中国关于干细胞的管理条例
干细胞临床研究管理办法
干细胞临床研究管理办法目录第一章总则 (2)第二章机构的条件与职责 (3)第三章研究的立项与备案 (6)第四章临床研究过程 (8)第五章研究报告制度 (10)第六章专家委员会职责 (12)第七章监督管理 (15)第八章附则 (18)第一章总则第一条为规范和促进干细胞临床研究，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。
干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。
体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等。
第三条干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。
第四条开展干细胞临床研究的医疗机构（以下简称机构）是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。
机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。
第五条国家卫生健康委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床研究政策制定和宏观管理，组织制定和发布干细胞临床研究相关规定、技术指南和规范，协调督导、检查机构干细胞制剂和临床研究管理体制机制建设和风险管控措施，促进干细胞临床研究健康、有序发展;共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会，为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑和伦理指导。
省级卫健行政部门与省级食品药品监管部门负责行政区域内干细胞临床研究的日常监督管理，对机构干细胞制剂和临床研究质量以及风险管控情况进行检查，发现问题和存在风险时及时督促机构采取有效处理措施;根据工作需要共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会。
第六条机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。
第二章机构的条件与职责第七条干细胞临床研究机构应当具备以下条件：（一）三级甲等医院，具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目。
国内细胞治疗相关法规__概述说明以及解释
国内细胞治疗相关法规概述说明以及解释1. 引言1.1 概述本文旨在对国内细胞治疗相关法规进行全面概述、说明和解释。
细胞治疗作为一种新兴的医学技术，具有巨大的应用前景和挑战。
为了确保细胞治疗的安全性和有效性，各国纷纷制定了相关法规来规范该领域的发展与应用。
在国内，细胞治疗也受到了广泛关注，并相应制定了一系列法规来指导其发展。
本文将对这些法规的概述、相关概念的解释以及法规执行中出现的问题与挑战进行详细讨论。
1.2 文章结构文章主要分为五个部分：引言、国内细胞治疗相关法规概述、国内细胞治疗相关法规说明、国内细胞治疗相关法规解释以及结论与展望。
其中，在国内细胞治疗相关法规概述部分，将介绍相关法规的背景情况，包括为何出台这些法规以及其目标和意义。
在国内细胞治疗相关法规说明部分，将阐述卫生部发布的相关政策文件以及纳入医保范围的细胞治疗产品审批要求，同时介绍细胞治疗机构资质和管理标准。
国内细胞治疗相关法规解释部分将提供对相关概念和分类的解释，以及临床试验及批文申请流程的解读，并分析目前法规执行中出现的问题与挑战。
最后，在结论与展望部分将总结国内法规对细胞治疗行业发展的影响和意义，展望未来细胞治疗相关法规的趋势和调整方向，并提出相应建议和对策。
1.3 目的本文旨在全面了解国内细胞治疗相关法规，明确其存在的背景、意义以及执行中的问题与挑战。
通过对这些法规进行详尽讨论，可以帮助我们更好地理解现有法律框架下细胞治疗领域发展所面临的限制和机遇，同时为今后可能出台或修改相关法规提供一定参考。
通过深入探讨国内细胞治疗相关法规的内容与实施情况，旨在促进该领域科学健康发展，确保人民群众在接受细胞治疗时的安全和权益，为国内细胞治疗产业的发展提供有效支持。
2. 国内细胞治疗相关法规概述：2.1 法规背景：国内细胞治疗相关法规的出台与中国医药行业的发展与创新密切相关。
随着科技进步和人们对健康需求的提升，细胞治疗作为一种前沿的医疗技术不断涌现，并被广泛应用于多种疾病的治疗中。
