如何建立企业检测实验室的管理体系
检测实验室质量管理体系的建立及其运行
检测实验室质量管理体系的建立及其运行发布时间：2021-02-01T07:28:13.163Z 来源：《防护工程》2020年30期作者：赵子海张永刚[导读] 要想加强检测实验室管理水平，必须制定出完善的管理机制，明确具体检测和管理任务，对检测实验室具体人员管理工作和运行提出要求，进而及时解决实际管理工作中存在的问题，确保检测实验室工作的高质量开展。
塔城地区质量与计量检测所新疆维吾尔自治区 834700摘要：在社会经济飞速发展的今天，人们对产品质量要求越来越高，所以需要全面加强产品质量检测，打造检测实验室质量管理体系可以推动检测实验室工作的高质量开展。
本文从检测实验室建立质量体系的意义入手，讨论检测实验室质量管理体系建立方法，最后分析检测实验室质量管理体系的运行，希望对相关研究带来帮助。
关键词：检测实验室；质量管理体系；建立；运行要想加强检测实验室管理水平，必须制定出完善的管理机制，明确具体检测和管理任务，对检测实验室具体人员管理工作和运行提出要求，进而及时解决实际管理工作中存在的问题，确保检测实验室工作的高质量开展。
一、检测实验室建立质量体系的意义目前我国检测实验室的质量管理工作还存在一些问题，尽管当前相关理论研究逐渐深入，但是在实际运行中依然还存在着影响因素。
随着近年来人们对产品质量、性能要求的提升，需要保证实验室检测数据信息可靠性强，而建立质量管理体系、开展实验室质量监督工作和分析工作可以确保日常检测实验室管理中做好相关环节的控制，及时发现有关问题，最终达到国家计量检测要求。
从检测实验室发展情况来看，目前我国诸多地区的实验室管理制度在不断完善，不仅可以提升检测标准，也有利于提升自身的竞争力[1]。
二、检测实验室质量管理体系建立方法要想全面提升检测实验室各工序的管理水平，需要建立相关的质量管理机制为质量管理工作提供有效保障具体措施如下：（一）完善质量管理体系的策划方案目前看来，一些实验室检测机构的人员尚未全面了解质量管理体系的检测方法和主要内容，还有一些工作人员经验不足，该情况下容易导致体系内容不健全、缺乏可行性，因此在建立实验室质量管理体系之前需要工作人员全面了解质量管理体系的概念和主要检测手段，然后根据国家质量要求编制决策方案，打造更为完善的管理机制。
检验检测机构管理体系的建立和有效运行
检验检测机构管理体系的建立和有效运行随着科学技术的不断发展，检验检测机构在现代社会中扮演着十分重要的角色。
它们不仅是产品质量和安全的保障者，更是经济社会发展不可或缺的一部分。
建立和有效运行检验检测机构管理体系显得至关重要。
本文将从管理体系的建立和有效运行两个方面进行探讨。
1.明确管理体系的目标和原则检验检测机构需要明确管理体系的目标和原则。
管理体系的目标通常包括提高质量检验检测的能力和水平，提高检验检测的效率，保障产品质量和消费者权益等。
管理体系的原则通常包括全面性、科学性、公正性、保密性、可追溯性等。
明确管理体系的目标和原则有助于建立规范的工作流程和标准化的作业程序，以提高检验检测的准确性和可靠性。
2.建立组织结构和职责分工检验检测机构需要建立清晰的组织结构和明晰的职责分工。
一个完善的组织结构和科学合理的职责分工，有利于优化资源配置，提高工作效率。
各个职能部门和岗位间应当明确界定权责，形成有效的协作机制。
需要建立健全的内部管理制度和规章制度，以便于管理层监督、管理人员指导和员工执行，确保管理体系的顺利实施。
3.培训和激励员工检验检测机构需要通过培训和激励员工，建设高素质的专业团队。
员工是检验检测机构的主要生产力，他们的素质和能力直接影响到检验检测的质量和效率。
检验检测机构需要制定完善的培训计划，提高员工的专业水平和技能，使其适应新技术、新方法的发展。
