生物安全组织管理体系结构图
生物安全管理手册2
生物安全管理手册2 生物安全管理手册1、引言1.1 目的1.2 背景1.3 适用范围1.4 定义2、生物安全政策2.1 承诺与目标2.2 责任分工2.3 监管机构2.4 安全培训和意识2.5 安全评估和风险管理3、生物安全管理体系3.1 组织结构3.2 人力资源管理3.4 紧急事件应对3.5 内外部沟通4、生物物质管理4.1 生物物质分类与标识4.2 采购与使用管理4.3 运输与储存管理4.4 废物处理与清理4.5 生物物质事故处理5、实验室安全管理5.1 实验室规范与标准操作程序 5.2 个人防护与设备要求5.3 实验室危险评估5.4 实验室安全操作指南5.5 实验室事故应急处理6、安全监测与评估6.1 生物安全风险评估6.3 风险评估结果分析6.4 监测报告与记录7、清理与消毒7.1 清理程序与要求7.2 消毒方法与剂量7.3 消毒设备与消毒剂验证7.4 应急消毒处理8、生物安全培训8.1 培训计划与内容8.2 培训方法与工具8.3 培训记录与评估9、法律法规相关名词及注释9.1 生物安全法生物安全法是指对与生物安全相关的法律文件的总称，包括对生物制品的生产、销售、运输、进出口等方面的管理。
9.2 生物危险物质生物危险物质是指具有高度传染性、致病性或毒性的生物物质，可能对人体健康或生态环境造成威胁。
9.3 安全评估安全评估是通过对生物物质或实验室环境进行评估，确定其对人类和环境健康的风险程度，从而采取相应的安全措施。
10、附件附件1、生物安全事件报告表附件2、实验室事故处理流程图附件3、生物物质分类与标识指南。
生物安全及洁净实验室介绍及设计与布局
—
可开窗
—
温度 ℃
18~28
相对湿度 ％
噪声dB(A)
最低照度lx
≤70 ≤60
200
—
可开窗
—
18~27 30~70 ≤60
300
7或8 7或8
15或12 15或12
-10
18~25 30~60 ≤60
350
-10
18~24 30于大气的最小负压不应小于-30Pa，BSL—4主实验室相对于大气的最 小负压不应小于-40Pa。
垃圾筒 高压锅
图2 典型的一级生物安全水平实验室
图3 典型的二级生物安全水平实验室。 在生物安全柜中进行可能发生气溶胶的操作程序。门保持关闭并贴上适当的危险标志。潜在 被污染的废弃物同普通废弃物隔开。
图4 典型的三级生物安全水平实验室。 实验室与公共通道分开并通过缓冲间（双门入口或二级生物安全水平的基础实验室）或气 锁室进入。处理废弃物前，在实验室内先进行高压灭菌以清除污染。应有非手控的水槽。 形成向内气流而且涉及感染性材料的全部工作应在生物安全柜中进行。
选址和建筑间距
无要求
无要求
距离公共场所和居住建筑至少20m。 主实验室所在建筑物离相邻建筑 物或构筑物的距离宜不小于相邻 建筑物或构筑物高度的1.2倍
四级
独立建筑物，或与其他级别的 生物安全实验室共用建筑 物，但应在建筑物中独立 的隔离区域内
应远离市区。主实验室所在建筑物 离相邻建筑物或构筑物的距离应 不小于相邻建筑物或构筑物高度 的1.5倍
供水系统。 14.应该有可靠的和充分的电力供应及紧急照明以便安全撤离，为了一
些特殊设备的正常使用，最好有备用的发电机组。 15.如实验室有特殊的通风方面的要求，应安置风向向内的、无回流的
实验室生物安全ppt课件
九、水险处置程序
十、火灾处置程序
十一、溢出清除程序
十二、危险废弃物的处理与处置
十三、紧急撤离方案
十四、救治指南
1. 刺伤、意外切割或擦伤
2. 低温、高热
3. 潜在感染性物质的食入
4. 危害气体释放
5. 操作感染性材料
6. h常用化学品发生危害时的救治
8
序
图示
意义
建议场所
1
生物危害 门、离心机、
当心感染
h
13
风险管理
风险因子
病原体 释放 暴露 传播
易感宿主 潜伏期
风险控制措施
替代病原体？ 防护 安全设备 个人防护装备 健康状态，疫苗接种 医学监测
h
14
风险等级
1 2 3 4
风险等级分类
定义
没有或者可以忽略的风险 低风险
中度风险
高度风险
h
15
生物安全风险因素
- 意外暴露或者实验室人员感染 - 意外释放到人群或者环境.
