洁净厂房检测项目及标准
洁净室检测与认证
激光粒子计数器光学系统简图
图8-3 激光粒子计数器光学系统简图
凝聚核计数器原理简图
图8-4 凝聚核计数器原理简图
检测方法及评定标准
• 4、合格标准
–
《洁净室施工及验收规范》 中规定，由高效过滤器下
K
c2
– 1.3动态检测
• 设施以规定的方式运行，有规定数目的人员在场， 并以双方同意的方式进行工作的情况下进行的测 试称为动态检测。
• 2、洁净室的检测可分为洁净室工程竣工 验收的检测、综合性能评定的检测和运 行中的监测及定期综合性能检测。
检测内容
• 1、竣工验收
– 《洁净室施工及验收规范》中明确规定，竣 工验收在对各分部工程作外观检查、单机试 运转、系统联合试运转，空态或静态条件下 的洁净室性能检测和调整以及对有关的施工 检查记录合格后进行。
– 1.2对于被检高效过滤器上风侧的微粒浓度符 合下列要求：
• 对受控微粒≥0.5m的浓度，≥3.5×104pc/L； • 对受控微粒≥0.1m的浓度，≥3.5×106～
3.5×107pc/L。
检测方法及评定标准
• 2、检测方法
– 采用扫描法对高效过滤器安装接缝和主断面 进行检测，检测点应距被测表面20～30毫米， 测头以5～20mm/s的速度移动，对被检过滤 器整个断面、封胶头和安装框架处进行扫描， 如图8-1所示。粒子计数器的最小采样量大 于1L/min。
洁净室（区）各阶段测试要求
序 号
项目
室内送风量，系统总新风量（必要时系统总送风
1 量），有排风时的室内排风量
2 静压差
3 截面平均风速
洁净厂房的施工管理和验收标准
洁净厂房的施工管理和验收标准参考规范洁净室施工及验收规范GB50591-2010洁净厂房设计规范GB50073-2001采暖通风与空气调节设计规范GB50019-2003通风与空调工程施工质量验收规范GB50243-2002医药工业洁净厂房设计规范GB 50457-2008药品生产质量管理规范及附录2010年修订2011年3月1日施行第一部分洁净室的围护结构一、洁净室围护结构要求：1、建筑围护结构必须气密性良好,在温度和湿度变化时变形量最小；2、结构装修时,板材应平整、光滑、不起尘、易清洗、耐水冲、防水、易维修,空气流动或摩擦时,没有粒子产生或脱落,避免眩光；3、洁净室内墙壁与顶棚、地面等的连接部位均应做成弧形,所有R角、圆角建议使用铝合金型材也有土建墙制作水磨石一并制作土建圆弧,并有可靠密封；夹角曲率半径不小于30mm;柔性材料粘贴地面时,在墙面上应延伸至地面以上形成圆角,突出的墙面圆滑过渡,经常冲刷地面延伸高度大于150mm;4、洁净室的地面应整体性好、平整、耐磨、耐撞击,不易积聚静电,易除尘清洗；5、洁净室的门窗构造应平整简洁、不易积灰、容易清洁和有良好的气密性,表面应无划痕、碰伤;窗户一般为固定的双层玻璃窗；6、洁净室内所有彩板连接部位均应用优质中性硅胶密封,涂抹密实、均匀、连续、不起瘤;密封胶选用不含刺激性挥发物、耐老化、抗腐蚀的中性材料;嵌缝前应将待密封沟槽内的杂质、油污清理干净,并保持干燥;二、施工中注意问题：1、不应使用木材或石膏板做为表面装饰材料,若隐蔽使用,须做防潮、防火、防腐处理;2、洁净室施工尽可能在清洁、封闭环境下施工;3、施工温度不宜低于5度;4、围护结构主要使用的净化彩钢板是指彩涂钢板,是一种带有有机涂层的钢板如图所示;彩钢板涂层是冷轧钢板、镀锌钢板,进行表面化学处理后涂敷辊涂或复合有机薄膜PVC膜等,再经烘烤固化而制成的产品;岩棉板、聚苯乙烯板、聚氨酯板主要用于对保温要求较高的低温环境,板材色差相对均匀,外观平整,厚度及容重达标,基板名义厚度不低于,聚苯乙烯板容重不低于15kg/m3,岩棉容重不低于100kg/m3;目前最常用的做法为：吊顶岩棉层外增加双层玻镁板,可以上人,承重不低于120kg/m2;隔断可以不增加玻镁板,基板一般采用宝钢产品材料报验时提供宝钢产品证明,夹芯层厚度50mm,要求外层双面塑膜,四边封镀锌板钢带不低于;岩棉板中字铝连接;为节省费用,改造工程有时采用聚苯乙烯板,同样要求外层双面塑膜,四边封镀锌板钢带,承插口连接;5、彩板安装前须由施工单位进行二次设计,将每块板进行标号,预留的孔洞四周要包边,严防岩棉或其他夹芯材料露出;电线管在岩棉板制作时应根据设计位置提前预埋在板内,若后期增加比较困难;6、板材吊筋应单独安装,不要同风管、水管、电缆等共用,应确保承载力;7、板缝均匀间隔为3-4mm,隔断安装应吊线,保证垂直度;允许偏差为2mm;壁板缝调整均匀后打胶密封,各种管道应加装饰盖后胶封;打胶处包括开关、风口、灯具、插座、门窗框等;8、安装过程中严禁剥离金属夹芯板表面保护膜,不得撞击板面;正压洁净室应在金属夹芯板正压面用中性密封胶密封缝隙;9、金属夹芯板施工安装时应首先进行吊挂件等与主体结构、楼面、地面的预设件固定;所有金属件应防腐、防锈处理;10、由于吊顶内风管、水管、电缆均有可能发生检修,所以吊顶内尽可能做检修通道;11、单扇彩板门宽度大于600mm时,门扇和门框的的铰链不应少于3