药物制剂工程技术GMP与设备
药物制剂工程技术与设备(1-1) 绪论-文档资料
2. 制药机械产品的型号
主型号：制药机械分类名称、产品型式、功能及特征型号。
辅助型号：主要参数、改进设计顺序号。
主型号
辅助型号
改进设计顺序号 主要参数 产品功能及特征代号 产品型式
制药机械分类名称代号 8
例1： L Q TZ 3 型提取罐。
表示罐体公称容积3m3 正锥式提取罐 表示萃取设备 表示原料药机械及设备
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大输液，国外开发的非PVC多层共挤膜塑料袋输液生 产线，集制袋，灌装、封口一次成型，只需加入合格粒的 所有过程均在密闭无菌状态下进行，从工艺上彻底杜绝了 外来污染的可能性。
此外，如德国汉素公司的压片机，意大利伊马公司的 滴眼剂生产流动线，美国Enercon公司的电磁感应式瓶口铝 箔封口机等，均代表最新的国际先进水平。
国外制剂设备发展的特点是向密闭、高效、多功能、连续
化、自动化水平发展。因为密闭生产和多功能化，除可以提高
生产效率，节省能源，节约投资外，更主要的是符合GMP要求，
如防止生产过程对药物可能造成的各种污染，以及可能影响环
境和对人体健康的危害等因素。
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固体制剂中的混合、制粒、干燥，德国走在最前沿，开发 有高效的高速混合制粒机，一步制粒机密闭生产和多功能技术 性能优越，符合GMP规范要求，尤其是片剂自动生产线，操作 人员只需要用气流输送将原辅粒加入料斗和管理压片操作，其 余可在控制室经过一个管理计算机和控制盘完成。
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注射剂设备方面：新一代的设备开发与工程设计中车间洁 净要求密切结合在一起。
如水针剂：德国BOSCH公司展示了入墙层流式新型针剂灌装 设备，机器与无菌室墙壁连接混合在一起，操作立面离墙壁仅 500mm，当包装规格变动时，更换模具和导轨只需30min，检修 可在隔壁非无菌区进行，维修时不影响无菌环境。既节省投资 又更加保证了GMP的实施要求。
药物制剂工程技术与设备要点
药物制剂工程技术与设备要点
内容有：
一、药物制剂工程技术
1.制剂工艺技术
制剂工艺技术是药学科学的重要组成部分，通过改变药物的形状、结构，使其具有口服、肌注、皮下注射、肠溶等特性，以达到药物的快速释放、有效控制、准确投药、吸收保护、低毒性、安全性等目的。
一般来说，通过制剂工艺技术，可将原料药物按不同的原则和方法转变为一种或多种
药物制剂，它们的性质有时会有所改变，但一般在一定范围内保留原料药
物的活性成份和特性。
2.药物制剂类型
药物制剂类型有多种，包括片剂、胶囊剂、膜衣片剂、缓释片剂、肠
溶片剂、乳膏剂、软膏剂、乳膜剂、糊剂、溶液剂、口服液剂等。
不同药
物制剂类型有不同的特点，药物制剂的制备和应用应根据其特点，正确选
择制剂工艺技术来实现。
3.药物制剂工艺设备
经过实验室试验的药物制剂工艺的理论基础，才能体现出企业的实际
设备，以及满足市场需求的药物制剂质量标准。
药物制剂的生产设备包括：连续型混料机，均质机，湿粉碎机，缩微粉碎机，研磨机，粉碎机，研磨机，密封机，软罐机，风混机，自动包装机，淋涂膜机等。
药物制剂工程技术与设备教材
药物制剂工程技术与设备教材
《药物制剂工程技术与设备》是高等学校制药工程专业和工科药物制剂专业本科教育的一门专业课教材。
本课程研究制剂工程技术及GMP工程设计的原理与方法，介绍制剂工艺生产设备的基本构造和工作原理及与制剂工艺相配套的公用工程的构成和原理，是制药工程专业的重要专业课程。
《药物制剂工程技术与设备》主要内容包括绪论、药品生产质量管理规范与制剂工程、口服固体制剂、注射剂、液体制剂、其他常用制剂、中药制剂、制药工程设计基础共八章。
教材内容以工程设计能力培养为导向，将GMP、制剂工艺、制药设备、车间设计及公用工程优化成一个完整的知识体系，并将来源工程设计一线的设计成果作为教学案例，使学生掌握正确的设计理念与方法。
以上内容仅供参考，如需更多信息，建议查阅《药物制剂工程技术与设备》教材或咨询相关专业人士。
药物制剂工程技术与设备教学大纲-张洪斌
《药物制剂工程技术与设备》教学大纲学时：40 学分：2.5教学大纲说明一、课程的目的与任务《药物制剂车间设计与专用设备》是制药工程专业的一门专业课程。
它是一门研究制药工程车间设计原理与方法，归纳总结药物制剂车间GMP设计原则与规范，以及涉及相关专业设备的基本构造、工作原理、使用和维修方法的一门应用性工程学科。
通过本课程教学，使学生树立工程观点，能够掌握制剂生产车间GMP设计的基本要求和主要设备的构造原理，从而为正确、安全使用和合理选择制药设备，并能够为药品生产车间设计提出符合GMP要求的条件奠定基础。
