进口医疗设备采购技术规范(免税必备)
医疗器械进口法律要求
医疗器械进口法律要求一、法律背景医疗器械作为一种特殊商品，其进口涉及众多法律法规的规范。
在我国，医疗器械进口法律要求主要由《医疗器械管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等文件构成，具体规定了医疗器械的注册、生产、销售、进口等方面的要求。
二、医疗器械注册根据《医疗器械管理条例》，医疗器械的进口必须先进行注册，取得注册证书后方可进口销售。
注册过程中需要提交相关的技术资料、质量标准、安全性能数据等，确保医疗器械的质量安全。
三、进口许可医疗器械的进口需要取得进口许可证，这是进口的重要法律要求之一。
进口许可证是海关放行的重要凭证，未取得进口许可证的医疗器械将无法进入我国市场。
四、质量检测医疗器械进口过程中，需要进行严格的质量检测。
根据《医疗器械注册管理办法》，进口的医疗器械必须符合我国国家标准或行业标准的要求，否则将被查验或退回。
五、标签标识医疗器械的标签标识必须符合我国的法律法规要求。
进口的医疗器械必须标明产品名称、规格型号、生产日期、生产厂商等信息，确保使用者能够清晰辨别。
六、售后服务根据《医疗器械管理条例》，进口的医疗器械需要提供完善的售后服务。
如果产品出现质量问题或故障，进口商需要及时提供维修或更换服务，保障患者的权益。
七、不合格产品处理若发现进口的医疗器械不符合国家质量安全标准，应及时采取措施进行处理。
根据法律要求，不合格的医疗器械需退回或销毁，以免对患者造成危害。
结语综上所述，医疗器械进口法律要求涉及注册、许可、质量检测、标签标识、售后服务等多个方面。
进口商务必严格遵守相关法规，确保进口的医疗器械符合国家标准，保障患者的安全与权益。
希望本文对医疗器械进口有所帮助。
医疗器械验收标准及资料准备大全
医疗器械验收标准及资料准备大全一、进口医疗器械设备验收标准和方法1、对供应商提供的资质材料进行审查和核对根据《中华人民共和国进出口商品检验法》的要求，供应商需要向医院提供：（1）中华人民共和国医疗器械注册证。
重点核查注册证号的真实性和有效期，可在国家食品药品监督管理局网站核实。
（2）医疗器械产品注册登记表。
重点核查设备的型号是否相符、产品的性能结构及组成是否与医院招标时要求的一致、产品适用范围是否与医院要求的用途一致。
如心电图机有的进口产品在产品适用范围栏标明可用于静态心电和动态心电测试，而有的进口产品则只标明用于静态心电测试，那么它就不能用于运动心电测试系统的测试。
（3）海关通关单。
海关凭商检机构签发的货物通关单放行，防止非法入境、避免水货、国外二手货流入。
（4）中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明。
检查时一定要求供方提供清晰的纸质证明并与机器外包装的标记及号码相核对，这是验收的一个关键环节（5）中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明。
检查时一定要求供方提供清晰的纸质证明，并与机器外包装标记及号码相核对，是验收的关机环节。
有的设备序列号与检疫证明不符，输出国家和地区，入境口岸与通关单不符等。
（6）3C认证书合格证。
这是针对实行强制性认证产品目录中的设备。
如：医用 X 射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环管道、心电图机、植入式心脏起搏器、人工心肺机。
（7）企业法人营业执照和中华人民共和国医疗器械经营企业许可证。
主要检查证件有效期和许可范围是否有销售所售设备的资格。
（8）产品授权书及售后服务机构。
要求提供医疗器械产品注册登记表中标注的注册代理商的授权书和售后服务机构，减少中间环节，售后服务才有保障。
2、对设备的外包装进行验收主要检查外包装是否有缺陷、残损，包装材料是否与检疫证明中关于包装种类及数量栏中标注的包装箱材料一致，外包装还标有进口口岸地、标记和号码。
