如何申请药剂制品及药物进出口证
药物进／出口证申请指南
卫生署药物注册及出入口管制组药物进／出口证申请指南为避免因加签药物进／出口证而引致不必要延误，特请注意下列事项：(一) 在申请作本地售卖或分送用途药物的进口证表格三，须附上该进口药物的「药物／药剂制品注册证明书」或「临床试验／药物试验证明书」或其影印本。
（此文件会退还予申请者）。
(二) 如申请者并非该进口药物的注册商，则须附上该药物注册证明书持有人授权进口该药物的证明文件。
(三) 进／出口证须连同进口或出口药物的详情，例如其成份种类、数量、文献、医疗作用及产品说明书等一并提交。
如该药物巳在香港注册，请于进／出口证上注明该药物的注册号码。
(四) 进／出口证须加上贵商号之公司印章及授权人士之签署。
如有附页，则每张附页均须签署。
(五) 进口证表格三为一式四份，出口证表格六则为一式三份，每份均须详细填妥。
(六) 如申请者持有「抗生素许可证」、「毒药批发牌照」、「药剂制品进／出口商注册证明书」、「药物制造商牌照」、「危险药物批发商牌照」或「危险药物制剂制造商牌照」，则须附上该等有效牌照及准许证的影印本。
（此文件会退还予该申请者）(七) 如进口药物为：(甲) 供临床试验或药物试验用途；(乙) 接受本港注册医生或注册牙医特殊治疗的某一位病人所必需的特别药品或接受本港注册兽医生特殊治疗的某一动物所必需的特别药品；(丙) 本港注册药物制造厂所进口而只供该药厂制造药剂制品之用；或(丁) 申请药物注册之用申请人须在该进口证表格三内填写清楚上述甲、乙、丙或丁项情形。
本文仅属参考指导性质，不可作为政府颁布的法律规定。
有关的「药剂业及毒药条例」（中英文本）与「进出口条例」（中英文本），可向可向政府新闻处刊物销售小组订购。
(电话:2537 1910)。
Oct 2005。
农药境外登记证明办理须知.doc
目录境外登记证明办理须知 (2)证明项目 (2)办证材料 (2)备案材料 (2)产品登记确认证明申请材料（又叫自由销售证明或ICAMA证明） (3)境外登记资料确认证明(原药) (3)境外登记资料确认证明(制剂) (3)其他证明申请材料 (3)办理查询 (3)联系方式 (3)汇款事项 (4)备案表 (5)境外登记证明申请表填写规范 (6)产品登记确认证明申请表 (7)境外登记资料确认证明申请表 (8)其他格式农药境外登记证明申请表 (9)农药英文商品名称申请表 (10)登记委托书 (11)技术服务委托书 (12)境外登记证明办理须知一、定义是应境外农药登记管理部门的要求，由申请人自愿提出申请，由农药登记管理机构为其出具的相关资信证明。
二、申请人向境外农药登记管理部门申请农药登记的境内企业。
同时具备下列条件：A.具有独立的企业法人资格；B.已取得农药临时登记证或农药登记证的生产企业或国家批准赋予农药进出口经营权的单位；C.有从事与其业务范围相适应的专业技术人员；D.法律、法规规定的其他条件。
三、证明项目A.产品登记确认证明又叫自由销售证明，是对农药产品在我国登记状态进行确认的一种证明，包括产品登记证号、生产企业等相关信息。
（申请办理“产品登记确认证明”的产品，应当是在我国取得临时登记或正式登记且在登记有效期限内的产品。
）B.境外登记资料确认证明对农药产品（制剂和原药）境外登记资料的真实性和准确性进行确认的一种证明。
C.其他证明其他相关资信证明。
四、办证材料首次申请需提交备案材料和申请材料；以后每次申请只提交申请材料。
1.备案材料A.备案表(正本)B.公司营业执照（复印件）C.进出口资格证书或国家农药生产核准证明（复印件）D.公司简介2.产品登记确认证明申请材料A.产品登记确认证明申请表B.登记委托书（自营出口企业除外）C.农药登记证（复印件）D.技术服务委托书E.缴费凭证（复印件）3.境外登记资料确认证明(原药) 申请材料A.境外登记资料确认证明申请表B.全分析报告（复印件）C.登记委托书（自营出口企业除外）D.待认证资料（中英文各一份）E.技术服务委托书F.缴费凭证（复印件）4.境外登记资料确认证明(制剂) 申请材料A.境外登记资料确认证明申请表B.企业标准（复印件）C.质检报告（复印件）D.登记委托书（自营出口企业除外）E.待认证资料（中英文各一份）F.技术服务委托书G.缴费凭证（复印件）5.其他证明申请材料视具体情况而定。
药品出口销售证明管理规定
药品出口销售证明管理规定第一条为进一步规范《药品出口销售证明》的办理，为我国药品出口提供便利和服务，制定本规定。
第二条《药品出口销售证明》适用于中华人民共和国境内的药品上市许可持有人、药品生产企业已批准上市药品的出口，国务院有关部门限制或者禁止出口的药品除外。
对于与已批准上市药品的未注册规格（单位剂量），药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品生产质量管理规范要求生产的，也可适用本规定。
对于未在我国注册的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品生产质量管理规范要求生产的，且符合与我国有相关协议的国际组织要求的，也可适用本规定。
