头孢唑林钠USP
注射用头孢唑林钠10版207页
注射用头孢唑林钠 2010版207页 0.5g【鉴别】紫外吸收 1.6mg 水 100ml (16ug/ml) 272nm有最大吸收【检查】1.溶液的澄清度与颜色： 5瓶，每瓶加水 5 ml(0.1g/ml)3. 水分：不得过3.0%4.不溶性微粒： 4瓶，每瓶水 10ml（50mg/ml）5.酸度： 0.5g 水5ml(0.1g/ml) （规定：pH值应为4.5～6.5）6.有关物质7.细菌内毒素9.装量差异：取本品5瓶，分别精密称定。
10.可见异物： 5瓶，每瓶加水 ml( mg/ml)，溶解静置后轻轻旋转。
【含量测定】(柱：6554 t头孢唑林=16min t停止=28min )流动相：磷酸氢二钠、枸橼酸溶液（无水磷酸氢二钠1.33g+枸橼酸1.12g,加水至1000ml）---乙腈（88:12）波长：254nm 流速：1.0ml/min 进样量 10ul R>1.5系：本品10mg 0.2%氢氧化钠10ml+静止15-30分钟 10ml 1ml 流 10ml供试：10mg/规格*平均装量流 100ml (0.1mg/ml)对照：头孢唑林对照品10mg 磷酸缓冲液(pH7.0)5ml+流 100ml (0.1mg/ml)0.2%氢氧化钠： 0.1g氢氧化钠水 50ml0.1mol/L氢氧化钠：0.4g氢氧化钠水 100ml磷酸盐缓冲液(pH7.0)：磷酸二氢钾0.68g+0.1mol/L氢氧化钠溶液29.1ml，用水稀释至100ml。
2.头孢唑林聚合物流A：pH7.0的0.025mol/L磷酸盐缓冲液(0.025mol/L磷酸氢二钠—0.025mol/L磷酸二氢钠)流B：水波长：254 nm流速：1.5 ml/min 进样量：100～200 ul系1: 蓝色葡聚糖2000g12.5mg 水 25ml (0.5mg/ml) 流A 流B系2：本品0.2g 0.05mg/ml蓝色葡聚糖2000 10ml (0.1mg/ml) 流A对照：头孢呋辛对照品10mg 水 10ml 1ml 水 25ml (40ug/ml) 流B（5次）供试：0.2g/规格*平均装量水 10ml 流A对：聚：A对A样计算公式：RF= 结果(%) = ×100%C对RF ×C样聚合物(%) = 结果（%）÷ 10 =（规定：含头孢呋辛聚合物以头孢呋辛计不得过0.2％。
CTD申报资料中杂质研究的几个问题
发布日期20121226栏目化药药物评价>>化药质量控制标题CTD申报资料中杂质研究的几个问题作者张哲峰成海平宁黎丽田洁部门化药药学二部正文内容摘要：杂质研究与控制是把控药品质量风险的重要内容之一，基于杂质谱分析的杂质控制是“质量源于设计”基本理念在杂质研究与控制中的具体实践，需要与CMC各项研究乃至药理毒理及临床安全性研究等环节关联思考、综合考虑，而不仅仅拘泥于提供准确的分析数据。
本文针对当前CTD申报资料中杂质研究方面存在的问题与不足，结合CTD过程控制和终点控制相结合、研究和验证相结合、全面系统的药品质量控制理念，探讨仿制药杂质研究与控制的基本逻辑思路，提出CTD申报资料中杂质研究与控制方面几个需要关注的问题。
关键词：杂质研究与控制杂质谱CTD格式杂质研究与控制是一项系统工程，需要以杂质谱分析为主线，安全性为核心，按照风险控制的策略，将杂质研究与CMC各项研究，乃至药理毒理及临床安全性研究等环节关联思考、综合考虑，而不仅仅拘泥于提供准确分析数据的传统思维，不是一项孤立的分析工作。
CTD（Common Technical Document）申报格式体现了过程控制和终点控制相结合、研究和验证相结合、全面系统的药品质量控制理念，更加符合杂质研究与控制的基本规律和逻辑思路。
自2011年4月起，药审中心陆续发布了多项有关CTD格式及技术审评的相关要求及电子刊物，对于国内研发单位正确理解CTD格式内含的基本精神起到了一定的促进作用，但就目前阶段的申报情况看，有些申报资料在杂质研究方面仍存在一些不足，仅仅是形式上的CTD格式，尚未实质性贯彻CTD的基本逻辑思路。
