医疗防护用品成品留样管理规定
留样制度及管理制度
留样制度及管理制度一、留样制度留样制度是指在对产品进行抽检、试验、检验等过程中，按照规定程序保留必要数量和质量的留样，以备查验、检验、复核等专用目的的管理办法。
留样制度的实施对于确保产品质量、保障消费者权益、提升企业形象等起到了关键作用。
留样制度主要包括以下几个方面：1.留样范围：留样的产品范围应包括企业生产的各类产品，无论是原材料、半成品还是成品，都应按照规定留样。
2.留样数量：留样数量应根据实际情况进行确定，但应保证留样数量足够用于查验、检测等目的。
3.留样包装：留样的产品应在符合卫生要求的环境下进行包装，同时要标明产品名称、规格、批号、留样日期等必要信息。
4.留样保存：留样的产品应按照规定的存放条件进行妥善保存，确保产品的原始状态。
5.留样周期：留样的时间周期应根据实际需要进行确定，但应保证留样的周期足够长，以便查验、检测等目的。
6.留样记录：对于留样的产品应做好详细的记录，包括留样数量、留样日期、留样地点等信息，以便后续的查验、检测等目的。
7.留样处置：留样的产品在一定时间周期后，应按照规定的程序进行处理，可以进行验货、检测等，也可以退货、销毁等。
二、留样管理制度留样管理制度是指为了规范留样过程，加强对留样产品的管理，保障留样质量的实施管理办法。
留样管理制度主要包括以下几个方面：1.留样人员：对于从事留样工作的人员应进行专门培训和资格认定，确保其熟悉留样工作流程和规范。
2.留样流程：对于留样的流程应进行明确规定，包括留样范围、数量、包装、保存、记录、周期、处置等各个环节。
3.留样设施：对于留样的设施应符合卫生要求，并且安全可靠，以保证留样产品的质量。
4.留样监督：对于留样过程应进行监督和检查，以确保留样操作的规范和标准。
5.留样责任：留样工作应有专门负责的人员，对于留样产品的质量和安全负有责任，确保产品质量。
6.留样评估：对于留样工作进行定期评估和检查，发现问题及时纠正，以保障留样制度的有效实施。
医疗器械留样管理制度
医疗器械留样管理制度1. 目的：制定留样管理复验制度，对留样产品进行复验并对其结果进行评价和分析，掌握产品质量水平，便于质量纠纷的处理，为产品的效期、稳定性提供科学依据。
2. 范围：适用于本公司所有产品留样考察。
3. 术语和定义：无4. 职责：质量部负责实施。
5. 内容5.1产品的留样5.1.1产品留样计划：由质量保障部制订产品的留样考察计划及产品留样登记表，该计划应包括每种产品的留样。
留样产品的批次、留样数量、留样种类。
5.1.2留样复验的分类：留样复验分为常规复验和质量投诉复验，常规复验是指对留样产品在效期内进行一次全面考察，质量投诉复验是当客户对产品质量投诉时，需对该批次的留样产品进行复验。
5.1.3 留样比例5.1.3.1每个出厂批次产品均要求留样，并出具《成品留样通知单》。
5.1.3.2每批次留样数量为成品检验全检数量的1-3倍。
5.1.4检验周期5.1.4.1常规复验的产品：应在产品有效期内对留样产品至少进行一次全项目考察，若在发现产品出现质量问题或者接到客户投诉时可对该批产品的留样进行评价和分析。
质量投诉复验的产品：当接到客户投诉或者该批产品在市场上出现不良反映或质量问题时，对留样产品进行考察。
5.1.4.3 检验依据按成品检验SOP进行。
5.1.4.4留样产品应保存至产品有效期后一年。
5.1.4.5每周对留样室内的环境及留样产品状态进行一次详细巡检，填写《巡检记录表》，如有异常或疑问，即报告质量部负责人，并保持现场，将情况记录。
5.1.5 留样产品的贮藏：各留样产品应储存在留样观察室内的指定位置，及时填写留样产品登记表。
