单唾液酸四己糖神经节苷脂PPT课件
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的说明书定稿版
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的说明书 HUA system office room 【HUA16H-TTMS2A-HUAS8Q8-HUAH1688】单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的说明书【药品名称】申捷【通用名称】单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液【成份】本品主要成份为单唾液酸四己糖神经节苷脂钠，其化学名称为：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠，系自猪脑中提取制得的对神经细胞功能损伤具有作用的物质。
【性状】本品为无色的澄明液体，有时显轻微的乳光。
【适应症】用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤；帕金森氏病。
（帕金森病（Parkinson's disease）又称"震颤麻痹"，巴金森氏症或柏金逊症，多在60岁以后发病。
主要表现为患者动作缓慢，手脚或身体其它部分的震颤，身体失去柔软性，变得僵硬。
最早系统描述该病的是英国的内科医生詹母·帕金森，当时还不知道该病应归入哪一类疾病，称该病为“震颤麻痹”。
帕金森病是老年人中第四位最常见的神经变性疾病，在≥65岁人群中，1%患有此病；在>40岁人群中则为0.4%.本病也可在儿童期或青春期发病。
50%~80%的病例起病隐袭，首发症状通常是一侧手部的4~8Hz的静止性"捻丸样"震颤。
言语障碍是帕金森病患者常见症状。
）【规格】2ml∶20mg*5支【用法用量】每日20～40mg,遵医嘱一次或分次肌注或缓慢静脉滴注。
病变急性期（尤急性创伤）：每日100mg，静脉滴注；2～3周后改为维持量，每日20～40mg,一般6周。
对帕金森氏病，首剂量500～1000mg,静脉滴注；第2日起每日200mg，皮下、肌注或静脉滴注，一般用至18周。
【不良反应】少数病人用本品全出现皮疹反应，应建议停用。
（皮疹是一种皮肤病变。
从单纯的皮肤颜色改变到皮肤表面隆起或发生水疱等有多种多样的表现形式。
皮疹的特点是大、小片粒红，有时会痒，有时不会痒。
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液
精优惠南医药有限四己糖神经节苷脂钠注射液2ml:20mg1专利/原研制施捷因184.79根廷TRB PHARMA S.精优惠南医药有限四己糖神经节苷脂钠注射液5ml:0.1g1专利/原研制施捷因880.35根廷TRB PHARMA S.哈尔滨医大药业有四己糖神经节苷脂注射液2ml:20mg1GMP产品无82.79哈尔滨医大药业有广深医药(集团)股份四己糖神经节苷脂注射液2ml:20mg1专利/原研制重塑杰247.3公司Eurofarma La春翔通药业有限公四己糖神经节苷脂注射液2ml:20mg1GMP产品无103.8春翔通药业有限公四己糖神经节苷脂注射液2ml:20mg1GMP产品无116.24南药业股份有限公南药业股份有限公齐鲁制药有限公司四己糖神经节苷脂注射液2ml:20mg1GMP产品申捷111.55齐鲁制药有限公司四己糖神经节苷脂注射液2ml:20mg1GMP产品无109京四环制药有限公京四环制药有限公英联生物技术有限四己糖神经节苷脂注射液2ml:20mg1GMP产品无148.2英联生物技术有限哈尔滨医大药业有四己糖神经节苷脂注射液2ml:40mg1GMP产品无140.5哈尔滨医大药业有齐鲁制药有限公司四己糖神经节苷脂注射液2ml:40mg1GMP产品申捷174.77齐鲁制药有限公司哈尔滨医大药业有四己糖神经节苷脂注射液5ml:0.1g1GMP产品无289.2哈尔滨医大药业有齐鲁制药有限公司四己糖神经节苷脂注射液5ml:0.1g1GMP产品申捷357.44齐鲁制药有限公司药有限公司药有限公司药业有限公司团)股份有限公司有限公司有限公司限公司有限公司术有限公司药业有限公司限公司药业有限公司限公司。
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠说明书
注意事项:使用本品前,请仔细阅读药品说明书;应遵医嘱使用。
药物相互作用:尚不明确。
药代动力学:
外源性单唾液酸四己糖神经节苷脂能以稳定的方式与神经细胞膜结合,引起膜的功能变化。给药后2小时在脑和脊髓测得放射活性高峰。4～8小时后减半。药物的清除缓慢,主要通过肾脏排泄。
妊娠期妇女及哺乳期妇女用药:根据文献资料,在已进行实验的动物中,在妊娠期和哺乳期使用单唾液酸四己糖神经节苷脂未见不良反应的报告。
形状:本品为无色或几乎无色的澄明液体。
功能主治:用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤;帕金森氏病。
规格/中西药品:2ml∶20mg
用法用量:
每日20～40mg,遵医嘱一次或分次肌注或缓慢静脉滴注。病变急性期(尤急性创伤):每日100mg,静脉滴注;2～3周后改为维持量,每日20～40mg,一般6周。对帕金森氏病,首剂量500～1000mg,静脉滴注;第2日起每日200mg,皮下、肌注或静脉滴注,一般用至18周。
不良反应:少数病人用本品全出现皮疹反应,应建议停用。
禁忌:
以下情况禁用本品:已证实对本品过敏;遗传性糖脂代谢异常(神经节苷脂累积病,如:家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病)(台-萨氏综合征(Tay-Sachsdiesease):要叫黑蒙性家族痴呆症,溶酶体缺少氨基已糖酯酶A(β-N-hexosaminidase),导致神经节甘脂GM2积累,影响细胞功能,造成精神痴呆,2~6岁死亡。患者表现为渐进性失明、病呆和瘫痪,该病主要出现在犹太人群中。)
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液批生产审核单无菌准备岗位容器具处理及灭菌操作记录单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液胶塞处理岗位生产指令单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液胶塞处理岗位操作记录格式号：YL·Z02-02-038-03岗位负责人：工艺员：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液洗瓶岗位生产指令格式号：YL·G02-07-006-03-DT-02针剂洗瓶岗位操作记录岗位负责人：工艺员：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液灭菌烘干机监控记录岗位负责人：工艺员：针剂车间洗瓶岗位清洁记录单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液配液岗位生产指令单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液配液除菌岗位操作记录格式号：YL·Z02-02-035-04单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液称量岗位操作记录格式号：YL·Z02-02-027-01针剂车间配液岗位清洁记录单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液灌装、加塞、压盖岗位生产指令单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液灌装、加塞岗位操作记录岗位负责人：工艺员：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液装量检查记录针剂车间灌封、加塞岗位清洁记录单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液压盖岗位操作记录针剂车间轧盖岗位清洁记录单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液灭菌岗位操作记录格式号：YL·Z02-02-043-02针剂车间中转岗位操作记录（三）格式号：YL·G02-02-043-010.9%氯化钠注射液灯检岗位生产指令针剂车间灯检岗位清洁记录单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液包装岗位生产指令单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液批包装记录单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液贴签打码记录格式号：YL·Z02-02-098-02单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液小盒印字记录岗位负责人：工艺员：0.9％NaCL注射液灌装、加塞、压盖岗位生产指令0.9％NaCL注射液灌装、加塞岗位操作记录岗位负责人：工艺员：0.9％NaCL注射液压盖岗位操作记录。
单唾液酸四己糖神经节苷脂治疗糖尿病周围神经病变疗效观察
单唾液酸四己糖神经节苷脂治疗糖尿病周围神经病变疗效观察摘要】目的观察单唾液酸四己糖神经节苷脂（GM1）治疗糖尿病周围神经病变（DPN）疗效观察。
方法将60例DPN患者随机分为治疗组和对照组各30人，对照组给予肌注维生素B1、甲钴胺等常规治疗，治疗组在常规治疗的基础上加用GM1 40mg＋生理盐水 250ml 静脉滴注，每天1次，两组连续用药14天，观察DPN患者感觉及运动神经的传导速度、临床症状的变化。
结果治疗组、对照组总有效率分别为86.7%和66.7%，组间疗效比较有显著性差异（P<0.05）。
两组治疗后神经传导速度均有显著性差异，但以治疗组改善明显（P<0.05）。
结论 GM1能提高DPN患者感觉及运动神经的传导速度，显著改善患者肢体麻木疼痛的临床症状，对糖尿病周围神经病变具有较好的疗效。
