药物制剂工艺与工程
制药工程中的药物制剂工程研究
制药工程中的药物制剂工程研究药物制剂工程是制药工程中的一个重要分支，它涉及药物的制备、配方和包装等多个环节。
药物制剂工程的研究旨在寻求最佳的制剂方法和技术，以确保药物的安全性、有效性和稳定性。
本文将深入探讨制药工程中的药物制剂工程研究的重要性和主要内容。
一、药物制剂工程的重要性药物制剂工程是制药工程中的核心部分，直接关系到药物的质量和疗效。
一个好的药物制剂可以保证药物在体内达到预期的治疗效果，并减少不良反应的发生。
同时，合理的制剂工程设计可以提高生产效率，降低成本，满足大规模制药需求。
因此，加强对药物制剂工程的研究是非常必要的。
二、药物制剂工程研究内容1. 药物性质研究药物性质研究是药物制剂工程的基础。
它包括药物的物化性质、药物相容性、药物稳定性等方面的研究。
通过深入了解药物的性质，可以合理选择制剂载体和辅料，并确定最佳的制剂方法和工艺参数。
2. 制剂配方研究制剂配方研究是药物制剂工程的核心内容之一。
它涉及药物与辅料的相互作用，以及药物与制剂载体的相容性等方面。
制剂配方的优化需要考虑多个因素，如药物的溶解性、稳定性、生物利用度等。
合理选择和配比辅料，可以提高制剂的效果和稳定性。
3. 制剂工艺研究制剂工艺研究是药物制剂工程的另一个重要内容。
它包括制剂的制备方法、工艺参数的确定、设备的选用等方面。
制剂工艺的研究需要充分考虑药物的特性，确保药物在制备过程中不发生质量变化和降解。
同时，制剂工艺的合理设计可以提高生产效率，减少生产成本。
4. 制剂包装研究制剂包装是药物制剂工程中的最后一个环节，它直接影响药物在运输、储存和使用过程中的稳定性和有效性。
制剂包装的研究需要考虑多个因素，如包装材料的选择、包装形式的设计、包装工艺的优化等。
合理的包装设计可以保护药物免受光、氧气和湿度等不利因素的影响。
三、药物制剂工程研究的挑战与前景药物制剂工程研究面临着一些挑战，如复杂的药物性质、多样化的制剂需求以及不断变化的市场需求等。
药物制剂工艺与工程
辅料的选择
1. 根据剂型选择
• 固体制剂：填充剂、黏合剂、可压性辅料、娇味剂等
• 液体制剂：增溶剂、pH调节剂、乳化剂等
2. 根据主药及辅料的性质选择
（1）物理性质 • 固体制剂：晶型、溶解度、吸湿性等
• 液体制剂：味道、气味、刺激性等
（2）化学性质 • 抗氧化剂、非水溶剂等
3. 根据药物的吸收部位特性选择 • 栓剂：促进药物快速扩散至黏膜表面 4. 根据生产工艺选择 • 粉末直接压片：可压性、助流性要好
IPEC的欧盟和美国方面以ISO9000的格式制订了 药用辅料的GMP管理章程，为辅料质量的管理和 审查提供了参考，但这不是执行标准，不具有管 理作用 IPEC针对辅料生产的变化制订了“重要改变指 导”(significant change guidance)，即辅料生产 过程中，若地点、规模、设备、程序、包装、规 格中的一项或几项发生变化导致辅料的物理或化 学性质变化，或在制剂中的性能有变化时，都被 认为是重要改变，生产商有义务通知客户，以便 客户判断这种改变对其产品的影响。
当前发展热点： •经皮吸收制剂 •缓（控）释制剂 •粘膜给药制剂 •靶向给药制剂
（三）药物制剂的分类
(1) 按形态分类：
• 液体药剂：芳香水剂、溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、擦 剂等 • 固体剂型：散剂、丸剂、片剂、膜剂等