5.1.6评价和报告5.1.6.1 常规复验的产品的记录，在产品效期结束时应总结一次，并填写《留样产品评价报告》。
质量评价人员必须在规定时间内，将检验结果以及以前获得的有关分析数据一起进行评价。
5.1.6.2 在有效期内达不到要求或存在不能接受的倾向性问题时，应及时报告质量保障部和有关药政监督部门，以便采取必要措施。
医疗器械留样管理制度
医疗器械留样管理制度1. 目的：制定留样管理复验制度，对留样产品进行复验并对其结果进行评价和分析，掌握产品质量水平，便于质量纠纷的处理，为产品的效期、稳定性提供科学依据。
2. 范围：适用于本公司所有产品留样考察。
3. 术语和定义：无4. 职责：质量部负责实施。
5. 内容5.1产品的留样5.1.1产品留样计划：由质量保障部制订产品的留样考察计划及产品留样登记表，该计划应包括每种产品的留样。
留样产品的批次、留样数量、留样种类。
5.1.2留样复验的分类：留样复验分为常规复验和质量投诉复验，常规复验是指对留样产品在效期内进行一次全面考察，质量投诉复验是当客户对产品质量投诉时，需对该批次的留样产品进行复验。
5.1.3 留样比例5.1.3.1每个出厂批次产品均要求留样，并出具《成品留样通知单》。
5.1.3.2每批次留样数量为成品检验全检数量的1-3倍。
5.1.4检验周期5.1.4.1常规复验的产品：应在产品有效期内对留样产品至少进行一次全项目考察，若在发现产品出现质量问题或者接到客户投诉时可对该批产品的留样进行评价和分析。
质量投诉复验的产品：当接到客户投诉或者该批产品在市场上出现不良反映或质量问题时，对留样产品进行考察。
5.1.4.3 检验依据按成品检验SOP进行。
5.1.4.4留样产品应保存至产品有效期后一年。
5.1.4.5每周对留样室内的环境及留样产品状态进行一次详细巡检，填写《巡检记录表》，如有异常或疑问，即报告质量部负责人，并保持现场，将情况记录。
5.1.5 留样产品的贮藏：各留样产品应储存在留样观察室内的指定位置，及时填写留样产品登记表。
5.1.6评价和报告5.1.6.1 常规复验的产品的记录，在产品效期结束时应总结一次，并填写《留样产品评价报告》。
质量评价人员必须在规定时间内，将检验结果以及以前获得的有关分析数据一起进行评价。
5.1.6.2 在有效期内达不到要求或存在不能接受的倾向性问题时，应及时报告质量保障部和有关药政监督部门，以便采取必要措施。
医疗器械产品留样管理制度
医疗器械产品留样管理制度（一）产品留样的基本要求生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求，开展留样观察，并保持相关记录。
（二）留样目的生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确产品留样的目的。
留样目的不同，留样量及观察项目也将不同。
常见的留样目的有以下几种：1．用于医疗器械产品质量追溯生产企业可根据产品常见质量问题、临床使用风险以及产品特点明确可追溯项目，如无菌性能、物理性能。
2．用于医疗器械产品原材料质量追溯对于对产品质量有关键影响的原材料，生产企业可将原材料留样，用于成品质量部分性能指标追溯或原材料质量追溯。
3．用于稳定性研究生产企业开发新产品、新工艺或变更产品有效期等指标时，用于考察产品稳定性。
（三）留样样品原则上，应当选取成品留样。
考虑部分医疗器械产品成本、产量等因素，生产企业可结合留样目的、留样检查项目等因素，采取其他留样方式，如原材料留样、产品替代物留样等方式。
留样样品应当能够代表被取样批次的产品，应当明确留样样品的规格型号。
1．采取成品留样的，必须是经检验合格的产品。