检验检测机构还需要制定合理的激励政策，激发员工的工作积极性，提高员工的工作热情和工作效率。
4.建立质量管理体系检验检测机构需要建立质量管理体系，确保检验检测的准确性和可靠性。
质量管理体系通常包括文件控制、记录控制、不合格品控制、内审控制、改进控制等。
检验检测机构需要按照国家标准和相关法律法规，建立规范的工作流程和标准化的作业程序，加强对检验检测过程中各环节的控制和监督，确保检验检测的质量和可靠性。
1.制定管理体系运行规程检验检测机构需要制定管理体系运行规程，明确管理体系的运行流程和要求。
公司检试验管理制度
公司检试验管理制度一、总则为加强公司检验测试工作，确保产品质量，提高用户满意度，制定本管理制度。
二、管理范围本管理制度适用于公司所有产品的检验测试工作。
三、管理责任1. 质量部门负责建立检验测试管理制度，并对实施情况进行监督检查；2. 生产部门负责配合检验测试工作，并提供必要的支持和协助；3. 检验测试人员负责具体的检验测试工作，并保证准确性和可靠性。
四、检验测试要求1. 检验测试必须按照国家相关标准和公司内部规定进行；2. 检验测试过程中必须保持仪器设备的正常运转，并做好日常维护；3. 检验测试人员必须经过专业培训，并持有相关资格证书；4. 检验测试报告必须真实可靠，不得随意篡改。
五、检验测试流程1. 样品接收：接收生产部门送来的样品，并进行登记记录；2. 检验测试准备：根据检验测试要求做好相关准备工作；3. 检验测试操作：按照标准程序进行检验测试操作；4. 检验测试评定：根据测试结果进行评定，并作出相应处理；5. 检验测试报告：编制完善的检验测试报告，并存档备查。
六、质量管理1. 质量部门负责对检验测试工作进行监督和管理；2. 生产部门负责质量管理工作的落实；3. 检验测试人员必须遵守公司的质量管理制度，确保产品质量。
七、检验测试改进1. 质量部门负责定期对检验测试流程进行评估和改进；2. 生产部门负责提出改进建议，配合质量部门的改进工作；3. 检验测试人员必须积极参与改进活动，提高检验测试效率和准确性。
八、监督检查质量部门定期对检验测试工作进行监督检查，并对发现的问题及时处理。
九、处罚制度对不按照本管理制度执行的单位和个人，将给予相应的处罚，严重者予以通报批评或者追究责任。
十、附则本管理制度自发布之日起开始执行，如有需要进行修订，必须经过公司质量部门的审定。
以上为公司检验测试管理制度，希望全体员工严格遵守，确保产品质量，提升公司形象。
感谢大家的配合和支持。
公司检测室管理制度
公司检测室管理制度第一章总则第一条为规范和加强公司检测室管理工作，提高检测室检测技术水平和管理水平，保障产品安全和质量，根据《公司质量管理体系手册》和相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有检测室的管理工作，包括检测设备的维护保养、检测人员的培训和考核、检测报告的编制和存档等各项工作。
第三条公司检测室必须依法依规开展检测工作，不得违法违规进行检测活动，否则将受到公司纪律处分和法律责任。
第四条公司检测室要建立健全质量管理体系，不断提高检测技术水平和服务质量，保障产品质量和客户满意度，努力成为行业的领头羊。
第二章检测设备管理第五条公司检测室要建立设备台账，定期检查设备的使用状况和维护情况，保证设备正常运转。
第六条检测设备的维护保养工作由专门人员负责，定期检查设备的安全和性能，及时发现并解决设备故障。
第七条检测设备使用过程中出现故障，需及时停机维修，并填写设备维修记录，由维修人员签字确认后方可继续使用。
第八条所有检测设备必须定期进行校准和检验，确保检测结果准确可靠。
第九条涉及国家强制性认证的检测设备，必须按照相关法律规定的要求进行认证，确保合法有效。
第十条检测设备的购置、更新和报废必须按照公司财务管理制度执行，合理规范。