二、课程的基本要求了解国内外制药车间GMP发展动态，熟悉GMP的主要内容，掌握药厂总体规划、主要制剂的生产工艺流程及洁净区域划分，车间GMP布置原则及主要制药设备的工作原理，并能设计较为简单的GMP制药车间及相关的设备选型。
三、与其它课程的联系与分工《化工原理》的管路计算；《化工机械设备》的设备机械基础知识；《药剂学》的各制剂生产工艺；《GMP教程》的GMP实质内容。
五、本课程的性质及适应对象制药工程专业必修教学大纲内容第一章绪论课程定义、课程范畴、制药机械设备分类及发展动态，制药车间工程设计的程序。
教学提示：本章重点在于让学生掌握该课程的定义、范畴，制药机械的分类；熟悉车间设计的一般程序；了解制剂设备发展动态；明确学习该课程的目的和任务。
第二章药品生产质量管理规范（GMP）与车间设计GMP的主要内容，GMP与药厂总体规划、车间设计、车间卫生要求、制剂生产设备之间的关系，GMP认证与验证。
教学提示：本章重点在于让学生了解GMP发展史、GMP认证与验证制度；熟悉GMP的主要内容；掌握GMP对药厂总体规划、洁净厂房车间设计的要求；掌握GMP对洁净厂房卫生要求及对制剂生产设备的要求。
第三章固体制剂片剂生产设备与车间工艺设计，硬胶囊剂生产设备与车间工艺设计。
教学提示：本章重点在于让学生熟悉片剂、硬胶囊剂生产工艺流程及区域划分；掌握片剂、硬胶囊剂主要生产设备的工作原理、特点；掌握固体制剂车间设计的原则及要点；了解国内外固体制剂设备的发展动态、先进制药洁净厂房布局。
药物制剂工程技术与设备教案
药物制剂工程技术与设备教案一、教学目标1. 了解药物制剂工程的基本概念和技术特点2. 掌握常见药物制剂技术的原理和操作流程3. 了解药物制剂设备的功能和应用范围4. 能够运用药物制剂工程技术解决实际问题二、教学内容1. 药物制剂工程概述药物制剂的定义和分类药物制剂工程的特点和意义2. 药物制剂技术溶解制剂技术：溶液、悬浮液、乳剂等固体制剂技术：片剂、胶囊、散剂等半固体制剂技术：凝胶、乳膏等气体制剂技术：喷雾剂、吸入剂等3. 药物制剂设备常用药物制剂设备的功能和结构设备的工作原理和操作方法设备的选择和使用注意事项三、教学方法1. 讲授法：讲解药物制剂工程的基本概念、技术原理和设备功能2. 演示法：展示药物制剂设备的实物和操作过程3. 实践操作：学生动手操作药物制剂设备，加深对制剂技术的理解和掌握4. 案例分析：分析实际案例，运用药物制剂工程技术解决问题四、教学评估1. 课堂问答：评估学生对药物制剂工程基本概念和技术原理的理解程度2. 操作考核：评估学生对药物制剂设备的操作能力和实际应用能力3. 案例分析报告：评估学生运用药物制剂工程技术解决实际问题的能力五、教学资源1. 教材：药物制剂工程技术与设备相关教材或参考书籍2. 课件：制作精美的PPT课件，辅助讲解和展示药物制剂工程相关内容3. 设备实物：展示药物制剂设备实物，进行现场演示和操作教学4. 操作视频：提供药物制剂设备操作的视频教程，帮助学生学习和参考六、教学活动1. 药物制剂工程技术讲座：邀请行业专家进行讲座，分享实际工作经验和案例，加深学生对药物制剂工程技术的理解和认识。
2. 药物制剂设备参观：组织学生参观药物制剂生产线，直观了解设备的功能和应用，增强学生的实践操作能力。
3. 药物制剂技术竞赛：组织学生进行药物制剂技术竞赛，激发学生的学习兴趣和创新能力，提高学生的实践操作水平。
七、教学计划1. 授课时间：共计32课时，每课时45分钟2. 授课安排：每周4课时，共计8周完成教学内容八、教学考核1. 期末考试：包括选择题、填空题、简答题和案例分析题，评估学生对药物制剂工程技术与设备的掌握程度。
药物制剂工程技术与设备绪论
药物制剂工程技术与设备绪论药物制剂工程技术与设备是药物制剂行业的关键部分，主要涉及药物制剂的研发、生产及工艺技术及设备的研究与应用。
药物制剂是指将活性药物分散、溶解或合并于适宜载体中，制成能满足临床使用要求的药物剂型，包括固体制剂、液体制剂和半固体制剂等。
药物制剂工程技术与设备的发展与进步，具有重要的意义。
一方面，药物制剂是药物的重要途径之一，是药物研发的关键环节。
药物制剂工程技术与设备的创新，可以使药物在给药途径上更加多样化、方便化，提高药物的治疗效果和患者的依从性。
另一方面，药物制剂工程技术与设备也是药物生产的关键环节。
工艺技术与设备的改进，可以提高药物的生产效率和质量，降低生产成本，保证药物的安全性和稳定性。
药物制剂工程技术与设备的发展受到许多因素的影响。
首先，随着科学技术的发展，特别是纳米技术、脂质技术和大规模复合技术的创新与应用，药物制剂工程技术与设备的水平不断提高。
其次，市场需求对药物制剂工程技术与设备的发展也起着重要的推动作用。
在市场竞争激烈的情况下，药物制剂工程技术与设备的创新可以提高企业的竞争力，满足市场需求。
此外，法律法规和政策对药物制剂工程技术与设备的发展也起着重要的引导作用。
药物制剂工程技术与设备的核心任务是研究和掌握药物的制剂工艺技术及相关设备的研发与应用。