应当从成品批次中随机抽取，且已经完成全部生产工序。
留样的包装形式应当与产品上市销售的单包装形式相同。
2．采取原材料留样的，应当对产品质量有重要影响的原材料进行留样，原材料应当能够反映成品部分的可追溯性能指标。
3．采取产品替代物留样的，应当考虑原材料、生产工艺、生产环境以及灭菌工艺、产品或部件结构等因素。
产品替代物的形式可以为典型组件、残次品、样块等。
（四）留样室（区）生产企业应当有相对独立的、足够的留样室（区）用以存放留样样品。
原则上，留样样品的保存条件应当与相应成品、半成品、原材料规定的存放条件一致，留样室（区）内面积应当与生产品种及生产规模相适应。
留样室（区）应当配备满足产品质量特性要求的环境监测设备，定期进行监测，并保存环境监测记录。
（五）留样比例或数量生产企业应当根据留样目的、检测项目以及留样样品的不同，明确具体留样样品的留样比例或数量。
留样管理规定
留样管理规定
1.目的：
根据医疗器械生产质量管理规范，为确保公司产品质量，便于对每批产品质量状况的可追溯性提供客观依据，制定本规定。
2.范围：
适用于主要原材料、半成品留样管理。
3. 职责：
质检人员收集、管理样品，质检负责人负责对留样管理工作的监督、检查。
4. 主要内容：
4.1 人员要求
4.1.1 质检人员负责留样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。
4.2 样品分类
4.2.1 主要原材料留样：主要原材料首次进货（包括改款后的首次进货）必须留样；
4.2.2半成品留样：成批生产半成品的留样；
4.3 留样数量
4.3.1 留样数量：留样品每种留一个（块）；
4.4 贮存期限
4.4.1原材料：检验合格后1年，；
4.4.2半成品：半成品检验合格后1年；
4.5 所有样品都是极为重要的实物档案，不得随意动用，只有在做老化试验时、出现质量投诉和市场抽检出现质量问题需对其质量进行检验时方可使用。
4.6 留样品的销毁或处理
4.6.1 超过留样期限的样品每年集中销毁或处理一次，由留样管理员填写《留样销毁、处理单》，注明品名、批号、数量、销毁、处理原因、销毁处理、方法等，
报质检负责人审核，总经理批准，经重新质检合格的留样品可进行正常入库流程。
4.6.2 销毁、处理要有2人以上现场监督，并有《销毁、处理记录》
5、相关文件
5.1《留样登记表》
5.2《留样销毁、处理单》
5.3《收样记录》
5.4《销毁、处理记录》
留样登记表
样品：编号：
留样销毁、处理单
编号：
收样记录
编号：
销毁、处理记录。
医院样品留样管理制度
一、目的为确保医院检验结果的准确性和可追溯性，便于抽查、复查、满足监督管理要求，分清质量责任，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院内药品、食品、血液、微生物、生化、免疫等样品的留样管理工作。
三、留样原则1. 所有接收检验的样品必须留样，留样由检验科负责。
2. 留样数量不得少于一次检验量。
对于易腐败、霉变、挥发及开封后无保留价值的样品，可以不留样；微生物限度检验的样品不留样。
3. 留样样品应采集在操作过程中或加工终止时，留样样品不得特殊制作。
4. 留样容器应专用并经消毒确保清洁，样品应密封保存。
四、留样要求1. 留样室环境要求留样室保持洁净、干燥，温度控制在10～30℃之间，相对湿度控制在40%～75%之间。
2. 留样室设施要求留样室的设备、设施应符合样品规定的贮存条件，设有防晒、防潮、降温通风、冷冻、冷藏设施、监控设施（如温湿度计）等。
3. 标识要求每个样品必须具有唯一性标识，在保存期间必须保证标识状态完好。
