药品行业数据修约规则
有效数字数值修约及运算法则
费休氏水分测定法（P225）
费休氏试液的标定应取3份以上，3次连续标 定结果应在±1%以内，以平均值作为费休 氏试液的滴定度
滴定液（P502）
标定工作应由初标者（配制者）和复标者在相同条 件下各作平行试验3份，除另有规定外，其相对平 均偏差应不得大于0.1%；
初标平均值与复标平均值的相对偏差也不得大于 0.1%；
注意事项
要根据取样的要求，选择相应的量具。 （1） “精密称定”系指称取重量应准确到所取
重量的0.1％，可根据称量选用分析天平或半微量 分析天平；“精密量取”应选用符合国家标准的移 液管；必要时应加校正值。 （2）“称定”（或“量取”）系指称取的重量 （或量取的容量）应准确至所取重量（或容量）的 百分之一。
比如5.28 报告中应该打印数据，应为5.3
有关物质结果的正确书写
超过1%，保留一位小数，比如1.2% 小于1%，保留小数点后两位，比如0.12%
最大杂质峰面积/对照溶液主峰面积 =0.20（0.20%）----百分之一对照
或者=0.20（0.10%）-----两百分之一对照
非水溶液滴定法（P176）
数值修约及其进舍规则
例1 修约间隔为0.1
拟修约数值
修约值
1.050
1.0
0.350
0.4
数值修约及其进舍规则
例2 修约间隔为1000(103)
拟修约数值
修约值
2500
2x103
5500
6x103
例3 将下列数字修约成两位有效位数
拟修约数值 修约值
0.0385
0.038
34500
偏差不得过0.5%，如提取洗涤等操作步骤繁复者， 相对偏差不得过1.0%。
药检有效数字和数值的修约及其运算规则
药检有效数字和数值的修约及其运算规则一目的：制定有效数字和数值的修约及其运算规则，规范有效数字和数值的修约及其运算。
二适用范围：适用于有效数字和数值的修约及其运算。
三责任者：品控部。
四正文：本规程系根据中国兽药典2005年版“凡例”和国家标准GB8170-87《数值修约规程》制许，适用于药检工作中除生物检定统计法以外的各种测量或计算而得的数值。
1 有效数字的基本概念1.1 有效数字系指在检验工作中所能得到有实际意义的数值。
其最后位数字欠准是允许的，这种由可靠数字和最后一位不确定数字组成的数值，即为有效数字。
最后一位数字的欠准程序通常只能是上下差1单位。
1.2 有效数字的字位（数位），是指确定欠准数字的位置。
这个位置确定后，其后面的数字均为无效数字。
欠准数字的位置可以是十进位的任何数位，用10n来表示：n可以是正整数，如n=1、101=10（十数位），n=2、102=100（百数位），……，n也可以是负数，如n= -1、10-1=0.1（十分位），n= -2、10-2=0.01（百分位），……，1.3 有效位数1.3.1 在没有小数位且以若干个零结尾的数值中，有效位数系指从非零数字最左一位向右数得到的位数减去无效零（即仅为定位用的零）的个数。
例如35000中若有两个无效零，则为三位有效位数，应写作350×102；若有三个无效零，则为两位有效位数，应写作35×102。
1.3.2 在其它十进位数中，有效数字系指从非零数字最左一位向右数而得到的位数。
例如3.2、0.32、0.032和0.0032均为两位有效位数，为0.320三位有效位数，10.00为四位有效位数，12.490为五位有效位数。
1.3.3 非连续型数值（如个数、分数、倍数）是没有欠准数字的，其有效位数可视为无限多位；例如分子式“H2SO4”中的“2”和“4”是个数。
常数π、e和系数2等值的有效位数也可视为无限多位；含量测定项下“每1ml的XXXX滴定液（0.1mol/L）……”中的“0.1”为名义浓度，规格项下的“0.3g”或“1ml：25mg”中的“0.3”、“1”和“25”为标示量，其有效位数也均为无限多位；即在计算中，其有效位数应根据其他数值的最少有效位数而定。
