药品生产质量管理规范(第一版题库)
GMP试题1
药品生产质量管理规范考试题◆A型题（选一正确答案，选错、多选不得分，每题2分）1、GMP的适用范围是A 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序；B 原料药生产的全过程；C 中药材的选种栽培；D 药品生产的关键工序；E 注射剂品种的生产过程。
正确答案：A2、药品生产和质量管理部门的负责人应具有A 受过中等教育或具有相当学历；B 医药或相关专业大专以上学历；C 受过中等专业教育或具有相当学历；D 受过成人高等教育；E 受过成人中等教育。
正确答案：B3、GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是A 尘埃颗粒数、浮游菌数；B 换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数；C 换气次数、浮游菌数；D 尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数；E 换气次数、沉降菌数。
正确答案：D4、CMP中规定清洁室（区）主要工作室的照明宜为A 600勒克斯；B 500勒克斯；C 400勒克斯；D 300勒克斯；E 200勒克斯正确答案：D5、GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是A 青霉素类等高致敏药品；B 毒性药品；C 放射性药品；D 一般生化类药品；E 普通药品。
正确答案：A6、生产时，应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统的药品是A 生化制品、普通制品；B 放射性药品、一般药品；C 毒性药品、外用药；D 激素类药品；E 激素类、抗肿瘤类化学药品。
正确答案：E7、GMP规定，厂房的合理布局主要按A 生产厂长的生产工作经验；B 采光和照明；C 周边环境；D 领导意图和专家意见；E 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别。
正确答案：E8、药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应A 不与药品发生分解反应；B 不与药品发生化合反应；C 不与药品发生反应；D 不与药品发生化学变化或吸附药品；E 不与药品发生吸附作用。
正确答案：D9、入洁净室（区）的人员不得A 化妆和佩带饰物；B 带入食品；C 带入书籍和其它用品；D 裸手直接接触药品；E 化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品正确答案：E10、生产药品的设备更换时，关键环节要进行A 设备验证；B 设备检修；C 设备维护、保养；D 设备清洁卫生；E 设备的登记；正确答案：A11、规定，批生产记录应A 按生产日期归档；B 按批号归档；C 按检验报告日期顺序归档；D 按药品入库日期归档；E 按药品分类归档正确答案：B12、药品GMP认证是A 国家对药品加强法制管理的一种办法；B 国家对医药行业监管的一种办法；C 国家对药品生产企业监督检查的一种办法；D 国家在医药行业与国际接轨的一种办法；E 国家对药品监管力度的一种体现。
《药品生产质量管理规范》生产现场管理培训考核复习题
《药品生产质量管理规范》生产现场管理培训考核复习题《药品生产质量管理规范》生产现场管理培训考核复习题习题就是一门课程或者一部教材为学生或读者提供的，可供练习和实践的、具有已知答案的问题。
以下是小编为大家整理的《药品生产质量管理规范》生产现场管理培训考核复习题，仅供参考，希望能够帮助大家。
《药品生产质量管理规范》生产现场管理培训考核复习题1 姓名：岗位：日期：年月日成绩：一、填空题（每题4分，共40分）1、现场是以与生产紧密相联的生产、质量、仓储、设备等直接工作部门为中心，进而扩展到间接事务部门工作的一个范围概念。
2、生产现场管理包括生产日常管理、质量管理、设备管理、仓储管理。
3、生产区不得存放私人物品和与生产无关物品。
生产中的废弃物应及时处理。
工作结束后应及时结料、退料。
4、进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。
5、已清洁设备应在清洁、干燥条件下储存。
6、生产设备、大型检验用仪器应有明显的状态标志，标明主要设备中的内容物或清洁、运行状态。
7、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。
8、体表有伤口、患有传染病患、其他可能污染药品的疾病的人限制从事直接接触药品的生产。
9、清洁SOP中必须规定清洁方法、清洁工具、清洁剂配制方法。
10、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
二、选择题（每题3分，共36分）1、在生产前做好清场工作，应（ABCD），防止混淆。
A、核对本次生产产品的包装材料数量B、检查使用的设备是否完好C、确认现场没有上次生产的遗留物D、核对本次生产产品的数量2、裸手不能直接接触的是（ABC）A、药品B、设备表面C、与药品直接接触的包材D、外包材3、下列说法不正确的是（A）A、一般生产区地面、墙面、顶棚无装修和卫生要求。
B、设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁、维修并有记录C、设备、容器、工具按定置管理要求放置并符合清洗标准D、生产场所不得吸烟，不得吃食品，不得存放与生产无关的物品和私人杂物4、清洁房间或设备时应做到（ABC）A、如需消毒/灭菌，应规定消毒/灭菌法，消毒剂名称制法B、如需拆卸，应依法有序C、如有必要，规定生产结束至清洁前最长允许时限D、可以随意清洁，清理干净就行5、药品生产工作人员进入洁净区内属于违规的行为是（ ABCD）。
药品生产质量管理规范(GMP)复习资料及其答案
药品生产质量管理规范(GMP)复习资料及其答案1、企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响的所有因素，包括确保药品质量符合的有组织、有计划的全部活动。
2、质量控制包括相应的、以及取样、检验等，确保物料或者产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
3、企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员，应当明确规定每一个部门和每一个岗位的。
岗位职责不得，的职责应当有明确规定。
每一个人所承担的职责不应当过多。
4、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止或者其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成。
5、应当根据药品品种、要求及等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和过滤，保证药品的生产环境符合要求。
6、生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号)；没有内容物的应当标明清洁状态。
7、纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当、；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的；管道的设计和安装应当避免、。
8、产品回收需经预先批准，并对相关的进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。
回收应当按照预定的操作规程进行，并有。
回收处理后的产品应当按照回收处理中的生产日期确定有效期。
9、麻醉药品、、医疗用毒性药品(包括药材)、、药品类及易燃、易爆和其他危（wei）险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。
10、采用新的生产处方或者生产工艺前，应当其常规生产的合用性。
生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始平生产出符合和的产品。
11、企业应当建立的追溯系统，确保每份血浆可追溯至供血浆者，并可向前追溯到供血浆者最后一次采集的血浆之前至少内所采集的血浆。
12、每种药品的每一个均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。
工艺规程的制定应当以的工艺为依据。
13、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的、和。
(完整版)药品生产质量管理规范指导试题及参考答案
《药品生产质量管理规范》培训试题单位：姓名：考试时间：阅卷人：阅卷时间：成绩：一、填空题（每题5分，共50分）1. 成品放行前应当贮存。
2. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。
3. 确认和验证不是的行为。
关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。
C.质量管理部门D.财务管理部门2. 因质量原因退货和收回的药品，应当：A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门3. 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库。
A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放4. 每批药品均应当由签名批准放行。
