定量项目的室内质量控制程序设计思路
定量检验项目室内质量控制和室间质量评价要求1
在于标本的采集、标记、运输和处理的各个环节，质 控品不能检出，使用患者数据进行质量控制将提供更 多的质量信息，这些控制方法有均值法、差值检查法 、多参数核查法、患者标本双份检测法和患者结果的 比较法。均值法又可分为正态均值法和移动均值法。
定量项目室内质量控制基本过程
4.评价室内控制效果： 精密度：是否在控制目标范围内； 均值：质控品均值的改变往往代表检测系统或分
析方法准确度的变化，是否在可控偏倚范围内； 总误差：按TE=均值偏倚+1.65*CV%计算总误差，
是否在规定范围内； 统计分析失控报告及质量管理记录：评估误差检
出概率和假失控概率，即实验室有无患者结果明显异 常而质控品结果在控或质控品结果失控但复查患者结 果后并没有实质性的改变。
1.确定控制目标
室内质控项目控制目标CV（%）调查表
定量项目室内质量控制基本过程
1.确定控制目标： 规定每个检验项目的质量目标是建立质量管
理所必须的前提条件； 定量检验项目质量控制目标的依据是国家标
准或行业规范(或厂商资料；或实验室检测数据)， 即每个定量检验项目应有明确的总误差、最大变异 系数和最大偏倚。
定量检验项目室内质量控制要求
1 定量项目室内质量控制基本过程 2 质控品与质控图 3 质控规则与判断流程 4 失控处理措施 5 质控数据管理 6 Westgard Sigma多规则简介
定量项目室内质量控制基本过程
质量控制过程 符合要求吗？
***临床实验室定量项目室内质控流程图
定量项目室内质量控制基本过程
定量项目室内质量控制基本过程
3.确定室内质控方法： Grubbs异常值取舍法：又称即刻法，实质是一种统
临床实验室定量测定室内质量控制
提高室内质量控制水平的建议
完善质量管理体系
建立健全的质量管理体系，确 保实验室工作的规范化和标准
化。
加强设备维护与校准
定期对实验设备进行维护和校 准，确保设备的准确性和减少误 差和变异，提高测定结果的准 确性。
提高人员素质
加强实验室人员的培训和教育 ，提高其技能和能力，确保质
质量控制图的建立与使用
质量控制图的建立
在一段时间内，对已知稳定的物质进 行重复测定，将测定结果按照时间顺 序绘制在图上，并添加控制界限。
质量控制图的使用
定期对未知样本进行重复测定，并将 结果标记在图上，观察是否超出控制 界限，判断测定过程是否稳定。
质量控制规则的制定与实施
质量控制规则的制定
根据质量控制图的特点，制定适合的质量控制规则，如警告规则、失控规则等 。
常用定量测定方法
01
02
03
化学分析法
利用化学反应原理，通过 加入试剂与待测物质发生 反应，从而测定其数量或 浓度。
仪器分析法
利用各种仪器设备，如分 光光度计、色谱仪等，对 待测物质进行测量和分析 。
生物分析法
利用生物体或生物活性物 质对待测物质进行检测和 分析，如酶联免疫吸附试 验等。
室内质量控制与测定准确性的关系
04
室内质量控制的实际操作
实验前的质量控制
校准
确保所有仪器和试剂处于校准状态， 确保测量结果的准确性。
校准品、质控品检测
对校准品和质控品进行检测，确保仪 器和试剂的性能正常。
空白测试
进行空白测试以了解背景噪音水平， 有助于识别和消除潜在的干扰因素。
实验中的质量控制
重复检测
对同一样本进行重复检测 以提高结果的稳定性。
定量项目室内质量控制
三、几个与QC有关的概念
3.准确度、精密度 （3）准确度与精密度的关系：准确度与精
密度虽然概念不同，但是两者却有密切的关系。 准确度是由系统误差和随机误差所决定的。而精 密度是由随机误差决定的。在检测过程中，虽然 有很高的精密度，但并不能说明实验结果准确。 只有在消除了系统误差之后，精密度和准确度才 是一致的。此时精密度越高，准确度也就越高。 下面图中绘制出了四种打靶的结果即误差分布曲 线。其中靶心可当作真值，弹孔与靶心的距离为 误差。
五、常用质控规则及其质控图
1、均值－标准差质控图
【操作方法】
（5）标图：将每天的质控血清测定结果标在图上，在图的 下方逐日记录日期、校准液吸光度、质控血清吸光度和操作 者标识，如有特殊情况记录在备注中。每个项目只作一个数 据，并逐日将各个质控点以直线相连，形成质控曲线图。
五、常用质控规则及其质控图
三、几个与QC有关的概念
3.准确度、精密度 （2）精密度:表示测量结果中的随机误差的大
小的程度。精密度是指在一定条件下进行多次测 定时，所测定结果之间的符合程度。精密度无法 直接衡量，往往以不精密度表达，常用标准差表 示，较小的标准差表示有较高的精密度。可用一 个样本的重复测定结果，或由多个样本多次重复 测定所得的信息合并在一起来估计精密度。