4. 巡查要求留样室应由专人管理，要求留样保管人员定期检查、清点样品，在保管期间不得遗失、损毁，室内不许存放与留样无关的物品，同时做好巡查记录。
5. 监测要求管理人员应对留样室温度、湿度及低温冷藏样品容器的温度、湿度进行监测，如温湿度超出范围应及时采取调控措施。
五、留样期限1. 一般样品留样期限为1年。
2. 长期保存的样品，如血液、血清等，留样期限为2年。
3. 需要长期保存的样品，如微生物、病毒等，留样期限根据实际情况确定。
六、留样销毁1. 到期留样应在QA监督下进行销毁。
2. 销毁前应进行核对，确保无误。
3. 销毁后应做好记录，包括销毁时间、销毁方式、销毁人等。
七、责任与奖惩1. 留样管理人员应严格按照本制度执行，确保留样工作的顺利进行。
2. 对违反本制度的行为，一经发现，将按照医院相关规定进行处理。
3. 对在工作中表现突出的留样管理人员，给予表彰和奖励。
八、附则本制度由医院质量管理部门负责解释，自发布之日起实施。
医疗器械质量控制与样品保存规定
医疗器械质量控制与样品保存规定一、质量控制要求1.合格供应商选择：医疗器械生产企业应当选择合格的供应商，并建立供应商管理制度，确保所采购的原材料和零部件符合质量要求。
2.质量管理体系：医疗器械生产企业应当建立健全的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件等，以确保产品质量的稳定性和可追溯性。
3.制定标准和规范：医疗器械生产企业应当制定适用的技术标准和规范，确保产品的设计、制造和检测符合相关要求。
4.质量检测与验证：医疗器械生产企业应当建立适宜的质量检测与验证方法，对产品进行全面的质量检测，确保产品符合规定的技术要求，并及时修正和改进质量问题。
5.质量记录保存：医疗器械生产企业应当建立健全的质量记录保存制度，保存各种质量记录，包括质量检测报告、质量事故记录、质量改进报告等，以备查证。
二、样品保存规定1.抽样原则：医疗器械生产企业应当按照相关法律法规和标准的要求，对生产的医疗器械进行抽样检验。
抽样应当具有随机性和代表性，确保样品具备一定的代表性。
2.样品数量：医疗器械生产企业在生产过程中，应当根据产品的特点和生产批次的大小，确定合适的样品数量。
样品数量应当足够进行质量评估和检测。
3.样品保存条件：医疗器械生产企业应当为样品提供适当的保存条件，防止样品受到损害或污染。
样品保存的环境应当符合要求，并在保存期间进行恒温、恒湿等条件的监控。
4.样品保存期限：医疗器械生产企业应当根据产品的使用寿命和评估需求，确定合适的样品保存期限。
在样品保存期限届满之前，应当定期对样品进行检测和复查。
5.样品销毁：医疗器械生产企业在样品保存期限届满后，应当按照规定的程序和要求对样品进行销毁处理。
销毁过程应当确保样品不能再被使用或检测。
口罩留样的管理制度范文
口罩留样的管理制度范文口罩留样的管理制度范第一章总则第一条为了规范口罩留样的管理，确保口罩的质量和安全性，制定本制度。
第二条口罩留样是指从每批次生产的口罩中单独保留一定数量的样品，用于质量监督、抽查检测以及售后服务等目的。
第三条口罩留样的管理遵循公开、公平、公正的原则，注重信息共享和沟通协作，履行法律法规规定的义务，维护口罩市场的良好秩序。
第四条口罩留样的主管部门应建立健全留样管理制度，明确留样的责任、程序和要求，并定期进行评估和修订。
第二章口罩留样的标准第五条口罩留样应按照国家或行业标准的要求进行，留样数量应符合相关规定，确保代表性和可靠性。
第六条口罩留样的标本应保持完好无损，标注清晰明确，包括但不限于以下内容：生产日期、批号、规格、生产厂家等。
