食药监药化管便函〔2013〕×号 - 国家食品药品监督管理总局
国家食品药品监督管理总局关于印发疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)的通知
国家食品药品监督管理总局关于印发疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2013.10.31•【文号】食药监药化管[2013]228号•【施行日期】2013.10.31•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗安全与血液,药政管理正文国家食品药品监督管理总局关于印发疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）的通知（食药监药化管〔2013〕228号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总后卫生部药品监督管理局：为进一步加强疫苗临床试验质量管理，促进临床试验质量的提高，保障受试者权益与安全，根据《药物临床试验质量管理规范》，结合世界卫生组织对疫苗临床试验质量管理的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》，现予印发。
请组织所管辖的疫苗临床试验有关各方学习，遵照执行。
附件：1.疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）2.疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）起草说明国家食品药品监督管理总局2013年10月31日附件1疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）第一章总则第一条为加强疫苗临床试验的管理，提高疫苗临床试验的质量，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等，制定本指导原则。
第二条本指导原则适用于国家药品监管部门批准的疫苗临床试验，旨在为疫苗临床试验的组织管理、实施和质量管理提供指导，保障疫苗临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益和安全。
疫苗临床试验申办者、合同研究组织（CRO）、临床试验机构/研究者和伦理委员会应遵循本指导原则，并接受药品监督管理部门的监督检查。
第二章职责要求第三条申办者负责临床试验机构的评估与选择。
应依据临床试验的实施条件要求，对疫苗临床试验的负责机构及所有试验现场进行全面实地评估，撰写评估报告。
国家食品药品监督管理总局公告2013年第33号――药品GMP认证公告(第9号)
国家食品药品监督管理总局公告2013年第33号――
药品GMP认证公告(第9号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2013.09.30
•【文号】国家食品药品监督管理总局公告2013年第33号
•【施行日期】2013.09.30
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理总局公告
（2013年第33号）
药品GMP认证公告（第9号）
按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，湖南斯奇生物制药有限公司等31家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，发给《药品GMP证书》。
特此公告。
附件：药品GMP认证目录（第9号）
国家食品药品监督管理总局
2013年9月30日附件
药品GMP认证目录（第9号）。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知
国家食品药品监督管理总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.09.21•【文号】食药监办械管〔2017〕127号•【施行日期】2018.08.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知食药监办械管〔2017〕127号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类有关工作的程序和要求，根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，现就有关事项通知如下：一、分类界定工作程序（一）申请人应当依据《医疗器械分类规则》（总局令第15号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（总局令第30号）、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（总局通告2014年第8号）、《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）、《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及分类界定通知等文件判定产品类别。
对于新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》第十六条规定申请类别确认的，申请人应当通过总局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）分类界定信息系统提出分类界定申请，具体流程见附件。
新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械是指未在我国境内上市的全新产品；或者与已上市产品相比，产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化，根据《分类目录》或分类界定通知等文件难以确定管理类别的医疗器械。
（二）省级食品药品监督管理部门负责对行政区域内申请人提出的产品分类界定申请进行审查，经综合判定确定类别或提出预分类界定意见。
对经审查可以确定为《分类目录》等文件中产品的，直接在分类界定信息系统告知申请人产品类别；对经审查认为属于新研制尚未列入《分类目录》等文件中的医疗器械的，应依据《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂注册管理办法》《分类目录》等文件提出预分类界定意见，通过分类界定信息系统将相关资料提交至标管中心，并将纸质版资料寄送至标管中心。
含特殊药品复方制剂的管理
2、批发环节
e 从生产企业直接购进含特殊药品复方制剂的批发企业，可以将药品销
售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售 给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。
含麻醉药品和曲马多口服复方制剂是指在《食品药品监管总 局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销 管理的通知》（食药监办药化监〔2014〕111号）文件中所列 品种。
二、规范含特殊药品复方制剂的生产经营秩序
1、生产环节
合理控制含麻黄碱类复方 制剂生产总量。严格审批含麻 黄碱类复方制剂生产所需麻黄 碱类原料药。建立企业购用审 批档案，对用量情况和增长趋 势进行分析，对增长异常的， 要引起高度警惕，及时调查核 实。
a
《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处
方销售上述药品。
药品零售企业销售含特殊药品复方制剂，应当查验购买者的身份证，并
b
对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销
售不得超过2个最小包装。
药品零售企业不得开架销售含特殊药品复方制剂，应当设置专柜由专人
c
管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业
二、规范含特殊药品复方制剂的生产经营秩序
1、生产环节
单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg的含麻黄碱 类复方制剂、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂一律列 入必须凭处方销售的药品范围。含麻黄碱类复方制剂每 个最小包装规格，麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得 超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。药品的 标签、说明书和包装必须符合要求。
国家食品药品监督管理总局、公安部、国家卫生和计划生育委员会关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知
国家食品药品监督管理总局、公安部、国家卫生和计划生育委员会关于公布麻醉药品和精神药品品种目录
的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销),公安部,国家卫生和计划生育委员会(已撤销)
•【公布日期】2013.11.11
•【文号】食药监药化监[2013]230号
•【施行日期】2014.01.01
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理总局、公安部、国家卫生和计划生育委员会关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知
（食药监药化监〔2013〕230号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、公安厅（局）、卫生厅局（卫生计生委），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、公安局、卫生局：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条规定，现公布《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》，自2014年1月1日起施行。
附件：1.麻醉药品品种目录（2013年版）
2.精神药品品种目录（2013年版）
国家食品药品监督管理总局
公安部
国家卫生和计划生育委员会
2013年11月11日附件1
注：1.上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）。
2.