• 致病性，毒力，毒素 • 感染剂量，浓度 • 感染途径；自然地，实验室（空
气、消化道摄人） • 敏感宿主（人、动物、植物） • 已知的实验室获得性感染，潜在
疾病的严重性 • 风险等级分类（1，2，3或4） • 潜在治疗，预防和疫苗 • 病原体稳定性，在环境中的存活
能力和传播能力
h
18Байду номын сангаас
宿主
应考虑的特征
12
GB19489-2008 《实验室 生物安全通用要求》
3. 风险评估及风险控制
生物安全工作的核心是进行风险评估.
通过开展风险评估，可以分析实验室工作场所内危险因子的来 源、程度，从而制定相应的操作程序与管理规程，确定实验室活动 所需安全级别、个人防护程度、应急预案等安全防范措施，为减少
生物安全实验室基本要求与个人防护设备
BSL－1实验室的设施要求
★ 应为安全运行以及清洁和维护提供 充足的空间。
★ 实验室的工作区域外有存放外衣和 私人物品的设备。
★ 我国尚未发现或已经灭绝的微生物
★ III级生物安全
柜或全身正压 防护服能够把 实验室工作人 员与气溶胶化 的感染性材料 完全隔离开。
★ 一般是独立建筑物或具有复杂的、特殊的 通风系统和防止活的微生物释放到环境中 的污物处理系统与其它建筑完全隔离。
CDC biocontainment laboratory,Atlanta
便携式洗眼装置
（二）淋浴装置和应急消毒喷淋装置
------应急消毒喷淋装置 在使用中可用大量冷
水淋洗污染的部位，淋洗 时间至少需要20分钟。
如果为化学物品溅出 污染，用大量急水冲洗。
1、规定： BSL-2实验室必要时应有应急喷淋
装置 2、要求：
保持管道的通畅、必须告知工作人 员应急消毒喷淋装置的摆放位置、培训 其操作方法。
★ 适合于已知其特征的、在健康成人中不 引起疾病的、对实验室工作人员和环境 危害性最小的生物因子的工作。
★ 许多通常与人类疾病不相关的病原微生 物是条件致病性的。
★ 对于在体内已经繁殖多代的疫苗株不要 简单地认为是无毒的。
BSL－1 实验室
★ 不需要特殊 的一级和二 级屏障、除 需要洗手池 外，依靠标 准的微生物 操作即可获 得基本的防 护水平。
★ 应安装在实验室内气流流动小 ，人员走动少，离门和中央空 调送风口较远的地方。
生物安全管理手册新
生物安全管理手册新生物安全管理手册1. 引言1.1 目的和范围1.2 定义2. 生物安全政策与目标2.1 政策声明- 描述组织对于生物安全的承诺和重视程度。
2.2 目标设定- 确立实现生物安全政策所需达到的具体目标。
3. 组织结构与责任分工3 .l 高层领导职责- 概述高层领导在推动并确保有效执行生物安全部门活动中所应负担之职责。
3.l 委员会或小组设置及成员角色说明- 列出相关委员会或小组，并描述其成员在促进、监督以及评估各项任务方面发挥的作用。
l 职能部门/个人指派对涉及到不同环节（如研究开发，野外调查等）进行分类, 并相应部们或者个人名称来明确他们在该类别下有何种专业知识和技术要求；同时也可以陈述这些单位间合作关系.4.风险评估方法论介绍l 危害鉴定- 描述对生物安全相关危害进行鉴别和评估的方法。
l 风险分析- 介绍风险分析过程，包括确定潜在威胁、暴露途径以及可能性等方面。
l 风险管理确立有效控制或减轻已识别出来的风险所需采取之行动，并描述如何监测其执行情况。
5. 生物安全实施计划5.l 培训与教育- 组织内部提供给员工关于生物安全知识培训和持证要求, 并说明外聘人员接受相应培训的程序.5 .2 设备与设施对涉及到不同环节（如研究开发，野外调查等）相应仪器设备和场地条件要求；同时也可以表述这些单位间合作关系.6.事件响应6.l 应急预案+ 核心团队成员名单；+ 不同级别紧急事态定义;+ 各类突发事件处理流程图7. 审核与改进7 .l 内审概述内部审核的目标和程序。
7 .2 外审概述外部审核（如第三方认证）的目标和程序。
8. 附件- 列出与本手册相关的所有文件、表格等附加材料，并提供相应或存档位置。
法律名词及注释：1. 生物安全：指对生命体进行管理，以防止有害微生物泄漏或滥用造成危害。
包括实验室操作规范、设备维护要求等措施。
2. 高层领导职责：组织高级管理人员在推动并确保有效执行生物安全部门活动中所承担之职责，例如制定政策、分配资源等。
生物安全管理体系建立运行及病原微生物危害因素风险评估(胡薇薇)