第七条口罩留样的保管条件应符合相关规定，包括但不限于通风、防潮、防火、防腐等。
第三章口罩留样的程序第八条口罩留样的程序包括留样计划、留样登记、留样收存、留样监管、留样销毁等环节。
第九条口罩留样应由专门的负责人负责组织实施，负责人应具备相关的业务知识和管理能力。
第十条口罩留样计划应定期确定，按照留样标准和数量要求进行制定。
第十一条口罩留样的登记应详细记录留样的口罩品种、数量、来源、制作日期、质量标准、留样人员等信息，并签字确认。
第十二条口罩留样的收存应采取有效措施，确保留样的完整性和安全性，并妥善保管留样的相关材料和文件。
第十三条口罩留样应进行定期监管和抽查检测，确保留样的质量和安全性，并按照要求进行记录和报告。
第十四条口罩留样在满足留样保管期限的情况下，可以根据相关规定进行销毁，销毁时应进行记录和证明。
第四章口罩留样的责任第十五条口罩留样的责任主体包括生产企业、销售企业和监管部门。
第十六条生产企业应按照规定的标准和数量进行留样，负责留样的质量和安全性，并配合监管部门的监督和抽查检测。
第十七条销售企业应配合监管部门的留样工作，提供留样所需的相关信息和样品。
医疗器械留样管理制度标准
医疗器械留样管理制度标准一、总则为规范医疗器械留样工作，提高医疗器械留样的质量，促进医疗器械的安全使用，根据相关法律法规和规范要求，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医疗机构内的所有医疗器械留样工作。
三、留样责任部门医疗机构的留样工作由医务部门统一管理，由医疗器械科具体负责。
四、留样管理1. 医疗器械留样应在医疗器械科的专用留样间进行，留样间应符合相关要求，确保医疗器械的质量和安全。
2. 留样间应做好每日的记录，包括器械名称、批号、生产厂家、留样日期等信息，并做好相应的标识。
3. 定期对留样进行检查，确保器械的有效性和完整性。
4. 对于过期或者失效的医疗器械，应及时予以销毁或报废，不得继续留样使用。
5. 对于有破损或变形等不适合使用的医疗器械，应当及时予以处理，不得继续留样使用。
6. 每次留样后，医疗器械科应做好相应的记录，并留存备查。
五、留样人员管理1. 医疗器械科应有专门的留样人员进行医疗器械的留样工作。
2. 留样人员应经过相关培训，了解留样工作的流程和要求，熟练掌握留样的操作技能。
3. 留样人员应定期进行健康检查，保持良好的身体状态，确保留样工作的安全进行。
4. 留样人员应严格遵守相关法律法规和规范要求，确保留样工作的合规性和安全性。
六、留样资料管理1. 医疗器械科应建立完善的留样资料档案，包括器械的留样记录、检查记录、销毁或报废记录等。
2. 留样资料应按照相关要求进行归档管理，确保留样资料的完整性和可追溯性。
3. 留样资料应定期进行整理和备份，确保留样资料的安全可靠。
七、留样监督管理1. 医疗器械科应定期进行留样工作的内部审查，并做好相应的整改工作。
2. 医疗器械科应配合相关部门进行留样工作的外部审查，确保留样工作的合规性和安全性。
3. 医疗器械科应定期进行留样工作的评估和汇报，确保留样工作的质量和效果。
八、违规处罚对于违反本制度规定的行为，医疗器械科应予以严肃处理，包括警告、停职、罚款等处罚措施。
医疗用具产品留样检查要点指南(2023版)
医疗用具产品留样检查要点指南(2023版)医疗用具产品留样检查要点指南（2023版）该指南是为了确保医疗用具产品的质量和安全性而制定。
以下是留样检查的要点：1. 留样目的医疗用具产品的留样检查是为了记录并留存一定数量的产品样本，以便于在出现问题或投诉时进行分析和检验。
2. 留样数量和频率2.1 检查机构应根据相关法律法规要求，制定医疗用具产品留样数量和频率的计划。
