崩解时限整理
片剂崩解时限记忆口诀

片剂崩解时限记忆口诀
随着医学的发展,片剂已经成为了常见的药物剂型之一。
片剂的优势在于易于携带、便于服用和剂量精确等方面。
但是,片剂在服用过程中需要崩解才能发挥药效。
因此,片剂的崩解时限成为了一个重要的指标。
本文将为大家介绍一些关于片剂崩解时限的知识,并提供一些记忆口诀,帮助大家更好地掌握这一知识点。
一、片剂的崩解时限
片剂的崩解时限是指片剂在服用过程中需要崩解的时间。
一般来说,片剂在人体内的崩解时间越短,药效就越快。
因此,片剂的崩解时限是一个非常重要的指标。
一般来说,片剂的崩解时限应该在15~30分钟之间。
二、影响片剂崩解时限的因素
1、药物本身的性质:药物的性质是影响片剂崩解时限的重要因素之一。
一般来说,药物的溶解度越高,片剂的崩解时间就越短。
2、片剂的制备工艺:片剂的制备工艺也会影响片剂的崩解时限。
如果片剂的制备工艺不合理,就会导致片剂的崩解时间过长或过短。
3、服用条件:片剂的崩解时限还受到服用条件的影响。
比如,如果片剂在饭后服用,由于胃液分泌减少,片剂的崩解时间就会延长。
三、记忆口诀
为了帮助大家更好地掌握片剂崩解时限的知识,我们为大家准
备了以下记忆口诀:
1、药物溶解度高,片剂崩解时限短。
2、制备工艺合理,片剂崩解时限准。
3、饭后服用片剂,崩解时限延长。
四、结语
片剂的崩解时限是一个非常重要的指标,它关系到药物的药效和治疗效果。
本文介绍了影响片剂崩解时限的因素,并提供了一些记忆口诀,帮助大家更好地掌握这一知识点。
希望本文能够对大家有所帮助。
药典四部通则崩解时限检查法

药典四部通则崩解时限检查法文件管理序列号:[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]0921崩解时限检查法本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。
崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的胶襄壳外,应全部通过筛网。
如有少量不能通过筛网,但已软化或轻质上漂且无硬心者,可作符合规定论。
除另有规定外,凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂,不再进行崩解时限检查。
一、片剂仪器装置采用升降式崩解仪,主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮,并附有挡板。
升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm,往返频率为每分钟30?32次。
(1)吊篮玻璃管6根,管长77.5mm±2.5mm,内径21.5mm,壁厚2mm;透明塑料板2块,直径90mm,厚6mm,板面有6个孔,孔径26mm;不锈钢板1块(放在上面一块塑料板上),直径90mm,厚lmm,板面有6个孔,孔径22mm;不锈钢丝筛网1张(放在下面一块塑料板下),直径90mm,筛孔内径2.0mm;以及不锈钢轴1根(固定在上面一块塑料板与不锈钢板上),长80mm。
将上述玻璃管6根垂直置于2块塑料板的孔中,并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定,即得(图1)。
(2)挡板为一平整光滑的透明塑料块,相对密度1.18?1.20,直径20.7mm±0.15mm,厚9.5mm±0.15mm;挡板共有5个孔,孔径2mm,中央1个孔,其余4个孔距中心6rmn,各孔间距相等;挡板侧边有4个等距离的V形槽,V形槽上端宽9.5mm,深2.55mm,底部开口处的宽与深度均为1.6mm(图2)。
检査法将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上,浸人1000ml烧杯中,并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm,烧杯内盛有温度为37°C±1".的水,调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处,调节吊篮顶部不可浸没于溶液中。
