片剂崩解不合格的原因和解决方法
片剂崩解不合格的原因和解决方法
应将处方与工艺进行细分，一步步进行研究试验，不要轻易下结论
一、处方原因
1、崩解剂
（1）、速崩王：外加、内加或内外加（颗粒比较硬的品种可能需要内加，一般
用量4%-8%）
（2）、L-HPC：有良好的崩解效果，崩解后颗粒更细，有利于药物的溶出，难
溶性药物使用效果较好
（3）、羧甲基淀粉钠：在中药浸膏片中效果不理想，药物粘性大，溶液不容易
大量进入药片中，只有很少的崩解剂能够吸到水后膨胀，对抗
不了药物本身的粘性，需要使用大量的崩解剂分部到能吸到水
的部位产生足够的膨胀；改善的方法：加入能够改变药物粘性
的辅料和此类崩解剂配合使用（氯化钠无副作用，加入量可随
意，迅速溶解后产生大量孔隙使溶液进入药片中增大溶液与药
物的接触面积，溶解后使药片松散，有利于崩解剂发挥作用和
最终的崩解
（4）、硬度较大的品种多用一些羧甲基淀粉钠和微晶纤维素
（5）、硬度不够的品种加一些糖粉
（6）、pvpp：中药，用量比较大，10%，崩解时间可在15分钟内
用量一般在2%-5%
粒径达的，效率更高
可用于分散片、难溶片等
价格较高
（7）、微晶纤维素
（8）、崩解剂合用比单用效果好，内加和外加的用量比例也很重要
解决缓释片崩解问题，L-HPC与CMS-Na合用，PVPP与
CCMS-Na合用
（9）、pvp,微粉硅胶，应充分考虑不同的崩解剂对产品的影响，交联羧甲基淀
粉钠（价格较高）
2、粘合剂减少用量或降低浓度，HPMC
3、润滑剂（1）、滑石粉，亲水性润滑剂，用量适当不会影响崩解，润滑性不如硬
脂酸镁。
（2）、疏水性润滑剂，用量较多时会影响崩解，可加入量表面活性剂，
如十二烷基硫酸钠（0.1%左右）
（3）、月桂醇硫酸镁（十二烷基硫酸镁）水溶性润滑剂，润滑效果不及
硬脂酸镁，好于滑石粉、PEG及月桂醇硫酸钠
4、表面活性剂：分散片可适当加0.1%左右的表面活性剂
5、一般常识“崩解要求快，片重应该小”是误区，实际生产中，片重小，压力就不
会很大
6、主药的影响：难溶性主药影响崩解
含油类成分较多，加入吸有剂，吸附油类成分，不加崩解可解决
片剂疏水性较强，加入表面活性剂，改善片剂的润湿性
二、中药浸膏片
1、浸膏量过大，遇水相互粘结成团，使崩解困难，解决方法加入好的崩解剂如CMS-Na,
改变制粒工艺
2、水提半浸膏片、醇提半浸膏片，中药粉作崩解剂
3、全浸膏片粘度大，颗粒难做，制成的颗粒和成片后易吸湿，解决方法加入新型崩解剂
4、实用新型辅料解决崩解问题（1）避开淀粉、糊精糖粉等传统辅料
（2）新型辅料：微晶纤维素和低取代羟丙纤维素联合
粘合剂：交联聚维酮
润滑剂，使用水溶性润滑剂：PEG
5、原料来源复杂，特别是油类、树脂、全浸膏片造成崩解不合格最为常见，原因由于没
有孔隙和毛细管通道堵赛水分不能迅速进入片剂中
6、颗粒过于坚硬解决方法（1）适当减少膏量，增加药粉量，或增加一些崩解剂，如淀
粉、羧甲基淀粉纳等
（2）将粗颗粒破碎
（3）选择适当的粘合剂
（4）选较高浓度的酒精制粒
（5）增加崩解剂用量
7、崩解剂：品种和加入方法选择不当，用量不足，干燥不够
8、粘合剂：粘性太强，用量过多，减少用量和调换品种，水改乙醇
9、润滑剂：疏水性润滑剂（硬镁）用量过多，减少用量，更换为滑石粉，二氧化硅，
或亲水性润滑剂（如月桂醇硫酸镁）
10、填充剂：提取物粘性大，乳糖，虽压缩成型好，但不利于崩解
可选用硫酸钙，多加适当填充剂
11、不同中药提取物理化学性质差异较大，应根据性质及临床用量选择适当的填充剂、
崩解剂及其用量。
三、工艺因素
1、压片压力的影响，压力不要太大，在硬度合格的前提下，适当降低压力
素片5kg即可，包衣片可稍高，片重小于0.2g的片子，硬度应在4kg
以下
2、颗粒水分，颗粒制备工艺（采用喷雾干燥制粒），压片压力
3、制粒工艺（1）颗粒水分；
（2）粘合剂加入量过多；
（3）颗粒太紧、太硬；
（4）做软材时搅拌不均匀；
（5）颗粒粒度，容易有花斑，片子过松；太细容易导致片子太硬
4、包衣隔离层的影响，浓度，层数
5、亲水性辅料外加，主药与部分辅料制粒，整粒时再入亲水性辅料和崩解剂，崩解
剂用量在7%-10%左右
四、储存条件含胶、糖、浸膏的片剂和储存温度较高或引湿后，崩解时间会延长
片剂裂片、松片解决办法
片剂生产松片、裂片、粘冲与吊冲、片重差异超限的原因 及解决方案 在药品生产的一线，常常会遇到各种各样的小问题，而就是这些细节，往往能影响产品的质量水准。本文从实际经验出发，对于片剂 生产中出现的“病症”给与诊断分析，并给出了详实“处方”。希 望能给一线生产人员提供一定的帮助。 1：病症：松片，即片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻 轻加压即碎裂。 处方： ①药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多 而混合不均匀。可将药物粉碎过100目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以 克服。 ②黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗 细分布不匀，粗粒与细粒分层。可选用适当黏合剂或增加用量、改 进制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。 ③颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水 的药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水，使颗粒松脆，容易松 裂片。故在制粒时，按不同品种应控制颗粒的含水量。如制成的颗 粒太干时，可喷入适量稀乙醇（50%- 60%），混匀后压片。 ④药物本身的性质。密度大压出的片剂虽有一定的硬度，但经不起 碰撞和震摇。如次硝酸铋片、苏打片等往往易产生松片现象；密度小，流动性差，可压性差，重新制粒。 ⑤颗粒的流动性差，填入模孔的颗粒不均匀。 ⑥有较大块或颗粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，影响填充量。 ⑦压片机械的因素。压力过小，多冲压片机冲头长短不齐，车速过 快或加料斗中颗粒时多时少。可调节压力、检查冲模是否配套完整、调整车速、勤加颗粒使料斗内保持一定的存量等方法克服。 2：病症：裂片，即片剂受到震动或经放置时，从腰间裂开的称为腰裂；顶部裂开的称为顶裂，腰裂和顶裂总称为裂片。