付;建议为不锈钢材质,且应采用平头不锈钢螺钉固定,不要采用铆钉固定;铰链要易于清洁,内嵌式最好;12、安全门应有临时破开的工具,牢靠放置,取用方便;为保证安全,其玻璃一般选用钢化玻璃;13、窗面与安装部位表面应齐平,不能齐平时应采用斜坡或弧坡;窗玻璃应用密封胶固定、封严;固定双层窗玻璃应彻底擦净内表面和夹层空间;14、地面：常用水磨石、环氧自流坪、PVC等;三、洁净区配电系统1、主要执行建筑电气工程施工质量验收规范,其余只有两页多,内容很少,重点是保证不污染,易清洁;2、洁净区用电线路与非洁净区线路应分开敷设,主要工作区与辅助工作区线路应分开敷设,污染区线路与清洁区线路应分开敷设,不同工艺要求的线路应分开敷设;3、洁净室的配电盘、控制盘、开关盒宜采用嵌入式安装,与墙体之间的缝隙应密封;其检修门不宜开在洁净室内;4、灯具安装,原老版GMP及最新版洁净室施工及验收规范50591-2010,医药工业洁净厂房设计规范50457-2008明确提出洁净环境灯具宜为吸顶安装,只需密封穿过吊顶的孔眼,嵌入式安装时,应密封安装缝隙;新版GMP中提出各种管道、照明设施风口和其他共用设施应当尽可能在生产区外部对其进行维护;按照该要求,宜选取嵌入式;5、配电安装时留下的可见洞眼均应密封;第二部分洁净室风系统安装1、洁净室风系统安装应遵循不产尘、不积尘、不受潮、易清洁原则;2、风管材质一般选镀锌钢板、不锈钢板,有防腐要求时选用不产尘非金属材料;3、板材必须使用无毒中性清洗液清洗,并用清水清洗干净;4、风管不得有横向拼缝,矩形风管底边宽度小于或等于900mm时,其底边不得有纵向拼接缝;5、风管内应平整光滑,不得在风管内设加固框及加固筋;6、不应在总管上开口接支管,应放样制作三通或四通;7、法兰和管道配件螺栓孔不得用电焊或气焊冲孔;8、风管与角钢法兰连接时,风管翻边应平整,宽度不应小于7mm;翻边裂缝、孔洞涂密封胶;9、法兰密封垫宜减少接头,接头采用阶梯形或企口形;应采用不产尘、不易老化和具有一定强度和弹性的材料,厚度5-8mm,不得采用乳胶海绵;10、柔性短管长度宜150-300mm;11、风管和部件应在制作完毕后擦拭干净,并将所有开口用塑料膜包口密封,安装时拆卸封口,并应立即连接;施工停止应将端口封好;12、系统空吹时,宜关闭新风口采用循环风,并设置预过滤器;空吹完毕后应再次清扫、擦拭洁净室,然后立即安装高效过滤器,安装时注意方向,不得触碰滤纸;13、密封垫密封四角应压紧,不得只压边框中点;14、液槽密封时,液槽内液面高度应符合设计要求或不超过槽深2/3,框架接缝无渗漏;15、高效安装时,室内不得有产尘作业,安装完成立即将出风面封住;16、回风口安装高度：单向流不超过,乱流不超过;17、风管咬口缝必须严密,均匀无孔洞,无半咬口胀裂等缺陷;18、风管法兰螺栓孔距、铆钉孔距应符合设计要求,一般不大于150mm;矩形法兰四角应设螺栓孔;19、风管保温一般为B1级橡塑,要求提供检测报告,检查厚度与防火等级是否符合要求;20、初效过滤器：主要是大于10um尘粒,中效过滤器：主要是1-10um尘粒,亚高效过滤器：主要是小于5um,高效过滤器：主要是小于1um尘粒;第三部分验收1、洁净室验收按工程验收和使用验收两方面进行;2、工程验收应按分项验收、竣工验收、性能验收三个阶段进行;3、竣工验收包括设计符合性确认、安装确认、运行确认;施工安装工程中应有设备开箱检查记录、土建隐蔽工程记录、管线隐蔽工程系统封闭记录、管道压力实验记录、管道系统清洗脱脂记录、风管清洗记录、风管漏风检查记录、设备单机试运转记录、系统联合试运转记录;4、洁净室测试项目包括：压差的检测；风量检测换气次数；空气过滤器泄露测试；室内空气洁净度等级检测、室内浮游菌和沉降菌检测；室内空气温湿度检测；气流组织验证；单向流洁净室截面平均风速检测；室内噪音、照度检测；自净时间检测;检测时宜先测风速、风量;压差检测：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa,必要时,相同洁净度级别的不同功能区域之间也应当保持适当压差梯度;压差是保证产生开门瞬间向外气流抗干扰气流的关键,压差越高,产生的抗污染气流的流速越大,但是压差过高会引起穿过门缝的气流速度过高,对低压房间可能会产生横向的干扰气流,因此相邻房间的压差以维持在5-25Pa;气锁：设置于两个或数个房间之间如不同洁净度级别的房间之间的具有两扇或多扇门的隔离空间;设置气锁间的目的是在人员或物料出入时,对气流进行控制;使消除人、物进出带入的污染物的风量减小,需要洁净房间的门保持关闭;设置气锁间,利用连锁开启的门来实现洁净室内空间对外的门始终关闭;气锁间有人员气锁间和物料气锁间;温度、湿度：连续运行8小时后检测,一般来讲,A、B级20-24度,45％-60％；C、D级18-26度,45％-65％;特殊要求时应按照工艺要求定;换气次数：D级6-20次；C级20-40次；B级40-60次；A级300-600次;A 级区风速;空气过滤器泄露测试：检漏时将采样口放在离被检过滤器表面2cm-3cm处,以s的速度移动;扫描检漏时应拆去高效过滤器外的孔板或装饰层,扫描面积应稍有搭接;风量、风速：风量罩检测;气流组织验证：发烟或悬挂单丝线;要留有影像;单向流必须做流型测试;自净时间：洁净室停止运行24小时以上,室内含尘浓度接近大气浓度70％以上进行;一般要求自净时间：15-20分钟;。
