浅谈人体试验的知情同意
人体实验原则
人体实验原则人体实验是为了研究人体生理、病理和药物反应等方面的科学实验。
然而，由于人体实验涉及到人类的生命和健康，在进行这类实验时需要遵守一定的原则，以确保实验的合法性、道德性和安全性。
本文将从伦理原则、安全原则、信息公开原则和知情同意原则四个方面，探讨人体实验的基本原则。
一、伦理原则人体实验必须遵循伦理道德原则，尊重人的尊严和权益。
首先，实验必须基于科学研究的需要，并有明确的科学目的；其次，实验对象必须是自愿参与的成年人，他们应该被告知实验的目的、方法、风险和权益，并签署知情同意书；再次，实验过程中应尊重实验对象的人格权益，保护他们的隐私和个人信息；最后，实验结束后，应及时对实验结果进行公开，为科学研究提供参考。
二、安全原则人体实验必须确保实验对象的生命安全和身体健康。
实验前应进行充分的安全评估和风险评估，确保实验过程中不会对实验对象造成严重损害。
实验过程中应配备专业的医疗团队，及时处理突发状况，保护实验对象的生命和健康。
同时，实验对象应被告知实验可能存在的风险，并有权选择是否参与实验。
三、信息公开原则人体实验必须保证信息的公开透明。
实验结果应及时公开，以便其他科研人员进行复制和验证。
实验过程中所涉及的数据和资料也应该对外公开，以便其他研究者进行参考和分析。
同时，实验过程中应遵守保密原则，保护实验对象的隐私和个人信息。
四、知情同意原则人体实验必须基于实验对象的知情同意。
实验对象应充分了解实验的目的、方法、风险和权益，并自愿参与实验。
实验对象有权选择是否参与实验，并有权随时中断实验。
实验对象的知情同意书应明确记录实验过程中可能出现的风险和权益，以便实验对象了解并作出决策。
总结起来，人体实验的原则包括伦理原则、安全原则、信息公开原则和知情同意原则。
在进行人体实验时，必须遵守这些原则，以确保实验的合法性、道德性和安全性。
只有在遵守这些原则的前提下，人体实验才能为科学研究和人类健康服务。
我国人体临床试验受试者知情同意权的法律保护
三、案例探讨
1、国外案例探讨在发达国家
本案为一例心脏手术病例。在手术前，医生未能向患者充分说明手术的风险、 效果等信息，也未获得患者的知情同意。手术后，患者出现并发症并死亡。在本 案中，医生因违反了《美国职业医学伦理准则》中关于知情同意的规定而承担了 相应的法律责任。
2、我国案例探讨在我国
本案为一例医疗美容手术病例。在手术前，医疗机构未向患者提供充分的手 术信息，也未获得患者的知情同意。手术后，患者出现并发症并要求医疗机构承 担责任。在本案中，虽然医疗机构未违反相关法律法规，但由于未尽到告知义务 并造成患者损害，因此需承担相应的法律责任。
二、知情同意权的法律基础
我国对于人体临床试验受试者知情同意权的法律保护，主要体现在《中华人 民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》以及《涉及人的生物医学研究 伦理审查办法》等相关法律法规中。这些法律法规明确规定了人体临床试验必须 经过严格的伦理审查，确保受试者在充分知情并自愿同意的前提下参与试验。
一、背景介绍
患者知情同意权是指患者在接受医疗服务时，享有的了解自己病情、诊断、 治疗措施等信息，并在此基础上做出自主决策的权利。知情同意权是患者自主权 的核心内容之一，对于保障患者的合法权益具有重要意义。在医学伦理学领域， 知情同意权被视为一项基本原则，其价值观念在于尊重患者的自主决定权，提高 医疗服务的质量和水平。
11、加强宣传教育：加强对医生和科研人员的宣传教育，使他们充分认识到 尊重和保护受试者知情同意权的重要性，自觉遵守相关法律法规。
12、推行激励机制：为受试者提供一定的物质和精神激励，如现金补贴、免 费医疗等，激发他们参与临床试验的积极性。
五、结语
人体临床试验受试者知情同意权的法律保护是一个复杂而重要的议题。我国 在相关法律法规的建设和实践方面已经取得了一定的成果，但仍需在多个方面进 行改进和完善。通过加强立法、执法、教育和社会监督等方面的综合施策，可以 更好地保护受试者的知情同意权，促进人体临床试验的健康发展，为人类的健康 福祉做出更大的贡献。