有效数字修约及运算
目的●正确地进行有效数字判定、修约及运算●规范取样规则依据●药典“凡例”●国家标准《数值修约规程》●《中国药品检定标准操作规范》●适用于药检工作中除生物检定统计法以外的各种测量或计算而得的数值。
主要内容1、有效数位的判断1.1有效数字的基本概念有效数字系指在药检工作中所能得到有实际意义的数值。
是由可靠数字和最后一位不确定数字组成的。
最后一位数字的欠准程度通常只能是上下差1单位。
1.2有效数位的判断1.2.1从非零数字最左一位向右数得到的位数减去无效零。
例：350×102 保留三位有效数,两个无效零。
35×103 保留二位有效数,三个无效零。
1.2.2从非零数字最左一位向右数而得到的位数。
例： 3.2 两位有效数字0.032 两位有效数字0.0320 三位有效数字1.2.3有效位数可视为无限多位的1.2.3.1 非连续型数值（如个数、分数、倍数）1.2.3.2 常数π，e和系数√21.2.3.3 (0.1 mol/L)滴定液的名义值1.2.3.4 规格、标示量1.2.4 pH值，其有效位数是由其小数点后的位数决定的，其整数部分只表明其真数的乘方次数。
例：pH=11.26([H+]=5.5×10－12 mol／L)，其有效位数只有两位。
1.2.5有效数字的首位数字为8或9时，其有效位数可以多计一位。
例：85% 三位有效位数115% 三位有效位数99.0% 四位有效数字101.0% 四位有效数字。
2、数值的修约及取舍规则进舍规则：四舍六入五考虑。
五后非零则进一，五后全零看五前，五前偶舍奇进一，不论数字多少位，都要一次修约成。
RSD修约：只进不舍例：0.163% 修约成2位有效数位→0.17%不许连续修约：拟修约数字应在确定修约位数后一次修约获得结果，而不得多次连续修约。
例：修约15.4546，修约间隔为 1正确的做法为：15.4546—15；不正确的做法为：15.4546→15.455→15.46→15.5→16修约间隔为0.5(熔点值修约)50.8、50.9 修约值为5150.1、50.2 修约为50。
药检有效数字及数值的修约及其运算规则
药检有效数字和数值的修约及其运算规则一目的：制定有效数字和数值的修约及其运算规则，规范有效数字和数值的修约及其运算。
二适用范围：适用于有效数字和数值的修约及其运算。
三责任者：品控部。
四正文：本规程系根据中国兽药典2005年版“凡例”和国家标准GB8170-87《数值修约规程》制许，适用于药检工作中除生物检定统计法以外的各种测量或计算而得的数值。
1 有效数字的基本概念1.1 有效数字系指在检验工作中所能得到有实际意义的数值。
其最后位数字欠准是允许的，这种由可靠数字和最后一位不确定数字组成的数值，即为有效数字。
最后一位数字的欠准程序通常只能是上下差1单位。
1.2 有效数字的字位（数位），是指确定欠准数字的位置。
这个位置确定后，其后面的数字均为无效数字。
欠准数字的位置可以是十进位的任何数位，用10n来表示：n可以是正整数，如n=1、101=10（十数位），n=2、102=100（百数位），……，n也可以是负数，如n= -1、10-1=0.1（十分位），n= -2、10-2=0.01（百分位），……，1.3 有效位数1.3.1 在没有小数位且以若干个零结尾的数值中，有效位数系指从非零数字最左一位向右数得到的位数减去无效零（即仅为定位用的零）的个数。
例如35000中若有两个无效零，则为三位有效位数，应写作350×102；若有三个无效零，则为两位有效位数，应写作35×102。
1.3.2 在其它十进位数中，有效数字系指从非零数字最左一位向右数而得到的位数。
例如3.2、0.32、0.032和0.0032均为两位有效位数，为0.320三位有效位数，10.00为四位有效位数，12.490为五位有效位数。
1.3.3 非连续型数值（如个数、分数、倍数）是没有欠准数字的，其有效位数可视为无限多位；例如分子式“H2SO4”中的“2”和“4”是个数。
