新产品技术转移控制程序文件.
最完整的ECN管制程序
6.5.3有涉及到EC后产品需提交FAI报告的，品保QE工程师需完成相应的FAI或CPK报告并提交客户或通过业务转达。涉及到SIP或检具变更的，品保QE工程师需完成相应的文件及检具更换。
ECN：Engineering Change Notice 工程變更通知
4.2物料的分类定义
4.2.1在制未完成品：是指某一零（部）件因为其自身有多道生产工序需要，在接收到EC信息时，只完成了某一部分工序，还不能作为一个完整的零（部）件入库的物品。
4.2.2在制已完成品：是指某一零（部）件因为其自身有多道生产工序需要，在接收到EC信息时，已完成了全部工序，可以作为一个完整的零（部）件入库但因各种原因还停留在制程部门的物品。
4.4.5其它。这是指上述四类原因无法涵括的其它各种更改项。
5流程图：
见附页
6作业内容及办法：
6.1提出工程变更（ECR）。
6.1.1当业务专案经理接到客户的工程变更指示时，由业务部以ECR表单向工程部提出工程变更申请。
6.1.2品质部售后服务人员从客户投诉案例中发现了某种设计上的缺陷，可能造成潜在批量客户投诉等问题，由品质部以ECR表单向工程部提出工程变更申请。
4.3EC物料处理方式分类定义
ECN的切入方式主要分两大类：立即导入与用完为止(Running Change)。这两大类的切入方式根据工厂的实际状况又对物类的处理方式细分为多种。其中【立即导入】对应的物料处理方式有：“立即报废”、“旧版返修至用完”、“旧版返修限量于某批次”三种。【用完为止】对应的物料处理方式有：“用完为止（料号重工）”、“旧版限量用止某批次”两种。此五种物料的处理方式说明如下：
HSF产品设计开发控制程序
文件制修订记录1.0目的使开发设计作业的各阶段能够依照设计规格及客户要求事项施以管制及验证，以确保开发设计的质量。
2.0适用范围开发部门职掌包括HSF在内产品设计开发作业程序。
3.0权责3.1.总经理：产品继续开发与否的审查及各阶段审查结果的总裁决。
3.2.设计审查会：针对开发各阶段实施设计审查，力求设计内容合乎各种规定，确保设计结果的正当性。
3.3.市场部：协助设计单位取得对于产品开发的注意事项及情报分析数据。
3.4.技术：管理监督指导自己单位负责的产品开发设计作业，由单位主管依《人力资源作业程序》实施指派合格人员主办设计开发计划。
3.5.生产部：生产部执行试作及生产作业，将试作过程中不良状况随时回馈开发部并提供改善意见。
3.6.品质：负责依据《产品验证作业程序》，对完成试作品的质量验证流程，以作为产品生产之依据，并将质量状况随时回馈给开发部。
3.7.技术：负责针对新产品承接，做好技术转移工作以及参与开发各阶段审查工作。
4.0定义4.1关键特性：影响国家、行业法规要求或产品功能安全性、环境保护等,包括需要特殊生产、装配、发运或的产品要求或参数。
4.2特殊特性:指由顾客指定的产品和过程特性,包括显著影响政府法规和安全特性及显著影响顾客满意的产品和过程特性,和/或由公司通过产品和过程的了解选出的特性。
4.3 APQP:产品质量先期策划和控制计划。
4.4 PPAP:生产件批准程序。
4.5 DFMEA:设计失效模式及后果分析;是一种动态文件,随顾客需要和期望不断更新。
4.6 PFMEA:过程失效模式及后果分析;是一种动态文件,当发现新的失效模式时则需要对现有的PFMEA进行评审和更新。
5.0作业程序5.1.产品企划阶段(C0)5.1.1市场部依市场或客户需求提出《产品开发规格需求书》并给开发部，如未通过则退回市场部重新企划。
5.1.2由总经理（副总）、技术主管、市场主管组成产品企划审查小组,审查内容为：1.市场行销及需求的可行性-《产品开发规格需求书》。
技术转移管理规程
技术转移管理规程技术转移管理规程编号：SMP 1.09.031-A起草人：未知部门审核：未知QA审核：未知批准人：未知颁发部门：质量部发布日期：未知实施日期：未知分发号：未知分发部门：QA、QC、生产部、工程设备部、物管部、技术研发部目的：本规程的目的是规范药品从研发单位或原生产商转移至本公司的管理程序，以确保技术转移管理符合GMP要求。
范围：本规程适用于所有转移至本公司生产的新产品。
职责：技术研发部、质量部、生产部、工程设备部、物管部有关人员必须严格执行以下程序。
