药物制剂工程技术硬胶囊工艺技术
硬胶囊生产工艺流程
硬胶囊生产工艺流程硬胶囊是一种常见的药物包装形式，具有隔离氧气、防潮、保持药物稳定性等优点。
硬胶囊的生产工艺流程大致可分为胶囊材料制备、胶囊帽制备、硬胶囊组装和包装等环节。
首先，胶囊材料制备。
制作硬胶囊的材料主要有明胶和淀粉。
明胶通常来自于动物骨骼中提取的胶原蛋白，经过高温处理以去除杂质和细菌，然后经过粉碎和溶解，得到明胶溶液。
淀粉则是从合适的植物淀粉中提取，经过粉碎、筛分和清洗等工艺制备成淀粉浆糊。
接下来是胶囊帽制备。
胶囊帽即硬胶囊的上半部分，由明胶溶液制备而成。
制备时，将明胶溶液通过喷雾或滴液的方式均匀喷洒或滴入胶囊帽模具中，然后经过冷却、干燥和收缩等过程，形成硬胶囊帽。
然后是硬胶囊组装。
组装包括两个主要步骤，即内饰材料的包裹和封口。
首先，将药物粉或液体填充到胶囊帽中，然后将胶囊帽放置在胶囊身上，确保内饰材料充满整个胶囊内部。
接下来，使用专用的封口机器将胶囊两端压合，封口成为完整的硬胶囊。
最后是包装。
包装过程主要包括胶囊清洁、检查、包装和质量检测等环节。
胶囊清洁是指将硬胶囊经过清洗、干燥等步骤，确保表面没有污垢和杂质。
检查则是对硬胶囊外观进行质量检验，确保无破损和变形，并进行重量检测和尺寸测量等。
最后，将硬胶囊进行包装，通常采用铝塑复合膜或泡沫板包装，以保护硬胶囊的完整性和稳定性。
最后，进行质量检测，如漏气测试、重金属和微生物检测等，确保硬胶囊符合国家药品质量标准。
综上所述，硬胶囊的生产工艺流程主要包括胶囊材料制备、胶囊帽制备、硬胶囊组装和包装等步骤。
每个环节都十分重要，需要严格执行，以确保硬胶囊的质量和安全性。
硬胶囊工艺流程
硬胶囊工艺流程
硬胶囊是一种药物包装形式，适用于固体或粉剂药物的封装。
以下是硬胶囊的生产工艺流程。
首先，准备药物原料。
药物原料应根据配方准备，包括活性成分、辅料和填充剂。
药物原料经过检查和筛选，确保无杂质。
其次，制备胶囊壳。
胶囊壳是由明胶制成，通过混合明胶和水，加热并搅拌，形成胶状液体。
然后，将胶状液体注入胶囊模具中，利用振动盘使其均匀分布，最后放置一段时间以使胶体凝固。
接下来，进行填充。
将准备好的药物原料装入胶囊壳中，可以通过手动或机械装填的方式进行。
填充时要保证每颗胶囊的药物含量一致且完整，避免泄露。
然后，进行胶囊封口。
将填充好药物的胶囊和另一半胶囊壳放在封口机上，利用热封技术将两个胶囊壳紧密地封合在一起。
封口时要确保胶囊完整且无漏气。
最后，进行清洁和包装。
将封好的胶囊进行清洁和检查，确保质量符合要求。
然后，将胶囊分装到适当的包装材料中，例如泡沫板或铝箔包。
最后，通过包装机械将胶囊包装成成品，并添加标签、说明书等。
整个硬胶囊的工艺流程需要严格控制每个步骤的质量和环境条件。
例如，药物原料要经过严格检查，胶囊制备过程要确保胶
状液体不受杂质污染，填充过程要保证装填量和药物分布的均一性，封口过程要确保胶囊完整且无漏气。
此外，整个过程还要严格控制温度、湿度和洁净度等环境条件，以确保最终产品的质量和稳定性。
总结起来，硬胶囊的生产工艺流程包括药物原料准备、胶囊壳制备、填充、封口、清洁和包装等步骤。
每个步骤都需要严格控制质量和环境条件，以确保生产出符合要求的硬胶囊产品。
中药胶囊剂生产—硬胶囊剂制备(中药制剂技术课件)
常用规格容积（ml)
硬胶囊剂生产工艺
空心胶囊的选择
• 测定待填充物料的堆密度，然后根据应装剂量 计算该物料的容积
• 试装法
硬胶囊剂生产工艺
硬胶囊的填充与抛光
1.药物的处理
物
粉末
料 的
颗粒
填 充
小丸
形 式
新型充液胶囊
硬胶囊剂生产工艺
2.药物填充 ①少量生产，手工填充
硬胶囊剂生产工艺
