单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液
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单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液治疗急性脑梗死的效果研究
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液治疗急性脑梗死的效果研究杨峰郭民旺旺小荣江苏省泰兴市人民医院神经内科，江苏泰兴225400【摘要】目的：探讨分析单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液治疗急性脑梗死的临床效果。
方法：选取2014年10月至2016年10 月在本院接受治疗的急性脑梗死患者100例作为研究对象，按照治疗方法的不同分为单唾液组以及常规治疗组,每组各50例，常规治疗组给予常规治疗，单唾液组给予单唾液酸四己糖神经节苷脂纳注射液治疗，治疗结束后，对比分析两组患者的治疗效果以及治疗前后的神经功能缺损评分。
结果：通过对比发现，单唾液组患者治疗之前的神经功能缺损评分与常规治疗组比较无明显差异，无统计学意义(P>0.05)。
治疗之后的神经功能缺损评分以及治疗效果与常规治疗组比较存在明显差异，具有统计学意义(P<0.05)。
结论：对急性脑梗死患者实行单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液治疗可取得较好的治疗效果，对患者的神经功能缺损程度也有一定的改善作用，值得临床推广应用。
【关键词】单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液;急性脑梗死;临床效果急性脑梗死是临床常见的疾病类型，起病较急,具有较 高的发病率以及死亡率,若不及时治疗会导致患者脑组织缺 血更加严重,进而出现坏死性病变，甚至导致患者死亡。
临床对急性脑梗死的治疗主要以药物治疗为主,通过药物治疗 可有效地保护患者的脑组织，将血流灌注所造成的伤害降到 最低[1]。
为进一步证明单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射 液治疗急性脑梗死的临床效果，本次研究主要选取2014年 10月至2016年10月在本院接受治疗的100例急性脑梗死 患者进行研究，报告如下。
1资料与方法1.1 一般资料选取2014年10月至2016年10月本院收治的100例急 性脑梗死患者作为研究对象，按照治疗方法的不同将其分为 单唾液组以及常规治疗组,每组各50例，其中：单唾液组男 30例，女20例;年龄范围61〜73岁，平均年龄（67. 5±5. 5) 岁;病程范围4.8〜H. 6h,平均病程(38. 2±33. 4)h。
单唾液酸四已糖神经节苷脂钠针-重塑杰
重塑杰
【通用名】单唾液酸四已糖神经节苷脂钠盐注射液
【药理作用】
神经节苷脂（Gangliosides）是含唾液酸的糖神经鞘脂，存在于哺乳类动物细胞膜，神经系统中含量尤其丰富，是神经细胞膜的组成成分，在神经发生、生长、分化过程中起必不可少的作用，对于损伤后的神经修复也非常重要，具有促进神经再生、促进神经轴突生长和突触形成、恢复神经支配功能；改善神经传导、促进脑电活动及其它神经电生理指标的恢复；保护细胞膜、促进细胞膜各种酶活性恢复等作用。
GM1 是最重要的神经节苷脂之一，在中枢神经系统病变的治疗中起重要作用。
GM1 除具有上述神经节苷脂的共同作用外，还可以通过维持中枢神经细胞膜上的Na+ -K+ -ATP酶及 Ca2+ -Mg2+-ATP酶的活性，起到维持细胞内外离子平衡、减轻神经细胞水肿、防止细胞内Ca2+ 积聚的作用；GM1可以对抗兴奋性氨基酸的神经毒性作用，减少自由基对神经细胞的损害等。
因此，GM1具有促进神经重构（神经重塑，神经可塑性，Neuroplasticity）的作用，即通过促进各种形态、生化、组化、神经生理及行为参数的改善，最终可以加速神经修复，最大程度地恢复原有的神经功能。
GM1 能促进多种原因引起的中枢神经系统损伤后神经功能的恢复，促进神经重构。
实验显示GM1对血管性脑损伤、创伤性脑脊髓损伤神经细胞的恢复有促进作用和细胞保护作用。