干细胞制剂制备质量管理自律规范
干细胞制剂制备质量管理自律规范中国医药生物技术协会第一章总则第一条为加强干细胞制剂制备质量管理的行业自律，避免干细胞制剂制备过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地制备出符合质量标准和预定用途的干细胞制剂，参照国内外相关规定和指南，制定本规范。
第二条干细胞制剂是指用于治疗疾病或改善健康状况的、以不同类型干细胞为主要成分、符合相应质量及安全标准，且具有明确生物学效应的细胞制剂。
第三条本规范适用于干细胞制剂制备的所有阶段。
第二章一般要求第四条干细胞制剂的制备应遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）的基本原则及其相关规定以及其他适用的规范性文件。
第五条干细胞制剂制备机构（以下简称制备机构）应建立符合GMP要求、完整的干细胞制剂制备质量管理体系，并设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
第六条制备机构应根据每种干细胞制剂的特性及其制备工艺进行风险评估，并建立合理的质量管理策略。
第七条制备机构的工作区域应合理设计及布局。
各功能区域应相对独立，应有满足其功能需要的空间、设施、设备和洁净度要求。
质量控制区应与制备区实施物理隔离，行政区、生活区及辅助区等应不防碍干细胞制剂的制备。
第八条干细胞制剂制备的内、外环境应满足其质量保证和预定用途的要求，应严格控制微生物、各种微粒和热原的污染风险。
第九条干细胞制剂制备管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应具有与职责相关的专业知识（细胞生物学、微生物学、生物化学或医药等），同时应具有5年以上的相关工作经验或接受过相应的专业培训，应能够履行干细胞制剂制备或质量管理的职责。
制备管理负责人与质量管理负责人、质量受权人不得相互兼任。
第十条从事干细胞制剂制备、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员、物料仓储管理人员等）均应根据其工作性质进行专业知识、安全防护、应急预案的培训和继续教育。
制备机构应建立人员档案，包括卫生及健康档案。
对直接进行制备和质控操作的已离职员工档案，应至少保留30年。
中国干细胞发展史
中国干细胞发展史
中国的干细胞发展历史可以追溯到20世纪80年代。
那时，科学家们开始研究胚胎干细胞和成体干细胞，并逐步发展出针对各种组织和器官的干细胞分离和培养技术。
进入21世纪后，干细胞研究进入飞速发展阶段。
中国政府加大了对干细胞研究的投入，并将干细胞技术纳入国家战略科技计划。
2006年，国家首次将干细胞研究技术作为重点研究领域写入国家战略科技计划。
2015年，《干细胞临床研究管理办法(试行)》颁布，标志着在中国干细胞临床时代全面有序的开启。
自“十三五”将干细胞技术纳入后，“干细胞研究与器官修复”重点专项再次被纳入“十四五“重点研发计划。
近年来，中国在干细胞领域的研究和应用方面取得了多项重要突破。
例如，2016年，北京三医与博雅生命旗下博雅干细胞进行了首次利用干细胞治疗早衰症的尝试，证明了干细胞在罕见病治疗上的巨大潜力。
此外，中国的科学家们已经成功从许多器官或组织中分离出了干细胞，如视网膜干细胞、胰腺干细胞、成骨干细胞等。
总之，经过几十年的发展，中国的干细胞领域已经从胚胎干细胞和成体干细胞的研究逐步拓展到了多种组织和器官的干细胞研究和应用，并且在某些领域已经达到了国际领先水平。
中国红十字会总会、国家卫生健康委员会关于印发《关于进一步加强造血干细胞捐献工作的意见》的通知
中国红十字会总会、国家卫生健康委员会关于印发《关于进一步加强造血干细胞捐献工作的意见》的通知文章属性•【制定机关】中国红十字会总会,国家卫生健康委员会•【公布日期】2023.01.10•【文号】中红字〔2023〕3号•【施行日期】2023.01.10•【效力等级】团体规定•【时效性】现行有效•【主题分类】公益捐赠正文中国红十字会总会国家卫生健康委员会关于印发《关于进一步加强造血干细胞捐献工作的意见》的通知中红字〔2023〕3号各省、自治区、直辖市红十字会、卫生健康委，新疆生产建设兵团红十字会、卫生健康委：为更好地保护人民生命健康、促进社会文明进步，进一步推进造血干细胞捐献工作的高质量发展，中国红十字会总会、国家卫生健康委制定了《关于进一步加强造血干细胞捐献工作的意见》。
现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。