片剂质量问题
(一)裂片：片剂发生裂开的现象叫做裂片(常发生顶裂或腰裂) 产生原因：片剂的弹性复原率(与物料性质有关)及压力分布不均匀是主要原因。另外，粘合剂不当或用量不足、细粉过多、颗粒过干、加压过快均会造成裂片。 解决方法：换用塑性大的辅料，适度干燥，选择合适粘合剂与用量，减少细粉等。 (二)松片：指片剂的硬度不够，稍加触动即散碎的现象称为松片。 产生原因：与压力及粘合剂的用量等诸多因素有关。 解决方法：调整压力和适当增加粘合剂。 (三)粘冲：指片剂表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕的现象。 产生原因：颗粒不够干燥或物料易于吸潮、润滑剂选择不当或用量不足，以及冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光等。 解决方法：应根据实际情况而定。 (四)片重差异超限：片剂的重量超出药典规定的重量差异允许的范围。 产生原因：①颗粒的流动性不好;②细粉过多或颗粒不均匀;③加料斗内物料时多时少;④冲头与模孔吻合不好。 解决方法：改善物料流动性等。 (五)崩解迟缓：指片剂不能在药典规定的时限内完全崩解或溶解 1.崩解机理 (1)片剂中可溶性成分多，因溶蚀而崩解; (2)“固体桥”溶解，结合力消失; (3)泡腾剂产气作用; (4)吸水膨胀(多数片剂)。 (5)润湿热 2.影响崩解的因素 毛细管理论公式：L2 = Rγcosθ/2η.t
式中L：液体渗入毛细管的距离;R：毛细管半径;γ：液体的表面张力;θ:液体与毛细管的接触角;η：液体的黏度，t：时间。由公式可知，影响介质渗入的主要参数有：毛细管数量(孔隙率)、毛细管半径、液体表面张力与接触角。 对四参数产生影响的主要因素是以下几方面 (1)原辅料的可压性：原辅料的可压性好，片剂的崩解性能差，适量加入淀粉可增大片剂的空隙率，增加吸水性，有利于片剂的崩解; (2)颗粒的硬度：颗粒的硬度小影响片剂的孔隙率，近而影响片剂的崩解; (3)压片力：压力大，片剂的孔隙率及孔隙径小，片剂崩解速度慢; (4)表面活性剂：加入表面活性剂，改变物料的疏水性，增加润湿性，有利于片剂的崩解; (5)润滑剂：使用疏水性强的润滑剂，水分不易进入片剂，不利于片剂的崩解，硬脂酸镁; (6)粘合剂与崩解剂：粘合力越大，崩解时间越长，黏合剂粘合力大小顺序：明胶>阿拉伯胶>糖浆>淀粉浆。 (7)崩解剂：见崩解剂部分。 (8)贮存条件：贮存环境的温度与湿度影响片剂的崩解。 (六)溶出超限：片剂在规定的时间内未能溶出规定量的药物，即为溶出超限或称为溶出度不合格。 溶出理论：溶出服从Noyes-Whitney方程：dc/dt=kSCs dc/dt为溶出速度;k为溶出速度常数;s为溶出质点暴露于介质的表面积;cs为药物的溶解度。 由公式说明，产生溶出超限的原因是：崩解迟缓;药物难溶。 解决方法： (1)物微粉化：s值增大; (2)制备研磨混合物：疏水性药物与水溶性或亲水性材料研磨混合，改变药物的润湿性; (3)制成固体分散体：改变药物的粉散状态，s值增大，有利于药物的溶出;
片剂崩解不合格的原因和解决方法
片剂崩解不合格的原因和解决方法 应将处方与工艺进行细分，一步步进行研究试验，不要轻易下结论 一、处方原因 1、崩解剂 （1）、速崩王：外加、内加或内外加（颗粒比较硬的品种可能需要内加，一般 用量4%-8%） （2）、L-HPC：有良好的崩解效果，崩解后颗粒更细，有利于药物的溶出，难 溶性药物使用效果较好 （3）、羧甲基淀粉钠：在中药浸膏片中效果不理想，药物粘性大，溶液不容易 大量进入药片中，只有很少的崩解剂能够吸到水后膨胀，对抗 不了药物本身的粘性，需要使用大量的崩解剂分部到能吸到水 的部位产生足够的膨胀；改善的方法：加入能够改变药物粘性 的辅料和此类崩解剂配合使用（氯化钠无副作用，加入量可随 意，迅速溶解后产生大量孔隙使溶液进入药片中增大溶液与药 物的接触面积，溶解后使药片松散，有利于崩解剂发挥作用和 最终的崩解 （4）、硬度较大的品种多用一些羧甲基淀粉钠和微晶纤维素 （5）、硬度不够的品种加一些糖粉 （6）、pvpp：中药，用量比较大，10%，崩解时间可在15分钟内 用量一般在2%-5% 粒径达的，效率更高 可用于分散片、难溶片等 价格较高 （7）、微晶纤维素 （8）、崩解剂合用比单用效果好，内加和外加的用量比例也很重要 解决缓释片崩解问题，L-HPC与CMS-Na合用，PVPP与 CCMS-Na合用 （9）、pvp,微粉硅胶，应充分考虑不同的崩解剂对产品的影响，交联羧甲基淀 粉钠（价格较高） 2、粘合剂减少用量或降低浓度，HPMC 3、润滑剂（1）、滑石粉，亲水性润滑剂，用量适当不会影响崩解，润滑性不如硬 脂酸镁。 （2）、疏水性润滑剂，用量较多时会影响崩解，可加入量表面活性剂， 如十二烷基硫酸钠（0.1%左右） （3）、月桂醇硫酸镁（十二烷基硫酸镁）水溶性润滑剂，润滑效果不及 硬脂酸镁，好于滑石粉、PEG及月桂醇硫酸钠 4、表面活性剂：分散片可适当加0.1%左右的表面活性剂 5、一般常识“崩解要求快，片重应该小”是误区，实际生产中，片重小，压力就不 会很大 6、主药的影响：难溶性主药影响崩解 含油类成分较多，加入吸有剂，吸附油类成分，不加崩解可解决
药剂学习题与答案
药剂学习题及答案 第一章绪论 1.剂型、制剂、药剂学的概念是什么？ 2. 什么是处方药与非处方药(OTC) 3. 什么是GMP 、GLP与GCP? 第二章液体制剂 1.液体制剂的按分散系统如何分类？ 2.液体制剂的定义和特点是什么？ 3.液体制剂的质量要求有哪些？ 4.液体制剂常用附加剂有哪些？何为潜溶剂？ 5.何为絮凝，加入絮凝剂的意义何在？ 6.乳剂和混悬剂的特点是什么？ 7.用Stokes公式描述影响沉降的因素，并说明加入高分子助悬剂具有哪些作用？ 8.乳化剂的作用如何？如何选择乳化剂？ 9.乳剂的稳定性及其影响因素? 10.简述增加药物溶解度的方法有哪些？ 11.简述助溶和增溶的区别？ 12.什么是胶束？形成胶束有何意义？ 13.表面活性剂分哪几类，在药剂中主要有哪几个作用？ 第三章灭菌制剂与无菌制剂 1.影响湿热灭菌的因素有哪些？ 2.常用的除菌过滤器有哪些？ 3.灭菌参数F和F0值的意义和适用范围？ 4.洁净室的净化标准怎样？ 5.注射剂的定义和特点是什么？ 6.注射剂的质量要求有哪些？