以下是针对目前CTD申报资料中杂质研究相关问题的一些考虑。
1、CTD格式中杂质控制的考虑要体现在CMC的各个环节，而不是仅仅局限在“质量控制”模块。
如制剂的原辅料控制中，原辅料的选择与控制要考虑以符合制剂质量要求（杂质等）为核心，必要时进行精制处理并制定内控标准；关键工艺步骤及参数的确立、工艺开发过程等要考虑以杂质是否得到有效控制为重点关注之一；制剂相关特性中要体现与原研产品杂质谱等的对比情况；包材、贮藏条件以及有效期的确立等也要以杂质是否处于安全合理的可控范围内为核心等等。
头孢唑林钠使用说明书1
头孢唑林钠使用说明书【药品名称】通用名：注射用头孢唑林钠商品名：英文名：Cefazolin Sodium for Injection汉语拼音：Zhusheyong Toubaozuolinna本品主要成分为头孢唑林钠，其化学名为(6R,7R)-3-[[(5-甲基-1,3,4-噻二唑-2-基)硫]甲基]-7-[(1H-四唑-1-基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐其结构式为：分子式：C14H13N8NaO4S3分子量：【形状】本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末；无臭。
【药理毒理】头孢唑啉为第一代头孢菌素，抗菌谱广。
除肠球菌属、耐甲氧西林葡萄球菌属外，本品对其他革兰阳性球菌均有良好抗菌活性，肺炎链球菌和溶血性链球菌对本品高度敏感。
白喉杆菌、炭疽杆菌、李斯特菌和梭状芽胞杆菌对本品也甚敏感。
本品对部分大肠埃希菌、奇异变形杆菌和肺炎克雷伯菌具有良好抗菌活性，但对金葡菌的抗菌作用较差。
伤寒杆菌、志贺菌属和奈瑟菌属对本品敏感，其他肠杆菌科细菌、不动杆菌和铜绿假单胞菌耐药。
产酶淋球菌对本品耐药；流感嗜血杆菌仅中度敏感。
革兰阳性厌氧菌和某些革兰阴性厌氧菌对本品多敏感。
脆弱拟杆菌耐药。
【药代动力学】肌内注射本品500mg后，血药峰浓度(Cmax)经1～2小时达38mg/L（32～42mg/L），6小时血药浓度尚可测得7mg/L。
20分钟内静脉滴注本品0.5g，血药峰浓度为118mg/L，有效浓度维持8小时。
本品难以透过血-脑脊液屏障，脑脊液中不能测出药物浓度。
头孢唑林在胸水、腹水、心包液和滑囊液中可达较高浓度。
炎症渗出液中的药物浓度基本与血清浓度相等；胆汁中浓度等于或略超过同期血药浓度。
胎儿血药浓度为母体血药浓度的70％～90％，乳汁中含量低。
本品蛋白结合率为74％～86％。
正常成人的血消除半衰期(t1/2?)为～2小时，老年人中可延长至小时。
肾衰竭患者的t1/2?可延长，内生肌酐清除率为12～17ml/min和低于5ml/min时分别为12小时和57小时。
头孢唑林杂质汇总
（头孢唑林EP杂质 （CefazolinEPImpurityB 1798390-48-3
B）
）（CefazolinUSPRCN）
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于98%
头孢唑林杂质3 CefazolinImpurity3
（头孢唑林EP杂质 （CefazolinEPImpurityC 56842-77-4
C）
）（CefazolinUSPRCH）
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于98%
头孢唑林杂质4 CefazolinImpurity4
（头孢唑林EP杂质 （CefazolinEPImpurityD 32510-61-5
D）
）（CefazolinUSPRCJ）
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于98%