【关键词】单唾液酸四己糖神经节苷脂糖尿病周围神经病变糖尿病周围神经病变 (diabetic peripheral neuropathy，DPN)是糖尿病最常见的慢性并发症之一，也是影响糖尿病预后的主要因素 [1]。
DPN主要表现为运动及感觉功能异常、疼痛和神经传导速度减慢，临床多采用B族维生素、血管扩张剂、钙拮抗剂、醛糖还原酶抑制剂以及抗抑郁等药物，但均未获得满意疗效。
近年来单唾液酸四己糖神经节苷脂(monosialotetrahexosylganglioside，GM1) 治疗DPN 的研究得到了广泛关注，作者对60例DPN患者应用GM1治疗，进行随机对照观察，现报道如下：1 临床资料1.1 诊断标准1.1.1诊断标准糖尿病按1999年世界卫生组织（WHO）糖尿病诊断标准。
糖尿病周围神经病变诊断：①四肢感觉异常，包括对称或单侧性肢体麻木，自发性疼痛，末端束缚感；②腱反射减弱或消失；③肌电图检查，运动神经 (MNCV)和感觉神经 (SNCV)传导速度减慢；④足背动脉搏动正常；⑤排除其他神经疾患。
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠对脑外伤癫痫的临床疗效
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠对脑外伤癫痫的临床疗效目的：探讨单唾液酸四己糖神经节苷脂钠治疗脑外伤癫痫的临床疗效。
方法：选取2016年1-12月笔者所在医院收治的脑外伤癫痫患者80例，按随机双盲法分为两组，对照组40例患者给予常规抗癫痫药物治疗，观察组40例患者在对照组基础上联合单唾液酸四己糖神经节苷脂钠治疗，比较两组临床疗效，并统计两组用药不良反应发生情况。
结果：观察组脑治疗后脑电图正常患者占比显著高于对照组，比较差异有统计学意义（P＜0.05）；观察组临床总有效率为92.50%，高于对照组的80.00%，比较差异有统计学意义（P＜0.05）；观察组不良反应发生率为5.00%，与对照组的5.00%比较，差异无统计学意义（P>0.05）。
结论：对脑外伤癫痫患者在常规抗癫痫药物治疗基础上联合单唾液酸四己糖神经节苷脂钠治疗，效果显著，且用药安全。
标签：脑外伤癫痫；单唾液酸四己糖神经节苷脂钠；临床疗效癫痫是脑外伤后最为严重的并发症之一，发病率约为0.5%～50.0%。
临床治疗脑外伤癫痫的常用抗癫痫药物有丙戊酸钠、马来酸桂哌齐特、卡马西平、苯巴比妥等，但疗效欠佳。
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠具有促进神经修复的作用，适用于外伤性中枢神经系统损伤的治疗。
笔者所在医院对2016年1月-12月收治的脑外伤癫痫患者在常规抗癫痫药物治疗基础上联合单唾液酸四己糖神经节苷脂钠治疗，取得较好的效果，分析报道如下。
1 资料与方法1.1 一般资料选取2016年1-12月笔者所在医院收治的脑外伤癫痫患者80例，纳入标准：符合脑外伤癫痫相关诊断标准；脑电图异常；癫痫首次发作时间距离脑外伤发生时间超过1周，每月发作2次及以上，且伴有抽搐、瞳孔散大、眩晕等症状[1]；所选患者及其家属均知情同意，并签署知情同意书。
排除标准：有家族癫痫病史者；脑外伤前发生癫痫者；合并严重心、肺、肝、肾等重要器官病变者；恶性肿瘤者；原发性疾病者；妊娠及哺乳妇女。
单唾液酸四己糖神经节苷脂的临床应用
效改善急性脑梗死 患者 的神经功能缺失和 日常生活能力 ， 对
急性脑梗死有 明显的疗效。
１ ３ 治疗 帕金森 病
帕金森病是一种常见 的进展性 神经系
统变性疾病 ， 以静 止 性 震 颤 、 运动迟缓 、 肌 强 直 和姿 势 步 态 异
常为主要特征 的椎体外 系疾 病。赫羽 将 ６ ８例帕金森病患
Ｋｅ ｙ ｗｏ ｒ ｄ ｓ ： Ｍｏ ｎ ０ ｓ ｉ ａ ｌ ０ ｔ ｅ ｔ ｒ ａ ｈ ｅ ｘ ０ ｓ ｙ ｌ ｇ ａ ｎ ０ ｓ ｉ ｄ ｅ ； Ｃｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ ａ ｐ ｐ ｌ ｉ ｃ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ； Ｎｅ ｒ ｖ ｅ ｒ ｅ ｐ ａ ｉ ｒ
神经节苷脂是 由鞘 氨酸 、 脂肪酸及唾液酸 的糖链 三部分 组成 的糖神经鞘脂 ， 存在 于哺乳类 动物 的细 胞膜上 ， 是 神经
定 。结 果 显 示 ， 两 组 对 比 差 异 均 有 统 计 学 意 义 。Ｇ ＭＩ能 有
（ Ｈ Ｉ Ｅ） 是 由于围生期 窒息所 引起的新生 儿脑部损 伤 ， 病 理改
变包括梗死 、 出血及脑水肿 ， 是新 生儿 神经 系统损 伤 的常见 原 因之一 ， 早期有 效的治疗 是可减少神经功能损害 程度。梁 达 理 将 ３ ０例 Ｈ Ｉ Ｅ患 儿在常规治 疗的 同时给予 Ｇ Ｍ１注射 液， 对照组 ３ ３例 采用 常规 治 疗 ， 以新 生 儿 行 为 神 经 测 定 （ Ｎ Ｂ Ｎ Ａ） 进行疗效评 价 ， 结果两组 Ｎ Ｂ Ｎ Ａ评 分差异 具有统 计 学 意义（ Ｐ＜ ０ ． ０ ５ ） ， 表明 Ｇ Ｍ１注射 液 可减 轻新 生儿 缺 氧缺
