抗链球菌溶血素O测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求meigaoyi
抗链球菌溶血素O(ASO)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)产品技术要求参考
医疗器械产品技术要求编号：抗链球菌溶血素O（ASO）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格试剂盒共6种规格，分别为:25ml/盒、100ml/盒、150ml/盒、240ml/盒、300ml/盒、300T/盒；校准品（选配）规格为1ml/盒、2ml/盒1.2组成成分为液体双试剂，主要组成成分包括试剂1：磷酸盐缓冲液；试剂2：抗人ASO-IgG的致敏乳胶颗粒悬液；校准品（选配）：由单个浓度水平校准品组成，外观为白色冻干粉末，主要组成成分为：缓冲液、1%～2%的牛血清白蛋白、抗链球菌溶血素O、防腐剂、稳定剂。
1.3适用范围适用于体外定量测定人血清或血浆中抗链球菌溶血素O（ASO）的含量。
2.性能指标2.1外观性状试剂盒各种标识应清晰、端正，包装容器应无漏液；试剂外观应为澄清透明、无絮状物、无肉眼可见颗粒及沉淀的液体。
2.2试剂盒装量试剂盒装量应不少于标示量。
2.3准确度测定定值质控品，结果应在质控品允许范围内。
2.4灵敏度测定ASO含量为200IU/mL的样品时，吸光度变化值（△A）应≥0.10。
2.5工作液空白吸光度在温度37℃、波长600nm条件下检测，试剂工作液空白吸光度应≤1.20（比色杯光径0.6cm）。
2.6线性范围线性范围为（0～940）IU/mL，回归系数r2应≥0.98。
2.7测量精密度2.7.1批内精密度CV%应≤5%。
2.7.2批间精密度CV%应≤8%。
2.8特异性胆红素＜342μmol/L，甘油三酯＜5.6mmol/L，血红蛋白＜2.0g/L，维生素C＜0.5g/L对测定结果造成的干扰，偏倚在±15％内。
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抗链球菌溶血素O(ASO)测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法) 产品技术要求mairui
1 性能指标2.1外观R1 试剂应为澄清透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物；R2 试剂应为白色混浊液体；校准品应为血清状液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。
2.2净含量液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3试剂空白2.3.1试剂空白吸光度试剂以水为空白在37℃±1℃，570 nm 波长条件下，吸光度应小于 2.0 A。
2.3.2试剂空白吸光度变化率试剂以水为空白在37℃±1℃，570 nm 波长条件下，吸光度变化率应小于0.0005 A/min。
2.4分析灵敏度当样本浓度为150 IU/mL 时，吸光度变化率应不小于0.003 A/min。
2.5线性范围试剂盒在（20.0~1000）IU/mL 范围内：a)线性相关系数r 应不小于0.9900；b)当样本浓度不大于360 IU/mL 时，线性绝对偏差应不大于±36.0 IU/mL；当样本浓度大于360 IU/mL 时，线性相对偏差应不大于±10.0%。
2.6测量精密度2.6.1重复性变异系数：CV 应不大于 6.0%。
2.6.2批间差相对偏差：R 应不大于8.0%。
2.7准确度测定校准品，测定结果与靶值的相对偏差应不大于±10.0%。
2.8分析特异性血红蛋白浓度在500 mg/dL 内、抗坏血酸浓度在30 mg/dL 内、内源性酯浓度在500 mg/dL 内、胆红素浓度在40 mg/dL 内，对试剂检测结果的偏差影响应在±10%以内。
2.9校准品均一性1试剂盒校准品的均一性：CV 应不大于 5.0%。
2.10生物安全性校准品的HBsAg、HIV 抗体、HCV 抗体、梅毒螺旋体TP 抗体检测应为阴性。
2。
抗链球菌溶血素O
抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒（胶乳凝集法）【产品名称】通用名称：抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒（胶乳凝集法）商品名称：抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒（胶乳凝集法）英文名称：Anti-streptomycin Reagent Kit（Slide Latex Agglutination Test）【包装规格】每包装盒为：胶乳液5ml；阳性对照0.5ml；阴性对照0.5ml【临床意义】对血清中ASO定性或半定量测定，做辅助诊断用。