医学伦理学：人体实验的道德原则
医学伦理学：人体实验的道德原则人体是以健康人或病人作为受试对象，用人为的实验手段有控制地对受试者进行观察和研究，以判断假说之真理性的科学研究及其行为过程，对医学的发展有重要意义。
根据国际上通行的《纽伦堡法典》和《赫尔辛基宣言》，若要进行人体实验必须遵循以下道德原则：1.正当目的原则：有利于医学和社会的发展。
这一原则要求人体实验的目的必须正确而明晰，即人体实验的目的只能是为了研究人体的生理机制，探索疾病的病因和发病机制，改进疾病的诊疗、预防和护理措施等，以利于提高人类健康水平以及促进医学科学和整个社会的发展。
2.知情同意原则：受试者享有知情同意权，知情同意是人体实验进行的前提。
凡是采取欺骗、强迫、经济诱惑等手段使受试者接受的人体实验，都是违背道德或法律的行为。
这一原则要求：首先，必须保证受试者真实、充分地知情，即实验者必须将实验的目的、方法、预期的好处、潜在的危险等信息告知受试者或其代理人，让其理解，并回答对方的质疑;在知情的基础上，受试者表示自愿同意参加并履行书面的承诺手续后，才能在其身体上进行人体实验。
如果受试者缺乏或丧失知情同意能力，则由其家属、监护人或代理人代替行使知情同意权。
其次，正在参与人体实验的受试者，尽管他已经知情同意，但仍享有不需要陈述任何理由而随时退出人体实验的权利;若退出的受试者是病人，则不能因此而影响其正常的治疗和护理。
3.维护受试者利益的原则：维护受试者的利益是指在人体实验中要保障受试者的身心安全。
这一原则要求：首先，必须以动物实验为基础，在获得了充分的科学根据并且确认对动物无明显毒害作用以后，才可以在人体上进行实验。
其次，在人体实验的全过程中要有充分的安全防护措施;一旦在实验中出现了严重危害受试者利益的情况，无论实验多么重要，都要立即停止，并采取有效措施使受试者身心上受到的不良影响减少到最低限度。
最后，人体实验必须有医学研究的专家或临床经验丰富的专家共同参与或在其指导下进行，并且运用安全性最优的途径和方法。
人体实验的伦理原则
人体实验的伦理原则人体实验是科学研究中不可或缺的一部分，它对于推动医学进步和保障人类健康起着重要作用。
然而，人体实验涉及到伦理原则的问题，如何在保障研究的科学性的同时，尊重人体实验参与者的权益成为了一个亟待解决的问题。
本文将围绕人体实验的伦理原则展开讨论。
尊重个体的尊严和权益是人体实验的基本原则之一。
在进行人体实验时，研究者应当尊重实验参与者的人权，确保其自由意愿的参与，并获得知情同意。
研究者应当在明确解释实验目的、方法、风险和利益等信息的基础上，给予实验参与者充分的选择权。
此外，对于无法表达自己意愿的特殊群体，如儿童、老年人和精神病患者等，研究者应当特别注重保障其权益。
最大限度地保障实验参与者的安全和福祉也是人体实验的伦理原则之一。
研究者在进行人体实验时，应当对实验过程中可能产生的风险进行充分评估和管理。
他们应当采取必要的措施，确保实验参与者的身体和心理健康不会受到不可逆转的损害。
在实验中，研究者应当随时监测实验参与者的状况，并及时采取措施保障其安全。
第三，公正分配实验资源也是人体实验的伦理原则之一。
由于人体实验资源有限，研究者在选择实验参与者时应当公正、公平地进行选择，避免任意歧视或偏见。
他们应当根据科学研究的需要和目的，制定相应的选择标准，并公开透明地进行实验参与者的招募和筛选。
保护实验参与者的隐私和保密也是人体实验的伦理原则之一。
研究者在进行人体实验时，应当采取相应的措施保护实验参与者的个人隐私和数据的保密性。
他们应当明确告知实验参与者个人信息的使用目的，并获得其明确的同意。
在数据处理和发布研究成果时，研究者应当采取措施保护实验参与者的隐私权。
科学研究的透明度和公正性也是人体实验的伦理原则之一。
研究者在进行人体实验时，应当按照科学研究的规范和标准进行实验设计、数据采集和分析等过程。