• 半固体剂型：软膏剂、糊剂等
• 气体剂型：气雾剂、喷雾剂等
(2) 按分散系统
第一章 绪论
本章学习要求：
了解：
本门课程的性质、任务及其发展 辅料的重要性及其选择 制药机械设备的分类与发展动态
掌握：
概念：药物、剂型、药物制剂、 GMP、 药典等
药物为什么要制成剂型？ 药物制剂工程的任务 GMP的必要性、三要素、总要求及主要内容
药物制剂工程技术与设备要点
药物制剂工程技术与设备要点
内容有：
一、药物制剂工程技术
1.制剂工艺技术
制剂工艺技术是药学科学的重要组成部分，通过改变药物的形状、结构，使其具有口服、肌注、皮下注射、肠溶等特性，以达到药物的快速释放、有效控制、准确投药、吸收保护、低毒性、安全性等目的。
一般来说，通过制剂工艺技术，可将原料药物按不同的原则和方法转变为一种或多种
药物制剂，它们的性质有时会有所改变，但一般在一定范围内保留原料药
物的活性成份和特性。
2.药物制剂类型
药物制剂类型有多种，包括片剂、胶囊剂、膜衣片剂、缓释片剂、肠
溶片剂、乳膏剂、软膏剂、乳膜剂、糊剂、溶液剂、口服液剂等。
不同药
物制剂类型有不同的特点，药物制剂的制备和应用应根据其特点，正确选
择制剂工艺技术来实现。
3.药物制剂工艺设备
经过实验室试验的药物制剂工艺的理论基础，才能体现出企业的实际
设备，以及满足市场需求的药物制剂质量标准。
药物制剂的生产设备包括：连续型混料机，均质机，湿粉碎机，缩微粉碎机，研磨机，粉碎机，研磨机，密封机，软罐机，风混机，自动包装机，淋涂膜机等。
药物的制剂工艺
药物的制剂工艺药物的制剂工艺是指药物制剂的生产工艺和技术，包括药物的配方设计、原料选择、药物生产的工艺流程以及药物的包装等环节。
优质的制剂工艺能够保证药物的质量和疗效，确保患者的用药安全和疗效。
一、药物配方设计药物配方设计是制剂工艺的首要环节，它涉及到药物的成分选择和比例确定。
在药物配方设计中，首先需要确定药物的活性成分，即药物的主要治疗成分。
然后，根据药物的治疗需求，选择辅助成分和辅料。
在选择辅助成分和辅料时需要考虑其相容性，以及对药物稳定性和药效的影响。
配方设计还需要根据制剂形式的要求选择合适的溶剂、乳化剂、分散剂等，确保药物能够在制剂过程中均匀分散或溶解。
二、原料选择原料选择对药物的质量和疗效至关重要。
在制剂工艺中，药物的原料包括活性成分、辅助成分和辅料。
活性成分的纯度和质量直接关系到药物的疗效，在原料选择时需要确保药物活性成分的纯度符合相关标准。
辅助成分和辅料的选择也需要严格控制，确保其没有对活性成分产生不利影响的杂质。
三、工艺流程工艺流程是制剂工艺的核心环节，它涉及到药物的制备、混合、溶解、分散等过程。
在制剂工艺流程中，需要根据药物的制剂形式选择合适的工艺方法和设备。
例如，对于固体药物制剂，需要通过制粒、压片、粉碎等步骤完成药物的制备；对于液体药物制剂，需要通过混合、搅拌、溶解等步骤完成药物的制备。
在工艺流程中，需要注意药物的温度控制、pH值控制、溶剂选择等因素，以保证药物的质量和稳定性。
同时，工艺流程中需要进行工艺验证和工艺优化，不断提高制剂工艺的效率和质量。
四、药物包装药物的包装是保证药物质量和疗效的重要环节。
药物包装需要符合药物的制剂形式和包装要求。
在药物包装中，需要选择合适的包装材料，确保药物的稳定性和安全性。
