浅析片剂脆碎度与崩解时限的影响因素
片剂崩解时限记忆口诀
片剂崩解时限记忆口诀
随着医学的发展，片剂已经成为了常见的药物剂型之一。
片剂的优势在于易于携带、便于服用和剂量精确等方面。
但是，片剂在服用过程中需要崩解才能发挥药效。
因此，片剂的崩解时限成为了一个重要的指标。
本文将为大家介绍一些关于片剂崩解时限的知识，并提供一些记忆口诀，帮助大家更好地掌握这一知识点。
一、片剂的崩解时限
片剂的崩解时限是指片剂在服用过程中需要崩解的时间。
一般来说，片剂在人体内的崩解时间越短，药效就越快。
因此，片剂的崩解时限是一个非常重要的指标。
一般来说，片剂的崩解时限应该在15~30分钟之间。
二、影响片剂崩解时限的因素
1、药物本身的性质：药物的性质是影响片剂崩解时限的重要因素之一。
一般来说，药物的溶解度越高，片剂的崩解时间就越短。
2、片剂的制备工艺：片剂的制备工艺也会影响片剂的崩解时限。
如果片剂的制备工艺不合理，就会导致片剂的崩解时间过长或过短。
3、服用条件：片剂的崩解时限还受到服用条件的影响。
比如，如果片剂在饭后服用，由于胃液分泌减少，片剂的崩解时间就会延长。
三、记忆口诀
为了帮助大家更好地掌握片剂崩解时限的知识，我们为大家准
备了以下记忆口诀：
1、药物溶解度高，片剂崩解时限短。
2、制备工艺合理，片剂崩解时限准。
3、饭后服用片剂，崩解时限延长。
四、结语
片剂的崩解时限是一个非常重要的指标，它关系到药物的药效和治疗效果。
本文介绍了影响片剂崩解时限的因素，并提供了一些记忆口诀，帮助大家更好地掌握这一知识点。
希望本文能够对大家有所帮助。
片剂的崩解时限的原理
片剂的崩解时限的原理片剂的崩解时限是指在一定条件下，片剂从固态转变为均匀分散的颗粒或溶解的液体所需的时间。
它是评价片剂药物释放速率和制剂质量的重要指标之一。
片剂崩解时限的原理主要与片剂的溶解、分散和扩散过程有关。
片剂的崩解时限受到多种因素的影响，包括药物的性质、药物的溶解度、制剂的成分和质量、压制工艺等。
下面将详细介绍片剂崩解时限的原理。
首先，片剂崩解时限与药物的性质相关。
药物的溶解度是影响片剂崩解速率的重要因素之一。
溶解度低的药物在片剂中难以溶解，崩解时间相对较长；而溶解度高的药物可以迅速溶解，崩解时间相对较短。
此外，药物的形态也会影响崩解时限。
例如，晶态药物的崩解速度较快，而非晶态药物的崩解速度较慢。
其次，片剂崩解时限与制剂的成分和质量密切相关。
片剂的成分包括活性药物和辅料。
辅料在片剂中扮演着增加可压性、改善流动性、增强稳定性等作用。
然而，辅料的种类和含量对片剂的崩解时限也有一定的影响。
过高或过低的辅料含量可能会影响片剂的硬度和溶解性，从而影响崩解时限。
此外，制剂的质量也会影响崩解时限。
如果片剂制备过程中存在不均匀混合、压制不均匀等问题，可能导致部分药物无法完全释放，从而延长崩解时间。
第三，片剂崩解时限与制剂的压制工艺有关。
片剂的压制工艺会影响药物分散在片剂中的程度，从而影响崩解时限。
良好的压制工艺可以使药物均匀分散在辅料中，增加药物与水接触的面积，促进溶解速度，缩短崩解时限。
但如果压制工艺不合理，如压力过大、保压时间过长等，可能会导致药物粒径变大，分散不均匀，从而延长崩解时间。