他们应当公正地报告实验结果，不夸大、不歪曲实验结果，保证实验的可重复性和科学性。
此外，研究者应当及时将研究成果发布和共享，促进科学研究的交流和进步。
浅谈人体试验的知情同意
浅谈人体试验的知情同意权【摘要】：目的：对人体试验、受试者的知情同意、知情同意权保护在实践中存在的问题及改进措施进行综述和全面分析，探讨实践中人体试验知情同意权的理论依据。
方法：通过查阅大量文献资料，并对文献资料进行分析、归纳、总结得出结论。
结果：人体试验在临床研究方面有着重大意义，在进行人体试验时需要受试者的知情同意，保护患者的知情同意权具有很大必要性，但在实践中受试者知情同意权的保护存在诸多问题，采取适当措施加强对受试者知情同意权的保护责任重大。
结论：保护人体试验知情同意权值得进一步完善、推广。
关键词：人体试验知情同意权受试者知情同意权的保护随着我国医学科学研究的水平的提高,所进行的临床试验也日益增多。
临床试验,是生物医药科技进步的必经环节,任何经过动物实验的新药物、新仪器和新的治疗方法最后都必须经过人体试验才能进人临床应用。
知情同意是一切涉及人体研究活动和行为的伦理学基础。
《纽约堡法典》中首次明确了知情同意原则，其中第一条规定“人类受试者的自愿同意是绝对必要的。
”尊重受试者的个人权利是基本伦理原则之一。
知情同意是尊重临床研究中受试者个人权利的体现方式。
1.1人体试验也称为人体实验。
是指以人体作受试对象，用人为的实验手段，有控制地对受试者进行研究和考察的行为过程。
1.2人体试验的意义：人体试验的意义概括为三点：探索疾病的病因和发病机理，改善疾病诊断的方法；维护和促进人类的健康利益；有利于提高患者个体的生存质量。
但是试验中所用的药物本身存在着可预见的或者不可预见的风险，法律规定在进入临床应用前，必须经过人体试验，在人体试验前必须要有动物模型和动物实验研究为基础。
况且由于人体和动物存在差异，例如人和动物的基因组不同，对药物的反应和因药物引起的基因突变也有所不同，如不经过人体试验直接将药物或治疗方法应用于临床，很可能会给人们生命健康带来严重的威胁。
[1]2.1受试者的知情同意是指有行为能力的受试者在被充分告知与研究有关的信息并充分理解这些信息后，在没有任何外力胁迫下或诱导下，自愿作出参与或者不参与医学研究的过程。
人体试验在医学研究中的伦理问题与限制
人体试验在医学研究中的伦理问题与限制人体试验在医学研究中扮演着非常重要的角色，它能够为医学科学提供不可替代的数据和信息。
然而，人体试验也涉及到一系列伦理问题和限制，需要我们深入思考和合理规范。
本文将探讨人体试验在医学研究中所涉及的伦理问题以及相关的限制。
首先，人体试验中最重要的伦理问题之一是知情同意。
在进行人体试验之前，研究者必须向受试者提供充分的信息，并取得他们的明确同意。
这意味着受试者必须知道试验的目的、方法、可能的风险和潜在的益处，并且能够明智地作出参与或退出的决定。
确保受试者的知情同意是保护他们权益和尊严的重要一步。
其次，人体试验还涉及到公正分配研究资源的问题。
由于人体试验通常需要大量的经费、时间和劳动力，研究资源往往有限。
在进行人体试验时，我们必须确保资源的公平分配，不偏袒某个特定的个体或群体。
这意味着我们需要确保试验参与者的选择过程公正透明，避免权力滥用和差异待遇。
第三，人体试验还必须遵守伦理原则，尤其是尊重个体的自治权和尊严。
参与人体试验的个体应该被当作独特的个体，而不是简单地作为研究对象。
他们的权利和自主决策应该得到尊重，不应受到不必要的干预。
尊重个体的权利也意味着我们应该保护受试者的隐私和保密，不泄露他们的个人信息。
此外，人体试验还需要考虑风险和利益的平衡。
在进行试验时，我们必须确保试验的潜在风险和可能的伤害不超过可能的好处和科学价值。
试验的风险评估和监管程序非常重要，以确保试验的安全性和合理性。
这也涉及到试验中可能造成的不适、痛苦和心理压力的管理。
最后，人体试验还应遵循学术诚信的原则。