同时，药物包装还需要满足药物使用的便利性和卫生要求。
合理的药物包装能够保护药物免受外界环境的影响，延长药物的有效期限。
总结：药物的制剂工艺是保证药物质量和疗效的关键环节。
制药工程技术和药物制剂研究
制药工程技术和药物制剂研究药物是保护人类健康的重要手段之一，而制药工程技术和药物制剂研究则是支撑药物研发和生产的重要学科。
本文将从制药工程技术和药物制剂研究两个方面进行介绍。
一、制药工程技术制药工程技术是指将药物从药材或合成药物中提取出来，并通过一系列工艺过程进行分离、精制和制剂，最终制得用于医疗或预防疾病的药物的过程。
制药工程技术涉及物料和能量传递、反应工程、分离纯化技术等多个领域。
1. 药物提取和分离技术药物提取是从天然植物或动物组织中提取药物成分的过程，其目的是获得所需活性成分并去除无关物质。
常用的提取方法有水煎法、浸出法、萃取法等，这些方法可以根据药物特性和提取效率的要求进行选择。
除了提取，药物的分离也是一项关键工艺。
常用的分离技术包括蒸馏、结晶、萃取等。
蒸馏是通过物料的不同沸点将混合物分离成组分纯净的过程；结晶是利用溶剂的溶解度差异将溶液中的物质结晶出来；而萃取是通过两相溶剂间的分配系数差异将目标物质从混合溶液中萃取出来。
2. 制剂工程制剂工程是指将药物成分按照一定比例和形式制成使药物在体内发挥作用的制剂，包括常见的片剂、胶囊、注射剂、乳剂、栓剂等。
制剂工程涉及到多种工艺技术和设备的协同作用，如混合、干燥、压制、包衣等。
制剂工艺的关键是确定适合药物性质的载体和辅助成分，并确保制剂的稳定性、可控释放性和良好的生物利用度。
这需要制药工程师通过试验和实验研究来选定适合的工艺参数，并进行质量控制和持续改进。
二、药物制剂研究药物制剂研究是指对已有药物进行改良和创新，以提高药物的治疗效果、降低副作用或改善制剂商品化的性能。
在药物制剂研究中，需要综合考虑药物的物性、制剂的药效和药代动力学特征等因素。
1. 控释技术控释技术是指通过控制药物在特定时间和空间范围内的释放速度和途径，以提高药物的疗效和减少副作用。
这种技术的应用可以延长药物在体内的作用时间，减少给药频率，提高患者的依从性。
常见的药物控释方式包括缓释、延迟释放和靶向释放等。
制药工程导论-药物制剂技术与工程
制药工程导论-药物制剂技术与工程药物制剂技术与工程是制药工程的一个重要分支，旨在研究和开发各种药物的制剂，以便使药物能够满足临床应用的需要。
药物制剂是指通过各种技术手段将药物活性成分与辅料合理组合，形成适宜的剂型并具有一定特性的药物形态。
药物制剂技术则是指在制药工程中，针对药物制剂的研发、生产和控制的相关技术手段。
药物制剂技术与工程的目的是通过合理的工艺、设备和工程管理，实现药物的高效制备和优质产品的生产。
其涉及多个方面的知识，包括药物学、化学、生物学、物理学、工程学等。
药物制剂技术与工程的研究内容主要包括药物的制剂研发、工艺设计、设备选型、工程管理等方面。
药物的制剂研发是药物制剂技术与工程的核心内容之一、常见的药物制剂包括固体制剂、液体制剂、半固体制剂等。
制剂研发的主要目标是通过合理的剂型设计和药物载体选择，使药物能够在体内发挥最佳的疗效。
同时，制剂的稳定性、安全性和易用性也是制剂研发要考虑的重要因素。
在药物制剂的研发过程中，工艺设计是一项关键的任务。
工艺设计包括制剂制备工艺的选择、工艺流程的设计以及相关工艺参数的确定等。
