2015年制剂工艺规程培训试题及答案
制剂培训试卷
（制剂）考试试卷部门：岗位：姓名：得分：一、不定项选择题：（12分，每题二分）1. GMP 的含义是（ B ）。
A．药品经营质量管理规范 B．药品生产质量管理规范C．药品临床试验质量管理规范 D．药品非临床研究质量管理规范2.新版GMP从什么时间开始实施（ A ）。
A．2011年3月1日 B.2012年1月1日C. 2010年1月1日D.2012年3月1日3．药品生产工艺用水包括（ ACD ）。
A.注射用水B.蒸馏水C.纯化水D.饮用水4．空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于（ C ）。
A. 12帕B. 5帕C. 10帕D. 20帕5.进入洁净生产区的人员不得（ ABCD ）。
A. 化妆B. 佩戴饰物C.吃东西D. 快走或跑6生产前检查内容包括（ ABCD ）。
A．上批产品 B.文件 C. 与本批产品无关物料 D.设备已清洁及待用状态。
二、填空题（28分，每空一分）1、干燥设备的进风应当有（空气过滤器），排风应当有防止（空气倒流装置）。
2、生产和清洁的过程中应当避免使用（易碎、易脱屑、易发霉）器具。
3、液体制剂的（配制）、（过滤）、（灌封）、灭菌等工序应当在规定时间内完成。
4、中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有（专用区域）。
5、已清洁的设备应当在（清洁）、( 干燥 )的条件下存放。
必要时还应规定设备（生产结束）至（清洁前）所允许的最长间隔时间。
6、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够（防止微生物的滋生）。
纯化水可采用（循环）注射用水可采用（70℃以上保温循环）。
7、应当建立设备使用、（清洁）、（维护）、（维修）的操作规程。
8、文件应当定期（审核）、（修订）；文件修订后应当按规定管理，防止( 旧版本文件 )的误用。
9. 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（每年至少一次）健康检查。
10.企业应当采取措施，避免（体表有伤口）、（患有传染病）或（其他可能污染）疾病的人员从事直接接触药品的生产。
(完整 版)中药制剂检验技术题库及答案
中药制剂检验技术题库及答案一、单选题第一章绪论1．为保证检测的准确性,检验之前需要对样品进行必要的预处理,采用各种分离纯化方法,尽可能富集(）（A）有效成分 (B）指标成分 (C)杂质 (D)被检成分2．我国的药品标准为（）（A)企业标准（B）行业标准 (C）地方标准（D）国家药品标准3．《中国药典》的英文缩写是（）(A）US.P.（B）B。
P.（C)Ch.P. (D)In。
P。
4．薄层鉴别法作为法定鉴别方法，首次大量地应用于中药质量分析的是（）(A）1963年版药典（B)1977年版药典（C）1985年版药典（D)1990年版药典5．下列哪项不是药典对收载药品品种的基本要求（）(A)价格低 (B)疗效肯定（C）质量好（D）临床常用6．首次将药典分为三部的是(）（A) 1990年版（B) 1995年版（C） 2000年版 (D) 2005年版7．解释和使用药典正确进行质量检定的基本指导原则,是药典中的（）（A)正文（B)附录（C)凡例 (D）索引8．药典的主体部分是（）（A)正文 (B)附录 (C）凡例（D)索引9．收载药典里的制剂通则、通用检测法、试药试液等内容的是（ )（A)正文 (B)附录 (C)凡例 (D）索引10．药品标准中的鉴别项用于药品的（）(A)杂质限量（B)真伪判断（C)优劣评价 (D)纯度和品质检定11．药品标准中的检查项用于药品的（ )(A）杂质限量 (B）真伪判断 (C)优劣评价 (D）纯度和品质检定12．药品标准中的含量测定项用于药品的(）(A)杂质限量（B）真伪判断 (C）优劣评价 (D)纯度和品质检定13．现行中国药典滴定液的浓度以什么表示（）(A）质量分数（B）百分浓度（C)体积浓度 (D）摩尔浓度14．称取“0.1g"系指称取量可为（）（A)0.06-0。
14g (B)0。
05—0.15g（C）0.05—0。
12g (D)0。
06—0.16g 15．称取“2g”系指称取量可为（）（A)1。
2015年制剂工艺规程培训试题及答案
2015年制药工艺规程培训考试题日期：______________姓名：____________ 岗位：_____________分数：___________一、填空题：（每空1分，共30分）1.洁净区手消毒乙醇浓度为___________。
2.强力天麻杜仲胶囊的工艺规程中，在提取时提挥发油的药材有_________、________、_________、_________。
