1防止洁净区污染管理规定
洁净厂房的管理制度
洁净厂房的管理制度一、总则洁净厂房是指对空气洁净度、湿度、温度等要求比较高的特殊生产场所。
本管理制度适用于洁净厂房的管理与使用，旨在确保厂房环境清洁、生产过程无污染、产品质量可靠。
所有工作人员必须严格遵守本制度，配合厂房管理员的管理工作。
二、洁净厂房的分类洁净厂房按照洁净度的要求可分为几个不同级别，主要包括：1. 一级洁净厂房：洁净度要求最高，在空气中每立方米不能超过10000颗微粒；2. 二级洁净厂房：次于一级洁净度要求，空气中每立方米不能超过100000颗微粒；3. 三级洁净厂房：洁净度要求最低，空气中每立方米不能超过1000000颗微粒。
不同级别的洁净厂房，在使用和管理上都有着相应的区别，需要严格按照规定执行。
三、洁净厂房的管理人员1. 洁净厂房的管理人员主要包括厂房主管、洁净厂房管理员等。
他们负责对洁净厂房的日常管理、维护和监督，确保厂房环境卫生、生产过程无污染。
2. 洁净厂房管理员应具备相应的洁净厂房管理知识和技能，能够独立开展洁净厂房管理工作。
他们必须熟悉洁净度检测方法、洁净设备的操作维护等相关知识，并具有责任心和敬业精神。
四、洁净厂房的日常管理1. 洁净厂房的使用（1）进入洁净厂房前，必须按照规定更换洁净服装、鞋套等防护用具；（2）禁止携带食品、饮料等进入洁净厂房；（3）进入洁净厂房必须按照规定的通道路线行走，不得擅自闯入其他区域；（4）工作人员在洁净厂房内禁止吸烟、嚼食等行为。
2. 洁净厂房的清洁（1）洁净厂房的清洁应定期进行，保持地面、墙壁、天花板等表面清洁；（2）洁净厂房设备的维护保养应定期进行，保证设备正常运转。
3. 洁净厂房的纪律（1）工作人员必须严格遵守洁净厂房的使用规定和操作规程，不得私自更改或违规操作；（2）对于违反洁净厂房管理规定的行为，应及时进行纠正和处理；（3）对于发现的洁净厂房设备故障、异常情况等问题，应及时报告并协助处理。
五、洁净厂房的安全管理1. 洁净厂房的安全设施应定期进行检查和保养，确保设施正常运作；2. 洁净厂房出现安全事故时，应立即启动应急预案，妥善处理事故。
药厂洁净区保证管理措施
药厂洁净区保证管理措施药厂洁净区，那可是个特别重要的地儿呀！就好像是药品的“无菌乐园”。
在这里，一切都得规规矩矩，不能有半点马虎。
你想想看，要是洁净区出了问题，那生产出来的药不就可能有瑕疵了嘛！这可关系到大家的健康呢，可不是闹着玩的。
首先呢，进入洁净区就得先把自己“打扫”干净。
就像我们每天出门要洗脸刷牙一样，进入这里得换上专门的洁净服，从头到脚都包得严严实实的。
而且还要经过一道道的“关卡”，什么风淋啦、消毒啦，一个都不能少。
这可不是麻烦，这是对药品的负责呀！里面的环境那也是要求极高的。
空气得干净得像清晨的第一缕阳光，不能有一粒灰尘在里面“跳舞”。
这就得靠那些厉害的空气净化设备啦，它们就像超级英雄一样，时刻守护着这片“净土”。
设备的维护也很重要啊！就跟我们的爱车一样，得定期保养。
要是设备出了问题，那不就像汽车抛锚一样，整个生产都得停下来。
所以呀，药厂的工作人员得时刻留意着，不能让设备“生病”咯。
还有人员的管理呢！每个人都得清楚自己的职责，不能乱了套。
就像一支乐队，每个人都要在自己的位置上演奏好自己的“乐章”。
大家都得严格遵守规定，不能有一丝懈怠。
药厂洁净区的清洁工作也是重中之重啊！不能有任何一个角落被忽略。
这就像是家里做大扫除，每个地方都得擦得干干净净。
地面、墙壁、设备，都得一尘不染。
再想想，如果洁净区里有老鼠、蟑螂这些“不速之客”，那可不得了啦！那不就像家里进了小偷一样让人头疼嘛。
所以防虫灭鼠的工作也绝对不能马虎。
总之，药厂洁净区的保证管理措施就像是一道坚固的防线，把一切可能的“危险”都挡在外面。
只有这样，我们才能生产出高质量、让人放心的药品。
大家说是不是呀？我们可不能拿健康开玩笑呀，药厂的工作人员们一定要加油呀，让我们的洁净区一直保持“无菌乐园”的状态！让我们都能用上放心药！这可不是小事，这是关乎我们每个人生命健康的大事呀！。
洁净区管理制度内容
洁净区管理制度内容第一章总则第一条为规范洁净区的运作，维护洁净区的卫生环境，保障生产过程中的安全、质量和效率，特制定本制度。
第二条本制度适用于洁净区内的所有工作人员，包括洁净区负责人、操作人员、维护人员等。
第三条洁净区管理制度的内容包括：洁净区的划分、人员管理、设备管理、物料管理、清洁消毒、排放管理、安全管理等方面。