上述品种包括其可能存在的异构体、酯及醚（除非另有规定）。
3.品种目录有*的麻醉药品为我国生产及使用的品种。
附件2
精神药品品种目录（2013年版）
注：1.上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）。
2.上述品种包括其可能存在的异构体（除非另有规定）。
3.品种目录有*的精神药品为我国生产及使用的品种。
国家食品药品监督管理总局关于认可中国食品药品检定研究院医疗器械产品和项目检测资格的通知
国家食品药品监督管理总局关于认可中国食品药品检定研究院医疗器械产品和项目检测资格的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2013.12.30
•【文号】食药监科[2013]260号
•【施行日期】2013.12.30
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】健康促进
正文
国家食品药品监督管理总局关于认可中国食品药品检定研究院医疗器械产品和项目检测资格的通知
（食药监科〔2013〕260号）
中国食品药品检定研究院：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2013年10月30日至31日，国家食品药品监督管理总局组织专家组对你院的医疗器械检测能力进行了现场评审。
经审查，认可你院医用电气设备等163个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格，有效期5年。
附件：医疗器械检测资格认可范围及限制要求
国家食品药品监督管理总局
2013年12月30日附件
医疗器械检测资格认可范围及限制要求
名称：中国食品药品检定研究院。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于修订含左旋延胡索乙素药品处方药说明书和非处方药说明书范本的通知
国家食品药品监督管理总局办公厅关于修订含左旋延胡索乙素药品处方药说明书和非处方药说明书范本的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2013.11.20•【文号】食药监办药化管[2013]114号•【施行日期】2013.11.20•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局办公厅关于修订含左旋延胡索乙素药品处方药说明书和非处方药说明书范本的通知（食药监办药化管[2013]114号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，决定对含左旋延胡索乙素药品处方药说明书和非处方药说明书范本进行修订（见附件）。
请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：一、在2013年12月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。
说明书的其他内容应当与原批准内容一致。
补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
并在补充申请备案后6个月内对已出厂的处方药说明书予以更换。
三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。
附件：1.含左旋延胡索乙素药品处方药说明书修订要求2.含左旋延胡索乙素药品非处方药说明书范本（包括：复方枣仁胶囊、罗通定片、盐酸罗通定片、复方维生素U胶囊）食品药品监管总局办公厅2013年11月20日附件1含左旋延胡索乙素药品处方药说明书修订要求一、［禁忌］项必须含以下内容：1.孕妇及哺乳期妇女禁用。
2.锥体外系疾病患者（如震颤、多动、肌张力不全等）禁用。
二、［注意事项］项修订要求：1.复方制剂中增加“本品含左旋延胡索乙素（又称罗通定、左旋四氢帕马丁）或本品含罗通定（又称左旋延胡索乙素、左旋四氢帕马丁）。
肝病患者慎用。
”单方制剂中增加“罗通定，又称左旋四氢帕马丁、左旋延胡索乙素。
国家食品药品监督管理总局公告2013年第11号――保健食品审批公告(2013年第2期)
国家食品药品监督管理总局公告2013年第11号――保健食品审批公告(2013年第2期)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2013.05.02
•【文号】国家食品药品监督管理总局公告2013年第11号
•【施行日期】2013.05.02
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】食品安全
正文
国家食品药品监督管理总局公告
（2013年第11号）
保健食品审批公告（2013年第2期）
下列保健食品（见附件）已获国家食品药品监督管理总局批准。
特此公告。
附件：1. 国产产品
2. 技术转让产品
3. 变更产品
4. 再注册产品
国家食品药品监督管理总局
2013年5月2日附件1
国产产品
附件2
附件3
附件4
再注册产品。