常数π、e和系数2等值的有效位数也可视为无限多位；含量测定项下“每1ml的XXXX滴定液（0.1mol/L）……”中的“0.1”为名义浓度，规格项下的“0.3g”或“1ml：25mg”中的“0.3”、“1”和“25”为标示量，其有效位数也均为无限多位；即在计算中，其有效位数应根据其他数值的最少有效位数而定。
中、美新版药典数值修约规则、恒重、温度的比较
中、美新版药典数值修约规则、恒重、温度的比较作者：佚名科研信息来源：本站原创点击数： 478 更新时间：2002-11-15 [关键词]：中国药典；美国药典；数值修约规则；恒重；温度健康网讯：摘要：本文简述中国药黄和美国药典在数值的修约规则、恒重、温度等方面进行比较和讨论．目的是当涉及到进口药品复核、委托检验、进口药品考核及我国药品出口前检验时，应注意各国药典的差别。
在药品检验中，经常要查中国药典、美国药典、英国药典．中国药典是我国药品的最高法典，而美国药典和英国药典由于历史悠久，技术先进又具有代表性，在世界各国有较大影响．有些国家没有药典，而以美国药典和英国药典为标准，在世界药品贸易中常以其标准来要求。
各国药典的规定有些不同，下面仅就中国药典和美国药典在数值的修约规则、恒重、温度等方面进行比较和讨论。
数值的修约中国药典四舍六入五成双。
具体规则为：测量值中被修约的那个数等于或小于4时舍弃，等于或大于6时，进位．等于5时（5后无数）；若进位后测量值的本位数成偶数，则进位；进位后，成奇效，则舍弃。
若5后还有数，说明修约数比5大，直进位。
美国药典测定值或计算值往往比规定的限度含有更多的有效数字，应按限度表示进入舍出。
具体规则为：在规定限度范围内，只考虑测定值或计算值的小数最后一位数右边的一个数字，如这个数小于 5，则将其舍弃，前一位数不变；如这个数大于5或等于5，亦将其舍弃，前一位数加1。
恒重中国药典干燥至恒重的系指干燥应继续到连续两次称重时的每克被测物资的差异不大于0.3mg，第二次称重应在干燥此后进行。
炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽均30m in后进行。
美国药典干至恒重的系指干燥应继续到连续两次称重时的每克被测物资的差异不大于0.5mg，第二次称重应在干燥1h后进行，炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽约15mi n后进行（见表2）。
温度美国药典和中国药典在温度范围的要求上也有差异（见表3）表1 中、美两国的数值比数——————————————————————————中国美国标准规定修约数值药典药典修约后值结果修约后值结果————————————————————————————0.55 0.6 不符合 0.6 不符合≤0.5 0.45 0.4 符合 0.5 不符合0.453 0.5 不符合 0.5 不符合97.96 98.0 符合 98.0 符合≥98. 97.95 98.0 符合 98.0 符合97.94 97.9 不符合 97.9 不符合0.025 0.02 符合 0.03 不符合≤0.02 0.0256 0.03 不符合 0.03 不符合0.028 0.03 不符合 0.03 不符合0.0247 0.02 符合 0.02 符合————————————————————————————表2 中、美两国恒重数值比较单位：g ———————————————————————————————药品重药品+ 第一次第二次无值中国药典美国药典重量恒重恒重————————————————————————————————2.3567 20.1583 19.9627 19.9562 0.0065 不符合符合3.5872 24.6984 24.3857 24.3725 0.0132 不符合符合2.5682 22.6478 22.4286 22.4267 0.0019 符合符合2.5682 22.6478 22.4286 22.4248 0.0038 符合符合————————————————————————————————综上所述，我们可以发现中、美两国药典存在着较大的差异，各国有自己的习惯做法，需要引起药物分析工作者的注意。
