化胶罐清洗验证方案
玻璃器皿、容器的清洁验证方案
玻璃器皿、容器的清洁验证方案目录一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证人员五、验证内容1 验证条件2 可接受标准3 清洁过程4 取样及样品处理5 偏差分析及处理六、验证结论及评价七、再验证周期八、验证进度计划一、概述玻璃器皿、容器是维持疫苗生产的重要辅助器具，对其进行彻底地清洁，确认清洗后工具的清洁状况满足预定要求。
清洁验证共需进行3次，方可证明清洁规程能持续稳定达到要求。
二、验证目的验证本公司的玻璃器皿、容器按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求，符合制品生产要求。
三、验证范围本验证方案主要适用于玻璃器皿、容器的清洁验证。
四、验证人员部门人员名称职责清洁规程的制定;验证方案的起草;清洁过程的实施QA:确定取样部位、取样程序、取样时间及取样QC:样品的检测负责验证方案的审批负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定目的的顺利实施负责验证报告的审批，负责发放验证证书五、验证内容1 验证条件1.1 设备应为完好设备。
1.2 人员:包括使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。
1.2.1 在岗人员均经过GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。
1.2.2 在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。
1.3 清洁剂条件: 中性或弱碱性，对设备无腐蚀;不含4A沸石等不溶性助剂，洗涤后无不溶性残留;对制品、人体无毒害。
2 可接受标准2.1目检法:清洁工具表面应无可见的残留物及水渍，并无异味。
2.2浊度检查:取最终淋洗水50ml与纯化水50ml比色，目测应无可视差异。
2.3微生物限度:细菌数?50CFU/ml。
3 清洁过程3.1 清洁操作:按《玻璃器皿、容器清洁规程》对器具进行清洁至目测合格。
3.2 清洁剂:饮用水、纯化水、洗洁精。
4 取样及样品处理4.1 取样部位:容器具洗涤池。
4.2 目检法:目视检查器具表面，目视检查合格后方可进行取样检查。
CM-540-RJNJ-2水浴式化胶罐清洗程序
目的：建立一个化胶罐清洗的标准程序，确保设备清洁，符合工艺要求。
范围：适用于化胶罐清洗的全过程。
职责：车间主任、软胶囊配液岗位操作人员、质监员。
程序：
1 生产结束后, 取去上一批生产标识。
将饮用水加入溶胶锅内，开启夹套热水进出阀门，夹层加热至锅内水沸腾，维持沸腾状态20分钟后，开启出料阀门排出清洗水。
2再用纯化水清洗一遍。
3最后用75%乙醇喷洒设备进行消毒。
4填写清场记录，领取并挂上“已清洁”的状态标志。
5本操作应于本批生产结束后3小时内开始进行。
6清洗有效期为72小时。
化胶罐清洗验证方案
化胶罐清洗验证方案化胶罐清洗验证方案北京鑫航成科技发展有限公司制定部门：制定人：日期：审核部门：生产部审核人：日期：审核部门：质量管理部审核人：日期：批准人：日期：化胶罐清洗验证方案1、目的：防止同品种物料批与批之间的交叉混杂和不同品种物料之间的交叉污染，特制定切实有效的清洗程序以便把这种交叉混杂或交叉污染的程度控制在一个可以允许的限度之内，从而确保物料的品质符合标准要求。
验证小组名单2、验证步骤及方法2.1清洗程序的建立2.1.1清洗的原则规定2.1.1.1设备和容器连续使用一周后2.1.1.2当物料出现质量问题时2.1.1.3设备检修前后2.1.1.4设备和容器静置超过一定时间后，在重新使用前2.1.1.5更换品种时2.2清洗剂的类型2.2.1根据物料的化学性质不同，选择适宜的清洗剂。
2.2.2明胶的性质：明胶由18种氨基酸组成，一般含16%左右的水份，脂肪和灰份0.5%以下，平均分子量10万左右。
明胶的特性：明胶在冷水中吸水膨胀不溶解，水温约在35℃以下即溶解成溶胶，温度降低即成凝胶。
2.2.3化胶罐清洗剂为80℃的纯水。
2.3清洗方法和步骤2.3.1检查各种阀门是否按要求关闭2.3.2化胶锅内加入纯水至2/3处2.3.3打开加热罐的蒸汽阀门2.3.4打开循环泵前的热水开关，循环泵后的热水开关。
2.3.5打开循环开关2.3.6待化胶锅内水温开至80℃以上，打开搅拌开关，搅拌1h。
2.3.7在出料口接上皮管，打开出料末关把水放掉。
2.3.8再往罐内加入纯水，按上法搅拌30分钟，停止搅拌，用刷子刷净罐壁粘附的胶液。
2.3.9将罐内水放完，再用纯水冲洗一遍。
