白介素6(IL-6)测定试剂盒产品技术要求深圳市锦瑞生物

白介素6（IL-6）测定试剂盒

（化学发光免疫分析法）

2性能指标

2.1外观和性状

试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；外观和性状应符合表2 要求。

表 2 试剂盒内各组分的外观性状

2.2装量

试剂盒内各组分装量应不少于标示值。

2.3准确度

用国际标准品或具有溯源性的正确度控制品作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.4空白限

应不大于 1.4 pg/mL。

2.5线性

试剂盒在 1.5 pg/mL～5000 pg/mL 区间范围内，其线性相关系数r≥0.9900。

2.6重复性

用试剂盒质控品L 和质控品H 作为样本，重复检测10 次，其变异系数（CV）

应不大于7%。

2.7批间差

用3 个批号试剂盒分别检测同一瓶质控品L 和质控品H，3 个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于9%。

2.8质控品测定值

用试剂盒配套的校准品校准测量系统后，以试剂盒配套的质控品作为样本进行检测，其测定结果应在标示范围内。

2.9质控品均一性

瓶间变异系数（CV）应不大于10%。

2.10校准品测量准确度

用工作校准品校准测量系统后，以试剂盒配套的校准品作为样本进行检测，其测定结果与标示值的相对偏差应在±10%范围内。

2.11校准品均一性

瓶间变异系数（CV）应不大于10%。