第二章洁净区的划分第四条洁净区根据生产过程的需要和洁净度要求，分为不同级别的洁净区，包括GMP级别洁净区、洁净室等。
第五条洁净区的划分应符合国家相关法律法规的要求，同时根据企业实际情况进行合理划分。
第六条对于进入洁净区工作的人员，应根据其工作性质和要求，确定适当的洁净区级别，同时加强对其洁净区进出管理。
第七条洁净区的划分应有明确的标识和警示标志，以便工作人员清晰了解洁净区的区域和级别。
第三章人员管理第八条洁净区内的工作人员应经过相关的岗前培训和考核合格后方可进入工作。
第九条进入洁净区的工作人员应穿戴统一的洁净服装和个人防护用品，如洁净鞋、洁净帽、口罩等。
第十条洁净区内的工作人员应遵守相关的操作规程和流程，严谨操作，保证生产质量和安全。
第十一条洁净区内的工作人员要保持良好的个人卫生习惯，严禁在洁净区内吸烟、喧哗、食用食品等不良行为。
第四章设备管理第十二条洁净区内的设备应符合相关的洁净度要求，定期检测和维护，确保设备正常运转。
第十三条洁净区内的设备操作应由专人负责，严格按照操作规程进行操作，避免设备污染和损坏。
第十四条对于需要进入洁净区的设备，应提前进行清洁和消毒处理，确保设备不带入污染。
第五章物料管理第十五条洁净区内的物料应进行严格的检测和清洁处理，符合洁净区的标准要求后方可进入洁净区。
第十六条洁净区内的物料应定期清理和消毒，避免物料带入细菌等污染物。
第十七条洁净区内的物料应按照规定存放，避免物料混乱和污染。
第六章清洁消毒第十八条洁净区的地面、墙壁、天花板等应定期进行清洁和消毒处理，保持洁净区的清洁度。
企业洁净区管理制度
企业洁净区管理制度第一章总则第一条为了加强企业洁净区管理，维护生产环境卫生，确保产品质量，保障员工健康，提高生产效率，特制定本管理制度。
第二条本制度适用于企业生产车间、实验室、清洁区、洁净室等各类洁净区的管理。
第三条企业洁净区管理应遵循“预防为主、综合治理”的原则，强化现场管理，做到“分类管理、专人管理、制度管理”。
第四条按照洁净区不同用途和级别，划分不同的管理等级和管理标准，明确管理人员的职责和权限。
第五条本制度由企业洁净区管理委员会负责制定、执行、监督和检查。
第二章洁净区的划分和级别第六条按照洁净度要求，洁净区划分为不同级别，包括A级、B级、C级、D级四个级别。
第七条 A级洁净区适用于对产品质量要求极高的生产环境，必须具备高效的过滤净化设备和专业人员进行管理。
第八条 B级洁净区适用于对产品质量要求一般的生产环境，要求维护干净整洁、无杂物。
第九条 C级洁净区适用于对产品质量要求较低的生产环境，要求保持清洁、无垃圾。
第十条 D级洁净区适用于无特殊要求的生产环境，要求基本清洁、无明显污染。
第十一条各级别洁净区须在明显位置标识对应级别，设立进出口门禁，并配备必要的防尘防静电设备。
第三章洁净区的管理第十二条洁净区管理应设置专门负责的洁净区管理员，配备必要的防护用品，定期进行洁净区培训。
第十三条洁净区管理员应按照规定要求进行巡查、检查，发现问题及时整改，确保洁净区环境符合要求。
第十四条洁净区管理员应根据洁净区级别和用途，制定相应的洁净区使用和管理规定，加强对员工的管理和培训。
第十五条洁净区管理员应定期对洁净区进行检测，记录洁净度数据，建立档案，做好环境监测报告。
第四章洁净区的维护第十六条洁净区管理员应定期对洁净区设备、设施进行检查和维护，确保正常运转，降低故障率。
第十七条洁净区管理员应制定洁净区维护保养计划，定期对地面、墙壁、天花板、空调设备等进行清洁。
第十八条洁净区管理员应设置垃圾分类回收箱，指导员工正确处理废弃物，保持洁净区环境整洁。
洁净度管理规范标准(1)
编号：
一、目的：为了减少涂层表面颗粒、纤维等外观缺陷，规范涂装洁净度管理。 二、洁净度控制标准：
级别
名称
区域范围
尘粒子含量限度（个/2.83L）
检查频次
ISO1464 4
1~5μm
5~10μm >10μm
次/周
挂靠等 级
喷漆室、晾干间、烘
1
高洁净区 干炉、调漆间（油漆
<50
0~10
2、洁净区
2.1 前处理-电泳各种化学品原料定制摆放，地面保持整洁等；
2.2 进出UBS区域需要换鞋或鞋套；
更换根据 标记及数目 签名及日期
编 制：
审 核：
批准：
仓库等
/
/
<=100
1 IS007级
三、涂装车间洁净度管理规范：
1、高洁净区