内容：药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发部或持有药品注册证生产企业转移至本公司生产的过程。
药品技术转移的内容包括：生产工艺、中控项目、原辅料和成品标准、检验方法及其它与产品质量相关联的技术、知识。
转移方为技术研发部或另一生产企业，接收方为公司的生产系统包括生产部、质量部、物管部、工程设备部（如适用）。
技术转移的范围包括：首次转移——产品从研发阶段转入生产阶段；二次转移——已上市产品在不同生产企业间的相互转移。
人员及职责：药品技术转移一般实行项目管理，应由转移方和接收方共同组建药品技术转移项目组，项目负责人应由接收方担任。
转移小组的构成应包括技术研发部或另一生产企业（转移方）、生产部门（转移方、接收方）、质量部门（转移方、接收方）、物管部（转移方、接收方）、工程设备部（如适用）（转移方、接收方）等。
项目负责人应具有丰富的生产实践经验，一般由接收方质量管理部门的资深人员担任。
其职责包括但不限于代表接收方与转移方签订技术转移合同、组成项目组，制定项目计划和预算、领导项目组，从总体上把握整个项目的进展和预算控制、负责转移方提供所有技术资料、样品、原辅料（必要时）的接收、负责将整个项目分为若干子项目，分配给相关人员，并监督执行、协调并跟踪各子项目进程，必要时向转移方提出技术培训的要求。
4.3.2.7 负责批准技术评估/风险评估报告、技术转移方案与报告。
技术转移管理规程
技术转移管理规程 WTD standardization office【WTD 5AB- WTDK 08- WTD 2C】1 目的制定技术转移管理规程，规范药品从研发单位或原生产商转移至本公司的管理程序，以确保技术转移管理符合GMP要求。
2 范围所有转移至本公司生产的新产品。
3 职责技术研发部、质量部、生产部、工程设备部、物管部有关人员严格执行以下程序。
4 内容药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发部或持有药品注册证生产企业转移至本公司生产的过程。
药品技术转移的内容包括：生产工艺、中控项目、原辅料和成品标准、检验方法及其它与产品质量相关联的技术、知识。
转移方：技术研发部或另一生产企业。
接收方：公司的生产系统包括生产部、质量部、物管部、工程设备部（如适用）。
技术转移的范围包括：首次转移——产品从研发阶段转入生产阶段；二次转移——已上市产品在不同生产企业间的相互转移。
人员及职责药品技术转移一般实行项目管理，应由转移方和接收方共同组建药品技术转移项目组，项目负责人应由接收方担任。
转移小组的构成应包括，但不限于下列方面：技术研发部或另一生产企业（转移方）生产部门（转移方、接收方）质量部门（转移方、接收方）物管部（转移方、接收方）工程设备部（如适用）（转移方、接收方）项目负责人应具有丰富的生产实践经验，一般由接收方质量管理部门的资深人员担任。
其职责包括但不限于：代表接收方与转移方签订技术转移合同；组成项目组，制定项目计划和预算；领导项目组，从总体上把握整个项目的进展和预算控制；负责转移方提供所有技术资料、样品、原辅料（必要时）的接收；负责将整个项目分为若干子项目，分配给相关人员，并监督执行；协调并跟踪各子项目进程，必要时向转移方提出技术培训的要求；负责技术评估/风险评估报告、技术转移方案与报告的批准。
转移方，应由该药品的研发者作为项目组成员。
必要时，药品研发中负责处方、工艺、质量研究的人员均应加入项目组，以确保药品开发过程中信息的完全转移。
技术转移
纲
要
1
2
技术转移定义 技术转移机构 技术交易市场人才 技术合同认定
3
4 5
技术合同
技术市场优惠政策
6
一、什么是技术转移？
技术转移是知识、技术、管理、人才、资本等创新要素多轮碰撞、多次 结合的复杂过程，最终实现成熟技术与股权投资的融合发展。
技术转移是指构成技术三要素的人、物和信息的转移。
“ 提供虚假技术或者技术信息的，由市或者区、县科学技术行政部门没 收违法所得，可以并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；技术经纪人 提供虚假技术信息进行技术中介情节严重的，撤销从事技术经纪业务人 员的专业资格。给当事人造成损失的，依法承担民事责任。”
四、技术合同认定登记