大学进口和免税仪器设备采购管理暂行办法
大学进口和免税仪器设备采购管理暂行办法第一条根据国家的有关法律和法规，为加强我校进口和免税仪器设备的管理，制定本办法。
第二条固定资产管理处是我校办理进口和免税仪器设备事宜的归口管理部门，各单位未经固定资产管理处批准，无权擅自和境外厂商订立合同及办理相关免税事宜。
第三条采购审批一、凡进口仪器设备，先由使用单位写出申请订购仪器设备的详细说明。
内容包括：申请订购理由，推荐品牌、型号，详细配置清单和技术资料等，经使用单位主管领导及项目经费主管部门审核批准后，报送固定资产管理处资产管理科。
二、固定资产管理处资产管理科收到审批文件和材料后,立即组织专家进行论证（单台超过5万元人民币的仪器设备要有详细的论证报告），形成具体意见后反馈给使用单位的同时经计划审核科下达采购实施计划。
三、固定资产管理处统一办理进口和免税手续，各使用单位应予以积极配合。
第四条采购实施和免税办理一、固定资产管理处设备供应科是学校唯一负责组织和实施进口仪器设备采购和免税申报的具体执行部门。
二、收到采购实施计划后，根据《XX大学物资设备、医药品采购招标管理暂行办法》（校行发监察字[2003]6号文件）规定，以相应方式进行采购，签定购买合同和进口委托代理合同。
三、接到进口公司的定货通知后，立即填报“科教用品免税申请表”和“免税申请报告”，加盖校印，连同原始审批报告、合同等材料到海关办理免税手续。
四、需要办理机电产品进口申报的仪器设备，还需提前进行网上机电产品进口申报。
获得网上批准后，将机电产品进口表输出后加盖校印，交至省机电管理办公室。
第五条验收与报帐一、设备供应科负责组织与督促货物入关及提运等事宜的尽快办理，直至货物到达使用单位现场安装地。
二、进口仪器设备到校后，须在合同规定期限内拆箱验收，验收工作由固定资产管理处和设备使用单位共同组织，验收小组填写“仪器设备验收报告二与定货合同、装箱单、运单等整理成完整的技术档案，留档存查。
三、合同规定由厂家负责安装、调试的设备，必须在外商到达后双方共同拆箱。
进口医疗器械监督管理办法
进口医疗器械监督管理办法进口医疗器械监督管理办法第一章总则第一条为了规范和加强进口医疗器械的监督管理，保障人民健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法适合于进口医疗器械的监督管理工作。
第三条进口医疗器械应当符合国家法律法规规定的质量、安全、有效性要求，并取得医疗器械注册证书或者进口许可证。
第四条进口医疗器械的监督管理工作应当遵循风险管理原则，加强质量监督、安全监督和事后监管，确保医疗器械从生产、流通到使用全过程的监督管理。
第二章进口医疗器械的注册和备案第五条进口医疗器械的注册应当按照国家有关规定进行，包括但不限于以下内容：1. 提交委托书或者授权委托书；2. 提供产品技术资料和质量管理体系文件；3. 提供进口医疗器械的说明书、标签、标志、使用方法等；4. 提供进口医疗器械的质量标准、检验方法等。
第六条进口医疗器械的备案应当按照国家有关规定进行，包括但不限于以下内容：1. 提交委托书或者授权委托书；2. 提供产品技术资料和质量管理体系文件；3. 提供进口医疗器械的说明书、标签、标志、使用方法等。
第三章进口医疗器械的质量控制和安全监督第七条进口医疗器械的质量控制应当按照国家有关规定进行，包括但不限于以下内容：1. 生产企业应建立和实施质量管理体系；2. 进口医疗器械应按照国家标准进行检验和测试。
第八条进口医疗器械的安全监督应当按照国家有关规定进行，包括但不限于以下内容：1. 监测和评估进口医疗器械的安全性；2. 对存在安全风险的进口医疗器械进行召回和住手供应。
第四章进口医疗器械的事后监管第九条进口医疗器械的事后监管应当按照国家有关规定进行，包括但不限于以下内容：1. 监测进口医疗器械的质量和安全情况；2. 对不合格或者存在安全风险的进口医疗器械进行处理。
