色谱系统数据积分处理标准管理规程
色谱系统数据积分处理标准管理规程完整
WORD格式-可编辑色谱系统数据积分处理标准管理规程1、目的：为了规范化验室色谱软件正确的积分方法，确保检测数据的准确性、完整性和可追溯性,制定本规程。
2、适用范围：本规程适用于实验室内色谱的所有积分的管理。
3、责任者：质量管理部、中心化验室4、管理规程4.1化验室色谱系统数据处理积分的定义及分类4.1.1定义积分是指色谱软件定量测定峰面积或峰高的过程。
4.1.2分类4.1.2.1自动积分自动积分是指采用色谱软件内臵的积分事件设臵积分参数进行积分。
4. 1.2.2手动积分手动积分是指采用手动积分工具进行积分。
4.2色谱系统数据处理积分的基本概念和术语4.2.1色谱图(chromatogram)——样品流经色谱柱和检测器，所得到的信号-时间曲线，又称色谱流出曲线(elutionprofile)。
4.2.2基线(baseline)——经流动相冲洗，柱与流动相达到平衡后，检测器测出一段时间的流出曲线。
一般应平行于时间轴。
4.2.3噪音(noise)——基线信号的波动。
通常因电源接触不良或瞬时过载、检测器不稳定、流动相含有气泡或色谱柱被污染所致。
4.2.4漂移(drift)——基线随时间的缓缓变化。
主要由于操作条件如电压、温WORD格式-可编辑度、流动相及流量的不稳定所引起，柱内的污染物或固定相不断被洗脱下来也会产生漂移。
4.2.5色谱峰(peak)——组分流经检测器时响应的连续信号产生的曲线。
流出曲线上的突起部分。
正常色谱峰近似于对称形正态分布曲线（高斯Gauss曲线）。
不对称色谱峰有两种。
4.2.6前延峰(leadingpeak)和拖尾峰(tailingpeak)，前者少见。
4.2.7峰底—基线上峰的起点至终点的距离。
4.2.8峰高(peakheight，h)—峰的最高点至峰底的距离。
4.2.9峰宽（peakwidth，W)—峰两侧拐点处所作两条切线与基线的两个交点间的距离。
W=4σ。
4.2.10半峰宽（peakwidthathalf-height，Wh/2)—峰高一半处的峰宽。
手动积分规定
手动积分规定TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-实验室数据完整性之手动积分实验室数据完整性已成FDA检查制药企业的一把利器，其中一条关于随意手动积分或者无书面程序规定手动积分，说明了FDA本身并不是不认可手动积分，而是要求是要有操作规程规定什么情况可以手动积分，如何积分，并且应保存并记录积分参数。
1.什么情况下可以进行手动积分？1）低分离度或低响应；2）流动相不稳定，基线紊乱，保留时间变化小；3）色谱柱性能：运行过程中，出现异常峰；4）软件积分的局限性，如由于软件参数阈值的设置导致峰未积分，峰起点和终点间出现肩峰和异常的基线漂移，软件错误（峰未积分和错误识别峰）；5）由于样品母体的干扰导致的复杂色谱图：裂峰、目标杂质的同时洗脱/肩峰、基线噪音、负峰、基线上升或下降（由于某些梯度程序）、峰的严重拖尾、烃类的存在导致自动积分不正确。
2.手动积分的权限及操作操作员在数据系统自动积分不正确时，领取手动积分处理报告表并填写，手动积分申请被QC经理批准后由QC经理或QC组长（若有）或其指定人员（一般是指经验丰富的资深QC）方可进行手动积分。
3.手动积分注意事项1）手动积分不能试图通过以下动作来使数据符合标准要求：减少峰（减少峰面积）；增加峰（增加峰面积）；改变峰高；2）同一次检验的所有标准品、工作对照品、样品等必须使用同一方法进行手动积分。
3）手动积分结束后，应打印自动积分图谱和手动积分图谱附于手动积分申请表之后，提交QC经理审核；QC经理应复核完整的数据找出根因，基于根因制定相应的CAPA措施来避免类似事件。
