口服液制剂生产所需设备
年产5000万支100ml口服液生产车间工艺设计
年产5000万支100ml双黄连口服液生产车间工艺设计说明书目录一工艺概述 (1)二物料衡算 (1)三工艺设备选型说明......................... .2 四工艺主要设备一览表. (7)五车间工艺平面布置说明 (9)六车间技术要求 (10)黄文杰烘黄意文洗庞检怀提取宋德强？一、工艺概述口服液大部分指的是中药口服液制剂，是在中药汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。
是将中药汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。
口服液最早是以保健品的一种形式出现于市场的，如西洋参口服液、太太口服液等；而最近，许多治疗性的口服液已在制剂中大量涌现，如柴胡口服液，玉屏风口服液，银黄口服液，抗病毒口服液，清热解毒口服液等。
口服液具有服用剂量少、吸收较快、质量稳定、携带及服用方便、易保存等优点，尤其适合工业化生产。
有些品种可适于中医急症用药，如四逆汤口服液、银黄口服液，故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液，使之成为药物制剂中发展较快的机型之一。
但口服液的生产设备和工艺条件要求都较高，成本较昂贵。
应从主药含量、细菌检查、装量差异、澄明度及药液PH等方面进行控制。
二、物料衡算年工作日：250天每天两班每班运转机器6小时年产量：5000万支日产量：20万支规格：100ml/瓶/小盒×20小盒/箱处方：（1000ml）金银花125g 黄芩125g 连翘250g 蔗糖 85g 香精适量制法：醇水法：取以上3种生药用95％乙醇回流提取，回收乙醇后加水沉淀杂质，滤液加入蔗糖、香精制成足量。
物料平衡=理论值/实际值×100%理论值：为按照所用的物料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大值。
实际值：指实际产出量、粉头量、取样量、已知跑料量、不合格量之和。
处方中金银花125g制10瓶，日产20万瓶理论日需求量：125÷10×200000=2500000g=2500Kg理论年需求量：2500×250=625000Kg处方中黄岑125g制10瓶，日产20万瓶理论日需求量：125÷10×200000=2500000g=2500Kg理论年需求量：2500×250=625000Kg处方中连翘250g制10瓶，日产20万瓶理论日需求量：250÷10×200000=5000000g=5000Kg理论年需求量：5000×250=1250000Kg处方中蔗糖85g制10瓶，日产20万瓶理论日需求量：85÷10×200000=1700000g=1700Kg理论年需求量：1700×250=425000Kg物料理论需求量损失率1%（配液→灌封）：损失率5%（醇提→收膏）：损失率1%（切药、筛选）：则金银花实际日需求量：2500×（1+1%）=2525Kg2525×（1+5%）=2651Kg2651×（1+1%）=2678Kg则金银花实际年需求量：2678×250=669500Kg则连翘实际日需求量：5000×（1+1%）=5050Kg5050×（1+5%）=5303Kg5303×（1+1%）=5356Kg则连翘实际年需求量：5356×250=1339000Kg则黄岑实际日需求量：2500×（1+1%）=2525Kg2525×（1+5%）=2651Kg2651×（1+1%）=2678Kg则黄岑实际年需求量：2678×250=669500Kg蔗糖损耗取1%（过滤）：蔗糖实际日需求量=1700×（1+1%）=1717Kg 蔗糖实际年需求量=1717×250=429250Kg物料实际需求量假设药材密度为1200kg/m3 ，提取罐填充系数：0.75日用药材体积=（12429-1717）÷1200=8.93m3本设计采用多功能提取罐进行提取，其体积容量为3m3则提取罐数量=8.93÷（3×0.75）=4料液比取1:6则日需求95%酒精=（12429－1717）×6=64272L则年需求量95%酒精=64272×250=16068000L用乙醇回收罐回收乙醇，回收率去70%则日回收乙醇=64272×70%=44990L年回收乙醇=44990×250=11247500L年实际需求口服液瓶量=5000万×（1+1%）=5050万支日实际需求口服液瓶量=20.2万支每班10.1万支每分钟290支日所需双黄连口服液的量=20.2万×100ml=20.2m3每小时所需双黄连口服液的量=20.2/2/6=1.6m3三、工艺设备选型说明按照口服液的生产要求，生产双黄连口服液所需设备包括多功能提取罐、三效浓缩罐、过滤设备、配液罐、洗瓶设备、灌封设备、灭菌检漏设备、灯检设备、药品包装设备。
口服液体制剂生产设备
1-料槽 2-超声波换能器 3-送瓶螺杆 4-提升轮 5-翻瓶工 位 6,7,9-喷水工位 8,10,11-喷气工位 12-拨盘 13-滑道
（2）直线式超声波洗瓶机 进瓶机构、直线翻瓶机构、出瓶机构、机械传动系统、水槽 等
洗瓶 进水 超声波 瓶子翻转180° 倒冲水气 瓶子再翻赚180° 出瓶 直线式超声波洗瓶机1 直线式超声波洗瓶机 2（滚筒式）
（三）口服液包装方法
口服液核心包装材料是装药小瓶和封口盖，具有4种型式 1、安瓿瓶 20世纪60年代初，将液体制剂按照注射剂工艺 灌封于安瓿瓶中，成为一种新型口服液，服用方
便、可较长期保存、成本低，所以早年使用十分
普及。但服用时需用小砂轮割去瓶颈，极易使玻 璃碎屑落入口服液中，现已淘汰。
2、塑料瓶
伴随着意大利塑料瓶灌装生产线的引进而采用的一种包装形式。该联动机入口处 以塑料薄片卷材为包装材料，通过将两片分别热成型，并将两片热压在一起制成 成排的塑瓶，然后自动灌装、热封封口、切割得成品。 这种包装成本较低，服用方便，但由于塑料透气、透湿性较高，产品不易灭菌， 对生产环境和包装材料的洁净度要求很高，产品质量不易保证。
直流电机、 控制器、 超声波换能器、 转盘 水箱、 水泵、 过滤器 等
1-料槽 2-超声波换能器 3-送瓶螺杆 4-提升轮 5-翻瓶工位 6,7,9-喷水工位 8,10,11-喷气工位 12-拨盘 13-滑道
料槽1与水平面成30°夹角，料槽1中的瓶子在重力作用下自动下滑，料槽上方置淋水器将玻璃 瓶内淋满循环水（循环水由机内泵提供压力，经过滤后循环使用）。 注满水的玻璃瓶下滑到水箱中水面以下时，利用超声波在液体中的空化作用对玻璃瓶进行清洗。
回转式口服液灌装轧盖机1
回转式口服液灌装轧盖机2
口服液生产线设备
如有你有帮助，请购买下载，谢谢！项目单位：上海全宇生物科技（集团）内乡制药有限公司项目名称： 10ml口服液生产线设备单位：济宁锐源超声机械有限公司联系人：杨奉森电话：传真：网址：邮箱：一、公司介绍1、公司简介济宁锐源超声机械有限公司成立于2007年，于2010年搬迁至新址---济宁市任城经济开发区，公司占地面积18，000平方米，建筑面积6，000平方米，现有员工78人，其中包括技术人员10余人。
（车间口服液洗盖机生产）（口服液灌装机调试）公司是中国制药装备行业协会成员单位，专业从事制药设备及超声波清洗机的开发、设计与制造。
公司技术力量雄厚，产品质量可靠，性能稳定，公司2008年即已通过了IRO 9001：2000质量管理体系认证。
多年的生产实践，培养造就了一支经验丰富、技能精湛的产品开发与制造队伍。
公司搬迁至新址后，投资更新了全部生产设备，并增加了自动圆管焊接机等自动化设备，显著提高了生产制造能力和产品质量。
