厂房设施确认方案
洁净厂房及空调净化系统运行确认方案
洁净厂房及空调净化系统运行确认方案一、背景介绍洁净厂房及空调净化系统是用于保持空气质量的重要设施，特别适用于需要高纯净度、无微尘、无细菌等环境的生产过程，如电子、光学、食品、医药等行业。
为了确保洁净厂房及空调净化系统的正常运行，提高产品质量和生产效率，需要制定一套运行确认方案。
二、确认内容1.洁净厂房的运行确认（1）检查空气质量：每天早晨和下班前，使用空气质量检测仪器对洁净厂房进行检查，确认空气质量是否符合预期要求。
（2）检查过滤器状态：每周对过滤器进行检查，确认其是否需要清洗或更换。
（3）检查排风系统：每月对洁净厂房的排风系统进行检查，确保排风系统正常运行，排出洁净的空气。
（4）检查全面通风系统：每季度对洁净厂房的全面通风系统进行检查，确保其正常运行。
（5）清洁地面：每周对洁净厂房的地面进行清洁，确保地面无灰尘和杂物。
（6）消毒洁净工具和设备：每天使用洁净环境下的消毒剂对工具和设备进行消毒处理。
2.空调净化系统的运行确认（1）检查空调净化设备：每天早晨和下班前，对空调净化设备进行检查，确保设备正常运行。
（2）检查空调温度和湿度：每天早晨和下班前，使用温度计和湿度计检查空调系统的温度和湿度是否符合要求。
（3）清洁空调过滤器：每周对空调净化系统的过滤器进行清洁，确保过滤器正常工作。
（4）定期清洁空调通风管道：每个季度对空调净化系统的通风管道进行清洁，防止积存灰尘和杂物污染空气。
（5）定期进行维护和保养：每半年对空调净化系统进行维护和保养，包括清洁和更换空调设备的零部件。
三、确认方法1.使用空气质量检测仪器对洁净厂房的空气质量进行检测，记录检测结果。
2.检查过滤器状态时，观察过滤器是否有明显的污染和阻塞情况，如发现问题及时清洗或更换。
3.对排风系统和全面通风系统的检查，可以通过观察其运行情况和检测空气流动速度来确认。
4.对地面的清洁可以通过目视观察和手触检测，如果有明显的灰尘和杂物则需要清洁。
5.清洁工具和设备时，使用洁净环境下的消毒剂，确保彻底消毒。
车间厂房设施验证方案
分发号：目的：检查并确认厂房设施是否符合GMP要求，确认厂房设施性能、功能、运行参数对生产工艺适应性。
范围：XX车间厂房设施的验证。
责任：验证领导组及各专项验证组组长。
内容：目录1. 验证概述 (3)2. 验证目的 (3)3. 验证时间安排 (3)4. 验证组织机构及人员职责 (3)5. 验证方案的起草与审批表 (4)6. 验证前培训 (5)7. 相关文件及记录 (5)8. 验证内容 (6)8.1 设计确认………………………………………………………………………8.2 安装确认 (6)8.3 运行确认 (8)8.4 性能确认 (15)9. 验证过程出现偏差与纠偏措施 (18)10. 验证结果评定与结论…………………………………………………………11. 验证周期……………………………………………………………………12. 验证报告：附13. 验证合格证书：附1. 验证概述：XX车间位于本公司厂区西北侧。
为东西走向的长方形一层框架结构厂房，用于成品制剂的生产，总面积为m2，其中C级洁净区为m2，D级洁净区为m2，一般生产区为m2，用于产品的外包装，辅机房、更衣室、办公室等。
2. 验证目的：确认XX成品制剂车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
证明 102成品制剂车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。
3. 验证时间安排：3.1 方案起草审批：年月日至年月日。
3.2 验证前培训：年月日至年月日。
3.3 组织实施验证：年月日进行验证。
3.4 出具报告：年月日至年月日，收集验证数据，分析、评价并得出结论；报告的审核及批准。
3.5 验证方案及报告的归档。
5.验证方案的起草与审批表：6. 验证前培训：7. 相关文件及记录：8.验证内容：此验证的验证内容分设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等四部分。
8.1 设计确认：8.1.1 厂房周边环境的设计确认：8.1.1.1 厂区的平面布置，确认厂房在整个厂区中的位置和风向。
厂房设施验证方案---性能确认PQ
性能确认厂房设施验证方案（非PVC生产线）验证方式：□前验证□同步验证□回顾性验证□再验证立项部门：验证小组负责人：方案制定日期：_______年___月___日方案生效日期：_______年___月___日目录1.目的....................................................................................................................................................................2.范围....................................................................................................................................................................3.职责....................................................................................................................................................................4.