通过合理的工艺设计，可以实现药物制剂的高效制备和质量控制。
同时，工艺的优化还可以降低生产成本、提高产能和保证产品质量的一致性。
药物制剂技术与工程还涉及到设备选型和工程管理。
设备选型是指根据药物制剂的特性和工艺要求，选择适合的设备来进行生产。
合理的设备选型可以提高生产效率、降低能耗和减少生产风险。
而工程管理则是指对整个生产过程进行规划、组织、协调和控制，以确保生产过程的顺利进行和产品的高质量。
总之，药物制剂技术与工程是制药工程的重要分支，其目的是通过合理的工艺、设备和工程管理，实现药物的高效制备和优质产品的生产。
药物制剂技术与工程的研究内容主要包括药物的制剂研发、工艺设计、设备选型、工程管理等方面。
只有不断推动药物制剂技术与工程的发展，才能满足人们对药物品质的要求，促进医药行业的健康发展。
制药工程实训课程学习总结药物合成与制剂工艺
制药工程实训课程学习总结药物合成与制剂工艺制药工程实训课程是药学专业学生的重要培养环节，通过实际操作，使学生能够熟练掌握药物合成与制剂工艺方面的知识和技能。
在这门课程的学习中，我深入了解了药物合成和制剂工艺的基本原理，并通过实训操作加深了对相关知识的理解。
下面是我对本次实训课程的学习总结。
一、药物合成的学习在实训课程中，我通过分析不同药物的结构和反应性质，学习了药物的合成路线和反应机理。
通过实际操作，我掌握了合成药物所需的实验技术和仪器使用方法。
同时，我也学会了合成药物过程中的注意事项和安全操作规范。
在实训过程中，我遇到了一些问题，比如反应条件的选择、反应物的投加量等，但通过与同学和老师的讨论，我逐渐克服了这些困难，提高了合成药物的技术水平。
二、制剂工艺的学习制剂工艺是将药物合成后进行加工和制备成可以直接使用的药物制剂的过程。
在实训课程中，我学习了不同类型的制剂工艺以及相关的工艺参数和质量控制要求。
通过实际操作，我掌握了制剂工艺的步骤和操作技巧。
我还学会了制剂工艺中常用的仪器设备的使用方法和维护保养知识。
在实训过程中，我遇到了一些制剂工艺上的难题，比如悬浮液制剂的稳定性问题、浸膏制剂的良好流动性问题等。
通过与同学和老师的合作，我成功地解决了这些问题，提高了制剂工艺的实际应用能力。
三、实训心得与建议通过制药工程实训课程的学习，我深刻认识到实践对于药学专业学生的重要性。
实训课程不仅让我理解了课本知识，也让我学会了实际应用这些知识的能力。
同时，实训课程也增强了我与同学和老师之间的合作能力和沟通能力。
在今后的学习和工作中，我会继续努力，不断提升自己的实际操作能力，并将所学知识运用到实际中去。
对于本门实训课程，我也提出了一些建议。
首先，希望能够增加实验设备和仪器的数量和种类，以满足更多学生的实训需求。
其次，希望能够加强实训课程与实际工作的对接，将学到的理论知识更好地应用到实际工作中去。
最后，希望能够增加与企业合作的机会，让学生更好地了解制药行业的现状和发展趋势。
制药工程中的药物制剂生产工艺研究
制药工程中的药物制剂生产工艺研究制药工程是现代医药行业中至关重要的领域之一，而药物制剂的生产工艺则是制药工程中的核心环节。
药物制剂生产工艺的研究和优化对于药物的质量、效果以及生产效率都有着至关重要的影响。
本文将对制药工程中药物制剂生产工艺的研究进行探讨，并介绍其中的几个重要方面。