总之，片剂的崩解时限是多个因素共同作用的结果。
药物的性质、制剂的成分和质量以及压制工艺都会对崩解时限产生影响。
因此，在片剂的制备过程中，需要根据药物特性和制剂要求合理选择成分、控制质量，并采用适当的压制工艺，以保证片剂的质量和崩解性能。
药品生产技术《裂片和崩解时限不合格的问题-试分析原因》
简答题：
对乙酰氨基酚难溶于水，今将其制成口服片剂〔规格为克〕，试验发现有裂片和崩解时限不合格的问题。
试分析原因，并讨论应采取哪些相应的措施。
(1)裂片：原因：1、片剂各局部弹性复原率不同；2颗粒过细或过
粗，细粉过多；3选取黏合剂不当或用量缺乏；4颗粒中油性成分过多；5颗粒在枯燥过程中，过分枯燥；6压力过大；7冲模不符合要求。
措施：1调整压力；2降低车速。
〔2〕崩解时限不合格：原因：1颗粒过硬过粗；2,。
黏合剂过多或
粘性过强；3崩解剂不当；4疏水
性润滑剂使用过多；5压力过大。
措施：1用适当适量的黏合剂、润滑剂；
2减小压力。
片剂中崩解剂的作用机制及影响因素解析
片剂中崩解剂的作用机制及影响因素解析片剂中的崩解剂是为了改善药物在胃肠道中的崩解性能而添加的一种辅助剂。
它的主要作用是通过调节药物的崩解速度和溶出度，使药物在胃肠道中能够更好地释放和吸收。
崩解剂的作用机制主要与其化学性质有关。
首先，崩解剂可以通过改变片剂的物理结构来促进崩解。
它可以在片剂中形成多孔结构，提高药物与胃酸的接触面积，加速药物的崩解过程。
崩解剂还可以吸水膨胀，从而导致片剂的膨胀和破裂，使药物溶解度增加，加快药物的释放速度。
其次，崩解剂还可以通过改变溶液的pH值来影响药物的崩解性能。
一些崩解剂能够与胃酸中的负离子（如氢氧根离子）反应，生成不溶于酸性环境的化合物，从而使胃酸的酸度减小，促进药物的崩解和释放。
另外，一些崩解剂能够通过调节胃肠道中的 pH 值，改变药物的解离平衡，提高药物的可溶性和生物利用度。
崩解剂的影响因素主要包括以下几个方面：1. 崩解剂的种类和用量：不同种类的崩解剂有不同的作用机制，如物理崩解作用、吸水膨胀作用和化学反应作用。
同时，不同剂量的崩解剂也会对药物的崩解和溶出性能产生不同的影响。
2. 药物的性质：药物的溶解度和溶出速度是受其分子结构和物化性质的影响。
一些药物具有高溶解度和溶出速度，不需要添加崩解剂；而一些药物在胃肠道中难以崩解和溶出，需要添加适当的崩解剂来改善其释放性能。
3. 片剂的制备工艺：片剂的制备工艺对崩解剂的作用也会产生影响。
例如，压片力度的大小、压片速度的选择等工艺参数都会对片剂的崩解性能产生一定的影响。
4. 胃肠道pH值：胃肠道中pH值的变化也是影响片剂中崩解剂作用的重要因素。
不同胃肠道部位的pH值变化范围不同，选择合适pH范围的崩解剂，可以更好地调节药物在胃肠道中的释放速度。
总之，片剂中崩解剂的作用机制主要有改变片剂的物理结构和调节药物的溶解度和溶出速度。
影响崩解剂作用的因素包括崩解剂的种类和用量、药物的性质、制备工艺以及胃肠道pH值的变化。
合理选择和使用崩解剂，可以改善药物的崩解性能，提高药物的溶出速度和生物利用度。
片剂的崩解时限
片剂的崩解时限一、引言片剂是一种常见的口服药物剂型，具有方便服用、精确剂量等优点。