崩解时限-整理

崩解时限-整理崩解时限检查法一简述1.本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。
2.除另有规定外,凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂,不再进行崩解时限检查。
3.崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的胶襄壳外,应全部通过筛网。
如有少量不能通过筛网,但已软化或轻质上漂且无硬心者,可作符合规定论。
4.溶液配制磷酸盐缓冲液(pH 6.8)取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液250ml,加0.2mol/L的氢氧化钠溶液118ml,用水稀释至1000ml,摇匀,即得。
人工胃液:取稀盐酸16.4ml,加水约800ml与胃蛋白酶10g,摇匀后,加水稀释成1000ml,即得。
人工肠液,即磷酸盐缓冲液(含胰酶)(pH 6.8)取磷酸二氢钾6.8g,加水500ml使溶解,用0.1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至6.8;另取胰酶10g,加水适量使溶解,将两液混合后,加水稀释至1000ml,即得。
二装置主要采用升降式崩解仪,主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮,并附有挡板。
升降的金属支架上下移动距离为55±2mm,往返频率为每分钟30〜32次三检查方法1.将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于支架上,浸入1000ml烧杯中,并调节吊篮位置使其下降至低点时筛网距烧杯底部25mm,烧杯内盛有温度为37 ±1°C的水,调节水位高度使吊篮上升至高点时筛网在水面下15mm处,吊篮顶部不可浸没于溶液中。
2.除另有规定外,取供试品6片(粒),分别置上述吊篮的玻璃管中,启动崩解仪进行检查。
各片(粒)均应符合规定。
如有1片(粒)不符合规定,应另取6片(粒)复试,均应符合规定。
四不同制剂类型的崩解实验要求剂型溶液挡板崩解时间特殊情况普通片剂水37 ± 1°C ×各片均应在15min内全部崩解如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定中药片中药浸膏片水37 ± 1°C √各片均应在1h内全部崩解如果供试品黏附挡板,应另取6片,不加挡板按上述方法检查,应符合规定如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定半浸膏片水37 ± 1°C √各片均应在1h内全部崩解全粉片水37 ± 1°C √各片均应在30min内全部崩解薄膜片化药薄膜片水37 ± 1°C9→1000盐酸溶液×各片均应在30min内全部崩解如果供试品黏附挡板,应另取6片,不加挡板按上述方法检查,应符合规定如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定中药薄膜片水37 ± 1°C9→1000盐酸溶液√各片均应在1h内全部崩解糖衣片化药糖衣片水37 ± 1°C9→1000盐酸溶液×各片均应在1h内全部崩解如果供试品黏附挡板,应另取6片,不加挡板按上述方法检查,应符合规定如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定中药糖衣片水37 ± 1°C9→1000盐酸溶液√各片均应在1h内全部崩解胶囊硬胶囊水37 ± 1°C中药胶囊加化药胶囊若漂浮于液面可加各粒均应在30min内全部崩解以明胶为基质的软胶囊可改在人工胃液中进行检查如有1粒不能完全崩解,应另取6粒复试,均应符合规定软胶囊水37 ± 1°C各粒均应在1h内全部崩解含片水37 ± 1°C ×各片均不应在10min内全部崩解或溶化如有1片不符合规定,应另取6片复试,均应符合规定舌下片水37 ± 1°C ×各片均应在5min内全部如有1片不能完全崩解或溶化,应另取6崩解并溶化片复试,均应符合规定可溶片水20± 5°C ×各片均应在3min内全部崩解并溶化如有1片不能完全崩解或溶化,应另取6片复试,均应符合规定肠溶片肠溶胶囊1 不加档板在盐酸溶液(9→1000)中检查2h每片均不得有裂缝、崩解、软化不加档板在盐酸溶液(9→1000)中检查2h每粒的囊壳不得有裂缝或崩解现象2 取出吊篮,用少量水洗涤加入挡板放入磷酸盐缓冲液(pH6.8)中检查取出吊篮,用少量水洗涤加入挡板放入人工肠液中检查3 1h内应全部崩解。