A.仓库负责人B.财务负责人C. 企业负责人D. 质量受权人5. 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：A.检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证6. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料，应当符合。
A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准7. 物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合的原则。
A.8.A.B.C.D.9 .A.B.C.D.10.准。
A.B.C.检验方法变更D.人员变更《药品生产质量管理规范》培训试题答案一、填空题（每题5分，共50分）1. 成品放行前应当待验贮存。
2. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
3. 确认和验证不是一次性的行为。
关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
4. 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
5. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有产品代码、产品批号、数量和重量等。
6. 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。
《药品经营质量管理规范》试题及答案
《药品经营质量管理规范》试题一、填空题（每空0.5分，共38分）1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品、、、等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
2、应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
3、药品经营企业应当坚持，。
禁止任何虚假、欺骗行为。
4、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
5、药品储存五距：药品垛间距不小于，与地面距离不小于，与库顶距离不小于，与库房内墙不小于，与温控设备及管道设施距离不小于。
6、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展。
7、企业应当对药品、的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
8、是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
9、应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
10、企业负责人应当具有学历或者专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
11、企业质量负责人应当具有学历、资格和年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
12、企业质量管理部门负责人应当具有资格和年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
13 、从事质量管理工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
14、从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
15、从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历。
药品生产质量管理规范测试题库及答案五
药品生产质量管理规范测试题库及答案五一、单项选择题121.应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向（ C ）通报。
A 质量管理部门B 质量管理负责人C 质量受权人D QA主管122.成品的贮存条件应当符合（ D ）的要求。
A、药典B、生产C、内控D、药品注册批准123.对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和（ D ）。
A: 目测 B. 检查 C. 考察 D. 稳定性考察124.应当对制药用水及原水的水质进行定期（ C ），并有相应的记录。
A: 检查 B: 测定 C: 监测 D: 消毒125.使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的（ B ）。
A: 混淆 B: 混淆和差错 C: 混乱 D: 差错126.数据管理要与质量风险管理相适应，数据管理元素包括（ D ）。
A．行为控制 B．规程控制 C．技术控制 D．以上都是127.经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件称（ A ）。
A．标准操作规程 B．工艺规程 C．操作记录 D．标准管理规程128. 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用（ B ）A．水 B．食用级或级别相当的润滑剂 C．汽油 D．都可以129.按照GMP的规定，物料不包括（ B ）。
A．原料 B．半成品 C．辅料 D．包装材料130. 开办药品批发企业和零售企业必须取得（ B ）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》131.无菌药品按生产工艺可分为两类：（ B ）。
A灭菌产品、非最终灭菌产品 B最终灭菌产品、非最终灭菌产品C最终灭菌产品、非灭菌产品132. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在（ D ）监督下予以销毁。
药品生产质量管理规范(第一版题库)
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》学习资料1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
★2、药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号），由中华人民共和国卫生部部长陈竺，批准实施。
★3、药品生产质量管理规范（2010年修订）共分为14章，分别为第一章总则、第二章质量管理、第三章机构与人员、第四章厂房与设施、第五章设备、第六章物料与产品、第七章确认与验证、第八章文件管理、第九章生产管理、第十章质量控制与质量保证、第十一章委托生产与委托检验、第十二章产品发运与召回、第十三章自检、第十四章附则，共313条内容。
★1、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
★3、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
★7、企业应当配备足够的、符合要求的（A:人员、B:厂房、C:设施和D:设备），为实现质量目标提供必要的条件。
★8、质量保证是质量管理(生产管理×)体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
★ 10、药品生产质量管理的基本要求,在配备所需的资源中，至少包括：(A、B、C、D、E、F) A.具有适当的资质并经培训合格的人员； B.足够的厂房和空间；C.适用的设备和维修保障；D正确的原辅料、包装材料和标签；E.经批准的工艺规程和操作规程；F.适当的贮运条件。
13、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
★17、质量管理部门应当参与所有（部分×）与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。
2022年药品生产质量管理规范(GMP)试题库及答案
C、药品实际生产地
D、以上任意一地
答案：B
55.应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，
应当按照()。
A、偏差流程
B、偏差处理管理规程执行
C、偏差处理操作规程执行
D、偏差处理规定
答案：C
56.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方
D、相当资质
答案：D
6,药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的()。
A、药用产品
B、药品
C、非药用产品
D、所有产品
答案：C
7.药品生产企业应独立设立()部门。
A、质量检验部门
B、生产部门
C、质量管理部门
D、仓储部门
答案：C
8.确认是证明厂房、设施及0能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
A、设备
Av明管
B、暗管
C、明沟
D、暗沟
答案：D
21.管道的设计和安装应当避免()。
A、腐蚀
B、死角、盲管
C、脱落物
D、附属物
答案：B
22.不同原料、()及产品之间发生的相互污染称为交叉污染。
Av辅料
B、包材
C、物料
D∖物品
答案：A
23.衡器、量具以及用于记录和控制的设备、仪器，超过0不得使用。
A、校准有效期
A、设备参数
B、确认的参数