第三章检测人员管理第十一条公司检测室必须配备具有相关专业学历和技术职称的检测人员，确保检测工作的准确性和可靠性。
第十二条检测人员必须经过公司规定的培训和考核，合格后方可从事相应的检测工作。
第十三条检测人员必须严格遵守公司相关制度和规定，服从管理，维护公司形象，不得违法违规处理检测结果。
第十四条检测人员在处理检测过程中需严格遵守相关的检测操作规程，确保检测结果的真实性和准确性。
第十五条检测人员在检测过程中出现失误，需及时报告上级领导，并采取相应的补救措施，以确保检测结果的可靠性。
第四章检测报告管理第十六条检测报告是检测结果的记录和证明，必须按照相关规定的要求进行编制和存档。
第十七条检测报告需由检测人员亲自签字确认，保证检测结果的真实性和可靠性。
检测公司实验室管理制度
检测公司实验室管理制度实验室是科学研究和产品检测的核心场所，其管理水平直接关系到研究成果的准确性以及检测数据的可靠性。
因此，一个结构合理、运行高效的管理体系是维护实验室正常运行不可或缺的部分。
一、组织架构设定明确实验室的管理层级。
通常包括实验室负责人（主任）、技术主管、质量监控人员和实验室技术人员等。
每一层级都有明确的职责和权力，形成责任明确的管理链条。
二、人员管理对于实验室人员的管理，应建立一套完善的人事制度。
包括但不限于人员招聘、培训、考核及晋升机制。
所有实验室人员需经过专业培训并取得相应资质才能上岗操作。
三、设备与环境管理实验室内的仪器设备和实验环境对检测结果有着至关重要的影响。
因此，需要制定严格的设备管理和维护计划，确保设备的性能稳定可靠。
同时，保持实验室环境的清洁与有序，定期进行环境条件的监测和控制，以满足不同实验项目的需求。
四、质量控制建立全面的质量控制体系，包括标准品的管理、方法验证、样品处理流程等。
通过内部质控和参加外部质控评价，确保实验室检测数据的准确性和重复性。
五、安全管理安全是实验室管理的首要任务。
制定详尽的安全规章制度，包括但不限于化学品管理、生物安全管理、辐射和激光安全、废物处理以及紧急应对措施等。
定期进行安全教育和应急演练，提高全体人员的安全意识。
六、文档管理有效的文档管理系统能够保障信息传递的准确性和可追溯性。
实验室应建立标准化的文件控制程序，包括记录的创建、审核、存储和销毁等环节，以确保所有文档资料的完整和最新。
七、持续改进实验室管理是一个动态的过程，需要不断地评估和改进。
通过定期的内部审查和管理评审会议，收集反馈信息，分析问题原因，制定改进措施，推动管理体系的不断完善。
如何建立实验室质量管理体系并CANS认证通过
实验室在企业中往往是一个高大上的独立存在，它展示了一个企业的研发实力。
如果企业实验室能够获得国家实验室认可，那会更有利于提升企业自主创新能力，有利于提高企业核心竞争力。
那么如何建立一个有效的实验室质量管理体系并顺利通过CNAS 的实验室认可呢？一、实验室质量管理体系建立搭建实验室文件体系实验室管理文件体系包括：质量手册、程序文件、作业指导书、操作规程、标准方法及原始记录。
质量手册是实验室的纲领性文件、程序文件是质量手册的补充、而作业指导书和操作过程等就是操作的指导性文件。
他们的关系是逐层分解、层层细化的文件体系是如下的图:威，MrikMSKnfr忡匕段It盂11乱下訥讦畏曆证辽已件咒蜂他厲二作的吐培实验室队伍建立实验室人员是体系的参与者和执行者，是实验室体系中重要的构成部分。
如果人员责任划分不明确，容易引起“扯皮”事件，导致管理的混乱。
另外，实验室管理人员过多，容易造成干活的少说话的多，导致人员浪费；管理人员过少，无法保证有效开展实验室管理。
一个实验室应有一个管理者，同时下面分有技术主管和质量主管，部门负责人、设备安全员、监督员等。