头孢唑林杂质5 CefazolinImpurity5
（头孢唑林EP杂质 （CefazolinEPImpurityE 29490-19-5
E）
）
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于98%
扬信医药代理各品种杂质对照品:舒更葡糖钠杂质，达托霉素杂质，依维莫司杂质，他克莫司杂质，阿奇霉素杂质，克拉维酸钾杂质， 红霉素杂质，克拉霉素杂质，林可霉素杂质，罗红霉素杂质，克林霉素杂质，恩曲他滨杂质，艾地那非杂质，瑞卢戈利杂质，艾氟康唑 杂质等；并提供COA、NMR、HPLC、MS等结构确证图谱;详情请点用户名,谢谢！ 专业<杂质对照品>解决方案，代理中检所/EP/BP/USP/LGC/TRC/DR/TLC/MC/SIGMA/BACHEM/STD等品牌。
注射用头孢唑林钠
注射用头孢唑林钠药品名称：【通用名称】注射用头胞唑林钠［药典］【商标名称】钠林【英文名称】 Cefazolin Sodium for Injection ［药典］【汉语拼音】Zhu She Yong Tou Bao Zuo Lin Na成份：本品主要成份为头胞唑林钠，化学名称为：（6R，7R）-3-［［（5-甲基-1, 3, 4-嘎二唑-2-基）硫］甲基］-7-［（1H-四唑-1-基）乙酰氨基］-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环［辛-2-烯-2-甲酸钠盐。
其结构式为：分子式：C14H13N8NaO4S3分子量：所属类别：化药及生物制品 >> 抗微生物药 >> 抗细菌药 >> 抗生素类性状：本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末；无臭。
适应症：适用于治疗敏感细菌所致的支气管炎及肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染及眼、耳、鼻、喉科等感染。
本品也可作为外科手术前的预防用药。
本品不宜用于中枢神经系统感染。
对慢性尿路感染，尤其伴有尿路解剖异常者的疗效较差。
本品不宜用于治疗淋病和梅毒。
规格：按 C14H14N8O4S3 计算（1）⑵ 用法用量: 可静脉缓慢推注、静脉滴注或肌肉注射。
肌肉注射：临用前加灭菌注射用水或氯化钠注射液溶解后使用。
也可用适量5%盐酸利多卡因注射液2-3ml溶解。
静脉注射：临用前加适量注射用水完全溶解后于3-5分钟静脉缓慢推注。
静脉滴注：加适量注射用水溶解后，再用氯化钠或葡萄糖注射液100ml稀释后静脉滴注。
成人常用剂量：一次〜1g, 一日2〜4次，严重感染可增加至一日68，分2〜4次静脉给予。
儿童常用剂量：一日50〜100mg/kg,分2〜3次静脉缓慢推注，静脉滴注或肌肉注射。
肾功能减退者的肌酐清除率大于50ml/min时，仍可按正常剂量给药。
肌酐清除率为20〜50ml/min时，每8小时;肌酐清除率为11〜34ml/min时，每12小时;肌酐清除率小于10ml/min 时，每18〜24小时。
注射用头孢唑林钠说明书
注射用头孢唑林钠以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。
哺乳：用药后停止哺乳儿童早产儿及1个月以下的新生儿不推荐应用本品注射用头孢唑林钠说明书【说明书修订日期】核准日期：2007年5月27日修改日期：2014年4月3日【药品名称】注射用头孢唑林钠【英文名称】Cefazolin Sodiumfor Injection【汉语拼音】ZhusheyongToubaozuolinna【成份】本品主要成份为头孢唑林钠。
【性状】本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末；无臭。