3.舒筋活血片的原粉中用蒸汽灭菌的是__________,灭菌温度_________,灭菌时间___________。
4. 强力天麻杜仲胶囊成品的天麻素含量（C13H18O7），应不低于_________ 。
5.葡甘聚糖胶囊的性状：内容物为____________ 或_________________,有少许________________，无味，微有特臭。
6．阿奇霉素胶囊的性状：内容物为。
7．丹参舒心胶囊的性状：内容物为 ____ ；味淡，微涩。
8.回春如意胶囊中________、_________、_________、_________ 药材粉碎后直接入药。
9.制药生产用水有___________、___________、_____________。
10.强力天麻杜仲浸膏比重为：_______________；颗粒过筛应过_________目；天麻原粉过筛为_________目。
11.强力天麻杜仲胶囊的装量差异限度应在平均装量的__________,舒筋活血片的装量差异限度应在平均装量的__________,葡甘聚糖胶囊装量差异限度应在平均装量的____________。
12.强力天麻杜仲胶囊的胶囊颜色为 ___________，葡甘聚糖胶囊的胶囊颜色为___________ ，阿奇霉素胶囊的胶囊颜色为___________.二、选择题：多项或单项（每题3分，共30分）1. 舒筋活血片在压片过程中，每（）抽检一次并做记录，确保硬度在合格范围内。
药物制剂工辅导习题及答案
正确答案：C
A
2002年我国法定的药品质量标准为
B
（）
A．《中华人民共和国药典》1984
年版 B．《中华人民共和国药典
》1990年版
C．《中华人民共和国药典》2000年 版 D．《中华人民共和国药典》 1995年版
1
正确答案：D
2
四七．金属质量管理的英文缩 写（ ）
四八．GHD 四九．GCP 五○．GSP 五一．均不是
01
正确答案：C
02
道德义务不同于法律义务在于 () A、必须履行一定的义务 B、享有一定的权利 C、自觉履行义务 D、具有强制性
01
正确答案：B
02
一二．药学人员的良心应以什 么为准则( )
一三．药学道德规定 一四．药学道德原则 一五．药学道德标准 一六．药学道德义务
正确答案：D
13、社会主义药学伦理学的任务不包括( )
2
正确答案：B
1
四○．压片时，颗粒中含水 量过多，会造成（ ）
四一．松片 四二．甭解迟缓 四三．片重差异过大 四四．粘冲
2
正确答案：B
1
四一．是崩解剂的是（ ） 四二．苯甲酸 四三．淀粉 四四．司盘 四五．凡士林
2
正确答案：C
1
四二．苯甲酸是注射剂的（ ）
四三．增溶剂 四四．抑菌剂 四五．止痛剂 四六．等渗调节剂
五六．卫生部 五七．SDA 五八．省(市)药监局 五九．省药检所
01
正确答案：B
02
五六．SOP是指( ) 五七．岗位操作法 五八．标准操作规 程 五九．生产工艺规 程 六○．批生产记录
正确答案：D
五七．以下不属于GMP适用 范围的是( )
药物制剂工岗位技能提升培训考核试题及答案2
药物制剂工岗位技能提升培训考核试题及答案21.社会主义职业道德的核心是（ B ）。
A、诚实守信B、服务群众C、办事公道D、爱岗敬业2.液体在不同工序间的传送宜采用（ B ）A、间接传送B、管路加压或减压C、重力传送D、气流传送3.物料间接传送的特点不包括（D ）A、灵活B、方便C、通用性强D、清洁困难4.（ B ）直接关乎着人们的生命安全与身体健康，也是社会关注的焦点。
A、质量B、药品的质量C、诚信D、爱岗敬业5.精益求精精神内涵包括（ D ）。
A、手工技艺的提升B、劳动产品的不断改进C、通过对劳动产品和劳动过程的改进而达到对自我认识的不断加深D、以上均对6.滴制法制备软胶囊的一般工艺流程，正确的是( D )。
A、配液、化胶→滴制→脱油→冷却→干燥→选丸→质检→包装B、配液、化胶→滴制→干燥→冷却→脱油→选丸→质检→包装C、配液、化胶→滴制→脱油→冷却→干燥→选丸→质检→包装D、配液、化胶→滴制→冷却→脱油→干燥→选丸→质检→包装7.硬胶囊制备的一般工艺流程，正确的是( D )。
A、主药与辅料→粉碎→混合→过筛→填充→抛光→胶囊剂B、主药与辅料→混合→粉碎→过筛→填充→抛光→胶囊剂C、主药与辅料→粉碎→过筛→混合→抛光→填充→胶囊剂D、主药与辅料→粉碎→过筛→混合→填充→抛光→胶囊剂8.包衣片包括（ D ）。
A、糖衣片B、薄膜衣片C、肠溶衣片D、以上均对9.制颗粒的目的包括（ D ）。
A、改善物料的流动性B、改善物料的可压性C、避免粉末分层及避免粉尘飞扬D、以上均对10.工业化滴丸机常把（ B ）与滴丸机集成为一体机。
A、滚筒筛B、离心机C、包衣机D、制粒机11.滴丸剂的特点不包括（ B ）。