洁净度检验规程
≤3500
≤350000 ≤3500000 ≤10500000
0
≤2000 ≤20000
≤60000
≤5
≤100
≤500
──
≤1
≤3
≤10
≤15
监测方法
JGJ71-1990
GB/T16292-1996 GB/T16293-1996 GB/T16294-1996
检验人员在进入洁净室时应严格按照规定进入洁净室。
进
换 出鞋
脱 外 衣
洗 手
工穿 作洁 服净
手 消 毒
气 吹 淋 房
气 闸 室 或 空向 通Fra bibliotek单 旁 门
洁 净 生 产 区
无菌医疗器具产品生产环境洁净度级别设置指南：
(1)、无菌医疗器具应彩使污染降至最低限的生产技术。在考虑生产环境的洁净度级别时， 应与生产技术结合起来。当生产技术不能保证医疗器具使用表面不受污染或不能有效排除污染 时，生产环境的洁净度应在条件许可的前提下，尽量提高。
和碎屑的洁净工作服，有合适的鞋子或鞋套，必须有恰当的措施来避免从洁 净室(区)以外的区域带来的污染；
更衣应遵守规定，外面的衣服不能带进100000级以 上的区域；
洗衣应根据衣服材质选择合适的洗涤干燥程序，不 正确的洗涤会损害衣服纤维，可能增加落尘的危险；洗 衣设施的隔离也是必要的，以防止集聚和传播污染；
(4)、(3)规定以外的无菌医疗器具或单包装出厂的零部件(不清洗件)的加工、末道清洗、组装、 初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室(区)内进行。
(5)、与产品的使用表面直接接触、不清洗即使用的产品初包装，其生产厂房的洁净度级别应 与产品生产厂房的洁净芳级别相同(尽可能在同一区域)，如初包装不与产品使用表面直接接触，优 先考虑在不低于300000级洁净室(区)内生产。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案目录1洁净厂房概述2验证目的3验证依据4验证所需文件及记录5验证方法和步骤6验证工作人员职责安排7验证时间安排1洁净厂房的概述我公司洁净厂房级别为万级和十万级，建筑面积X平方米主要用途是生产二类体外诊断试剂产品。
根据我公司生产工艺与流程，洁净产房分为：2验证目的检查并且确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。
资料和文件是否符合GMP管理要求。
3验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》《体外诊断试剂生产管理规范》GB50073《洁净厂房设计规范》GB50457《医药工业洁净厂房设计规范》GB50591《洁净室施工及验收规范》GB/T16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16293《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》4验证所需文件及记录1公司总平面环境布置图2万级、十万级洁净厂房平面图3风管平面图4送、回风的平面图5排风管平面图6空气过滤器分布图7灯具平面图8空调机组使用说明书9洁净厂房工程验收报告10洁净区环境监测记录11第三方环境监测报告12洁净车间管理制度5验证方法和步骤5.1测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设备需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。
5.2洁净厂房的建筑装饰的验证5.2.1验证要求厂房结构要求a)洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。
交接处是采用圆弧装饰。
b)洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。
c)安全门的密封性，紧急时易打开，安全通道应无障碍。
d)洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。
洁净厂房的门闭合时应完整密封，并向洁净度高的方向开启。
配电、照明设施要求a)供电系统线路、配电柜、插座等电器设备符合要求。
洁净室竣工后需要检测哪些项目
洁净室竣工后需要检测哪些项目？
洁净室一般的检测范围：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。
洁
净室竣工现场