7
生物安全管理体系编制依据
3
16.《医疗废物集中处置技术规范》国家环境保护总局
（环发[2003]206号）2003.12.26
质量手册格式 没有具体的格式，一般有文件编号，版本号、受控日期、 编制人、审批人等 。
实验室可以按照适合自己的方式表达，既可以按照准则 条款顺序编写，也可以按照过程描述。
生物安全管理手册实例
第0章 目录
修订页
编制说明
适用范围
定义和术语
第1章 概述
第2章 生物安全管理方针、目标
第3章 组织和管理
注意:多部门管理时，职责界定一定要清晰
4 实验室负责人
1.实验室负责人为实验室生物安全第一责任人，全面负责实验 室生物安全工作。 2.负责实验项目计划、方案和操作规程的审查（参见附录 B）； 3.决定并授权人员进入实验室； 4.负责实验室活动的管理； 5.纠正违规行为并有权做出停止实验的决定。 6.指定生物安全负责人，赋予其监督所有活动的职责和权力， 包括制定、维持、监督实验室安全计划的责任，阻止不安全行 为或活动的权力。
(卫医发〔2004〕108号)等
21.机构内部特殊要求
8
浙江省病原微生物管理文件
2016年 浙江省病原微生 物实验室生物安全管理办 法（试行）
（浙卫发2016 44号）
2017-09-07
杭州市疾病预防控制中心
9
（一）明确组织结构和各类人员职责
生物安全委员会 实验室生物安全管理责任部门 法人代表 实验室负责人 实验室管理层 关键职位及代理人
生物安全二级(BSL2)实验室标准操作手册培训
【生物安全实验室/主要术语】
气锁air lock
具备机械送排风系统、整体消毒灭菌条件、 化学喷淋（适用时）和压力可监控的气密 室，其门具有互锁功能，不能同时处于开 启状态。
缓冲间buffer room
设置在被污染概率不同的实验室区域间的 密闭室，需要时，设置机械通风系统，其 门具有互锁功能，不能同时处于开启状态
【生物安全实验室/主要术语】
主要术语
气溶胶aerosols 悬浮于气体介质中的粒径一般为 0.001μm～100μm的固态或液态微 小粒子形成的相对稳定的分散体系
【生物安全实验室/主要术语】
生物安全柜biological safety cabinet， BSC 具备气流控制及高效空气过滤装置的操 作柜，可有效降低实验过程中产生的有 害气溶胶对操作者和环境的危害
【生物安全实验室/负压状态BSL－2/生物安全柜】
BSC-II-B2型
▪ 实验区有垂直层流 ▪ 前窗进风气流平均
流速≥0.50m/s ▪ 用风道连接排至室
外 ▪ 循环气流比例为
0 — 全排 ▪ 正压污染区被负压
区域包围
【生物安全实验室/负压状态BSL－2/生物安全柜】
A1型、A2型 排风方式
室内循环 室外排风
【生物安全实验室/BSL－2/常压状态】
若房间面积足够，宜在进口处设置隔 断，形成前室和核心工作间
衣柜
核心实验间
前室
双扉传递窗
边台
实验室工作区域外应有存放备用物品的条件
【生物安全实验室/BSL－ 2/负压状态】
负压状态——建设要点
平面设置 / 布局 压力梯度 气流组织 人流组织 物流组织
【生物安全实验室/BSL－ 2/负压状态】
二级生物安全实验室(BSL-2)备案现场审核表知识讲解
二级生物安全实验室（BSL-2）备案现场审核表
（第二版试行）
1.基本情况
1.1单位名称：
地址：
邮编：传真：E-mail：
单位法人：职务：电话：
联系人：职务：电话：
生物安全实验室具体位置（需填写到楼号及房间号）：
1.2实验室名称、负责人及面积（m2）
BSL—2：数量：总面积：实验室负责人：联系电话：
1.3实验室研究的病原体按危害程度分类（注：请按《人间传染的病原微生物名录》规范填写）
第一类：
第二类：
第三类：
第四类：
1.4菌毒种保藏种类及数量（必要时列出清单）
危害程度第一、二类：
危害程度第三、四类：
1.5直接接触病原体人员数量（必要时列出清单）
高级：中级：初级：
审核时间：年月日
BSL-2备案现场审核表（第二版）实验室名称：
注：①请在评审意见所选项打“√”；
②“不适用”指实验室实际运作不涉及该条款；
③关键项有1项整改后仍不符合不能通过现场审核；重点项整改后有5项（含5项）以上不通过现场
审核；一般项整改后有10项（含10项）以上不符合不通过现场审核。
审核组长：
审核组成员：
日期：。