【检验原理】本试剂胶乳液石油溶血素“O”和羧化聚苯乙烯胶乳共价交联而成的抗原胶乳。
ASO胶乳的灵敏度调整到200IU/ml，超过上述滴度即出现肉眼可见凝集颗粒，试用本试剂血清标本不需要稀释即可直接测定。
【主要组成成份】胶乳液成份：抗链球菌溶血素“O”胶乳、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液阳性对照成份：羊抗SLO抗血清、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液阴性对照成份：牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液不同批号试剂盒中的乳胶液、阳性对照和阴性对照不能混用。
【储存条件及有效期】储藏温度2-10℃，切勿冷冻。
有效期一年。
【适用仪器】手工操作【样本要求】经离心获得新鲜血清样本，贮存于2-8℃，48小时内使用，时间过长须冰冻贮存。
【检验方法】定性实验：试剂使用前，预置达室温；轻轻混匀胶乳试剂；核对阴性和阳性对照；在反应板孔中加一滴未稀释血清（50μl）；然后加一滴胶乳试剂在血清中；搅匀、轻轻摇动使其充分混和，二分钟后观察结果。
阴性和阳性对照同上法操作。
半定量实验：血清以生理盐水（0.9g氯化钠溶解于蒸馏水中，稀释至100ml）倍比稀释，可参照下法操作。
稀释倍1：2 1：4 1：8血清100μl生理盐水100μl 100μl 100μl→100μl→100μl标本量50μl 50μl50μlIU/ml ＞400 ＞800 ＞1600【参考值(参考范围)】正常参考范围：0-200IU/ml【检验结果的解释】凝集出现可判断样本中ASO＞200IU/ml阳性；无凝集出现可判断样本中ASO＜200IU/ml阴性。
抗链球菌溶血素O测定
抗链球菌溶血素O测定1 检验目的A群溶血性链球菌生长过程中产生多种酶，检测血清中相应抗体有利于A群溶血性链球菌的诊断。
2 原理当人体感染溶血链球菌后，血清中会产生抗链球菌溶血素“O”抗体（ASO）。
应用特殊技术制备的高纯度的链球菌溶血素“O”致敏胶乳颗粒，当血清中ASO达到或高于200IU/ml时，胶乳颗粒将发生凝集。
3 性能参数4 标本要求（1）标本类型：血清（2）标本采集：见标本采集手册（3）标本储存和运输：新鲜血清2～8℃贮存时间不超过72小时（4）标本拒收状态：细菌污染，严重溶血或脂血标本不能作测定。
5 容器和添加剂类型6 试剂（1）试剂名称：抗链球菌溶血素O检测试剂盒。
（2）试剂生产厂家：（3）包装规格：（4）试剂盒组成：抗链球菌溶血素O检测试剂.致敏胶乳试剂（白盖）；阳性对照（红盖）；阴性对照（蓝盖）；实验板（可反复使用）；搅棒7仪器设备：8 校准程序(送深圳市计量检测所校准)9操作步骤抗链球菌溶血素O检测试剂盒操作流程用前先置室温平衡，按下表在实验板＃1，＃2，＃3（或波片）区域滴加试剂10质量控制：阴性对照显示为阴性；阳性对照显示为阳性。
11干扰和交叉反应12 生物参考区间呈现圆滑均匀的乳胶状悬液，表明ASO水平低于200IU/ml。
成人<200IU/ml13 患者检验结果的可报告区间呈现圆滑均匀的乳胶状悬液，表明ASO水平低于200IU/ml。
如果发生明显凝集表现ASO≧200IU/ml。
.14 临床意义：成人ASO>500单位有诊断意义。
为A族链球菌感染。
对可疑患者，要在发病后进行多次检查，如果单位上升2倍以上则有意义。
活动性风湿病人，不但ASO增高，并有血沉块，CRP阳性及白细胞增多的特点。
急性肾小球炎也使ASD增高。
15 其它：必须按规定使用经中国药品生物制品检定所检定并贴有"检定合格"防伪标签的试剂。
抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求senmeixikema
抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)适用范围：用于体外定量检测人血清中抗链球菌溶血素“O”浓度。