人员结构一般也是用树状关系图来表达:(K^«n制定管理流程流程是一种管理的指导，主要是指导实验人员应该先做什么、 后做什么，有效提高管理的质量，实验室体系流程也是各不相同：r H Hb I ；"I «l 1 円践料1 j- ~I 4 [ H H i MR 1 nj1 ! ft *H "■ _ij | a H 料・| ” jrHAlF 体系执行监管实验室管理运行状况需要定期评审，通过评审发现体系的有效性。
一般的评审可分为外部审核、内部审核和日常监督。
外部审核是外部顾客或第三方的审核、 而内部审核和日常监督则属于实验室内审内审，需要定期进行。
由内审组长和具有资格内审员组成， 通过对管理体系 的全面审核来发现问题；(«MR tw AJM k I ir监督员是日常的监督，重点对基层的工作情况进行监督，这样有利于发现问题立即解决问题。
检测实验室质量管理体系的建立和运行
浅谈检测实验室质量管理体系的建立和运行摘要：建材实验室资质认证工作（以下简称资质认证），为了保证检测报告满足社会和标准、规范的要求，把实验室组织机构、职责、工作程序、质量活动过程和各类资源、信息协调统一起来形成有机整体，就构成了管理体系。
它控制实验室运作的质量、管理和技术体系。
它能保证实验室检测结果的客观、公正、准确、可靠，并满足质量方针、目标的要求。
关键词：建材; 质量管理体系; 内部审核中图分类号： f253.3文献标识码：a 文章编号：前言目前,国内大多数检测实验室都建立了新的适应本实验室情况的质量管理手册和相关程序文件,适应了新形势对实验室的发展要求,相当一部分也通过了国家实验室认可,规范了自身的检测行为,规范了检测市场。
本文从以下几个方面论述了实验室质量管理体系建立和运行的有关内容。
1、有效完成实验室质量体系文件的编制工作目前国际通行的实验室认可准则就是《测试和校准实验室能力的通用要求》（以下简称认可准则）。
据此基本框架建立的质量体系,是文件化、具体化、规范化、模式化的管理体系。
故要把管理要素和技术要素融入到实验室的实际工作系统中,编制属于自己的独立的质量体系文件,以指导本实验室的工作,确保一切活动有章可循,有据可查。
编制好各级质量管理体系文件是建立运行质量管理体系的关键。
必须要对认可准则进行全员培训,这是前提。
全员参与，分工编写，共同执行。
任务分解,集思广益,调动每个人的积极性,使之融入到质量体系中。
质量负责人根据建立质量体系的筹备计划下达《编制质量体系文件任务书》,并给出统一格式,包括文件名称、类型、编码、编写依据、发放范围、编写日的及要点等,规定编写人、审核人、批准人及各过程文件完成期限。
质量体系文件最重要一点就是切实可行。
从管理人员到具体操作人员,每个岗位在编写质量体系文件时,都能从自身实际出发,结合检测过程,做到切实行之有效,避免单纯的纸上谈兵,形式主义。
2、有效进行内部审核实验室内部质量管理体系审核简称内审，它能动态显示质量体系的运行状况,是实验室自我审核、自我约束、自我完善的一种系统性的活动,是保证质量体系更加有效运作的重要手段,同时是实验室通向管理评审和现场评审的重要环节。
检验 检测室管理制度
检验检测室管理制度一、制度的建立检测室管理制度应当由组织内部相关部门共同制定，其中包括质量管理部门、技术部门、人力资源部门等。
制定检测室管理制度的目的是为了规范检测室的运作，明确各部门的职责和任务，确保检测工作的顺利开展。
制度的建立应当充分考虑检测室实际情况，结合国家相关法律法规和行业标准，制定相应的管理规定。
同时，还要考虑到各种潜在风险和问题，设定相应的应对措施和处罚制度。
二、制度的执行制定好检测室管理制度后，关键是要确保其得到有效执行。
各部门负责人要认真组织实施，对制度的执行情况进行监督和检查，及时发现和解决问题。
同时，还要加强对员工的培训和教育，确保他们理解和遵守制度的要求。
在执行过程中，要不断总结经验，及时调整和完善制度内容，保持其与实际工作相适应。