4）自动积分的图谱不得删除或被覆盖，应与手动积分图谱保存于计算机中；打印的自动积分图谱和手动积分图谱应标识清楚签名，随同手动积分申请表附于检验原始记录后面一起交质量管理部经理、QP审核无问题后归档。
4.附件：手动积分处理报告表手动积分处理报告表。
网络版色谱数据系统管理规程讲述
EZChrom Elite色谱数据系统管理规程Management Procedure of EZChrom Elite Chromatography Data System (CDS)目的：建立EZChrom Elite色谱数据系统管理规程，保证软件的正确使用，确保系统的稳定和数据的安全。
范围：适用于质量检验与EZChrom Elite色谱数据系统有关的服务器、AIC、工作站（PC 机）。
职责：1 系统管理员：负责整个与EZChrom Elite色谱数据系统有关的服务器、AIC、工作站（PC机）和交换机的维护，添加用户并给定初始密码及有效期，根据每个用户的级别分配权限。
2 化验员：依据本规程正确使用EZChrom Elite色谱数据系统软件。
3 仪器分析组组长：负责对化验员日常使用EZChrom Elite色谱数据系统软件的管理。
4 仪器管理员：负责定期检查系统软件的有效性。
5 质量检验经理：确定用户的级别和权限，并复核定期检查系统软件的有效性。
6 质量保证部部长：审核确定用户的级别和权限，并监督执行情况。
7 质量总监：批准确定用户的级别和权限。
规程：1 EZChrom Elite软件的特点1.1 安捷伦公司进行了专门针对EZChrom Elite准确性、可靠性和性能稳定性的评估测试，对其性能进行了广泛而且深入的认证。
所有的数据、序列和方法均嵌入了审计跟踪，能够识别无效或变更的记录。
1.2 EZChrom Elite通过一种独特的总和检查算法(checksum algorithm)保持所有数据文件的完整性。
这些文件以及所产生的报告可用于审核和检查。
1.3 EZChrom Elite通过NT用户名和密码，对用户进行验证。
由系统管理员对使用者分配使用软件各功能的权限。
1.4 所有记录的改变均加入审计跟踪中，同时所有版本的数据和方法均得到保存。
信息不被重写覆盖。
1.5 安全的、计算机产生的、带时间标记的审记跟踪嵌入数据本身，以确保长期的保存和关联。
色谱系统数据积分处理标准管理规程
色谱系统数据积分处理标准管理规程Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】色谱系统数据积分处理标准管理规程1、目的：为了规范化验室色谱软件正确的积分方法，确保检测数据的准确性、完整性和可追溯性,制定本规程。
2、适用范围：本规程适用于实验室内色谱的所有积分的管理。
3、责任者：质量管理部、中心化验室4、管理规程化验室色谱系统数据处理积分的定义及分类定义积分是指色谱软件定量测定峰面积或峰高的过程。
分类4.4.色谱系统数据处理积分的基本概念和术语色谱图(chromatogram)——样品流经色谱柱和检测器，所得到的信号-时间曲线，又称色谱流出曲线(elutionprofile)。
基线(baseline)——经流动相冲洗，柱与流动相达到平衡后，检测器测出一段时间的流出曲线。
一般应平行于时间轴。
噪音(noise)——基线信号的波动。
通常因电源接触不良或瞬时过载、检测器不稳定、流动相含有气泡或色谱柱被污染所致。
漂移(drift)——基线随时间的缓缓变化。
主要由于操作条件如电压、温度、流动相及流量的不稳定所引起，柱内的污染物或固定相不断被洗脱下来也会产生漂移。
色谱峰(peak)——组分流经检测器时响应的连续信号产生的曲线。
流出曲线上的突起部分。
正常色谱峰近似于对称形正态分布曲线（高斯Gauss曲线）。
不对称色谱峰有两种。
前延峰(leadingpeak)和拖尾峰(tailingpeak)，前者少见。
峰底—基线上峰的起点至终点的距离。
峰高(peakheight，h)—峰的最高点至峰底的距离。
