GMP认证全套文件资料026-片剂崩解时限检查标准操作规程
验操作规程：崩解时限检查法
1．主题内容：建立有崩解时限检查法操作方法。
2．适用范围：本规程适用于检查药物在生产过程中的崩解时限检查法的操作。
3．引用标准：《中国药典2010版二部》
4．责任：化验员、QC主管。
5. 用途：化验室
6．内容：本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。
崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。
如有少量不能通过筛网，但已软化或软质上漂且无荧心者，可做符合规定论。
凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查
6.1片剂
仪器装置：采用升降式崩解仪，主要疾结构为—能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊蓝，并附有挡板。
崩解时限检查法的操作流程
崩解时限检查法的操作流程The process of conducting a failure time limit inspection can be a complex and critical task. 崩解时限检查法的操作流程可能是一个复杂而关键的任务。
It requires strict attention to detail and a thorough understanding of the inspection process. 需要严格的细节关注和对检查过程的彻底了解。
The first step in the process is to gather all necessary documentation and information related to the equipment being inspected. 流程的第一步是收集与被检查设备相关的所有必要文件和信息。
This includes equipment manuals, maintenance records, and any previous inspection reports. 这包括设备手册、维护记录以及任何以前的检查报告。
Having access to this information is crucial for ensuring a comprehensive and accurate inspection. 能够获取这些信息对于确保全面和准确的检查至关重要。
Once all necessary documentation has been gathered, the next step is to conduct a visual inspection of the equipment. 一旦收集了所有必要的文件，下一步就是对设备进行视觉检查。
This involves visually inspecting all components of the equipment for signs of wear, damage, or deterioration. 这涉及对设备的所有组件进行视觉检查，以寻找磨损、损坏或恶化迹象。
片剂检查操作规程
制药GMP管理文件一、引用标准：中华人民共和国S药典（2005年版）一部。
二、目的：本标准规定了片剂检查法标准操作规程。
三、适用范围：适用于片剂的检查。
四、责任者：质检人员。
五、正文：片剂片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。
片剂以内服普通片为主，也有泡腾片、缓释片、控释片、肠溶片等。
泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而体而呈泡腾状的片剂。
泡腾片中的药物应是易溶性的，加水产生要求，并应进行释放度检查。
控释片系指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的片剂。
控释片应符合控释制剂的有关要求，并应进行释放度检查。
肠溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。
为防止药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制药物在肠道内定位释放，片剂包肠溶衣；为治疗结肠部位疾病等，可对片剂包结肠定们肠溶衣。
肠溶片除另有规定外，应进行释放度检查。
片剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、原料药与辅料应混合均匀。
含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜的方法使药物失效。
二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或变质。
三、压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。
四、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等。
五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。
六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。
七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度等应符合要求。
八、除另有规定外，片剂应进行以下相应检查。
【重量差异】照下述方法检查，应符合规定。
检查法取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均重量相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重片较），按下表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