2.药物填充 ②大量生产时，采用自动填充机填充物料
胶囊剂认知
胶囊剂认知
定义
胶囊剂系指药材用适宜的方法加工后，加
入适宜的辅料充填于空心胶囊或密封于软 质囊材中的固体制剂。主要供口服用。
胶囊剂认知
1
2
掩盖药物的不良臭味
生物利用度高，剂量
准确。药物稳定性好。
特点
弥补其他固体剂型的 不足。
3
延缓释放、有利识 别、美观。
4
胶囊剂认知
分类
硬胶囊剂
软胶囊剂
填好生产记录和清场记录。
3
肠溶胶囊
2
缓释胶囊
控释胶囊
硬胶囊剂生产工艺
硬胶囊剂生产工艺
硬胶囊剂生产工艺
药物的处理 空心胶囊选择
药物填充
质量检查
抛光
泡罩包装 瓶装
硬胶囊剂生产工艺
空心胶囊的规格与选择
硬胶囊壳
囊体
囊帽
囊壳组成
明胶、增塑 剂、着色剂、 防腐剂等
硬胶囊剂生产工艺
0
1
0.75
空胶囊的常用规格
10
2
3
4
5
0.55 0.40 0.30 0.25 0.15
糖粉
硬胶囊工艺流程
硬胶囊工艺流程
《硬胶囊工艺流程》
硬胶囊是一种用来装填药物的药用容器，通常由两部分组成，即胶囊壳和胶囊帽。
在制造硬胶囊的工艺流程中，需要经过多个步骤来完成。
首先，制造硬胶囊的原料主要包括明胶和甘油。
明胶是从动物骨骼或皮革中提取的蛋白质，而甘油则是一种溶剂。
这些原料经过一系列的处理和混合后，形成了制作硬胶囊的基本材料。
接下来，硬胶囊的制造包括模具制作、胶囊壳和胶囊帽的成型、填充和封闭。
首先是模具制作，通过模具技术将原料制成胶囊的外形。
然后，将胶囊壳和胶囊帽的原料注入模具中，通过加热和冷却来成型。
填充阶段则是将药物颗粒或液体填充到胶囊中，通常使用机械填充或真空填充等技术。
最后，将填充好药物的胶囊封闭，通常使用热封或超声波封闭技术来实现。
在整个工艺流程中，除了需要严格控制原料的质量和成型过程的参数外，还需要进行严格的清洁和消毒操作，以确保制成的硬胶囊符合药品卫生标准。
总体来说，硬胶囊的制造工艺流程需要经历多个环节，并且每个环节都需要精细的操作和严格的控制。
这样才能制造出质量稳定、符合标准的硬胶囊产品，为医药行业提供优质的包装容器。
医药胶囊生产工艺
医药胶囊生产工艺医药胶囊是一种药物剂型，可以将药物包裹在胶囊中，便于服用和吸收。
胶囊的生产工艺可以分为胶囊壳的制备和胶囊填充两个部分。
胶囊壳的制备是整个工艺的第一步。
首先，需要准备两种原料：明胶和水。
明胶是一种优质的胶质，可以用来制作胶囊壳。
上等的明胶一般是用动物骨骼、皮肤或者鱼鳔提取的胶质物。
将明胶加入一个大容器中，然后加入水搅拌。
在搅拌的过程中，需要不断调整搅拌的速度和时间，确保明胶和水充分混合。
混合完之后，需要将混合好的胶液静置一段时间，让胶液中的气泡自然上升和消除。
最后，将胶液进行过滤，去除其中的杂质。
胶囊填充是胶囊生产工艺的第二步。
填充是将药物粉末或者液体填充到胶囊壳中。
填充的前提是要准备好胶囊壳。
胶囊壳一般由两个部分组成：胶囊身和胶囊盖。
将胶囊身和胶囊盖分别放入对应的仓库中，通过输送带将仓库中的胶囊身和胶囊盖带到填充机的位置。
在填充机的操作员的控制下，首先将胶囊身和胶囊盖对准后，通过一定的压力将胶囊身和胶囊盖连接起来。
然后，通过漏斗将药物粉末或者液体填充到胶囊中。
填充的过程需要注意两点。
一是填充的精确度，即要确保填充的量是准确的，避免浪费或者不足。
二是填充的均匀性，即要确保胶囊中的药物分布均匀，避免药物局部过多或者过少。
填充完毕后，还需要对胶囊进行清洁。
一般会使用清洁剂进行清洗，确保胶囊表面的洁净度。
清洗的过程需要控制好时间和温度，避免对胶囊产生损害。
最后，将胶囊进行包装和包装。
包装的目的是保护胶囊免受外界环境的影响，避免湿气、阳光等对胶囊的影响。