然而，片剂在口腔中需要崩解成小颗粒或细粉末才能被吸收，因此其崩解时限对于药效的发挥至关重要。
本文将从片剂崩解时限的定义、影响因素和测试方法三个方面进行详细讲解。
二、片剂崩解时限的定义片剂崩解时限指的是从口服开始到药物开始释放所需的时间。
通常情况下，药物在胃肠道中需要经历溶解、分散、扩散等过程才能被吸收，因此其崩解时限与这些过程密切相关。
三、影响片剂崩解时限的因素1. 片剂成分：不同药物成分对于崩解时限有着不同的影响。
例如，水溶性药物往往比较容易溶解和释放，而油溶性药物则需要更长时间才能被胃肠道吸收。
2. 片剂制备工艺：制备工艺对于片剂质量和崩解时限有着重要影响。
例如，压片压力、干燥温度等因素都会影响片剂的密度和结构，从而影响其崩解时限。
3. 胃肠道条件：胃肠道的酸碱度、水分含量等条件也会影响片剂的崩解时限。
例如，胃酸浓度过高或胃肠道缺乏水分都会延长片剂崩解时间。
四、测试片剂崩解时限的方法1. 体外测试法：体外测试法是最常用的测试方法之一。
通常采用模拟人体胃肠道条件的离体器官或离体组织进行测试，通过测定药物释放速率来评估片剂崩解时间。
2. 体内测试法：体内测试法是最直接的测试方法之一，通常采用动物模型进行实验。
通过给动物口服药物并在一定时间内采集血液样本来测定药物在体内的释放速率和生物利用度。
3. 临床试验法：临床试验法是最直接、最可靠的测试方法之一，通常采用双盲随机对照试验设计。
通过比较不同药物或不同制剂在人群中的药效和安全性来评估片剂崩解时间。
五、结论片剂崩解时限是影响药物吸收和药效的重要因素，其受到多种因素的影响。
通过合理的制备工艺和测试方法可以有效地控制片剂崩解时限，从而提高药物疗效和安全性。
片重差异,崩解时限,脆碎度
片重差异,崩解时限,脆碎度
片重差异、崩解时限和脆碎度是物质或材料在受力作用下的性质指标。
1. 片重差异：指同种材料制成的片状物体在质量上的差异。
同样尺寸、同样材质的片状物体，在制作过程或材料本身的因素影响下，可能会出现质量上的差异。
片重差异常用于评估制备的材料或产品的质量稳定性。
2. 崩解时限：指材料在受力作用下的承载能力和稳定性，即材料能够承受多长时间的外力作用而不发生崩解或破坏。
崩解时限的长短与材料的强度、结构形态和使用条件等有关。
通常，较高强度、合理设计和适当使用的材料具有较长的崩解时限。
3. 脆碎度：是指材料的断裂方式和抗冲击能力。
脆性材料具有脆碎的特点，即在受到外力冲击或剪切力作用下，容易发生断裂和碎裂。
而具有韧性的材料，则能够经受一定程度的外力冲击而不发生断裂。
脆碎度主要取决于材料的结构、成分和处理方式等因素，不同材料具有不同的脆碎性。
这些性质指标对于材料的应用和制备具有重要意义，可以帮助我们评估材料的质量和可靠性，选择合适的材料用于不同的工程和应用领域。
影响片剂脆碎度的因素分析
４、润滑剂的用量 常用的润滑剂如硬脂 酸镁为疏水性物松 片、裂片。
粉，则片剂脆 碎度比较 大，在 空气流 量比较小 的状 态下，片剂物 料悬浮 进 而造 成脆碎度不合格 。可 适当减 少润滑剂的用量加以克服 。
状态 不稳定 ，因此将 导致 片剂不均匀 ，在这 种情况下，依然 会出现片剂