批准文号
H20090428
H20090429
适应症：用于中枢神经系统损伤后的重塑修复
应用科室：神经外科、神经内科、儿科骨科
用法用量：每日20-40mg,遵医嘱一次或分次肌肉注射或静脉注射
规格：2ml:20mg
5ml:100mg。
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液在治疗突发性耳聋的疗效观察
第１ 期
２ ０ １ ７年 １月
新 疆 医 学 ＸＩ Ｎ Ｊ Ｉ Ａ ＮＧ ＭＥ ＤＩ ＣＡ ＬＪ ＯＵ ＲＮＡ Ｌ
Ｖｏ １ ． ４ ７ Ｎ Ｏ． １
Ｊ ａ ｎ ． ２ ０ １ ７
・
短篇论著 ・
单 唾液酸 四己糖神经节苷脂 钠注射液 在 治疗 突发性耳聋 的疗效 观察
Ｃｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ Ｅｆ ｉｃ ｆ ａ ｃ ｙ ｏ ｆ Ｔ ｒ ｅ ａ ｔ ｍｅ ｎ ｔ ｏ ｆ Ｓ ｕ ｄ ｄ ｅ ｎ Ｄｅ ａ ｆ ｎ ｅ ｓ ｓ Ｕｓ ｉ ｎ ｇ Ｍｏ ｎ ｏ ｓ ｉ ａ ｌ ｏ ｔ ｅ ｔ ｒ ａ ｈ ｅ ｘ ｏ ｓ ｙ ｌ ｇ ａ ｎ ｇ ｌ ｉ ｏ ｓ ｉ ｄ ｅ Ｓ ｏ ｄ ｉ ｕ ｍ
Ｉ ｎ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ
Ｇｕ ｌ ｉ ｂ ｏ ｓ ｉ ｔ ａ ｎ・ ｍａ ｉ ｍａ ｉ ｔ ｉ ａ ｉ ｌ ｉ ， Ｃ ａ ｉ Ｌ ｉ ａ ｎ ｇ （ Ｅ ｎ ｔ Ｍ ｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ Ｃ ｅ ｎ ｔ ｅ ｒ ｏ ｆ ｔ ｈ ｅ Ｘ ｉ ｕ ｓ Ｒ ｅ ， ｏ ｎ Ｐ ｅ ｏ ｐ ｌ ｅ ’ Ｓ Ｈ ｏ ｓ ｐ ｉ ｔ ａ ｌ ， ８ ３ ０ ０ ０ １ ）
ｇ ｒ ｏ ｕ ｐ（ Ｐ＞ ０ ． ０ ５ ） ． Ｃ ｏ ｎ ｃ ｌ ｕ ｓ ｉ ｏ ｎ Ｍ ｏ ｎ ｏ ｓ ｉ ａ ｌ ｏ ｔ ｅ ｔ ｒ ａ ｈ ｅ ｘ ｏ ｓ ｙ ｌ ｇ ａ ｎ ｇ ｌ ｉ ｏ ｓ ｉ ｄ ｅ Ｓ ｄｉ ｏ ｕ ｍ Ｉ ｎ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ｉ ｓ ａ ｒ ｅ ｃ ｏ ｇ ｎ ｉ ｓ ｅ ｄ ｎ ｅ ｒ ｖ ｅ ｆ ｕ ｎ ｃ ｉ ｔ ｏ ｎ ａ ｌ ｐ ｒ ｏ ｔ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ ａ ｇ ｅ ｎ ｔ。 Ｉ ｎ
Ａ ｂ ｓ ｔ ｒ ａ ｃ ｔ ： Ｏ ｂ ｊ ｅ ｃ ｔ ｌ ｖ ｅ Ｔ ｏ ｕ ｎ ｄ ｅ ｒ ｓ ｔ ａ ｎ ｄ ｔ ｈ ｅ ｔ ｒ ｅ ａ ｔ ｍ ｅ ｎ ｔ ｅ ｆ ｃｔ ｅ ｏ ｆ Ｍ ｏ ｎ ｏ ｓ ｉ ａ ｌ ｏ ｔ ｅ ｔ ｒ ａ ｈ ｅ ｘ ｏ ｓ ｙ ｌ ｇ ａ ｎ ｇ ｌ ｉ ｏ ｓ ｉ ｄ ｅ Ｓ ｏ ｄ ｉ ｕ ｍ Ｉ ｎ ｊ ｅ ｃ ｉ ｔ ｏ ｎ （ Ｓ ｈ ｅ ｎ Ｊ ｉ ｅ ｉ ｎ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ） ｉ ｎ
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的说明书定稿版
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的说明书 HUA system office room 【HUA16H-TTMS2A-HUAS8Q8-HUAH1688】单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的说明书【药品名称】申捷【通用名称】单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液【成份】本品主要成份为单唾液酸四己糖神经节苷脂钠，其化学名称为：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠，系自猪脑中提取制得的对神经细胞功能损伤具有作用的物质。
【性状】本品为无色的澄明液体，有时显轻微的乳光。