五、常用质控规则及其质控图
2、MONICA质控图 MONICA（莫尼卡）质控图是另一类常用的质控图，采用定 值质控血清和以CCV为控制线，一般认为可以同时反映精密 度和准确度。
五、常用质控规则及其质控图
2、MONICA质控图 【操作方法】 （1）采用定值的质控血清，可以是液态的或是冻干的血清。 （2）MONICA质控图形式与L-J质控图相似，但纵坐标以靶值 和±CCV表示，在±0.8 CCV处划蓝线作为警告线，在±1.5 CCV处划红线作为失控线，每一小格代表±0.1 CCV。各个分 析项目的CCV均由卫生部临检中心和WHO推荐，不能随意更 改。
定量测定规范的质量控制
要求：检验结果必须准确系统误差正确度偏倚(总)误差准确度偏差(不确定度)随机误差精密度不精密度精密度准确度的改变批间、批内标本检测结果的一致性校准校准确定检验结果的准确性校准品的值具有专用性否则，检测结果不准确，不具有溯源性。
注：正确度质控品除外，用于评估检测系统偏倚的参考物质不需要有溯源性要求具有溯源性溯源性评估、监测、控制检测系统的精密度确定实际分析物浓度或活性与分析检测系统之间的信号关系用途质控品校准品•••••••••••••15.1%30%13.2%20%14.3%30%7σ（0.2次/百万)6σ（3.4次/百万)5σ（233次/百万)4σ（6210次/百万)3σ（66810次/百万)最低标准最高标准总钙 1.0 mg/dL 0.250.2 mg/dL 0.17 mg/dL 氯5% 1.25% 1.00%0.83%总胆固醇10% 2.50% 2.00% 1.70%高密度脂蛋白胆固醇30%7.50% 6.00% 5.00%肌酸激酶30%7.50% 6.00% 5.00%0.3 mg/dl 0.0750.06 mg/dL 0.05 mg/dL 15% 3.75% 3.00% 2.50%6 mg/dL 1.5 1.2 mg/dL 1.0 mg/dL 10% 2.50% 2.00% 1.70%总铁20% 5.00% 4.00% 3.30%乳酸脱氢酶20% 5.00% 4.00% 3.30%镁25%6.25% 5.00% 4.20%钾0.5 mmol/L 0.1250.1 mmol/L 0.08 mmol/L 钠 4 mmol/L 1.000.8 mmol/L 0.67 mmol/L 总蛋白10% 2.50% 2.00% 1.70%2 mg/dL 0.50.4 mg/dL 0.33 mg/dL 9% 2.25% 1.80% 1.50%尿酸17% 4.25% 3.40% 2.80%尿素氮毒理学试验项目肌酐葡萄糖使用可提供的最大化的质量控制多规则N=4<4σ考虑多规则最大化的误差检出率多规则或12.5S 单规则N=44σ＞5σ时优先用3.0S 4 —5σ时优先用2.5S 12.5S 或13.0SN=25σ重要的是使假失控最低13S 或13.5S N=2≥6σ质量控制建议质控规则质控品数量σ水平自行确定靶值19 103 95 95101 10120 104 97 100 104 97────────────────────────────────────────────────────────────(40) (3980) (396825) (99.50) (4.46)(60) (5980) (597259) (100.00) (4.29)(80) (9002) (801851) (100.00) (4.29)(100) (9993) (1000308) (99.93) (4.15)────────────────────────────TE = 5% CV = 4.15%T E3S D2S D1S DX-1S D-2S D-3S DT ETE = 10% CV = 1%••用途••计量数值服从正态分布，0.135%0.135%99.7%正态分布曲线下的面积产品质量特性值落在μ±3σ之间的概率为99.73%68.2%95.5%控制图的演变μ-3σμμ+ 3σ( a )( b )▪▪▪▪8 9 10 11控制图62.060.659.257.856.455.053.652.250.8135791113151719212325272931333537血清来源：PNU（194739）靶值：56.4 SD：1.4•。
定量检验项目室内质量控制和室间质量评价要求ppt
1.4
0.7
1.6
2.1
2.1
1.3
2.5
5.9
11.5
6.75
5.1
7.2
9.9
3.4
2.5
1.5
3.0
3.0
4.0
3.0
5.0