7.纯化水、注射用水、灭菌注射用水的区别？ 8.热原的定义及组成是什么？ 9.热原的性质有哪些？各国药典检查热原的法定方法是什么？ 10.简述污染热原的途径及去除热原的方法。 11.注射剂等渗的调节方法及调节等张的意义。 12.制备安瓶的玻璃有几种？各适合于什么性质的药液？ 13.输液按规定的灭菌条件灭菌后，为什么还会出现染菌现象？ 14.输液常出现澄明度问题，简述微粒产生的原因及解决的方法。 第四~五章固体制剂 1.散剂的概念、制备方法与质量要求。 2.用什么方程来描述药物的溶出速度？改善药物溶出速度的方法有哪些？ 3.什么是功指数？ 4.影响物料均匀混合的因素有哪些？如何达到均匀混合？ 5.片剂的概念和特点是什么？ 6.片剂的可分哪几类？各自的特点？ 7.片剂常用的辅料有哪些？可用于粉末直接压片的辅料有哪些？ 8.湿法制粒的方法有哪些？各自的特点？ 9.片剂产生裂片的主要原因及解决的方法。 10.片剂的包衣的目的何在？ 11.片剂的成形及其影响因素。 12.简述片剂制备中可能发生的问题及原因。 13.物料水分的性质。 14.片剂的质量要求有哪些？ 15.胶囊剂的概念、分类与特点是什么？ 16.空胶囊的组成与规格。 17.滴丸剂的概念，它与软胶囊有何区别？ 第六章半固体制剂、栓剂与膜剂
片剂的常用辅料
一、常用粘合剂 某些药物粉末本身具有黏性，加入适当的液体(多为乙醇水溶液)能诱发待制粒物料的粘性以利于制粒的液体，被称为润湿剂;某些药物粉末本身无粘性或粘性较小，需加入淀粉浆等黏性物质，才能使其黏合起来，加入的黏性物质称为黏合剂。它们的作用都是使粉末黏合起来，故总称为黏合剂。 常用粘合剂 种类主要性能特点应用 蒸馏水是一种润湿剂，干燥温度高，且 易被物料吸收，发生润湿不均匀 现象，不适宜单独使用 同淀粉（淀粉浆）及乙醇 合用，不适于对水敏感的 药物。 乙醇是一种润湿剂，乙醇浓度增大， 润湿后产生的粘性降低，中药浸 膏片常用乙醇作润湿剂 适用于遇水易分解或遇水 粘性太大的药物。常用 30～70%浓度乙醇 淀粉浆淀粉在水中受热糊化而得，玉米 淀粉的完全糊化温度为77℃。可 用冲浆法（多）和煮浆法制得， 不宜直火加热。 最常用的粘合剂和润湿 剂，常用浓度8%～15%，最 常用浓度为10%，浓度视物 料性质而定。 羧甲基纤维素钠（CMC-Na）纤维素的羧甲基醚化物的钠盐， 溶于水，不溶于乙醇。最好在初 步膨化与溶胀时加热60~70℃。黏 性较强，注意制得片剂硬度过大 或崩解超时限。 常用于可压性较差的药物 羟丙纤维素HPC 纤维素的羟丙基醚化物，易溶于 冷水，加热至50℃发生胶化或溶既可作湿法制粒的粘合剂，也可作粉末直接压片
颗粒的5～20% 羧甲 基 淀粉钠CMS-Na 于水中吸水膨胀性非常显著，为原体积的300倍。 是一个性能优 良的崩解剂。用 量为片重的1～ 6% 低取代 羟丙基纤维素L-HPC 具有很大的表面积和空隙度，所以具有很好的吸水 速度与吸水量，吸水膨胀率为500%~700% 本品作崩解剂 用量为2～5% 交联聚维酮PVPP 在水、有机溶剂及强酸强碱中均不溶，于水中迅速 溶胀，并且不会出现高黏度凝胶层，崩解性能十分 优越。而不溶解崩解效果好，但引湿性很强 优良崩解剂 交联羧甲 基纤维素钠CCNa 于水中不溶解，能吸收数倍自身重量的水，而膨胀， 具有较好的崩解作用。 与干淀粉合用崩解作用降低。 与羧甲基淀粉 纳合用崩解效 果更好。 泡腾崩解剂是一种特殊的崩解剂最常用的是碳酸氢钠与枸橼酸 组成的混合物。生产与贮存过程中妥善包装，严格 防水 用于泡腾片剂 三、常用润滑剂常用润滑剂
片剂裂片的原因及解决方法
片剂裂片得原因及解决方法 片剂受到震动或经放置后从腰间裂开称“裂片”,从顶部脱落一层称“顶裂”、其产生原因及解决办法为: 1、压片物料细粉过多,或颗粒过粗、过细;或原料为针、片状结晶,且结晶过大,粘合剂未进入晶体内部引起裂片,可采用与松片相同得处理方法医学教育`网搜集整理。 2、颗粒中油类成分较多或药物含纤维成分较多时易引起裂片,可分别加用吸收剂或糖粉克服。 3、颗粒过干或药物失去过多结晶水引起裂片,可喷洒适量稀乙醇湿润,或与含水量较大得颗粒掺合后压片。 4、冲模不合要求,如模圈因磨擦而造成中间孔径大于口部直径,片剂顶出时易裂片、冲头摩损向内卷边,上冲与模圈不吻合,压力不均匀,使片剂部分受压过大而造成顶裂,可更换冲模解决、 5、压力过大,或车速过快,颗粒中空气未逸出造成裂片,可调节压力或减慢车速克服。 一:松片 松片就是压片时经常遇到得问题,会影响压片与包衣。松片主要与颗粒质量、压片机运行有密切得关系、颗粒质量就是压好片子得关键,因此,制粒工艺对于片剂质量尤为重要。影响颗粒质量得因素主要有以下几方面: 1. 中药材成分得影响、如有些中药材中含有大量得纤维成分。由于这些药材弹性大、黏性小,致使颗粒松散、片子硬度低、对此,在实际操作中可采用适宜得溶媒及方法,将此类药材中得有效成分提取浓缩,再进行颗粒制备,以降低颗粒弹性,提高可压性,进而提高片剂硬度;对含油脂量大得药材,压片亦易引起松片,如果这些油脂属有效成分,制粒时应加入适量吸收剂(如碳酸钙)等来吸油,如果这些油脂为无效成分,可用压榨法或其她脱脂法脱脂,减少颗粒油量,增加其内聚力,从而提高片子硬度。 ２. 中药材粉碎度得影响。如果中药材细粉不够细,制成得颗粒黏结性不强,易使片剂松散。因此,药粉要具有一定细度,这就是制好颗粒、压好药片得前提。 ３。黏合剂与湿润剂得影响。黏合剂与湿润剂在制粒中占有重要地位,其品种得选择与用量正确与否,都直接影响颗粒质量。选择黏合剂、湿润剂应视药粉性质而定,如就是全生药粉压片,应选择黏性强得黏合剂,如就是全浸膏压片,而浸膏粉中树脂黏液质成分较多,则必须选用８0％以上浓度得乙醇作湿润剂。黏合剂用量太少,则颗粒细粉过多,会产生松片。 ４、颗粒中水分得影响。颗粒中得水分对片剂有很大影响,适量得水分能增加脆碎粒子得塑性变形,减少弹性,有利于压片,而过干得颗粒弹性大、塑性小,难以被压成片。但如果含水量太高,也会使药片松软,甚至黏冲或堵塞料斗,从而影响压片。故每一种中药片剂其颗粒含水量必须控制在适宜范围。 另外,如果由于压片机运行时压力不足、压片机运行转速过快、冲头长短不齐而出现松片现象,可适当调大压力或减慢转速、更换冲头、如压力足够而仍出现松片现象,则应考虑其她原因,切勿强加压力,以免损害压片机。 二:裂片
固体制剂生产过程中常见问题和处理方法