中国红十字会总会国家卫生健康委员会2023年1月10日关于进一步加强造血干细胞捐献工作的意见为更好地保护人民生命健康、促进社会文明进步，进一步加强造血干细胞捐献工作，依据《中华人民共和国红十字会法》《中华人民共和国献血法》,结合工作实际，提出如下意见。
一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的二十大精神，坚持“人民至上、生命至上”,践行社会主义核心价值观，弘扬“人道、博爱、奉献”的红十字精神，进一步加大工作力度，优化工作流程，不断提高中国造血干细胞捐献者资料库的数据质量和运行效率；进一步加强政策激励，加大宣传力度，营造良好社会氛围，推进我国造血干细胞捐献事业高质量发展，更好地服务于造血干细胞移植临床需求，更好地满足人民群众生命健康需求，助力健康中国，增进民生福祉。
二、工作原则——坚持人道理念、公益属性。
弘扬救死扶伤、人道主义精神，坚持志愿无偿、高尚利他理念，倡导动员适龄人群捐献造血干细胞。
——坚持依法履职、统一管理。
形成由红十字会与卫生健康行政部门联合指导、统一管理、共同监督，相关部门密切配合、大力支持的造血干细胞捐献工作机制。
脐带血造血干细胞库管理办法
脐带血造血干细胞库管理办法目录第一章总则 (2)第二章设置审批 (2)第三章执业许可 (4)第四章脐带血造血干细胞采供管理 (7)第五章监督管理 (8)第六章罚则 (8)第七章附则 (9)第一章总则第一条为合理利用我国脐带血造血干细胞资源，促进脐带血造血干细胞移植高新技术的发展，确保脐带血造血干细胞应用的安全性和有效性，特制定本管理办法。
第二条脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。
任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。
第三条本办法所指脐带血为与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。
第四条对脐带血造血干细胞库实行全国统一规划，统一布局，统一标准，统一规范和统一管理制度。
第二章设置审批第五条国务院卫健行政部门根据我国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，制订我国脐带血造血干细胞库设置的总体布局和发展规划。
第六条脐带血造血干细胞库的设置必须经国务院卫健行政部门批准。
第七条国务院卫健行政部门成立由有关方面专家组成的脐带血造血干细胞库专家委员会（以下简称专家委员会），负责对脐带血造血干细胞库设置的申请、验收和考评提出论证意见。
专家委员会负责制订脐带血造血干细胞库建设、操作、运行等技术标准。
第八条脐带血造血干细胞库设置的申请者除符合国家规划和布局要求，具备设置一般血站基本条件之外，还需具备下列条件：（一）具有基本的血液学研究基础和造血干细胞研究能力；（二）具有符合储存不低于１万份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设置的设计规划；（三）具有血细胞生物学、ＨＬＡ配型、相关病原体检测、遗传学和冷冻生物学、专供脐带血处理等符合ＧＭＰ、ＧＬＰ标准的实验室、资料保存室；（四）具有流式细胞仪、程控冷冻仪、ＰＣＲ仪和细胞冷冻及相关检测及计算机网络管理等仪器设备；（五）具有独立开展实验血液学、免疫学、造血细胞培养、检测、ＨＬＡ配型、病原体检测、冷冻生物学、管理、质量控制和监测、仪器操作、资料保管和共享等方面的技术、管理和服务人员；（六）具有安全可靠的脐带血来源保证；（七）具备多渠道筹集建设资金和运转经费的能力。
人间充质干细胞库建设与管理规范
DB33
浙江省地方标准
DB33/T 2030—2017
人间充质干细胞库建设与管理规范
Construction and management standard of human mesenchymal stem cell bank
2017 - 05 - 10 发布
2017 - 06 - 10 实施
3.3 样本接收室 sample reception room 样本到达时用于初步检查、清点接收、核对信息、贴签分类或样本预处理前的区域。
3.4 干细胞制备室 stem cell preparation room 用于从样本中提取、分离和培养干细胞的专门区域。
3.5 配液室 medium preparation room 用于配置在细胞采集、分离、制备与储存等全过程中所需相关试剂的专门区域。
II