【适应症】用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤；帕金森氏病。
（帕金森病（Parkinson's disease）又称"震颤麻痹"，巴金森氏症或柏金逊症，多在60岁以后发病。
主要表现为患者动作缓慢，手脚或身体其它部分的震颤，身体失去柔软性，变得僵硬。
最早系统描述该病的是英国的内科医生詹母·帕金森，当时还不知道该病应归入哪一类疾病，称该病为“震颤麻痹”。
帕金森病是老年人中第四位最常见的神经变性疾病，在≥65岁人群中，1%患有此病；在>40岁人群中则为0.4%.本病也可在儿童期或青春期发病。
50%~80%的病例起病隐袭，首发症状通常是一侧手部的4~8Hz的静止性"捻丸样"震颤。
言语障碍是帕金森病患者常见症状。
）【规格】2ml∶20mg*5支【用法用量】每日20～40mg,遵医嘱一次或分次肌注或缓慢静脉滴注。
病变急性期（尤急性创伤）：每日100mg，静脉滴注；2～3周后改为维持量，每日20～40mg,一般6周。
对帕金森氏病，首剂量500～1000mg,静脉滴注；第2日起每日200mg，皮下、肌注或静脉滴注，一般用至18周。
【不良反应】少数病人用本品全出现皮疹反应，应建议停用。
（皮疹是一种皮肤病变。
从单纯的皮肤颜色改变到皮肤表面隆起或发生水疱等有多种多样的表现形式。
皮疹的特点是大、小片粒红，有时会痒，有时不会痒。
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液导致不良反应2例及分析
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液导致不良反应2例及分析王艳芳，石二霞*（呼和浩特市第一医院药剂科，内蒙古呼和浩特010030）摘要目的：分析单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液导致不良反应发生的基本情况，为临床安全用药提供理论依据。
方法：分析2例单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液不良反应报告，对其发生情况进行分析。
结果：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液导致不良反应主要为心慌、恶心、发热等症状。
结论：建议医护人员参与临床治疗过程中，密切关注患者用药情况，并建议相关厂家重视药品不良反应，尽快完善药品说明书，保证患者用药安全。
关键词单唾液酸四己糖神经节苷脂钠；不良反应；分析中图分类号:R969.3文献标识码:B文章编号：1672—8351（2020）09—0170—02单唾液酸四己糖神经节苷酯钠注射液主要成分为蛋白类大分子结构，从猪脑中提取制得的，对神经细胞功能损伤具有很好的修复作用。
通过促进神经细胞、轴突、突触生长进而促进“神经重构”，对损伤神经后继发性退化有保护作用［1］。
可以减轻损伤后神经细胞的水肿，改善脑血流动力学参数，维持细胞内外离子平衡等有积极作用。
动物实验研究显示：该药对帕金森病引起的行为障碍有很好的作用。
该药说明书适应症为用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤、帕金森病，在临床应用比较广泛，尤其是外伤、脑损伤等中枢神经系统损伤，同时在腰椎骨折中广泛使用。
但是该药说明书中不良反应显示皮疹、恶心、心慌等，同时文献报道较少，以下2例患者中发生的药品不良反应比较罕见，为临床合理用药提供依据，具体如下：1病例资料病例1：患者：男，61岁，因腰痛，右下肢间歇性跛行3年入院。
患者因3年前无明显诱因出现腰部疼痛不适，经休息后缓解，1年前出现右腿部麻木、酸胀不适，休息可缓解。
1年来，上述症状不断加重，发生频率增加，门诊腰椎CT检查示：腰5/骶1骨质增生，间盘突出，压迫硬膜囊，为进一步治疗，收治入院，患者自患病以来，精神状态好，睡眠好，体重无明显变化。
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的说明书