包装的方式一般有塑料瓶、铝塑板等。
然后，将包装好的胶囊存放在干燥、阴凉的地方，避免高温、潮湿等因素对胶囊的影响。
医药胶囊的生产工艺需要严格控制每个环节的质量，确保生产出的胶囊符合药品质量标准。
同时，更加注重生产过程的卫生和安全，避免对工人和患者的伤害。
医药胶囊生产工艺的不断改进，使得产出的胶囊更加精确、稳定，并且有利于药物的溶解和吸收，提高了药效的发挥。
《硬胶囊剂制备技术》课件
硬胶囊剂应用范围
硬胶囊剂适用于各种药物，包括固体、半固体和液体药物，广泛应用于药物 治疗、保健品和膳食补充剂等领域。
硬胶囊剂的优点与缺点
1 优点
2 缺点
易于吞咽、保护药物、避免味道暴露、药 物交叉作用低。
制备工艺复杂、填充物的选择受限、隐形 受体被动。
制备流程
1
硬胶囊剂制备流程介绍
包括胶囊壳制备、填充物制备和填充工艺等环节。
2
制备中应注意的问题
填充物兼容性、装填均匀度、贮存条件等问题需要重视。
3
安全与质量控制
确保硬胶囊剂制备过程中的药物质量和患者用药安全。
主要原材料
胶囊壳
由明胶、水和辅助成分组成，具有良好的可 塑性和机械强度。
填充物
通常是药物的固态、半固态或液态形式，必 须与胶囊壳兼容。
胶囊壳制备
胶囊壳原材料
胶囊壳主要由植物源明胶或动物源明胶制成。
胶囊壳的制备过程
包括预处理、混合、成型、干燥和包装等步骤。
填充物制备
填充物原材料
填充物可以是药物粉末、颗粒或液体等形式。
填充物制备方法
包括混合、干燥、粉碎和筛分等工艺步骤。
填充物量的控制
填充物量的标准
• 与药效关联 • 可商业化生产 • 易操作、无毒性
填充物量的控制方法
1. 定量称重法 2. 容积计算法 3. 红外光谱法
安全与质量控制
1 硬胶囊制备的安全问题
确保操作人员的安全和职业卫生，避免交叉污染和药物溢出。
2 硬胶囊制备的质量控制
从原材料采购到成品出厂的每个环节都需要进行点
优点：易于吞咽、保护药物、避免味道暴露、药物交叉作用低。缺点：制备工艺复杂、选 择受限、隐形受体被动。
硬胶囊剂制备工艺及设备
7.41 7.21
6.69 6.38 6.05 5.82 5.65 5.43 5.32 5.05 4.83 4.64
0.97 0.68 0.75 0.50 0.60 0.37 0.47 0.30 0.38 0.21 无数据 __
标准 0.67 0.48 0.35 0.27 0.21 __
不同密度装量（g）/(cm 3) 0.5 0.7 1.0 1.2 0.335 0.469 0.68 0.816 0.25 0.35 0.5 0.6 0.185 0.259 0.37 0.444 0.15 0.21 0.3 0.36 0.105 0.147 0.21 0.252 __ __ __ __
工作时，空胶囊被逐批竖直释放到导向块座内。经推爪和滑 槽转向后的空胶囊呈水平状推至导向座边缘，压囊爪下移将水平 状空胶囊压转成竖状后插入到回转盘的上囊板孔中。再经真空将 胶囊帽体分离并转至定量盘下的铜质环缺口处待充填。
作上下运动的填充杆，逐次将药粉压成粉柱，通过夯实杆将 粉柱冲入到下囊板孔内的囊体中。未分离的空胶囊，剔废顶杆则 直接将其顶出吸走。装有药粉的囊体，通过锁囊顶杆与固定压板 的双向推压，将囊体推入进囊帽内将其锁紧。锁囊后出囊顶杆直 接将己充填药粉的胶囊顶出囊板，通过自重掉入出囊滑道。囊板 空出经清洁后进入下一次工作循环。
优点：胶囊填充板完全依据空心胶囊 的特性和胶囊灌装机的原理设计加工 而成。仿机械排列胶囊帽、体，排列 速度快，整板盖帽锁合，不用手工逐 个排列胶囊和逐个盖帽锁合，灌装快 速、方便、轻松。
胶囊剂生产工艺流程图
粘合剂 浓度 温度
装量差异 外观含量 崩解时限 温度湿度
