4.3.1.1医疗技术管理审批制度和流程
医疗技术管理制度2022
医疗技术管理制度2022一、前言医疗技术管理制度是医疗机构为了规范和提高医疗技术管理水平，保障患者用药安全，提高医疗技术质量而制定的一系列规章制度。
医疗技术管理制度的实施是医疗机构保证医疗质量和安全的重要保障，对医疗机构的健康发展和患者的权益保障具有重要意义。
随着医疗技术不断发展和进步，医疗技术管理制度也需要不断完善和更新，以适应医疗技术的快速发展和变化。
本文就医疗技术管理制度进行了介绍和分析。
二、医疗技术管理制度的重要性1.保障患者用药安全医疗技术管理制度是保障患者用药安全的重要途径。
医疗机构需要建立并实施临床用药管理制度，包括用药审核、用药指导、用药监测等环节，以保证患者用药的合理性和安全性。
2.提高医疗技术质量医疗技术管理制度是提高医疗技术质量的基础。
医疗机构需要建立并实施医疗技术标准化管理制度，包括医疗技术规范、技术操作规程、技术质量评价等环节，以提高医疗技术操作的规范性和准确性。
3.促进医疗技术研究和创新医疗技术管理制度是促进医疗技术研究和创新的重要保障。
医疗机构需要建立并实施医疗技术创新管理制度，包括技术研究规划、技术创新评价、技术成果转化等环节，以促进医疗技术的研究和创新。
4.推动医疗技术管理信息化医疗技术管理制度是推动医疗技术管理信息化的重要途径。
医疗机构需要建立并实施医疗技术管理信息系统，包括技术管理数据采集、技术管理信息共享等环节，以加强医疗技术管理的信息化程度。
三、医疗技术管理制度的内容1.临床用药管理制度临床用药管理制度包括用药审核、用药指导、用药监测等环节。
医疗机构需要建立并实施用药审核的流程和标准，包括用药的适应症、禁忌症、不良反应等方面的审核内容。
同时，还需要建立并实施用药指导的流程和标准，包括用药的说明书、患者用药指导等方面的指导内容。
另外，还需要建立并实施用药监测的流程和标准，包括用药的效果观察、用药的不良反应监测等方面的监测内容。
2.医疗技术标准化管理制度医疗技术标准化管理制度包括技术规范、技术操作规程、技术质量评价等环节。
医疗技术分级管理审批制度及流程
医疗技术分级管理审批制度及流程一、医疗技术分级管理审批制度1.制定医疗技术分级管理的法规和政策。
政府应出台医疗技术分级管理的相关法规和政策，明确医疗技术的分级标准和管理要求，为医疗技术的审批和管理提供依据。
2.设立医疗技术分级管理机构。
医疗技术分级管理机构应由专业技术人员组成，负责医疗技术的分级审批和管理。
该机构应设立审批部门、管理部门和监督部门，分别负责医疗技术的审批、管理和监督工作。
3.制定医疗技术的分级标准。
医疗技术的分级标准应根据技术的风险程度和安全性确定，通常可分为一类、二类和三类。
一类技术属于高风险技术，需要经过严格的审批和管理；二类技术属于中风险技术，也需要经过审批和管理，但相对较为灵活；三类技术属于低风险技术，只需要进行备案登记即可。
4.设立医疗技术的审批程序。
医疗技术的审批程序应包括申请、初审、复审、公示和最终审批等环节。
在申请环节，技术开发者需要向医疗技术分级管理机构提出申请，并提供相关资料；在初审环节，管理机构将对申请材料进行初步审核，初审通过后进入复审环节；在复审环节，管理机构将对技术进行进一步评估，确定其风险等级；在公示环节，管理机构将公示技术的审批结果；最终审批环节，由管理机构对技术进行最终的审批。
二、医疗技术分级管理审批流程1.技术开发者向医疗技术分级管理机构提出申请，提交相关材料，包括技术研发报告、临床试验数据、产品说明书等。
同时需支付一定的审批费用。
2.医疗技术分级管理机构对申请材料进行初步审核，确认申请材料是否齐全、符合要求。
如不符合要求，则要求技术开发者补充材料或修改申请内容。
3.初审通过后，医疗技术分级管理机构将组织专家进行复审。
复审的主要内容包括对技术的安全性、有效性、临床实用性等方面进行评估。