出具《药品出口销售证明》是根据企业申请，为其药品出口提供便利的服务事项。
第三条由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内《药品出口销售证明》出具办理工作（已批准上市的药品的式样见附件1，已批准上市药品的未注册规格的式样见附件2，未在我国注册的药品的式样见附件3）。
第四条药品上市许可持有人、药品生产企业办理药品出口销售证明的，应当向所在地省级药品监督管理部门提交《药品出口销售证明申请表》（式样见附件4）。
对于已批准上市的药品、已批准上市药品的未注册规格，应当分别提交相应的《药品出口销售证明申请表》，同时提交以下资料：（一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本（均为复印件）；（二）已批准上市药品的药品注册证书（复印件）；（三）境内监管机构近3年内最近一次相关品种接受监督检查的相关资料（均为复印件）；（四）《营业执照》（复印件）；（五）按照批签发管理的生物制品须提交《生物制品批签发合格证》（复印件）；（六）申请者承诺书；（七）省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。
对于未在我国注册的药品，提交《药品出口销售证明申请表》的同时，提交以下资料：（一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本（均为复印件）；（二）与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件（原件）；（三）《营业执照》（复印件）；（四）境内监管机构近3年内最近一次生产场地接受监督检查的相关资料（复印件）；（五）申请者承诺书；（六）省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。
“单一窗口”标准版用户手册药品药材进口备案管理系统.pdf
目录第一篇前言 (3)第二篇使用须知 (4)门户网站 (4)系统环境 (4)通用功能 (4)第三篇注册、进入或退出系统 (6)3.1 注册账号 (6)3.2 进入系统 (13)3.3 退出系统 (16)第四篇药品药材进口备案管理系统系统介绍 (18)功能简介 (18)第五篇操作说明 (19)5.1 药品药材进口备案管理系统 (19)5.1.1 进口药品报验单申请 (19)5.1.2 进口药材报验单申请 (25)5.2 综合查询 (29)5.2.1 进口药品报验单查询 (29)5.2.2 进口药材报验单查询 (30)5.2.3 通关单查询 (30)5.2.4 检验通知书查询 (31)5.2.5 抽样记录单查询 (32)5.2.6 检验报告书查询 (32)第一篇前言为贯彻落实党中央、国务院关于国际贸易“单一窗口”建设的一系列决策部署，贯彻落实国务院关于印发优化口岸营商环境促进跨境贸易便利化工作方案的通知（国发﹝2018﹞37号），贯彻落实2019年国务院第52次常务会议提出的提前一年实现监管证件网上申报、网上办理的要求，加强药品药材监管，加快企业通关速度，节省企业通关时间，根据国家药监局与国口办的协商结果，依托“单一窗口”平台建设药品/药材进口备案管理系统。
第二篇使用须知门户网站“单一窗口”标准版为网页形式，用户打开浏览器输入 即可访问。
系统环境•操作系统Windows 7或10（32位或64位操作系统均可）不推荐windows XP 系统•浏览器Chrome 20 及以上版本若用户使用windows 7 及以上操作系统（推荐使用Chrome 50及以上版本）IE 10及以上版本（推荐使用IE 10或11 版本）FireFox 19 及以上版本均兼容，推荐使用最新版本。
❖小提示：1、建议优先使用Chrome浏览器。
通用功能•移动页签如打开的页签较多，点击界面或图标，可将页签名称进行左右移动选择。
折叠/展开菜单点击右侧展示区——左上角图标，将左侧菜单栏进行折叠或展开的操作。
易制毒化学品进出口许可申请办理指南
易制毒化学品进出口许可申请办理指南一、审批依据1、国务院《易制毒化学品管理条例》2、《易制毒化学品进出口管理规定》（原外经贸部1999第4号令）3、《向特定国家（地区）出口易制毒化学品暂行管理规定》4、《关于敏感物项和技术进出口行政许可制度改革的通知》（商技发[2005]548号）5、《商务部关于两用物项和技术进出口行政许可制度改革的补充通知》（商技发[2006]41号）二、单证种类1、易制毒化学品进口许可证2、易制毒化学品出口许可证三、办理流程（一）经营者通过商务部易制毒化学品进出口管制政务平台（网址https://），提交《易制毒化学品进（出）口申请表》电子数据。
（二）申请表受理后，经营者需提交以下书面材料进口：1、加盖企业公章的《易制毒化学品进口申请表》一份；2、进出口企业资格证书或对外贸易经营者备案登记表（正本复印件）；3、易制毒化学品进口合同（正本复印件）；4、经营企业的上级行政主管部门出具的保证书；5、经营企业出具的保证书；6、所有最终用户出具的保证书；7、易制毒化学品生产、经营许可证或备案明。