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的说明书集团标准化小组：[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的说明书【药品名称】申捷【通用名称】单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液【成份】本品主要成份为单唾液酸四己糖神经节苷脂钠，其化学名称为：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠，系自猪脑中提取制得的对神经细胞功能损伤具有作用的物质。
【性状】本品为无色的澄明液体，有时显轻微的乳光。
【适应症】用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤；帕金森氏病。
（帕金森病（Parkinson's disease）又称"震颤麻痹"，巴金森氏症或柏金逊症，多在60岁以后发病。
主要表现为患者动作缓慢，手脚或身体其它部分的震颤，身体失去柔软性，变得僵硬。
最早系统描述该病的是英国的内科医生詹母·帕金森，当时还不知道该病应归入哪一类疾病，称该病为“震颤麻痹”。
帕金森病是老年人中第四位最常见的神经变性疾病，在≥65岁人群中，1%患有此病；在>40岁人群中则为0.4%.本病也可在儿童期或青春期发病。
50%~80%的病例起病隐袭，首发症状通常是一侧手部的4~8Hz的静止性"捻丸样"震颤。
言语障碍是帕金森病患者常见症状。
）【规格】2ml∶20mg*5支【用法用量】每日20～40mg,遵医嘱一次或分次肌注或缓慢静脉滴注。
病变急性期（尤急性创伤）：每日100mg，静脉滴注；2～3周后改为维持量，每日20～40mg,一般6周。
对帕金森氏病，首剂量500～1000mg,静脉滴注；第2日起每日200mg，皮下、肌注或静脉滴注，一般用至18周。
【不良反应】少数病人用本品全出现皮疹反应，应建议停用。
（皮疹是一种皮肤病变。
从单纯的皮肤颜色改变到皮肤表面隆起或发生水疱等有多种多样的表现形式。
皮疹的特点是大、小片粒红，有时会痒，有时不会痒。
其种类和发病原因较多，需要根据不同情况进行诊断。
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠（神经节苷脂钠）注射液联合脑蛋白水解物治疗帕金森病的疗效及安全性
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠（神经节苷脂钠）注射液联合脑蛋白水解物治疗帕金森病的疗效及安全性发布时间：2021-04-09T07:41:21.543Z 来源：《健康世界》2021年1期作者：王彦明[导读] 目的分析单唾液酸四己糖神经节苷脂钠（神经节苷脂钠）注射液联合脑蛋白水解物治疗帕金森病的应用效果。
方法选取本院2019年11月-2020年11月诊治的74例帕金森病患者开展本次研究，随机将其均分为对照组37例和观察组37例，对照组给予单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液治疗，观察组另加脑蛋白水解物治疗，比较两组临床疗效。
结果观察组的治疗效果和安全性均明显高于对照组（P＜0.05）。
王彦明黑龙江省绥化市人民医院 152000摘要：目的分析单唾液酸四己糖神经节苷脂钠（神经节苷脂钠）注射液联合脑蛋白水解物治疗帕金森病的应用效果。
方法选取本院2019年11月-2020年11月诊治的74例帕金森病患者开展本次研究，随机将其均分为对照组37例和观察组37例，对照组给予单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液治疗，观察组另加脑蛋白水解物治疗，比较两组临床疗效。
结果观察组的治疗效果和安全性均明显高于对照组（P＜0.05）。
结论给予帕金森病患者单唾液酸四己糖神经节苷脂钠联合脑蛋白水解物治疗临床疗效显著，具有推广价值。