疗急性脑梗死疗 效显著 ， 能促 进神经 功能早 期恢复 ， 提 高患
者生活质量 。
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠Dantuoyesuan Sijitang ShenjingjieganzhinaMonosialotetrahexosylganglioside SodiumC73H130N3NaO31 1568.84 或C75H134N3NaO31 1597.18本品系自猪脑中提取的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠盐。
按干燥品计算，含单唾液酸四己糖神经节苷脂钠（C73H130N3NaO31或C75H134N3NaO31）不得少于96.0%。
【制法要求】本品应从检疫合格的猪脑中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。
【性状】本品为白色或类白色粉末；微臭，无味：有引湿性。
本品在水中易溶，在甲醇中极微溶解，在无水乙醇中几乎不溶。
【鉴别】（1）取含量测定项下的供试品溶液0.2ml，加水2ml，再加入间苯二酚盐酸溶液（间苯二酚0.2g，加水10ml溶解，加盐酸90ml，再加0.1mol/L硫酸铜溶液0.25ml，冰箱保存）2ml，水浴加热15分钟，溶液显蓝紫色；用正戊醇5ml振摇提取，正戊醇层呈蓝色。
（2）取本品约20mg，加冰醋酸1ml，热水浴加热充分溶解后，加三氯化铁试液1滴，于热水浴中沿管壁缓缓加入硫酸1ml，使溶液分成两层，两液界面处应显棕色。
（3）本品显钠盐的鉴别反应（中国药典2010年版二部附录Ⅲ）。
（4）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（5）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（中国药典2010年版二部附录ⅣC）。
【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，依法测定（中国药典2010年二部附录ⅥH），pH值应为5.0～6.5。
溶液的澄清度与颜色取本品，加水制成每1ml中含20mg的溶液，应澄清无色。
如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典2010年版二部附录ⅨB）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（中国药典2010年版二部附录ⅨA 第一法）比较，不得更深。
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2020/6/24
莘泰医药
➢ 在神经外科的应用 ➢ 在神经内科的应用 ➢ 在骨科的应用
临床应用
2020/6/24
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在神经外科的应用
用于治疗急性脑、脊髓损伤，也用于其他原因（铂诱导、CO中毒等）导致的 中枢神经系统损伤，包括颅脑损伤、急性自发性蛛网膜下腔出血等。
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作用机理
➢ GM1作用机理
保护细胞膜
神经细胞膜的天然组成成分，调节细胞膜内蛋白质的功能，起稳定和加 强脂质膜双层结构的作用
神
调控离子通 道
维持中枢神经细胞膜上的Na+-K+-ATP酶及Ca2+-Mg2+-ATP酶的活性， 防止细胞内Ca2+积聚，加强膜稳定性，纠正离子失衡，降低水肿
经
节
神经重构
神经系统发育、神经突生长、信号传导等多种功能。
寡糖
CH2OH OH O
O
CH2OH O
CHOH
OH
OO
OH OH
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NH OH
C-CH3
OH O
O NH
O
O
O
OH O-Na+
OH H3
CH2OH O
O
OH
OH
唾液酸
H2
O
OC
HC N H
HC OH
HC C H
神经酰胺
CH3
CH3
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2
3
4
5
6
60年代 日本科学家发现 哺乳动物大脑中
GM含量最高
70年代末 GM被成功提 取应用于临床
1994年 中国成功 提取GM
神 的经 发节 展苷 简脂 史
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神经节苷脂简介
➢ 神经节苷脂简介
神经节苷脂是含唾液酸的鞘糖脂，神经系统含量最丰富； 根据所含唾液酸的不同分为GM（单唾液）、GD（二唾液）、GT等； 根据糖基数目不同分为GM1（4糖基）、GM2（3糖基）、GM3（2糖基）； 外源性神经节苷脂中，只有GM1可以通过血脑屏障（BBB），GM1参与
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神经节苷脂简介 作用机理 临床应用 用法用量 不良反应 禁忌
