保健用品批准证书申报指南
保健品申报攻略
保健食品申报注册攻略之一：增强免疫力篇一、背景描述：免疫力是指人体免疫系统抵御病原体感染的能力。
免疫系统由胸腺(青春期以后即逐渐萎缩、退化)、脾脏和淋巴组织等组成。
如果一个人身体差，容易生病，人们就会说他抵抗力差；也就是医学上所说的免疫力，健全的人体免疫系统主要作用之一是机体防御功能，即保护机体不受损害，帮助机体消灭外来的细菌、病毒以及避免发生疾病。
免疫力是一个从弱到强，再从强到弱的动态发展过程。
0～12岁前的儿童免疫器官发育不完善，体内有抗体活性的免疫球蛋白分泌量少，免疫功能不健全，这时的孩子极容易生病。
13～45岁期间是免疫功能相对稳定期，免疫功能相对完善。
但是由于这一阶段的人容易受到生活、学习、工作的压力影响，使体内的抗体和生长因子分泌量大幅度波动，这种就会造成体内的免疫球蛋白含量不稳定，导致免疫力下降而生病。
46岁以后人体的免疫器官功能开始衰退，体内有抗体活性的免疫球蛋白和生长因子分泌下降，免疫力下降；开始诱发老年性疾病。
据世界卫生组织调查，全球约有35%以上的人处于疲劳状态，尤其是中年男性人群疲劳状态者高达60－75%。
专家们指出，持续过度疲劳、长期睡眠不佳后果严重，既引发慢性咽喉炎、颈部或腋窝淋巴结肿痛、肌肉酸痛、多发性非关节炎性关节疼痛、头昏、头晕、头痛等病症，并最终导致免疫力下降；而免疫力下降之后，又使“疲劳综合症”更加突出和恶化，从而形成一个恶性循环。
据相关统计显示，我国保健食品市场中增强免疫力的产品占有主要地位，约占全部保健食品市场的10％左右，其销售收入与增强免疫力、调节血脂产品一起约占总销售收入的40％。
随着我国亚健康人群的进一步扩大，本类市场仍有很大潜力。
二.该功能适宜人群和不适宜人群：1.适宜人群免疫力低下的人群就是适宜增强免疫力的人群。
一般人如果有以下现象，都属于免疫力低下：1、容易感到疲劳，但是查不出器质性病变；2、经常感冒；3、伤口容易感染，愈合慢；4、肠胃差。
怎么申请办理保健食品批文
如何办理保健食品批文保健食品定义：我国保健食品是经国家食品药品监督管理局批准生产和销售的保健食品，是指声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。
即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
所以备案保健食品的产品，必须具有三种属性：1）食品属性；2）功能属性，具有特定的功能；3）非药品属性。
保健食品批文定义：通常也叫保健食品批文备案，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请备案的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其批文的审批过程；包括对产品备案申请、变更申请和技术转让产品批文申请的审批。
最终拿到批文：国食健字GXXXXXXX。
申请备案企业资质要求：合法的营业执照。
保健食品备案流程配方研究论证：根据中国保健食品原料用量要求，做出配伍性强、剂型合理、有一定功效的配方，经保健食品专家、营养师等研究论证。
小试生产研究：在保健食品GMP小试车间进行配方的小试生产论证，小试研究员不断的尝试和检测，最终确定产品配方、生产工艺和一套产品检测的方法学论证。
中试生产：要求：保健食品GMP车间，合格的原、辅料及包材（在实验室中做入厂检测）；按照小试的配方和工艺生产三批样品，在实验室中对成品功效成分、成分、理化指标等检测。
省局抽样：省局向试制单位进行抽样，主要检查：产品配方；产品质量标准及说明书；原辅料包材出入库及检测记录、厂家资质；成品生产记录；成品检测记录；仪器使用记录、设备使用记录、生产单位资质、中试生产表等等。
理化、毒理、功能试验：一般产品都需要进行安全性试验（毒理）、功能学试验（动物功能/人体试食试验）、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。
根据产品的功能和原料特性，还有可能要求备案的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。
[医药]《吉林省保健用品批准证书》申报指南