研究者应当进行真实、科学和诚实的研究，不夸大实验结果或操纵数据。
同时，研究结果的公开和共享也是学术伦理的一部分，以便其他研究者能够验证和复制研究结果，促进科学的进步。
综上所述，人体试验在医学研究中具有重要的地位，但也存在一系列的伦理问题和限制。
知情同意、公正分配研究资源、尊重个体的权利、风险与利益的平衡以及学术诚信都是我们需要关注和解决的问题。
人体试验的知情同意问题
日本侵华731部队人体试验
日军731部队曾用活人进行细 菌弹试验
活体细菌试验受害者尸体
对儿童的活体解剖
活体冻伤试验
人体试验知情同意权的发展及现状
• 尽管人体试验的知情同意已成为国际公认 的道德准则，但违反知情同意的人体试验 仍然频频出现。 • 从1932年到1972年，美国在阿拉巴马州的 塔斯基吉（Tuskegee）镇感染梅毒的2560岁男性黑人进行“梅毒自然史”的研究， 未经同意，不给治疗，时间持续40年之久。 • 世界化学巨头之一的德国贝尔农作物科学 公司惊爆丑闻：为了试验该公司生产的一 种杀虫剂对人体到底有没有危害性，该公 司竟在1998年到2000年间，委托英国爱丁 堡另一家私人科学公司秘密诱骗爱丁堡海 里特沃特大学的16名大学生喝下一种名叫 “谷硫磷”的杀虫剂。
目前急需解决的三个问题 • 一是过度保护受试者和自由实验 之间，怎样平衡？ • 二是知情同意原则的分歧。 • 三是国际合作的人体实验怎样执 行知情同意这一伦理道德标准？
我国人体试验知情同意权现状的解决方案
• 一、相关部门应对医学研究的医务人员、 伦理委员会成员及其工作人员等对生命伦 理学的原则和分析伦理问题的方法进行教 育和培训。 • 二、是对包括临床试验在内的一切人体实 验研究中执行知情同意的情况进行监督管 理，包括审查研究方案、知情同意书和研 究过程的持续监督等环节。 • 三、是完善立法，对研究中违反知情同意 原则的行为进行处罚,以法律手段来维护受 试者的权益。
• • • • • 1、保护受试者利益原则 2、受试者知情同意原则 3、公正性原则 4、医学目的原则 5、科学对照原则
• 其中，受试者知情同意原则最为重要
什么是知情同意权？
• 知情同意权由知情、理解、同意三个要素所构成。 从完整意义上来说，知情同意权包括了解权、被告 知权、选择权、拒绝权和同意权等权力，是受试者 充分行使自主权的前提和基础。 • 以人体为实验对象时，应事先征得受试人自愿同意 接受试验，做为绝对必要的条件。 • 卫生部在《病历书写基本规范（试行）》第10条中 明确规定，对按照有关规定需取得患者书面同意方 可进行的医疗活动（如特殊检查、特殊治疗、手术、 实验性临床医疗等），应当由患者本人签署同意书。
医学人体实验中的知情同意研究[权威资料]
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内容摘要：医学人体实验与临床诊疗在追求目的、诉诸方法、面临风险、可能收益等方面存在实质差异，应当区分医学研究与医疗并对其适用不同的知情同意标准。
《赫尔辛基宣言》和《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》确定了受试者知情同意在“信息的告知”、“适当的理解”和“自愿的同意”三个维度上的基本标准。
知情同意是研究者与受试者之间实质性的沟通过程，研究者有根据研究进展更新知情同意的义务。
知情同意义务在一些特定的条件下可免除。
现代医学研究伦理呈现法律化趋势，医学研究伦理规范可作为判断研究者是否违反法定注意义务的重要依据，但一般不具有终局性。
关键词：医学人体试验知情同意侵权责任随着医患关系模式由传统的家长式观点向自主式观点或协作式观点转型，〔1 〕我国《侵权责任法》第55条首次将侵害患者知情同意权作为与“诊疗损害责任”并列的独立侵权责任类型予以规定。
〔2 〕结合我国《执业医师法》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等行政管理法层面的规定，患者知情同意权在我国现行法中得以确立。