【适应症】适用于治疗敏感细菌所致的呼吸道感染、尿路感染、皮肤和皮肤结构感染、胆道感染、骨和关节感染、生殖器感染、败血症、心内膜炎等，也可作为外科手术预防用药。
详细内容如下：呼吸道感染：肺炎链球菌，金黄色葡萄球菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和化脓链球菌引起的呼吸道感染。
通常情况下，注射用苄星青霉素是治疗和预防链球菌感染的药物，包括可用于预防链球菌感染后引起风湿热。
虽然本品可有效地去除鼻咽中链球菌，然而没有数据证明本品能预防其感染后引起的风湿热感染。
尿路感染：大肠杆菌,奇异变形杆菌引起的尿路感染。
皮肤和皮肤结构感染：金黄色葡萄球菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、化脓性链球菌和其他链球菌株引起的皮肤和皮肤结构感染。
胆道感染：大肠杆菌、各种链球菌菌株、变形杆菌和金黄色葡萄球菌引起的胆道感染。
骨关节感染：金黄色葡萄球菌引起的骨关节感染。
生殖器感染：(如前列腺炎、附睾炎)大肠杆菌、变形杆菌引起的生殖器感染。
败血症：肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、变形杆菌、大肠杆菌引起的败血症。
心内膜炎：金黄色葡萄球菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和化脓性链球菌引起的心内膜炎。
应做合适的致病菌培养和敏感性研究确定致病微生物对本品的敏感性。
围手术期的预防用药：对于进行污染手术或潜在污染手术的患者(如进行阴道子宫切除，年龄超过70岁的患有急性胆囊炎，阻塞性黄疸或胆总管胆结石的高危患者进行胆囊切除)，术前，术中和术后预防性给予本品可能减少术后感染率。
杂质研究与控制
杂质研究与控制是把控药品质量风险的重要内容之一，基于杂质谱分析的杂质控制是“质量源于设计”基本理念在杂质研究与控制中的具体实践，需要与CMC各项研究乃至药理毒理及临床安全性研究等环节关联思考、综合考虑，而不仅仅拘泥于提供准确的分析数据。
本文针对当前CTD申报资料中杂质研究方面存在的问题与不足，结合CTD过程控制和终点控制相结合、研究和验证相结合、全面系统的药品质量控制理念，探讨仿制药杂质研究与控制的基本逻辑思路，提出CTD申报资料中杂质研究与控制方面几个需要关注的问题。
关键词：杂质研究与控制杂质谱CTD格式杂质研究与控制是一项系统工程，需要以杂质谱分析为主线，安全性为核心，按照风险控制的策略，将杂质研究与CMC各项研究，乃至药理毒理及临床安全性研究等环节关联思考、综合考虑，而不仅仅拘泥于提供准确分析数据的传统思维，不是一项孤立的分析工作。
CTD（Common Technical Document）申报格式体现了过程控制和终点控制相结合、研究和验证相结合、全面系统的药品质量控制理念，更加符合杂质研究与控制的基本规律和逻辑思路。
自2011年4月起，药审中心陆续发布了多项有关CTD格式及技术审评的相关要求及电子刊物，对于国内研发单位正确理解CTD格式内含的基本精神起到了一定的促进作用，但就目前阶段的申报情况看，有些申报资料在杂质研究方面仍存在一些不足，仅仅是形式上的CTD 格式，尚未实质性贯彻CTD的基本逻辑思路。
以下是针对目前CTD申报资料中杂质研究相关问题的一些考虑。
1、CTD格式中杂质控制的考虑要体现在CMC的各个环节，而不是仅仅局限在“质量控制”模块。
如制剂的原辅料控制中，原辅料的选择与控制要考虑以符合制剂质量要求（杂质等）为核心，必要时进行精制处理并制定内控标准；关键工艺步骤及参数的确立、工艺开发过程等要考虑以杂质是否得到有效控制为重点关注之一；制剂相关特性中要体现与原研产品杂质谱等的对比情况；包材、贮藏条件以及有效期的确立等也要以杂质是否处于安全合理的可控范围内为核心等等。