片剂的崩解时限

片剂的崩解时限一、引言片剂是一种常见的口服药物剂型,具有方便服用、精确剂量等优点。
然而,片剂在口腔中需要崩解成小颗粒或细粉末才能被吸收,因此其崩解时限对于药效的发挥至关重要。
本文将从片剂崩解时限的定义、影响因素和测试方法三个方面进行详细讲解。
二、片剂崩解时限的定义片剂崩解时限指的是从口服开始到药物开始释放所需的时间。
通常情况下,药物在胃肠道中需要经历溶解、分散、扩散等过程才能被吸收,因此其崩解时限与这些过程密切相关。
三、影响片剂崩解时限的因素1. 片剂成分:不同药物成分对于崩解时限有着不同的影响。
例如,水溶性药物往往比较容易溶解和释放,而油溶性药物则需要更长时间才能被胃肠道吸收。
2. 片剂制备工艺:制备工艺对于片剂质量和崩解时限有着重要影响。
例如,压片压力、干燥温度等因素都会影响片剂的密度和结构,从而影响其崩解时限。
3. 胃肠道条件:胃肠道的酸碱度、水分含量等条件也会影响片剂的崩解时限。
例如,胃酸浓度过高或胃肠道缺乏水分都会延长片剂崩解时间。
四、测试片剂崩解时限的方法1. 体外测试法:体外测试法是最常用的测试方法之一。
通常采用模拟人体胃肠道条件的离体器官或离体组织进行测试,通过测定药物释放速率来评估片剂崩解时间。
2. 体内测试法:体内测试法是最直接的测试方法之一,通常采用动物模型进行实验。
通过给动物口服药物并在一定时间内采集血液样本来测定药物在体内的释放速率和生物利用度。
3. 临床试验法:临床试验法是最直接、最可靠的测试方法之一,通常采用双盲随机对照试验设计。
通过比较不同药物或不同制剂在人群中的药效和安全性来评估片剂崩解时间。
五、结论片剂崩解时限是影响药物吸收和药效的重要因素,其受到多种因素的影响。
通过合理的制备工艺和测试方法可以有效地控制片剂崩解时限,从而提高药物疗效和安全性。
药剂学快速记忆口诀

药剂学快速记忆口诀药剂学快速记忆口诀片剂崩解时限口诀:片剂崩解有口诀,舌泡五分普一刻。
三三十分可汗搏,六十定位常趟河。
注释:舌—舌下片。
泡—泡腾片。
普—普通片。
一刻—十五分钟。
三——三分钟,对应可——可溶片。
三十——三十分钟,对应汗——含片,搏——薄膜衣片。
定位——结肠定位肠溶片。
常——肠溶片。
趟——糖衣片。
崩解剂口诀:崩解干淀甲基淀,加上低取和交联。
润滑剂口诀:润滑剂最好记,油滑硬硅醇月桂。
粘合剂口诀:粘合剂丙甲基,甲乙丙最好记。
甲纤钠淀粉浆,明胶蔗糖PVP.胃溶辅料:胃溶丙基Ⅳ树酮,加上丙甲准能溶。
肠溶辅料:肠溶邻苯马来酸,树脂型号ⅠⅡ Ⅲ。
热原的性质及除去方法:热原热原脂多糖,耐热吸附可滤亡。
不耐酸碱强氧化,不挥水溶性质强。
热吸酸碱反渗透,凝胶超滤离子帮。
制备方法:乳剂:新生机械干湿胶,两相交替胸前高。
脂质体:超生住入薄膜里,冷冻你想脂质体。
注释:超生=超声、住入=注入、你想=逆相固体分散剂:固体研磨水火溶,溶剂后面加喷溶。
注释:水火溶=溶剂法+熔融法、溶剂后面加喷溶=溶剂-喷雾法;溶剂-熔融法。
包合物:饱和喷雾研磨完,冷冻干燥包得严。
软胶囊、栓剂、膜剂、溶胶剂、混悬剂:软囊滴压栓冷热,膜剂匀浆热复合,溶胶混悬同分散,凝聚法中物化变。
复习药剂学的方法1.理清复习思路首先应建立一个清晰的复习思路,把教科书上独立介绍的板块之间联系起来,增强知识的系统性和逻辑性,提高学习效率。
如可用图表的形式将药剂学每章的基本内容归纳总结:内容简介(介绍一章的学习内容和要求)→剂型的定义、特点、分类、质量要求→制备的工艺流程→质量控制,通过比较可较容易地区分各种剂型的相同与不同之处,增强章节与章节之间的联想,起到举一反三的作用。