参考文件............................................................................................................................................................5.PQ实施...............................................................................................................................................................6.偏差清单及报告................................................................................................................................................7.验证结果分析与评价报告 ................................................................................................................................附表1偏差清单 .............................................................................................................................................附表2偏差报告1.目的为了确认厂房设施性能符合GMP要求，稳定的保证厂房设施符合设计标准及生产工艺的要求。
厂房设施验证方案---安装确认IQ
北京双鹤药业股份有限公司验证管理药品生产质量管理文件文件编号：DCPC-GMP-安装确认厂房设施验证方案（非PVC生产线）目录1.概述 ........................................................................................................................................................2.目的 ........................................................................................................................................................3.范围 ........................................................................................................................................................4.职责 ........................................................................................................................................................5.参考文献 ................................................................................................................................................6.IQ实施 ...................................................................................................................................................6.1厂房结构确认.................................................................................................................................6.2装修材料确认.................................................................................................................................6.3设施确认.........................................................................................................................................6.4空调净化系统的确认 .....................................................................................................................6.5公用工程的确认 .............................................................................................................................6.5.1配电系统确认 .....................................................................................................................6.5.2给水排水系统确认 .............................................................................................................7.偏差清单及报告 ....................................................................................................................................8. 验证结果分析与评价报告 ..................................................................................................................附表1偏差清单..................................................................................................................................附表2偏差报告..................................................................................................................................1.概述本公司需验证的厂房、主要用于非PVC生产线大输液制剂。
厂房与设施验证方案
厂房与设施验证方案清晨的阳光透过窗帘的缝隙，洒在案头的笔记本上，我泡了杯咖啡，打开电脑，开始构思这个厂房与设施验证方案。
思绪像潮水一样涌来，我迅速捕捉着每一个灵感。
一、项目背景这个项目是我们公司新购置的一座厂房，旨在扩大生产能力，提高生产效率。
厂房的设施包括生产设备、实验室、仓库等，为确保生产过程的顺利进行，我们需要对这座厂房及其设施进行全面的验证。
二、验证目的1.确保厂房及设施符合生产要求，满足产品质量标准。
2.检验设备运行是否正常，消除潜在的安全隐患。
3.验证生产环境是否满足生产需求，保证生产过程的顺利进行。
三、验证范围1.厂房建筑结构及配套设施。
2.生产设备、实验室设备、检测设备。
3.电气系统、给排水系统、消防系统等。
4.生产环境、空气质量、温湿度等。
四、验证内容1.厂房建筑结构及配套设施：a.建筑结构完整性检查。
b.消防设施检查。
c.电气系统检查。
d.给排水系统检查。
2.生产设备：a.设备安装调试。
b.设备运行测试。
c.设备性能测试。
3.实验室设备：a.实验室布局合理性检查。
b.设备安装调试。
c.设备运行测试。
4.检测设备：a.检测设备校准。
b.检测设备运行测试。
5.电气系统：a.电缆敷设检查。
b.设备接地检查。
c.电气线路检查。
6.给排水系统：a.给水管路检查。
b.排水管路检查。
c.给排水设备检查。
7.消防系统：a.消防设备检查。
b.消防通道检查。
c.消防设施维护。
8.生产环境：a.空气质量检测。
b.温湿度检测。
c.生产环境整改。
五、验证方法1.现场检查：对厂房建筑结构、生产设备、实验室设备等进行现场检查。
2.性能测试：对设备进行性能测试，检验其是否符合生产要求。
3.数据分析：收集设备运行数据，进行分析，判断设备运行是否正常。
4.环境检测：对生产环境进行检测，确保空气质量、温湿度等指标符合要求。
六、验证流程1.成立验证小组，明确分工。
2.制定验证计划，明确验证内容、方法、时间等。
3.开展现场检查，收集数据。
厂房设施确认方案
厂房设施确认方案编制人：日期：审核人：日期：审核人：日期：批准人：日期：1 概述本厂房用于***有限责任公司的辅料生产的洁净厂房。
位于***，本车间为二层框架结构厂房，东西长*米，南北宽*米。
一层主要布置公共工程设施，含制水、配电、仓库、辅助机房等。
二层为洁净车间,车间的北侧为D级洁净区,南间为C级洁净区。
其中反应间、粗粉碎间工具清洗、存放、洁具布置于D级洁净区，沉淀、干燥、粉碎设置在C级洁净区。
2 验证目的检查并确认辅料车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
证明辅料车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。
4 验证内容厂房设计确认的总体原则是保证厂房在设计上能够降低人为差错、防止药品交叉污染和混杂、建立产品质量体系和设备选择等方面的要求。
厂房设施的验证内容包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。
4.1厂房设计的确认4.1.1厂房周边环境的确认4.1.1.1.1确认的项目确认新建（或改造）厂房在整个厂区中的位置和风向。
确认厂区是否按建筑的使用性能进行分区布置。
确认常年风向不会对产品生产造成污染。
厂房应远离污染源。
确认厂区内的建筑按使用性能进行分区布置。
确认污染源远离洁净厂房，对有风向要求的产品的厂房应在常年风向的上风向。
4.1.1.1.2可接受的标准1.厂区平面布置合理，符合GMP的规定，厂区内的建筑按使用性能进行了分区布置。
常年风向不会对产品造成污染。
2.厂房远离污染源。
厂房周边环境确认的记录4.1.2厂房内一般生产区、洁净室（区）的设计确认在一般生产区、洁净室（区）的设计确认中，对一般生产区的面积和空间以及工艺布置的合理性；对洁净室（区）的面积、功能间、洁净级别、洁净区人流、物流走向等进行确认，要求符合现行GMP的要求，并且符合相关法规和行业规定的要求。