A、溶出速度快，生物利用度高B、降低药物的稳定性C、可选用的基质少，载药量小D、工艺简单、生产效率高12.关于凝胶贴膏，下列说法错误的是（ B ）A、凝胶贴膏反复贴敷，仍能保持原有黏性B、与皮肤相容性差，不透气，不耐汗，有刺激性C、是原料药物与适宜的亲水性基质混匀后制成的贴膏剂D、使用方便，不污染衣物13.凝胶贴膏的制备工艺流程不包括（ B ）过程。
中药制剂面试题目及答案
中药制剂面试题目及答案一、中药制剂基础知识题目一：请简要介绍中药制剂的定义和分类。
答案：中药制剂是指通过中药的制备工艺，将中药炮制、加工后得到的药材或提取物，按照一定的配方和制备工艺制成的药品。
根据制备方法和特征，中药制剂可分为散剂、丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、浸膏剂、煎剂等多种剂型。
题目二：请解释中药制剂的规范化生产和质量控制。
答案：中药制剂的规范化生产是指根据中药制剂的制备工艺和质量标准，严格按照一定的操作规程和质量控制要求进行生产。
质量控制包括中药材和辅料的质量控制、工艺过程的质量控制以及最终产品质量控制。
通过规范化生产和质量控制，可以保证中药制剂的药效和安全性。
二、中药制剂工艺及技术题目三：请简要介绍中药颗粒制剂的制备工艺。
答案：中药颗粒制剂采用现代制粒技术，将中药炮制后的药材或中药提取物，通过研磨、筛选、调配、混合、制粒等工艺步骤，制成颗粒状的制剂。
其中，制粒技术是核心步骤，包括湿法制粒、干法制粒、螺旋挤压法等多种制粒方法。
题目四：请解释中药煎剂的制备流程。
答案：中药煎剂是指将中药炮制后的药材，按照一定的比例和制备方法配制的制剂。
煎剂的制备流程包括浸泡、加热煮沸、沉淀、分离、浓缩等步骤。
其中，浸泡是将药材置于水中浸泡一定时间；加热煮沸是将浸泡后的药材加热至煮沸状态；沉淀是将煮沸后的药液静置，沉淀不溶性物质；分离是将药液与沉淀分开；浓缩是将药液加热蒸发，使其浓度增加。
三、中药制剂质量控制题目五：请列举中药制剂质量控制的主要内容。
答案：中药制剂质量控制的主要内容包括中药材和辅料的质量控制、工艺过程的质量控制以及最终产品的质量控制。
其中，中药材和辅料的质量控制包括质量标准的建立、采购和储存过程的质量控制；工艺过程的质量控制包括操作规程的制定、生产环境的控制、设备的检测和维护等；最终产品的质量控制包括理化指标的检测、微生物检验、稳定性研究等。
题目六：请解释中药制剂的稳定性及其影响因素。
答案：中药制剂的稳定性是指在一定的贮存条件下，制剂质量和药效的保持程度。
药物制剂工试题(含答案)
附件六ＧMP基础知识试题一、填空题(本部分共10小题，每空1分,共30分)1、我国的法规体系与欧盟相似,因此2０１０版的GMP基本要求及附录(无菌药品、生物制品、血液制品)主要参照了欧盟及WHO的相关药品GMP要求,其中修订的重点是基本要求和附录无菌药品。
而附录无菌药品也是作实质性修改最多的部分，是需要相应改动硬件最多的部分。
２、ＧMP的四大原则是“四防”,即防止污染、防止交叉污染、防止混淆、防止差错，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册标准的药品。
3、印刷包装材料应当设置专门的区域妥善存放，未经批准人员不得进入。
切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。
4、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
5、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任,质量管理负责人和质量受权人可以互相兼任。
6、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上,均应当有清晰醒目的标志,并在隔离区内妥善保存。
7、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，并且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
8、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。
工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。
9、生产日期不得迟于产品成型或灌装（封)前经最后混合的操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期。
1０、企业应建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