一、药物制剂生产工艺的概述药物制剂是指将药物与辅料按照一定比例混合、加工，并制成可供患者使用的剂型形式，如片剂、胶囊、注射液等。
药物制剂的生产工艺包括原料的选择、配方的确定、药物与辅料的混合、制剂的加工等一系列步骤。
这些步骤的设计与实施直接关系着制剂的质量、稳定性和安全性。
二、原料的选择与质量控制在药物制剂的生产过程中，原料的选择是至关重要的一环。
制药工程师需要根据药物的特性和目标剂型的要求，选择适合的原材料。
同时，对原材料的质量进行严格控制也是不可忽视的。
只有保证原料的质量，才能制备出符合药典标准的合格制剂。
三、配方的优化与稳定性研究配方的确定对于药物制剂的质量和效果有着重要的影响。
药物的配方一般包括活性成分、辅料以及溶媒等。
制药工程师需要通过对各个成分的相互作用和配比的研究，优化药物的配方，以提高制剂的稳定性和疗效。
同时，稳定性研究也是制药工程中不可或缺的环节。
由于药物制剂通常需要在一定的保存期内保持稳定性，因此制药工程师需要通过加速实验和稳定性测试，评估制剂在不同条件下的稳定性，并找出可能影响稳定性的因素，以及相应的改进措施。
四、药物与辅料的混合与制剂加工药物与辅料的混合是药物制剂生产工艺中的重要步骤之一。
混合的质量和均匀性直接影响着制剂的质量和稳定性。
制药工程师需要选择合适的混合设备和工艺参数，确保药物与辅料的充分混合，并避免可能带来的物理或化学反应。
制剂加工是制剂生产工艺的最后一步，一般包括压片、填充、封装、灌装、干燥等工艺。
这些加工步骤的优化和控制，对于制剂的外观、质量和生产效率都有着重要的影响。
五、药物制剂生产工艺的动力控制药物制剂生产工艺中的动力控制包括对温度、湿度、压力等因素的控制。
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◦ Tomlinson于1983年将现代药物制剂的发展分为： • 第一代制剂：普通制剂，如片剂、注射剂、胶囊剂、软膏剂、 栓剂等 • 第二代制剂：缓释制剂(以控制释放速度为目的的第一代DDS)， 20世纪40年代开始 第三代制剂：控释制剂(利用单克隆抗体、脂质体、微球等药物 载体制备的靶向给药制剂)，20世纪70年代开始 第四代制剂：靶向制剂(由体内反馈情报靶向于细胞水平的给药 系统) ，20世纪70年代开始
• 干法制粒压片：需考虑干燥状态的黏结性
5. 根据价格选择 6. 根据辅料在处方中的配比选择 • 混合溶媒必须比例适当，才能最大限度提高药物溶解 度
（六）药物制剂工程的任务
在GMP规则的指导下，各操作单元有机联合作 业，以规模化、规范化、现代化的生产方式将药 物制成适合临床需要并符合一定质量标准的制剂 产品。
4. 指令和程序应用清楚明了而不是模棱两可的语言写成，是 专门使用于所提供的设施的。 5. 操作人员经过培训，能正确地按程序操作。 6. 生产要有记录（手写和/或记录仪）以示根据规定程序和 指令要求的所有步骤都已采用、产品的数量和质量都是预 期的；出现的任何重大偏差都应完全记录下来并进行调查。 7. 有关生产（包括销售）记录，都应记录在案，以便对每一 批产品的历史都有案可查。记录应全面、查阅方便。 8. 产品应妥为储存、销售，把影响产品质量的危险降到最低 限度。 9. 建立一套完整的体制，可从销售和供货，由回任何一批产 品。 10.分析上市产品的用户投诉；调查质量缺陷的原因；提出改 进缺陷的措施的防止再发生缺陷的预防措施。
1.