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[医药]《吉林省保健用品批准证书》申报指南《吉林省保健用品批准证书》申报指南申报依据:《吉林省保健用品管理办法》《吉林省保健用品审批工作程序》受理范围:吉林省行政区域内从事保健用品生产的单位。
申办程序一、保健用品咨询、保健用品咨询设在吉林省政府政务大厅“卫生厅窗口”。
12、保健用品咨询属免费服务～旨在为生产厂家提供参考意见～不承担任何法律责任。
二、保健用品预审保健用品生产企业须提供如下书面材料:1、产品配方或结构图,2、保健功能,3、产品研制报告,4、产品生产工艺流程简述及简图,5、产品使用说明书,6、省级卫生行政部门要求提供的其他资料。
预审会议通过的产品～预审意见中提出申报产品需进行检测的项目,预审会议未通过的产品～预审意见中说明原因～资料返回申报单位。
三、保健用品检验生产厂家按照委托单要求到法定检验机构检验。
四、保健用品受理保健用品生产厂家需提供以下资料一式5份,原件1份～复印件4份,: 1、《吉林省保健用品批准证书》申请表,2、《企业法人营业执照》或《企业名称预先核准通知书》复印件,3、生产企业场地卫生许可证复印件,4、保健功能,5、产品配方或结构图,6、产品生产工艺简述和简图,— 1 —7、产品研制报告,8、产品卫生质量标准,企业标准,,9、产品设计包装,含产品标签或铭牌,样稿,10、产品标签和说明书样稿,11、产品检测报告:(1)产品原料和产品的安全性性评价报告,(2)产品保健功能评价报告,(3)产品的卫生学检验报告;(4)使用人群的保健功能效果,50例抽样调查结果,报告; 12、检测机构资质认证复印件,13、有助于评审的其它资料,14、完整的产品样品1件,15、省级卫生行政部门要求提供的其他资料。
五、保健用品评审省卫生厅于材料受理后组织召开保健用品评审专家会议。
六、结论反馈省卫生厅自召开评审会议后在规定期限内～对符合条件的～予以批准～并发给批准证书,不符合条件的～不予批准～并通知申请人。
国产保健食品册申请须知
国产保健食品册申请须知尊敬的申请人：欢迎您申请国产保健食品册，为更好地提供服务，特向您说明以下须知事项，请仔细阅读并按要求提交相关材料：一、申请人资格要求：1.申请人必须是经营保健食品相关业务的企事业单位、个体工商户或个人。
2.申请人应具备一定的经济实力和资质，并拥有符合国家食品安全相关法规的生产、经营条件。
二、申请流程：2.提交完整的申请材料后，请将申请表及相关附件通过邮寄或专递方式寄送至国产保健食品册申请审批部门，同时保留原件备查。
三、申请材料要求：2.企业注册证明：申请人应提供有效的企业注册证明，确保申请人合法经营。
3.经营许可证：申请人需提供有效的经营许可证，证明经营范围符合相关规定。
4.产品相关证明：请提供产品的生产许可证明或者相关标准检验合格证明，确保产品质量符合国家标准。
6.其他相关材料：根据申请要求，可能需要提供其他相关材料，如产品生产过程监控记录等。
四、申请承诺：1.申请人应对提供的所有材料的真实性、合法性负责。
2.申请人应保证所申请产品的质量和安全，并承诺遵守国家食品安全相关法规。
3.如有变更，申请人应及时向审核部门提交相关变更材料，确保申请信息的及时更新。
五、申请费用：1.申请国产保健食品册需要缴纳一定的申请费用，请将费用按规定缴纳至指定账户。
2.申请费用不予退还，且不得抵扣其他费用。
六、审核与答复：1.国产保健食品册申请审批部门将对申请材料进行审核。
如发现不符合要求或不真实的情况，将拒绝申请。
2.审核周期一般为30个工作日，请您耐心等待审核结果。
3.审核结果将以书面形式通知申请人，包括审批通过的申请、需要修改补充的申请以及未通过的申请。
4.申请通过后，申请人将获得国产保健食品册。
在有效期内，可合法生产、销售符合相关标准的保健食品。
七、其他事项：1.申请人应密切关注国家食品安全相关法规的更新与变动，并及时进行调整。
3.如申请人需要加急办理，请在申请表中注明，具体的加急费用和时限可与国产保健食品册申请审批部门进行沟通。
保健品批文申报流程
保健品批文申报流程
【提交申请资料】
在申请保健品批准文号前，应准备以下必要的申请资料：
国产保健食品注册申请表。
申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料。
申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。