峰宽（peakwidth，W)—峰两侧拐点处所作两条切线与基线的两个交点间的距离。
W=4σ。
半峰宽（peakwidthathalf-height，Wh/2)—峰高一半处的峰宽。
峰面积(peakarea，A)—峰与峰底所包围的面积。
保留时间(retentiontime，tR)——从进样开始到某个组分在柱后出现浓度极大值的时间。
气相色谱操作规程及日常维护方案
气相色谱操作规程及日常维护方案一、气相色谱操作规程1.1准备工作我们要确保气相色谱仪器的完整性，检查各部件是否齐全，包括气源、色谱柱、检测器、进样系统等。
然后，打开气相色谱仪器的电源，预热仪器至稳定状态。
我们需要准备样品，确保样品的纯净度和浓度符合测试要求。
1.2进样操作在进样前，要先将进样针插入样品瓶中，轻轻抽取适量样品，注意不要抽入气泡。
将进样针插入进样口，迅速推出样品，然后立即拔出进样针，避免样品残留在进样针中。
进样过程中，要确保色谱仪器的运行状态正常，观察样品在色谱柱上的分离效果。
1.3数据采集与处理在色谱仪器的电脑上，打开数据处理软件，设置好检测器类型、检测波长等参数。
当样品进入色谱柱后，软件会自动记录色谱图。
待样品完全分离后，我们可以对色谱图进行积分，计算各个组分的含量。
1.4关闭仪器实验结束后，关闭气相色谱仪器的电源，将色谱柱、进样系统等部件清洗干净，防止残留样品对下次实验产生影响。
同时，关闭气源，确保实验室安全。
二、气相色谱日常维护2.1气源维护气源是气相色谱仪器的动力源泉，要定期检查气源的压力和纯度。
如果发现气源压力不稳定或纯度降低，要及时更换气源。
要定期清洗气源过滤器，防止杂质进入仪器。
2.2色谱柱维护色谱柱是气相色谱仪器的核心部件，其性能直接影响实验结果。
要定期检查色谱柱的完整性，避免断裂、污染等现象。
使用完毕后，要用适当的溶剂清洗色谱柱，去除残留样品。
长时间不使用时，要将色谱柱从仪器中取出，妥善保存。
2.3检测器维护检测器是气相色谱仪器的关键部件，要定期检查检测器的灵敏度、线性范围等参数。
使用过程中，要注意检测器的工作温度，避免过热或过冷。
要定期清洗检测器，防止样品残留或污染。
2.4进样系统维护进样系统是气相色谱仪器的入口，要定期检查进样针、进样口等部件的完好性。
使用过程中，要确保进样针干净，避免样品污染。
同时，要定期清洗进样口，防止样品残留。
2.5软件维护气相色谱仪器的软件是数据采集与处理的重要工具，要定期更新软件版本，确保其正常运行。
液相色谱工作站管理规程
1.目的：规范高效液相色谱工作站数据管理。
2.范围：质量研究部3.内容：3.1 根据《药品数据管理规范》及waters Empower工作站软件使用说明书制定本规程。
3.2系统策略设置3.2.1系统策略是整个工作站合规性设置的基础，由管理员进行设置，其他项目相关设置不得与系统策略设置相违背。
3.2.2用户：强制使用唯一用户名；强制使用唯一用户密码；限制尝试登录次数为5次；强制使用最小密码长度4字符。
不允许多重登录。
全局缺省用户界面：pro。
3.2.3新建项目：支持全面审计追踪。
项目对象注释：无限制，全部确认身份。
不允许用户更改支持全面审计追踪设定。
不允许用户从非FAT项目复制到FAT项目。
3.2.4系统审计追踪策略：3.2.5结果签署：强制使用签署时单一登录。
允许签署2后锁定通道。
不同用户要求签署1和签署2签署2前强制要求签署13.3用户及用户权限：3.3.1 用户类型：液相色谱工作站用户类型分为系统管理员、分析试验员和客户三种类型。
系统管理员负责对试验员用户、用户权限、项目、审计信息等进行管理，拥有最高权限。
分析试验员用户为高效液相色谱仪日常操作者，拥有创建项目、方法、采集图谱、处理图谱、打印报告等权限。
客户用户类型作为外来参观人员或其他非本项目人员需要查看相关数据信息时使用，仅保留查看数据权利，以保护数据的安全性。
3.3.2创建用户：系统管理员根据需要创建新用户名，同时分配用户权限。