技术合同认定登记的定义 技术合同认定登记是技术合同登记机构对技术合同当事人申请认定登记的合 同文本从技术上进行核查，确定其是否符合技术合同要求，对其属于何种技 术合同做出结论，进行分类登记，并核定其技术交易额（技术性收入）的专 项管理工作。
技术经纪人违反法律、法规查处
技术经纪人违反法律、法规的规定，给当事人造成经济损失，应当承担赔偿责任。 技术经纪从业人员和技术经纪机构违反法律、法规规定，由市工商局依法予以处罚，构 成犯罪的移送司法部门追究其行事责任。
发现技术经纪人传播虚假技术，欺诈等行为，可以向市工商局、市科委举报。
技术经纪人违反法律、法规查处
项目名称
本合同甲方委托乙方研究开发 XXXX 项目，并支付研究开发经费和报酬, 乙方接受 委托并进行此项研究开发工作。双方经过平等协商，在真实、充分地表达各自意愿 的基础上，根据《中华人民共和国合同法》的规定，达成如下协议，并由双方共同 恪守。
标的技术的内容、范围和要求
ICH制药质量体系Q10
I C H制药质量体系Q10人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指南制药质量体系Q10现行第4版2008年6月4日本指南由ICH的有关专家组编写，并按照ICH程序交由三方的监管部门进行了讨论。
程序第4阶段形成的终稿推荐给欧盟、日本和美国的监管机构采用。
Ｑ10文件历史现行第4版制药质量体系ICH三方协调指南已于2008年6月4日在ICH指导委员会的会议上进展到ICH程序的第4阶段，并将本指南推荐给ICH三方监管部门采用。
目录1.??制药质量体系------11.1??简介------------11.2??范围---11.3??ICHQ10与当地的GMP要求、ISO标准和ICHQ7的关系-----------------2 1.4??ICHQ10与监管方法的关系------------21.5??ICHQ10的目标-----------------21.5.1??????产品实现------------------21.5.2??????建立并维护受控状态----------21.5.3??????促进持续改进-------------------21.6??驱动手段：知识管理和质量风险管理---------31.6.1??????知识管理-------------31.6.2??????质量风险管理-------------31.7??对设计与内容的考虑---------31.8??质量手册----------------42.??管理职责-------42.1??管理承诺---------42.2??质量方针------------------42.3??质量计划----------------------52.4??资源管理------52.5??内部通报-------------------52.6??管理评审---------------------52.7??对外包业务与物料采购的管理---------------52.8??产品所有权变更管理--------------53.??工艺性能和产品质量的持续改进-----------------------63.1??生命周期中各阶段的目标-------------63.1.1??????药物开发----------------63.1.2??????技术转移-----------------63.1.3??????商业化生产-----------------63.1.4??????产品停产------------------63.2??制药质量体系要素---------------73.2.1??????工艺性能与产品质量监控体系-----------------73.2.2??????纠正措施与预防措施（CAPA）体系----------------83.2.3??????变更管理体系----------------------------------93.2.4??????工艺性能与产品质量管理评审------------------------14.??制药质量体系的持续改进------------------------------124.1??对制药质量体系的管理评审----------124.2??对制药质量体系内外部影响因素的监控----------124.3??管理评审与监控的结果------------------125.??术语汇编-----------------------13附录1――立足于科学与风险的监管手段得以加强的潜在机会附录2――ICHQ10制药质量体系模型图制药质量体系1、制药质量体系1.1简介本文件是一新的ICH三方指南，为制药工业界描述了一个有效的质量管理体系理论模型，称为“制药质量体系”。
