用户需求标准

厂房设施、设备用户需求扩产车间目录：1.概述1.1项目介绍1.2项目标准1.3设备描述2.工艺描述3.厂房设施、设备要求4.安全要求5.GMP要求6.仪表要求7.清洁要求8.确认要求9.建造材质要求10.润滑剂使用要求11.故障模式检测要求12.要求的文件概述：1.1项目介绍xxxx药业有限责任公司作为世界上最大的xx生产企业，公司以科技进步为支撑，使公司的竞争力得到不断增强。

依靠其强大的技术能力，xx药业在产品工艺改进、物料综合利用、环保点源治理、末端治理上均取得了明显的成效。

主营业务为xx、铝碳酸镁、复合xx、解热镇痛药口服制剂、大容量注射剂、对氨基苯酚、醋酸钠的制造与销售。

其中以生产xx为主要生产发展方向，近年来，随着销售市场的进一步扩大，现有产量已不能满足市场的需求。

因此公司为适应市场需求，决定对xx车间进行扩产建设。

xx扩产车间的厂房设施、设备不仅符合GMP设计及xxxx药业有限责任公司的安全标准和使用要求，还要综合各方面客户的要求标准，通过全面的调查进一步确保xx扩产项目能够正常顺利的建成投产，xx产品也能够达到客户的要求。

1.2项目标准为了保证我公司的扩产项目能够顺利完成，该项目的建设必须要符合美国FDA，欧洲GMP、中国GMP及世界卫生组织指南等的标准。

1.3设备描述根据我公司的扩产需要以及车间的工艺生产的需求，并结合我公司的现实情况，制定出设备的需求。

2.工艺描述:2.1工艺流程简介：车间自仓库按配方领取原料后，经称量后进行酰化配料、酰化反应、酰化结晶、酰化离心、脱色、过滤，然后经过精制结晶、精制脱水，再经过烘干、混合、粉碎、称量、取样、包装后入库。

包装规格有桶装、袋装和大包。

2.2生产要求xx扩产车间设计生产能力：16000吨/年年工作日：300天生产班制：3班/天3．厂房设施、设备要求：厂房设施、设备应符合中国GMP、美国FDA、欧洲GMP、世界卫生组织指南以及各类安全（设计安全）标准。

3.1厂房基础设施要求：3.1.1生产车间所选位置的地形、气象、水文地质、工程地质、交通运输、给排水、电力供应、动力供应等适用于本车间的建设和建成后的正常生产。

预定车间位置周边环境中的风向、灰尘、废水、废气、废渣等不会对本车间的正常生产产生影响，且周边环境在短时期内不会因为建造设施而产生影响。

3.1.2技术夹层：工艺管道、供水管，供电电缆线都装入夹层内，送、回风管道及高效过滤器等都装入技术夹层内。

3.1.3在布置上有与洁净级别相适应的净化设施与房间，如换鞋、更衣、缓冲等人员净化设施；物料入口单独设置，传递路线尽量短；物料进入洁净区之前进行清洁处理，物料入口处设置清除外包装的房间。

3.2电力、电气系统要求3.2.1电力、电气系统的设计要符合国家标准，符合《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》《供配电系统设计规范》《低压配电设计规范》《火灾自动报警系统设计规范》《建筑照明设计标准》《建筑设计防火规范》《建筑物防雷设计规范》《洁净厂房设计规范》以及我公司提出的相关设计要求。

3.2.2洁净区内暗装配电箱要求箱体面板为不易积灰的光面，所选设备的材质要符合要求。

3.2.3洁净室的照明为嵌入式洁净灯，照度可达300LUX。

辅助洁净生产区、配电室、动力区、控制室、办公室、空调间、更衣区、走廊及厕所等也要求达到相应的照度，保证正常的生产及活动。

3.2.4安全出口灯、荧光灯、烟感探测器、手动报警按钮、火灾声光报警器、火灾显示装置等的设计暗装位置要恰当合理，尽量做到各位置的协调统一，力求美观大方。

3.2.5照明发生停电时，洁净区内及出入口应按照要求装有应急灯，安全通道口和通道拐角出口设置有夜光标识，为操作者的逃生创造良好的环境。

3.3消防工程要求：3.3.1消防设计要符合国家标准，符合《建筑设计防火规范》、《建筑抗震设计规范》、《建筑物防雷设计规范》、《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》、《建筑灭火器配置设计规范》、《火灾自动报警系统设计规范》以及我公司提出的相关技术要求。

3.3.2该建筑为钢筋混凝土框架结构，使用功能为生产车间，建筑生产类别为乙类生产，车间每层采用防火墙隔开，每个防火分区设有不少于两个安全出口，同时设有封闭楼梯间，并且楼梯间的门向疏散方向开启。

车间洁净区隔墙不得采用有机复合材料，洁净区地面采用耐磨型阻燃自流坪地面，其中防爆区的地面采用不发火材料。

3.3.3设置完善的事故逃生路线图易于识别，并且将路线图贴于醒目的位置。

3.4纯化水系统要求：3.4.1纯化水系统的设计符合国家标准，产水其他指标符合《中华人民共和国药典2008年版纯化水标准》,同时符合xxxx药业有限责任公司提出的相关技术要求。

3.4.2纯化水系统的工艺设计：原水→原水箱→原水泵→板式换热器→机械过滤器→活性炭过滤器加阻垢剂装置 RO清洗装置加碱装置↓↓↓→精密过滤器→一级高压泵→一级RO装置→二级高压泵→二级RO装置3.4.3工艺流程简述：先将去离子水打入原水箱，经原水泵入机械过滤器,除去水中悬浮物和机械杂质，再将水通过活性炭过滤器除去有机物及余氯,然后通过两级精滤，用高压泵泵入反渗透装置，得纯化水成品。

