首营企业资质审核表
客户首营资质审核与要求
客户首营资质审核与要求
客户首营资质审核与要求
尊敬的客户：
为确保经营行为的合法性、规范性，提升服务质量，我司质量管理部将遵循下列要求对从贵司提供的首营资质资料予以审核，审核合格后方可与贵司发生购销行为。
在此感谢您的理解、支持与配合！
步骤要求
1 营销部负责向客户收取客户首营资料连同《客户资
质审核表》传递至质管部；
客户提供的各项资质资料应完整、合法、有效。
2 质管部对客户资质进行审核质管部在收到营销部资料后当天完成资质审核。
A、审核《企业法人营业执照》、《药品经营许可证》、
《GSP 证书》三大证照复印件缺一不可；
1、均加盖企业原印红章；
2、三证各项目的相互一致性；
3、三证应在有效期之内，其中《企业法人营业执照》
应依法通过年审；
4、交易行为符合证照的规定。
B、《购销合同》有效期内，加盖双方合同章或公章。
C、《质量保证协议书》有效期内，加盖双方合同章或公章。
D、开票资料；
公司名称、联系电话、纳税人识别号、开户银行、
开户地址。
E、《组织机构代码证》、《税务登记证》复印件作为
补充材料；
有效期内，加盖企业原印红章。
3 未通过首营审核，反馈至营销部补充资料有合法、有效三证的由营销部催促客户在规定的时限内提供其它资料；证照不全的，不可发生交易行为。
4 首营审核合格，进入打款、发货等购销程序1、质管部建立客户首营档案；
2、营销部随时收集更新的资料传递至质管部存档；
3、即将到期的资质资料由质管部提前下达更新通知。
首营企业审核流程
首营企业审核流程本知识点来源于药学专业大学专业书籍，请谨慎参考。
当从首营企业购进药品时，审核工作过程基本可分为以下几个步骤：第一步，药品采购人员首先向首营企业索取并收齐表7-1-1 中所列文件和资料，本着“合法、真实、准确、有效”的原则，一一仔细核对、查验，并签订药品质量保证协议书。
表7-1-1 首营企业审核资料一览表根据《药品经营质量管理规范》（2016年修订）中的规定，与供货单位签订的质量保证协议至少应包含以下内容：①明确双方质量责任；②供货单位应当提供符合规定的资料并对其真实性、有效性负责；③供货单位应当按照国家规定开具发票；④药品质量符合药品标准等有关要求；⑤药品包装、标签、说明书符合有关规定；⑥药品运输的质量保证及责任；⑦质量保证协议的有效期限。
第二步，资料初步审核无误后，由采购人员填写，一般在计算机系统内完成首营企业审批表（见表7-1-2）。
第三步，采购经理签署意见后，采购人员将首营企业审批表连同上述相关资料送质量管理部门审核、签字，注明“审核合格”之后报企业质量负责人进行审核把关，并签署明确审核意见，质量负责人批准后方可从该企业购进药品。
第四步，建立合格供货商档案并完成资料归档工作。
采购部门或质量管理部门负责将审核通过的首营企业信息录入计算机管理系统，列入“合格供货商”名单，以供采购部门采购时选择。
质量管理部门将首营企业审批表、首营企业审核资料以及质量保证协议等资料归档保存。
采购人员只能在本企业计算机系统提供的“合格供货单位目录”中选择合适的企业进行采购。
质量管理部门应负责“合格供货单位目录”的维护和更新工作，在计算机系统中设置预警机制，对供应单位相应资质到期情况进行提醒，避免采购工作中出现供货方资质过期无效等情况。
药品质量保证协议书示例见下：质量保证协议（药品）甲方（供货方）：乙方（购货方）：为确保经营药品的质量，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律、法规和国家相关规定，甲、乙双方本着平等自愿、友好合作的原则签订本协议书。
首营企业审核程序
首营企业审核程序一、目的：建立首营企业审核的工作程序，规范对供货企业的审核工作，保证购进医疗器械质量。
二、依据：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令650号）、《医疗器械经营企业监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令8号令)以及《医疗器械经营质量管理规范》（国局第58号令）等法律法规。
三、范围：本程序规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于向本公司首次销售医疗器械的生产企业或经营企业的审核工作。
四、职责：公司质量负责人、业务部、质管部对本程序的实施负责。
五、内容：5.1医疗器械采购员从首营企业购进医疗器械时，应履行以下程序：5.1.1对于医疗器械生产企业，应索取以下资料：A、加盖有企业原印章的《医疗器械生产许可证》或备案凭证和营业执照副本的复印件；B、营业执照复印件；5.1.2对于医疗器械经营企业，应索取加盖供货单位公章原印章的以下资料：A、《医疗器械经营许可证》或备案凭证复印件；B、营业执照复印件；5.1.3验明首营企业医疗器械销售人员的合法身份，并索取以下资料：A、加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或亲笔签字的企业委托授权书原件（不得为复印件），委托书应明确授权范围和委托期限B、首营企业医疗器械销售人员身份证复印件。
5.1.4采购员进入计算机系统登记《首营企业审核表》电子信息，附上述有关资料交质管员，经审核通过后，由质管部经理审批，经质量负责人批准同意后，方可开展业务往来并购进医疗器械。
5.2质管部审查程序：5.2.1资料审查：A、审查资料是否完备。
B、审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章、所购进医疗器械是否超出供货企业的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。
5.2.2实地考察；需要对供货企业的质量保证能力进一步确认时，应进行实地考察。
A、考察部门：质管部会同业务部。
B、考察内容：详细了解企业职工素质、生产或经营状况，重点审查企业质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。
GSP-首营企业和首营品种审核制度
1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。