1.1 人员进入中涂/面漆喷漆室时，必须开启“风淋室”，风淋时间设定≥10秒，非区域人员进入洁净ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ必
须戴一次性鞋套；
1.2 作业人员进入喷漆室和晾干间内必须穿上一次性连体服，喷漆人员一次性连体服每天换一件；
1.3 每月必须对烘干炉/喷漆室进行一次彻底保洁；
<=1
1 IS005级
储存区除外）
前处理线、电泳线、
2
洁净区
PVC线、修补间、遮 蔽线、化验室、防尘
<100
10~50 <=10
1 IS006级
间、擦净间
物流通道、打磨间、
修饰线、喷蜡间、车
3
一般洁净区
间内办公室、人员通 道、滑撬清理间、
/
AUDIT间、车间内卫
生间
/
生产过程中防止污染和交叉污染的管理规程
生产过程中防止污染和交叉污染的管理规程??1?目的：建立防止生产过程污染和交叉污染的管理规程，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染的风险。
2?范围：适用于防止生产区、化验区与仓贮区在生产过程污染和交叉污染的管理。
3?职责：生产区、化验区与仓贮区人员负责实施,QA检查员及各部门负责人负责监督执行。
4?内容4.1?定义4.1.1?污染:在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
4.1.2?交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
4.2?防止人员污染和交叉污染：4.2.1?所有人员都应当接受卫生要求的培训，人员操作严格执行《人员卫生操作规程》，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
4.2.2?各级管理人员严格监控防止体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
可能患有污染药品疾病的人员必须积极主动地配合主管部门的管理要求。
4.2.3?控制进入洁净区的人和物的数量。
执行《参观人员进出生产区的管理规程》?。
4.2.4?进入洁净区的人和物严格执行?《人员进出洁净区的净化程序》和《物料、容器、工具进出洁净区的净化程序》?。
4.2.5?进入洁净区的操作人员不得随意离开自己的工作区域（需对岗位培训）而进入其它操作间,确需进入时,应再次执行《人员进出洁净区净化程序》后方可进入。
4.2.6?工作人员在需要进出公共区时,不能同时进出,防止交叉污染。
4.3?防尘措施：生产中对洁净区产尘操作区域进行控制，采取以下方法防止粉尘扩散、避免交叉污染的，并在此基础上不断改进防止尘埃产生和扩散的有效措施。
4.3.1?工艺过程产生粉尘的工序的操作应在负压称量室进行，负压称量室设置独立的除尘系统。
4.3.2?洁净室密闭,不使外界未经净化的空气进入洁净厂房,必须定期检查送风口、灯罩、安全门等是否有泄漏点。
外来人员进出洁净区管理制度
外来人员进出洁净区管理制度第一章总则第一条为了加强洁净区的安全管理，保障洁净区内工作环境的洁净和安全，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于所有进入洁净区从事工作的外来人员，包括但不限于供应商、合作伙伴、访客等。
第三条本管理制度的宗旨是规范外来人员进出洁净区的行为，确保洁净区的正常运行。
第四条外来人员进出洁净区应按照本管理制度的要求进行申请、审批和办理相应手续。
第二章申请与审批第六条洁净区管理部门接到外来人员申请后，应根据洁净区的安全要求进行审批。
第七条外来人员的申请审批结果将在48小时内通知申请人，审批结果共有三种：同意进入洁净区、暂时禁止进入洁净区和永久禁止进入洁净区。
第三章进入与离开第八条外来人员进入洁净区时，应凭有效证件到指定地点办理登记手续，并佩戴洁净区专用工作证。
第九条进入洁净区的外来人员，应按照洁净区管理部门的要求进行身体检查，确保符合洁净区内工作的要求。
第十条外来人员在洁净区内应遵守洁净区的相关规定，包括但不限于不随意进入禁区、不擅自接触敏感设备等。
第十一条外来人员应遵循洁净区的安全规范，如驾驶车辆应按规定停放、遵守交通规则等。
第十二条外来人员离开洁净区时，应主动归还洁净区专用工作证，并在指定地点办理离开手续。