3.4.4管道管件材质为316L不锈钢，管道的设计和安装避免死角、盲管，应循环回流。

用水点阀门采用不锈钢隔膜阀或不锈钢球阀。

3.5压缩空气管路要求:3.5.1管道、管件材质为316L不锈钢，管道的设计和安装避免死角，管道坡度适度，按照规定进行钝化、清洗处理。

3.5.2储气罐：材质为316L不锈钢，连接件密封性能良好，储气罐、管道内外表面平整光洁，不得有颗粒性物质脱落；其安装在规定位置且牢固可靠，具有一定的缓冲作用。

3.6空调净化系统：3.6.1空调净化系统的设计符合国家相关标准，其主要设计依据有《采暖通风与空气调节设计规范》《洁净厂房设计规范》《建筑设计防火规范》《药品生产质量管理规范》以及xxxx药业有限责任公司确认的有关设计要求。

3.6.2系统形式及气流组织净化空调系统采用全空气、定风量、定新风集中式空调系统，洁净区空气经过初、中、高效过滤后送入室内。

产生的有害气体经排风系统排出，同时为了防止室外空气倒灌，洁净区的排风中采用中效过滤排风机组，将室内空气排至室外。

气流组织为上送风下回风的气流组织形式。

3.6.3洁净区房间消毒洁净区消毒方式选用臭氧消毒，由臭氧发生器经管道输送至需消毒的房间。

3.6.4风管采用镀锌钢板制作，厚度及加工方法要符合厂房设施的相关要求及工程施工质量的相关规定，矩形风管弯头采用内外弧形弯头，法兰垫片采用橡胶板或闭孔橡胶海绵板，垫片安装时要注意将垫片擦拭干净。

3.6.5空调机组挡水板、积水盘：采用镀锌板或不锈钢制作。

3.6.6空调箱密封性检查：箱体四周彩钢板结合处无泄漏，箱体检修门密闭无泄漏。

3.6.7空调机房地面采用自流坪铺设，平整光洁，易清洗、消毒，耐腐蚀。

电源连接完好，接地保护，安全可靠。

3.7给排水工程：3.7.1车间给排水工程的设计符合国家的相关规定，同时符合《建筑设计防火规范》《医药工业洁净厂房设计规范》《建筑给水排水设计规范》《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》《建筑灭火器配置设计规范》以及xxxx药业有限责任公司提出的相关设计要求。

3.7.2室内消防栓和室外消防栓保证有足够的用水量，确保发生事故可以有效地进行制止。

消防供水系统，采用临时高压制供水，屋顶设置高位消防水箱及增压设备，厂区中设置有消防水池。

3.7.3消防栓给水管采用热镀锌钢管，在生产、生活给水管及消防给水管进户管的室外部分设阀门及阀门井。

阀门的压力与所在系统的工作压力有关，要根据不同的工作压力选用相适应的阀门使用。

3.7.4各管道系统的压力要在相适应的范围之内，以保证各个管道系统的正常安全使用。

3.7.5排水系统设计有水封、通气管等，设计能防止废水废气的倒灌。

3.8工艺管道工程：3.8.1保证循环水管道、工艺物料管道、蒸汽管道、冷水管道设计符合国家标准。

3.8.2检查循环水管道、工艺物料管道、蒸汽管道、冷水管道等都能够按照设计要求进行安装连接，确保密封良好，无泄露。

3.9设备要求4.安全要求4.1概要：人员及设备的安全问题是企业能够正常生产的必备因素，同时厂房设施的安全因素也是影响因素之一，为了保证车间的正常生产使用，需要做到：4.1.1具有相应的故障检测和通知报警功能的设计，尤其是与物料接触的设备，同时使用外部空气的设备有完善的空气处理措施，保证接触物料的空气符合GMP 标准要求。

4.1.2在有安全风险处贴警告条，保证操作者及设备本身的安全，并设有安全门，以利于发生事故时的紧急逃生。

4.1.3发生任何安全事故时首先要注重保护操作者、设备本身及产品，警报装置安装位置应易于接近操作。

4.1.4隔离：（如适应）具有危险性大的设备要保证有合适的空间进行适当的隔离，以便于保护操作者及设备、产品的安全。

4.1.5设备传动部位的合适密闭。

4.1.6在设备上装置紧急停止功能。

3.1.7噪声在80分贝以下，保护操作人员的人身安全。

4.1.8定期开展安全培训，提高生产操作人员的安全意识。

4.1.9动力故障和修复，恢复供电，须由人操作，不能自动开启(保护操作者、设备本身及产品)。

5. GMP要求:5.1工艺控制：工艺参数的调整控制6.1应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。

6.2在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。

6.3验证所用的仪器仪表是经过校验的，使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。

6.4使用人员应对在用仪器、仪表、量具、衡器定期进行全面的维护，维护周期为半年（六个月）。

6.5使用人员应对仪器、仪表、量具、衡器的润滑部位进行加油，管道进行清洗，保持管道的清洁畅通，干燥剂定期烘干。

7．清洁要求:7.1在设备正常使用之前首先要保证生产厂房能够达到生产的清洁要求。

7.2生产设备清洁应按规定的具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法对各类设备进行清洁。

7.3已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。

7.4清洁之后的设备应有明显的状态标识，表明设备的清洁状态。

8.确认要求:8.1设备及相关设施要做好设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，保证设备可以安全有效的正常运行同时保证生产出产品的合格性。

8.2计算机系统确认:9．建造材质确认要求:9.1洁净区墙壁采用材质为不锈钢彩钢板，吊顶采用材质为不锈钢彩钢板，地面处理采用自流坪。

车间内非洁净区，墙壁采用材质为彩钢板，吊顶采用材质为彩钢板，地面处理采用自流坪、瓷砖。