2、依据：《药品经营质量管理规范》第70、73条，《药品经营质量管理规范实施细则》第69条。
3、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。
4、责任：企业负责人、质量管理人员、采购员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1 首营企业的审核5.1.1 首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。
5.1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料的合法性和有效性。
5.1.3 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
5.1.4 质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。
首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。
5.1.5 采购员填写《首营企业审批表》，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。
5.2 首营品种的审核5.2.1 首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。
5.2.2 采购员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。
5.2.3 资料齐全后，采购员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。
5.2.4 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：5.2.4.1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。
5.2.4.2 了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。
首营企业、首营品种审核制度
首营企业、首营品种审核制度为维护企业的经营利益和质量信誉，保证人民用药安全有效，制定本制度。
一．首营企业的审核1. 首营企业的概念：采购药品时与我院首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
2. 首营企业的审核，包括生产、经营资格和质量保证能力的审核。
审核工作由采购员具体负责，药库负责人核对无误后，由药学部主任审核，报药事管理与药物治疗学委员会批准后方可做为合格供货方。
3. 首营企业审核应提供的材料：《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、《营业执照》复印件、首营企业质量体系调查表、企业法人签署的销售人员“授权委托书”原件、销售人员身份证复印件和国家规定必须通过GMP认证的车间(品种、剂型)的批准证书复印件。
以上材料的复印件必须加盖供货方公章。
4. 除审核有关材料外，必要时应实地考察。
二．首营品种的审核1. 首营品种的概念：我院首次向药品生产企业或药品经营企业首次购进的药品，包括药品的新剂型、新规格、新包装等。
2. 通过药事管理与药物治疗学委员会批准的药品方可进行首营品种的审核。
审核工作由药品采购员具体负责，经药库负责人核对，科主任审批后方可进行采购。
3. 首营品种审核，厂方应提供以下材料：该品种的生产批文、该品种所适用的法定质量标准、该品种的生产厂家的检验报告书、该品种包装、标签及说明书样本、进口药品的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）、《进口药品检验报告书》、药品生产企业所在地省级物价部门批文或山东省物价局的价格登记表。
以上材料的复印件须加盖供货方的企业公章或质量检验机构的原印章。
三．审核材料的备案与保管1. 要求备案的审核材料必须完整、清晰、有效。
2. 对审核材料要及时整理、妥善保存、建档备查。
首营企业审核
（二）近、现代的收养制度 （三）新中国的收养法制建设
中华人民共和国成立后，在一个相当长的时期内，收养问题是按照 婚姻法中的原则规定和最高人民法院的有关司法解释处理的。 法律渊源：《中华人民共和国收养法》 民政部关于《中国公民收养子女登记办法》， 民政部关于《外国人在中华人民共和国收养子女登记办法》，民政部关 于《华侨以及居住在香港、澳门、台湾地区的中国公民办理收养登记的 管辖以及所需要出具的证件和证明材料的规定》等，以及关于适用《中 华人民共和国收养法》的民族自治地方的变通的或者补充的规定，最高 人民法院关于适用收养法的司法解释和中华人民共和国缔结或参加的有 关解决收养关系法律冲突的国际条约，
1、关于收养三代以内同辈旁系血亲的子女的规定 《收养法》第7条第1款指出：“收养三代以内同辈旁系血亲的子女，可
以不受本法第4条第3项、第5条第3项、第9条和被收养人不满14周岁的限 制。”按此规定，在收养兄弟姊妹的子女、堂兄弟姊妹的子女、表兄弟姊妹 的子女时，条件放宽之处有四：第一，其生父母无特殊困难、有抚养能力的 子女，亦可为被收养人。第二，无特殊困难、有抚养能力的生父母，亦可为 送养人。第三，无配偶的男性收养女性，不受收养人与被收养人间须有40周 岁以上年龄差的限制。第四，可以收养年满14周岁的未成年人。
（一）古代法中的收养制度
收养制度由来已久，早在父系氏族社会就为当时的习惯所确认； 进 入阶级社会以后，收养制度具有了一定的法律形式，成为不同时代、不 同国家的亲属制度、家庭制度的重要组成部分。
在中国古代的宗法制度下，立嗣是收养的一种特殊形式，立嗣的宗 旨是为了承继宗祧，它同近、现代的收养有着严格的区别： 1、按照礼、法的规定 ，只有男子无后才能立嗣，同时所立者也仅限于男子； 2、嗣子的地位高于他种收养的被收养人 3．立嗣行为可由需立嗣者在生前进行，亦可在其死后，由配偶或其他尊长代 为立嗣。 4．立嗣的条件是很严格的。
1、医疗器械首营企业、首营品种审核记录
首营企业审批表
填表日期：企业名称类别□器械生产企业
企业地址□器械经营企业
许可证号到期期限