4.1.2.1一般生产区、洁净室（区）设计的确认4.1.2.1.1确认项；1.确认一般生产区、洁净区人流、物流通道能尽量减少产生交叉污染的可能性；2.确认洁净区的送回风能满足洁净区气流组织和压差控制的要求；3.确认洁净区的排风布置合理且与回风互锁；4.确认洁净区的净化级别符合GMP和生产要求；5.确认空调进新风和所有排风的的方向，保证不会对产品生产造成污染；6.确认洁净区的装修材料应符合GMP要求；7.确认洁净区的换气次数符合GMP要求和相关的行业标准的要求；4.1.2.1.2确认方法1.确认功能间符合GMP和生产工艺要求；2.确认人流物流通道是否合理，是否有人净和物净设施，能否最大限度的防止交叉污染；3.确认洁净区净化级别与GMP要求一致，与生产实际要求一致；确认洁净区送风、回排风图中送风、回风、排风以及空调进新风的布置合理，不会对产品造成污染；4.确认对洁净厂房和空气净化有特殊要求的产品的厂房和空气净化处理符合GMP规定要求；确认不会对产品生产造成交叉污染和不会对空气环境造成污染；5.确认洁净区的装修材料符合GMP规定要求，确认洁净区的换气气数符合GMP要求和相关行业标准的要求。
厂房验证方案
厂房验证方案一、背景介绍随着经济的发展和产业的蓬勃发展，厂房建设成为各个行业中不可或缺的一部分。
为了确保厂房的安全性和合规性，厂房验证方案应运而生。
本文将详细介绍厂房验证方案的目的、步骤和相关要求。
二、目的厂房验证方案的目的在于对新建或改造的厂房进行全面、系统的验证，以确保其符合相关法规、标准和规范的要求。
通过验证，可以提前发现潜在的问题和隐患，及时进行修复和改进，确保厂房的安全运行和生产效率。
三、步骤1.规划和准备阶段在规划和准备阶段，需要明确厂房验证的目标和范围。
确定验证的时间表、人员配备和资源需求。
制定验证计划和相关文件，明确各项任务的责任人和时间节点。
2.厂房设施验证厂房设施验证是厂房验证的核心步骤。
主要包括以下内容：(1)建筑结构验证：对厂房的建筑结构进行检查和评估，确保其稳定性和承载能力。
(2)消防安全验证：对厂房的消防设施进行检查和测试，确保其满足相关法规和标准的要求。
(3)电气设备验证：对厂房的电气设备进行检查和测试，确保其安全可靠，并符合相关电气安全标准。
(4)通风与空调系统验证：对厂房的通风与空调系统进行检查和测试，确保其正常运行和满足相关要求。
(5)环境监测验证：对厂房的环境监测设备进行检查和测试，确保其准确可靠，并符合相关环境保护要求。
3.设备验证厂房内的设备验证是厂房验证的重要环节。
主要包括以下内容：(1)设备安全验证：对厂房内的各类设备进行检查和测试，确保其安全可靠，并符合相关标准和规范。
(2)设备性能验证：对厂房内的设备进行性能测试和评估，确保其满足生产要求和技术规范。
4.文件和记录验证在厂房验证过程中，需要对相关文件和记录进行验证。
主要包括以下内容：(1)设计文件验证：对厂房的设计文件进行审核和验证，确保其与实际情况相符。
(2)操作记录验证：对厂房的操作记录进行审核和验证，确保其真实可靠，并符合相关要求。
5.整理和报告阶段在验证完成后，需要整理验证过程中的相关数据和记录，并编制验证报告。
厂房与设施验证方案三篇
厂房与设施验证方案三篇篇一：厂房与设施验证方案1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草。
口服固体制剂一车间的厂房位于厂区西部，用于生产片剂、胶囊等制剂产品。
总面积为1080㎡，洁净区面积为510㎡，非洁净区面积为570㎡。
厂房内有空气净化系统，纯化水制备系统，照明系统、通风系统等设施。
5.验证目的：检查并确认口服固体制剂一车间厂房设施符合设计要求，管理文件与资料符合GMP的要求，保障在符合洁净要求的环境下进行药品生产，防止药品污染。
6.文件及资料文件名称存放位置设计图与竣工图工程部档案室主要材料、设备调节仪表合格证和检验文件工程部档案室验收检查记录工程部档案室车间平面布置图工程部档案室空气过滤器分布图工程部档案室送排风系统图工程部档案室控制系统图工程部档案室配管图工程部档案室设备一览表工程部档案室纯化水制备标准操作规程动力车间及工程部档案室空气净化系统标准操作规程动力车间及工程部档案室人流物流示意图工程部档案室7.验证内容7.1验证标准7.2.1换气次数在洁净室（区）各室的送风口用风速仪测定各洁净室送风口的风速，再根据送风口面积、房间体积计算换气次数。
测定结果：7.2.2压差测洁净室（区）与室外大气的静压差及洁净级别不同的相邻房间之间的静压差。
结果：检查人：检查日期：7.2.3过滤器检查空气净化系统是否有中效高过滤器+高效过滤器检查人：检查日期：7.2.4悬浮粒子采用尘埃粒子计数器，在洁净区（室）各室取样，取样点的高度离地面1m，测量时，每个点计数3-4次。
计算各室悬浮粒子平均值。
结果：测试人：测试日期：7.2.5空气沉降菌测定在洁净室（区）各室设2个取样点每点，放2个经消毒的φ90mm培养皿，半小时后测培养皿沉降菌数。
计算各洁净室的平均沉降菌数。
结果：测定人：测定日期：7.2.6温度和相对湿度测定在被测房间检测温度和相对湿度。
结果：检查人：检查日期：7.2.7照明度的确认用光照度计，在离地面1m高处进行测量，每个房间取4个点测试。
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类别：设备确认（生产）编号：颁发部门：设备部洁净厂房设施确认方案起草人：____________*___*___*审核人：____________*___*___*批准人：____________*___*___*厂房设施确认方案一、确认概述1.确认对象北京深港药业有限公司，新建洁净生产车间。
2.确认原因本次确认为新洁净厂房设施的首次确认，在设备投入使用前对其进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