C、验证的参数
D、规定的参数
答案：B
37.为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技
术要求有效稳定运行所作的试车、查证及文件记录为()。
A、设计确认
B、运行确认
《药品经营质量管理规范》培训考试试题及答案
《药品经营质量管理规范》培训考试试题及答案岗位：姓名：成绩：一、填空题（共40分）（每空2分）1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
2、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
3、企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
4、企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。
5、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为 0-30℃，阴凉库存温度不高于 20℃，冷库存温度为 2-8℃，各库房相对湿度应保持在 45％-75％之间。
6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行双人验收制度。
7、对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。
8、验收药品的记录应保存至超过药有效期 1 年，不得少于 3 年9、不合格药品应存放在不合格区。
10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的批准文号和生产批号。
二、选择题（每题5分，共15分）1、企业应按规定建定药品销售记录，记载药品：（ ABC ）A品名、剂型B生产厂商、购货单位、销售数量C规格、有效期、销售日期等2、企业制定的制度应包括：（ ABCDEFGHI ）A质量方针和目标管理B质量体系的审核质量责任C质量否决规定D质量信息管理首营业和首营品种的审核E质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理F有关记录和凭证、特殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理G质量事故、质量查询和质量投诉管理H药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况管理I质量方面教育、培训及考核等内容。
3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。
为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括：（ ABC ）A购货单位、品名、剂型、规格B批号、有效期、生产厂商、数量C销售日期、质量状况和复核人员D通有名称、批准文号三、判断题（每题5分，共25分）1、企业从事质量管理的人员可以兼职（×）2、验收整件包装中应有产品合格证（√）3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（√）4、退货记录需要保存一年（×）5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（×）四、问答题（每题10分，共20分）1、企业在药品出库时，发现哪些问题应停止发货，报有关部门处理？（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象（3）包装标识模糊不清或脱落（4）药品已超出有效期2、仓库应划分为几区几色？各区对应的色标是什么？药品存放仓库实行分区和库区色标管理。
(完整版)药品生产质量管理规范指导试题及参考答案
人《药品生产质量管理规范》培训试题单位：姓名：考试时间：阅卷人：阅卷时间：成绩：一、填空题（每题5分，共50分）1. 成品放行前应当贮存。
2. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。
3. 确认和验证不是的行为。
关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。
4. 在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。
5. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有、、等。
6. 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、、、。
7. 不得在同一生产操作间同时进行和药品的生产操作。
8. 每批产品应当检查和，确保符合设定的限度。
如有差异，必须查明原因，确认无后，方可按照正常产品处理。
9. 每次生产结束后应当进行，确保和没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。
下次生产开始前，应当对情况进行确认。
10.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过，应当采用经过的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持状态。
二、选择题（每题5分，共50分）1. 物料必须从批准的供应商处采购。
A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管理部门2. 因质量原因退货和收回的药品，应当：A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门3. 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库。
A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放4. 每批药品均应当由签名批准放行。
A.仓库负责人B.财务负责人C. 企业负责人D. 质量受权人5. 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：A.检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证6. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料，应当符合。
A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准7.A.8.A.B.C.D.9 .A.B.C.D.10.准。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》学习资料1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
★2、药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号），由中华人民共和国卫生部部长陈竺，批准实施。
★3、药品生产质量管理规范（2010年修订）共分为14章，分别为第一章总则、第二章质量管理、第三章机构与人员、第四章厂房与设施、第五章设备、第六章物料与产品、第七章确认与验证、第八章文件管理、第九章生产管理、第十章质量控制与质量保证、第十一章委托生产与委托检验、第十二章产品发运与召回、第十三章自检、第十四章附则，共313条内容。
★1、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
★3、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
★7、企业应当配备足够的、符合要求的（A:人员、B:厂房、C:设施和D:设备），为实现质量目标提供必要的条件。
★8、质量保证是质量管理(生产管理×)体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
★10、药品生产质量管理的基本要求,在配备所需的资源中，至少包括：(A、B、C、D、E、F)A.具有适当的资质并经培训合格的人员；B.足够的厂房和空间；C.适用的设备和维修保障；D正确的原辅料、包装材料和标签；E.经批准的工艺规程和操作规程；F.适当的贮运条件。
13、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
★17、质量管理部门应当参与所有（部分×）与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。
质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
★18、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
★20、关键人员应当为企业的全职（兼职×））人员，至少应当包括：（A、B、C、D）A:企业负责人、B:生产管理负责人、C:质量管理负责人、D:质量受权人质量管理负责人和生产管理负责人不得（可以×）互相兼任。
质量管理负责人和质量受权人可以（不得×）兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
（√）27、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。
★30、人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。