同时，要积极倡导责任意识，建立起一套完善的激励和惩罚机制，推动员工积极参与制度的执行。
三、监督和评估制度的监督和评估是检测室管理工作的重要环节，其目的是为了及时发现问题、纠正错误，保证检测工作的正常进行。
在监督和评估过程中，要注重与员工的沟通和反馈，听取他们的意见和建议，从而更好地改进制度。
同时，还要建立健全的考核机制，对员工的执行情况进行定期评估，及时发现和解决问题。
对于制度的执行情况，要定期进行自查和外审，确保制度的质量和有效性。
总之，检测室管理制度的建立、执行和监督是一个复杂的过程，需要各方的共同努力和协作。
只有通过建立科学合理的管理制度，并确保其得到有效执行和监督，才能保证检测工作的准确性和可靠性。
希望本文对检测室管理制度的建立和完善有所帮助，促进相关部门加强管理，保障检测工作的质量和效率。
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如何建立企业检测实验室的管理体系摘要：根据管理体系标准，分析了企业实验室的特点，阐述了企业实验室建立管理体系的关键因素以及编制管理体系文件注意事项和方法。
关键词：检测实验室；实验室认可；管理体系1 引言生产型企业一般都有自己的检测部门，承担产品或材料的检测工作。
随着企业规模的不断增大、管理的规范化，其检测部门的系统性管理要求也越来越高。
企业检测部门无论其规模大小以及在企业的组织、管理上的地位如何，从其承担的工作性质和对其实施管理的角度讲，都可视为通常意义上的实验室。
如同提供社会公共检测技术服务的第三方实验室(以下简称“社会第三方实验室”)一样，企业实验室实施管理的最科学、有效的方法，就是依据ISO/IEC17025：2005等实验室认可标准来建立、实施和维持管理体系。
这不仅是企业实验室本身实施管理的需要，也是企业生产过程的质量保证的需要，往往也是企业产品最终客户的需要，有的还是法律法规或其它政策规定的需要。
但企业实验室毕竟属于从事生产经营的企业，与社会第三方实验室的背景不同，因此，在建立管理体系时要注意其在组织、管理和资源等方面的不同特点。
2 企业实验室的特点企业实验室为满足所在企业生产经营的需要而开展检测活动，跟社会第三方实验室比较，一般具有以下特点：a) 服务对象由于其职责是承担本企业产品形成过程中的半成品、成品的性能检测以及来料与配件的符合性检查等工作，其客户通常是企业内从事设计、生产、销售或采购等活动的部门，是内部客户。
b) 利害关系由于与客户同属于一个母体组织，实验室及其人员与“客户”之间往往存在不同程度的利害关系。
c) 管理制度企业一般都制定了某些管理办法，有的还形成了文件化的管理制度。
例如：按照ISO9000质量管理体系标准来维持其质量管理体系，实验室作为企业这个大系统中的一个子系统，不能置于企业的管理系统控制之外。
d) 资源实验室作为企业的支持与保证性部门而存在，专业设置的目的性明确，但在人员、设备等资源的配置方面往往也显得范围有限，有的实验室的资源———尤其是人员配置和信息方面显得相对滞后或薄弱。
e) 独立性由于宏观上的管理与资源优化等原因，实验室运作所需的一些过程往往会由其它专业部门承担或共同开展，其“独立”是相对的。
综上所述，以上这些特点是企业实验室在建立管理体系时要着重考虑的内容。
3策划管理体系的几个关键因素3.1质量方针和质量目标的确定反映实验室的发展宗旨和方向的质量方针，应考虑实验室赖于生存和发展的客户的需求。
尽管企业实验室及其客户同属于企业，但他们同样是实验室工作要求的提出者和工作结果的接收者，因此，其要求和期望同样是确定质量方针之主要依据。
另外，从企业的层面上看，实验室为企业生产和经营提供支持和保证作用，是企业过程价值链的关键环节之一，该环节失效或弱化，会影响企业价值的传递和实现，因此，质量方针不但要满足直接的客户需求，也要满足企业大方针的要求，注意体现为企业的过程价值实现在支持、保证以至促进这个作用意义上的工作标准、承诺和追求。