3.确认目的检查并确认新建洁净厂房建筑物、给排水、HVAC、电气及安全消防等符合相关法规和GMP 的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
证明新建洁净厂房设施不会对生产过程造成污染和混淆，在此厂房内能生产出合格的产品。
4.确认须知针对确认方案及确认报告记录的要求，必须对所有的确认实施小组成员进行培训。
所有确认项目符合的要求和标准，以及判定和测试方法的依据科学可靠，禁止随意制定。
二、系统内容确认三、确认组织机构与职责1.职责质量部—确认文件的批准。
—总体上组织确认工作的实施及各部门的协调，保证确认工作有序的进行。
—现场监督保证整个操作过程按照确认方案进行。
—负责确认方案的审核，及操作过程中对确认文件修订的审核。
—确认文件的归档。
生产车间—负责对确认文件的审核。
—需要时与相关部门的协调。
设备部—负责对确认文件的起草。
—按照确认计划进行实施。
—确认过程中资料和数据的汇总。
2.确认领导小组4.确认记录填写注意事项文件记录的填写按照《记录管理规程****》进行记录和填写。
在测试过程中如发现对测试无影响的错别字，排版错误，可由相关测试人员进行修改，并签上姓名和日期。
每项测试必须由专业人员完成，测试、方案、附录各个项目需单独签上姓名和日期。
测试、符合人员不能为同一个人。
填写记录时，如无需填写的项目，用“/”表示，填写人签上姓名和日期。
所有记录文件上的日期必须以“的格式表示。
所有测试项目执行过程中，任何不符合项必须记录在“未通过项目列表”中，完成整改后重新进行该项目的确认。
四、确认时间安排1.方案起草审批_________年________月________日至_________年________月________日。
2.确认实施安装确认_________年________月________日至_________年________月________日。
运行确认_________年________月________日至_________年________月________日。
性能确认_________年________月________日至_________年________月________日。
3.出具报告_________年________月________日至_________年________月________日，收集确认数据，分析、评价并得出结论；报告批准归档。
五、确认内容1.设计确认目的：证明洁净厂房设施的设计符合预定用途和《药品生产质量管理规范（2010修订）》要求范围：新厂房设施设计确认设计确认内容建筑空间设计确认人流、物流设计确认隔离设计确认建筑装修材料设计确认给排水和工艺管道设计电气、照明设计安全、环保设计设计确认偏差情况设计确认结论：_______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________确认人/日期：复核人/日期：2.安装确认目的：证明洁净厂房设施建造和安装符合设计标准。
范围：新厂房设施安装确认。
确认内容：厂房设施相关图纸、文件确认厂房安装确认内容建筑结构安装确认表一安装确认偏差情况安装确认结论：_______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________评价人/日期：复核人/日期：3.运行确认目的：证明洁净厂房设施运行符合设计标准。
范围：洁净厂房设施运行。
运行确认内容运行确认条件厂房设施安装确认已完成，安装确认过程中未发生偏差。
运行确认所需文件运行确认所需仪器仪表运行确认项目厂房设施运行确认表运行确认偏差情况运行确认结论_______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________评价人/日期：复核人/日期：4.性能确认目的：确认新建洁净厂房设施性能满足生产需求。
范围：新建洁净厂房性能确认性能确认条件洁净厂房设施运行确认已完成，运行确认过程中未发生偏差。
性能确认所需文件性能确认所需仪器仪表性能确认内容洁净厂房的性能主要包括：温湿度控制、尘埃粒子控制、微生物控制、压差控制、照度控制、隔离措施控制等性能厂房温湿度测试厂房尘埃粒子测试厂房微生物测试厂房压差测试厂房照度测试厂房隔离测试性能确认偏差情况性能确认结论_______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________评价人/日期复核人/日期：七、确认总结1.确认过程综述本次确认实施工作计划性：□差、□一般、□良好，具体见下表：本次确认实施人员异动情况：□发生变化、□未发生变化，发生异动情况描述如下：_______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________本次确认测试仪器校验情况：□符合要求、□不符合要求，不符合处理情况描述如下：_______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________本次确认要求或标准参考文件审核情况：□已审核、□未审核。
本次确认实施异常情况：□有异常、□无异常，异常处理情况：□已处理完成、□未处理完成。
确认总结：_______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________总结人/日期：复核人/日期：2.评价建议评价□确认过程按照流程完成；□确认总结全面；□经确认，纯化水系统□完全、□部分符合《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》要求；□建议：_____________年_______月_______日前完成异常情况处理；评价人/日期：复核人/日期：八、变更处理在厂房设施确认过程中，如有变更情况，则按照《变更控制规程SMP-QA-016-00》相关要求进行处理。