GMP数字修约、有效数字的计算标准管理制度
适用范围：本文件适用于公司药品生产、检验过程中产生的数据的处理，不包括药品检验工作中《生物检定统计法》数据的处理。
责任：参与GMP文件所有管理活动的各部门对实施本规程负责，质管部、总经理承担监督责任。
内容：1. 依据：《中国药品典2010版》“凡例”和国家标准GB 8170-2008 《数值修约规则与极限数值的表示和判定》2. 有效数字的基本概念2.1. 有效数字的定义系指在操作中所能得到的有实际意义的数值，其最后一位数字欠准是允许的，这种由可靠数字和最后一位不确定数字组成的数值，即为有效数字。
最后一位数字的欠准程度通常只能是上下差1单位。
2.2. 有效数字的定位是指确定欠准数字的位置，这个位置确定后，其后面的数字均为无效数字，欠准数字的位置可以是十进位的任何位数，用10n来表示，n可以是正整数，如n=1，101=10，102=100，……，n也可以是负数，如n=-1，10-1=0.1，n=-2，10-2=0.01……。
.2.3. 有效位数2.3.1. 在没有小数且以若干个零结尾的数值中，有效位数系从非零数字最左一位向右数得到的位数减去无效零(即仅为定位用的零)的个数。
例：35000若有三个无效零，则为两位有效位数，应写作35×103。
2.3.2. 在其它十进位数字中，有效数字指从非零数字最左向右数而得到的位数，例如3.2、0.3均为两位有效位数，0.320为三位有效位数，10.00为四位有效位数，19.490为五位有效位数。
2.3.3. 非连续型数值(如个、分数、倍数、名义浓度或标示量)是没有欠准数字的，其有效位数可视为无限多位；常数π、ｅ和系数2等值的有效位数也可视为是无限多位，例如分子式“H2SO4”中的“2”和“4”是个数，含量测定项下“每1ml的XXX滴定液(0.1mol/L)中的“1”为个数，“0.1”为名义浓度，其有效位数均为无限多位。
即在计算中，其有效位数应根据其他数值的最少有效位数而定。
有效数字修约和计算
练习： ➢ 0.23452、0.28350、0.55278、0.45500001、0.01500
两位有效数字：0.23、0.28、0.55、0.46、0.15 三位有效数字：0.235、0.284、0.553、0.455、0.0150
（3）只进不舍规则 在相对标准偏差（RSD）中采取“只进不舍”的规则，如0.162%，0.52%修约时
解析：
计算公式应为乘除运算，其中0.0408的有效数字位数最少，为三位有效数字， 以此为准进行进算（在运算过程中暂时多保留一位）。
0.0408÷1.004×100.0%=4.064%
因标准规定的限度为不得过4.0%，故将计算结果4.064%修约为4.1%，大于 4.0%，应判为不符合规定。（切忌不能以最后标准的有效位数为准则进行运算，运 算是应先按照运算规则修约计算后将计算结果修约到标准中所规定的有效位数，而 后进行判定。）
最后对计算结果进行修约，应只保留至百分位，故： 13.65 + 0.00823 + 1.633 = 13.65 + 0.008 + 1.633 = 15.291，修约为15.29
二、有效数字的运算法则
2、乘除法 许多数值相乘除时，所得积或商的相对误差必较任何一个数值的相对误差大，因
此相乘除时应以诸数值中相对误差最大(即有效位数最少)的数值为准，确定其他数值 在运算中保留的位数和决定计算结果的有效位数。
3、有效数字的修约规则