USP35头孢唑林钠
缓冲液 A：乙腈-6.8mg/ml 磷酸二氢钾溶液(50:50)
溶液 B：6.8mg/ml 磷酸二氢钾溶液(用 10%氢氧化钠溶液调 pH 值至 6.8)
溶液 C：乙腈-缓冲液 A（1:1）
流动相：见表 1。
表1
时间(分钟)
溶液 B(%)
溶液 C(%)
0
98
2
7
98
2
15
85
15
30
80
20
35
80
表表2代号名称检测波长nm相对保留时间校正因子f可接受标准不得过10a四氮唑乙酸n22二羟乙基21h四唑1基乙酰胺头孢唑林开环内酯林3羟甲基e甲基噻重氮硫醇7氨基头孢菌酸210007040b21000803310cd或头孢唑2540201005fg2542540230420911110104hijklmn头孢唑林3甲基类似物头孢唑林内酯头孢唑林乙酰氧基类似物脱酰头孢唑林头孢唑林开环异构体头孢唑林头孢唑林异构体头孢唑林特戊酰其他单个杂质总杂254254254254254254254254254044050061068084101214087085068121009809210101010100510100135杂质a
1
系统要求
分离度：分析物峰与水杨酸峰间分离度不得少于 4.0。 柱效：理论板数不得少于 1500 拖尾因子：不得大于 1.5 相对偏差：不得大于 2.0% 分析
样品：标准溶液和样品溶液
计算头孢唑林钠（C14H14NaN8O4S3）百分含量： 结果=（RU/RS）×（CS/CU）×（Mr1/ Mr2）×100 式中：
20
45
50
50
50
50
50
55
98
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细菌内毒素测试<85>:当标签上标明头抱唑啉是无菌的或在注射制剂的制备过程中必须经受更进 一步的处理，每mg头抱唑啉含不多于0.15EU。
附加要求
包装与贮存：保存在密封的容器中。
标签：如果本品要用于制备注射剂型，标签应标明无菌或制备注射剂型需进行再处理。 标准品：头抱唑啉标准品；细菌内毒素标准品
标准储液：1mg/ml的头抱唑林标准品溶解于溶液B中。
标准溶液：来自标准储液的0.05mg/ml头抱唑林和来自内标溶液的0.4mg/ml水杨酸溶解于溶液B中。
样品储液：1mg/ml的头抱唑林标准品溶解于溶液B。
样品溶液：来自样品储液的0.05mg/ml的头抱唑林钠和来自内标溶液的0.4mg/ml的水杨酸溶解于 溶液B。
色谱系统
(见色谱法＜621＞下系统适用性)
方式：液相色谱法
检测器：则外254nm色谱柱：4.0mmX3cm,内圭寸有10pm的L1。
流速：2ml/min
注入量：10讪
系统适用性
样品：标准溶液
［注：水杨酸和头抱唑林的相对保留时间分别约0.7和1.0.］
适用性要求
分离度：分析物和内标准峰间的分离度不小于4.0
溶液A:6.8mg/ml的磷酸二氢钾
溶液B:6.8mg/ml的磷酸二氢钾，在最终稀释前用10%的氢氧化钠将pH调整到6.8溶液C:乙腈和溶液A（1:1）
流动相：见以下所附的梯度表。
时间（分钟）
溶液B(%)
溶液C(%)
0
98
2
7
98
2
15
85
15
30
80
20
35
80
20
45
50
50
50
50
50
55
98
1.0
头抱唑林乙酰氧基类似物］
254
0.61
0.68
1.0
脱酰头抱唑林k
254
0.68
1.2
1.0
头抱唑林开环S-3m或头抱唑林开环S-2n或头抱 唑林开环S-4°
254
0.84
1.0
0.5
头抱唑啉
254
1.0
——
——
头抱唑啉差向异构体p
254
1.2
0.98
1.0
头抱唑林特戊酰q
254
1.4
0.92
Cs=标准溶液中头抱唑林标准品的浓度（以mg/ml计）
Cu=样品溶液中头抱唑林钠的标称浓度（以mg/ml计）
F=杂质表1中所列的相对响应因子。
可接受标准