固体制剂片剂生产过程中常见问题和处理方法 一、质量问题 制剂生产过程由于种种原因造成制剂的质量不合格，尤其是在片剂生产中，造成片剂质量问题的因素更多。现仅对片剂生产中可能产生质量问题的原因及解决方法作一介绍。 （一）片剂生产过程中可能发生问题的分析及解决方法 1.松片 片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻轻加压即碎裂，原因分析及解决方法： ①药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀。可将药物粉碎过100目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。 ②黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不匀，粗粒与细粒分层。可选用适当黏合剂或增加用量、改进制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。 ③颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水，使颗粒松脆，容易松裂片。故在制粒时，按不同品种应控制颗粒的含水量。如制成的颗粒太干时，可喷入适量稀乙醇（50%—60%），混匀后压片。 ④药物本身的性质。密度大压出的片剂虽有一定的硬度，但经不起碰撞和震摇。如次硝酸铋片、苏打片等往往易产生松片现象；密度小，流动性差，可压性差，重新制粒。 ⑤颗粒的流动性差，填入模孔的颗粒不均匀。 ⑥有较大块或颗粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，影响填充量。 ⑦压片机械的因素。压力过小，多冲压片机冲头长短不齐，车速过快或加料斗中颗粒时多时少。可调节压力、检查冲模是否配套完整、调整车速、勤加颗粒使料斗内保持一定的存量等方法克服。 2.裂片 片剂受到震动或经放置时，有从腰间裂开的称为腰裂；从顶部裂开的称为顶裂，腰裂和顶裂总称为裂片，原因分析及解决方法： ①药物本身弹性较强、纤维性药物或因含油类成分较多。可加入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片。 ②黏合剂或润湿剂不当或用量不够，颗粒在压片时粘着力差。 ③颗粒太干、含结晶水药物失去过多造成裂片，解决方法与松片相同。 ④有些结晶型药物，未经过充分的粉碎。可将此类药物充分粉碎后制粒。 ⑤细粉过多、润滑剂过量引起的裂片，粉末中部分空气不能及时逸出而被压在片剂内，当解除压力后，片剂内部空气膨胀造成裂片，可筛去部分细粉与适当减少润滑剂用量加以克服。 ⑥压片机压力过大，反弹力大而裂片；车速过快或冲模不符合要求，冲头有长短，中部磨损，其中部大于上下部或冲头向内卷边，均可使片剂顶出时造成裂片。可调节压力与车速，改进冲模配套，及时检查调换。 ⑦压片室室温低、湿度低，易造成裂片，特别是黏性差的药物容易产生。调节空调系统可以解决。 3.粘冲与吊冲 压片时片剂表面细粉被冲头和冲模黏附，致使片面不光、不平有凹痕，刻字冲头更容易发生粘冲现象。吊冲边的边缘粗糙有纹路，原因及解决方法： ①颗粒含水量过多、含有引湿性易受潮的药物、操作室温度与湿度过高易产生粘冲。应注意适当干燥、降低操作室温度、湿度，避免引湿性药物受潮等。 ②润滑剂用量过少或混合不匀、细粉过多。应适当增加润滑剂用量或充分混合，解决粘冲问题。 ③冲头表面不干净，有防锈油或润滑油、新冲模表面粗糙或刻字太深有棱角。可将冲头擦净、调换不合规格的冲模或用微量液状石蜡擦在刻字冲头表面使字面润滑。此外，如为机械发热而造成粘冲时应
片剂崩解时限检查法
片剂崩解时限检查法 1 简述 1.1 本法（《中国药典》2010年版二部附录X A）适用于片剂（包括口服普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片、结肠定位肠溶片、含片、舌下片、可溶片及泡腾片）、胶囊剂（包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂），以及滴丸剂的溶散时限检查。凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。 1.2 片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或与药物接触等原因，影响溶胀或崩解；滴丸剂中不含有崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散，且基质的种类与滴丸剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证疗效，《中国药典》规定本检查项目。 1.3 本检查法中所称“崩解”，系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上浮且无硬芯者，可作符合规定论。 2 仪器与用具 2.1 崩解仪（见《中国药典》2010年版二部附录X A的仪器装置）。 2.2 滴丸剂专用吊篮按 2.1项下所述仪器装置，但不锈钢丝筛网的筛孔内径改为0.425mm。 2.3 烧杯1000ml。 2.4 温度计分度值1℃。 3 试药与试液 3.1 人工胃液（供软胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用）取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。临用前制备。 3.2 人工肠液（供肠溶胶囊剂检查用）即磷酸盐缓冲液（含胰酶）（pH6.8）（见《中国药典》2010年版二部附录XV D缓冲液）。临用前制备。 4 操作方法 4.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水（或规定的溶液），调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm处。除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，每管各加1片，立即启动崩解仪进行检查。 4.2 片剂 4.2.1 口服普通片按4.1项下方法检查，各片均应在15min内全部崩解。 如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 4.2.2 薄膜衣片按4.1项下方法检查，并可改在盐酸溶液（9→1000）中进行检查，各片均应在30min内全部崩解。 