8、以加工贸易方式进口易制毒化学品，应提供加工贸易审批文件（正本复印件）和与外商签订的加工贸易合同（正本复印件）以及与国内加工生产企业签订的加工协议（正本复印件）。
出口：1、加盖企业公章的《易制毒化学品出口申请表》一份；2、进出口企业资格证书或对外贸易经营者备案登记表（正本复印件）；3、易制毒化学品出口合同（正本复印件）；4、经营企业的上级行政主管部门出具的保证书；5、出具最终用户和最终用途的中英文简介和相关证明；6、出口前11种易制毒化学品时，应提供最终用户国家（地区）政府主管部门签发的进口许可（正本复印件）或合法使用证明（正本复印件），若出口需经第三国（地区）转口，在提供上述文件和资料的同时，还须提供第三国（地区）政府主管部门出具的有效转口证明（正本复印件）。
；7、易制毒化学品生产、经营许可证或备案证明。
中药材出口 相关流程手续(出口资质)2019年
中药材出口需要那些手续和许可证？中药材出口需要办理食品药品监督管理总局申请下发的“药品进出口准许证”和经贸部签发许可证。
根据《药品进出口准许证管理规定》：3、进出口单位在办理报关手续时，应多提交一联报关单，并向海关申请签退该联报关单。
海关验核进口准许证、出口准许证，在该联报关单上加盖“验讫章”后退进出口单位。
进出口完成后1个月内，进出口单位应当将进口准许证或出口准许证的第一联、海关签章的报关单退回发证机关。
4、药品进口准许证有效期为1年。
药品出口准许证有效期不超过3个月（有效期时限不跨年度）。
5、药品进口准许证、出口准许证实行“一证一关”管理，只能在有效期内一次性使用，证面内容不得更改。
因故延期进出口的，可以持原进出口准许证办理一次延期换证手续。
6、以加工贸易方式进出口蛋白同化制剂、肽类激素的，海关验核进口准许证、出口准许证，并按规定办理通关手续。
确因特殊情况无法出口的，移交货物所在地（食品）药品监督管理部门按规定处理，海关验核有关证明材料，按规定办理核销手续。
根据《中华人民共和国药品管理法》：第十七条药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。
购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
第十九条药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。
对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
第二十条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
药品入库和出库必须执行检查制度。
药品注册管理办法及六个附件：中药、天然药物注册分类及申报资料要求,化学药品注册分类及申报资料要求等
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第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销 售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数 据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起 6 年内，对未经已获得 许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数 据的除外。
第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提 供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请 人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监 督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
第一章 总 则 .............................................................................................................2 第二章 基本要求 .........................................................................................................3 第三章 药物的临床试验 .............................................................................................6 第四章 新药申请的申报与审批 .................................................................................9 第五章 仿制药的申报与审批 ...................................................................................14 第六章 进口药品的申报与审批 ...............................................................................15 第七章 非处方药的申报 ...........................................................................................19 第八章 补充申请的申报与审批 ...............................................................................20 第九章 药品再注册 ...................................................................................................21 第十章 药品注册检验 ...............................................................................................23 第十一章 药品注册标准和说明书 ...........................................................................24 第十二章 时 限 .......................................................................................................25 第十三章 复 审 .......................................................................................................27 第十四章 法律责任 ...................................................................................................28 第十五章 附 则 .......................................................................................................30 附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求 .................................................32 附件2：化学药品注册分类及申报资料要求 .............................................................42 附件3：生物制品注册分类及申报资料要求 .............................................................57 附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求 .....................................................76 附件5：药品再注册申报资料项目 .............................................................................85 附件6：新药监测期 期限表 .......................................................................................87
药品注册申报流程
药品申报流程流程一、国外已上市品种：1 直接进口制剂以国外公司名义申请制剂的进口注册证，注册工作由国外公司在国内的办事处或委托的代理机构办理。
国内公司仅作为其经销商。
此类情况仅是商业层面上的合作，国内公司不以自己名义进行药品注册申报，当然也可作为国外公司的代理机构，受其委托，代为办理相关注册事宜。
申请进口药品注册证，按化学药品注册分类3提交申报资料，如已在国内进行多中心临床试验，可直接申请药品进口注册证，自提交申报资料受理之日起计算，其总的流程约为12个月，主要经过的部门有：国家药监局受理中心、药品审评中心、中检所、国家药监局药品注册司化药处、陕西药监局注册处。
进口药品注册（无需临床试验）的申报流程图如所申请品种未在中国进行临床试验，则需按化学药品注册分类3要求进行临床前申报，申请药物临床试验批件，流程及所经部门与申请药品进口注册证相同。
根据化学药品注册分类3相关临床要求实施临床试验后，按分类3提交申请生产申报资料，申请药品进口注册证。