公司创业伊始，就将冻干、粉针生产线、口服液生产线，全自动胶塞清洗灭菌机和全自动铝盖清洗灭菌机作为产品的主攻方向，多年来，通过与山东工业大学等高等院校和多家国内著名制药企业合作，积极探索制药设备发展趋势，不断吸收国内外最先进理念和技术，勇于进取，大胆创新，产品质量稳步提升，用户遍及国内近30个省、市自治区，并出口国外。
目前产品已形成系列化，可满足不同用户需求，质量与性能达到国内先进水平，公司也成为该领域国内知名专业生产企业。
多年来，锐源人始终秉承“诚信、进取、求精、创新”的经营理念，把信誉放在企业发展的首要地位，在为用户提供优质产品的同时，也把真诚服务送给用户。
二、技术部分单机性能参数、性能特点（一）口服液生产线设备1.RYXP型口服液超声波洗瓶机1) 概述RYXP型口服液超声波洗瓶机是制剂生产线中主要设备，是清洗口服液瓶的专用设备，国家专利产品（专利号：ZL99 2 46790.X），该设备是按照医药无菌粉针、冻干及口服液产品设计而成，完全符合“GMP”生产规范标准，现在该设备已在全国各大药厂得到广泛使用，如山东罗欣药业、东药集团、哈药集团、三精制药、哈药总厂、鲁抗集团、西安利君制药、广州天心药业等企业。
中药口服液生产新工艺及其设备
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中草药 2pn9ftf>woxnunj9ozo9xbfw?oz6wvkt /11’年第 )/卷第 /期
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利于提高中药制剂在国际市场上的竞争能力%
参考文献#
V!W 赵新先 "中药针剂V<W"深圳#海天出版社/!LML" V+W 毕 建 伟/张 乃 慧 "口 服 液 澄 明 度 的 研 究 近 况 VYW"山 东 医 药 工
业 /!LLM/!D&1*#+’" V1W 董 万 法 "关 于 提 高 中 成 药 口 服 液 澄 明 度 问 题 的 探 讨 VYW"山 东
英文刊名： 年，卷(期)： 被引用次数：
李十中， 吴丽莉， 陈炜 天津大学化工学院，天津 300072
中草药 CHINESE TRADITIONAL AND HERBAL DRUGS 2001,32(2) 14次
参考文献(9条) 1.韩桂茹;徐韧柳;冯丽 水提醇沉对中药各类成分的影响 1993(05) 2.董万法 关于提高中成药口服液澄明度问题的探讨 1993(01) 3.毕建伟;张乃慧 口服液澄明度的研究近况 1998(03) 4.赵新先 中药针剂 1989 5.南京药学院 药剂学 1978 6.胡奇芬;黄彦珍;夏晓君 不同工艺对复方中药制剂中总多糖含量的影响 1990(11) 7.杨张谓;张善政;邓丽仪 人参精口服液采用超滤工艺的中试研究 1994(01) 8.杨张谓;张善政;邓丽仪 超滤工艺用于人参精口服液生产的实验 1991(02) 9.李十中;闫之果 查看详情 1990
XXX版GMP口服液制剂全套批生产记录
XXX版GMP口服液制剂全套批生产记录产品名称：XXX版GMP口服液制剂生产批号：XXXXX生产日期：XXXX年XX月XX日一、原辅材料准备及检查1.原辅材料准备：(1)主要原料清单：原料名称供应商批号用量xxx xxx公司 xxx xxxxxx xxx公司 xxx xxx(2)辅料清单：辅料名称供应商批号用量xxx xxx公司 xxx xxxxxx xxx公司 xxx xxx2.原辅材料检查：(1)主要原料：按照相关要求进行外观、标识、包装、规格等检查，检查记录见附件1(2)辅料：按照相关要求进行外观、标识、包装、规格等检查，检查记录见附件2二、制剂生产过程1.准备制剂设备和容器：(1)根据工艺要求，准备好所需的制剂设备和容器，洗净并消毒。
2.准备生产用水：(1)检查生产用水的水质，并记录相关数据。