2.3.10挂上已清洗牌3、清洗后的检查验收4、清洗验证的内容化学验证是指对清洗后残留在设备或容器内表面或洗出液中物料组分、含量的测定。
微生物验证则是对其微生物量的测定，借以确认清洗效果是否达到产品质量要求。
4.1清洗的化学验证4.1.1残留量限度的确定经验公式：W A=G B×a×k式中：W A——清洗后前一物料A所允许的总残留量（kg）G B——清洗后待生产物料B的批量（kg）a——物料B所允许的杂质含量（%）k——保险系数（%）4.1.2残留限度的表示方法及计算单位体积毫克数即mg/ml，此种表示方法适用于洗出液取样法的情况。
容器具清洁效果验证方案
容器具清洁效果验证方案文件编号： FA-YZ-QJ-003-A起草人：起草日期：_________ 审核人：审核日期：_________ 批准人：批准日期：_________****有限公司目录1 验证概述 (4)2 验证目的 (4)3 验证职责 (4)4 引用标准 (4)5验证程序及内容 (5)验证方案审批记录1.方案起草2.验证小组组成：3.方案审核4. 方案审核实施日期：本方案计划于年月日至年月日实施。
1．验证概述生产过程中直接接触产品的容器、器具、用具种类多,材质不一(详见下表)，确认用具的清洁方法的可靠性，不对产品产生污染及交叉污染，保证产品质量，特制2．验证目的2.1 目的：确认直接接触产品容器、用具、器具的清洁方法的可靠性，使容器具的清洁效果符合质量管理体系生产实施细则及生产要求。
2.2 范围: 适用于直接接触产品的容器具的清洁验证。
3．验证职责3.1 生产部3.1.1 起草、制订、实施验证方案；3.1.2 起草清洗标准操作规程；3.1.3 收集整理各项验证记录，编制验证报告；3.1.4 负责拟定设备的日常监测项目及制订再验证周期。
3.2 精洗烘干岗位、分装岗位、器皿洗涤岗位3.2.1 负责容具（塑料瓶）的清洗、烘干，并做好相应的记录；3.2.2 负责器具、用具的清洗、沥干。
3.3 质量部3.3.1 监督验证工作实施，审核相关设备参数；3.3.2 负责审核检验监测数据是否真实可靠；3.3.3 负责参与拟定再验证周期；3.3.4 对相应的检测项目进行检测并根据检测结果出具检验报告。
4．引用标准：2010年版《中国药典》第二部500页《洁净区容器具清洗标准操作规程》5．验证程序及内容5.1 人员培训5.2 文件及资料检查检查设备操作文件及相关资料，检查结果记录于下表，并评价。
5.3. 清洗内容：5.3.1 洗瓶:用纯化水反复冲洗去除塑料瓶的纤毛、异物、杂质，来回旋转振荡数次后倒干净；如此重复三遍。
软胶囊车间配料罐清洁验证方案
1.目的
为了评价按清洁程序对设备的清洁效果，需进行该设备的清洁验证，经验证证明该清洁过程是准确和可靠的，能保证清洁后无本批产品残留，有效地防止交叉污染。
2.范围
适用于配料罐的清洁验证。
3.职责
生产部、质控部管理人员，配料岗位操作工。
4.程序
4.1该设备执行的清洁程序：配料罐标准清洁程序
4.2验证小组成员及分工
4.3验证前的培训
4.4时间进度
验证项目申请书获得批准后，按下列时间进度完成各项工作
4.5验证步骤：
4.5.1验证前的确认
4.5.2生产结束后，按照配料罐标准操作程序对配料罐进行清洁
4.5.3验证批次：3批
4.6检查方法:
4.6.1目测法：设备清洗晾干后，目视精致锅内壁表面应光洁、无残留污渍。
4.6.2微生物检测：用蘸有生理盐水的无菌棉球擦拭被测器具，
把擦拭的棉球放入100mlPH为7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液中摇匀，
在上述溶液中吸取1ml放入无菌的培养皿中，倒入10~15ml营养琼脂培养基，
把培养皿放入温度为30~35 C的培养箱中培养48小时，
计算菌落数。
4.7检查结果
4.8 .验证结论:
组长：日期:
4.9验证审核
生产部：________ 日期：_________
质控部：________ 日期：_________ 4.10 公司领导批准意见：
批准人：________ 日期：_________。
储罐化学清洗方案
储罐化学清洗方案一、背景介绍储罐是一种常见的储存化学品的设备，然而，长期使用后储罐内部往往会积聚污垢，这些污垢不仅影响储罐的正常使用，还可能导致安全隐患。
因此，化学清洗成为了保持储罐性能和延长使用寿命的重要手段。
本文将介绍一种适用于储罐化学清洗的方案。
二、清洗原理储罐化学清洗主要通过使用化学药剂来分解和溶解污垢，将其从储罐内表面彻底清除。
该方案采用了以下几个步骤：1. 资料收集在进行清洗前，需要收集储罐的相关资料，包括储存物质性质、储罐结构和容量等信息。