主要内容
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临床应用
科室应用广，临床上可用于以下科室：
神经外科：颅脑损伤、自发性蛛网膜下腔出血、脊髓损伤等 神经内科：脑血管疾病、周围神经病变、脊髓炎等 老 年 科：神经变性疾病（帕金森病、阿尔兹海默病） 骨 科：脊髓损伤 等 儿 科：缺血缺氧性脑病、小儿脑瘫等 血液内科、急诊中心、风湿免疫科、耳鼻喉科、肿瘤科、外科等等
• GM1 在中国最初使用来自进口，由巴西 TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda. 生产，商品名为「重塑杰」。
• 世界范围内，该产品仅在中国、巴西和阿根廷上市，而中国的销量占 该产品在全球销量的 99%。
• 主要是用于中枢神经系统损伤恢复和帕金森综合征的治疗，然而，因 为据称 GM1 具有轴突生长和亲神经元性质（并没有确切临床研究证 实），在临床上的适应证范围极其广泛，在医院使用量大，销量增长 速度惊人，引发国内数 10 家企业仿制。
神经细胞的生存、轴突的生长、突触的生长
苷
脂
减少自由基
提高平均动脉压，改善脑组织局部血流量，对Ca2+有高度亲和性，能减 少Ca2+内流，减少自由基生成
对抗兴奋 氨基酸
GM1可以对抗脑损伤后谷氨酸功能亢进，提高多巴胺能和胆碱能功能， 抑制蛋白激酶C活性和转移，减少对神经细胞的神经毒性作用
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神经节苷脂简介
企业
阿根廷 巴西
齐鲁制药
哈尔滨医大
长春翔通 北京四环 西南药业 吉林英联 北京赛升
商品名
施捷因 重塑杰 申捷 博司捷
无 无
规格（注射液）
5ml:100mg 2ml:20mg
5ml:100mg 2ml:20mg
2ml:20mg 2ml:40mg 5ml:100mg
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神经节苷脂简介 作用机理 临床应用 用法用量 不良反应 禁忌
主要内容
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神经节苷脂
GM
1942年 Klenk发现神经 节苷脂(GM）
70年代初 发现神经重塑 功能，打破神经 不能再生论断
90年代初 GM使瘫痪大鼠直立
行走，被誉 为脑科学的里程碑
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由于疗效、安全性的不确定以及单价较高，GM1 还被多省市纳入 「辅助与重点监控用药目录」，被监控次数高达 14 次。
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适应症
➢ 博司捷&申捷
神经系统损伤和修复的首选用药 能顺利通过血脑屏障
适应症：用于治疗血管性或外伤 性中枢神经系统损伤；帕金森病
○ 脑损伤、脊髓损伤 ○ 脑血管意外 ○ 帕金森病、老年痴呆 ○ 新生儿缺氧缺血性脑病 ○ 小儿脑瘫 ○ 周围神经损伤 ○ 其他原因引起的神经系统损伤
2ml:20mg 2ml:40mg 5ml:100mg
规格（粉针）
无 无
40mg 100mg
20mg 40mg 100mg
备注
注射液原研 注射液原研
无
冻干粉无针 首仿
2ml:20mg 2ml:20mg
无
无
无
棕色安瓿包装
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莘泰医药 GM1原研药品：重塑杰&施捷因
• GM1 的主要成分为猪脑中提取制得的一种鞘糖脂。是中枢神经系统 细胞中存在的众多神经节苷脂的一种。
神经节苷脂简介
GM1作用机制是 促进“神经重构neuroplasticity”（包括神经细胞的生存、轴突生长和突触生长）。
➢ 对损伤后继发性神经退化有保护作用； ➢ 对脑血流动力学参数以及因损伤后导致脑水肿有积极的作用； ➢ 可以通过改善细胞膜酶的活性、减轻神经细胞水肿； ➢动物实验显示可改善帕金森氏病所致的行为障碍。
• 没有国家统一的质量标准、各厂家产品的含量测定和有关物质检查标 准也不一致。
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神经节苷脂简介 作用机理 临床应用 用法用量 不良反应 禁忌
主要内容
2017 年 10 月，由阿根廷 TRB Pharma S.A. 生产进口的 GM1 再次被 CFDA 因产品存在质量安全风险而通报，并暂停销售使用。
用法说明：在颅脑损伤急性期及神经细胞发生不可逆损伤之前，应早期应用神经 节苷脂（100mg/d，静脉滴注；2-3周后改为维持剂量，20-40mg/d，一般6周），降 低水肿。
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在神经内科的应用
神经节苷脂主要运用于脑血管疾病（脑出血、脑梗塞、脑栓塞等）、神经 变性疾病（帕金森、阿尔茨海默病等）、急性脊髓炎、周围神经病变及其他 神经病变等。