DB33/T 2030—2017
人间充质干细胞库建设与管理规范
1 范围
本标准规定了人间充质干细胞库、胎盘组织造血干细胞库的建设、操作规范和质量管理的基本方法。 本标准适用于人间充质干细胞库、胎盘组织造血干细胞库建设与管理。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
浙江省质量技术监督局 发 布
DB33/T 2030—2017
目次
前 言 ............................................................................ II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语与定义 ........................................................................ 1 4 生命伦理 .......................................................................... 4 5 人间充质干细胞库建设 .............................................................. 5 6 机构设置 .......................................................................... 6 7 操作规范 .......................................................................... 7 8 干细胞库管理 ..................................................................... 13 附录 A（资料性附录） 供者健康调查和采集登记表 ....................................... 20 附录 B（资料性附录） 人间充质干细胞库整体操作流程 ................................... 21
临床级人体组织来源间充质干细胞质量控制管理规范
DB32/T3544-2019临床级人体组织来源间充质干细胞质量控制管理规范1范围本标准规定了临床级人体组织来源间充质干细胞制备的基本要求、操作规范和质量控制。
本标准适用于临床级人体组织来源间充质干细胞的样本采集、制备、冻存、复苏与质量控制。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB3095环境空气质量标准GB19489-2008实验室生物安全通用要求GB50073-2001洁净厂房设计规范GB50346实验室建筑技术规范GB50591洁净室施工及验收规范WHO实验室生物安全手册（第三版）药品生产质量管理规范（卫生部令第79号）中华人民共和国药典（2015年版）干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)（国卫办科教发﹝2015〕46号）T11/CSSCR001-2017干细胞通用要求（中国细胞生物学学会-干细胞生物学分会团体标准）3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1临床级人间充质干细胞clinical grade human mesenchymal stem cells符合质量要求，可用于临床研究和应用的人多种组织来源（脐带血、脐带、胎盘、子宫内膜、脂肪、牙齿、骨髓等组织）间充质干细胞。
3.2伦理审查委员会ethical review committee负责对科学研究中涉及的伦理道德问题进行评估和审查的专门组织。
3.3科学审查委员会scientific review committeeDB32/T3544-2019负责对生物样本采集和使用的方案进行科学性审查的专门组织。
3.4生物安全委员会institutional biosafety committee负责制定生物安全政策和安全操作规范的专门组织。
3.5知情同意informed consent具有完全民事行为能力的自然人在重复获取信息并准确理解其内容后，作出接受或不接受样本采集的决定，此决定不受恐吓、利诱或其他不当行为的影响。
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解读干细胞临床应用标准与规则