提供商标注册证明文件（如未注册商标则不需提供）。
产品研发报告，包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等。
产品配方及配方依据，包括原料和辅料的来源及使用的依据。
功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。
生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。
产品质量标准及其编制说明。
直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
检验机构出具的试验报告及其相关资料。
【受理与审批】
申请资料提交后，将由相关部门进行受理和审批。
审批过程中将对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查。
【出具批件】
经过审批同意后，相关部门将出具保健品批准文号，即“健字号”
批件，标志着该保健食品已获得国家批准上市。
保健品的批准文号申请流程
保健品的批准文号申请流程一。
保健品批准文号申请可不是一件简单的事儿，得一步步来，走稳每一步。
1.1 首先得搞清楚自己的产品到底符不符合申请的条件。
这就像是打地基，基础得打好。
比如说，产品的成分得合规，不能有那些乱七八糟不允许的东西。
而且，生产工艺也得过关，得保证质量稳定，不能今天一个样，明天又一个样。
1.2 接下来，准备一大堆的资料。
这可真是个繁琐的活儿，得有耐心。
像产品的配方、生产工艺的详细说明、质量标准等等，一样都不能少。
这就好比是给房子添砖加瓦，材料准备齐全了，房子才能盖得好。
二。
2.1 资料准备好，就得提交申请啦。
这时候得找对门，别走错了地方。
按照规定，把资料递交给相关的部门。
这一步就像是把钥匙插进锁孔，方向对了，门才能开。
2.2 然后就是等待审核。
这期间，可能会有工作人员来实地考察，看看你的生产场地、设备啥的。
这就像是人家来家里做客，得把家里收拾得干干净净，让人挑不出毛病。
2.3 要是审核过程中有啥问题，得积极配合整改。
可别犯倔，人家指出问题是为了让你的产品更好，更合规。
三。
3.1 要是一切顺利，通过审核，那恭喜你，离拿到批准文号就不远啦。
但也别高兴得太早，还得按照规定缴纳相关的费用。
3.2 拿到批准文号，可别以为就万事大吉了。
还得严格按照批准的内容生产、销售，保证产品的质量和安全。
这就像开车上了路，得遵守交通规则，不然就得吃罚单。
保健品批准文号申请这事儿，得认真、细心、有耐心，一步一个脚印，才能最终成功。
保健食品申报攻略
保健食品申报攻略1.什么样的产品可以申报保健食品？我国保健食品是经国家食品药品监督管理局（2003年6月之前为卫生部）批准生产和销售的保健食品，是指声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。
即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
所以申报保健食品的产品，必须具有三种属性：①食品属性；②功能属性，具有特定的功能；③非药品属性。
经批准的产品发给保健食品批准文号。
批准文号原为卫食健字（XXXX）第XXXX号（国产）、卫食健进字（XXXX）第XXXX 号（进口），2003年下半年后改为国食健字和国食健进字。
2.对申请人和产品资格的要求？国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。
申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。
进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。
境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。
境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。
境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。
3.保健食品可申报哪些功能？保健食品可申报的功能经历过多次调整。