首先，药物制剂工程技术与设备需要研究和开发适合不同药物剂型制备的工艺流程和工艺设备。
工艺流程包括原料筛选、制剂选择、药物与载体的配伍性研究、加工工艺的优化等。
工艺设备包括混合设备、制粒设备、包衣设备、包装设备等。
其次，药物制剂工程技术与设备需要研究和应用新的制剂技术和设备，包括微流控技术、纳米技术、缓控释技术等。
最后，药物制剂工程技术与设备还需要对制剂生产过程进行质量控制和技术支持，确保药物制剂的质量和安全性。
总之，药物制剂工程技术与设备是药物制剂行业的关键部分，对药物的研发、生产及工艺技术及设备的研究与应用具有重要的意义。
制药制剂工程技术与设备复习重点
制药制剂工程技术与设备制药机械的分类，按GB/T15692分为8类，（1）原料药设备及机械，如中药、生物制药、化学制药设备等。
（2）制剂机械。
（3）药用粉碎机械。
（4）饮片机械，如选、洗、润、切、烘等。
（5）制药纯水设备，如去离子水、注射用水设备等。
（6）药品包装机械，铝塑包装机、瓶装机等。
（7）药物检测设备，崩解仪,测定仪等。
（8）其他制药机械设备，真空泵、空压机、空调净化设备等其中制剂机械按剂型分为14类。
(1）片剂机械，将中西原料药与辅料经混合、制粒、压片、包衣等工序制成各种形状片剂的机械与设备（2）水针剂机械，将灭菌或无菌药液灌封于安瓿等容器内，制成注射针剂的机械与设备（3）西林瓶粉、水针剂机械（4）大输液剂机械（5）硬胶囊剂机械（6）软胶囊剂机械（7）丸剂机械（8）软膏剂机械(9）栓剂机械10）口服液剂机械（11）药膜剂机械（12）气雾剂机械（13）滴眼剂机械14）糖浆剂机械制药机械的代码，按《全国工农业产品（商品、物资）分类与代码》GB7635-87分，制药机械代码共六层。
第一层:机械产品 65 第二层:制药机械 64 第三层:制药机械的大类，第四层:区分各剂型机械的代码第五层:按功能分类的代码第六层:按型式、结构分类 P6制药机械产品的型号编制来源于《制药机械产品型号编制方法》，其型号编制为主型号+辅助型号。
P6主型号：制药机械分类名称、产品型式、功能及特征型号。
辅助型号：主要参数、改进设计顺序号。
制剂工程项目的设计：设计前期工作阶段、设计工作阶段和设计后期服务。
P10中医药现代化的六大标准-GAP,GEP, GMP, GCP,GLP, GSP中药材生产质量管理规范--GAP（Good Agriculturing Practice）中药提取生产质量管理规范--GEP（Good Extracting Practice）药品生产质量管理规范--GMP（Good Manufacturing Practice）药品临床试验管理规范--GCP（Good Clinical Practice）药品非临床研究质量管理规范--GLP（Good Laboratory Practice）药品经营质量管理规范--GSP（Good Supply Practice《药品生产质量管理规范》又称《最佳生产工艺规范》英文名：Good Manufacturing Practices for Drug 缩写GMPGMP的基本点是为了保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批，混杂污染和交叉污染。
GMP 对于制药设备的要求
第三节GMP与制药设备教学目标一、GMP对制药设备的要求《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice，GMP）是药品生产和质量管理的最低标准，其贯穿药品生产的各个环节，以控制产品质量。
GMP中关于设备、设施和厂房的要求有： 1. 对设备的要求第三十一条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
第三十二条与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易于清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。
设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
第三十三条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
二、GMP 对制药设备管理的要求4．设备的运行管理：设备的运行管理是指设备使用期间的养护、检修或校正、运行状态的监控及相关记录的管理。
一般将此类管理分成：①日常管理：为防止药品的污染及混淆，保证生产设备的正常运行，根据我国GMP第三十六条和第三十七条的规定，生产设备的使用者必须能同时从事设备一般的清洁及保养工作。
这种日常的清洁维护保养设备是一件重复性工作，应经验证后制定相关的规程，使这项工作有章可循，并填好设备日志；②设备运行状态的监控管理：是指设备正常运行时，其运行参数必须在一定的范围之内，如偏离了正常的参数范围就有可能给产品质量带来风险。