洁净室检测项目一般包括：洁净间的尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、压差、换气次数，风速、新风量、照度、噪声、温度、相对湿度等。
洁净室检测参照标准：
1 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001
2 《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2002
3 《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004
4 《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010
5 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010
6 《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010
7 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010
洁净室检测应参考的洁净等级：
空气洁净度等级参考：。
洁净区环境监测操作规程
洁净区环境监测操作规程1 目的用于规范洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌监测的操作。
2 适用范围适用于洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌观察的测定。
3 职责3.1 质量保证部QA负责噪音、照度的检测。
3.2 生产车间人员负责温湿度、压差的观察。
3.3 生产部空调操作人员负责温湿度、压差的调控，并及时反馈信息。
3.4 设备工程部计量人员负责监控仪器、仪表的定期校验。
3.5 质量控制部人员负责洁净区的沉降菌的配制、计数、报告的完成。
3.6 质量保证部现场监控QA负责洁净区的沉降菌的监测。
3.7 生产车间配合洁净区沉降菌监测的完成。
3.8 QC人员负责浮游菌的监测。
4 内容4.1 洁净区洁净等级划分4.1.1 A级：指高风险操作区，如：灌装、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。
4.1.2 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
4.1.3 C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。
4.2 温湿度4.2.1标准规定：洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，洁净区温度为18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
有特殊要求车间根据工艺控制。
4.2.2 温度观察：检查温湿度计是否完整，视线正对温湿度计水平读取显示的数据，需要记录的应立即填入表格中。
4.2.3 湿度观察：视线正对湿度表，准确读数。
需记录的应立即填入表格中。
4.2.4 需要加水的湿度计，在观察前应检查在蓄水腔内是否有水，无水则需加入适量水，再观察湿度。
4.2.5 洁净区的温湿度每天至少记录两次，上午一次，下午一次。
4.2.6 设备计量人员每年至少组织校验一次监控系统的仪器设备。
4.3 静压差4.3.1 湿度观察：标准规定：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持2-3帕的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
电子工业厂房需要检测哪些项目
国内电子行业这十几年得到了长足的发展，高端的电子产品也层出不穷，精密程度也越来越高，质量越来越好，部件和功能越来越复杂。
这就使得电子产品的生产环节有着更高的需求。
一般电子工业洁净厂房是精密电子产品生产加工的地方，也是整个电子企业当中重点场所。
为了给电子产品的生产提供一个清洁干净的生产环境，洁净厂房工程需要达到一些严格的标准。
★电子工业无尘厂房检测检测项目详解1、风量或风速①对于单向流洁净室,应采用截面平均风速和截面乘积的方法确定送风量,并应取离高效过滤器300mm垂直于气流的截面作为测试平面。
应将测试平面分成相等的栅格,每个栅格尺寸应为600mm×600mm或末端空气过滤器尺寸,测点应在栅格中或不应少于3点。
每一点的测试时间不应少于10s。
应记录平均值、最大值和最小值,并应以算术平均值作为平均风速。
②对于非单向流洁净室,每一点的测试时间不应少于10s。
③在每个末端空气过滤器或散流器处,应采用风口法、风管法、风罩法等测量送风风速确定送风量,每个测试位置的测点数不应少于3点。
2、静压差①静压差的测定应在所有的门关闭时进行。
②仪器宜采用各种型式的微压计,仪表灵敏度应小于1.0Pa。
