
其它管理性文件由各相关职能部门归口管理。
3.3公司总经理负责制订颁布公司质量方针和质量目标，批准【质量手册】并发布。
3.4副总经理负责公司【质量手册】的审核，批准体系第二阶文件的批准发布。
3.5 XXXXX经理负责编写公司【质量手册】，各部门负责人负责编写体系的第二阶文件。
3.6副总经理负责组织有关人员对现有/新修订的二阶体系文件进行批准前评审。
3.7副总经理负责组织编制、修改、并审核质量手册和第二层次程序文件。
3.8各部门负责人负责本部门内的文件、作业标准的审核并批准。
3.9工程部技术部负责技术性文件的归口管理，负责检查监督各单位技术性文件的管理实施情况，适时安排文件修改的评审。
3.10各部门负责建立本部门使用的与管理体系有关的体系文件清单，并进行管制。
3.11XXXXX文控负责体系文件的收发管理。
4.有关术语和定义：4.1 技术性文件：特指顾客工程标准/规范及其更改、产品图样及设计文件、工艺文件、检验作业指导书、技术标准、图样更改、工艺更改、工装模具图样等。
4.2管理体系文件：除技术性文件以外的与管理有关的体系文件，如各种工作程序、工作规范等。
4.3系统文件：【质量手册】将管理体系中各作业要项以书面文件形式作系统的规定。
4.4程序文件：将管理体系中各管理程序以书面文件叙述的文件。
4.5指导文件：管理体系中各作业标准、办法、图面、说明其作业方法的文件。
4.6表单记录：将程序文件或工作作业标准所规定的执行事项﹐以数字、文字、图表或其它可明确表达内容的文件呈现执行的结果。
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1 目的
为对公司的文件进行操纵，确保其适用性、系统性、协调性和完整性，公司制定并执行《文件操纵程序》
2 范围：
2.1 本程序规定了治理体系文件的操纵原则和方法。
2.2 本程序适用于与质量/环境/职业健康安全有关的所有文
件，其中有公司自
己制定的，也有引用的国家或行业标准，以及顾客提供的各种资料。
3 职责
3.1 ISO小组是文件操纵的主管部门。
3.2 秘书科对文件进行治理。
3.3 三层文件由各主管部门进行操纵。
4 程序要求
4.1 文件的分类：本公司文件分为5类
4.1.1 手册
文件类不代号：M（质量手册QM，环境手册EM，职业健康安全手册HM）
4.1.2 程序文件
文件类不代号：P（共用程序P，质量程序QP，环境程序EP，职业健康安全程序HP）
4.1.3 作业性文件文件类不代号：O
4.1.4 记录文件类不代号：R
4.1.5 技术标准文件类不代号：S
4.2 文件的编号规定
公司的文件进行统一编号，由4部分组成：公司代号；
文件类不
代号；公布部门代号；部门流水号。
编号形式： JFQ.×（×）—×.××
a b c d
a、公司代号：JFQ
b、文件类不代号：见4.1.1 ~ 4.1.5
c、部门代号：总务部A；营业部B；生产部C；工程部D；
品质保证部E；薄片部F；技术协作部G；ISO小组O。
d、部门流水号：由各部门经理将编号分配给各科室，流
水号自01起，各类文件（5
类）分不编号。
流水号同意不连续。
例：质量手册： JFQ.QM-O.01
文件操纵程序： JFQ.P-O.01
合同评审操纵程序： JFQ.QP-O.01
文件操纵程序： JFQ.P-O.01
化验室治理规定： JFQ.O-E.02
4.3 文件的编写格式及内容要点
4.3.1 针对公司内部的文件以中文编写，对外公布的文件可依
照需要以中文、英文或日文
编写。
4.3.2 一般地，文件公布时采纳书面形式，留档保存的文件可采纳磁盘硬拷贝。
4.3.3 同类文件采纳统一格式。
4.3.4 程序文件应包括以下内容：封面、正文页眉、目的、范
围、职责、程序要求、相关
文件和记录。
4.3.5 作业文件、记录能够包括以下内容：封面、正文文件名
称、文件编号、范围、正
文、相关文件和记录。
4.4 文件的编制、审批
4.4.1 手册由治理者代表编写审核，总经理批准。
4.4.2 程序文件由ISO小组组织各有关部门编制，由治理者代
表审核、总经理批准。
4.4.3 三层文件由各部门主管负责组织有关人员编制，由部门
主管审核，部门经理批准。
4.5 文件的发放
4.5.1 手册和程序文件的发放范围由治理者代表批准；其它文
件的发放范围由各公布部门主管批准。