５、整粒 的粒度控 制整粒 的粒 度大 小对脆碎度有 直接 的影 响。若细
充分 的粉碎再制 粒，得到 的颗粒粒度越 小 ，越有 利于制粒 ，相应其脆 碎
Ｉ关键 词 ｌ片剂脆碎度影响 因素分析
度也较小 。
３、原辅料的压缩 成型性 ，有些原辅 料在受到夕卜力口压力时，产生较 大
片剂脆碎度大小 与片剂质量有着之 间的关 系，不仅如此还 与片剂的 的弹性变形 ，从而 瓦解片剂的结合力，容易发生松片，进而影响脆碎度 。
而导致 脆碎度 不符 合要求 。
片时容易粘冲。因此 ，在制粒 过程中选择适宜 的黏合剂及黏 合剂用量是
＝ 、不同设 备对 片剂瞻 碎 度的影 响 分析
非 常重要 的，制出来 的颗粒 以＆轻 握成 团，轻 压即散 为准 ，有利 于减小
１ 目前 我国使用 的制造 片剂的设备主 要有两 种，一种 是前 文提 及 产 品 的脆 碎 度 。
一 人员 操作 对片 剂脆碎 度 的影 响 分析 ．
片剂脆碎度的影 响因素 有很 多，因为片剂脆碎度直接影 响的人们 的 食用 ，因此需要 对其进行探讨 ，而影 响片剂脆碎 度影响 因素并 不是我 国
１、黏合剂 的使 用
图 ２粘合剂的使用对片剂脆碎度的影 响
通常认 为的片剂的大 小，实 际上片剂大小 与脆碎度并没有任何关 系，其
剂，非常 容易磨 损，再经过振动 之后，非常容易发生碎片现象，因此对其 基 酚片脆 碎度的改善 明显优于 淀粉。因淀 粉可压性 差 ，而 预胶化 淀粉具
片剂中崩解剂的影响因素及作用机制解析
片剂中崩解剂的影响因素及作用机制解析片剂中的崩解剂是指用于帮助片剂快速崩解和释放药物的一种辅助剂。
崩解剂的选择和使用对片剂的质量和疗效有着重要的影响。
本文将从影响因素和作用机制的角度对片剂中崩解剂进行解析。
首先，影响片剂崩解剂的选择和使用的因素有以下几个方面：1. 药物特性：药物溶解度、溶出度、晶型等特性对崩解剂的选择起到决定性作用。
对于溶解度低的药物，适用于使用表面活性剂类崩解剂，如十二烷基硫酸钠、十二烷基硫酸钠，以增加片剂的溶解度和崩解速率；对于溶出度受限的药物，应选择适当的助理崩解剂。
2. 片剂特性：片剂的压制工艺、颗粒度、粘附力以及压制时间等因素也会影响崩解剂的选择。
对于不易崩解的片剂，可以采用助剂、分散剂或改变制片工艺以增加崩解性能。
3. 崩解剂特性：崩解剂的溶解度、溶出度、溶解温度以及添加剂间的相容性等特性也会影响其在片剂中的作用。
崩解剂溶解度越高，溶解速度越快；崩解剂溶解度与溶解温度呈正相关，溶解温度越高，溶解速度越快；不同崩解剂的相容性差异会直接影响片剂的稳定性和崩解性能。
其次，崩解剂在片剂中的作用机制主要有以下几个方面：1. 分散效应：崩解剂在片剂中可以分散成微小颗粒，增加了崩解剂与药物的接触面积，提高了药物在溶液中的溶解速度。
这一机制特别适用于晶体结构不稳定的药物。
2. 溶解效应：崩解剂在片剂中溶解后，会形成溶液，并使药物在其中溶解。
崩解剂的溶解度和溶解速度直接影响了药物的溶解速率。
一般来说，崩解剂的溶解度应与药物的溶解度相近，以确保药物在崩解剂中能够有效地溶解。
3. 膨胀效应：某些崩解剂在湿润过程中能够吸水增胀，从而破坏了片剂的结构，促进了片剂的崩解。
这种机制特别适用于脱敏片剂和控释片剂等。