第五章处罚和责任追究第十条对违反本办法的行为，责令停产、停业、停产销售活动，采取行政处罚，并依法追究刑事责任。
医疗器械采购、收货、验收的管理制度
医疗器械采购、收货、验收的管理制度医疗器械采购、收货、验收的管理制度一、制度目的为规范医疗器械的采购、收货、验收工作，确保医疗器械的质量符合国家或行业标准，保障医院临床工作的顺利进行。
本制度所适用的医疗器械范围为所有进口和国产医疗器械。
二、主要内容1. 采购程序1.1 采购计划编制：按照医院临床需求，采取集中或下放的方式，编制医疗器械采购计划。
1.2 采购方式选择：依据采购计划，选择招标、竞争性谈判、单一来源、询价等采购方式，制定采购方案。
1.3 候选供应商筛选：依据采购方案，对候选供应商进行筛选和评估，并列出供应商名单。
1.4 招标文件编制：招标方式采用时，制定招标文件。
招标文件应包括公告、邀请书、投标文件要求、评标标准及方法、合同文本等。
1.5 招标公告刊登：刊登招标公告，宣传医疗器械采购需求，并邀请符合条件的供应商参与投标。
1.6 投标文件的递交：供应商收到投标邀请后，按照招标文件要求递交投标文件。
1.7 评标：评标委员会依据招标文件规定的标准和方法对投标文件进行评审，确定最终中标供应商。
1.8 合同签订：中标供应商和采购人签订合同，约定具体的交货日期、交货地点、交货方式、付款方式等内容。
2. 收货验收2.1 收货管理：在供应商交货之前，采购人应通知收货人员进行相应的准备工作，并就供应商交货的时间、数量等进行确认。
2.2 验货流程：收货人员依照验货标准对医疗器械进行验收，主要包括包装是否完好、标识是否清晰、数量是否匹配、器械是否完好等。
2.3 表面检查：对外观和标志要求是否符合标准进行检测。
2.4 内容检查：对功能、规格、技术参数等进行详细检查和测试，确保医疗器械符合国家或行业标准，满足采购要求。
2.5 不合格品处理：如发现不符合要求的医疗器械，则按照不合格品管理规定进行处理，及时通知供应商。
3. 入库管理3.1 入库登记管理：收货人员对已验收合格的医疗器械进行入库登记，登记内容应包括器械名称、规格、型号、数量、生产日期、有效期等信息。
医疗器械进口流程操作手册
医疗器械进口流程操作手册一、概述医疗器械的进口是一项涉及多个环节、需要严格遵守相关法规和要求的程序。
本操作手册将详细介绍医疗器械进口的流程及操作要点，旨在帮助相关人员顺利完成进口手续，并确保产品的合法入境及正常销售。
二、准备工作1. 申请进口许可证：在进口医疗器械前，需要向国家市场监管总局或所在地市场监管局申请进口许可证。
2. 办理医疗器械注册证：根据不同的产品分类，申请进口许可证前需要先办理医疗器械注册证，确保产品符合国家相关标准。
3. 完善进口合同：与供应商协商签订合同，明确产品规格、数量、价格以及质量要求等细节内容，并要求供应商提供产品的相关资质证明文件。
4. 准备清单及其他相关资料：根据海关要求，准备进口清单、发票、装箱单、运输合同、委托书等文件。
三、报关及检验1. 查验合格证明：在货物抵达进境前，需向当地海关申请查验合格证明，确保产品符合国家质量安全标准。
2. 缴纳税费：根据进口货物的类别，缴纳关税和增值税等相关税费。
3. 检验检疫：根据海关要求，医疗器械需要进行相关检验、消毒等检疫手续，并办理检验检疫文件。
四、质量管理与备案1. 医疗器械备案：在进口医疗器械后，需在国家市场监管总局备案，并提交相应的产品资料和申请表格。
2. 建立质量管理体系：供应商需建立有效的质量管理体系，确保产品的质量可追溯和符合国家标准要求。
五、仓储与销售1. 选择合适的仓储设施：根据产品的特性和规模，选择合适的仓储设施，并建立相应的管理流程。
2. 销售许可证申请：根据国家市场监管总局或所在地市场监管局的要求，申请医疗器械销售许可证，并提交相关申请材料。
3. 产品标识与说明书：确保产品标识清晰、准确，并提供合格的产品说明书。