5．设备的维修管理设备维修管理又称设备维修工程或设备的后期管理，是指对设备维护和设备检修工作的管理。
（1）设备维护是指“保持”设备正常技术状态和运行能力所进行的工作。
其内容是定期对设备进行检查、清洁、润滑、紧固、调整或更换零部件等工作。
（2）设备检修是指“恢复”设备各部分规定的技术状态和运行能力所进行的工作。
其内容是对设备进行诊断、鉴定、拆卸、更换、修复、装配、磨合、试验、涂装等工作。
（3）设备维修工程是研究如何掌握设备技术状态和故障机制（包括重点设备的划分，设备技术状态的检测诊断方法，判断设备状态的完好标准，查找故障规律等），并根据故障机制加强设备的维护，控制故障的发生，选择适宜的维修方式和维修类别，编制维修计划和制订相关制度，组织检查、鉴定及修理工作。
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10000级 100000级
双扉式灭菌器
洁净区
洁净区
2. 不同洁净等级房间之间，如采用传送带传递物料时，为防止交叉污 染，传送带不宜穿越隔墙，而应在隔墙两边分段传送。对送至无菌区的 传动装置则必须分段传递 。
3. 对传动机械的安装应增加防震、消音装置，改善操作环境，动态测试 时，洁净室内噪声不得超过70dB。
加工同一非灭菌产品时，至少每周或每生产三批后要按清洗规程全面 清洗一次。
五、设备的管理
1.设备技术资料要登记造册。 2.应建立动力管理制度。 3.制订标准操作规程（SOP）及安全注意事项。操作人员须经培训、考
核，确证能掌握时才可操作。 4.要制订设备保养、检修规程。 5.保养、检修的记录应建立档案并由专人管理，设。 1.明确洗涤方法、洗涤周期和清洗验证方法。 2.清洗过程及清洗后检查的有关数据应记录并保存。 3.无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位必须灭菌，并标明灭菌
日期，必要时要进行微生物学验证。经灭菌的设备应在三天内使用。 4. 某些应移动的设备可移到清洗区进行清洗、灭菌。 5. 同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌；同一设备
3. 纯化水、注射用水的制备、贮存和输送应能防止微生物的滋生和污染。 贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免 死角、盲管。贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水贮罐的通 气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
4. 设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。
5. 对生产中发尘量大的设备如：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包 衣等设备宜局部加设捕尘，吸粉装置和防尘围帘。
4. 生产、加工、包装青霉素等强致敏性药物、某些甾体药物、高活性、 有毒害药物的生产设备必须分开专用。
5. 设备安装、保养的操作，不得影响生产及质量（距离、位置），设备 控制工作台的设计应符合人体工程学原理。
三、生产设备贯彻GMP的措施
从设备源头抓起 ，重视制药生产设备的研制、
1 设计和生产与GMP认证相结合。 2 制药生产设备材质的选择。 3 加强制药生产设备的验证制度。 4 设备的自动化、一体化发展。
： 第二章 产： 品生产质量管理规范（GMP）与制剂工程
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第五节
GMP与制剂生产设备
一、GMP对制剂生产设备的要求
1. 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒和灭菌， 便于生产操作和维修、保养，并能防止差错或减少污染。
2. 与药品直接接触的设备应光洁、平整，耐腐蚀、不与药品发生化学变 化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污 染。
6. 无菌药品生产中，与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵 等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连（焊）接处。过滤 器材不得吸附药液组分和释放异物。
禁止使用含有石棉的过滤器材。
二、设备的安装应遵循的原则
1. 联动线和双扉式灭菌器等较新式设备的安装可能要穿越两个洁净级 别不同的区域时，应在安装固定的同时，采用适当的密封方式。保 证洁净级别高的区域不受影响