2、归纳总结例如对于中药各剂型的制备,均需要寻找适宜辅料。
辅料的选择原则,只需记住八字方针,安全、高效、稳定、易得。
学习中,结合各剂型的特点,就很容易地将各附加剂的要求列举出来。
查阅并记录片剂崩解时限检查方法及标准

查阅并记录片剂崩解时限检查方法及标准查阅并记录片剂崩解时限检查方法及标准1. 引言片剂崩解时限检查是药品质量控制中不可或缺的一环。
正确而准确地评估片剂崩解时限可以为药品生产企业提供重要的质量保证。
在本文中,我们将深入探讨片剂崩解时限检查的方法和标准,以帮助读者更好地理解这一重要的质量控制指标。
2. 片剂崩解时限的定义和意义片剂崩解时限是指在一定的试验条件下,药物通过崩解释放活性成分所需的时间。
正确评估片剂崩解时限可以验证药物是否按照设计要求释放活性成分。
片剂崩解时限还可以衡量药物的生物利用度和治疗效果。
3. 片剂崩解时限检查方法(1)理论基础片剂崩解时限检查方法主要基于药典规定,其中包括中国药典、美国药典等。
这些药典为片剂崩解时限提供了详细的试验条件和评估指标。
(2)试验条件片剂崩解时限检查通常需要在模拟生理条件下进行。
常见的试验条件包括温度、溶液pH值、搅拌速度等。
这些条件的选择应基于药物的特性和适应对象。
(3)试验设备常用的片剂崩解时限检查设备包括崩解度仪、电子天平、恒温槽等。
这些设备可以提供稳定和准确的试验条件。
(4)试验步骤片剂崩解时限检查的试验步骤包括样品准备、试验条件设定、试验操作、数据记录等。
通过严格按照试验步骤进行操作,可以准确评估片剂崩解时限。
4. 片剂崩解时限的评估标准(1)国家标准不同国家和地区对于片剂崩解时限的评估标准可能存在差异。
中国药典对于常见药物的崩解时限给出了具体的评估标准,生产企业应根据国家标准进行评估。
(2)药企自主标准一些大型药企可能根据自身需求和技术水平制定了更为严格的片剂崩解时限评估标准。
这些标准可以更好地满足企业的质量控制需求。
5. 个人观点和理解片剂崩解时限是药品质量控制过程中非常重要的一项指标。
通过准确评估片剂崩解时限,可以保证药物的质量和疗效。
片剂崩解时限还可以为药企提供重要的质量控制数据和生产指导。
在实际操作中,我认为需灵活运用片剂崩解时限检查方法和标准。
片剂崩解时限操作方法

片剂崩解时限操作方法
1. 准备所需药品和设备,包括药品片剂、计时器、烧杯和搅拌棒。
2. 将所需药品片剂放入烧杯中。
3. 使用搅拌棒将药品片剂在烧杯中均匀分散。
4. 记录下开始计时,并启动计时器。
5. 在药品片剂崩解的过程中,使用搅拌棒轻轻地搅拌,以帮助药品片剂更快地崩解。
6. 当药品片剂完全崩解时,停止计时器,并记录下崩解所需的时间。
7. 将崩解后的溶液过滤,并使用适当的方法对溶液进行浓度和纯度的分析。
8. 清洁和消毒使用过的设备。
请注意,在进行药品片剂崩解时,要遵守相关的实验室安全规定,并严格按照药品的使用说明和配方进行操作。
崩解时限检查法

4.2.7 可溶片 除另有规定外,水温为15 ℃ ~ 25 ℃ ,按4.1项下方法检查6片,各片均应在3分
钟内全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解,应 另取6片复试,均应符合规定。
4.2.8 结肠定位肠溶片 除另有规定外,按上 述装置照品种项下规定检查,各片在盐酸溶液
(9→1000)及pH6.8以下的磷酸盐缓冲溶液中均 应不释放或不崩解,而在pH7.8 7.5~8.0磷酸 盐缓冲溶液中1小时内全部释放或崩解,片心 亦应崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片 复试,均应符合规定。
11 当水槽中水温超过45℃时,温度显示窗显 示闪烁的“UUU”并伴有持续的蜂鸣器报警声
2.2滴丸剂专用吊篮 按2.1项下所述仪器装置, 但不锈钢丝筛网的筛孔内径改为0.425mm。
2.3烧杯1000ml
2.4温度计 分度值1℃
3试药与试液
3.1人工胃液(供软胶囊剂和以明胶为基质的滴 丸剂检查用) 取稀盐酸16.4ml,加水约800ml 与胃蛋白酶10g,摇匀后, 加水稀释成 1000m1 ,即得。临用前制备。