4. 销售及售后服务：建立良好的销售渠道，并提供及时有效的售后服务，以满足客户的需求和要求。
六、售后质量监管1. 客户投诉受理：做好客户投诉受理工作，及时处理客户反馈的问题，并建立相应的问题反馈和解决机制。
医疗设备及零配件采购管理暂行规定
医疗设备及零配件采购管理暂行规定第一篇：医疗设备及零配件采购管理暂行规定医用设备及零配件采购管理暂行规定第一章总则第一条为规范医院医用设备采购行为，保证采购质量，提高采购效益，促进廉政建设，根据中华人民共和国国务院第650号《医疗器械监督管理条例》的相关规定，结合医院实际，制定本规定。
第二条本规定所称医用设备，是指医疗设备、科研设备、教学设备，及其所需软件等。
第三条医用设备采购遵循集中计划、集中审批、集中采购、集中支付的原则，坚持公开透明、“管采”分离的原则。
第四条医用设备采购不论经费何种来源，均属本规定管理范围。
第五条医院医疗设备和器材管理委员会负责指导和监督全院医用设备及零配件采购管理工作，医学工程科具体承担全院医用设备及零配件采购的日常管理工作。
第二章组织机构第六条医院医疗设备和器材管理委员会全面领导和负责医院医疗设备及零配件的采购管理工作，其主要职责是：（一）贯彻执行国家、军队和医院有关采购工作的方针政策，全面领导医疗设备及零配件采购管理工作；（二）制定医院医疗设备及零配件采购规章制度和建设发展规划；（三）审定医院年度医疗设备及零配件采购计划；（四）研究解决医院医疗设备及零配件采购重大问题，督促检查采购制度落实;（五）上级赋予的其他职责。
第七条成立医用设备采购管理办公室。
办公室全面履行医院医疗设备及零配件采购管理工作，其主要职责是：（一）贯彻落实医院医疗设备和器材管理委员会的决策指示、决议决定；（二）组织医院医疗设备及零配件采购工作建设发展规划、规章制度和重大问题调研论证；（三）组织审核临床科室和医技科室的医用设备申购计划；（四）组织全院大型医用设备质量检验验收；（五）负责全院医用设备供应商库、采购评审专家库建设与管理；（六）组织医院医疗设备和器材管理委员会的决议决定和政策制度执行情况的监督检查；（七）负责医院医用设备采购监督检查工作；（八）协调解决全院医用设备采购工作有关问题，指导管理医用设备采购小组业务工作;（九）上级赋予的其他职责。
进口医疗器械管理制度
进口医疗器械管理制度1. 前言为了确保医院进口医疗器械的质量和安全，保障患者的生命和健康，特订立此进口医疗器械管理制度。
本制度的目的是规范医院进口医疗器械的采购、验收、存储、使用和维护等环节，有效掌控医疗器械的风险，提高医疗服务的质量。
2. 适用范围本制度适用于医院全部涉及进口医疗器械的科室和相关人员，包含但不限于采购部门、医务科、药剂科、财务科、信息管理科等。
3. 进口医疗器械采购管理3.1 采购目标医院进口医疗器械的采购目标是确保器械的质量和性能符合国家和行业标准，满足医疗服务需求。
3.2 供应商选择医院应建立供应商数据库，选择符合国家法律法规、行业标准要求的供应商。
供应商应经过严格的资质审查，并供应相关证明文件。
3.3 采购程序采购程序应遵守国家法律法规和相关规定，在完成正式采购文件后公开招标或邀请咨询，确保公平、公正、公开。
3.4 采购合同在与供应商签订采购合同前，医院应对供应商供应的样品进行评估，并核实器械的质量和性能是否符合要求。
采购合同应明确规定器械的规格、数量、价格、交货期限等内容，并商定质量保证期。
4.1 验收标准医院应订立进口医疗器械验收标准，依据国家和行业标准，对进口医疗器械进行验收。
验收标准应包含外观质量、安全性能、性能指标等方面。
4.2 验收程序进口医疗器械验收程序应由采购部门和医务科共同负责。
验收工作应明确验收人员、验收时间和验收地方。
验收记录应认真记录器械的名称、生产商、规格和数量等信息。
4.3 验收结果处理医院应对验收结果进行复核，对合格的进口医疗器械进行入库处理，对不合格的进口医疗器械应及时通知供应商，并依照合同商定，要求供应商进行修理或更换。