根据保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种：1.增强免疫力功能。
2.辅助降血脂功能**。
3.辅助降血糖功能**。
4.抗氧化功能**。
5.辅助改善记忆功能**。
6.缓解视疲劳功能*。
7.促进排铅功能**。
8.清咽功能**。
9.辅助降血压功能**。
10.改善睡眠功能。
11.促进泌乳功能**。
12.缓解体力疲劳#。
13.提高缺氧耐受力功能。
14.对辐射危害有辅助保护功能。
中国保健食品化妆品相关法规与注册申报程序
进口第二类、第三类医疗器械注册：
申请注册的进口第二类、第三类医疗器械，应当是在 出口国家或者地区获得上市许可的医疗器械；未在出 口国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督 管理部门确认该医疗器械安全、有效而且临床需要的， 可以依照下述规定批准注册。
膳食补充剂进口时注册的要求
食品标签或说明书中如未宣称具有保健功 能，且产品中不含卫生部规定仅限用于保健食 品的成分，则不需办理保健食品审批。
检验检疫机构对进口食品进行检验，检验 合格后发给《卫生证书》，产品方可销售使用。 有特殊规定的除外，如燕窝等。
保健食品注册法规
《食品安全法》（2009年6月1日实施） 《保健食品监督管理条例》
上述资料均应翻译成中文。
２、检测
保健食品的检测须在卫生部认定的检测机构进 行。进口保健食品须在国家ＣＤＣ营养与食品 安全所进行检测。检测内容包括：毒理学安全 性评价、功能性评价、产品功效成分、稳定性、 卫生学检测及根据产品特性需要进行的其他检 测。兴奋剂检测在国家兴奋剂检测中心进行。
３、评审
Ａ、评审由卫生部（国家食品药品监督管理局）负责组织专家委 员会进行技术审核。专家包括：食品卫生、毒理学、工艺、检测、 营养、医学等领域的专家。
１、申请《进口保健食品批准证书》
需提供：
A、进口保健食品申请表 B、产品配方及配方依据 C、功效成分含量及测定方法 Ｄ、名称及命名依据 Ｅ、生产工艺及说明 Ｆ、产品质量标准 Ｈ、毒理学安全性评价报告 Ｉ、保健功能评价报告 Ｊ、产品功效成分检测报告 Ｋ、产品稳定性实验报告 Ｌ、产品卫生学实验报告 Ｍ、出口国或国际组织的有关标准、生产国允许生产销售的证明 Ｎ、代理商须提供生产企业的委托书 Ｏ、标签及说明书 Ｐ、国内外有关资料 Ｑ、根据产品特性或有关规定应提交的其他资料
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《XX省保健用品批准证书》
申报指南
申报依据：《XX省保健用品管理条例》
受理范围：XX省行政区域内从事保健用品生产的单位
申报程序：
一、保健用品生产企业现场核查
1、符合《XX省保健用品生产企业卫生规范》要求的企业，可以向省卫生健康委行政审批办申请生产现场核查。
2、省卫生健康委行政审批办在受理申请后15日内，组织省级卫生监督机构专业人员会同生产企业所在地市（州）级（含省直管市县）卫生监督机构专业人员进行现场核查。
3、现场核查时，申请企业应根据产品类别提供核查资料，包括（1）厂区平面图、生产车间平面图（2）生产工艺流程简图（3）生产设备清单及检验设备清单（委托检验提供委托检验协议）（4）生产环境及生产用水检测报告（5）其他所需资料。
4、对通过核查的生产企业出具现场核查意见。
二、保健用品检验
1、保健用品生产企业自主选择具有资质认定的检测机构进行产品检测。
2、申报的保健用品需要提供同一批次产品的安全评价
报告、保健功能评价报告、卫生学评价报告及其他必要的检测报告。
三、保健用品批准证书的受理
申报保健用品批准证书时，申报单位应提交以下资料（资料一式6份，其中原件1份，复印件5份。
A4纸打印，加盖公章，装订成册）：
1、《XX省保健用品批准证书》申请表；
2、《企业法人营业执照》；
3、生产企业现场核查意见（附现场核查资料）；
4、产品配方或者结构图；
5、产品生产工艺简述、简图或者制造原理；
6、产品研制报告；
7、产品卫生质量标准（企业标准）；
8、产品安全性评价报告；
9、产品保健功能评价报告；
10、产品卫生学评价报告;
11、产品标签、说明书以及设计包装样稿；
12、产品样品（三件）;
13、其他材料（有助于评审的资料）。
四、保健用品评审及批准
1、省卫生健康委行政审批办定期组织专家召开保健用品评审会，对申报的保健用品进行技术审查，出具评审报告。