实施GMP的必要性
• 药品与人的健康、疾病和生命有直接的关系，在它的生 产和使用过程中，不允许有“万一”的错误产生 • 药品从本质上讲，对机体是一种异物，在使用方法上必 须予以极大的关注 • 药品多数是给病人使用，与正常人比较，病人身体较弱， 抵抗力不强，因此对药品需要有更高的质量要求 • 药品质量在多数情况下，不能通过外观进行判断，因此 在它的生产和使用过程中，必须加强质量上的管理
品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的 适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理（原四类）。
（五）药用辅料 辅料：除活性成分或治疗成分之外的，相对惰性 的物质
美国国家药品集中有100多篇关于辅料的专题 美国自1986年出版了4版药用辅料手册，该手册是国际公认 的具有权威性的综合性药用辅料工具书 1990年初，国际药用辅料协会(IPEC)成立。这是一个由辅 料生产者和使用者组成的世界性组织，其任务是促进制订 药用辅料的质量标准，并在制订过程中协助管理者、其他 卫生部门及药典委员会工作，最终促进药用辅料标准在世 界各国的统一协调和承认
当前发展热点： •经皮吸收制剂 •缓（控）释制剂 •粘膜给药制剂 •靶向给药制剂
（三）药物制剂的分类
(1) 按形态分类：
• 液体药剂：芳香水剂、溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、擦 剂等 • 固体剂型：散剂、丸剂、片剂、膜剂等
• 半固体剂型：软膏剂、糊剂等
• 气体剂型：气雾剂、喷雾剂等
(2) 按分散系统
• 溶液型：芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、甘油剂、醑剂、注射剂 等 • 胶体溶液型：胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂等 • 乳剂型： 口服乳剂、静脉注射乳剂、部分搽剂等 • 混悬型：合剂、洗剂、混悬剂等 • 气体分散型：气雾剂等 • 微粒分散型：微球剂、微囊剂、纳米囊、纳米球 • 固体分散型： 散剂、颗粒剂、丸剂、片剂
（2）国外： •《伊伯式纸草本》（公元前1552年）：古埃及 与巴比伦，记载了散剂、膏剂、丸剂等 • 格林制剂：罗马，散剂、丸剂、浸膏剂、酒剂、 酊剂等
2. 现代药物制剂
◦ 在传统制剂基础上发展起来
• 1843年，Brockedon制备了模印片 • 1847年，Murdock发明硬胶囊剂 • 1876年，Remington发明压片机——机械化生产 • 1886年，Limousin发明安瓿——注射液 • 1947年，缓释制剂，70年代用于临床 • 20世纪70年代，靶向制剂
药剂学的目标
在合适的时刻 将合适剂量的药物 以最人性化（舒适）的方式 输送到病灶部位 达到最好的治疗效果
药物制剂 工艺与工 程？
Drug Delivery System (DDS)
（二）药物制剂的发展 1. 传统药物制剂：
（1）我国：
• 神农尝百草——原始的用药方法 • 商代出现汤剂（公元前1766年），以后逐渐形成酒剂、洗浴 剂、丸剂、膏剂、栓剂、糖浆剂、散剂等。 • 《本草纲目》（16世纪）收载药物1892种、剂型61种
第一章 绪论
本章学习要求：
了解：
本门课程的性质、任务及其发展 辅料的重要性及其选择 制药机械设备的分类与发展动态
掌握：
概念：药物、剂型、药物制剂、 GMP、 药典等
药物为什么要制成剂型？ 药物制剂工程的任务 GMP的必要性、三要素、总要求及主要内容
第一节 概 述 一、药物制剂工程的性质与任务 (一) 名词概念：
(3) 按给药途径
经胃肠道给药剂型（口服给药）：溶液剂、乳
剂、混悬剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等
非经胃肠道给药剂型
• 注射给药：
① 静脉注射
② 肌肉注射 ③ 皮下注射 ④ 动脉注射
◦ 呼吸道给药：喷雾剂、气雾剂、粉雾剂等 ◦ 皮肤给药：外用溶液剂、洗剂、搽剂、硬膏剂、糊剂、 贴剂等 ◦ 粘膜给药：滴眼剂、 滴鼻剂、眼用软膏、含漱剂、舌 下片剂等 ◦ 腔道给药：软膏剂、栓剂、气雾剂；用于直肠、阴道、 尿道、鼻腔、耳道等
口服固体制剂的一般生产工艺
口服固体制剂的一般生产工艺