5. 进口医疗器械存储管理5.1 存储位置医院应建立特地的进口医疗器械存储区域，确保管储环境符合国家和行业标准。
存储区域应干燥、阴凉，并配备相应的防潮、防火、防尘等设施。
5.2 存储要求医院应对进口医疗器械进行分类存放，并订立存储清单。
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进口医疗设备采购技术规范
医疗设备在医院的医疗、科研、教学方面占有很重要的地位，本规范介绍了进口医疗仪器设备免税的条件、范围和规定，以及申请减免税的程序和医疗设备的进口流程和注意事项。
一、申请免税的条件及程序
根据《中华人民共和国海关法》有关规定，对于非营利性医疗、科研、教学单位用于身体的康复、科研、教学的进口仪器设备可提出申请，符合免税条件的可免征进口关税、增值税。
而具有经营营利性质用途的医疗仪器设备不在免税范围，如医院用于检查、治疗类仪器设备。
但设在地方和军队医院编制内的研究中心或重点实验室、科学研究项目和国家鼓励发展的内外资项目，这些项目得到确认后，其符合免税条件(范围)的可以免税。
但注意科研用的仪器设备只是被用作实验手段时方可以免税，科研样机(品)则不属于免税范围。
在5年内，同类设备只能申请免税1台次。
1、签订外贸合同、填写免税申请表
首先研究所应与外贸代理公司签订关于进口仪器设备的外贸代理协议。
外贸代理公司应是总后物油部规定的符合军队医疗设备进口资质的公司。
研究所根据科研需要和中标结果，与卖方签订书面协议。
然后由外贸代理公司根据协议的内容与要求与卖方签订外贸合同，合同应包括：品名、规格型号、数量、价格条款、成交价格、支付方式、装运时间、索赔等内容。
价格条款中的CIF(Cost Insurance and Freight)是指包含运费和保险在内的到达目的港口岸的价格；FOB(Free on Board)则是指不包含运保费在内的离岸价。
CIP
签订正式外贸合同后，需要根据不同类产品办理相关审批手续(进口单位填写《机电产品进口申请表》)。
一类产品由对外贸易经济合作部机电司审批(现由国家商业部机电司审批)，二类产品由省一级机电产品进出口管理部门审批，但也有部分产品需报机电司批复，三类产品则不需办理任何
许可手续即可办理进口业务。
对于军队用户进口的二类产品，由总装和总后相关管理部门审批。
进口许可证申请批准后方可去海关申请免税，但若是首次申请免税进口科教用品，首先应持本单位有关批准文件向单位所在地主管海关申请办理进口免税注册手续，经海关审核符合科研和教学享受免税单位标准的发给《登记手册》。
然后携带《登记手册》、机电产品进口许可证、合同复印件及其它材料去海关申请免税。
在机电产品进口许可证申请待批期间，要抓紧准备以下材料：(1)申请免税进口产品用途文字说明、相关仪器设备清单复印件、对货值50万元以上单件仪器设备还需要上级下达的科研任务书。
(2)各进口产品图片、说明书原件。
利用待批期间准备材料可以节约时间，等进口许可证申请批准后，能立即向海关交付免税申请材料。
2、填写免税申请表应注意的问题
填写免税申请表时，一定把对外签约单位(外贸代理公司)注册号(10位数)、进口仪器设备按海关进口医疗设备分类的编码即“税则号”，正确填写。
分批到货的应分表填写。
在海关对所交付的材料进行初步审查后，填写进出口货物征免税申请表，进行预录入，并将进出口货物征免税申请表交海关关税处。
主管海关免税审批部门在进出口货物免税证明表上签发同意后，要注意：(1)认真检查免税证明表，若有涂改遗漏等，应主动提出并请海关在涂改处加盖海关公章。
(2)免税证明表一般自签发之日起半年内有效。
二、进口医疗设备的报关、提货要注意的问题
1、进口医疗设备的报关