如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 4.2.3 糖衣片按4.1项下方法检查，各片均应在1h内全部崩解。 如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 4.2.4 肠溶衣片按4.1项下方法，先在盐酸溶液（9→1000）中检查2h，每片均不得有裂缝、崩解或软化等现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加档板1块，再按上述方法在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中进行检查，各片均应在1h内全部崩解。 如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 4.2.5 含片除另有规定外，按4.1项下方法检查6片，各片均不应在10min内全部崩
片剂裂片的原因及解决方法
片剂裂片的原因及解决方法 片剂受到震动或经放置后从腰间裂开称“裂片”，从顶部脱落一层称“顶裂”。其产生原因及解决办法为： 1、压片物料细粉过多，或颗粒过粗、过细；或原料为针、片状结晶，且结晶过大，粘合剂未进入晶体内部引起裂片，可采用与松片相同的处理方法医学教育`网搜集整理。 2、颗粒中油类成分较多或药物含纤维成分较多时易引起裂片，可分别加用吸收剂或糖粉克服。 3、颗粒过干或药物失去过多结晶水引起裂片，可喷洒适量稀乙醇湿润，或与含水量较大的颗粒掺合后压片。 4、冲模不合要求，如模圈因磨擦而造成中间孔径大于口部直径，片剂顶出时易裂片。冲头摩损向内卷边，上冲与模圈不吻合，压力不均匀，使片剂部分受压过大而造成顶裂，可更换冲模解决。 5、压力过大，或车速过快，颗粒中空气未逸出造成裂片，可调节压力或减慢车速克服。 一：松片 松片是压片时经常遇到的问题，会影响压片与包衣。松片主要与颗粒质量、压片机运行有密切的关系。颗粒质量是压好片子的关键，因此，制粒工艺对于片剂质量尤为重要。影响颗粒质量的因素主要有以下几方面：
1. 中药材成分的影响。如有些中药材中含有大量的纤维成分。由于这些药材弹性大、黏性小，致使颗粒松散、片子硬度低。对此，在实际操作中可采用适宜的溶媒及方法，将此类药材中的有效成分提取浓缩，再进行颗粒制备，以降低颗粒弹性，提高可压性，进而提高片剂硬度；对含油脂量大的药材，压片亦易引起松片，如果这些油脂属有效成分，制粒时应加入适量吸收剂(如碳酸钙)等来吸油，如果这些油脂为无效成分，可用压榨法或其他脱脂法脱脂，减少颗粒油量，增加其内聚力，从而提高片子硬度。 2. 中药材粉碎度的影响。如果中药材细粉不够细，制成的颗粒黏结性不强，易使片剂松散。因此，药粉要具有一定细度，这是制好颗粒、压好药片的前提。 3. 黏合剂与湿润剂的影响。黏合剂与湿润剂在制粒中占有重要地位，其品种的选择和用量正确与否，都直接影响颗粒质量。选择黏合剂、湿润剂应视药粉性质而定，如是全生药粉压片，应选择黏性强的黏合剂，如是全浸膏压片，而浸膏粉中树脂黏液质成分较多，则必须选用80％以上浓度的乙醇作湿润剂。黏合剂用量太少，则颗粒细粉过多，会产生松片。 4. 颗粒中水分的影响。颗粒中的水分对片剂有很大影响，适量的水分能增加脆碎粒子的塑性变形，减少弹性，有利于压片，而过干的颗粒弹性大、塑性小，难以被压成片。但如果含水量太高，也会使药片松软，甚至黏冲或堵塞料斗，从而影响压片。故每一种中药片剂
药典四部通则崩解时限检查法
药典四部通则崩解时限 检查法 文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]
0921崩解时限检查法本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。 崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶襄壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。 除另有规定外，凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。 一、片剂 仪器装置采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。 升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为每分钟30?32次。 (1)吊篮玻璃管6根，管长77.5mm±2.5mm,内径21.5mm，壁厚2mm;透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm;不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上），直径90mm，厚lmm，板面有6个孔，孔径22mm;不锈钢丝筛网1张（放在下面一块塑料板下），直径90mm，筛孔内径2.0mm;以及不锈钢轴1根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长80mm。将上述玻璃管6根垂直置于2块塑料板的孔中，并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得（图1)。 (2)挡板为一平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18?1.20,直径 20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm;挡板共有5个孔，孔径2mm,中央1个孔，其余4个孔距中心6rmn，