用户名以fx+编号命名格式创建，全名为该用户汉语姓名，密码由分析员设置后在分析主管处备案。
用户类型为系统管理员+客户或化学家+客户。
缺省用户界面为Pro。
3.3.3用户名使用：试验员必须使用被分配的用户名进行登录进行相关操作，不得借用他人用户名，在对他人采集的色谱图进行相关处理、复核和电子签名时也必须使用自己的用户名重新登录后进行操作。
试验员需定期更换密码，并在分析主管处备案；3.3.4各用户类型权限一览表与管理相关的权限3.4项目创建：3.4.1新项目的创建，路径应按照：品种名称/试验类型/检测项目进行创建，其他特殊情况需要其他路径的，需遵循清晰易查的原则，并主动告知该试验的复核人路径的相关情况。
色谱积分参数重新设定管理规程_概述及解释说明
色谱积分参数重新设定管理规程概述及解释说明1. 引言1.1 概述色谱分析作为一种重要的化学分析技术，在药物研发、环境监测、食品安全等领域具有广泛的应用。
然而，色谱积分参数的设定和管理对于确保分析结果的准确性和可靠性至关重要。
本文旨在提出一套重新设定和管理色谱积分参数的规程，以帮助实验室科研人员更好地进行色谱分析，并保证数据的可信度和重复性。
1.2 文章结构本文共包含五个部分：引言、色谱积分参数管理规程、色谱积分参数重新设定方法、管理规程的制定与实施方案以及结论。
在引言部分，将对本文的主要内容进行概述；在后续章节中，将详细介绍色谱分析的重要性、色谱积分参数的意义及作用，以及重新设定参数所需考虑的原则和步骤等。
最后，将给出关于管理规程制定与实施方案的指导，并对管理规程的推广应用前景进行展望。
1.3 目的本篇长文旨在向读者阐明重新设定和管理色谱积分参数在提高色谱分析准确性和可靠性方面的重要性。
通过分析色谱分析的背景和目标，引入参数设定的原则和考虑因素，解释设定过程中需要注意的事项和步骤，并讨论制定管理规程的基本参考依据、内容设计要点以及实施过程中的培训和监督措施。
最终，总结回顾主要观点和论证内容，并展望管理规程在实验室应用中可能带来的进一步推广应用前景。
通过本文的阐述，旨在为相关科研人员提供指导与借鉴，以提高色谱分析结果的可信度和准确性，并促进色谱技术在各领域中更好地发挥作用。
2. 色谱积分参数管理规程：2.1 色谱分析的重要性：色谱分析是一种重要的化学分析技术，在许多科学领域中都有广泛应用，特别是在生命科学、环境科学、药物分析等领域。
色谱分析可以对混合物中的组分进行高效、准确的定量和定性分析，具有很高的灵敏度和选择性。
2.2 色谱积分参数的意义及作用：色谱积分参数是指在色谱图上测量峰面积或峰高度，并使用这些参数来定量计算待测样品中目标物质的含量。
色谱积分参数对于获得准确可靠的定量结果至关重要。
通过精确设置和管理色谱积分参数，可以提高数据质量，减少误差来源，并确保实验结果具有可比性和可重复性。
江苏实验室色谱仪操作规程
江苏实验室色谱仪操作规程
《江苏实验室色谱仪操作规程》
一、使用前准备
1. 确认色谱仪电源、气源等设备均已连接并处于正常工作状态。
2. 检查色谱柱、进样器、检测器等部件是否安装正确并处于良好状态。
3. 打开色谱仪主机，进行预热和平衡操作。
二、样品处理
1. 准备样品并进行必要的样品预处理，如溶解、过滤等。
2. 根据样品性质选择合适的进样方式，将待检测样品注入进样器。
三、色谱条件设置
1. 设置色谱柱类型、流动相类型、流速等参数，确保符合检测要求。
2. 根据实际情况选择合适的检测器和检测方式，如紫外检测、荧光检测等。
四、开始检测
1. 打开色谱仪软件，设置检测方法和参数。
2. 开始运行色谱仪，观察色谱图谱变化，保持对色谱图的实时监控。
五、数据处理
1. 检测结束后，保存色谱图谱和相关数据。
2. 对数据进行分析和处理，生成检测报告。
六、设备关闭
1. 关闭色谱仪主机，释放压力并进行清洁消毒。
2. 检查色谱仪各部件是否安全完整，做好日常维护。