执照注册号注册资金
经营或生产范围经营方式
拟供应品种
法定代表人传真
联系人联系电话
销售人员身份证号
采购员申请原因
（签字）：年月日
业务部门意见
负责人（签字）：年月日审核意见
质量管理负责人（签字）：年月日审批意见□同意作为合格供货方
□同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表编号：
供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品
名称
规格
生产企业名称及
资质证明
许可证号：许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号质量标准
装箱规格有效期储存条件
采购员
负责人签字：日期：意见
质检员
意见负责人签字：日期：
□同意进货
经理审
□不同意进货
批意见
负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标
准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
首营企业审核制度
一、首营企业审核制度
一目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。
二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。
三、首营企业审核的项目有：
1、供货单位合法资格：盖有供货单位原印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》复印件，并核对生产、经营范围。
2、销售人员合法资格：盖有本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及授权时限；与委托书一致的销售人员身份证复印件；
3、企业质量保证能力：盖有企业原印章的企业质量认证证书复印件及质量保证协议。
四、经营部负责索取相关资料，并填写首营企业审批表，交质量管理部进行审核，必要时进行实地考察。
五、首营企业须经质量副总经理批准后方可与该企业建立购销关系。
六、对具有合法资格和质量保证能力，且超过六个月合作的首营企业，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规供货企业，其档案资料转入供货单位档案管理。
首营企业首营品种审批表完整版
首营企业审批表
填表日期：
企业名称
类别
□器械生产企业
企业地址
□器械经营企业
许可证号
到期期限
执照注册号
注册资金
经营或生产范围
经营方式
拟供应品种
法定代表人
传真
联系人
联系电话
销售人员
身份证号
采购员申请原因
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ（签字）： 年 月 日
审核意见
质量管理负责人（签字）：
年 月 日
审批意见
□同意作为合格供货方
?许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号
质量标准
装箱规格
有效期
储存条件
采购员
意见
负责人签字：日期：
质量负责人意见
负责人签字：日期：
负责人审
批意见
□同意进货
□不同意进货
??负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
□同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）： 年 月 日
审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表
编号：
供货单位(经营企业)名称及
资质证明、联系方式
医疗器械产品
名称
规格
生产企业名称及
资质证明
?许可证号：
首营企业、品种审核1
其他内容（商业授权书）
• 商业授权书有时会有比较复杂的逻辑关系。这里我们着重举 例说明。 • 因为生产企业没有精力兼顾招商工作或者其他原因，广州白 云山明兴药业生产的复方双氯芬酸钠注射液委托海南康达新 药业全国总代理。海南康达新药业又委托了湖南柏颐药业作 为本品的全国总代理。经过商谈，我公司获得了本品的云南 省总代理。为了下一步开展工作，我公司就需要获得三份商 业授权书： 一、广州白云山明兴药业出具的委托海南康达新全国总代 理的授权书。 二、海南康达新药业出具的委托湖南柏颐药业全国总代理 的授权书。 三、湖南柏颐药业出具的委托我公司作为本品云南省总代 理的授权书。 具备了以上授权书，我公司作为云南省总代理的地位才会 被其他经销商或者客户认可。比如向云南省医药有限公司销 售本药品之前，就必须出具以上授权书，才可以生产的磷酸吡哆醛丁咯 地尔胶囊（商标：倍拉新）为例，详细了解所需要 提供的首营资料。
首营企业和品种所需提供的资 料目录
1、《企业营业执照》副本复印件；（需有年检章） 企业营业执照》副本复印件；（需有年检章） ；（需有年检章 2、《药品生产（经营）企业许可证》副本复印件； 药品生产（经营）企业许可证》副本复印件； 3、《税务登记证》；（包括国税、地税） 税务登记证》；（包括国税 地税） 包括国税、 4、《企业组织机构代码证》复印件（需由年检章） 企业组织机构代码证》复印件（需由年检章） 5、GMP或GSP证书 GMP或GSP证书 6、《医疗器械生产（经营）企业许可证》 医疗器械生产（经营）企业许可证》 7、医疗器械注册证 8、商品条码证 9、药品注册批件 10、药品质量标准（必需含有标准号码） 10、药品质量标准（必需含有标准号码） 11、省级药检报告（最近一次） 11、省级药检报告（最近一次） 12、药品说明书原件 12、 13、产品资料及最小包装 13、产品资料及最小包装 14、物价批文 14、 15、商标注册证 15、商标注册证 16、商品名批件 16、商品名批件 17、首营企业审批表 17、首营企业审批表 18、首营药品审批表 18、首营药品审批表 19、供货方档案表 19、 20、质量保证协议书 20、 21、销售人员法人授权书及身份证复印件 21、 22、进口药品需提供进口药品注册证及口岸药检报告，港、澳地区需提供医药产品注册证 22、进口药品需提供进口药品注册证及口岸药检报告，港、澳地区需提供医药产品注册证