1.1规格a）试剂1:1×10ml，试剂2:1×20ml；b）试剂1:2×8ml，试剂2:2×16ml；c）试剂1:2×10ml，试剂2:2×20ml；d）试剂1:2×100ml，试剂2:2×200ml；e）试剂1:4×10ml，试剂2:4×20ml；f）试剂1:4×31ml，试剂2:1×20ml；g）试剂1:6×22ml，试剂2:1×20ml；h）试剂1:1×5ml，试剂2:1×10ml；i）试剂1:2×10ml，试剂2:2×15ml；j）试剂1:1×10ml，试剂2:1×15ml；k）试剂1:1×5ml，试剂2:1×7.5ml；l）试剂1:4×10ml，试剂2:4×15ml；1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 外观外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为乳白色溶液。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白在572nm处测定试剂空白吸光度，应＜1.5。
2.4 分析灵敏度测定浓度为1000U/ml的样品，吸光度变化(ΔA)应不低于0.047。
2.5 线性2.5.1在[20，1200]U/ml范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度[300，1200]U/ml的样品，相对偏差应不超过±15%；测试浓度[20，300)U/ml的样品，绝对偏差应不超过±45U/ml。
2.6 重复性2.6.1 批内重复性变异系数(CV)应不超过5%。
2.6.2 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过10%。
抗链球菌溶血素“O”校准品产品技术要求shijiwode
抗链球菌溶血素“O”校准品
适用范围：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于抗链球菌溶血素"O"项目检测系统的校准。
1.1包装规格
0.5mL×1；0.5mL×5；1mL×1；1mL×5；10mL×1；10mL×5。
1.2主要组成成分
液体，单水平，Tris缓冲液（0.02M，pH7.5），抗链球菌溶血素“O”目标浓度为950IU/mL。
校准品靶值批特异，详见校准品瓶签。
2.1 外观
无色至淡黄色澄清液体。
外包装完整无破损。
2.2 装量
不低于标示装量。
2.3 瓶内均一性
瓶内变异系数CV≤10％。
2.4准确度
待检系统与比对系统测值的相关系数r≥0.990；在[10，300﹚IU/mL区间内，绝对偏差不超过±45IU/mL；在[300，900] IU/mL区间内，相对偏差不超过±15%。
2.5 稳定性
2.5.1效期稳定性
原包装校准品在2℃～8℃密闭贮存，有效期为12个月。
在有效期满后2个月内，校准品性能指标应符合2.1、2.3、2.4的要求。
2.5.2校准品开瓶稳定性
开瓶后校准品在2℃～8℃条件下密闭贮存，可稳定30天。
在有效期满后2天内，测试结果的相对偏差不超过±10%。
2.6校准品溯源性
按照GB/T 21415及有关规定建立溯源性，提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。
抗链球菌溶血素O（ASO）测定
抗链球菌溶血素O(ASO)测定1检验目的指导本室工作人员规范操作本检测项目，确保检测结果的准确。
2原理ASO的测试建立在胶乳免疫测定法基础上，当血清中含有ASO时，它与R2中的SLO反应形成浊度，通过测量反应生成的浊度，并与标准的进行比较，可得出样本中ASO的浓度。
3标本要求3.1使用新鲜血清,不使用血浆.3.2在采集血液后2h分离血清.3.3 8h内不能及时测定血清可存放于2-80C冰箱保存,3天后测定的血清置-150C―-200C 冰冻保存,但冰冻血清只能复融一次.3.4严重溶血或脂血的标本不能作测定.4试剂4.1试剂：本科使用浙江伊利康生物技术限公司的试剂盒. （浙食药监械（准）字2014第2400384号 YZB/浙 2314-40-2014）4.1.1试剂盒组成如下:R1：氯化铵缓冲液：0.2mmol/L叠氮钠：0.95g/LR2：抗链球菌溶血素“O”致敏胶乳液：适量叠氮钠：0.95g/L4.1.2 试剂准备：试剂为即用式。
4.1.3 试剂稳定性与贮存：在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。
4.1.4 变质指示：当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体有沉淀时，表明试剂已变质，不能继续使用。
4.1.5 注意事项：试剂中含有稳定剂，可能存在一定的刺激作用和毒性，请勿直接接触皮肤及眼睛。
一旦接触，即用大量清水冲洗。
请勿吞服。