七、注意事项
1. 在操作色谱仪时要严格遵守操作规程，避免误操作和事故发生。
2. 对色谱仪设备和试剂要进行定期检测和更换，保证检测结果的准确性和可靠性。
以上即是关于《江苏实验室色谱仪操作规程》，希望能帮助到您。
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色谱系统数据积分处理标准管理规程
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色谱系统数据积分处理标准管理规程
文件审定起草人审核人审核人批准人
部门质量管理部质量管理部质量管理部质量管理部签名
日期年月日年月日年月日年月日颁发部门质量管理部生效日期年月日
分发部门质量保证部[1]份、质量控制部[1]份
1、目的：为了规范化验室色谱软件正确的积分方法，确保检测数据的准确性、完整性和可追溯性,制定本规程。
2、适用范围：本规程适用于实验室内色谱的所有积分的管理。
3、责任者：质量管理部、中心化验室
4、管理规程
4.1化验室色谱系统数据处理积分的定义及分类
4.1.1定义积分是指色谱软件定量测定峰面积或峰高的过程。
4.1.2分类
4.1.2.1自动积分自动积分是指采用色谱软件内臵的积分事件设臵积分参数进行积分。
4. 1.2.2手动积分手动积分是指采用手动积分工具进行积分。
4.2色谱系统数据处理积分的基本概念和术语
4.2.1色谱图(chromatogram)——样品流经色谱柱和检测器，所得到的信号-时间曲线，又称色谱流出曲线(elutionprofile)。
4.2.2基线(baseline)——经流动相冲洗，柱与流动相达到平衡后，检测器测出一段时间的流出曲线。
一般应平行于时间轴。
4.2.3噪音(noise)——基线信号的波动。
通常因电源接触不良或瞬时过载、检测器不稳定、流动相含有气泡或色谱柱被污染所致。
4.2.4漂移(drift)——基线随时间的缓缓变化。
主要由于操作条件如电压、温度、流动相及流量的不稳定所引起，柱内的污染物或固定相不断被洗脱下来也会产生漂移。
4.2.5色谱峰(peak)——组分流经检测器时响应的连续信号产生的曲线。
流出曲线上的突起部分。
正常色谱峰近似于对称形正态分布曲线（高斯Gauss曲线）。
不对称色谱峰有两种。
4.2.6前延峰(leadingpeak)和拖尾峰(tailingpeak)，前者少见。
4.2.7峰底—基线上峰的起点至终点的距离。
4.2.8峰高(peakheight，h)—峰的最高点至峰底的距离。
4.2.9峰宽（peakwidth，W)—峰两侧拐点处所作两条切线与基线的两个交点间的距离。
W=4σ。
4.2.10半峰宽（peakwidthathalf-height，Wh/2)—峰高一半处的峰宽。
4.2.11峰面积(peakarea，A)—峰与峰底所包围的面积。
4.2.12保留时间(retentiontime，tR)——从进样开始到某个组分在柱后出现浓度极大值的时间。
4.2.13理论塔板数(theoreticalplatenumber，N)——用于定量表示色谱柱的分离效率（简称柱效）。
4.2.14分离度(resolution，R)——相邻两峰的保留时间之差与平均峰宽的比值。
也叫分辨率，表示相邻两峰的分离程度。
R≥1.5称为完全分离。
4.2.15拖尾因子(tailingfactor，T)——T=，用以衡量色谱峰的对称性。
也称为对称因子(symmetryfactor)或不对称因子(asymmetryfactor)。
4.2.16斜率(slope) ——又叫峰检测灵敏度、阈值，它是用来认识峰的参数。
4.3色谱系统积分管理
4.3.1 色谱系统图谱积分原则：
4.3.1.1原则1：色谱数据采集色谱图谱的积分首要原则为使用积分事件完成数据处理。
4.3.1.2 原则2：采用内标与外标计算时，对照与供试品的阈值（斜率）与峰宽必须保持一致。