临用前制41将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上浸入1000ml烧杯中并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm烧杯内盛有温度为371的水或规定的溶液调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm处
崩解时限检查法
马俊奇
1简述
1.1本法 (中国药典2010年版二部附录XA)适用 于片剂 (包括普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶 衣片及泡腾片)、胶囊剂 (包括硬胶囊剂、软胶 囊剂及肠溶胶囊剂),以及丸剂的溶散时限检查。 凡规定检查溶出度、释放度或、融变时限的制 剂,不再进行崩解时限检查。
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崩解时限-整理
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崩解时限检查法
一简述
1.本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。
2.除另有规定外,凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂,
不再进行崩解时限检查。
3.崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包
衣材料或破碎的胶襄壳外,应全部通过筛网。
如有少量不能通过筛网,但已软化或轻质上漂且无硬心者,可作符合规定论。
4.溶液配制
磷酸盐缓冲液(pH6.8)
取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液250ml,加0.2mol/L的氢氧化钠溶液
118ml,用水稀释至1000ml,摇匀,即得。
人工胃液:
取稀盐酸16.4ml,加水约800ml与胃蛋白酶10g,摇匀后,加水稀释
成1000ml,即得。
人工肠液,即磷酸盐缓冲液(含胰酶)(pH 6.8)
取磷酸二氢钾6.8g,加水500ml使溶解,用0.1mol/L的氢氧化钠
溶液调节pH值至6.8;另取胰酶10g,加水适量使溶解,将两液混合后,
加水稀释至1000ml,即得。
二装置
主要采用升降式崩解仪,主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮,并附有挡板。
升降的金属支架上下移动距离为55±2mm,往返频率为每分钟30〜32次
三检查方法
1.将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于支架上,浸入1000ml烧杯中,并调节吊篮位置使其下降至低点时筛网距烧杯底部25mm,烧杯内盛有温度为37 ±1°C的水,调节水位高度使吊篮上升至高点时筛网在水面下15mm处,吊篮顶部不可浸没于溶液中。
2.除另有规定外,取供试品6片(粒),分别置上述吊篮的玻璃管中,启动崩解仪进行检查。
各片(粒)均应符合规定。
如有1片(粒)不符合规定,应另取6片(粒)复试,均应符合规定。
四不同制剂类型的崩解实验要求
剂型溶液挡板崩解时间特殊情况
普通片剂水37 ± 1°C ×
各片均应在
15min内全部
崩解
如有1片不能完全崩
解,应另取6片复试,
均应符合规定
中药片中药
浸膏
片
水37±
1°C
√
各片均应在
1h内全部崩
解
如果供试品黏附挡板,
应另取6片,不加挡板
按上述方法检查,应符
合规定
如有1片不能完全崩
解,应另取6片复试,
均应符合规定
半浸
膏片
水37 ±
1°C
√
各片均应在
1h内全部崩
解
全粉
片
水37±
1°C
√
各片均应在
30min内全部
崩解
薄膜片化药
薄膜
片
水37±
1°C
9→1000盐
酸溶液
×
各片均应在
30min内
全部崩解
如果供试品黏附挡板,
应另取6片,不加挡板
按上述方法检查,应符
合规定