例如：企业的方针之一是为社会提供世界一流的产品，那么相应地，实验室就必须具有相关产品与材料的先进检测手段和技术。
质量目标以质量方针为框架并对其进行展开，体现实验室各职能和各层次在质量上的的可实现、可量化、可考核的追求。
确定质量目标同样要注意符合企业的生产经营流程的要求，一般必须考虑如下问题：a) 企业产品的质量目标要求实验室的工作是对产品、材料的质量与性能进行检查、判断，其有效性与可靠性是企业产品质量的保证，因此，实验室在工作差错率方面的质量目标必须满足企业产品的质量目标要求，必须根据实验室的工作在产品质量环中所处的地位、作用以及企业产品生产过程各个阶段的质量目标值的要求，分层、分级制定合适的质量目标值。
例如：企业最终产品缺陷率目标值为5.0西格玛水平(DPMO为233)，一般来说，实验室最终检测工作的技术差错率起码应达到5.1西格玛(DPMO为159)以上的水平。
b) 企业产品生产的时效要求实验室的工作是企业产品生产这个大过程中的某个或某些子过程，子过程滞后势必会影响大过程的进度，所以实验室工作的时效性也是实验室必须保证的，通常被列为质量目标的一个内容。
例如：将委托对象分成急件、一般件，并分别给出完成的期限值。
3.2确定过程企业实验室在企业的管理运作体系之下与企业相关部门形成了一定程度的相互协调、相互支持的关系。
一个企业如果维持着较为完善的质量管理体系，在某些程序(如服务和供应品采购、改进措施、设施与环境条件控制或者设备控制和结果质量控制保证)所包含的活动中，往往有部分工作会由企业一些专业部门承担，如环境条件由后勤部控制。
因此，确定管理体系的各种过程时，一方面要识别必须开展的所有过程和要求，即在明确实验室承担的任务、职责以及目标和发展方向要求的情况下，依据认可标准和相关要求确定所需的各种过程(包括将大过程分解成使其得以实施的各种子过程)；另一方面要注意企业管理制度下形成的各个过程的纵与横关系，即要界定哪些过程或其子过程是由实验室进行的，哪些过程或其子过程是由其它部门承担的，并为由实验室之外的部门进行的活动确定所需的检查或验收过程。
3.3确定组织结构和调整资源确定组织结构即确定部门、岗位，规定各岗位的职责及其相互关系。
组织结构依据所需开展的过程、工作规模以及实验室在企业的管理架构中所处的地位状况而定。
由于存在管理、分工和利益等方面的诸多关系，确定组织结构时应注意如下问题：a)对于实验室内开展的各项过程活动，在对现有的资源状态，如人力、设备物质、工作环境与工作手段等进行分析的基础上，酌情进行资源调整和补充，如增添必要的设备，进行人员重新配置等，以确保各项过程活动能得到充分、有效的开展。
b)对于管理体系运作所必需、但由外部门承担的活动，应适当地设置过程接口，即配置必要的传接、检查或验收的部门或岗位，配置必要的检查验收手段，以确保过程不遗漏、过程衔接通畅和过程质量。
例如：为物品采购而设置申购、接受、验收、保管的岗位，配置验收所必需的仪器、工具，配备知识、技能满足要求的人员来承担验收工作等。
c)识别企业内哪些部门与本实验室的工作存在着利益冲突(包括直接的和间接的，显然的和潜在的)，并制定质量政策和相应的措施，如规定职责、权限和其它有关制度，以避免各种利益冲突对实验室工作产生不利的影响。
在资源允许时，实验室最高管理者和从事技术操作、核查工作等关键岗位人员为专职人员。
d)根据实验室的实际情况和需要而设置组织结构。
这是为了使实验室岗位职责分明、制度化，在此基础上有序、充分而有效地开展各项过程活动，因此，组织结构应全面而不累赘，有效且高效。
组织结构可大可小，并非因认可标准要求的过程(要素)多而非得设置庞大的部门系统。
对于规模较小、检测专业项目较少的实验室，可以“一岗多责”、“一人多职”。