在多数情况下，测量数据本身并非最后的要求结果，一般需要经一系列运算后才能 获得所需的结果。在计算一组准确度不等（即有效数字位数不同）的数据之前，应先按 照确定了的有效数字将多余的数字修约或整化。 （1）四舍五入法则
如按照英、美、日药典方法修约时，按照四舍五入进舍即可。 （2）四舍六入五成双法则（源自我国科学技术委员会颁布的《数字修约规则》）
有效数字 数值修约及运算法则
原子吸收分光光度法（P70）
供试品要求制备2份样品溶液，各测定3次， 测定的相对标准偏差（RSD）应不大于3%
石墨炉法可适当放宽
谢谢大家！
注意事项
4. 在判定药品质量是否符合规定 之前，应将全部数据根据有效数 字和数值修约规则进行运算，将 计算结果修约到标准中所规定的 有效位数，而后进行判定。
注意事项
例如： 异戊巴比妥钠的干燥失重，规定不得过4.0％，今
取样1.0042g，干燥后减失重量0.0408 g，请判 定是否符合规定？ 本例为3个数值相乘除，其中0.0408的有效位数最 少，为三位有效数字，以此为准（在运算过程中暂 时多保留一位）。 0.0408÷1.004×100.0 % = 4.064% 因药典规定的限度为不得过4.0%，故将计算结果 4.064％修约到千分位为4.1％，大于4.0％，应判 为不符合规定（不得大于4.0％）。
注意事项
将上述规定的限度改为“不得大于4％”， 而其原始数据不变，则
0.0408÷1.004×100.0 % =
4.064%
4%
未超过4％的限度，应判为符合规定（不 得大于 4％）。
在实验中要求：
1. 正确地记录分析数据 2. 正确地选取用量和选用适当的分析仪器 3. 正确地表示分析结果 定量分析(滴定和重量分析)一般要求四位有
数值修约及其进舍规则
数值修约 是指对拟修约数值中超出需要保留位数时的
舍弃，根据舍弃学来保留最后一位数或最后 几位数。
数值修约及其进舍规则
进舍规则口诀：
四舍六入五考虑，五后非零则进一， 五后全零看五前，五前偶舍奇进一， 不论数字多少位，都要一次修约成。
注意：按英、美、日药典方法 修约时，按四舍五入
有效数字修约及运算
目的正确地进行有效数字判定、修约及运算规范取样规则依据药典凡例”国家标准《数值修约规程》《中国药品检定标准操作规范》适用于药检工作中除生物检定统计法以外的各种测量或计算而得的数值。
主要内容1、有效数位的判断1.1有效数字的基本概念有效数字系指在药检工作中所能得到有实际意义的数值。
是由可靠数字和最后一位不确定数字组成的。
最后一位数字的欠准程度通常只能是上下差1单位。
1.2有效数位的判断1.2.1从非零数字最左一位向右数得到的位数减去无效零。
例：350 X 102保留三位有效数，两个无效零。
35X 103保留二位有效数，三个无效零。
1.2.2从非零数字最左一位向右数而得到的位数。
例：3.2 两位有效数字0.032 两位有效数字0.0320 三位有效数字1.2.3有效位数可视为无限多位的1.2.3.1非连续型数值(如个数、分数、倍数)1.2.3.2常数n , e和系数V 21.2.3.3 (0.1 mol/L)滴定液的名义值1.2.3.4规格、标示量1.2.4 pH值，其有效位数是由其小数点后的位数决定的，其整数部分只表明其真数的乘方次数。
+ -12例：pH=11.26([H ]=5.5 X 10 mol /L)，其有效位数只有两位。
1.2.5有效数字的首位数字为8或9时，其有效位数可以多计一位。
例：85%三位有效位数115%三位有效位数99.0%四位有效数字101.0%四位有效数字。
2、数值的修约及取舍规则进舍规则：四舍六入五考虑。
五后非零则进一，五后全零看五前，五前偶舍奇进一，不论数字多少位，都要一次修约成。
RSD修约：只进不舍例：0.163% 修约成2位有效数位T 0.17%不许连续修约：拟修约数字应在确定修约位数后一次修约获得结果，而不得多次连续修约。