制药行业新药研发与生产技术转移方案
制药行业新药研发与生产技术转移方案第1章项目背景与目标 (4)1.1 新药研发背景 (4)1.2 技术转移目标 (4)1.3 技术转移的意义 (4)第2章新药研发概述 (5)2.1 新药研发流程 (5)2.1.1 药物发觉 (5)2.1.2 前期研究 (5)2.1.3 临床试验 (5)2.1.4 上市申请与审批 (5)2.1.5 市场推广与监测 (5)2.2 新药研发关键技术 (5)2.2.1 生物技术 (5)2.2.2 高通量筛选技术 (6)2.2.3 计算机辅助设计 (6)2.2.4 制剂技术 (6)2.3 国内外新药研发动态 (6)2.3.1 创新药物研发 (6)2.3.2 仿制药研发 (6)2.3.3 生物制品研发 (6)2.3.4 国际合作与交流 (6)第3章生产工艺开发 (6)3.1 制剂工艺开发 (6)3.1.1 工艺流程设计 (6)3.1.2 工艺参数优化 (7)3.1.3 工艺验证 (7)3.2 制剂设备选型与验证 (7)3.2.1 设备选型 (7)3.2.2 设备验证 (7)3.3 工艺优化与放大 (7)3.3.1 工艺优化 (7)3.3.2 工艺放大 (7)3.3.3 生产过程控制 (7)第4章质量控制与质量保证 (8)4.1 质量控制策略 (8)4.1.1 质量控制原则 (8)4.1.2 质量控制流程 (8)4.1.3 质量控制指标 (8)4.2 质量保证体系 (8)4.2.1 质量保证组织架构 (8)4.2.2 质量管理体系文件 (8)4.2.4 员工培训与考核 (8)4.3 分析方法开发与验证 (8)4.3.1 分析方法开发 (8)4.3.2 分析方法验证 (8)4.3.3 分析方法转移 (9)4.3.4 分析方法持续改进 (9)第5章生产线设计与布局 (9)5.1 生产线设计原则 (9)5.1.1 合理性原则 (9)5.1.2 灵活性原则 (9)5.1.3 安全性原则 (9)5.1.4 环保性原则 (9)5.2 设备选型与布局 (9)5.2.1 设备选型 (9)5.2.2 设备布局 (9)5.3 GMP要求与实施 (10)5.3.1 GMP要求 (10)5.3.2 GMP实施 (10)第6章环境健康与安全管理 (10)6.1 环境保护措施 (10)6.1.1 环境影响评估 (10)6.1.2 废水处理 (10)6.1.3 废气处理 (10)6.1.4 固体废弃物处理 (11)6.1.5 噪声控制 (11)6.2 职业健康安全管理 (11)6.2.1 职业病防护 (11)6.2.2 个人防护用品 (11)6.2.3 健康体检 (11)6.2.4 健康教育培训 (11)6.3 应急预案与处理 (11)6.3.1 应急预案 (11)6.3.2 应急演练 (11)6.3.3 处理 (11)6.3.4 安全生产标准化 (12)第7章供应链管理 (12)7.1 原料供应商选择与管理 (12)7.1.1 供应商筛选标准 (12)7.1.2 供应商评估与审计 (12)7.1.3 供应商关系管理 (12)7.2 包材供应商选择与管理 (12)7.2.1 包材供应商筛选标准 (12)7.2.2 供应商评估与审计 (12)7.3 物流与仓储管理 (12)7.3.1 物流管理 (12)7.3.2 仓储管理 (12)7.3.3 质量监控与追溯 (13)7.3.4 应急管理 (13)第8章技术转移流程 (13)8.1 技术转移阶段划分 (13)8.1.1 准备阶段 (13)8.1.2 实施阶段 (13)8.1.3 验收与维护阶段 (13)8.2 技术转移文件准备 (13)8.2.1 技术资料 (13)8.2.2 技术转移计划 (14)8.2.3 风险评估与控制措施 (14)8.3 技术转移实施与验收 (14)8.3.1 技术转移实施 (14)8.3.2 技术验收 (14)8.3.3 