二、单选题（本部分共10小题,每题都只有一个正确答案,每题1分,共10分)1、血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在２０１３年12月3１日前达到新版GＭP要求。
2015版药典凡例培训考核试卷
2015版药典培训考核试卷（凡例部分）姓名：部门：日期：分数：一、填空题，每空 1分，共 60分。
1.《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。
一部收载，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载。
除特别注明版次外，《中国药典》均指版《中国药典》。
2.任何违反 GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦。
3.《中国药典》英文缩写为。
4.正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）；（ 2）；（ 3）处方；（ 4）制法；（ 5）性状；（ 6）；（ 7）检查；（ 8 )；（9）特征图谱或指纹图谱；（ 10）；（ 11）炮制；(12)性味与归经；（ 13）功能与主治；（14）用法与用量；（ 1 5 ) 注意；（ 1 6 )规格；（ 17）；（18)制剂；（ 1 9 )附注等。
5.通则主要收载制剂通则、和指导原则。
6.正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为标准；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。
7.《中国药典》一部正文分为、植物油脂和提取物、三部分。
8.饮片系指药材经过炮制后可直接用于使用的处方药品。
9.提取物包括以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一类或数类有效成分的有效部位和含量达到以上的单一有效成分。
10.药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：①烘干、晒干、阴干均可的，用“”；②不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过）；③烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；④少数药材需要短时间干燥，则用“暴晒”或“及时干燥”。
11.外观是对药品的的描述。
12.易溶系指溶质 lg(ml) 能在溶剂中溶解；略溶系指溶质lg(ml) 能在溶剂中溶解；13.〔鉴别〕项下包括经验鉴别、和。
14.〔检查〕项下规定的项目要求系指药品或在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或其限度指标，包括、、均一性与纯度等方面要求。
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2015年制药工艺规程培训考试题日期：______________姓名：____________ 岗位：_____________分数：___________
一、填空题：（每空1分，共30分）
1.洁净区手消毒乙醇浓度为___________。
2.强力天麻杜仲胶囊的工艺规程中，在提取时提挥发油的药材有_________、________、_________、_________。
3.舒筋活血片的原粉中用蒸汽灭菌的是__________,灭菌温度_________,灭菌时间___________。
4. 强力天麻杜仲胶囊成品的天麻素含量（C
13H
18
O
7
），应不低于_________ 。
5.葡甘聚糖胶囊的性状：内容物为____________ 或_________________,有少许________________，无味，微有特臭。
6．阿奇霉素胶囊的性状：内容物为。
7．丹参舒心胶囊的性状：内容物为 ____ ；味淡，微涩。
8.回春如意胶囊中________、_________、_________、_________ 药材粉碎后直接入药。
9.制药生产用水有___________、___________、_____________。
10.强力天麻杜仲浸膏比重为：_______________；颗粒过筛应过_________目；天麻原粉过筛为_________目。
11.强力天麻杜仲胶囊的装量差异限度应在平均装量的__________,舒筋活血片的装量差异限度应在平均装量的__________,葡甘聚糖胶囊装量差异限度应在平均装量的____________。
12.强力天麻杜仲胶囊的胶囊颜色为 ___________，葡甘聚糖胶囊的胶囊颜色为___________ ，阿奇霉素胶囊的胶囊颜色为___________.