3.准备制剂溶剂：(1)按工艺要求，准备好制剂所需的溶剂。
4.配制制剂溶液：(1)按照工艺要求，将制剂原料逐一加入搅拌容器中，适当加热并搅拌至均匀。
5.过滤制剂溶液：(1)将配制好的制剂溶液通过过滤器过滤，去除悬浮物等杂质。
6.灭菌处理：(1)将过滤好的溶液进行灭菌处理，确保产品的微生物指标符合要求。
7.装瓶包装：(1)将灭菌好的制剂液体装入瓶中，按规定数量进行包装。
9.封瓶：10.封装包装：三、质量控制及分析1.进行质检样品的取样及标记。
2.根据质检样品的检验项目和方法，进行质检操作。
3.记录质检结果，并进行分析。
4.对合格的产品进行包装交接。
四、记录1.生产批次报告：记录生产过程中的设备、操作、环境等要点，检查合格项目等，附件32.温度记录：记录生产过程中的各个环节的温度，附件43.湿度记录：记录生产过程中的各个环节的湿度，附件54.净化度验证记录：记录净化设备的验证情况，附件65.灭菌验证记录：记录灭菌设备的验证情况，附件76.质量检查记录：记录质量检查的结果，附件8以上内容为生产批次记录的基本内容，详细操作和检验项目及方法需根据具体工艺和要求进行调整。
(完整版)年产5000万支100ml口服液生产车间工艺设计
年产 5000 万支 100ml 双黄连口服液生产车间工艺设计说明书目录一工艺归纳 (1)二物料衡算 (1)三工艺设施选型说明............................................................................ .2四工艺主要设施一览表 (7)五车间工艺平面部署说明 (9)六车间技术要求 (10)黄文杰烘黄意文洗庞检怀提取宋德强？一、工艺归纳口服液大部分指的是中药口服液制剂，是在中药汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。
是将中药汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而获取的。
口服液最早是以保健品的一种形式出现于市场的，如西洋参口服液、太太口服液等；而近来，好多治疗性的口服液已在制剂中大量涌现，如柴胡口服液，玉屏风口服液，银黄口服液，抗病毒口服液，清热解毒口服液等。
口服液拥有服用剂量少、吸取较快、质量牢固、携带及服用方便、易保存等优点，特别适合工业化生产。
有些品种可适于中医急症用药，如四逆汤口服液、银黄口服液，故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液，使之成为药物制剂中发展较快的机型之一。
但口服液的生产设施和工艺条件要求都较高，成本较昂贵。
应从主药含量、细菌检查、装量差异、澄明度及药液 PH等方面进行控制。
二、物料衡算年工作日： 250 天每天两班每班运转机器 6 小时年产量： 5000 万支日产量： 20 万支规格： 100ml/ 瓶/ 小盒× 20 小盒/ 箱处方：（1000ml）金银花 125g黄芩 125g连翘 250g 蔗糖 85g香精适合制法：醇水法：取以上 3种生药用 95％乙醇回流提取，回收乙醇后加水积淀杂质，滤液加入蔗糖、香精制成足量。
物料平衡 =理论值 / 实质值× 100%理论值：为依照所用的物料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大值。
实质值：指实质产出量、粉头量、取样量、已知跑料量、不合格量之和。
药物制剂生产专用设备及车间工艺设计
药物制剂生产专用设备及车间工艺设计药物制剂生产专用设备及车间工艺设计，这是一个非常重要的话题。
在我们的日常生活中，药品是我们必不可少的东西。
你有没有想过，这些药品是怎么生产出来的呢？今天，我就来给大家讲一讲药物制剂生产专用设备及车间工艺设计的相关知识。
我们来看看药物制剂生产专用设备。