总结起来，片剂中的崩解剂选择和使用需考虑药物特性、片剂特性和崩解剂特性等因素，并通过分散、溶解和膨胀等作用机制，加速片剂的崩解和释放，提高药物的生物利用度和疗效。
因此，在片剂设计和制备过程中，合理选择和使用崩解剂是至关重要的。
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浅析片剂脆碎度与崩解时限的影响因素
摘要】片剂的脆碎度与崩解时限是片剂的重要质量指标，脆碎度是考察片剂在
运输过程中抗磨损与震动的能力，需要片剂有一定的韧性。
中国药典2010年版[1]规定，非包衣片应做片剂脆碎度的检查。
在片剂制作过程当中，解决脆碎度的方
式往往是通过增强片剂硬度的方式来解决，这又带来了片剂崩解超限的问题，笔
者就片剂脆碎度与崩解时限的影响因素进行探讨。
【关键词】片剂脆碎度崩解时限
1.原料性质的影响
片剂原料的性质[2]对片剂脆碎度的影响很大，如原料的性状、理化性质、晶型、粘性等.一些鳞片状和针状晶型的原料容易形成层状排列，在制粒后压片容易
揭盖，如果进行粉碎则能增加原料的比表面积，降低药粉的粒径，这样能使原辅
料相互之间的结合力增强，对脆碎度的提高有很大的帮助。
一些原料的可压性、
粘性较差，需选择具有粘性和可压性的辅料做为填充剂，如可压性淀粉、羧甲淀
粉钠、微晶纤维素、糖粉、糊精等，可考虑几种填充剂联合使用，既要解决片剂
的脆碎度问题也要考虑崩解超限的问题；糖粉与糊精不可多加，能使崩解迟缓，
但能使颗粒硬度增加，糖粉能增加片剂的韧性，适量加入既能使片剂的脆碎度提
高也能使片面美观光洁。
对于粘性与可压性较差的原料，一是选择具有粘性与可压性的赋形剂，另外
可选择粘性大与浓度大的粘合剂。
粘合剂的种类有淀粉浆、羧甲基纤维素钠、甲
基纤维素和乙基纤维素、羟丙甲纤维素、蔗糖溶液和聚乙烯吡咯烷酮的水溶液等，其中以淀粉浆最为常用，如果使用淀粉浆能够满足制粒要求时，应首选淀粉浆作
为制粒粘合剂。
淀粉浆价廉易得且粘合性良好，不影响片剂贮存期间的崩解效果。
如糖浆溶液易使片剂在贮存期间逐渐变硬，影响崩解效果。
各种粘合剂的选择与
用量要根据具体情况经试验取得，制粒设备不同，粘合剂的选择和用量都有较大
的区别。
以增加片剂硬度的方式来提高片剂的脆碎度，可内加崩解剂或在粘合剂
中加入适量的表面活性剂如吐温-80等来改善片剂崩解迟缓的问题。
2.生产工艺过程的影响
除了选择适宜的赋形剂与粘合剂外，也可延长软材的搅拌时间来增加软材的
密度，使颗粒的硬度得到增加；也可以使用摇摆颗粒机对已经制好的湿颗粒再次
制粒,让颗粒达到适宜的硬度。
如果已经制好的干颗粒压片后脆碎度不合格，可以
将干颗粒分次与原辅料重新混合后，加入粘合剂制成适宜的软材后再制粒干燥，
此种方法能增加颗粒的硬度，减少细粉量的产生。
对于脆碎度不易合格的片剂要
尽可能不使用外加崩解剂的方式来解决片剂的崩解问题，外加润滑剂也要根据情
况控制使用数量，颗粒中的细粉量过多不易使脆碎度与崩解度合格；细粉量过多
会使片剂的毛细管减少，水分较难渗透到片剂中去，会导致片剂的崩解迟缓。
颗粒干燥过度时片剂脆碎度容易不合格，这时片剂更容易揭盖，颗粒过干弹
性较大压片时不易成型。