各孔间距相等；挡板侧边有4个等距离的V形槽，V形槽上端宽9.5mm，深 2.55mm， 底部开口处的宽与深度均为1.6mm(图2)。 检査法将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸人1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37°C±1".的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处，调节吊篮顶部不可浸没于溶液中。 除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 中药浸膏片、半浸膏片和全粉片，按上述装置吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，全粉片各片均应在30分钟内全部崩解；浸膏（半浸膏）片各片均应在1个小时内全部崩解。如有供试品黏附挡板，应另取6片，不加挡板按上述方法检查，应符合规定。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 薄膜衣片，按上述装置与方法检査，并可改在盐酸溶液(9—1000)中进行检查，化药薄膜衣片应在30分钟内全部崩解。中药薄膜衣片，则每管加挡板1块，各片均应在1个小时内全部崩解，如有供试品黏附挡板，应另取6片，不加挡板按上述方法检查，应符合规定。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 糖衣片，按上述装置与方法检查，化药糖衣片应在1个小时内全部崩解。中药糖衣片则每管加挡板1块，各片均应在1个小时内全部崩解，如有供试品
药物制剂技术习题集 (片剂制剂技术)
药物制剂技术习题集 项目十片剂制剂技术 一、名词解释 1、片剂 2、分散片 3、泡腾片 4、缓释片 5、控释片 6、崩解剂 7、包衣 8、溶出度 9、崩解时限 10、崩解超限 11、裂片 12、粉末直接压片法 二、填空题 1、片剂的辅料包括、、、四大类。 2、片剂制备过程中常用的润湿剂有和，其中的润湿能力较强。 3、淀粉浆的制备方法有和。 4、湿法制粒压片中，崩解剂可采用、和方法加入。
5、淀粉可做片剂的、、。 6、MCC在直接压片中可作为、、。 7、片剂制备中最常用的黏合剂是，其最常用的的浓度是。 8、可用于粉末直接压片的填充剂有、、。 9、最常用的的崩解剂是。 10、泡腾片中的泡腾崩解剂由和组成。 11、最常用的的疏水性润滑剂是。 12、可用于粉末直接压片的助流剂是。 13、干法压片法包括、、。 14、在片剂制备中，若含有对湿热不稳定而剂量又较小的药物时，可采用。 15、压片时，冲头表面粗糙或锈蚀容易造成。 16、疏水性润滑剂用量过多会导致片剂出现。 17、片剂的包衣分为和两大类，其中对片剂的崩解时限稍有影响。 18、片剂的薄膜衣可分为、、。 19、常用的包衣方法有、和。 20、糖衣片中包粉衣层的物料一般用和。 21、最常用的胃溶型薄膜衣材料是。 22、丙烯酸树脂II号和III号是型薄膜衣材料，IV号是型薄膜衣材料。
23、常用的水不溶型薄膜衣材料有和。 24、某片剂平均片重为0.5g，其重量差异限度为。 25、糖衣片在包衣进行片重差异检查，薄膜衣片在包衣后进行片重差异检查。 26、在片剂的质量检查中，小剂量片剂必须测定，难溶性药物必须测定。 27、凡规定检查溶出度、释放度的片剂，可不进行的检查。 28、凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行的检查。 29、33冲双流程旋转式压片机旋转一圈可压出片药片。 30、羧甲基纤维素钠在片剂中常作为，羧甲基淀粉钠可作。 31、流化技术在片剂制备过程的应用有、、、。 三、选择题 1、下列不是产生裂片的原因（） A.冲头与模圈不符 B.黏合剂用量不足 C.干颗粒太潮 D、细粉太多 2、湿法制粒压片法时，挥发油类药物加入方法正确的是（） A.与其他药物粉末混合后制粒 B.溶于黏合剂中，再与药物混合后再制粒 C.用吸收剂吸收后，再与药物混合后制粒 D.制成颗粒后，把挥发油均匀喷雾在颗粒表面密闭再压片 3、硝酸甘油易受消化液和肝脏首过作用影响，可以制成（） A.缓释片 B.咀嚼片 C.舌下片 D.泡腾片
主管药师-相关专业知识-药剂学-固体制剂练习题及答案详解(39页)
药剂学第四节固体制剂 一、A1 1、按给药途径分类的片剂不包括 A、内服片 B、咀嚼片 C、口含片 D、舌下片 E、包衣片 2、可作为粉末直接压片的最佳填充剂是 A、微粉硅胶 B、滑石粉 C、淀粉 D、微晶纤维素 E、糊精 3、压片时出现松片现象，下列克服办法中不恰当的是 A、选黏性较强的黏合剂或湿润剂重新制粒 B、颗粒含水量控制适中 C、增加硬脂酸镁用量 D、加大压力 E、细粉含量控制适中 4、可以作为片剂崩解剂的是 A、乳糖 B、白炭黑 C、轻质液状石蜡 D、糖粉 E、低取代羟丙基纤维素 5、羧甲基淀粉钠一般可作片剂的哪类辅料 A、稀释剂 B、黏合剂 C、崩解剂 D、润滑剂 E、抛光剂 6、关于片剂质量检查的叙述错误的是 A、口含片、咀嚼片不需作崩解时限检查 B、糖衣片应在包衣前检查其重量差异 C、难溶性药物的片剂需进行溶出度检查 D、凡检查含量均匀度的片剂不再进行片重差异限度检查 E、凡检查溶出度的片剂不再进行崩解时限检查 7、可作片剂的水溶性润滑剂的是 A、氢化植物油 B、十二烷基硫酸钠
C、硬脂酸镁 D、微晶纤维素 E、羟丙基纤维素 8、用枸橼酸和碳酸氢钠作片剂崩解剂的机制是 A、膨胀作用 B、毛细管作用 C、湿润作用 D、产气作用 E、酶解作用 9、下列片剂可避免肝脏首过作用的是 A、泡腾片 B、分散片 C、舌下片 D、普通片 E、溶液片 10、下列片剂不需测崩解度的是 A、口服片 B、舌下片 C、多层片 D、分散片 E、咀嚼片 11、不能用作复方乙酰水杨酸片润滑剂的是 A、硬脂酸镁 B、微粉硅胶 C、滑石粉 D、PEG4000 E、PEG6000 12、舌下片应符合以下哪一条要求 A、按崩解时限检查法检查，应在10min内全部溶化 B、所含药物应是难溶性的 C、药物在舌下发挥局部作用 D、按崩解时限检查法检查，就在5min内全部崩解 E、舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经胃肠道吸收发挥全身作用的片剂 13、下列哪条不属于分散片的特点 A、需研碎分散成细粉后直接服用 B、崩解迅速，分散良好 C、能够提高药物的溶出速度 D、可能提高药物的生物利用度 E、一般在20℃左右的水中于3min内崩解
制剂生产过程中常见问题和处理方法