流程及所经部门与申请药品进口注册证相同。
进口药品注册（临床批件）的申办流程图进口药品注册（完成临床药品进口注册证）的申办流程图2 进口制剂分装以国外公司名义申请大包装制剂进口，然后国内分装公司以自己名义按进口制剂分装相关规定申请制剂分装。
申请流程及所经部门与直接进口制剂相同。
3. 进口原料药，在国内加工制剂原料药由国外公司申请进口注册证，.制剂由国内加工企业按国内品种申请药品注册证及生产批文，具体注册类别根据国内上市状态按注册管理办法相关规定划分（一般为3类或6类）。
原料药的进品注册申请按进口药品注册（临床批件）申请流程进行申报。
制剂按国产药品化学药品注册分类3或注册分类6进行申报。
具体流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）及仿制药申报流程（6类）进行。
4. 3类新药（即仿国外）按化学药品注册分类3的申报流程进行申报，目前我公司新药“吡非尼酮”“罗氟司特”，即按此流程进行。
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如何申请药剂制品及药物进出口证
根据香港法例第60章《进出口条例》，凡将药剂制品及药物输入或输出香港，必须具备由工业贸易署签发的进口或出口证。
2. “药剂制品”(pharmaceutical product)及“药物”(medicine)指符合以下说明的物质或物质组合——
(a) 被表述为具有治疗或预防人类或动物的疾病的特性；或
(b) 可应用或施用于人类或动物，其目的是——
(i) 透过药理、免疫或新陈代谢作用，以恢复、矫正或改变生理机能；或
(ii) 作出医学诊断。
申请表格
3. 申请人必须填交进口证表格三〔TRA表格第187款〕及出口证表格六〔TRA表格第394款〕。
申请表格于下述地点发售：
如何填写申请表格
4. 附件1详述应如何填写进出口证申请书，而附件2及3分别载示填妥的进口证及出口证申请书样本。
申请手续
(I)有关注册药剂制品进出口的申请：－
5. 除第8段所述的药物外，申请人应将药剂制品及药物的进口证申请书一式四份或出口证申请书一式三份，交往下述地址：
九龙观塘巧明街100号
Landmark East友邦九龙大楼
20楼2002-05室
卫生署
药物评审及进出口管制科
电话：3974 4180
药物评审及进出口管制科收到申请书后即会发给具编号的收条。
申请人应凭收条于一个工作天后前往卫生署药物进出口管制分组取回申请书。
6. 如申请进口证，申请人将会获发给正本及第一副本。
持证人可凭正本向运载商（船务公司、航空公司或运输公司）提取证上所述货物。
请注意，根据《进出口条例》第8条，不论提取货物与否，正本必须于货物进口后七天内交给运载商。
第一副本则由持证人保存。
7. 如申请出口证，持证人将只会获发给正本，用以交给运载商。
根据《进出口条例》第10条，运载商除非取得出口证的正本，否则不得承接货物出口。
(II)有关未经注册药剂制品进出口的申请：－
8. 申请人可透过以上第5段至7段所列出的程序为非作转口用途未经注册的药剂制品申请进口和出口许可证。
由2016年7月1日起，转口未经注册的药剂制品的进出口证申请只接受经电子网上系统办理即药物的进出口证申请及流向监察系统(“PLAMMS”)。
有关如何使用PLAMMS更多的数据，请参考指引（附件4）和用户指南（附件5）。
如果对相关系统的技术细节有任何疑问，您可于办公时间联络卫生署的PLAMMS服务小组，电话号码3974 4159。
受管制化学品
9. 以下五种药剂原料(有效药剂成份)，即麻黄碱、麦角胺、麦角新碱、假麻黄碱、苯丙醇胺及其盐类为香港法例第145章《化学品管制条例》下之受管制化学品，并受香港海关根据有关条例所执行之牌照及进出口授权书额外管制。
为免商号需要到两个部门递交有关申请，此等物品之进口证表格三、出口证表格六及进出口授权书申请，应呈交香港北角渣华道222号海关总部大楼3楼香港海关化学品管制课牌照小组统一处理。
进出口证及进出口授权书会在处理后于牌照小组一并发出。
有关申请受管制化学品进出口授权书事宜，请与香港海关化学品管制课联络（电话：2541 1016）。
费用
10. 申领药剂制品及药物的进口证表格三及出口证表格六，以及受管制化学品的进出口授权书，费用全免。
警告
11. 根据《进出口条例》第6C(1)条及第6D(1)条，任何人士必须已获工业贸易署署长签发的进出口证，并遵行证上所述规定，方可输入或输出药剂制品及药物。
上述条例第6C(2)条及第6D(3)条订明，凡违反第6C(1)条及第6D(1)条即属犯罪，一经定罪，可被判罚款五十万元及监禁两年。
12. 此外，任何人士如违反《化学品管制条例》第3条对上文第8段所述同时为受管制化学品的药剂原料所作出的牌照规定，即属犯罪，一经定罪，可被判罚款一百万元及监禁十五年。
查询
13. 如需进一步查询关于药剂制品及药物的进出口签证手续，请亲往香港九龙观塘巧明街100号Landmark East友邦九龙大楼20楼2002-05室卫生署药物进出口管制分组或致电3974 4180。
药物评审及进出口管制科
卫生署
二零一九年十二月。