生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。
企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。
★31、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
★33、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
★34、任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。
工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
★35、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
★36、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
★37、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
79、设备的维护和维修不得影响产品质量。
★80、应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。
★81、经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。
（√）★82、主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。
★83、生产设备应当在确认的参数范围内使用。
（√）87、生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
★88、不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。
89、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
★93、衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。
★94、不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。
（√）★96、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。
制药用水至少应当采用饮用水（纯净水×）。
★98、纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。
★99、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
★151、企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。
与本规范有关的文件应当经质量管理部门（生产管理部门×）的审核。
★154、文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。
159、与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
记录应当留有填写数据的足够空格。
记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
★161、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。
★162、每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
★质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
（√）168、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。
工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。
★169、工艺规程不得任意更改。
如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。
171、每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
★172、批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
记录的设计应当避免填写差错。
批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。
★173、原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。
批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
★174、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
★175、批生产记录的内容应当包括：（A、B、C、D、E、F、G、H、I）★（A）产品名称、规格、批号；（B）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；（C）每一生产工序的负责人签名；（D）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；（E）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；（F）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；（G）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；（H）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；（I）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
179、在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。
★181、操作规程的内容应当包括：题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及变更历史。
★184、所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
★185、应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
★186、应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。
每批药品均应当编制唯一的批号。
除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
★187、每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。
如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
★188、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。
★189、在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。
190、在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。
★191、生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。
★192、容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。
除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。
★193、应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误。
★194、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。
下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。
★195、应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。
一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。
★196、生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。
★198、应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。
★199、生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。
检查结果应当有记录。
★生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。
★200、应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。
★201、每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。