GMP认证全套文件资料027-胶囊崩解时限检查标准操作规程
目的: 制订胶囊充填过程中（或成品）胶囊剂崩解时限检查标准操作规程，以进行胶囊充填的质量控制。
适用范围: 胶囊充填中的胶囊剂或成品胶囊剂崩解时限的测定。
责任: 胶囊充填操作工和车间质管员、检验室检验员执行本规程，质管部负责监督本规程的执行。
程序：1.仪器：ZB-IB崩解仪。
2.方法：按中国药典规定的方法依法测定（中国药典2000年版二部附录X A）。
2.1 取样：从灌装机出口至少取6粒。
2.2 测定：使用规定的崩解介质，从样品中取6片，分别放入崩解仪的6个管子中，按下列时间表检查崩解情况。
允许的最大崩解时间在下述规定时间检查胶囊≤2分钟连续观察3分钟 1，2，3分钟5分钟 1，3，5分钟8分钟 4，6，8分钟10分钟 5，8，10分钟15分钟 5，10，15分钟20分钟 10，15，20分钟25分钟 15，20，25分钟30分钟 15，25，30分钟60分钟 30，45，60分钟记录每一组药片的崩解时间。
出现不合格结果时，要停机检查原因。
3.结果：3.1 在控制限度内：如果测得的结果在控制限度内，通知操作工灌装可继续进行，如测定结果恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工调整机器。
调整后，另取样品再进行试验。
3.2 超出控制限度：一旦测得的结果超出控制限度，再次取样重复测定以证实结果。
如果第二次测定的结果与上次一致时，应立即通知操作工对过程进行适当的调整。
调整后，取一新样品重新测定，如再次测定结果在控制范围内，立即通知操作工必须更换另一容器收集胶囊。
调整前最后一次测定结果合格与调整后重新得到合格品之间压出的胶囊，必须与该批合格的胶囊分开放置，并在容器上贴上“待处理”标签，直到作出处理决定为止。
如工艺过程调整后，测定结果仍超出规定范围，应立即报告质管员及质管部。
查阅并记录片剂崩解时限检查方法及标准
【主题】查阅并记录片剂崩解时限检查方法及标准一、引言在制药行业中，片剂的崩解时间是一个重要的质量指标，它直接影响着药物的有效性和安全性。
对片剂的崩解时间进行检查是非常必要的。
本文将从深度和广度方面对片剂崩解时间的检查方法及标准进行全面评估，并撰写一篇有价值的文章，以便读者能更深入地理解这一主题。
二、片剂崩解时间检查方法1. 表面法表面法是一种常用的片剂崩解时间检查方法，它通过观察片剂在模拟胃肠道中的崩解情况来判断片剂的崩解时间。
具体操作步骤为将片剂放入模拟胃肠道中，然后记录片剂开始崩解的时间点，直到完全崩解为止。
这种方法简单易行，能够直观地反映片剂的崩解情况。
2. 离体法离体法是另一种常用的片剂崩解时间检查方法，它通过使用离体器官或模拟体液来模拟人体消化道环境，观察片剂在其中的崩解情况。
离体法对片剂崩解时间的检查更加接近真实人体情况，因此具有一定的参考意义。
3. 化学分析法除了直接观察片剂的崩解情况外，化学分析法也是常用的片剂崩解时间检查方法之一。
通过测定片剂中药物成分的溶出速度和量来间接反映片剂的崩解时间。
这种方法能够更加客观地评估片剂的崩解情况，但操作过程较为复杂。
三、片剂崩解时间标准根据《药典》的规定，片剂的崩解时间应当符合相应的标准，一般来说，常用的标准包括15分钟、30分钟和60分钟。
不同类型的药物可能有不同的崩解时间标准，需要根据具体情况进行调整。
四、个人观点和理解对于片剂崩解时间的检查，我认为应该在综合考虑了表面法、离体法和化学分析法的优缺点之后，选择最适合具体情况的检查方法。
标准的制定也应该结合实际情况进行调整，以确保能够更好地评估片剂的崩解情况。
五、总结和回顾通过本文的全面评估，我们对片剂崩解时间的检查方法及标准有了更深入的了解。
在实际的生产和质量控制中，我们应该根据具体情况选择合适的检查方法和标准，并不断优化和完善这一过程。
在本文中，我们深入探讨了片剂崩解时间的检查方法及标准，并共享了个人观点和理解。
崩解时限检查法标准操作规程
崩解时限检查法标准操作规程1 简述1.1本法（《中国药典》 2010年版二部附录 X A ）适用于片剂（包括普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片、结肠定位肠溶片、含片、舌下片及泡腾片）、胶囊剂（包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂），以及滴丸剂的溶散时限检查。
凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。
1.2片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或与药物接触等原因，影响溶胀或崩解；丸剂中不含有崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散，且基质的种类与丸剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证疗效，《中国药典》规定本检查项目。
1.3本检查法中所称“崩解” ，系指口服固体制剂在规定条件下在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。
如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上浮且无硬芯者，可作符合规定论。
2仪器与用具2.1崩解仪（见《中国药典》2010年版二部附录X A的仪器装置）2.2滴丸剂专用吊篮按 2.1 项下所述仪器装置，但不锈钢丝筛网的筛孔内径改为 0.425mm.2.3烧杯 1000ml2.4温度计分度值「C3试药与试液3.1人工胃液（供软胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用）取稀盐酸 1 6 . 4ml ，加水约 800ml与胃蛋白酶10g,摇匀后，加水稀释成1000ml,即得。
临用前制备。
3.2人工肠液（供肠溶胶囊剂检查用）即磷酸盐缓冲液（含胰酶）（PH6.8）（见《中国药典》 2010年版二部附录XV D缓冲液）。
临用前制备。