在保护范围上，这些规定基本上都以医患关系为其预设的调整对象，旨在保护医患关系中患者一方的利益，因而不能直接适用于医学人体实验中的受试者。
所谓医学人体实验，是指医疗机构依据医学伦理与法律于人体施行新的医疗技术、药品或者医疗器械的试验性研究。
〔3 〕不同于常规治疗，在医学人体实验中施行于受试者的技术、药物或者器械的有效性、安全性都未获确证，受试者面临的风险较常规医学诊疗更大，对知情同意权的制度需求无疑更迫切。
在比较法上，知情同意权也是首先在人体试验的伦理和法律干预中得到确立，进而随着医患关系模式的转型并作为患者参与诊疗决策的制度化手段扩展而适用于患者的。
目前，我国每年有800多种新药进行人体试验，涉及50万人以上，〔4 〕如何切实保障这些受试者的知情同意权已成为重要问题。
医学伦理学中的人体研究伦理问题
医学伦理学中的人体研究伦理问题人体研究是医学领域中不可或缺的一部分，它为我们提供了深入了解人体结构与功能的重要途径。
然而，人体研究也涉及到一系列伦理问题，如如何确保研究的道德性、如何保护参与者的权益等。
在本文中，我们将探讨医学伦理学中的人体研究伦理问题，并提出相应的解决方案。
一、知情同意在进行任何人体研究之前，研究者应当征得被试者的知情同意。
被试者应清楚了解研究的目的、过程、可能的风险与利益，并自愿选择参与研究。
因此，研究者在撰写参与同意书时需用简明易懂的语言，避免使用专业术语，以确保被试者充分理解相关信息。
二、权益保护在人体研究中，保护被试者的权益是至关重要的。
研究者应尊重被试者的隐私权，确保研究数据的保密性。
同时，被试者的身心健康应得到充分保护，他们遭到伤害的风险应降至最低。
若研究中出现严重不良反应，应立即停止研究，并为受到伤害的被试者提供及时的医疗帮助和赔偿。
三、利益平衡人体研究涉及到研究者与被试者之间的利益平衡。
研究者在进行研究时，应兼顾科学研究的推进和被试者的利益。
他们应确保研究目的的合理性，并在研究设计中设置权衡机制，以降低风险并最大程度地保护被试者的福祉。
四、道德审查人体研究需要经过道德审查委员会的审核，以确保研究的道德性和科学性。
委员会成员应具备各个领域的专业知识，并对研究伦理问题有充分的了解。
他们应评估研究的风险和利益比，审查知情同意书的合规性，并确保研究的过程符合伦理准则。
五、跨文化考虑人体研究往往涉及到不同文化背景的被试者。
研究者应尊重被试者的文化特征和价值观，确保研究过程中不造成文化冲突或伤害。
在招募被试者和撰写知情同意书时，研究者应考虑被试者的文化背景，使用易于理解、符合其文化习惯的表达方式。
六、结果公开人体研究的结果应当向公众进行公开，以促进学术交流和科学进步。
同时，研究者应确保结果的准确性和可信度，避免对结果进行伪造或篡改。
研究者还应合理解读研究结果，不夸大结果的意义，不误导公众或其他研究者。
医学伦理与人体实验的伦理问题
医学伦理与人体实验的伦理问题在医学领域中，人体实验是研究和推动医学进步的重要手段。
然而，同时也伴随着一系列伦理问题。
本文将探讨医学伦理与人体实验的伦理问题，以及如何在实践中解决这些问题。
一、伦理问题的背景人体实验是指在医学研究中，通过直接在人体上进行实验以得到相关数据和结论。
这种实验方法在推动医学发展和改善人类健康方面具有重要作用，但是也涉及到一些伦理问题。
二、伦理问题的主要内容1.知情同意：人体实验中，需要确保被试知晓实验的目的、过程、风险和预期效果，并自愿参与。
知情同意的原则是保护被试的权益和尊严，防止实验中的剥夺和滥用。
2.伦理审查：在进行人体实验之前，应该进行伦理审查。
伦理审查的目的是评估实验的安全性、合理性和伦理性，同时确保实验符合国家和国际的伦理准则和法律法规。
3.保护弱势群体：弱势群体如儿童、孕妇、老人和精神疾病患者等，需要特殊保护。
他们通常无法全面理解实验的风险和利益，所以在涉及这些群体的实验中，需要加强伦理审查和风险评估。
4.隐私保护：人体实验中涉及到个体的隐私数据和个人信息，需要密切关注隐私保护。