这些资料将有助于确定清洗药剂的选择以及清洗过程的安全性。
2. 药剂选择根据储存物质的性质和污垢的类型，选择合适的清洗药剂。
常用的清洗药剂包括酸碱溶液、氧化剂和表面活性剂等。
在选择药剂时，需要考虑其溶解能力、环境友好性和安全性。
3. 清洗方案制定根据储罐的实际情况和药剂选择，制定清洗方案。
方案包括清洗剂的配比、清洗时间和温度等参数。
需要确保药剂充分接触并溶解污垢，同时避免对储罐本身造成损害。
4. 清洗操作进行清洗前，需要对储罐进行检查，确保操作安全。
清洗操作一般包括以下步骤：将清洗药剂按照方案倒入储罐并充分搅拌，使其充分接触储罐内表面；保持清洗液在储罐内反应一定时间；使用高压水枪或其他设备对储罐内部进行冲洗，将污垢彻底清除。
5. 清洗后处理清洗完成后，需要对清洗液进行处理，以防止对环境造成污染。
处理方法可以包括中和、沉淀或经过专业的处理设施进行处理。
三、安全措施在进行储罐化学清洗时，需要采取一系列安全措施，以确保操作人员的安全和清洗过程的稳定性。
以下是一些常见的安全措施：1. 佩戴个人防护装备，如防护眼镜、手套和防护服等，以避免药剂对皮肤和眼睛的刺激。
2. 在清洗过程中，要注意通风，确保作业区域内的空气流通，减少有害气体积聚。
3. 在清洗液配比时，要严格按照方案要求进行，避免药剂浓度过高造成危险。
4. 清洗液操作过程中，要注意防止药剂的泄漏，避免对环境和人员造成伤害。
3500L配制罐清洁验证方案[1]
![3500L配制罐清洁验证方案[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/a78de1718e9951e79a892703.png)
目录一、验证方案二、验证记录三、验证变更四、验证结论及评价五、验证报告及合格证书方案起草：质量保证部起草人：日期方案审核：质量保证部审核人：日期生产制造部审核人：日期方案批准：验证办公室批准人：日期实施时间：年月日——年月日一、验证方案2500L配制罐清洁验证方案1.引言1.1概述：设备名称：配制罐规格： 2500L安装位置：十万级洁净区车间配制间设备编号：1A-1341.2本公司配制车间新购进2500L配制罐一台，生产厂家为上海远跃轻工机械有限公司，此配制罐内胆材质为316L不锈钢材质，内表面光滑，全容积4200L,公称容积3500L。
用于口服液产品的配制,通常配制体积为3300L。
1.3本罐上部为椭圆封头，下面椭圆封头形式，圆角采用日式平板液压成形；各管口连接处均经拉延处理，保证其转角部分以R圆弧平滑过渡；罐体所有焊缝经应力消除机处理，保证内表面粗糙度Ra≤0.6μm，这样避免了产品残留，符合卫生级要求。
1.4本罐主要由罐本体及附件组成。
罐本体双层结构，配有夹套，主体由支脚、封头、人孔、筒体等组成。
罐附件主要包括视镜视灯、称重模块、清洗球、料液进出管、呼吸口、呼吸器和其它选项如：搅拌系统，在线清洁系统等。
1.5搅拌器为机械搅拌：搅拌电机安装在罐顶，搅拌轴由上半轴和下半轴组成，其中上半轴与罐体之间采用密封性能好、使用寿命长的204型硬质合金机械密封，下半轴通过法兰与上半轴联接，搅拌桨叶焊于下搅拌轴上。
1.6在线清洁系统CIP：配有专用压力泵和管路，与罐顶清洗球相连，保证其清洗效果可以满足生产需要。
必要时还可用高压水枪进行清洁。
2清洁方法及验证。
2.1此设备清洁按《PYG-3500配液罐清洁标准操作规程》QSOP-WS-169-01（草案）执行。
2.1 清洁、消毒方法：2.1.1 PYG-3500配液罐预处理：用2%NaOH溶液（约3500升）加入配制罐，启动用快接管连接的专用不锈钢泵从配制罐下口沿配制罐喷淋球循环3小时以上，放掉NaOH溶液。
生产设备、容器具清洁验证方案
目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.定义与缩略语 (3)4.1定义 (3)4.2缩略语 (3)5.参考文件 (3)6.概述 (3)7.确认前准备 (3)7.1人员培训确认 (3)7.2文件的确认 (4)8.确认的实施 (4)8.1最终淋洗法 (4)8.2擦拭取样法 (4)8.3清洁验证检验方法 (5)8.4可接受限度 (5)8.5取样及检测情况 (6)8.6偏差管理 (7)8.7变更控制 (7)9 确认总结 (7)10 变更历史 (7)11附件清单 (8)1.目的生产过程中，由于存在药物的残留，因此在连续生产一段时间后及更换品种时极易造成微量污染，主要污染来自设备清洁不彻底，因此制定切实可行的设备清洁操作程序并按该程序进行清洁后，设备上的残留物（可见的与不可见的，包括前一批次或前一品种的残留物及清洗过程中的残留溶剂）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染，以保证产品的质量。