如有1片不能完全崩
解,应另取6片复试,
均应符合规定
中药
薄膜
片
水37 ± 1°C
9→1000盐
酸溶液
√
各片均应在
1h内全部崩
解
糖衣片化药
糖衣
片
水37 ±
1°C
9→1000盐
酸溶液
×
各片均应在
1h内全部崩
解
如果供试品黏附挡板,
应另取6片,不加挡板
按上述方法检查,应符
合规定
如有1片不能完全崩
解,应另取6片复试,均
应符合规定
中药
糖衣
片
水37±
1°C
9→1000盐
酸溶液
√
各片均应在1
h内全部崩
解
胶囊硬胶
囊
水37± 1°
C
中药胶
囊加
化药胶
囊若漂
浮于液
面可加
各粒均应在
30min内全部
崩解
以明胶为基质的软胶
囊可改在人工胃液中
进行检查
如有1粒不能完全崩
解,应另取6粒复试,
均应符合规定
软胶
囊
水37±
1°C
各粒均应在1
h内全部崩
解
含片
水37±
1°C
×
各片均不应
在10min内
全部崩解或
溶化
如有1片不符合规定,
应另取6片复试,均应
符合规定
舌下
片
水37 ± 1°C ×
各片均应在5
min内全部
崩解并溶化
如有1片不能完全崩
解或溶化,应另取6
片复试,均应符合规定可溶水20± 5°C ×各片均应在如有1片不能完全崩
片3min内全部
崩解并溶化解或溶化,应另取6片复试,均应符合规定
肠溶片肠溶胶囊
1 不加档板
在盐酸溶液(9→1000)中检查2
h
每片均不得有裂缝、崩解、软化
不加档板
在盐酸溶液(9→1000)中检查2h
每粒的囊壳不得有裂缝或崩解现象
2 取出吊篮,用少量水洗涤
加入挡板
放入磷酸盐缓冲液(pH6.8)中
检查
取出吊篮,用少量水洗涤
加入挡板
放入人工肠液中检查
31h内应全部崩解。
如有1片不能完全崩解,应另取6
片复试,均应符合规定。
1h内应全部崩解。
如有1粒不能完全崩解,应另取6粒
复试,均应符合规定。
结肠定位肠溶片结肠定位肠溶胶囊
1 不加档板
在盐酸溶液(9→1000)中检查2h
每片均不得有裂缝、崩解、软化
不加档板
在盐酸溶液(9→1000)中检查2
h
每粒的囊壳不得有裂缝或崩解现
象
2 取出吊篮,用少量水洗涤
加入挡板
放入磷酸盐缓冲液(pH6.8)中检查
每片均不得有裂缝、崩解、软化
取出吊篮,用少量水洗涤
不加挡板
放入磷酸盐缓冲液(pH6.8)中检
查3h
每粒的囊壳不得有裂缝或崩解现
象
3 放入磷酸盐缓冲液(pH7.5-8.0)
中检查
取出吊篮,用少量水洗涤
加入挡板
放入磷酸盐缓冲液(pH7.8)中检
查
41h内应全部崩解。
如有1片不能完全崩解,应另取6
片复试,均应符合规定。
1h内应全部崩解。
如有1粒不能完全崩解,应另取6
粒复试,均应符合规定。
口崩片,除另有规定外,照下述方法检查。
仪器装置
主要结构为一能升降的支架与下端镶有筛网的不锈钢管。
升降的支架上下移动距离为10mm±1mm,往返频率为每分钟30次。
崩解篮不锈钢管,管长30mm,内径13.0mm,不锈钢筛网(镶在不锈钢
管底部)筛孔内径710um。
检查法
将不锈钢管固定于支架上,浸入1000ml杯中,杯内盛有温度为3 7±1°C的水约900ml,调节水位高度使不锈钢管最低位时筛网在水面下15±1mm。
启动仪器。
取本品1片,置上述不锈钢管中进行检査,应在6 0秒钟内全部崩解并通过筛网,如有少量轻质上漂或黏附于不锈钢管内壁或筛网,但无硬心者,可作符合规定论。
重复测定6片,均应符合规定。
如有1 片不符合规定,应另取6 片复试,均应符合规定。
泡腾片
取1片,置250ml烧杯中(内有200ml温度为20±5°C的水)中,即有许多气泡放出,当片剂或碎片周围的气体停止逸出时,片剂应溶解或分散在水中,无聚集的颗粒剩留。
除另有规定外,同法检查6片,各片均应在5分钟内崩解。
如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。
滴丸剂
按片剂的装置,但不锈钢丝网的筛孔内径应为0.42mm;除另有规定外,取供试品6粒,按上述方法检查,应在30分钟内全部溶散,包衣滴丸应在1小时内全部溶散。
如有1粒不能完全溶散,应另取6粒复试,均应符合规定。
以明胶为基质的滴丸,可改在人工胃液中进行检査。