单个杂质：间杂质表1
总杂：不大于3.5%
杂质表1
名称
分析波长
（n m）
相对保 留时间
相对响应 因子（F）
可接受标准 不大于（%）
四氮唑乙酸a
210
0.07
0.40
1.0
四唑基乙酰胺乙缩醛b
210
0.08
0.33
1.0
c头抱唑林开环内酯d或头抱唑林3-羟甲基e
254
0.20
1.0
0.5
甲基噻重氮硫醇f
254
0.23
0.91
1.0
7-氨基头抱菌酸g
254
0.42
1.1
1.0
头抱唑林3-甲基类似物h
254
0.44
0.87
1.0
头抱唑林内酯i
254
0.50
0.85
［注：被忽略的峰与空白溶液中的相一致。］
计算所用的该份头抱唑林钠中四氮唑乙酸和四唑基乙酰胺乙缩醛的百分比：
结果=（ru（210）/rs（254）） ＞（Cs/Cu）百/F）100
式中：
ru（2io）=样品溶液在210nm处四氮唑乙酸或四唑基乙酰胺乙缩醛的峰响应值;rs（254））=标准溶液在254nm处头抱唑林的峰响应值
含量测定
检测法
溶液A:0.9mg/ml的无水磷酸二氢钠和1.298mg/ml的柠檬酸一水合物溶于水中。
溶液B:5.68mg/ml的无水磷酸二氢钠和3.63mg/ml的磷酸二氢钾溶于水中。 流动相：乙腈-溶液A(1:9)。经10呵或更小孔径的薄膜过滤器滤过。
内标溶液：7.5mg/ml的水杨酸溶解于甲醇-溶液B(1:9)。［注：首先在甲醇中溶解，用10%的最后 体积，用水稀释到刻度。］
色谱系统
（见色谱法＜621＞下色谱适用性）
方式：液相色谱法
检测器：紫外210和254nm
色谱柱：4.6mmX25cm，内圭寸有5pm的L1。
温度：30°
流速：1.5ml/min
注入量：20p
系统适用性
样品：系统适用性溶液
适用性要求
分离度：头抱唑林和头抱唑林差向异构体间的分离度不小于8.0
分析
样品：空白、标准溶液和样品溶液
2
65
98
2
空白：使用溶液B。
系统适用性储液：2mg/ml的头抱唑啉标准品溶解于0.05M氢氧化钠。将溶液在室温下放置5分钟［注：头抱唑林差向异构体是基于氢氧化钠对头抱唑林的除了形成的。］
系统适用性溶液：系统适用性储液-溶液B（1:24）
标准溶液：0.025mg/ml的头抱唑林溶解于溶液B中。
样品溶液：2,5mg/ml的头抱唑林钠溶解于溶液B中。
头孢唑林钠
定义
按干品计算，头抱唑啉钠含效价相当于头抱唑林钠的89.1%-110.1%。
鉴别
A.紫外吸收＜197U＞
样品溶液：20^/ml于0.1M碳酸氢钠。
B•含量测定项下所记录供试品溶液的色谱图中头抱唑林主峰的保留时间应与对照品溶液所记录 色谱图中头抱唑林主峰的保留时间相一致。
C.本品钠盐的鉴别反应v191＞。
1.0
任何单个未规疋的杂质
254
——
1.0
0.1
具体检查
旋光度，比旋<781S>: -10°至-24°（25C±05C测定）
供试品溶液：55mg/ml的0.1M碳酸氢钠溶液。
PH值V791>:取本品，制成每1ml中含100mg头抱唑林的溶液，依法测定，PH值应为4.0~6.0水分，第I法V921>:不得过6.0%。
柱效：不小于1500理论板数
拖尾因子：不多于1.5
相对标准偏差：不多于2.0%
分析
样品：标准溶液和样品溶液
计算所用的该份头抱唑林钠中头抱唑林钠的百分比：
结果=(Ru/Rs)%Cs/Cu) ＞(Mr1/Mr2)X00
式中：
Ru=样品溶液中头抱唑林和内标准的峰响应值的比率
Rs=标准溶液中头抱唑林和内标准的峰响应值的比率
Cs=标准溶液中，按无水物计算，头抱唑林标准品的浓度（以mg/ml计）
Cu=样品溶液中，头抱唑林钠的标称浓度（按mg/ml计）
Mri=头抱唑林钠的分子量，476.49
Mr2=头抱唑林的分子量，454.51
可接受标准：按无水物计算，89.1%-110.1%
杂质
有机杂质
检测法
［注：制备后立即使用样品溶液。］