4.3.1.3 原则3：同一序列或同时（非同一序列连续进样）采集的色谱图谱属于同一检测项目的使用相同的积分事件进行处理；同一序列或同时（非同一序列连续进样）采集的色谱图属于不同检测项目的可以按照项目使用相同积分事件进行处理，如结合雌激素含量与游离甾体。
4.3.1.4 原则4：色谱系统软件采用既定的积分事件积分不正确时，需要采用手动积分工具方式处理色谱图谱，即手动积分，或个别图谱增加使用了积分事件部分功能，需填写《手动积分台帐》，经批准后由具有手动积分权限人员执行。
4.4色谱系统手动积分管理。
4.4.1手动积分原因分类。
4.4.1.1低分离度或低响应。
4.4.1.2 流动相不稳定，基线紊乱，保留时间变化小。
4.4.1.3 色谱柱性能：运行过程中，出现异常峰。
4.4.1.4软件积分的局限性，如由于软件参数阈值的设臵导致峰未积分，峰起点和终点间出现肩峰和异常的基线漂移，软件错误（峰未积分和错误识别峰）。
4.4.1.5由于样品母体的干扰导致的复杂色谱图：裂峰、目标杂质的同时洗脱/肩峰、基线噪音、负峰、基线上升或下降（由于某些梯度程序）、峰的严重拖尾或峰前延等导致自动积分不正确。
4.2 手动积分举例
4.2.1分裂峰，如图4-1；
自动积分手动积分
图4-1
4.2.2主峰与肩峰重复积分，如图4-2；
自动积分手动积分
图4-2
4.2.3基线紊乱，如图4-3；
自动积分手动积分
图4-3
4.2.4负峰，如图4-4；
自动积分手动积分
图4-4
4.2.5峰上升或下降，如图4-5；
自动积分手动积分
图4-5
4.2.6峰拖尾严重，如图4-6；
自动积分手动积分
图4-6
4.3手动积分流程及操作：
1）检验员在处理某产品检验批次数据时，需要进行手动积分时，先报告仪器组组长，经组长核对后再决定是否需要进行手动积分。
如果不需要手动积分，就照自动积分方法进行数据处理；如果需要手动积分，检验人员填写《手动积分申请表》及检验人员填写《手动积分台账》，经QC主管审核批准后，由仪器组长完成手动积分操作，再提交与QC主管进行审核，最后由现场QA进行审核。
2）报告编号：由手动积分四个开头字母“SDJF”+年份+3位流水号；如SDJF-2 018-000。
4.4 手动积分方法：
4.4.1放大图谱，辨别是否是基线噪音。
4.4.2检验员必须以正确的方式进行手动积分。
将峰的面积去掉“峰消除”、添加“峰扩大和改变峰高的手动积分都不符合标准。
4.5手动积分的注意事项
4.5.1手动积分后不能试图通过以下动作来使数据符合标准要求：减少峰（减少峰面积）；增加峰（增加峰面积）；改变峰高。
如图4-7
自动积分手动积分
图4-7
4.5.2若分离度不好、或响应不好，应查找问题，做出整改，建立预防措施，而不是手动积分。
4.5.3自动积分的图谱不得删除或被覆盖，应与手动积分图谱保存于计算机中；同时打印自动积分图谱和手动积分图谱并标识清楚，随同手动积分申请表一起附于检
验原始记录。
4.6 注意事项
1）手动积分不能试图通过以下动作来使数据符合标准要求：减少峰（减少峰面积）；增加峰（增加峰面积）；改变峰高；
2）同一次检验的所有标准品、工作对照品、样品等必须使用同一方法进行手动积分。
3）手动积分结束后，应打印自动积分图谱和手动积分图谱附于手动积分申请表之后，提交QC经理审核；QC经理应复核完整的数据找出根因，基于根因制定相应的CAPA措施来避免类似事件。
4）自动积分的图谱不得删除或被覆盖，应与手动积分图谱保存于计算机中；打印的自动积分图谱和手动积分图谱应标识清楚签名，随同手动积分申请表附于检验原始记录后面一起交质量管理部经理、QP审核无问题后归档。
5、变更记录及原因
版本号生效日期变更原因、依据及详细变更内容
00 / 原始版本
附件1：手动积分报告处理表文件编码：SMP-ZKGL03300-01
附件:2：手动积分台账文件编码：SMP-ZKGL03300-02。