2.范围验证范围为清洁规程、清洁的有效期，将从目测设备表面有无残留物，仪器检测设备内表面的化学残留量限度、微生物限度是否符合规定标准等方面检测评估。
3.职责生产开发部●负责起草确认方案；●负责审核确认方案和起草确认的报告；●负责收集文件资料；●负责提供验证所需的资料；设备部●计量人员负责对所用仪表、计量器具进行校验，并提供校验合格证明；质量保证部●负责验证方案和报告的审核；●负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中；●参与及指导验证的实施、结果评价；●协调验证中各相关部门；质量控制部●负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；质量受权人4.定义与缩略语4.1 定义校验证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内；确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。
确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证；验证为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序；4.2 缩略语cGMP：现行药品生产质量管理规范VMP：验证主计划5.参考文件●EU GMP●WHO GMP●中国《药品生产质量管理规范（2010）》●消毒技术规范（2002版）6.概述对设备、容器具进行清洁是防止产品交叉污染的必要手段，通过有效的清洁，可将产品残留在设备中的物质，减少到最低限度，不影响产品质量和安全性。
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化胶罐清洗验证方案北京鑫航成科技发展有限公司
制定部门：制定人：日期：审核部门：生产部审核人：日期：审核部门：质量管理部审核人：日期：批准人：日期：
化胶罐清洗验证方案
1、目的：防止同品种物料批与批之间的交叉混杂和不同品种物料之间的交
叉污染，特制定切实有效的清洗程序以便把这种交叉混杂或交叉污染的程度控制在一个可以允许的限度之内，从而确保物料的品质符合标准要求。
验证小组名单
2、验证步骤及方法
2.1清洗程序的建立
2.1.1清洗的原则规定
2.1.1.1设备和容器连续使用一周后
2.1.1.2当物料出现质量问题时
2.1.1.3设备检修前后
2.1.1.4设备和容器静置超过一定时间后，在重新使用前
2.1.1.5更换品种时
2.2清洗剂的类型
2.2.1根据物料的化学性质不同，选择适宜的清洗剂。
2.2.2明胶的性质：明胶由18种氨基酸组成，一般含16%左右的水份，脂肪
和灰份0.5%以下，平均分子量10万左右。
明胶的特性：明胶在冷水中吸水膨胀不溶解，水温约在35℃以下即溶解成溶胶，温度降低即成凝胶。
2.2.3化胶罐清洗剂为80℃的纯水。
2.3清洗方法和步骤
2.3.1检查各种阀门是否按要求关闭
2.3.2化胶锅内加入纯水至2/3处
2.3.3打开加热罐的蒸汽阀门
2.3.4打开循环泵前的热水开关，循环泵后的热水开关。
2.3.5打开循环开关
2.3.6待化胶锅内水温开至80℃以上，打开搅拌开关，搅拌1h。
2.3.7在出料口接上皮管，打开出料末关把水放掉。
2.3.8再往罐内加入纯水，按上法搅拌30分钟，停止搅拌，用刷子刷净罐壁
粘附的胶液。
2.3.9将罐内水放完，再用纯水冲洗一遍。
2.3.10挂上已清洗牌
3、清洗后的检查验收
4、清洗验证的内容
化学验证是指对清洗后残留在设备或容器内表面或洗出液中物料组分、含量的测定。
微生物验证则是对其微生物量的测定，借以确认清洗效果是否达到产品质量要求。
4.1清洗的化学验证
4.1.1残留量限度的确定
经验公式：W A=G B×a×k
式中：W A——清洗后前一物料A所允许的总残留量（kg）
G B——清洗后待生产物料B的批量（kg）
a——物料B所允许的杂质含量（%）
k——保险系数（%）
4.1.2残留限度的表示方法及计算
单位体积毫克数即mg/ml，此种表示方法适用于洗出液取样法的情况。
其限度是用总残留量除以最后一次清洗剂用量体积而得。
即：W A×106 mg/V清洗剂（ml）
4.2清洗的微生物验证
4.2.1微生物验证的采样方法
洗出液取样法：凡以水作清洗剂的可直接收取最后一次清洗水约100 ml作试样。
4.2.2检验方法
清洗水样：按工艺用水质量检验操作规程中的微生物检验法进行。