技术转移后的维护与升级 (14)第9章人员培训与技术支持 (15)9.1 人员培训计划 (15)9.1.1 培训目标 (15)9.1.2 培训对象 (15)9.1.3 培训内容 (15)9.1.4 培训方式 (15)9.1.5 培训时间 (15)9.1.6 培训评估 (15)9.2 技术支持与售后服务 (16)9.2.1 技术支持 (16)9.2.2 售后服务 (16)9.3 持续改进与优化 (16)9.3.1 加强内部沟通，鼓励员工提出改进建议； (16)9.3.2 建立健全激励机制，奖励技术创新和改进； (16)9.3.3 定期对生产工艺、设备等进行检查，发觉问题及时整改； (16)9.3.4 关注行业动态，引进先进技术和管理经验； (16)9.3.5 加强与高校、科研院所的合作，共同开展技术研发。
中国仿制药行业发展—场地-产品-技术转移-全部流程
平尚有明显差距，造成了产品国际竞争能力不足
2
发展方向
进入国际市场的战略思路
利润
避专利新药 & 首仿新药 （例：纳米液态胶囊项目和缓控释制剂）
收购国外产品批文 & 同时研发有市场潜力的仿制药 (250-400万RMB）
场地转移产品入手开拓海外市场（例：欧洲，美国代工加工）（1/5-1/10）
技术转移资料
MA –Market Authorization（市场经营权） MA持有者，生产许可的细节 （配方，包装形式/材料 ，货架存放稳定性，允许存放条件，批准的生产/经销 /储存/检测/包装的公司地点），成品的标准，生产工 艺和产品质量概述（QOS)
批生产记录（BMR)，产品验证方案(MVP)（需要与当前的 MA一致）
质量控制部-QC
分析方法确认，分析仪器，设备 （HPLC，GC，AA， Titrator，IC） 试剂，标准品，色谱柱确认
技术部职责-TD
产品处方确认 原辅物料技术标准确认 生产工艺确认 生产批量 物料需求计划 小试方案，记录 中试方案，记录 批生产记录 （BMR） 工艺验证方案 （MVP） 清洁验证方案 （CVP） 存放时间研究方案 （HTS）
生产部-PD
生产设备 （混合机，制粒机，压片机，胶囊填充机，包衣机，包装机） 生产环境 （温度，湿度，避光, PPE) 包装形式，包装材质（盲文小盒）
质量保证部-QA
法律法规（药品，食品添加剂，普药，一级/二级/三级/四级类， 毒性 - LD50,OEL，高活性类药，激素类药, 抗生素类药）
冲钉模具确认，订购 （60天） 包装模具确认，订购（60天） 批包装记录（BPR）编写 内包装材质，标准确认 外包装材料标准确认，制定 设备到位，验证情况
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编著:日期:审核:日期:批准:日期:修改履历:
发放范围 :
1目的:
为了使新产品技术从研发到量产阶段顺利的交接,完整的将相关的技术资料转移到各相关部门
2适用范围:
适用于本公司所有新产品技术的转移控制
3 职责
3.1技术部
负责对新产品开发完成后,对新产品技术资料的整理和制作,召集相关部门,发布新产品技术转移会议,并将整理好的产品技术资料转交给相关部门。
3.2 PMC部
负责 BOM 资料的收集保管,为以后的生产而产生相应的(采购单,发料单等单据3.3 生产部
负责相关生产技术资料和工艺文件的接收并确定相应的技术负责人
3.4 品质部
负责产品相关测试技术资料的接收及保管
4定义
新产品:是指公司以前未生产过的新功能产品,不是在原产品上做小的修改,称之为新产品。
5. 作业程序
5.1技术资料整理
技术部项目开发工程师在正式生产前需制定整理相关技术资料 (BOM单,生产技术资料工艺文件,说明书,测试技术资料,图纸 ;
5.2召集技术转移会议
技术部整理完资料正式下发前需召集生产, PMC ,采购,品质开技术转移会议,确定各部门所需的资料。
5.3技术讲解
技术部对新产品的技术方面的问题、生产注意事项等进行讲解,对其它部门的疑问进行解答。
5.4产品技术资料转移
技术部将 BOM 转移到 PMC 部、品质部,生产技术资料转移到生产部,产品测试技术参数标准资料转移到品质部,所有正式资料均需在生产前按照《文件和资料控制程序》的要求转移完毕。
6. 支持文件
6.1《文件和资料控制程序》
7. 质量记录
无
8. 附件
技术资料转移流程图。