4.复审通过后，医疗技术分级管理机构将对技术的风险等级进行确定，并对技术进行公示，接受公众投诉和意见。
5.在公示期结束后，医疗技术分级管理机构将对技术的审批结果进行最终评估和审批。
医疗技术科研管理审批制度
医疗技术科研管理审批制度
一、为加强医疗技术科研管理，促进卫生科技进步，保障人民身体健康，根据《医疗机构管理条例》等国家有关法律法规，结合我院实际情况，制定本医疗技术科研管理审批制度。
二、凡拟申报涉及医学伦理的科研课题，均应严格遵守本审批制度。
三、医院鼓励研究、开发和应用新的医疗技术，鼓励引进国内外先进医疗技术。
禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。
四、科研项目的医疗技术符合法律、法规和医学伦理原则，按规定审批。
凡涉及人体研究的科研项目，必须经医院伦理委员会审核。
五、在实施医疗技术科研前必须征得病人或其委托代理人的同意并书面签名备案。
在科研过程中，充分尊重患者的知情权、选择权和隐私权，保护患者的合法利益。
六、违反本规定，未经准入管理批准而擅自开展的医疗技术科研项目，按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。
七、违反本定的医师，按《中华人民共和国执业医师法》等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。
医院制定流程管理制度
医院制定流程管理制度第一章总则第一条为了规范医院的运营管理，提高医疗质量和服务水平，保障医疗安全，强化团队协作，提高医院绩效，根据《医院管理条例》及相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医院全体员工，包括医务人员、护理人员、行政人员等。
第三条医院流程管理制度是医院运营管理制度中的一个重要部分，是医院工作的基础，是医院实现目标的重要保障。
第四条医院流程管理制度包括医疗服务流程管理、质量管理流程、安全管理流程、人事管理流程等内容。
第五条医院应建立健全流程管理机制，保证各项工作按照规定程序进行，提高工作效率，降低错误风险。
第二章医疗服务流程管理第六条医院应根据患者需求和医疗科室特点，建立符合实际情况的医疗服务流程，确保医疗服务质量。
第七条医院应规范门诊就诊流程、住院治疗流程、手术流程等，使患者感受到高效、优质的医疗服务。
第八条医院应建立患者病历管理流程，规范病历填写、整理、归档等工作，确保医疗信息完整、准确。
第九条医院应建立医疗服务质控机制，定期对病例进行质量评审和审核，及时发现和解决问题。
第十条医院应加强医疗服务流程的培训和考核，确保全体员工熟悉流程，提高工作效率。
第三章质量管理流程第十一条医院应建立质量管理流程，规范医疗服务的质量控制、评价和改进工作。
第十二条医院应设立专门的质量管理部门，负责质量管理工作的组织和协调。
第十三条医院应建立医疗服务质量监测机制，定期对医疗服务进行评估，找出问题和改进空间。
第十四条医院应定期开展质量管理培训，提升医务人员的专业技能和服务意识，提高医院质量水平。
第十五条医院应建立质量管理考核制度，对医务人员的工作质量进行考核，奖惩相结合，激励医务人员积极工作。
第四章安全管理流程第十六条医院应建立安全管理流程，保障患者和员工的人身安全和财产安全。
第十七条医院应建立应急预案，规范突发事件的处理流程，确保安全措施得力。
第十八条医院应加强对医疗设备的管理，定期检查、维护和保养，杜绝安全隐患。
医疗质量控制检查内容及质控指标
备注：每一项检查内容后的数字代表《2011 综合医院评审细则对应的检查项目》第一节基础及环节医疗质量（公共部分）一、医疗质量管理与持续改进1、科室建立质控体系：持续改进，院、科对检查发现的问题分析、整改，体现持续改进，手术科室需要定期分析手术质量，有记录。