研究者应该确保数据的匿名性，并遵守相关法律和伦理准则，保护被试的隐私权。
5.正当代价：在人体实验中，需要权衡实验所产生的风险和潜在的益处。
研究者必须确保实验的风险在可接受的范围内，并确保潜在的受益能够合理地回报给被试。
三、解决伦理问题的方法1.制定伦理准则：制定明确的伦理准则是解决伦理问题的基础。
医学研究机构和学术组织应该制定一套完备、合理的伦理准则，并确保研究人员和实验者遵循。
2.加强伦理审查：伦理审查机构应该严格执行伦理审查程序，确保人体实验符合伦理准则和法律法规。
同时，在审查中要重点关注知情同意的获取和隐私保护等问题。
3.教育和培训：加强研究人员和实验者的伦理教育和培训，提升他们对伦理问题的认识和处理能力。
只有具备良好的伦理素养和专业背景，才能正确地处理人体实验中的伦理问题。
4.加强监督和问责：建立健全的监督机制，对违反伦理准则和法律法规的行为进行严肃处理。
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浅谈人体试验的知情同意权【摘要】：目的：对人体试验、受试者的知情同意、知情同意权保护在实践中存在的问题及改进措施进行综述和全面分析，探讨实践中人体试验知情同意权的理论依据。
方法：通过查阅大量文献资料，并对文献资料进行分析、归纳、总结得出结论。
结果：人体试验在临床研究方面有着重大意义，在进行人体试验时需要受试者的知情同意，保护患者的知情同意权具有很大必要性，但在实践中受试者知情同意权的保护存在诸多问题，采取适当措施加强对受试者知情同意权的保护责任重大。
结论：保护人体试验知情同意权值得进一步完善、推广。
关键词：人体试验知情同意权受试者知情同意权的保护随着我国医学科学研究的水平的提高,所进行的临床试验也日益增多。
临床试验,是生物医药科技进步的必经环节,任何经过动物实验的新药物、新仪器和新的治疗方法最后都必须经过人体试验才能进人临床应用。
知情同意是一切涉及人体研究活动和行为的伦理学基础。
《纽约堡法典》中首次明确了知情同意原则，其中第一条规定“人类受试者的自愿同意是绝对必要的。
”尊重受试者的个人权利是基本伦理原则之一。
知情同意是尊重临床研究中受试者个人权利的体现方式。
1.1人体试验也称为人体实验。
是指以人体作受试对象，用人为的实验手段，有控制地对受试者进行研究和考察的行为过程。
1.2人体试验的意义：人体试验的意义概括为三点：探索疾病的病因和发病机理，改善疾病诊断的方法；维护和促进人类的健康利益；有利于提高患者个体的生存质量。
但是试验中所用的药物本身存在着可预见的或者不可预见的风险，法律规定在进入临床应用前，必须经过人体试验，在人体试验前必须要有动物模型和动物实验研究为基础。
况且由于人体和动物存在差异，例如人和动物的基因组不同，对药物的反应和因药物引起的基因突变也有所不同，如不经过人体试验直接将药物或治疗方法应用于临床，很可能会给人们生命健康带来严重的威胁。
[1]2.1受试者的知情同意是指有行为能力的受试者在被充分告知与研究有关的信息并充分理解这些信息后，在没有任何外力胁迫下或诱导下，自愿作出参与或者不参与医学研究的过程。
在这里，受试者的知情同意包括研究者的告知义务与受试者的同意权利两个要素，作为调整涉及人的生物医学研究的基本原则，它起源于对纳粹德国惨绝人寰的人体实验的伦理反思。
[2]2.2知情同意权的构成要素：2.2.1信息的告知信息的告知是指研究者应向受试者提供充分信息，这是受试者自主作出是否参与研究的理性决策的前提。
研究者告知的信息是否“充分”可以根据以下三个标准来判断：①研究者立足于受试者的最佳利益确定信息告知的范围②研究者应当向受试者提供足以使一个有理智的人能够实在地考虑是否参加研究的所有风险③研究者应告知受试者要求知道的与实验有关的一切信息。
2.2.2适当的理解有效的知情同意要求研究者确保受试者对相关信息具有适当的理解。