2.2 留样数量应涵盖不同批次、不同规格、不同型号的产品，并应向相关部门报备。
2.3 留样频率应根据产品的风险等级和用途确定，高风险产品应留样频率更高。
3. 留样程序3.1 选择留样的产品应是从正常生产中取样而不是特意准备的样品。
3.2 留样的产品应经过记录，包括产品名称、批次号、规格型号、生产日期等。
3.3 在留样过程中应注意产品的完整性和防止交叉污染。
3.4 留样的产品应妥善保存，避免损坏或污染。
3.5 留样记录应详细描述产品的外观、规格、性能等信息。
4. 留样分析4.1 留样的产品应送交合格的检验机构进行分析。
4.2 分析内容应包括产品的材料成分、物理性能、化学性能等方面。
4.3 若分析结果显示产品存在问题，应及时采取相应的措施，保障公众的健康和安全。
5. 留样记录和报告5.1 对每批次留样的产品应建立留样记录，并妥善保存。
5.2 留样记录应包括产品信息、留样日期、样品编号、留样数量等信息。
5.3 留样记录和分析结果应及时向相关部门报告，并保存备查。
以上是医疗用具产品留样检查要点指南（2023版）的内容，供参考使用。
具体操作时，请根据相关法律法规要求和实际情况进行制定和执行。
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4）具体试验方案、检测项目及标准要求等按研发部门提供的资料执行。
4.6.2.2.2 常规生产的产品：
目的：跟踪确认产品在标识的灭菌有效期内质量稳定性，为技术改进提供依据；同时为产品灭菌有效期时限的增减提供参考。
有限公司
文件编号
版号
成品留样观察管理制度
页次
生效日期
1. 目的：
建立产品留样观察制度，为产品的有效期的确定提供依据，以保证产品在使用期内安全有效，并为质量改进提供依据。
2. 适用范围：
本公司生产的所有产品。
3. 职责：
由质检部建立留样室，并有专人负责留样观察和信息反馈工作
4. 内容：
4.1 质检部安排专人负责留样观察工作，制定年度留样观察计划，并定期观察，做好观察记录，对产品的稳定性考察及产品追溯提供资料和数据。
e.普通留样样品观察重点留样
4.6.2.1 需重点留样的产品：
a. 申请注册的新产品
b. 每年常规生产的产品
c. 生产工艺发生重大变更后的产品，由研发部组织评审并确认后，该产品可作重点留样（其留样批次、留样数量及考察项目要求等按相应评审结论执行）
有限公司
文件编号
生物性能样本数量：每批2套；物理、化学性能共用检验样本数量：每批2套（体积较小产品按需取用）。
有限公司
文件编号
版号
成品留样观察管理制度
页次
生效日期
留样观察的监测及检测项目与频次：
常规生产产品的重点留样观察分为常规监测和重点考察两项。
a. 常规监测：
a.1) 监测时间：产品标识有效期内进行（0月，3月，6月，12月…之后每半年监测一次，直至产品标识有效期后1年）
4.5 留样样品的抽取和动用
4.5.1 凡需留样观察的样品，由检验员在仓库抽取，留样样品以原包装为留样单位，留样量根据不同留样目的及要求制订。
4.5.2 留样样品不准销售或随意取走，样品动用应有记录（包括按规定对留样进行检验时取样）并应及时记入台帐；非留样计划内动用留样，须由取用人填写《动用留样申请单》报请质检部经理批准后方可取用。
4.3.3 留样员每天上午检查温湿度，并作好记录（休息日除外），并经常保持清洁。
4.4 样品保存
4.4.1 所留样品必须保持包装及标识完好且与该批入库成品保持一致。
4.4.2 装箱及码放原则：所留样品应按品种分类分别装箱，并分类码放整齐；箱体编号，并明确标识箱内留样样品明细，以便查找；如遇特殊情况不同产品需混装时，箱内产品的品种、批号等应有明显区分标志，并易于识别与查找。