（组织体系中需注明医疗小组责任） 4.1.1.32、有医疗关键环节（如危急重患者管理、围手术期管理、输血与药物管理、有创诊疗操作等）、重点部门（急诊室、手术室、血液透析室、内窥镜室、导管室、重症病房、产房、新生儿病房等）医疗质量管理标准与措施-------------------------- 4.2.1.23、完善的医疗质量管理制度------ 13 项目核心制度（其中疑难病例讨论体现多学科综合诊疗）-- 4.2.2.1 ； 4.2.2.24、有完善的各专业临床技术操作规范和临床诊疗指南，培训记录及及时更新记录。
4.2.2.35、医疗风险管理（目的是防范不良事件发生）--------- 预案、培训、八大防范措施，不良事件报告、处理；（加分项）---- 4.2.4.3 （针对科室）6、患者安全目标：危急值、妥善处理不良事件，定期分析医疗安全信息，持续改进管理（未完成者建议绑定职能部门和当事科室进行处理）--------- 3.6.1 ；3.9.3.1二、住院质量管理1、入院评估、住院期间评估、出院评估------- 4.5.1.12、开具检查有依据、检查有分析、有后续处理-------- 4.5.2.23、科室医疗小组负责本组诊疗计划的实施及医疗质量管理、持续改进，诊疗方案由医疗组长审核----------- 4.5.3.2,4.5.3.14、随访制度落实情况。
------ 4.5.6.1 ；4.5.6.25、统计、分析平均住院日的影响因素及改进措施---4.5.7.46、对住院超过30 天患者的住院管理有分析、持续改进。
查看《住院时间超过30 天的患者管理登记表》----- 4.5.7.5三、手术医疗质量管理1、手术医师授权、执行情况 4.6.1.12、术前病情评估、术前讨论，制定手术计划。
等级医院评审“培训率、知晓率、执行率”
等级医院评审“三率”指标——培训率、知晓率、执行率1）1.2.1.1 【C】每年开展医务人员职业道德、行为准则教育与行为规范礼仪培训2）1.2.2.1 【C】科教科以及各临床科室要进行住院医师规范化培训，执行率100%【B】访谈在医院培训学员（10名）对培训内容、培训方式、教师水平、培训效果等满意度达≥90%【A】抽取10名在医院培训学员，考核“三基”理论知识与技术操作，合格率≥90%3）1.3.1.1 【B】对口支援工作相关部门负责人（2个部门）对受援医院业务工作开展情况及支援工作存在的主要问题要知晓（从受援医院的10个业务技术指标中抽取5个测试），知晓率100%4）1.3.3.1 【C】职能部门对相关传染病病原体污染的场所、物品以及医疗废物实施消毒和无害化处置的程序与要求。
知晓率达100%【B】门诊、住院患者登记本记录信息完整，符合率100%【B】医务人员有关传染病报告、消毒隔离、医疗废物处理等方面知识。
知晓率达100%，传染病报告准确率100%。
5）1.3.4.1 【C】急诊科工作人员对相关工作流程、制度与规范的知晓。
知晓率达100%6）1.4.1.1 【C】组织职工培训国家有关法律、法规和各级政府、医院制定的应急预案，知晓率达100%、培训率达100%。
各临床、医技科室和职能部门对医院制定的流程、制度、规范进行培训。
【B】各临床、医技科室和职能部门处置应急预案与工作流程，以及组织、协调医疗救护的相关工作要求，知晓率达100%7）1.4.2.1（★）【B】各临床、医技科室和职能部门以及科主任对本部门、本岗位职责、相关规定的知晓和培训，知晓率达100%、培训率达100%。
各临床、医技科室和职能部门以及科主任对本部门、本专业培训。
有工作人员岗位培训制度和培训计划。
8）1.4.3.1 （★）【C】组织有关人员对医院面临的各种潜在危害加以识别，进行风险评估和分类排序，明确应对的重点。
【A】职能部门以及医、护、技对应对的重点进行调整，对相应预案进行修订，并开展再培训与再教育。
三级医院自评结果报告分析