关键词：神经节苷脂钠；脑蛋白水解物；帕金森病 [Abstract] Objective To analyze the effect of monosialotetrahexosylganglioside sodium injection combined with brain protein hydrolysate in the treatment of Parkinson's disease.Methods 74 patients with Parkinson's disease in our hospital from November 2019 to November 2020 were selected and randomly divided into control group（37 cases）and observation group（37 cases）.The control group was treated with monosialotetrahexosylganglioside sodium injection，and the observation group was treated with cerebroprotein hydrolysate.The clinical efficacy of the two groups was compared.Results the treatment effect and safety of the observation group were significantly higher than those of the control group （P < 0.05）.Conclusion monosialotetrahexosylganglioside sodium combined with brain protein hydrolysate in the treatment of Parkinson's disease has a significant clinical effect，which is worthy of promotion. [Key words] ganglioside sodium；brain protein hydrolysate；Parkinson's disease帕金森病是临床上多发的一种神经系统变性疾病，多发生于老年人，该病患者在临床上常见的症状有静止性震颤、肌强直、运动迟缓、姿势步态障碍等，部分患者会同时伴有睡眠障碍、便秘和抑郁等症状，给患者的神经功能、运动功能等均带来了非常严重地影响【1-2】。
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液治疗新生儿缺氧缺血性脑病48例疗效观察
儿定期进行血 尿常规 、 肝 肾功 能检查 ， 观 察患儿 神经 行为 改 变情 况 。
１ ． ３ 疗 效判 定 患 儿 在 治 疗７ ｄ 内 意识 、 肌张力 、 原 始 反 射
及颅内压等 临床症状和体征 消失 ， 辅 助检查结果恢 复到正
常水平 ， 为显效 ； 患儿在治疗 ７—１ ４ ｄ 内意识 、 肌张力 、 原始
总有效率为 ７ ９ ． １ ％， 观察组总有效率高于对照组， 差异有统计学意义 （ Ｐ＜０ ． ０ ５ ） 。观察 组患儿意识恢复 时间、 肌 张力恢 复时间、 原始反射 恢复时间及 颅 内压恢 复正常 时间分别低 于对照组 ， 差异 有统计 学意 义（ Ｐ＜ ０ ． ０ ５ ） 。结
论： 单唾液酸四 己糖神 经节苷 脂钠 注射液能够显著改善新生儿缺氧缺血 性脑病临床症状体征 ， 促进 患儿康 复 ， 疗
效 显著 。
关键词 新 生儿缺氧缺血性脑病 ； 单唾液酸 四己糖神经节苷脂钠
中 图分 类 号 ：Ｒ ７ ２ ２ ． １ ２ 文 献 标 识 码 ：Ｂ 文 章 编 号 ：２ ０ ９ ５—１ ４ ３ ４ ． ２ ０ １ ３ ． ０ ７ ． ０ ４ ５
新生儿缺 氧缺 血脑病 是在 围生 期窒 息、 缺氧 、 缺血 导
８ ３ ８
Ｖ ｏ １ ． ２ ４ Ｎ ｏ ． ７
Ｊ ｏ ｕ ｎａ ｒ ｌ ｏ ｆ Ａｅ ｒ ｏ ｓ ｐ ａ ｃ ｅ Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ｉ ｎ ｅ
Ｊ ｕ ｌ ｙ ２ ０ １ ３
单 唾 液 酸 四 己 糖 神 经 节 苷 脂 钠 注 射 液 治 疗 新 生 儿 缺 氧 缺 血 性脑 病 ４ ８例 疗 效 观 察
反射及 颅内压等 临床症状 和体 征消失 ， 辅助检查恢 复到正 常水平 ， 为有效 ； 患儿在治疗１ ４ ｄ 内意识 、 肌 张力 、 原始反射 及颅 内压等临床症状 和体 征没有改善 或者较治疗前 加重 ，