生产过程中常见问题和处理方法质量问题 制剂生产过程由于种种原因造成制剂的质量不合格，尤其是在片剂生产中，造成片剂质量问题的因素更多。现仅对片剂、胶囊剂及注射剂生产中可能产生质量问题的原因及解决方法作介绍。 片剂生产过程中可能发生问题的分析及解决方法 松片 片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻轻加压即碎裂，原因分析及解决方法： ①药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀。可将药物粉碎过100目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。 ②黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不匀，粗粒与细粒分层。可选用适当黏合剂或增加用量、改进制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。 ③颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水，使颗粒松脆，容易松裂片。故在制粒时，按不同品种应控制颗粒的含水量。如制成的颗粒太干时，可喷入适量稀乙醇（50%—60%），混匀后压片。 ④药物本身的性质。密度大压出的片剂虽有一定的硬度，但经不起碰撞和震摇。如次硝酸铋片、苏打片等往往易产生松片现象；密度小，流动性差，可压性差，重新制粒。
⑤颗粒的流动性差，填入模孔的颗粒不均匀。 ⑥有较大块或颗粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，影响填充量。 ⑦压片机械的因素。压力过小，多冲压片机冲头长短不齐，车速过快或加料斗中颗粒时多时少。可调节压力、检查冲模是否配套完整、调整车速、勤加颗粒使料斗内保持一定的存量等方法克服。 2.裂片 片剂受到震动或经放置时，有从腰间裂开的称为腰裂；从顶部裂开的称为顶裂，腰裂和顶裂总称为裂片，原因分析及解决方法： ①药物本身弹性较强、纤维性药物或因含油类成分较多。可加入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片。 ②黏合剂或润湿剂不当或用量不够，颗粒在压片时粘着力差。 ③颗粒太干、含结晶水药物失去过多造成裂片，解决方法与松片相同。 ④有些结晶型药物，未经过充分的粉碎。可将此类药物充分粉碎后制粒。 ⑤细粉过多、润滑剂过量引起的裂片，粉末中部分空气不能及时逸出而被压在片剂内，当解除压力后，片剂内部空气膨胀造成裂片，可筛去部分细粉与适当减少润滑剂用量加以克服。 ⑥压片机压力过大，反弹力大而裂片；车速过快或冲模不符合要求，冲头有长短，中部磨损，其中部大于上下部或冲头向内卷边，均可使片剂顶出时造成裂片。可调节压力与车速，改进冲模配套，及时检查调换。 ⑦压片室室温低、湿度低，易造成裂片，特别是黏性差的药物容易产生。调节空调系统可以解决。 3.粘冲与吊冲
片剂产生松片,裂片,粘冲与吊冲,片重差异超限的原因及解决办法
片剂产生松片，裂片，粘冲与吊冲，片重差异超限的原因及解决办法 在药品生产的一线，常常会遇到各种各样的问题，而就是这些细节，往往能影响产品的质量水准。本文从实际经验出发，对于片剂生产中出现的“病症”给予诊断分析，并给出了详细“处方”。希望能给一线生产人员提供一定的帮助。 一，松片：即片挤压成后，硬度不够，表面有嘛空，用手轻压即碎裂。 1，药物粉碎细度不够，纤维性或富含弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀。可将药物粉碎过100目筛，选用黏性较强的粘合剂，适当增加压片机压力，增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。 2，粘合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不均，粗粒与细粒分层。可选用适当粘合剂或增加用量，改进制粒工艺，多搅拌软材，混匀颗粒等方法加以克服。 3，颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性，含有结晶水的药物在克里干燥的过程中容易失去较多的结晶水，使颗粒松脆，容易裂片。故在制粒时，按不同品种应控制颗粒的含水量。如制成的颗粒太干时，可喷入适量稀乙醇（50%-60%），混匀后压片。4，药物本身性质。密度大压出的片剂虽有一定的硬度，但经不起碰撞和震摇。入次硝酸铋片，苏打片等往往易产生松片现象；密度小，流动性差，可压性差，重新制粒。 5，颗粒的流动性差，填入膜孔的颗粒不均匀。 6，有较大块或颗粒，碎片堵塞刮料器及下料口，影响填充量。 7，压片机的因素。压力过小，多冲压片机冲头长短不齐，车速过快或加料斗中颗粒时多时少。可调节压力，检查冲模是否配套完整，调整车速，勤加颗粒使料斗内保持一定的存量等方法克服。 二，裂片：即片剂受到震动或经放置时，从腰间裂开的称腰裂：顶部裂开的称顶裂 1，药物本身弹性较强，纤维性药物或因油类成分见多。可加入糖粉以减少纤维弹性，加强粘合作用或增加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片。 2，粘合剂或润湿剂不当或用量不够，颗粒在压片时黏着力差。 3，颗粒太干，含结晶水药物失去过多造成裂片，解决办法同松片。 4，有些结晶性药物，未经过充分的粉碎。可将此类药物充分粉碎后制粒。 5，细粉过多，润滑剂过量引起裂片，粉末中部分空气不能及时逸出而被压在片剂内，当接触压力后，片剂内部空气膨胀造成裂片，可筛去部分细分或适当减少润滑剂用量加以克服。 6，压片机压力过大，反弹力大而裂片；车速过快或冲模不符合要求，冲头有长短，中部磨损，其中部大于上下部或冲头向内卷边，均可使片剂顶出时造成裂片。可调节压力与车速，改进冲模配套，及时检查调换。 7，压片室室温低，湿度低，一造成裂片，特别是粘性差的药物容易产生。调节空调系统可以解决。 三，粘冲与吊冲：即压片时片剂表面细粉被冲头或冲模粘附，只是表面不光，不平有凹痕，刻字冲头更易发生粘冲现象。吊冲边的边缘粗糙哟纹路。 1，颗粒含水量过多，含引湿性易受潮的药物，操作室温度与湿度过高易产生粘冲。应注意适当干燥，降低操作室温度，湿度避免引湿性药物受潮等。 2，润滑剂用量过少或含量不均，细粉过多。应适当增加润滑剂用量或充分混合，解决粘冲问题。 3，冲头表面不干净，有防锈油或润滑油，新冲模表面粗糙或刻字太深有菱角。可将冲头搽干净，调换不合规格的冲模或用微量液状石蜡在刻字冲头表面是字面润滑。此外，入为机械发热造成粘冲时应检查原因，检修设备。
崩解时限