4．2．1．1 有医疗质量管理和持续改进实施方案及相配套制度、考核标准、考核办法、质量指标、持续改进措施。 4．2．1．2 有医疗质量关键环节、重点部门管理标准与措施。 4．2．2．1 根据法律法规、规章规范以及相关标准，结合本院实际，制定完善的覆盖医疗全过程的质量管理规章制度，并及时更 新，切实保证医疗质量。 4．2．2．2 执行医疗质量管理制度，重点是核心制度。 4．2．2．3 有临床技术操作规范和临床诊疗指南。 4．2．3．1 坚持“严格要求、严密组织、严谨态度”，强化“基础理论、基本知识、基本技能”培训与考核。 4．2．4．1 有医疗风险管理方案。 4．2．4．2 落实患者安全目标。 4．2．4．3 开展防范医疗风险确保患者安全的相关知识、技能的教育与培训。 4．2．5．1 医院与职能部门领导接受全面质量管理培训与教育，至少掌握1～2项质量管理改进方法及质量管理常用技术工具，改进 质量管理工作。 4．2．5．2 科室质量与安全管理小组成员，具有相关质量管理技能，开展质量管理工作。 4．2．6．1 有全员质量与安全教育和培训。 4．2．7．1 建立医疗质量控制、安全管理信息数据库，为制订质量管理持续改进的目标与评价改进的效果提供依据。
核心条款统计
第二章
医院服务（共38款）
评审标准
2.1.1.1 实施多种形式的预约诊疗与分时段服务，对门诊和出院复诊患者实行中长期预约。 2.1.2.1 有预约诊疗工作制度和规范，有可操作流程，提高患者预约就诊比例。 2．1．3．1 建立与挂钩合作的基层医疗机构的预约转诊服务。 2.2.1.1 优化门诊布局结构，完善门诊管理制度，落实便民措施，减少就医等待，改善患者就医体验，有急危重症患者优先处置 的制度与程序。 2.2.2.1 公开出诊信息，保障医务人员按时出诊。提供咨询服务，帮助患者有效就诊。 2.2.3.1 根据门诊就诊患者流量调配医疗资源，做好门诊和辅助科室之间的协调配合。 2.2.3.2 有门诊突发事件预警机制和处理预案，提高快速反应能力。 2.2.4.1 有制度与流程支持开展多学科综合门诊，并取得成效。 2.2.5.1 有改善门诊服务、方便患者就医的绩效考评和分配政策，支持医务人员从事晚间门诊和节假日门诊。 2.3.1.1 急诊科布局、设备设施符合《急诊科建设与管理指南（试行）》的要求，实行7×24小时服务。 2.3.1.2 急诊科应当配备足够数量，受过专门训练，掌握急诊医学的基本理论、基础知识和基本操作技能，具备独立工作能力的 医护人员。 2.3.2.1 加强急诊检诊、分诊，落实首诊负责制，及时救治急危重症患者。（★重点）
4、医疗质量安全管理与持续改进1内科系统督导检查表
43
*4.8.4.1按医院感染管理执行。查看科室定期分析、评价及整改措施 资料，
4.8.5.2有防范意外伤害事件的措施与处置突发事件应急预案。落实 医疗安全(不良)事件无责上报的制度。有明确的质量与安全指标，包 括：抗菌药物临床应用相关指标、非预期的24/48小时重返重症医学 44 科率、呼吸机相关性肺炎（VAP）的发生率、中性静脉导管相关性血 行性感染率、导尿管相关的泌尿感染率、重症患者预期死亡率与实际 死亡率、重症患者压疮发生率、各类导管管路滑脱与再插率、人工气 道脱出例数等。查看落实相关指标的措施及改进记录。
病案管 51 4.23.3.1医院有保护病案及信息安全的相关制度，有应急预案
二三 理与持 续改进
52
4.23.4.2有病历质量控制与评价组织。查看临床科室每月一次对病历 质量的检查、评价及考核情况。查看科室质控医师设置情况。
4.23.5.3有制度和程序保障“住院病历首页”各项信息填写、录入正 53 确、可靠。对人员进行培训，熟知“住院病历首页”各项信息的定义
感染性 九 疾病管
理
45
4.9.2.3查看们、急诊预检分诊制度、首诊负责制及落实情况，查看 传染病患者诊治及疫情报告情况，协助有关部门控制传染病。
46
4.23.1.2制定病案管理、使用等方面制度、规范、流程文件，进行培 训与教育
47
4.23.2.1医师按规定为门诊、急诊、住院患者书写病历。每位医师知 晓有关病历书写的要求。