第四章管理与处罚第十三条洁净区管理部门应定期进行巡查，对外来人员的行为进行监督。
第十四条对于违反洁净区管理制度的外来人员，洁净区管理部门有权采取相应措施，包括但不限于暂时或永久禁止进入洁净区、扣押工作证、通知其所属单位等。
第十五条外来人员如发现洁净区内的安全隐患或其他紧急情况，应及时向洁净区管理部门报告。
第十六条洁净区管理部门应建立举报制度，对外来人员的不正当行为进行举报并保护举报人的合法权益。
第五章附则第十七条对于本管理制度未明确的事项，洁净区管理部门有权进行解释和决定。
第十八条本管理制度自颁布之日起生效，并由洁净区管理部门负责解释和修改。
1级洁净室标准
1 级洁净室标准是指洁净室空气中颗粒物浓度达到最高洁净度要求的等级。
在国际标准ISO 14644 中，1 级洁净室被称为ISO 1 洁净度等级。
以下是1 级洁净室的主要标准要求：
1. 空气中颗粒物浓度：1 级洁净室的要求非常严格。
在0.5 米高度处的最大允许颗粒物浓度为3500000 每立方米，5 米高度处的最大允许颗粒物浓度为60000 每立方米。
2. 空气洁净度：1 级洁净室要求具备较高的空气洁净度，确保产品在生产过程中不受尘埃和微生物污染。
浮游菌的最大允许浓度为1000000 每立方米，沉降菌的最大允许浓度为1000000 每平方米。
3. 温度和湿度：1 级洁净室需要对温度和湿度进行严格控制。
温度范围通常在20-25℃
之间，相对湿度范围在45%-60% 之间。
4. 压差：1 级洁净室需要保持适当的压差，以防止外部污染物进入室内。
通常，洁净区与非洁净区之间的压差应保持在10 帕斯卡以上。
5. 风速：1 级洁净室内的风速要求较高，以有效稀释和排除污染物。
通常，水平风速应在0.5 米/秒以上，垂直风速应在0.3 米/秒以上。
6. 光照度：1 级洁净室的光照度要求较高，以保证生产过程中具有良好的视觉环境。
通常，光照度应在500 勒克斯以上。
7. 噪音：1 级洁净室内的噪音要求较低，以避免对生产过程和人员造成干扰。
通常，噪音水平应在40 分贝以下。
8. 静态标准：1 级洁净室在静态条件下，洁净度、温湿度、压力等参数应符合规定要求。
动态标准则要求在生产过程中，这些参数能够在规定范围内稳定保持。
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江西中兴汉方药业有限公司
GMP管理文件
一、目的：建立洁净区防止污染的管理制度，确保洁净区的卫生达到三十万级洁净度
级别标准。
二、范围：三十万级洁净度级别生产区。
三、责任人：洁净区工作人员、管理人员、对实施本规定负责，质管部负责监督本规定
的实施。
四、内容：
1.严格遵守《厂区环境卫生、绿化管理规定》。
2.严格遵守《防止昆虫和其它动物进入厂房（包括仓库）的管理制度》。
3.严格遵守《一般生产区、洁净区卫生管理制度》。
4.洁净区内的清洁工具只能使用海绵地拖、专用抹布、塑料桶。
5.进入洁净区的人员、物料按《人员进入洁净区净化程序》和《物料进入洁净区净化
程序》执行。
仅限于洁净区生产操作人员和经车间主管批准的人员进入；对临时外来人员要进行指导和监督。
总人数不得超过6人。
6.门、窗、各种管道、灯具、风口、墙壁与地面交界处应保持洁净，无浮尘。
7.地漏干净，定期消毒，保持液封状态，上盖盖严
8.洗手池、工具清洗池里外保持洁净，无浮尘。
9.传递窗、缓冲室的两门不能同时打开，在不工作时，注意关闭。
10.洁净区内操作时，动作要稳、轻、少；不做与操作无关的动作和不必要的交谈。
11.洁净区内所有物料按定置要求摆放。
12.生产过程的废弃物及时装入塑料袋中。
塑料袋要及时密封，一次性使用后随垃圾一齐
丢弃。
13.洁净室不得安排三班生产，每天应留足够的时间用于清洁与消毒。
14.定期清洗初、中效空气过滤器及更换高效空气过滤器，初效过滤器每月清洗一次（或
超过初始压差一倍即清洗），中效空气过滤器每季清洗一次（或超过初始压差一倍即清洗）。
对于高效空气过滤器，当出风量降为原风量的70％或出现无法修补的渗漏时，必须更换。
一般情况下两年更换一次。
15.定期监测洁净室的环境，发现问题，及时采取相应的措施，直至符合三十万级洁净
要求。
16. 洁净室人员的工作服与着装应按“工作服选材与着装的管理规定”和“工作服、
鞋清洗及更换的规定”执行。
17. 更衣室由专人负责清洁工作，按《更衣室卫生管理规定》执行。