在《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》第4条的注释中，要求研究者在可能的情况下通过口头或者书面测试等方式评估被告知的信息是否已经被受试者理解。
鉴于患者可能不愿意承认自己的理解能力有限或者不知道自己的理解出现了错误，为了促进受试者的理解，研究者有义务为每一个受试者提供提问的机会，并诚实、迅速、完全地回答受试者提出的问题。
此外，当研究项目在某些发展中国家或地区实施时，受试者所在社区特定的文化、教育和社会环境等也可能实质性地阻碍受试者对被告知信息的理解，此时研究者应当以一种适合当地文化的方式与受试者进行交流，并尽可能取得当地政治领袖或者社区领袖的理解和支持。
2.2.3自愿的意思表示包括同意与不同意两种结果。
受试者自愿同意, 是指受试者自由意志下的同意, 亦即受试者在作出同意的决定时不受其他人不正当的影响或强迫, 如何决定是他的自由选择。
强迫是指如果他人不同意某件事,他就有可能在身体、精神或经济方面受到危害。
例如,暗示患者如不参加药物临床试验,就得不到应有的治疗。
不正当的影响是指以利诱等方法诱使一个人作出他本来不会作出的决定。
例如,暗示患者如果参加人体试验,就能得到额外的医疗服务或奖金, 对于贫困的患者以免除治疗费用为利诱。
不正当的影响是一种隐蔽形式的控制。
不正当的影响和强迫与单纯的压力不同。
人们常在竞争、需要、家庭利益、道德和法律义务、责任、有说服力的理由等影响和压力下作出决定,但这不是不正当的影响或强迫。
2.2.4同意的能力同意的能力是知情同意的前提,是自愿采取行动和理解信息的先决条件。
判定一个人是否有同意能力标准为何?通常认为包括理解信息的能力和对自己行动的后果进行推理的能力, 亦即能够处理一定量的信息、能够选定目的和适合目的的手段的能力。
在药物临床试验中, 同意能力是指能理解试验的程序, 能权衡它的利弊得失, 能对面前的选择作出评价, 能理解所采取的行动的后果, 能根据这种知识和运用这些能力作出决定。
笔者认为, 药物临床试验的同意能力界定应比一般医疗行为为高, 无行为能力人或限制行为能力人尚不能充分了解药物临床试验的性质, 又因药物临床试验行为常发生不利之风险, 因此对于医学试验, 首先应该尽量不在无行为能力者身上进行;其次,应该由受试者自己签字。
但在法定代理人代为同意的场合, 应以有利于未成年人的治疗性药物临床试验为限,同时伦理委员会应予以严格的审查、监督[3]。
2.3知情同意权的保护在药物临床试验流程中的必要性根据《药品临床试验管理规范》(简称GCP) 的规定, 临床试验指任何在人体(患者或健康志愿者) 进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/ 或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄, 目的是确定试验药物的疗效与安全性。
新药在动物实验之后和获得“新药证书”之前,必须进行临床试验研究, 药物临床试验是一种特殊的实验性医疗行为。
人类医学史上任何一项成就, 不论通过动物实验创立了多少假说, 也不管在动物身上重复了多少次实验, 在广泛应用到临床之前, 为确定新药的疗效和安全性, 在可能有效的虚拟人体出现前, 依然必须在人体进行新药的系统研究, 以证实新药的药理作用; 药品制造商需要通过临床试验来收集该试验药是否对人体安全、有效的数据及相关信息。
虽然临床试验前期的动物实验和实验室试验对确保新药安全性方面有益, 但由于人体和动物的差异, 新药的影响在人体临床试验前不一定能完全被发现。
新药的研发对整个社会的医学水平和公众健康显然有积极作用, 而关于临床试验受试者的权利该如何得到保护也应该引起我们的关注。
所有以人为对象的研究必须符合世界医学大会《赫尔辛基宣言》,即公正、尊重人格、力求受试者最大程度地受益和尽可能避免伤害。
这是进行药物临床试验的基本原则。
其中, 知情同意权是患者的一项基本权利, 是人格尊严及人格权的具体体现, 而任何研究者都有义务维护公民的人格权。