定量项目室内质量控制基本过程
1.确定控制目标： 规定每个检验项目的质量目标是建立质量管
理所必须的前提条件； 定量检验项目质量控制目标的依据是国家标
准或行业规范(或厂商资料；或实验室检测数据)， 即每个定量检验项目应有明确的总误差、最大变异 系数和最大偏倚。
3.5
碱性磷酸酶
5.0
肌酸激酶
5.5
5.0 5.5 10.0 5.5
15.0 11.0 18.0 15.0
尿素 总胆固醇 甘油三脂 氯离子
3.0
3.0
8.0
3.0
4.0
9.0
5.0
5.0
14.0
1.5
1.5
4.0
淀粉酶
4.5
7.5
15.0 钠离子
1.5
1.5
4.0
乳酸脱氢酶
4.0
4.0
11.0 钾离子
3.4
1.5
最大值
14.4
12.5
9.2
最小值
2.9
1.7
1.5
Max/min
4.9
7.3
6.1
QCT（＜）
6.0
6.0
2.0
8.3
8.1
6.8
10.8
15.2
8.6
5.1
5.9
1.7
3.8
4.0
室内质控到底怎么做这篇文章都讲透了
针对问题制定改进措施并跟踪验证
分析问题原因
01
针对评估中发现的问题，深入分析问题的原因，明确问题的性
质和影响因素。
制定改进措施
02
根据问题的性质和影响因素，制定相应的改进措施，如优化实
验流程、改进操作方法、提高仪器性能等。
跟踪验证
03
实施改进措施后，持续跟踪室内质控的效果，验证改进措施的
有效性和可行性。
06
总结与展望
回顾本次项目成果和收获
掌握了室内质控的基本原理和方法
通过本次项目，我们深入了解了室内质控的基本原理和方 法，包括质控品的选择、质控图的绘制、质控规则的制定 等。
积累了丰富的实践经验
在项目过程中，我们进行了大量的实验操作和数据分析， 积累了丰富的实践经验，为今后的工作打下了坚实的基础 。
03
数据分析与结果解读
数据收集、整理及统计分析方法
数据收集
确保收集到完整、准确的原始数 据，包括质控品测定值、试剂信
息、仪器状态等。
数据整理
对收集到的数据进行分类、筛选和 整理，以便于后续分析。
统计分析方法
采用适当的统计方法对数据进行处 理，如计算均值、标准差、变异系 数等，以评估质控结果的稳定性和 一致性。
方法选择依据及实施步骤
方法选择依据
根据实验室的具体条件、测定项目的 性质、试剂和仪器的稳定性等因素， 选择适合的室内质控方法。
实施步骤
确定质控品的种类和浓度；选择质控 规则和质控限；绘制质控图并标记质 控结果；对失控情况进行分析和处理 。
建立标准化操作流程（SOP）
明确SOP的目的 和范围
阐述SOP的制定目的、适用 范围和对象。
挑战
室内质量控制操作程序+打
室内质量控制操作程序及流程图为保证每个样本测定结果的可靠性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性，为此本科室制定本程序。
室内质控流程如下：选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理1) 各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。
2) 每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。
3) 当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。
4) 质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。
5) 质控品的保存由各实验室指定专人负责。
6) 质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。
7) 更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。
8) 各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。
将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。
9) 各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。
10) 科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。
11) 科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。