这些设备可以说是非常神奇了。
它们可以帮助我们将原材料变成各种各样的药品。
比如说，我们可以将原材料变成片剂、胶囊、口服液等等。
这些设备有的是大型的机器，有的是小型的仪器。
它们都有一个共同的特点，那就是精度非常高。
只有这样，才能保证生产出来的药品质量过硬。
我们再来聊聊车间工艺设计。
车间是药品生产的重要场所之一。
在车间里，我们需要进行各种各样的操作，比如说混合、加热、冷却等等。
这些操作都需要非常严格的控制。
因为一旦出现问题，就可能会导致药品质量下降，甚至出现安全隐患。
所以说，在车间工艺设计方面，我们必须非常谨慎。
如何才能设计出一个好的车间工艺呢？这需要我们考虑很多因素。
比如说，我们需要考虑到原材料的性质、生产过程的特点、设备的性能等等。
只有综合考虑这些因素，才能够设计出一个合理、高效的车间工艺。
药物制剂生产专用设备及车间工艺设计是一个非常重要的话题。
它关系到我们每个人的健康和安全。
希望大家能够关注这个问题，并且了解一些相关知识。
6章 口服液体制剂生产设备
300℃。主要用
于清洗后的玻 璃瓶以盘装的 方式进行干燥
图6-5 柜式电热烘箱示意图
灭菌
人民卫生出版社有限公司来自隧道式灭菌干燥机采用热空气层流消毒
原理或远红外辐射 加热消毒原理，具 有传热速度快、热 空气的温度和流速 非常均匀、灭菌充 分、无低温死角、 无尘埃污染、灭菌 时间短、效果好和 生产能力高等特点
人民卫生出版社有限公司
直线式灌封机
工作过程 灭菌后的口服液 瓶由手工放入料斗 内，传动部分将药 瓶送至灌注部分， 由直线式排列的喷 嘴灌入瓶内，瓶盖 由送盖器送出并由 机械手完成压紧和 轧盖。
图6-7 直线式灌封机
人民卫生出版社有限公司
回转式灌封机
工作过程 经灭菌干燥后的口 服液瓶经输送带前 移至拨瓶盘，拨瓶 盘将瓶逐个拨进灌 装工作盘，当瓶子 转到定位板时，灌 装头的针管在凸轮 的控制下插人瓶口 内，同时计量泵开 始灌注药液。灌好 药液的瓶子进入轧 盖机构，完成压紧 和轧盖。
图6-1 口服液管制瓶瓶型示意图
人民卫生出版社有限公司
三、口服液生产设备
图6-2 口服液生产设备的种类
人民卫生出版社有限公司
转盘式超声波洗瓶机
操作要点 检查设备、仪表→打开纯 水阀门→ 打开水泵→调 节进水量 → 打开主电机 开关→ 打开进瓶机、输 送网带、出瓶机开关→调 节速度→洗瓶→停机（依 次按下主机停机按钮、输 送网带停止按钮、水泵停 止按钮，关闭纯水控制阀 门） →清洁。 应用于5～50ml玻璃 瓶的洗涤，每小时可洗瓶 6000～24000个
药物制剂设备
第六章 口服液体制剂 生产设备
第一节 口服液生产设备
口服液是指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取制成的
单剂量灌装的口服液体制剂。其特点：
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设备名称
前处理
洗药机
前处理
润药机
前处理
往复式切药机
前处理
带式干燥机
提取
热回流抽提浓缩器
提取
空压机
提取
水计量罐
提取
乙醇高位计量罐
提取
齿轮泵
提取
提取液储罐
提取
醇沉液储罐
提取
稀乙醇储罐
提取
减压回收收膏器
提取
浓乙醇计量罐
提取
管式离心机
提取
稀乙பைடு நூலகம்计量罐
提取
射流真空泵
提取
管道过滤器
提取
醇沉罐
提取
浓乙醇储罐
提取
水沉罐
表1 提取主要生产设备一览表
表2 口服制剂主要生产设备一览表
岗位
设备名称
配制
电子秤
配制
配制罐
配制
快快快过滤器
配制
药液高位罐
洗瓶
超声波洗瓶机
洗瓶
远红外线杀菌干燥机
灌轧
灌装轧盖机
检漏
检漏灭菌器
灯检
灯检箱
包装
包装工作台
包装
封箱机
包装
捆扎机
包装
折纸机
包装
喷码机
包装
自动压印机