二、选择题：多项或单项（每题3分，共30分）
1. 舒筋活血片在压片过程中，每（）抽检一次并做记录，确保硬度在合格范围内。
A.10分钟
B.20分钟
C.30分钟
D.40分钟
2. “0”胶囊的平均重量应符合（）
A、96±8mg
B、97±8 mg
C、98±8 mg
D、99±8 mg
3.浸膏过滤目数为（）
A、120目
B、 150目
C、200目
D、250目
4. 黄柏胶囊的装量规格是（）
A、0.28g
B、0.38g
C、0.48g
D、每粒相当于原药材1g
5. 精制纯化时配制好的75%乙醇用防爆泵泵入总量的( )
A.2/3
B.1/4
C.2/4
D.3/4
6.强力天麻杜仲胶囊充填时温度应控制在( ).
A.18—26℃
B.18—22℃
C. 20—26℃
D.22 —28℃
7. DPH-190型泡罩包装机的成型温度是（）
A.110-120 ℃
B.120—130℃
C.140—150℃
D.160-170℃
8. 葡甘聚糖胶囊的主治功能有（）
A、润肠通便
B、降血脂
C、降血糖
D、镇静安神
9. 阿奇霉素胶囊主治功能有（）
A、清热燥湿
B、急性中耳炎
C、解毒疗疮
D、呼吸道感染
10.常用于皮肤和器具消毒的消毒剂有（）
A、75%乙醇
B、37%~40%甲醛液
C、0.1%新洁尔灭
D、含氯消毒片
三、判断题；（每题2分，共20分）
1. 总混的时间是30min 。
（）
2. 强力天麻杜仲胶囊成品微生物限度细菌≤10000cfu/g；霉菌、酵母菌≤100cfu/g. ( )
3. 葡甘聚糖胶囊成品的水分内控标准是1
4.0%。
（）
4. 阿奇霉素胶囊成品的有效期为3年。
（）
5. 本厂区洁净区的级别为C级。
（）
6. 已清洁好的洁净服及鞋的有效期为3天。
（）
7. 葡甘聚糖粗粉的包装规格是20kg/袋。
（）
8. 操作间环境符合生产要求：温度控制在18－26℃，相对湿度控制在40－65%，与相邻房间呈相对负压。
（）
9. 强力天麻杜仲胶囊制粒结束后颗粒干燥时间为1.5h。
（）
10. 舒筋活血片的压片的冲模规格是9mm。
（）
四、简答题：每题10分共20分
1. 简述物料进出洁净区的标准流程。
2. 简述制剂的工艺规程的内容。
2015年制药工艺规程培训考试题答案
一、填空题：
1. 75%；
2. 羌活、独活、藳本、当归；
3. 烫狗脊粉、121摄氏度、0.5h；
4. 0.12%；
5. 类白色、淡黄色颗粒粉末、类黑色颗粒；
6. 白色或类白色结晶性粉末；
7. 深棕色粉末；
8. 山药、鹿茸、狗肾、羊肾；
9. 饮用水、纯化水、注射用水；10. 1.20-1.25（60摄氏度）、20、100；11. ±9%、±4%、±7%；12. 绿白、深浅绿、红白。
二、选择题：
1-5. C、D、C、D、D 6-10. B、C、ABC 、BD 、AC
三、判断题；
1-10. √、×、√、×、×、√、×、×、√、√
四、简答题：
1. 简述物料进出洁净区的标准流程。
将物料送入缓冲间，关闭缓冲间门，脱去外包装或进行清洁处理，再送入传递间，开启紫外灯照射30分钟并填写《紫外灯使用记录》。
洁净区接料人从传递间取出物料，关门，将物料运至暂存间或指定地点。
物料出洁净区时，将物料送入传递间，关门。
取料人从传递间取出物料，即可将物料运至指定地点。
2. 简述制剂的工艺规程的内容。
1）生产处方：.产品名称和产品代码；产品剂型、规格和批量；所用原辅料清单。
2）生产操作要求：对生产场所和所用设备的说明；关键设备所采用的方法或相应操作规程编号；详细的生产步骤和工艺参数说明；所有中间控制方法及标准；预期的最终产量限度；
待包装产品的贮存要求。
3）包装操作要求：以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式；所需全部包装材料的完整清单；.印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置；需要说明的注意事项；包装操作步骤的说明；中间控制的详细操作，包括取样方法及标准；待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。