12) 各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。
质控失控处理流程图凝血常规检验室内质控失控原因分析目的分析凝血常规检验质控失控的原因。
方法分析122项次凝血常规检验质控失控的原因，并将失控原因进行分类，提出相应的纠正措施。
临床实验室定量测定室内质量控制工作指南
临床实验室定量测定室内质量控制工作指南（讨论稿3）Guideline for Internal Quality Control in Clinical Laboratory Quantitative Measurement(Draft 3)卫生部临床检验中心(二零零一年三月)目次1前言1.1 范围1.2 术语1.3 室内质控的目的2 开展室内质控前的准备工作2.1 人员培训2.2 操作文件的建立2.3 仪器的校准和保养2.4 质控品的选择2.5 质控品的正确使用与保存3 室内质控方法的设计3.1功效函数图法3.2 简易质控法3.3 操作过程规范（OPSpecs）图法3.4 确定质控品浓度水平4 室内质控的实际操作4.1设定靶值4.2设定控制限4.3 特殊情况的处理4.4更换质控品4.5绘制质控图及记录质控结果4.6质控规则的应用4.7失控情况处理及原因分析5 室内质控数据管理5.1每月室内质控数据处理5.2每月室内质控数据的保存5.3每月上报的质控数据图表5.4室内质控数据的周期性评价6 参考文献附录1. 美国CLIA'88能力比对检验的分析质量要求附录2. 临床化学质控血清一般技术要求附录3. 常用质控规则及意义附录4. 用功效函数图对质量控制方法的设计实例附录5. 简易质控法应用实例附录6. 应用OPSpecs图设计室内质控方法的原理附录7.临床实验室（定量测定）室内统计质控计算机模拟软件（QCCS）附录8. 临床实验室（定量测定）室内统计质控规则设计、评价和应用软件（QC Easy）1 前言临床实验室要获得可靠的测定结果，需要建立一个全面的质量管理体系。
在全面质量管理体系中，实验室内质量控制（以下简称室内质控）是一个重要的环节。
它控制着自吸取样本至获得测定结果并对结果进行分析的整个测定过程，是保证高质量操作的必要措施，所有临床实验室的向患者提供报告的所有定量测定项目必须开展室内质控。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
ISO 15189：2012版在“5.6检验结果质量的保证”章节中明确提出实验室应设计质量控制程序以验证达到预期的结果质量。
那我们应如何设计合理的质控程序来提高误差检出率以及减小假失控概率，确保检测结果的质量呢？
一、规定质量目标
这是设计质控程序的起点。
质量目标可以用总允许误差（TEa）的形式来表示。
目前，我国有许多规范性文件均制定有检验项目的TEa，如：卫生行业标准WS/T 406-2012、国家标准GB/T2046-2006、卫生部临床检验中心室间质评标准、制造商声明性文件等。
二、评价分析方法
实验室需对定量分析的项目逐一进行性能评价，评价的指标主要是不精密度（用CV%表示）和不准确度（用偏倚表示）。
不精密度可通过长期的室内质控数据计算获得，偏倚（Bias）可通过测定有证的标准物质、室间质评计划、正确度验证计划以及方法学比对获得。
三、选择质控方法
室内质控方法的设计可使用简易质控法、功效函数图法、OPSpecs图法、6σ质量管理法等。
实验室应根据自身的条件选择适合本实验室的质控方法。
以6σ质量管理法为例：σ度量值的计算公式为σ=（Tea-Bias）/CV%。
σ值越大，代表的检测分析性能越好，需要的质控方法就越简单；σ值越小，检测性能越差，需要的质控方法就越复杂。
下表为不同σ值对应的检测性能和室内质控设计。
四、设定合理的靶值与控制限
质控的靶值和控制限的设定是整个质控过程中较为重要的一个环节。
实验室必须使用现行的检测方法测定质控品，通过所测定的结果来确认靶值与控制限。
对于稳定性较长的质控品，需在第一个月收集20个以上的控制值，计算其均值及SD，作为下一个月的暂定靶值
及控制限。
当一个月结束后，将该月的在控数据与前20次控制值汇集在一起，计算累积均值及SD，作为下一个月的靶值及控制限。
重复上述操作过程，连续三至五个月，随后将最初20次控制值和三至五个月的在控数据汇总统计均值及SD，以此作为该实验室的常用靶值及控制限。
众所周知，室内质控是保证实验室检测质量的重要途径。
因此，如何正确设计出符合自己实验室的质量控制程序至关重要。
当质控程序设计合理并严格按其实施后，我们的检测质量一定会大大提高。