②有效期后1年（试验日期：产品标识灭菌有效期顺延1年的截止日后，一周内开始测试，如遇节假日则往后顺延）
b.2)重点考察项目：
a. 如无特殊要求，普通留样产品只做定期外观检查并记录，不作破坏性试验考察；
b. 检查项目及内容如下表：
检查项目
检查内容
备 注
1
包装
有无破损、漏气、老化、变硬、变脆现象
1、包装内物件不可见时：检项目
2、包装内物件可见时
2
口罩
口罩是否变色、变潮湿
c. 检查频次：每半年检查并记录一次；
d. 特殊情况需要动用留样进行试验时，依据动用留样原因及要求进行检查或试验。
版号
成品留样观察管理制度
页次
生效日期
4.6.2.2 留样目的、留样频次、留样数量、考察项目及考察时限：
4.6.2.2.1 申请注册的新产品：
目的：为产品有效期的确认提供依据
频次：每品种产品至少留取1批次
考察项目：产品有效期验证（注册前完成）
留样总数量：每批不少于40套；其中：
a. 高温（60℃）加速老化后，做产品全性能检测
a.2)监测项目：以检查外观为主，检查包装有无破损、漏气，包装材料是否老化、变硬、变脆；如可见包装内产品，观察可见产品是否有变化（口罩是否变色等）。
b. 重点考察：
b.1) 考察时间：至产品标识有效期时及有效期后1年各进行一次：
①有效期时（试验日期：产品标识灭菌有效期截止日取出开始测试，如遇节假日则往后顺延）
有限公司
文件编号
版号
成品留样观察管理制度
页次
生效日期
4.6 分类
依据留样观察的目的分为普通留样及重点留样两大类。
4.6.1 普通留样：
4.6.1.1 需留样的产品：
a. 每年常规生产的产品
b. 申请注册的新产品
4.6.1.2 目的：
a. 满足产品的追溯要求；
b. 跟踪确认产品在标识的灭菌有效期内质量稳定性（以可见的外观等物理性能为主）为技术改进提供参考依据；
留样数量：每批不少于20套；
b. 常温储存至预设有效期的时限后，做产品全性能检测
留样数量：每批不少于20套；
注：1）加速老化时间应与常温储存期限等值，若产品有效期为3年，则：常温储存时间为3年，当加速老化温度为60℃时，等值的加速老化时间为84天，依此类推；
2) 每批留样量按该产品注册品种为基本计数单元，留取生产及灭菌批号相同，规格型号不同的同类产品的总和；或取该产品中结构或工艺最复杂的规格型号产品；
c. 为产品灭菌有效期时限的增减提供参考。
4.6.1.3 留样量：无特殊要求一般留1套（满足至少一个检测项的最少检验量需求）；
生产批量少于或等于50套的产品每批次留1套。
4.6.1.4 留样频次：每一产品的每一生产批号（生产批包含灭菌批的按灭菌批留样）均须留样，以满足产品的可追溯性要求；
4.6.1.4 留样观察及试验
频次：根据当年实际生产的产品随机安排留样，按产品的品种分类分别留取，每种产品每年不少于1批次；
留样数量：每批10套（以产品注册品种为基本计数单元，留取生产及灭菌批号相同，规格型号不同的同类产品的总和；亦可取该产品中结构或工艺最复杂的规格型号产品）。
留样样本检测分配：全性能检验样本每批每次用量6套（有效期时检测1次，有效期后一年时检测1次），每一检测项均按2个平行样本量抽取测试：
4.2 凡公司生产的成品必须每批留样（批：以同一灭菌柜里的所有产品为一批）,并按成品最终灭菌时间、批号分别排列整齐，建立台帐，以便查询及追溯。
4.3环境要求
4.3.1 留样室应通风、干燥、避光，条件应符合产品说明书要求，保持相对湿度为30～75% 。
4.3.2 室内有温湿度计与排风设施；必要时须配备空调设施以保障留样环境符合产品说明书要求。