崩解时限检查法标准操作规程 1主要内容 本标准规定了崩解时限检查法标准操作程序。 2适用范围 崩解时限检查法。 3职责 QC主任：按本规定进行监督管理。 QC检查员：按本规定对需要崩解时限检查法检测的物料进行检测。 4内容 4.1 原理 本法适用于片剂（包括口服普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片、结肠定位肠溶片、含片、舌下片、可溶片及泡腾片）、胶囊剂（硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂）以及滴丸剂的溶散时限检查。凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗的目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量、久贮或药物接触等原因，影响溶胀或崩解：滴丸剂中不含崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散，且基质的种类与滴丸剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证疗效，《中华人民共和国药典》规定本检查项目。本检查法中所称“崩解”，系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上浮且无硬芯者，可作为符合规定论。 4.2 仪器与用具 4.2.1 崩解仪 4.2.1.1 仪器装置：采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端有筛网的吊篮，并附有挡板。升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率30~32次/min。 4.2.1.2 吊篮：玻璃管6根，管长77.5mm±2.5mm；内经21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm；不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上），直径90mm，厚1mm，板面有6个孔，孔径22mm；不锈钢丝筛网1张(放在下面一块塑料板上)，直径90mm，筛孔内径2.0mm；以及不锈钢轴1根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长80mm。将上述玻璃管6根垂直于2块塑料板的孔中，并用3只螺丝
表碎片起因及解决办法
表碎片起因及解决办法 跟表碎片有关的基础知识： 什么是水线(High Water Mark)? ---------------------------- 所有的oracle段(segments，在此，为了理解方便，建议把segment作为表的一个同义词) 都有一个在段内容纳数据的上限，我们把这个上限称为"high water mark"或HWM。这个HWM是一个标记，用来说明已经有多少没有使用的数据块分配给这个segment。HWM通常增长的幅度为一次5个数据块，原则上HWM只会增大，不会缩小，即使将表中的数据全部删除，HWM还是为原值，由于这个特点，使HWM很象一个水库的历史最高水位，这也就是HWM的原始含义，当然不能说一个水库没水了，就说该水库的历史最高水位为0。但是如果我们在表上使用了truncate命令，则该表的HWM会被重新置为0。 HWM数据库的操作有如下影响： a) 全表扫描通常要读出直到HWM标记的所有的属于该表数据库块，即使该表中没有任何数据。 b) 即使HWM以下有空闲的数据库块，键入在插入数据时使用了append关键字，则在插入时使用HWM以上的数据块，此时HWM会自动增大。 如何知道一个表的HWM？ a) 首先对表进行分析: ANALYZE TABLE
片剂常用的辅料精编版
片剂常用的辅料 一、辅料的作用和分类 片剂的组成，除了药物以外通常还常有其它几种物料，这些物料统称辅料。它们大都属于非治疗性物质。加入辅料的目的主要是为了满足片剂的制备工艺和产品质量的特殊要求，以便制成优良的产品。故制备优良片剂，所用的药物必须具备：①有一定的流动性，能顺利流进模孔；②有一定的粘着性，以便加压成型；③不粘贴冲模和冲头；④遇体液能迅速崩解、溶解、吸收，而产生应有的疗效。实际上很少有药物完全具备这些性能，因此，必须添加物料或适当处理使之达到上述要求。 （一）辅料的分类根据辅料在片剂中的主要功能的不同，辅料可以分为填充剂（或稀释剂）、润湿剂或粘合剂、崩解剂、润滑剂（抗粘剂、助流剂）这四种基本类型。另外，有时药物中加入着色剂、芳香矫味剂等附加剂。事实上一种辅料往往兼具数种功能。例如，淀粉即可作填充剂，又是极好的崩解剂；微晶纤维素因兼具粘合、崩解作用，往往用作填充、粘合、崩解三合剂，是直接压片工艺中广泛使用的辅料。因此，必须掌握各种辅料的特点，在设计处方时灵活运用。 （二）辅料的作用 1.填充剂又称稀释剂。其主要用途是增加片剂的重量和体积。片剂系机械化生产的剂型，为了应用和生产的方便，片剂最小的冲模直径一般不少于6mm，片重一般都大于100mg。而不少药物 剂量小于100mg。如维生素B 1 10mg,利血平仅为0.25mg，因此，对这类小剂量（﹤0.1g）药物片剂必须加填充剂方能成型。若原料中含有较多的挥发油或其他液体，则需加入适当的辅料吸附后再制片，此种料既是填充剂，又称为吸收剂。 填充剂大致可分为：①水溶性填充剂。如乳糖、蔗糖、甘露醇、山梨醇等；②水不溶性填充剂。如淀粉、微晶纤维素、硫酸钙、磷酸氢钙等；③直接压片用填充剂：如喷雾干燥乳糖、改良淀粉等。发展的趋势是将崩解剂、润滑剂加入，一并作成颗粒状填充剂供用，压片时不再加这些辅料。如商品名为Nu-Tab,系直接压片填充剂，由95%加工蔗糖，4%转化糖，0.1%-0.2%淀粉、硬脂酸镁组成。 ④常作为油类吸收剂的有：硫酸钙（CaSO 4.2H 2 O）、磷酸氢钙（CaHPO 4 .2H 2 O）、氧化镁、氢氧化铝等。 2.润湿剂或粘合剂某些药物本身或辅料润湿时具有粘性，只要加入适当的液体，即可产生足够强度的粘性，这种液体称为润湿剂。润湿剂本身无粘性，但其可诱发原料本身的粘性。有不少药物本身缺乏粘性或粘性较小，在制备软材时需加入粘性的辅料，这种辅料称为粘合剂。粘合剂本身有一定的粘性，能增加各组分粒子间的结合力，以利于制粒和压片。粘合剂有液体的和固体的，在湿法制粒中常用液体粘合剂，在干法制粒、压片中，也使用固体粘合剂。 粘合性按用法可分为：①作成水溶液或胶浆才具粘性的粘合剂。如淀粉、明胶、羧甲基纤维素