配料 制粒
粉碎过筛 整粒总混
灌装 中间品检测存放
性 固体药物充填
药用硬胶囊的成型加工
药用硬胶囊的成型加工前言硬胶囊（hard capsule)系指将一定量的药材提取物加药粉或辅料制成均匀的粉末或颗粒，充填于空心胶囊中制成，或将药材粉末直接分装于空心胶囊中制成。
在现代中药制剂生产中，硬胶囊剂因工艺过程相对简单，又有服用方便、起效快并能有效地隔离药物的不良气味等优点，近年来得到了广泛的应用。
硬胶囊剂的溶解时限优于丸、片剂，并可通过选用不同特性的囊材以达到定位、定时、定量释放药物的目的，如肠溶胶囊、直肠用胶囊、阴道用胶囊等。
1.药用硬胶囊的囊皮配方设计1.1目标药物银杏叶提取物Ginkgo biloba P.E.功效主治：活血化瘀通络。
用于瘀血阻络引起的胸痹、中风、半身不遂、舌强语蹇、冠心病稳定型心绞痛、脑梗塞见上述症状者。
1.2硬胶囊处方液体硬胶囊的制备: 将EGb 粉末、助悬剂和增稠剂过150 目筛, 备用; 先后称取一定比例的分散介质、助悬剂、增稠剂和主药于研钵中, 沿同一方向研磨60 m in; 灌入胶囊体中; 利用液体硬胶囊技术将囊帽和囊体套合; 在胶囊套合处封上一层药用包衣材料, 晾干后再封一层。
辅料的选择: 本实验选用芝麻油、大豆油和茶油作为分散介质, EGb 分散在植物油中成混悬液,而混悬液存在微粒聚积与沉降的趋势, 其沉降速度服从Stokes 定律[2 ]。
根据Stokes 定律, 增加分散介质的黏度可减小微粒的沉降速度, 增加混悬液的物理稳定性。
为此本实验向混悬液中加入助悬剂或增稠剂以增加其黏度。
2.药用硬胶囊的成型加工工艺硬胶囊剂的制备包括将药物和辅料制成均匀粉末或粉粒等填充入空心胶囊中，套合，封口，包装等过程。
其制备工艺流程通常为：2.1空心胶囊的选用目前市售的空心胶囊有普通型和锁口型两种，锁口型又分单锁口和双锁口两种。
普通型由帽体和节体组成，锁口型的囊帽、囊体有闭合用槽圈，套合后不易松开。
空心胶囊的规格从大到小分为：000、00、0、1、2、3、4、5号共8种，0—5最为常用。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
：
最理想贮存条件：相对湿度50%，温度21℃。 我国硬胶囊标准共分为6个型号0、1、2、3、4、5号，号数越大，
容积越小，
安全型胶囊：当胶囊的体帽锁紧后，很难不经破坏地把胶囊打开， 型号分为A、B、C、D、E共5种规格。其容积相当于标准胶囊的0、 1、2、3、4号规格。
空心胶囊的生产过程分为：
溶胶、蘸胶、干燥、脱模、截割、套合等工序。操作环境的温度应为 10 ~ 25℃ ，相对湿度为35％ ~ 45％，空气洁净度为300000级。 (1)溶胶
加热(在70°C以下)熔融成胶液，再用布袋(约150目)过滤，滤液于 60°C温度下静置以除去泡沫，澄明后备用； 胶液的粘度可影响胶壳的 厚薄与均匀。 (2)蘸胶翻转制坯
模杆浸入胶液的时间应根据囊壁厚薄要求而定。
2.硬胶囊的填充
供给
排列
校准方向 分离 充填
套合
排出
全自动胶囊填充机填充操作流程示意图
： 第三： 章 固体制剂
：
30万级洁净区
原
辅
外
料
清
成
品
外
待
包
检
外
清
粉碎 筛粉
贮 料
内 包
一步制粒
称混制
烘
配合粒
干
制浆
中
抛
灌
转
光
装
总混 整粒
中 转内包材存放Fra bibliotek空心胶囊
1.空心硬胶囊的制备
空心硬胶囊
以明胶为原材料、由胶囊制造机通过合理的工艺生产出来的。30℃溶 于水，低温时吸水膨胀并变形 ，出厂时的含水量13% ~ 16%之间。在相对 湿度35% ~ 65%、温度15 ~ 25℃，可保质9个月。