如果干颗粒中含有较多的水分在压片时也不粘冲，这也
是解决片剂脆碎度较好的方法；如对乙酰氨基酚片、甲硝唑片等，将正常干燥好
的干颗粒与含有较高水分的干颗粒以适量的比例混匀后压片，压出的片剂在洁净
区要求的温湿度环境中晾片24小时后水分会很快从药片中散发，这时再做脆碎
度的检测结果会很好。
这种情况不需在处方中加入较多的粘性辅料和粘性较大的粘合剂，会使片剂
的崩解和溶出更容易合格，特别是粘性辅料与粘合剂加入过多，对于片剂在贮存
期间的崩解与溶出都具有较大的风险与隐患。
3.设备的影响
现在各企业生产片剂使用的压片机大多是调频调速压片机，适当调低压片机
的转速和增大压片机的压力都可以增大片剂的硬度，进而提高片剂脆碎度的水平；调低压片机的转速等于给片剂持续加压，使得片剂的硬度得到增强，此种方法只
是脆碎度在合格的边缘范围内时起到微调的作用。
另外压片机的冲头磨损以及冲
头边缘破损，可能导致某个固定的片剂发生裂片或松片的现象，致使片剂的脆碎
度出现不合格。
有时上下冲具都带有文字或图案的片剂也容易出现片剂从中间断
裂的现象，可以使片剂的一面带有文字或图案即可解决断裂现象。
如果干颗粒的粒度均匀、细粉量很少并有适宜的硬度，则有利于片剂脆碎度
和崩解度的提高，如使用高速搅拌制粒机，制得的颗粒粒度均匀且密度比一步制
粒机制得的颗粒密度要大，并且细粉量很少，因此能提高片剂的脆碎度和崩解度
水平。
干颗粒在整粒时要调整设备避免产生过多的细粉量，干颗粒进行批总混的时
间也不宜过长，避免颗粒在总混机内震动摩擦导致颗粒破碎而产生过多的细粉，
最终导致脆碎度与崩解度的不合格。
4.其它影响因素
有些品种的干颗粒需要含有一定的水分压片后脆碎度效果才好，这时干颗粒
不宜储存时间过长，要尽快压片，避免颗粒回潮变软使得片剂不易成型而影响片
剂的脆碎度结果。
环境因素也影响片剂脆碎度的水平，有些品种干颗粒中的水分
容易挥发，操作环境干燥使得颗粒中的水分挥发过快，压片时不易成型导致脆碎
度的不合格。
片剂的外观形状对脆碎度的影响也很大，选择平面形状的片剂比凸面形状的片剂
脆碎度更容易合格，平面片剂压片时受到的压力分布均匀，能提高片剂的硬度使
脆碎度容易合格。
另外在设计片剂的形状时要把片剂的厚度设计的相对薄一些，
片剂的厚度相对变薄也能使片剂可压性增强容易成型，减少片剂可能揭盖的趋势，有利于片剂脆碎度的提高；片剂相对变薄水分也容易通过毛细管渗透到片剂内部，加速片剂的崩解。
5.讨论
片剂脆碎度与崩解度的解决时常是相互矛盾的，脆碎度合格了硬度又会增大，造成了片剂的崩解迟缓，崩解迟缓又会影响片剂主药的溶出，单纯解决片剂的崩
解问题，可能出现片剂脆碎度的不合格，所以解决方案要同时考虑问题的两方面
因素。
根据片剂原料性质的不同，每一个片剂品种的脆碎度与崩解度的解决方法
不尽相同，有许多因素影响片剂的脆碎度与崩解度，解决片剂脆碎度与崩解度不
合格的主要方面还需在片剂的处方和生产工艺过程上做深入的研究，不断地完善
处方和生产工艺。
要从生产实践中摸索经验解决片剂脆碎度与崩解度的问题，不
断提高片剂的质量。
参考文献
[1]中国药典2010年版二部[S].化学工业出版社.
[2]潘卫三.工业药剂学[M].高等教育出版社，2006.8.1.。