例：修约15.4546，修约间隔为1正确的做法为：15.4546 —15;不正确的做法为：15.4546^ 15.455宀15.46^ 15.5宀16修约间隔为0.5（熔点值修约）50.8、50.9 修约值为5150.1、50.2 修约为50。
中国药品检验标准操作规程 精密度修约要求
我国药品检验标准操作规程-精密度修约要求我国药品检验标准操作规程是对药品进行检验的操作程序和要求的统一规范，其主要目的是保证药品的质量和安全。
其中的精密度修约要求是其中非常重要的一部分，它对于药品的质量控制和评定具有重要意义。
在本文中，我将对我国药品检验标准操作规程中的精密度修约要求进行全面评估，并撰写一篇有价值的文章。
1. 精密度修约要求概述我国药品检验标准操作规程中的精密度修约要求是指对药品中活性成分含量的测定结果进行修约的规定。
其目的是为了减小结果的误差，提高测定结果的准确性和可靠性。
这对于评价药品的质量、制定生产工艺、确定合理用药剂量都具有重要意义。
在药品检验中，精密度修约要求是必不可少的一环。
2. 精密度修约要求的实施在实施精密度修约要求时，需要根据实际情况进行详细的操作规程和要求。
首先是对检验所需的仪器设备和试剂进行严格的质量控制和校准，确保检验结果的准确性和可靠性。
其次是对药品样品的制备和处理要求严格，避免外部因素对结果的影响。
最后是对测定结果进行修约，需要根据具体情况进行合理的修约，提高结果的准确性。
3. 精密度修约要求的个人观点和理解在我看来，精密度修约要求是非常重要的，它直接关系到药品的质量和安全。
只有在精密度修约要求严格执行的情况下，我们才能确保药品的质量符合标准，从而保障患者的用药安全。
精密度修约要求也是对药品生产工艺、质量控制的一种约束和规范，为药品的生产提供了科学的依据。
总结回顾我国药品检验标准操作规程中的精密度修约要求是对药品检验中活性成分含量测定结果进行修约的重要要求。
其严格实施对于药品质量控制和评价具有重要意义，也为药品的生产提供了科学依据。
在实际操作中，需要严格遵守操作规程和要求，才能保证检验结果的准确性和可靠性。
希望通过本文的深入探讨，能够更深入地了解和理解精密度修约要求的重要性和实施方法。
通过本文对我国药品检验标准操作规程中的精密度修约要求的全面评估，我相信您对于这一主题已经有了更深入的了解。
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药品行业数据修约规则
对药品行业而言，正确合适的数据就是整个生命。
规范的数据修约就是保证数据准确展现的良好保证。
下面从国家的几个指导原则和药典出发，对数据修约规则进行简单的说明。
《数据修约规则与极限数值的表示和判断》GB/T8170-2008
1、修约规则：“四舍六入五考虑，五后非零则进一，五后为零看五前，奇进，偶舍”。
2、“原数值”经修约变为“修约值”。
3、不允许连续修约。
4、修约间隔：修约值的最小数值单位。
5、负数修约：先按绝对值进行修约，然后再加上负号。
6、在修约值右上角，加符号“+”或“-”，表示其值进行过“进”或“舍”。
7、0.5单位修约：是指按指定修约间隔对拟修约的数值0.5单位进行的修约。
0.5单位修约方法如下：将拟修约数值X乘以2，按指定修约间隔对2X依“修约规则”修
约，所得数值（2X修约值）再除以2。
8、0.2单位修约：是指按指定修约间隔对拟修约的数值0.2单位进行的修约。
0.2单位修约方法如下：将拟修约数值X乘以5，按指定修约间隔对5X依“修约规则”修
约，所得数值（5X修约值）再除以5。
《中国药品检验标准操作规范》2010版-520页
1、在相对标准偏差（RSD）的求算中，其有效数位应为其1/3值的首位（非零数字），故通
常为百分位或千分位。
2、在相对标准偏差（RSD）中，采用“只进不舍”的原则。
3、按英、美、日药典方法修约时，按四舍五入进舍即可。
4、取用量为“约XX”时，系指取用量不得超过规定量的100%±10%。