报关前，如申请单位自行提货，申请单位要联系外贸代理公司协助报关员准备以下文件与材料：(1)机电产品进口登记表原件；(2)进出口货物征免税证明原件；(3)外贸合同复印件；(4)委托报关协议书；(5)委托报检协议书；(6)正本提货单；(7)发票；(8)装箱单；(9)非木包装声明或木质包装熏蒸证明。
准备好报关文件及材料后，应注意检查委托报关协议书和委托报检协议书的委托方、被委托方是否盖章，要提前准备好机电产品进口登记表复印件一份。
特别要注意的是报关时也不应忘记对外签约单位(外贸代理公司)的10位注册号，否则报关时就无法进行通关验放。
当仪器设备和卫生装备样机到货急需提用，来不及在海关办理进出口货物免税证明时，可先行压保证金提货，待免税手续办理好后，再行退回保证金。
在进口地海关核放后，应向海关核放人员索取《中华人民共和国进口货物报关单》1张，交外贸经营部门，将其作为付汇核销的主要凭证。
2、进口医疗设备的提取
在提货交付前，要仔细对照提单所列物品，检查进口货物包装表面上标识是否有误，如品名、规格、数量、重量、货号、发货地点、收货单位等，以防提货人员不识外文标识发生货物错误、漏提事故。
在提到货物时，应特别注意检查核对货物真实性和是否被损坏，当发现提取的物品有包装破损、水渍等情况时，应主动要求仓库货管人员出具运输事故记录报告或包装破损情况记录，为日后在运输保险索赔时提供有力的证据。
3、进口医疗设备的提货交付
提货时应注意正本提货单、发票、装箱单上的货物名称、重量、包装、尺寸、规格是否互相符合，若有差异港口不予放货。
切记在正本提货单上要加盖收货单位公章(即外贸代理公司)，同时交纳仓储杂费、海关监管手续费、检验检疫等有关费用。
三、进口医疗设备的检验、检疫及验收
1、进口医疗设备的检验
根据《中华人民共和国商品进出口法》和《中华人民共和国商品进出口法实施细则》文件中种类表上所列商品目录，属法定检验类商品通关后，要接受口岸所在地商检部门的检验。
商检的程序是指贸易关系人向商检机构报验和商检机构抽样检验签证等检验的过程。
报验需填写报检申请表并提供合同、发票、提单、装箱单等有关材料。
对到达目的地的物品由仪器代理公司指派工程师到场后再行开箱、安装调试，填写有关验收记录等。
2、索赔注意事项
根据国际进出口商品贸易惯例，索赔期一般为3个月，品质保证期一般为1年（18个月？）。
通关后的医疗仪器设备，在没运达具体安装地前，即在通关地，要请商检局有关部门进行初检，主要对其数量、规格、残损3种情况进行初验，如发现残损、漏发、规格有误等问题时，可在为期3个月的索赔期内，提出退货、赔款等多项合理要求，如索赔期已近，来不及完成检验出证需及时向国外延长索赔期。
初检合格后，可以排除仓储、运输保险责任。
初检合格，在医疗仪器设备运达具体安装地安装后，要进行品质的检验，通电试运行等，签订合同时要明确提出商品品质保证的要求及期限并写入合同，在品质保证期１年内以到岸日期算起，有的是以验收合格日期算起，如出现品质问题，无操作失误等人为因素，可先免费维修，直至退货。
但要注意如没有充分理由准备索赔，品质保证期的索赔比索赔期的索赔工作难度加大，处理程序更加复杂。
四、进口医疗设备的海关监管
1、根据《中华人民共和国海关法》第三十七条、第五十七条之规定，“特定减免税”货物属海关监管货物，在海关监管期内仅限于企业自用。
未经海关许可并补缴关税，不得擅自转让、抵押、质押、移作他用或者进行其他处置。
如需有以上行为的应向海关提出书面申请；同时第三十七条第（三）款规定人民法院判决、裁定或者有关行政执法部门决定处理海关监管货物的，应当责令当事人办结海关手续。
2、根据《中华人民共和国进出口货物征税管理办法》第七十五条的规定，进口医疗设备的海关监管期为五年。
3、企业由于转制、变更的原因造成特定减免税货物的产权发生变化的，须事先向主管地海关提出申请，并按海关有关规定办理相关手续。
4、根据《中华人民共和国海关法》第八十二条第（二）、（三）款、第八十六条第（十）款之规定，有上述行为的，海关将依据情节轻重，按走私或违规定性处理；构成犯罪的，还将按照《刑法》的规定追究其相应刑事责任。