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的细菌内毒素检查法
２ ０ ０ ０ ， ０ ８ ４ ２， ０ ８ ５ １ ０ ８ ４ １ ２ ００ ０ ２ ０ ０ ０ ｏ
２ 方 法 与结 果
２１ 鲎试剂灵敏度复核 ． 按 ２ ０ 年 版 （ 国 药 典 （ 部 ） 附 ０５ 中 二 ） 录 细 菌 内毒 素检 查 法 ， 细 菌 内 毒 素 检 测 用 水 将 内毒 素 工 作 用
摘要 ： 目的 建立单唾液酸四 己 糖神经 节苷脂钠注射液细 菌内毒素检查方法。方 法 按 ２０ 年版（ ０５ 中国药典（ 二部） 中细 菌内毒 素检 查法要 ）
求进行试验 。结 果 该制荆对 细菌内毒素检 查无干扰作用。结论 所建立的单唾液酸四 己糖神经节苷 脂钠注射液 细菌内毒素检查 方法具 有
ｔ ｎ Ｍ Ｅ Ｈ Ｓ Ａ ｃｒｉ ｏｔｅｍｅｈ ｄｉ ｈ ｐ ｅ ｄｘｏ ｈ ｈｎｓ ｈ ｒ ｃｐ ｅ （ ｄｔ ｎ ２ ０ ） ｔｅ ｉ ． Ｔ ＯＤ ｃｏｄｎ ｔ ｈ ｔｏ ｎ ｔｅａ ｐｎ ｉ ｆｔｅＣ ｉｅｅＰ ａｍａｏ ｏ ｉ ｅｉｏ ０ ５ ， ｈ ｏ ｇ ａ ｉ
细 菌 内 毒 素 工 作 标 准 品 （ Ｓ ： 门鲎 试 剂 厂 ， 格 为 １支 Ｃ Ｅ）厦 规 １ Ｅ 批 号 为 ００ ２ 。鲎 试 剂 （ ＡＬ ： 江 安 度 斯 生 物 有 限 ０ Ｕ， ８６６ Ｔ ）湛 公 司 ， 敏度 为 ０ １ ５ Ｕ・ ＿， 格 为 １支 ０ １ ， 号 为 灵 ．２ Ｅ ｍＬ 。规 ．ｍＬ 批 ０ １ １２ 灵敏 度 为 ０ ０ ２ Ｅ ・ ８００ ， ．６ ５ Ｕ ｍＬ一 ， 格 为 １支 ０ １ ， 规 ．ｍＬ 批
Ｓ ｒｉ Ｐ ａｍａ ｅ ｔｅｌ ｏ ｒ ａ ｌ １ Ｎｏ ２２ ０ ｔａｔ ｈ ｒ ｃｕ ｉａ Ｊ ｕ ｎ ｌ Ｖｏ ． ０ ９ ２
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的制备工艺
Science &Technology Vision科技视界单唾液酸四己糖神经节苷脂(monosialoganglioside,简称GM1)在哺乳动物中枢神经系统中神经节苷脂含量丰富,其中以神经系统灰质含量最高。
GM1是神经细胞膜的重要组分,是唯一能透过血脑屏障的外源性神经节苷脂制剂[1]。
GM1能促进各种原因所致中枢神经系统损伤的功能恢复,对损伤后继发性神经退化有预防作用[2]。
动物实验已证明[3-4],在脑损伤早期给予单唾液酸四己糖神经节苷脂治疗,可提高平均动脉压,保护脑组织内Ca2+-ATP 酶活性,起到稳定细胞膜的作用,防止细胞内钙超载,改善脑组织缺血缺氧,加强能量代谢,从而减轻脑水肿,阻断继发性脑损伤的发展。
另外,单唾液酸四己糖神经节苷脂钠是一种神经修复药物,它可以清除自由基、保护多巴胺能神经元,从而减轻帕金森病(Parkinsin's Disease,PD)患者的症状[5]。
因此,临床上GM1主要用于治疗急性中枢神经系统损伤以及帕金森病。
GM1由一个唾液酸,一个葡萄糖,二个半乳糖,一个氨基半乳糖及一个神经酰胺残基组成,具有水溶性和脂溶性,GM1钠盐具有较好的水溶性。
且对热稳定性较好。
因此,将GM1做成注射剂。
按照注射剂的质量标准,性状、可见异物、不溶性微粒、细菌内毒素、无菌、有关物质和含量必须符合质量标准。
目前,应用临床上的GM1制剂主要是从猪脑中提取出来的,原料中除GM1外,还有杂蛋白、GM 2、GD 3和其它杂质等。
这些杂质都会对GM1注射剂质量有影响。
因此,需要摸索GM1注射剂的生产工艺,使之尽量除去杂蛋白对注射剂澄清度的影响,同时减少有关物质的量。
1试验材料1.1药品与试剂单唾液酸四己糖神经节苷脂杂质对照品(由中国药品生物制品检定所提供);单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液(以下简称GM1注射液,自制);单唾液酸四己糖神经节苷脂钠(湖南赛隆药业有限公司);氯化钠(自贡鸿鹤药业有限公司);针用活性炭(上海活性炭厂);磷酸(重庆川东化工有限公司);乙晴(成都金山化学试剂有限公司)和四氢呋喃(天津市光复精细化工研究所)等。