知情同意不只是纸上的签名, 它是一个教育受试者和鼓励其参与的过程,不只为了入选受试者,它亦保证试验有始有终地进行。
知情同意是我们进行所有人体试验的法律基础。
[4]3．我国药物临床试验中知情同意权保护在实践中存在的问题尽管我国在有关法律法规中规定了“保护受试者知情同意权”,但在实践中却存在很多问题。
3.1认识的误区。
一方面,受试者对试验药物不信任,心理上觉得自己是在被做试验, 生命健康没有保障, 还有中国传统文化中中庸之道,想“前人栽树,后人乘凉”。
所以,很多受试者仔细研究知情页许久后最终选择放弃; 另一方面的误区来自于研究方人员,认为“在人体试验中,对受试者透露的危险性过多,就会增加征集受试者的困难。
在临床医学中,一种药物试用于临床治疗, 患者往往因怀疑其疗效, 担心有副作用而拒绝试用,这样就使试验受到影响”。
从而错误地认为,在药物临床试验中遵循知情同意是对试验的一种过度约束。
3.2在履行知情同意的过程中存在很多问题例如,没有受试者签署的知情同意书, 或仅为口头表达知情同意书的内容;未向受试者告知试验内容,或告知得不够充分,甚至有的在未签署知情同意书时就开始试验; 有些知情同意书流于形式,等等。
[5]还有一点规定与国际惯例不同的是, 我国加入了患者家属。
GCP 第15 条规定, 由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期, 执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期。
3.3是告知的内容存在欠缺告知的信息不够全面、真实、详细; 夸大预期的利益或者轻描淡写可能产生的风险; 试验过程不公开; 没有补偿机制等, 甚至在受试者完全不知情的情况下进行药物试验, 尤其是在非药物临床试验基地的医疗机构中, 比较多地存在着侵犯受试者知情同意权的现象。
比较典型的如本文引言部分提到的案例, 研究方没有取得患者有效的知情同意, 且有隐瞒信息和夸大利益的情况, 患者没能权衡利弊作出自己的正确决定使得知情同意权被侵犯。
3.4是伦理委员会监管问题。
伦理委员会设在各大医院或研究机构里, 谁来监督管理以保证其公正性? 很多伦理委员会组成不符合或不甚符合组建的原则与要求。
大多数人员是医院中相关学科专业人员, 主任往往由院长或某专业负责人担任,常会遇到被审查的项目就是伦理委员会一些成员领衔或任主要骨干的课题。
这种情况下, 难以保证伦理委员会独立地开展工作。
而且, 伦理委员会大多只负责临床试验前的审查临床前药理、毒理实验, 临床试验方案, 受试者知情同意书等, 以确定临床试验是否合理及是否符合伦理道德原则, 但试验过程中知情同意的保护问题却是个漏洞, 如在试验中试验方没有告知受试者其身体指标的异常或其疾病的控制和治愈情况, 患者无从准确了解自己的健康状况,并以此来评定是否适合继续试验。
4．受试者知情同意权的保护目前, 在我国实行知情同意的过程中受到我国特殊的国情、患者文化素质、医者与患者法律意识的影响,存在的问题较多。
从研究机构及管理部门来说, 应考虑从如下途径进行解决, 从而更好地保护受试者的知情同意权。
4.1加强伦理审查委员会对研究知情同意的监管和审查力度虽然伦理审查委员会建立在中国起步较晚, 还有许多制度有待完善, 但是许多临床研究机构已经建立起了独立的伦理委员会。
例如成立于2004年8月的北京大学第一医院临床研究伦理委员会即, 由各临床学科以及法律学、社会学专家及社会人士等组成, 目前已经审查过的临床研究项目已经达近300项, 并有日益增多的趋势。
成立伦理委员会最核心的目的在于保护病人和受试者的利益, 同时对规范整个医学科学研究也有着十分重要的意义。
首先是保护病人和受试者的权利和尊严, 避免他们遭受不必要的危害。
通过审查有无实施知情同意, 医学研究者是不是单纯追求研究成果而忽视了受试者的人权。
其次, 伦理委员会在提高人们对伦理的关心度、普及伦理意识、培养医学科研人贫重视和遵循伦理审查规范方面发挥着重要作用。