3.4实验室管理体系与企业管理制度的关系企业实验室是企业生产经营活动的一个环节，其运作的管理体系不但从属于企业的管理制度，而且企业正在实施的、适用于实验室管理或控制的一些手段，如统计过程控制规定、纠正措施规定，也是实验室管理体系运作所必需的。
从企业的角度看，按认可标准建立的实验室管理体系，是企业的管理水平在实验室这一环节上进行了专业和科学的提升。
因此，实验室管理体系一方面在企业管理的约束和支持下运作，以企业管理为基础；另一方面是企业管理制度的补充完善，从而成为其一个有机的组成部分。
4 管理体系文件的编制管理体系文件是管理体系的描述和运行的依据，应“达到确保实验室检测或校准结果质量所需的要求”，其编写的主要依据，一是认可标准及有关规定的要求，二是实验室运作的实际情况和要求。
编写时不能照抄照搬认可标准，应将其“本地化”，转化成适合实验室运作和管理所需的有效、可操作的、相互衔接的层次性文件。
编制文件时应注意以下几个问题：4.1 管理体系文件的范围文件范围必须包括管理体系所覆盖的所有相关过程和因素。
无论过程在哪里开展，只要是管理体系所必须的，都必须在文件里对其程序和要求有恰当的规定和描述。
对由实验室之外的其它部门所承担或协调开展的过程活动，尤要注意不能因为不在实验室内开展而忽略对其控制。
4.2 对在实施的管理规定的处理对企业管理规定(假设已经文件化)原在实验室实施的部分，编制管理体系文件时一般可以这样处理：不合理的放弃不用，不完善的加以改进，适用的可继续沿用。
具体地说，如果原来的管理规定不符合认可标准的要求，则可以另行编制规定或酌情进行修改；如果与认可标准要求不抵触且为维持实验室运作所必须的，则可按这些规定的内容及其对应的活动被控制的情况而采取不同的处理方法。
a) 原有的规定所涉及的过程只由实验室承担的情况这样的规定如果已纳入企业的管理体系中，则可以作为实验室的外来文件而成为实验室管理体系文件的一部分，在编制文件时要注意在引用文件(如程序文件或质量手册)中有适当的描述、注明，必要时进行补充；如果不纳入企业的管理体系中，那么这样的一些方法经标识后可作为内部文件列入实验室管理体系文件，或者将其内容溶入有关程序文件或作业指导书等文件中。
b) 原有的规定所涉及的过程不为实验室直接承担的情况对这类过程应在文件上对其开展的途径、接口以及检查、验收和管理等职责和方法分层次、恰当地描述。
例如：某实验室的供应品与试剂，企业规定由采购部负责采购，可在《质量手册》上依据认可标准相关条款的要求，对供应品与试剂的控制要求进行概要描述；在程序文件《服务和供应品控制程序》列出实验室开展工作所需用到的、且对工作质量有影响的各类试剂和供应品，规定申购的程序、申购文件(包括技术内容)审查的职责、符合性要求以及检查或验收的方法和职责，规定评价供应商的要求、范围和方法等；必要时针对于某些供应品与试剂的验收方法编写成作业指导书。
c) 原有的规定所涉及的过程由实验室和其它部门共同承担的情况对这样的过程要先进行细分直到各项相关的活动(子过程)的分工清晰明确，接口流畅，确保不存在盲点，然后按以上所述的方法将活动的规定、控制和检查方法描述于相关的文件中。
4.3管理体系文件的数量和详略程度管理体系文件的目的是为了达到能够有效地指导、规范实验室的运作，有利于管理体系的实施、保持和改进，文件的数量和详略程度应结合实验室的工作类型、规模、管理状况和员工的素质等进行综合的考虑。
质量手册作为实验室管理体系的纲领性文件，一般要明确质量方针、质量政策，明确组织机构，概要描述各工作过程和过程控制要点以及活动区域等。
程序文件的数量要覆盖标准所要求的且是实验室运作所包括的。
程序文件的内容应充分，要清楚地规定活动的途径，但也不能繁琐。
如前所述，原来已有的程序规定文件，只要是合理适用的，可成为管理体系文件的一部分。