研究者应遵守哪些规则
干细胞有关的标准和规则大部分仍在讨论和制定过程中，基本上可以归为几大类。
一类是干细胞科学研究的标准。
其目的是为了使不同实验室研究胚胎干细胞采用的方法和标准能够一致。
另一类是关于干细胞产品临床试验的标准以及临床技术应用的标准。
实验室研究出的干细胞产品在正式应用于临床之前，需要经过严格的临床前及临床试验，以保证安全性、疗效以及一些技术指标。
这一类称做“临床应用转化”，指从实验室向临床应用的必要转化过程。
第三类是临床准入标准，包括实施干细胞治疗的医院的资质、医生的资质、医院干细胞设施的标准等。
另外，干细胞产品的生产工艺与过程，也需要相应的标准与规则。
而干细胞产品还有可能作为商品跨国交易，因此也需要相应的国际规则来管理。
更主要的是由什么机构来制定标准，由哪些机构来制定与监督执行管理规则。
从应用的角度而言，上述各种标准与规则中，关于临床应用转化的标准处于核心的地位。
这也是国际干细胞研究协会出台“干细胞临床转化指导规则”的现实意义。
该指导规则首先表明了国际干细胞研究协会坚决反对任何以牟利为目的的、未经证实的干细胞治疗。
强调干细胞研究者、研究机构以及管理机构有责任阻止这类损害患者经济与健康利益，并有可能对干细胞研究带来极大负面影响的行为。
该指导规则随后提出了干细胞研究者应当遵守的相应的职业道德和操守，着重强调严格的、独立的同行科学评审与监管机制的执行。
而与临床应用直接相关的内容包括三部分，即用于移植的细胞的制备与生产所应该遵守的标准与规则、动物的前临床实验规则、人体的临床试验的规则。
这些规则对于研究人员、临床医生和制定规则的政府部门具有指导性的意义（感兴趣的读者请参阅将正式发表的完整文件）。
必须承认的是，某些特殊情况下，新技术的临床应用可能先于上述严格的程序，这叫做“医疗创新”或“创新式医疗应用”，医学史上有不少这样的例子。
但同样必须强调的是，这种医疗创新绝不等于毫无准备与规则的滥用，而是建立在必要的科学预测与基本数据之上的谨慎尝试，而且这种尝试同样要受到严格的规则限制。
比如，并非任何人都有资格进行这样的尝试，也不可以根据随意想象来尝试。
再者，“创新医疗方法”应有助于严格的临床研究，而不是单纯出于某种侥幸心理。
在尚不存在严格成形的科学标准和管理规则之前，这一点是非常重要的。
患者如何辨析治疗是否规范
那么，对于公众而言，对于潜在的消费者而言，在干细胞科学研究尚在进行、临床应用条件尚未成熟以及管理规则还有待制定的情况下，如何采取必要的措施保护自身的健康与经济利益，如何配合科学界与管理机构监督干细胞治疗的规范性，避免被不正当的商业手段所蒙骗，是一个值得认真考虑的问题。
这方面，干细胞科学家与临床工作者有责任提供必要的信息，教育公众。
因此，国际干细胞研究协会的“干细胞临床转化指导规则”出台的同时，专门发表了一部“告患者书”，配合指导标准，就公众和潜在消费者如何寻求干细胞治疗的专门信息提供了一套完整的方案。
下面概括为几个方面。
第一，消费者必须明确的是，目前比较成熟的干细胞治疗主要还是骨髓干细胞治疗血液系统疾病，例如白血病和一些免疫疾病。
某些皮肤疾病也可以由特定的干细胞治疗获得疗效。
其他所有的干细胞治疗，都仍处在实验阶段，还没有达到成熟临床技术的程度。
例如，如何生产足够的干细胞用于治疗仍是一个重大技术问题；哪些细胞用于哪种疾病，如何把这些细胞送达疾病部位等仍在探索中；而且，干细胞移植体内后会长期存在，是否会由此引发各种副作用，仍有待观察研究。
这是消费者对目前的干细胞治疗必须有的基本认识。
第二，任何接受实验性治疗的患者都应当得到“患者知情同意书”，用患者可以理解的语言详细介绍治疗的内容，强调说明治疗本身的实验性质，明确患者选择是否接受治疗的权利，说明治疗中可能出现的风险，规范患者要做的事情和担负的责任等。
“患者知情同意书”必须由患者本人和提供治疗的主治医生签署，并由患者掌握一份。
具体而言，一份临床试验的知情同意书应当包括下列内容：研究的内容以及为什么要进行该项研究；治疗的内容是什么；是否随机试验；接受安慰剂或替代治疗的几率是多少；相关的医疗选择有哪些；研究实际操作有哪些，如抽血等；研究者信息；研究持续时间；保护患者权利的独立机构及其指定联系人的详细联系信息；作为被试者的责任与义务，谁将能够接触关于你的研究/医疗数据，你的保密性权益；获得新的、可能影响你是否继续参与该项研究的信息的权利；可以退出该项试验的各种情况；可以不承担任何后果地退出试验的权利及多少患者参与该项研究等。
第三，评判某种干细胞治疗是否合乎规则的主要指标如下：前临床研究结果是否已经发表，并得到本领域其他专家的评审与重复；是否通过了研究机构的独立评审；所提供的治疗是否获得了国家或区域性管理机构的批准。