4.2 校准品：使用浙江伊利康生物技术限公司提供的ASO校准品对自动分析仪进行校准。
4.3 质控品：使用正常值、病理值复合控制品。
5 仪器AU2700生化分析仪，罗氏P800生化分析仪, 西门子ADVIA-2400生化分析仪，东芝TBA-120生化分析仪6 操作步骤6.1 样品的准备：将标好号的样品离心后放到仪器规定的位置。
6.2 试剂的检测：仪器开机后，检查各种试剂的位置，体积等确认无误后方可进行测定。
6.3 项目基本参数：参见生化检验AU2700生化分析仪，罗氏P800生化分析仪, 西门子ADVIA-2400生化分析仪，东芝TBA-120生化分析仪项目测定参数。
抗链球菌素O(ASO)测定试剂盒 (胶乳凝集法)产品技术要求lideman
抗链球菌素O（ASO）测定试剂盒 (胶乳凝集法)
适用范围：本产品用于体外人体血清中抗链球菌素O的定性检测。
1.1包装规格
100人份
1.2 主要组成成分
胶乳试剂：结合抗链球菌溶血素O的聚苯乙烯粒子，含0.1%叠氮钠防腐。
阳性参照：含有抗链球菌溶血素O的水溶液。
2.1 外观
胶乳试剂：乳白色悬液；
阳性参照：无色澄清液体。
2.2 净含量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 临界值
2.3.1对于临界值200 IU/mL增加一定浓度的样本（240 IU/mL）检测20次。
结果的阳性率应：≥95%。
2.3.2对于临界值200 IU/mL减少一定浓度的样本（160 IU/mL）检测20次，结果的阴性率应：≥95%。
2.4 抗干扰性
若标本中含有的干扰物浓度满足以下要求，对检测结果无影响：游离胆红素≤400umol/L、结合胆红素≤400umol/L、血红蛋白≤5g/L、乳糜≤0.50%、VC≤0.5g/L。
2.5 批间差
抽取三个批次的试剂，每个批次40人份，检测浓度为（200±40）IU/mL，各浓度反应结果应一致，结果的阳性率和阴性率都应≥95%。
2.6 稳定性
原包装试剂，在2℃~8℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒检测其外观、净含量、临界值，试验结果满足2.1、2.2、2.3的要求。
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抗链球菌溶血素O测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：用于体外定量检测人血清中抗链球菌溶血素“O”的浓度。
1.1 包装规格
a) 试剂1：2×50ml，试剂2：2×10ml；
b）试剂1：4×50ml，试剂2：4×10ml；
c) 试剂1：8×50ml，试剂2：2×40ml；
d）试剂1：2×400ml，试剂2：2×80ml；
e) 试剂1：12×20ml，试剂2：12×4ml；
f）试剂1：1×50ml，试剂2：1×10ml；
g) 试剂1：2×45ml，试剂2：2×9ml。
1.2 主要组成成分
试剂1主要组成成分
试剂2主要组成成分
2.1 外观和性状
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2 试剂1应为无色透明溶液;
试剂2应为淡黄色或乳白色溶液。
2.2 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白
测定试剂空白吸光度，应＜1.5。
2.4 分析灵敏度
测试75IU/ml的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.008。
2.5 准确性
与比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，样本浓度在（1,800）IU/ml区间内，测定结果相关系数(r) ≥0.975，测定浓度[50,800)IU/ml相对偏差≤15%；测定浓度（1，50）U/ml绝对偏差≤7.5IU/ml。
2.6 重复性
重复测试两个正常值浓度的样本，所得结果的变异系数（CV）应不超过5％。
2.7 线性
2.7.1 在（1,800）IU/ml范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；
2.7.2[50,800)IU/ml范围内，相对偏差≤15%。
2.7.3(1,50)IU/ml范围内，绝对偏差≤10IU/ml。
2.8 批间差
抽取3个不同批号的试剂，对同一浓度样品进行重复检测，相对偏差＜10％
2.9 稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。