中国药典2005年版二部将药用辅料另设为正文 品种第二部分 国家食品药品监督管理局(SFDA) 2005年底出台 了《药用辅料注册管理办法》试行稿
• 辅料在药物制剂中的地位
1. 辅料是药物制剂的重要组成成分 2. 辅料不同，剂型不同，疗效不同 3. 辅料能够影响药物稳定性 4. 辅料能够改变药物理化性质 5. 一些辅料能够控制药物释放速度及释放部位 6. 辅料能够增加药物制剂的可接受性 7. 辅料是新剂型、新制剂开发、提高药物制剂质量的重 要环节
• 方剂：按医师处方专为某一病人配制的或为治疗某种疾病 的，并明确指出用法和用量的药剂 • 饮片：经过加工炮制的中药材，可直接用于调配或制剂
4、药物制剂工艺与工程（Pharmaceutical preparation engineering and technology）：一门 以药剂学、工程学及相关科学理论和技术来综合研究 制剂生产实践的应用科学。
1、药物（Drug; Medicine）：用于预防、治疗、诊断人的 疾病，有目的地调节人地生理机能并规定有适应症或者功 能主治、用法和用量的产品。
2、剂型(Dosage form)：药物供使用之前制成适合 于医疗或预防应用的形式。如：片剂、胶囊剂、注射 剂、气雾剂等。 • 同一种药物可以制成多种剂型 • 同一种剂型可以有多种不同药物
•研究药物制剂的研制及工程设计 • 加速新剂型产业化和产品结构调整 • 开发应用新材料、新技术、新装备 • 加快过程开发，缩短新技术工业化周期 • 加速中药制剂产业现代化 • 加强企业管理，发展规模经济
二、药物制剂工程相关政策法规 （一）药品生产质量管理规范（ Good Manufacturing Practice， GMP ）
• 适合某类剂型或制剂通用的优良复合材料或辅料处方
• 优良的透皮促进剂及其相关材料 • 生物降解高分子辅料
2. 开发的特点 • 多功能与专一性兼备
• 高质量与高性能并重
• 通过化学修饰或高分子聚合，在原有辅料基础上开发 更优良的新辅料
• 在创制一个新辅料之后，进行系统产品的研究，推出 不同规格、型号的新产品，使其理化性质各具特点，以 适应各种制剂需要
3、药物制剂(Pharmaceutical preparation)：根据药 典或药政管理部门批准的标准，为适应治疗或预防的 需要而制备的药物应用形式的具体品种，称为药物制 剂，简称制剂（preparations）。 • 原料药：供配制各种制剂使用的、起主要药效作用的物质
• 辅料：生产药品和调配处方时，除其主要药效作用的原料 药以外所用的赋形剂和附加剂
IPEC的欧盟和美国方面以ISO9000的格式制订了 药用辅料的GMP管理章程，为辅料质量的管理和 审查提供了参考，但这不是执行标准，不具有管 理作用 IPEC针对辅料生产的变化制订了“重要改变指 导”(significant change guidance)，即辅料生产 过程中，若地点、规模、设备、程序、包装、规 格中的一项或几项发生变化导致辅料的物理或化 学性质变化，或在制剂中的性能有变化时，都被 认为是重要改变，生产商有义务通知客户，以便 客户判断这种改变对其产品的影响。
我国药物辅料的现状
1. 沿用老辅料 2. 品种少，规格不齐全 3. 专业化生产能力低 4. 辅料应用研究欠缺 5. 观念上不够重视 齐二药 事件
药物辅料发展趋势
1. 开发重点
• 微囊、微球、脂质体、透皮给药系统等新剂型的优良 新辅料
• 胃溶、肠溶等包衣材料
• 优良的缓、控释材料
• 快速崩解材料和速释材料 • 可压性、流动性和抗黏性优良的填充剂
（四）药物制剂的重要性 药物制剂在药物生产和临床应用过程中起着至 关重要的作用，药物必须制成一定的剂型才能 有效的发挥作用：
① ② ③ ④ ⑤ 剂型可改变药物作用性质 剂型能调节药物作用速度 改变剂型可降低或消除药物的毒副作用 某些剂型可产生靶向作用 剂型可直接影响药效
我国《新药审批办法》：新药系指我国未生产过的药
3. GMP的三大要素 硬件设施：良好的厂房设备、完善的硬件设施是基础条 件——防止对医药品的污染和低质量医药品的产生
• •
软件系统：一套经过验证的、具有实用性、现行性的软 件 是 产 品 质 量 的 保 证 。 标 准 操 作 规 程 （ Standard Operation Procedure，SOP）、工艺验证等 • 高素质人员：具有高素质的人员是关键——将人为产生 的错误减小到最低 三者中，人是主导因素。软件是人制定、执行的，硬件 是靠人去设计、使用的。离开高素质的"GMP人"，再好的 硬件和软件都不能很好地发挥作用。