第四，接受干细胞治疗应当警惕的关键问题：对疗效的描述往往迎合患者心理，宣称同一种细胞能够治疗多种疾病，细胞的来源或治疗的途径没有明确说明，没有提供详细的治疗方案，治疗方案没有得到相应机构的批准，宣称该治疗没有任何风险，治疗费用昂贵或有隐藏的费用，医疗保险信息不明确等。
第五，一些相关的技术问题：干细胞的来源是什么；干细胞是如何鉴定、分离和生长的；这些干细胞是否在治疗前已分化为专门的细胞；这些细胞是如何给到身体的正确部位的；如果所移植的细胞不是自己的，如何保证免疫系统不对外来细胞做出反应。
第六，安全性与紧急情况：如果发生副作用将会采取什么措施；发生紧急情况时联系人是谁；谁将提供急诊处理；该医疗机构是否能够有效处理紧急情况，如严重的过敏反应；有哪些随访治疗，多长时间；我需要做什么；谁是该治疗的主管医生；该医生受过哪些专门的训练；其他相关的医生和技术支持人员是否具有良好的训练。
第七，患者权利：作为一个临床研究参与者的权利有哪些，如保密性、获得新出现情况的信息的权利、退出研究的权利。
在参与研究过程中受到伤害时有权获得哪些赔偿与补偿等。
第八，治疗的费用是多少；覆盖了哪些内容；有无其他的费用；谁提供紧急医疗以及谁负担紧急医疗的费用；参加异地治疗时所需的旅行费用以及健康保险等费用如何处理。
遵照上面的程序，消费者可以对如何寻求合格的干细胞治疗有一个大概的了解。
需要提醒的是，“干细胞临床转化指导规则”以及“告患者书”都将正式出版，这里只是一个简要的介绍。
我们国家的干细胞研究一直紧跟世界发展的水平，10年来建立了一批具有国际水准的研究机构和研究队伍，形成了具有我国特色的一些研究方向和成果。
由于我国人口众多，市场潜力巨大，干细胞未来的社会、经济效益将是非常可观的。
同时，我们必须清醒地认识到，从干细胞的研究到实际的应用还要经过漫长艰苦的研究发展过程。
面对具有无限潜力的干细胞研究和应用前景，科学界、临床工作者、产业界以及广大消费公众，都需要有一个现实的态度，需要耐心与理解，需要承担各自的责任，互相配合，以保证科学研究与临床应用能够在最有利的环境中进行。
这是与最广大的消费者利益密切相关的根本问题。
同时，政府
有关机构需要根据干细胞科学技术以及市场的发展，及时出台合理有效的管理规则，使得公众能够在规范有序的条件下，最大限度地享受干细胞这一最前沿的科学技术带来的福祉。
来源：健康报网
卫生部昨天印发《医疗技术临床应用管理办法》明确，异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆
我国将建医疗技术临床管理制度医生按级别主刀
来源：华时报
卫生部昨天印发《医疗技术临床应用管理办法》，明确我国将建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。
从今年5月1日起，各医院将实行手术分级管理制度，根据风险性和难易程度不同将手术分为四级，不同级别的医师开展不同级别的手术。
也就是说，一般的小手术由普通大夫主刀，大手术则由专家负责。
办法将医疗技术分为三类，其中卫生部负责对涉及重大伦理问题、高风险、安全有效性尚需进一步验证和需要使用稀缺资源的第三类医疗技术制定目录并进行临床应用管理；安全有效性确切、涉及一定伦理问题的第二类医疗技术由省级卫生行部门负责制定目录并管理；通过常规管理能确保安全有效性的第一类技术由医疗机构管理。
根据办法，医疗机构应当建立手术分级管理制度。
根据风险性和难易程度不同，手术分为四级：一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。
医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资格的医师（包括医师、副主任医师、主任医师等）开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。
办法还明确，异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等暂不得应用于临床。
>>马上就访办法将遏制滥用医疗技术
卫生部医司负责人称，目前我国仅对部分专项医疗技术临床应用实施了准入管理，尚未建立医疗技术临床应用综合管理的专门制度。
临床上，有些技术在安全性、有效性、医学伦理等方面尚有争议，不适于临床应用；一些医疗机构在不具备相应人员、设备、设施、技术条件的情况下，存在不规范地应用相关医疗技术的现象。
办法的颁布实施填补了我国在医疗技术准入管理领域的空白，将从源头规范技术应用，遏制滥用。