和履职要求。重症监护患者入住、出科符合指征≥80%。符合“危重
程度评分”的重症标准达20%。科室内每月一次有定期质量评价。
重症医
八
学管理 与持续
改进
4.8.3.2有落实实施重症患者分级查房与多科联合查房制度的措施。 患者的诊疗活动由高年资主治医师及以上人员主持协与负责。有多学 42 科协作支持机制，进行联合查房、病例讨论等形式，提供专科诊疗支 持。有符合转出标准患者及时转到相应科室的相关规定和执行流程， 无推诿现象。查看转入、转出登记。
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医疗技术管理审批制度和流程
一、医疗技术分为三类：
第一类指指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、
有效性的技术。
第二类：指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
第三类：具有下列情形之一，需卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：重大伦理问题、高风险、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证、需要使用稀缺资源、卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
二、医疗技术分三级进行管理。
第一类医疗技术的临床应用由我院医务科统一管理，第二类由我区卫生局负责，第三类由市卫生局负责。
三、医疗技术在临床应用能力审核。
1第三类医疗技术首次用于临床前，必须经过市卫计委组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。
2 第三类医疗技术临床应用前必须由市卫计委指定的机构对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。
3 第二类医疗技术临床应用前向我区卫生局指定的机构申请第三方医疗技术临床应用能力技术审核。
4。
我院医务科组织院内专家负责对第一类医疗技术临床应用能力技术审核。
四、审批流程：
1.临床科室申请：在开展第三类或第二类医疗技术前，必须向医务科递交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：
1.1 开展项目的目的、意义、和实施方案；
1.2 该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；
1.3 该项医疗技术的风险评估及应急预案。
2. 医务科审核：
2.1 申请的医疗技术是否为卫生部废除或者禁止使用的、未列入相应目录，距上次同一医疗技术未通过审核的时间是否未满12个月，如果是，予以否决。
2.2 开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、
医院设备、设施、其他辅助条件是否具备；
38094 94CE 铎K37732 9364 鍤o23082 5A2A 娪X35946 8C6A 豪
2.3 风险评估是否全面，应急预案是否切实可行。
2.4 如果审核通过，医务科将此申请报医院伦理委员会讨论。
3. 医院伦理委员会：对该项医疗技术涉及的相关伦理问题进行讨论，会议纪要反馈给医务科。
4. 医务科通知科室向相关医疗技术审核机构提请医疗技术临床应用能力技术审核。
5. 相关医疗技术审核机构会在做出审核结论之日起10 天内，将审核结论送达我院医务科。
6. 医务科在收到医疗技术审核机构同意书后，向卫生厅或卫生部申请开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术。
批准后通知科室开展该临床技术。