4操作方法4.1将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm烧杯内盛有温度为37 ± 1C的水（或规定的溶液），调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下 15mm处。
崩解时限检查法
4.3.1硬胶囊剂或软胶囊剂 ，除另有规定外，取供试品6粒，按上述装置与方法（漂浮在液面的胶囊剂可加挡板）检查。硬胶囊剂应在30分钟内、软胶囊剂应在1小内全部崩解并通过筛网（囊壳碎片除外）。软胶囊剂可改在人工胃液中进行检查。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒按上述方法复试，均应符合规定。
4.3.2肠溶胶囊剂，除另有规定外，取供试品6粒，按上述装置与方法（漂浮在液面的胶囊剂 可加挡板）检查。先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加挡板一块，再按上述方法在磷酸盐缓冲液（PH6.8）中进行检查，1小内应全部崩解并通过筛网（囊壳碎片除外）。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
文件名：崩解时限检查法
制定人：
制定日期：
分发份数：3
审核人：
审核日期：
颁发部门：GMP办
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：质量保证部、质监科、质量检验中心
1.目的：规范崩解时限的检查方法，以保证检验结果的准确性。
2.范围：崩解时限的检查。
3.责任：质量保证部、质监科、质量检验中心、检验操作人员。
4.内容：
4.2.2检查法 将吊篮通过上端不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。
4.2.2.1除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，药材原粉片各片均应在30分钟内全部崩解；浸膏（半浸膏）片、糖衣片各片均应在1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
026-片剂崩解时限检查标准操作规程
目的: 制订片剂在压片过程中（或成品）片剂崩解时限检查标准操作规程.适用范围: 压片过程中或片剂成品崩解时限的测定。
责任: 压片操作工、车间质管员、检验室检验员执行本规程，质管部负责监督本规程的执行.程序：1.仪器：ZB—IB崩解仪.2.方法：按中国药典规定的方法依法测定（中国药典2000年版二部附录X A）。
2。
1 取样:从压片机出口或每锅包衣片中至少取6片.2.2 测定：使用药典所指定的崩解介质，从样品中取6片，分别防入崩解仪的6个管子中,按下列时间表检查崩解情况。
允许的最大崩解时间在下述规定时间检查药片≤2分钟连续观察3分钟 1，2，3分钟5分钟 1，3，5分钟8分钟 4，6，8分钟10分钟 5，8,10分钟15分钟 5，10，15分钟20分钟 10，15，20分钟25分钟 15，20，25分钟30分钟 15，25，30分钟60分钟 30,45，60分钟记录每一组药片的崩解时间。
出现不合格结果时,要停机检查原因。
3.结果：3。
1 在控制限度内：如果测得的结果在控制限度内，压片可继续进行,但若测定结果恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工对机器设备进行适当的调整。
调整后，另取样品再进行试验。
3.2 超出控制限度：一旦测得的结果超出控制限度，则须重新取样测定，以证实结果。
如果第二次测定的结果与上次一致时，应立即通知操作工对过程进行适当的调整.对压片机调整后，取一新样品，再次测定,一旦再次测定结果在控制范围内,则通知操作工必须更换另一收集容器收集药片。
在调整前，最后一次测定结果合格与调整后重新得到合格品之间压出的药片必须与该批合格的药片分开放置，并在容器上贴上“待处理”标签,直到作出有关的决定为止。
如工艺过程调整后崩解时限仍超过控制限度,则必须立即报告质管员及质管部。
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目的: 制订片剂在压片过程中（或成品）片剂崩解时限检查标准操作规程。
适用范围: 压片过程中或片剂成品崩解时限的测定。
责任: 压片操作工、车间质管员、检验室检验员执行本规程，质管部负责监督本规程的执行。
程序：
1.仪器：ZB-IB崩解仪。
2.方法：按中国药典规定的方法依法测定（中国药典2000年版二部附录X A）。
2.1 取样：从压片机出口或每锅包衣片中至少取6片。
2.2 测定：使用药典所指定的崩解介质，从样品中取6片，分别防入崩解仪的6个管
子中，按下列时间表检查崩解情况。
允许的最大崩解时间在下述规定时间检查药片≤2分钟连续观察
3分钟 1，2，3分钟
5分钟 1，3，5分钟
8分钟 4，6，8分钟
10分钟 5，8，10分钟
15分钟 5，10，15分钟
20分钟 10，15，20分钟
25分钟 15，20，25分钟
30分钟 15，25，30分钟
60分钟 30，45，60分钟记录每一组药片的崩解时间。
出现不合格结果时，要停机检查原因。
3.结果：
3.1 在控制限度内：如果测得的结果在控制限度内，压片可继续进行，但若测定结果
恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工对机器设备进行适当的
调整。
调整后，另取样品再进行试验。
3.2 超出控制限度：一旦测得的结果超出控制限度，则须重新取样测定，以证实结果。
如果第二次测定的结果与上次一致时，应立即通知操作工对过程进行适当的调整。
对压片机调整后，取一新样品，再次测定，一旦再次测定结果在控制范围内，则通知操作工必须更换另一收集容器收集药片。
在调整前，最后一次测定结果合格与调整后重新得到合格品之间压出的药片必须与该批合格的药片分开放置，并在容器上贴上“待处理”标签，直到作出有关的决定为止。
如工艺过程调整后崩解时限仍超过控制限度，则必须立即报告质管员及质管部。