③洁净厂房有多个洁净室(区)时,应从最里面的房间与相邻房间的压差测试开始,并应按顺序向外进行检测。
3、高效过滤器检漏①仪器应使用采样量大于1l/min的光学粒子计数器。
②应在过滤器上风侧引入大于等于0.1m(0.5gm)粒子,粒子浓度应大于3.5×10P/m3的大气尘或其他气溶胶;在过滤器下风侧应用粒子计数器的等动力采样头放在距离被检过滤器表面20~30mm处,并应以5~20mm/s速度移动。
应检测包括过滤器的整个面和过滤器周边、过滤器框架及其密封处的扫描。
4、悬浮粒子数①应使用采样量大于1l/min光学粒子计数器,应根据粒径鉴别能力、粒子浓度适用范围和计数效率等要求选用仪器。
仪器应有有效的标定合格证书。
飞行检查洁净室检查要点
洁净室（区）检查要点指南（2013版）（一）、洁净室（区）环境监测项目与指标要求本部分中关于洁净室（区）环境监测项目应依据《无菌医疗器具生产管理规范》（0033-2000）标准，第三方检测机构也应按照《无菌医疗器具生产管理规范》（0033-2000）标准出具洁净室（区）环境检测报告。
1.温湿度和静压差一般情况下，温湿度和静压差是日常监测项目，在产品生产过程中应随时检查温湿度、静压差是否在规定的范围内。
值得注意的是，温湿度的要求在《体外诊断试剂生产实施细则》中没有明确规定，主要考虑因体外诊断试剂的种类繁多，生产工艺过程中可能存在有在不同温度或湿度环境要求下进行生产的情况，如胶体金试剂、酶联免疫试剂的工序中可能存在的干燥环境，且《体外诊断试剂生产实施细则》中的第二十九条也规定了“对空气有干燥要求的操作间内应当配置空气干燥设备，保证物料不会受潮变质。
应当定期监测室内空气湿度。
”所以，如何具体规定洁净间里的温湿度，生产企业应充分考虑产品生产工艺的需要。
《无菌医疗器具生产管理规范》（0033-2000）中规定：空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10。
但要注意，对于同级别洁净室（区）内，针对不同生产工序也应区别对待，如注塑间与相邻同级别功能间应有压差梯度，以防止污染。
2.风速和换气次数风速的要求在《体外诊断试剂生产实施细则》中也没有明确规定，是考虑不同试剂的生产环境以与不同级别的洁净环境需要的风速有不同的要求。
如阴阳性血清试剂的生产需在万级下进行生产，而金标试剂等则需在10万级洁净环境下生产，那么为达到万级或10万级的监控项目指标的要求（从体外诊断试剂生产实施细则附录A的第一条对万级和10万级的尘粒和沉降菌数的指标中可以看出，二者间存在明显的区别，而要达到这些指标，与换气次数即新送风量有密切的关系），换气次数就有区别；而换气次数与风速间存在转换关系，则风速就有区别。
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第三方洁净厂房检测机构普遍要求要有全面的洁净相关检测能力，可为药品GMP车间、电子无尘车间、食品药品包装材料车间、无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物普遍实验室、保健食品GMP车间、化妆品/消车间、动物实验室、兽药GMP车间、饮用桶装水车间等提供第三方检测、调试、咨询等服务。
检测项目是：风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。
检测范围一般包括：环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。
具体的标准是：(1) 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001。
(2)《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2002。
(3)《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004。
(4)《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010。
(5)《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010。
(6)《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010。
(7)《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010。
检测机构，这里给大家推荐--河南德和检测技术有限公司，这是一家从事第三方检测的专业机构，公司取得了河南省质量技术监督局颁发的CMA《检验检测机构资质认定证书》，证书编号为：181603100359。
同时公司还具备室内空气（甲醛、苯、TVOC等）、洁净厂房、医院手术室、ICU病房等共计63项指标的检验检测资质和能力。